Peyona (previously Nymusa)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-12-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-12-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-09-2020
Ingredjent attiv:
Kofeín citrát
Disponibbli minn:
Chiesi Farmaceutici SpA
Kodiċi ATC:
N06BC01
INN (Isem Internazzjonali):
caffeine
Grupp terapewtiku:
Psychoanaleptics,
Żona terapewtika:
Apnoe
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Liečba primárnych apnoea predčasnej novorodencov.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-07-02
Fuljett ta 'informazzjoni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Peyona 20 mg/ml infúzny intravenózny roztok a perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 20 mg kofeín citrátu (zodpovedá 10 mg kofeínu).
Každá ampulka s objemom 1 ml obsahuje 20 mg kofeín citrátu
(zodpovedá 10 mg kofeínu).
Každá ampulka s objemom 3 ml obsahuje 60 mg kofeín citrátu
(zodpovedá 30 mg kofeínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny intravenózny roztok.
Perorálny roztok.
Číry bezfarebný vodný roztok s pH=4,7.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba primárneho apnoe predčasne narodených novorodencov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba kofeín citrátom sa musí začať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami v oblasti intenzívnej
starostlivosti o novorodencov. Liečba sa má uskutočniť len na
jednotke intenzívnej starostlivosti o
novorodencov, kde sú k dispozícii adekvátne prostriedky na
sledovanie a monitorovanie pacienta.
Dávkovanie
Odporúčaný dávkovací režim u novorodencov, ktorí neboli v
minulosti liečení, je nárazová dávka
20 mg kofeín citrátu na kg telesnej hmotnosti podaných formou
pomalej intravenóznej infúzie počas
30 minút s použitím infúznej pumpy so striekačkou alebo iného
kalibrovaného infúzneho zariadenia.
Po 24-hodinovom intervale možno pomalou intravenóznou infúziou
podať počas 10 minút každých
24 hodín udržiavacie dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti.
Alternatívne možno každých 24 hodín
podať udržiavacie dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti perorálne,
napríklad nazálno-gastrickou
sondou.
Odporúčané nárazové a udržiavacie dávky kofeín citrátu sú
uvedené v nasledujúcej tabuľke, ktorá
objasňuje vzťah medzi injektovanými objemami a podanými dávkami
vyjadrenými ako kofeín citrát.
Dávka vyjadrená ako báza kofeínu je polovica dávky vyjadrenej ako
kofeín citrát (20 mg kofeín
citrátu zodpovedá 10 mg bázy
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Peyona 20 mg/ml infúzny intravenózny roztok a perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 20 mg kofeín citrátu (zodpovedá 10 mg kofeínu).
Každá ampulka s objemom 1 ml obsahuje 20 mg kofeín citrátu
(zodpovedá 10 mg kofeínu).
Každá ampulka s objemom 3 ml obsahuje 60 mg kofeín citrátu
(zodpovedá 30 mg kofeínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny intravenózny roztok.
Perorálny roztok.
Číry bezfarebný vodný roztok s pH=4,7.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba primárneho apnoe predčasne narodených novorodencov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba kofeín citrátom sa musí začať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami v oblasti intenzívnej
starostlivosti o novorodencov. Liečba sa má uskutočniť len na
jednotke intenzívnej starostlivosti o
novorodencov, kde sú k dispozícii adekvátne prostriedky na
sledovanie a monitorovanie pacienta.
Dávkovanie
Odporúčaný dávkovací režim u novorodencov, ktorí neboli v
minulosti liečení, je nárazová dávka
20 mg kofeín citrátu na kg telesnej hmotnosti podaných formou
pomalej intravenóznej infúzie počas
30 minút s použitím infúznej pumpy so striekačkou alebo iného
kalibrovaného infúzneho zariadenia.
Po 24-hodinovom intervale možno pomalou intravenóznou infúziou
podať počas 10 minút každých
24 hodín udržiavacie dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti.
Alternatívne možno každých 24 hodín
podať udržiavacie dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti perorálne,
napríklad nazálno-gastrickou
sondou.
Odporúčané nárazové a udržiavacie dávky kofeín citrátu sú
uvedené v nasledujúcej tabuľke, ktorá
objasňuje vzťah medzi injektovanými objemami a podanými dávkami
vyjadrenými ako kofeín citrát.
Dávka vyjadrená ako báza kofeínu je polovica dávky vyjadrenej ako
kofeín citrát (20 mg kofeín
citrátu zodpovedá 10 mg bázy
Aqra d-dokument sħiħ
