Pexion

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pexion
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pexion
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • Anti-epilettiċi, oħra anti-epilettiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għat-tnaqqis tal-frekwenza ta 'aċċessjonijiet ġeneralizzati minħabba epilessija idjopatika fi klieb għall-użu wara evalwazzjoni bir-reqqa ta' għażliet alternattivi ta 'trattament.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002543
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-02-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002543
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807398/2012

EMEA/V/C/002543

Pexion (imepitoin)

Ħarsa ġenerali lejn Pexion u r-raġuni għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Pexion u għal xiex jintuża?

Pexion huwa mediċina veterinarja li tintuża fil-klieb biex:

tnaqqas il-frekwenza ta’ attakki ta’ puplesija ġeneralizzati (aċċessjonijiet li jaffettwaw il-biċċa

l-kbira tal-moħħ jew il-moħħ kollu) minħabba epilessija ta’ kawżi mhux magħrufa (idjopatika).

Dan għandu jintuża wara evalwazzjoni bir-reqqa ta’ għażliet ta’ kura alternattivi;

tnaqqas l-ansjetà u biża’ assoċjati ma’ fobija tal-istorbju.

Pexion fih is-sustanza attiva imepitoin.

Kif jintuża Pexion?

Pexion jiġi bħala pilloli u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Id-doża tiġi kkalkulata skont il-piż tal-kelb.

Għal epilessija, il-kura b’Pexion għandha tinbeda b’doża ta’ 10 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem

darbtejn kuljum. Jekk l-attakki ta’ puplesija ma jiġux ikkontrollati b’mod adegwat wara ġimgħa, il-

kirurgu veterinarju jista’ jżid id-doża b’50 – 100 % waħda waħda, sa massimu ta’ 30 mg għal kull kg

tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.

Għal fobija tal-istorbju, tingħata kura b’Pexion b’doża ta’ 30 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darbtejn

kuljum, li tibda jumejn qabel avveniment mistenni ta’ storbju u tkompli matulu.

Kif jaħdem Pexion?

Is-sustanza attiva f’Pexion, imepitoin, hija mediċina antiepilettika u kontra l-ansjetà. L-epilessija tiġi

kkawżata minn attività elettrika eċċessiva fil-moħħ. Imepitoin jattiva parzjalment ir-riċetturi għan-

newrotrażmettitur GABA, sustanza li tnaqqas l-attività elettrika fil-moħħ. Newrotrażmettituri bħal GABA

huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma’ xulxin. Billi jattiva r-riċetturi

tagħha, imepitoin iżid l-effetti ta’ GABA u jgħin biex jipprevjeni l-attakki ta’ puplesija. Imepitoin għandu

wkoll effett ta’ mblokk dgħajjef fuq il-kanali tal-kalċju. Dawn huma pori li jħallu l-kalċju jimxi għal ġewwa

ċ-ċelloli tan-nervituri u jippermettu lill-impulsi elettriċi biex jiġu trażmessi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri. Dan

jista’ jgħin ukoll fil-kontroll tal-attakki ta’ puplesija. L-effett ta’ imepitoin fuq ir-riċetturi ta’ GABA jnaqqas

ukoll il-biża’ u l-ansjetà.

Pexion (imepitoin)

EMA/807398/2012

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Pexion li ħarġu mill-istudji?

Fi studju fuq il-post fl-UE li ħares lejn l-effetti fuq l-epilessija, Pexion b’doża ta’ 10 sa 30 mg/kg tal-piż

tal-ġisem darbtejn kuljum naqqas in-numru medju ta’ attakki ta’ puplesija ġeneralizzati minn 2.3 għal 1.1

fix-xahar wara 20 ġimgħa ta’ kura. Dan tqabbel ma’ tnaqqis ta’ 2.4 attakki ta’ puplesija għal 1.1 fix-xahar

b’phenobarbital (mediċina antiepilettika oħra). Matul il-fażi ta’ evalwazzjoni ta’ 12-il ġimgħa, 47 % (30

minn 64) tal-klieb ikkurati b’Pexion kienu ħielsa minn attakki ta’ puplesija ġeneralizzati, filwaqt li 58 %

(51 minn 88) tal-klieb ikkurati b’phenobarbital ma kellhom ebda attakk ta’ puplesija. Anki jekk il-

proporzjon tal-klieb ħielsa mill-attakki ta’ puplesija kien iktar baxx b’Pexion milli b’phenobarbital, xi klieb

ġew ikkontrollati sew b’Pexion. Minħabba li l-effetti sekondarji tiegħu kienu inqas frekwenti minn dawk

b’phenobarbital, Pexion huwa għażla ta’ kura xierqa għal xi klieb, meta b’mod partikolari jiġi kkunsidrat

il-profil tas-sigurtà tiegħu.

Fit-tieni studju fuq il-post fl-Istati Uniti li ħares lejn l-effetti fuq l-epilessija u li involva 151 kelb, il-kura

b’Pexion għal 12-il ġimgħa b’doża fissa ta’ 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum irriżultat f’21 %

tal-klieb (21 minn 99) li kienu ħielsa minn attakki ta’ puplesija ġeneralizzati meta mqabbla ma’ 8 % tal-

klieb (4 minn 52) li ngħataw kura finta. 25 % tal-klieb ma rrispondewx għal kura b’Pexion u kellhom l-

istess numru jew għadd miżjud ta’ attakki ta’ puplesija.

Fi studju fuq il-post fl-UE li ħares lejn l-effetti fuq fobija tal-istorbju, l-effikaċja ta’ kura ta’ 3 ijiem

b’Pexion, b’doża ta’ 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, ġiet investigata waqt il-logħob tan-nar

ta’ lejlet l-Ewwel tas-Sena fi klieb iddijanjostikati b’fobija tal-istorbju. Minn 104 klieb ikkurati b’Pexion,

64 % urew effett tajjeb jew eċċellenti meta mqabbla ma’ 25 % ta’ 122 kelb li rċevew kura finta (plaċebo)

kif irrappurtat mis-sidien. Il-klieb ikkurati b’Pexion kellhom ukoll tnaqqis fil-punteġġi tal-ansjetà meta

mqabbla mal-grupp tal-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Pexion?

Għall-epilessija, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Pexion (li jistgħu jaffettwaw aktar minn kelb 1 minn

kull 10) huma atassija (nuqqas ta’ ħila li jikkoordinaw movimenti tal-muskoli), rimettar, polifaġija (jieklu

b’mod eċċessiv), u sonnolenza (ngħas). Dawn l-effetti sekondarji huma ħfief u ġeneralment ma jdumux.

Għall-fobija tal-istorbju, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Pexion (li jistgħu jaffettwaw aktar minn

kelb 1 minn kull 10) huma atassija li ma ddumx, żieda fl-aptit, u letarġija (nuqqas ta’ enerġija).

Pexion m’għandux jintuża fi klieb b’funzjoni tal-fwied, tal-kliewi jew tal-qalb indebolita b’mod sever.

L-effikaċja ta’ Pexion għall-kura tal-klieb b’epileptikus tal-istatus u b’attakki ta’ puplesija f’daqqa ma ġietx

studjata. Għalhekk, Pexion m’għandux jintuża bħala kura primarja għall-klieb b’attakki ta’ puplesija

f’daqqa (grupp ta’ attakki ta’ puplesija li jseħħu qrib xulxin) u b’epileptikus tal-istatus (attakki ta’

puplesija kontinwi).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet ta’ Pexion, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

L-inġestjoni ta’ din il-mediċina tista’ tikkawża sturdament, letarġija u nawsja. F’każ ta’ inġestjoni

aċċidentali, speċjalment minn tifel jew tifla, wieħed għandu jfittex parir mediku immedjatament u għandu

juri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Sabiex tiġi evitata l-inġestjoni aċċidentali, it-tapp tal-flixkun għandu jiġi sostitwit immedjatament wara li

jittieħed in-numru meħtieġ ta’ pilloli għal doża waħda.

Pexion (imepitoin)

EMA/807398/2012

Paġna 3/3

Għalfejn Pexion huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Pexion huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jkun awtorizzat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Pexion

Pexion ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta’ Frar 2013.

Aktar informazzjoni dwar Pexion tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Mejju 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Pexion 100 mg pilloli għall-klieb

Pexion 400 mg pilloli għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

IL-ĠERMANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Pexion 100 mg pilloli għall-klieb

Pexion 400 mg pilloli għall-klieb

imepitoin

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Pilloli bojod, oblungi, b’ferq fin-nofs, b’logo integrat “I 01” (100 mg) jew “I 02” (400 mg) imnaqqax

fuq naħa waħda. Il-pillola tista’ tinqasam min-nofs.

Pillola waħda jkun fiha:

Imepitoin

100 mg

Imepitoin

400 mg

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għat-tnaqqis tal-frekwenza ta’ puplesiji ġeneralizzati minħabba epilessija idjopatika fil-klieb għall-użu

wara evalwazzjoni bir-reqqa ta’ għażliet ta’ kura alternattiva.

Għat-tnaqqis tal-ansjetà u tal-biża’ assoċjati mal-fobija għall-istorbju fil-klieb.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

Tużax fi klieb b’indeboliment sever fil-funzjoni tal-fwied, disturbi severi tal-kliewi jew disturbi

kardjovaskulari severi.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Epilessija idjopatika

Ir-reazzjonijiet avversi ħfief u ġeneralment temporanji li ġejjin ġew osservati fi studji qabel l-użu

kliniku u studji kliniċi għad-dikjarazzjoni ta’ epilessija kklassifikati skont frekwenza dejjem tonqos:

atassja (telf ta’ koordinazzjoni), emesi (remettar), polifaġija (żieda fl-aptit) ġiet irrappurtata fil-bidu

tal-kura, sonnolenza (ngħas) (komuni ħafna), iperattività (il-kelb ikun ħafna iktar attiv mis-soltu),

apatija, polidipsija (żieda fl-għatx), dijarea, diżorjentament, anoressija (telf ta’ aptit), ipersalivazzjoni

(żieda fil-produzzjoni tal-bżieq), poliurja (żieda fil-produzzjoni tal-awrina) (komuni); prolapsed

nictitating membrane (it-tielet tebqet il-għajn li tkun viżibbli) u tnaqqis fil-vista (rapporti iżolati).

Fi klieb epilettiċi, l-aggressjoni ġiet irrappurtata b’mod mhux komuni, u sensittività akbar għall-ħoss u

ansjetà ġew irrapportati b’mod rari fil-prattika. Dawn is-sinjali huma potenzjalment relatati mal-kura.

Dawn iridu jkunu preżenti wkoll waqt il-perjodu ta’ qabel jew ta’ wara attakk ta’ epilessija jew bħala

bidliet fl-imġiba li jseħħu bħala parti mill-marda nfisha.

Żieda ħafifa fil-livelli tal-kreatinina, urea u tal-kolesterol fil-plażma ġiet osservata fi klieb ikkurati

b’imepitoin; madankollu, ġeneralment dawn ma qabżux il-meded ta’ referenza normali u ma kinux

assoċjati ma’ kwalunkwe osservazzjonijiet jew avvenimenti klinikament sinifikanti.

Fobija għall-istorbju

Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew osservati matul l-istudji prekliniċi u kliniċi mwettqa b’appoġġ tad-

dikjarazzjoni tal-fobija għall-istorbju: atassja (telf tal-koordinazzjoni), żieda fl-aptit, letarġija (komuni

ħafna); emesi (remettar), aggressjoni (ara sezzjoni “Twissijiet speċjali”) (komuni); iperattività,

sonnolenza (ngħas), ipersalivazzjoni (mhux komuni). Ħafna mill-avvenimenti huma tranżjenti, li

jgħaddu matul jew ftit wara t-tmiem tal-kors ta’ kura.

Atassja temporanja fil-bidu tal-kura ġiet irrapportata b’mod komuni ħafna matul prova klinika għall-

fobija għall-istorbju. F’aktar minn nofs il-klieb li esperjenzaw atassja matul din il-prova klinika, is-

sinjali għebu b’mod spontanju fi żmien 24 siegħa minkejja kura ssoktata u f’nofs il-klieb li fadal fi

żmien 48 siegħa.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu

ta’ kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurat)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal ikkurat)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal ikkurat)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Epilessija idjopatika

Għoti mill-ħalq f’doża ta’ bejn 10 mg u 30 mg ta’ imepitoin għal kull 1kg ta’ piż tal-ġisem darbtejn

kuljum, f’intervall ta’ 12-il siegħa. Kull pillola tista’ tinqasam għal dożaġġ kif suppost skont il-piż tal-

ġisem individwali tal-kelb. Kwalunkwe nofs pillola li jkun fadal għandha tintuża għad-doża li jmiss.

Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ imepitoin hi ta’ 10 mg għal kull 1 kg ta’ piż tal-ġisem darbtejn

kuljum.

Ibda t-terapija billi tuża l-piż tal-ġisem f’kg u t-tabella tad-dożaġġ. Jekk il-puplesiji ma jitnaqqsux

b’mod adegwat wara mill-inqas ġimgħa ta’ kura bid-doża kurrenti, il-kirurgu veterinarju li jkun qed

jissorvelja għandu jevalwa l-kelb mill-ġdid. Jekk wieħed jassumi li l-prodott mediċinali veterinarju jiġi

ttollerat tajjeb, id-doża tista’ tiżdied b’inkrementi ta’ 50 sa 100% sa dożaġġ massimu ta’ 30 mg kull kg

mogħtija darbtejn kuljum.

Il-bijodisponibilità hi akbar meta jingħata lil klieb sajmin. L-għażla tal-ħin tal-għoti tal-pillola relattiv

għal ħin it-tmigħ għandha tinżamm konsistenti.

Numru ta’ pilloli (li jridu jingħataw darbtejn kuljum) għall-bidu tal-kura għall-epilessija:

Doża: 10 mg/kg darbtejn kuljum

Numru ta’ pilloli għal kull amministrazzjoni

Piż tal-ġisem (kg)

Pillola ta’ 100 mg

Pillola ta’ 400 mg

5.1-10

10.1-15

1 ½

15.1-20

20.1-40

40.1-60

1 ½

Iktar minn 60

Fobija għall-istorbju

Amministrazzjoni orali b’doża ta’ 30 mg imepitoin għal kull kg piż tal-ġisem darbtejn kuljum,

madwar 12-il siegħa bejn waħda u oħra.

Kull pillola tista’ tinqasam min-nofs għal dożaġġ xieraq skont il-piż tal-ġisem individwali tal-kelb.

Ibda t-terapija jumejn (2) qabel il-jum tal-avveniment mistenni ta’ storbju u kompli uża matul l-

avveniment ta’ storbju billi tuża t-tabella dwar il-piż tal-ġisem f’kg u d-dożaġġ ta’ hawn taħt.

Il-bijodisponibbiltà hi ikbar meta tingħata lil klieb sajmin. It-twaqqit tal-amministrazzjoni tal-pilloli

b’rabta mat-tagħlif għandu jinżamm konsistenti.

In-numru ta’ pilloli (li għandhom jingħataw darbtejn kuljum) għat-trattament tal-fobija għall-istorbju:

Doża: 30 mg/kg darbtejn kuljum

Numru ta’ pilloli għal kull amministrazzjoni

Piż tal-ġisem (kg)

Pillola ta’ 100 mg

Pillola ta’ 400 mg

2.5 – 3.9

4– 5.9

1 ½

6 – 7.9

8 – 10.9

11 – 15.9

16 – 22.9

1 ½

23 – 29.9

30 – 36.9

2 ½

37 – 43.9

44 – 49.9

3 ½

50 – 55.9

56 – 71.9

4 ½

72 – 80

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Kull pillola tista’ tinqasam min-nofs għal dożaġġ preċiż skont il-piż individwali tal-kelb. Id-dożaġġ

meħtieġ se jvarja bejn kelb u ieħor u jkun jiddependi fuq is-severità tad-disturb.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna u l-flixkun

wara JIS.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Epilessija idjopatika

Minħabba n-natura tal-epilessija, ir-rispons farmakoloġiku għall-kura jista’ jvarja. Xi klieb jista’ ma

jkollhomx puplesiji, fi klieb oħrajn se jiġi osservat tnaqqis fin-numru ta’ puplesiji, filwaqt li oħrajn

mhumiex se jirrispondu. Għal din ir-raġuni, għandha tingħata konsiderazzjoni b’attenzjoni qabel ma

wieħed jiddeċiedi li jaqleb kelb stabbilizzat fuq imepitoin minn kura differenti. F’dawk li ma

jirrispondux, żieda fil-frekwenza ta’ puplesiji tista’ tiġi osservata.

Jekk il-puplesiji ma jiġux

ikkontrollati b’mod adegwat, miżuri dijanjostiċi addizzjonali u kura oħra kontra l-epilessija għandhom

jiġu kkunsidrati. Meta tkun meħtieġa medikament transizzjoni bejn terapiji antiepilettiċi differenti, dan

għandu jsir gradwalment u b’superviżjoni klinika adattata.

L-effikaċja tal-prodott veterinarju fil-klieb bi status epilepticus u puplesiji li jiġu waħda wara l-oħra

f’perjodu qasir ta’ żmien ma ġietx investigata. Għalhekk, imepitoin m’għandux jintuża bħala l-kura

primarja fi klieb b’puplesiji li jiġu waħda wara l-oħra f’perjodu qasir ta’ żmien u status epilepticus.

Ma ġie osservat l-ebda telf ta’ effikaċja kontra l-konvulżjonijiet (żvilupp ta’ tolleranza) matul kura

kontinwa ta’ 4 ġimgħat fi studji sperimentali li damu 4 ġimgħat.

Ma tista’ tinstilet l-ebda konklużjoni definittiva dwar l-effikaċja ta’ imepitoin bħala terapija miżjuda

għal phenobarbital, potassium bromide u/jew levetiracetam mill-istudji limitati disponibbli (ara s-

sezzjoni Interazzjoni).

Fobija għall-istorbju

L-effikaċja għat-tnaqqis tal-ansjetà u tal-biża’ assoċjati mal-fobija għall-istorbju ma ġietx ittestjata fi

klieb iżgħar minn 12-il xahar.

Jista’ jkun hemm bżonn sa jumejn (2) ta’ prekura biex tinkiseb l-effikaċja ansjolitika ottimali fil-klieb

b’fobija għall-istorbju. Ara sezzjoni “Dożaġġ għal kull speċi, rotta/rotot u metodu ta’

amministrazzjoni”.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx ittestjata fi klieb li jiżnu inqas minn 2 kg jew fi

klieb bi problemi tas-sigurtà bħal mard tal-kliewi, tal-fwied, tal-qalb, gastrointestinali jew mard ieħor.

Il-mediċini ansjolitiċi li jaġixxu fis-sit tar-reċettur tal-benżodiażepina, bħall-imepitoin, jistgħu jwasslu

għal diżinibizzjoni ta’ mġibiet ibbażati fuq il-biża’. Għaldaqstant, il-prodott jista’ jirriżulta f’żieda jew

fi tnaqqis fil-livelli ta’ aggressjoni.

Fil-klieb b’passat ta’ problemi ta’ aggressjoni, għandha ssir evalwazzjoni bir-reqqa tal-benefiċċji u tar-

riskji qabel il-kura. Din l-evalwazzjoni tista’ tinkludi kunsiderazzjoni ta’ fatturi jew ta’ sitwazzjonijiet

ta’ inċitament assoċjati ma’ episodji aggressivi preċedenti. Qabel ma tinbeda l-kura f’dawn il-każijiet,

għandhom jiġu kkunsidrati t-terapija tal-imġiba jew riferiment għal speċjalista tal-imġiba. F’dawn il-

klieb, qabel ma tinbeda l-kura għandhom jiġu implimentati miżuri addizzjonali għall-mitigazzjoni tar-

riskju ta’ problemi ta’ aggressjoni kif xieraq.

Sinjali ħfief tal-imġiba jew fil-muskoli jistgħu jiġu osservati fi klieb meta l-kura b’imepitoin titwaqqaf

f’daqqa.

Id-dikjarazzjoni għall-kura tal-fobija għall-istorbju hi bbażata fuq studju prattiku pivotali li investiga

kors tal-kura fuq 3 ijiem għal avveniment ta’ storbju assoċjat mal-logħob tan-nar. Durati itwal tal-kura

għall-fobija għall-istorbju għandhom jiġu vvalutati mill-veterinarju fuq il-bażi tal-benefiċċji u tar-

riskji. Għandu jiġi kkunsidrat l-użu ta’ programm ta’ modifika tal-imġiba.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

L-inġestjoni ta’ dan il-prodott tista’ tikkawża sturdament, letarġija u dardir. F’każ ta’ bligħ aċċidentali

speċjalment minn tifel/tifla, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew

it-tikketta lit-tabib.

Biex jiġi evitat bligħ aċċidentali ta’ pilloli, l-għatu tal-flixkun għandu jitpoġġa f’postu immedjatament

wara li jittieħed in-numru meħtieġ ta’ pilloli għal għoti wieħed.

Tqala u treddigħ

L-użu tal-prodott mediċinali veterinarju mhuwiex rakkomandat fi klieb irġiel li jkunu qed jgħammru

jew fi klieb nisa waqt it-tqala u t-treddigħ. Ara wkoll is-sezzjoni “Doża eċċessiva”.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Il-prodott intuża flimkien ma’ phenobarbital

, potassium bromide u/jew levetiracetam f’numru żgħir

ta’ każijiet ma’ levetiracetam

u l-ebda interazzjonijiet kliniċi ta’ ħsara ma ġew osservati

(ara s-

sezzjoni Twissijiet speċjali)

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

F’każ ta’ doża eċċessiva ripetuta b’5 darbiet l-ogħla doża rakkomandata ta’ 30 mg imepitoin għal kull

kilogramma piż tal-ġisem, ġew osservati effetti newroloġiċi, effetti b’konnessjoni gastrointestinali u

titwil riversibbli tal-intervall tal-QT.

F’dawn id-dożi, is-sintomi normalment ma jkunux ta’ periklu għall-ħajja u ġeneralment jgħibu fi

żmien 24 siegħa jekk tingħata kura sintomatika.

Dawn l-effetti tas-CNS jistgħu jinkludu attassija (nuqqas ta’ bilanċ), telf ta’

righting reflex

(telf ta’

bilanċ), tnaqqis fl-attività, għeluq ta’ tebqet il-għajn, lakrimazzjoni (dmugħ eċċessiv), għajnejn xotti

(nuqqas ta’ dmugħ), u nystagmus (moviment mhux normali tal-għajnejn.

F’doża ta’ 5 darbiet dik rakkomandata, jista’ jiġi osservat tnaqqis fil-piż tal-ġisem.

Fi klieb irġiel li jingħataw doża li tkun 10 darbiet ogħla mid-doża terapewtika rakkomandata tan-naħa

ta’ fuq, atrofija diffuża tat-tubuli seminiferużi fil-testikoli u għadd imnaqqas ta’ sperma assoċjat

magħha ġew osservati.

Ara wkoll is-sezzjoni "Tqala u treddigħ".

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-

miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Fi prova Ewropea fil-kamp (field trial) li qabblet l-effikaċja ta’ imepitoin ma’ phenobarbital f’226 kelb

b’epilessija idjopatika ddijanjostikata għall-ewwel darba, 45% tal-każijiet mill-grupp ta’ imepitoin u

20% mill-grupp ta’ phenobarbital kienu esklużi mill-analiżi tal-effikaċja għal raġunijiet li kienu

jinkludu li naqsu li jirrispondu għall-kura. Fil-bqija tal-klieb (64 kelb għal Pexion u 88 kelb għal

phenobarbital), ir-riżultati kliniċi li ġejjin ġew osservati: Medja tal-frekwenza ta’ puplesiji

ġeneralizzati tnaqqset minn 2.3 puplesiji kull xahar fil-grupp ta’ imepitoin u minn 2.4 puplesiji kull

xahar fil-grupp ta’ phenobarbital għal 1.1 puplesiji kull xahar fiż-żewġ gruppi wara 20 ġimgħa ta’

kura. Id-differenza bejn il-gruppi ta’ imepitoin u phenobarbital fil-frekwenza ta’ puplesiji kull xahar

wara l-kura (aġġustata għad-differenza fil-linja bażi) kienet ta’ 0.004, 95% CI [-0.928, 0.935]. Matul

il-fażi ta’ evalwazzjoni ta’ 12-il ġimgħa, il-proporzjon ta’ klieb ġeneralizzati li ma kellhom l-ebda

attakk ta’ puplesija kien ta’ 47% (30 kelb) fil-grupp ta’ imepitoin u 58% (51 kelb) fil-grupp ta’

phenobarbital.

Għalkemm l-effikaċja tista’ ma tkunx kompluta, imepitoin hu kkunsidrat li hu għażla ta’ kura adattata

f’xi klieb minħabba l-profil tas-sigurtà tiegħu.

Is-sigurtà taż-żewġ kuri ġiet evalwata fis-sett sħiħ ta’ dejta tal-analiżi (jew sett ta’ dejta tas-sigurtà, i.e.

116-il annimal fil-grupp ta’ imepitoin u 110 annimali fil-grupp ta’ phenobarbital). Dożi li jiżdiedu ta’

phenobarbital ġew assoċjati ma’ livelli li jiżdiedu tal-enzimi tal-fwied ALT, AP, AST, GGT, u GLDH.

Bħala paragun, l-ebda waħda mill-ħames enzimi ma żdiedu ma’ dożi li jiżdiedu ta’ imepitoin.

Żieda żgħira fil-valuri tal-kreatinina meta mqabbla mal-linja bażi ġiet osservata fi klieb ikkurati

b’imepitoin. Madankollu, il-limitu ta’ fuq tal-intervall ta’ kunfidenza għall-kreatinina baqa’ fil-medda

ta’ referenza fil-viżti kollha.

Flimkien ma’ dan, inqas avvenimenti avversi ġew osservati għal polijurija (10% vs 19% tal-klieb),

polidipsija (14% vs 23%) u sedazzjoni notevoli (14% vs 25%) meta imepitoin tqabbel ma’

phenobarbital. Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni

Effetti mhux mixtieqa

tal-KPQ għal aktar

dettalji dwar reazzjonijiet avversi.

F’field trial fl-Istati Uniti li qabbel l-effikaċja ta’ imepitoin f’doża fissa ta’ 30 mg/kg darbtejn kuljum,

ma’ plaċebo f’151 kelb b’epilessija idjopatika matul perjodu ta’ kura ta’ 84 jum, il-proporzjon tal-

klieb ħielsa minn aċċessjonijiet ġeneralizzati kien ta’ 21% (21 kelb minn 99; 95 % CI [0.131; 0.293])

fil-grupp ta’ imepitoin u 8% (4 klieb minn 52; 95% CI [0.004; 0.149]) fil-grupp tal-plaċebo. 25% tal-

klieb ma rrispondewx għall-kura b’imepitoin (l-istess frekwenza jew frekwenza miżjuda ta’

aċċessjonijiet).

Prova klinika fil-fobija għall-istorbju

Fi prova klinika prattika kkontrollata bi plaċebo b’durata ta’ 3 ijiem tal-kura, l-effikaċja ta’ imepitoin

ġiet investigata fi klieb djanjostikati b’fobija għall-istorbju matul il-logħob tan-nar tradizzjonali ta’

lejlet l-Ewwel tas-Sena. Għall-analiżi tal-effikaċja, 226 kelb (104 imepitoin, 122 plaċebo) kienu

eliġibbli (tal-anqas doża waħda mediċina u data għall-evalwazzjoni tal-punti ta’ tmiem koprimarji), u

ġew osservati r-riżultati li ġejjin għaż-żewġ punti ta’ tmiem koprimarji:

Is-sid ivvaluta l-effett ġenerali tat-trattament tal-istudju (fuq il-bażi ta’ sinjali matul avveniment

ta’ storbju u tqabbil mas-sinjali matul avveniment(i) ta’ storbju preċedenti mingħajr kura. Il-

probabbiltà kumulattiva ta’ effett tajjeb jew eċċellenti kienet ferm akbar fil-grupp ta’ imepitoin

meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (Proporzjon tal-Probabilità = 4.689; p

<

0.0001, 95% CI

[2.79;7.89]).

Il-kejl irrapportat mis-sidien tas-sintomi tal-ansjetà tal-kelb tagħhom (fuq il-bażi tal-Iskala ta’

Lincoln tas-Sensittività għall-Ħoss) matul avveniment ta’ storbju: Il-punteġġi magħduda urew

effett tal-kura statistikament sinifikanti favur imepitoin b’differenza fil-punteġġ tal-ansjetà bejn

imepitoin u l-plaċebo ta’ -6.1; p

<

0.0001, 95% CI [-8.6;-3.6].

Daqsijiet tal-pakketti:

Flixkun ta’ 30, 100 jew 250 pillola.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.