Peyona (previously Nymusa)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-12-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-12-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-09-2020
Ingredjent attiv:
Koffein citrate
Disponibbli minn:
Chiesi Farmaceutici SpA
Kodiċi ATC:
N06BC01
INN (Isem Internazzjonali):
caffeine
Grupp terapewtiku:
Psychoanaleptics,
Żona terapewtika:
Apné
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Behandling av primär apné hos prematura nyfödda.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-07-02
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PEYONA 20 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING, OCH ORAL LÖSNING
koffeincitrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT NYFÖDDA BARN BEHANDLAS
MED DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DITT NYFÖDDA BARN.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till ditt barns läkare.
-
Om ditt nyfödda barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Peyona är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Peyona ges till ditt barn
3.
Hur Peyona används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Peyona ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PEYONA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Peyona innehåller den aktiva substansen koffeincitrat som är ett
medel som stimulerar centrala
nervsystemet och det tillhör en grupp av läkemedel som kallas
metylxantiner.
Peyona används vid behandling av andningsuppehåll hos för tidigt
födda barn (primär apné hos
prematura nyfödda barn).
De korta perioder då prematura barn slutar att andas beror på att
barnets andningscentrum inte är fullt
utvecklat.
Detta läkemedel har visats minska antalet episoder av
andningsuppehåll hos prematura nyfödda barn.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN PEYONA GES TILL DITT BARN
ANVÄND INTE PEYONA
om ditt nyfödda barn är allergiskt mot koffeincitrat eller något
annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med ditt barns läkare innan ditt nyfödda barn ges Peyona.
Innan behandling av apné hos för tidigt födda barn med Peyona
påbörjas, ska andra orsaker till apné
uteslutas eller behandlas på lämpligt sätt av ditt barns läkare.
Peyona ska användas med försiktighet. Tala om för ditt barns
läkare:
om ditt nyfödda barn lider av kramper
om ditt ny
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Peyona 20 mg/ml infusionsvätska, lösning, och oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 20 mg koffeincitrat (motsvarande 10 mg koffein).
Varje 1 ml ampull innehåller 20 mg koffeincitrat (motsvarande 10 mg
koffein).
Varje 3 ml ampull innehåller 60 mg koffeincitrat (motsvarande 30 mg
koffein).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Oral lösning.
Klar, färglös vattenlösning med pH=4,7.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av primär apné hos prematura nyfödda barn.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med koffeincitrat ska initieras under överinseende av en
läkare med erfarenhet av neonatal
intensivvård. Behandlingen ska endast ges på en neonatal
intensivvårdsenhet där adekvat utrustning
för övervakning och kontroll av patienten finns tillgänglig.
Dosering
Rekommenderad doseringsregim för tidigare obehandlade spädbarn är
en laddningsdos på 20 mg
koffeincitrat per kg kroppsvikt administrerad genom långsam
intravenös infusion under 30 minuter
med hjälp av en infusionspump eller annan dosreglerad
infusionsutrustning. Efter ett uppehåll på
24 timmar kan underhållsdoser på 5 mg per kg kroppsvikt ges genom
långsam intravenös infusion
under 10 minuter var 24:e timme. Alternativt kan underhållsdoser på
5 mg per kg kroppsvikt ges
genom oral administrering, t.ex. genom en nasogastrisk sond var 24:e
timme.
Den rekommenderade laddningsdosen och underhållsdosen av
koffeincitrat anges i följande tabell som
klargör förhållandet mellan injektionsvolymer och administrerade
doser uttryckt som koffeincitrat.
Dosen uttryckt som koffeinbas är halva dosen uttryckt som
koffeincitrat (20 mg koffeincitrat
motsvarar 10 mg koffeinbas).
Dos av
koffeincitrat
(volym)
Dos av koffeincitrat
(mg/kg kroppsvikt)
Administreringsväg
Frekvens
Laddningsdos
1,0 ml/kg
kroppsvikt
20 mg/kg kroppsvikt
Intravenös infusion
Aqra d-dokument sħiħ
