Pexion
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-08-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-08-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-08-2018
Ingredjent attiv:
imepitoin
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QN03AX90
INN (Isem Internazzjonali):
imepitoin
Grupp terapewtiku:
Câini
Żona terapewtika:
Alte antiepileptice, Antiepileptice
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pentru reducerea frecvenței convulsiilor generalizate datorate epilepsiei idiopatice la câini pentru utilizare după o evaluare atentă a opțiunilor de tratament alternative.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-02-25
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. PROSPECT
20
PROSPECT
PEXION 100 MG COMPRIMATE PENTRU CÂINI
PEXION 400 MG COMPRIMATE PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializareşi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Pexion 100 mg comprimate pentru câini
Pexion 400 mg comprimate pentru câini
imepitoină
3.
DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTUI (ALTOR)
INGREDIENT(E)
Comprimate de culoare albă, ovale, divizate în jumătăţi, având
imprimată sigla „I 01” (100 mg) sau „I
02” (400 mg) pe una din părţi. Comprimatul poate fi divizat în
două părţi egale.
Un comprimat conţine:
Imepitoină
100 mg
Imepitoină
400 mg
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru reducerea frecvenţei crizelor epileptice generalizate cauzate
de epilepsia idiopatică la câine,
destinat utilizării după evaluarea atentă a opţiunilor alternative
de tratament.
Pentru reducerea anxietăţii şi fricii asociate cu fobia de zgomot
la câini.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa
activă sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se utilizează pentru câini cu insuficienţă hepatică severă,
tulburări renale severe sau tulburări
cardiovasculare severe.
6.
REACŢII ADVERSE
EPILEPSIE IDIOPATICĂ
Următoarele reacţii adverse uşoare şi în general trecătoare au
fost observate în cadrul studiilor clinice
şi preclinice pentru epilepsie, în ordine descrescătoare a
frecvenţei: ataxie (pierderea coordonării),
emeză (vărsături), polifagie (creşterea apetitului) la începutul
tratamentului, somnolenţă (moleşeală)
(foarte frecventă); hiperactivitate (animalul este mai activ decât
de obicei), apatie, polidipsie (senzaţie
de sete crescută), diaree, dezorientare, anorexie (pierd
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Pexion 100 mg comprimate pentru câini
Pexion 400 mg comprimate pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Imepitoină
100 mg
Imepitoină
400 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate de culoare albă, ovale, divizate în jumătăţi, având
imprimată sigla „I 01” (100 mg) sau „I
02” (400 mg) pe una din părţi.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru reducerea frecvenţei crizelor epileptice generalizate cauzate
de epilepsia idiopatică la câine,
destinat utilizării după evaluarea atentă a opţiunilor alternative
de tratament.
Pentru reducerea anxietăţii şi fricii asociate cu fobia de zgomot
la câini.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în cazuri de hipersensibilitate cunoscută la
substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţi.
Nu se utilizează pentru câini cu insuficienţă hepatică severă,
tulburări renale severe sau tulburări
cardiovasculare severe.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALEPENTRU FIECARE SPECIE TINTA
EPILEPSIE IDIOPATICĂ
Răspunsul farmacologic la imepitoină poate varia şi este posibil ca
eficacitatea să nu fie completă. În
urma tratamentului, unii câini nu vor mai prezenta crize epileptice,
la alţii se va observa o reducere a
numărului de crize epileptice, în timp ce alţii nu vor răspunde la
tratament. De aceea, este necesară o
consideraţie atentă înainte de a decide trecerea unui câine
stabilizat de la un alt tratament la
tratamentul cu imepitoină. La câinii care nu răspund la tratament,
se poate observa o creştere a
frecvenţei crizelor epileptice. În cazul în care crizele nu sunt
controlate în mod adecvat, trebuie luate
în considerare măsuri de diagnostic suplimentare şi alte tratament
Aqra d-dokument sħiħ
