Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
imepitoīns
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QN03AX90
imepitoin
Suņi
Citi antiepileptics, Antiepileptics
Lai mazinātu vispārējo krampju biežumu idiopātiskas epilepsijas dēļ suņiem, pēc rūpīgas alternatīvu ārstēšanas iespēju izvērtēšanas.
Revision: 6
Autorizēts
2013-02-25
18 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 19 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PEXION 100 MG TABLETES SUŅIEM PEXION 400 MG TABLETES SUŅIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VĀCIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Pexion 100 mg tabletes suņiem Pexion 400 mg tabletes suņiem Imepitoin 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Baltas, iegarenas tabletes ar dalījuma līniju un vienā pusē iespiestu logotipu “I 01” (100 mg) vai “I 02” (400 mg). Tableti var sadalīt divās vienādās daļās. Viena tablete satur: Imepitoīns 100 mg Imepitoīns 400 mg 4. INDIKĀCIJA(-S) Idiopātiskas epilepsijas izraisītu vispārēju lēkmju mazināšanai suņiem pēc rūpīgas alternatīvas ārstēšanas metodes izvērtēšanas. Trokšņa izraisītas trauksmes un baiļu mazināšanai suņiem. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja ir pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot suņiem ar nopietni pavājinātu aknu funkciju, smagiem nieru darbības vai sirds–asinsvadu sistēmas traucējumiem. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS IDIOPĀTISKA EPILEPSIJA Pirmsklīniskajos un klīniskajos pētījumos ir novērotas šādas vieglas un lielākoties pārejošas nevēlamās blakusparādības, kas apstiprina epilepsiju (sastopamības biežums samazinājuma secībā): ataksija (koordinācijas zudums), vemšana, polifāgija (palielināta apetīte) ārstēšanas kursa sākumā, miegainība (ļoti bieži); hiperaktivitāte (daudz lielāka aktivitāte nekā parasti), apātija, polidipsija (pastiprinātas slāpes), diareja, dezorientācija, anoreksija (ēstgribas zudums), pastiprināta siekalošanās (intensīvāka siekalu izdale), poliūrija (pastiprināta urīna izdalīšanās) (bieži); trešā acs plakstiņa izkrišana (redzams trešais plakstiņš) un pavā Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Pexion 100 mg tabletes suņiem Pexion 400 mg tabletes suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur: AKTĪVĀ VIELA: Imepitoīns 100 mg Imepitoīns 400 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Baltas, iegarenas tabletes ar dalījuma līniju un vienā pusē iespiestu logotipu “I 01” (100 mg) vai ”I 02” (400 mg). Tableti var sadalīt divās vienādās daļās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Suņi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Idiopātiskas epilepsijas izraisītu vispārēju lēkmju mazināšanai suņiem pēc rūpīgas alternatīvas ārstēšanas metodes izvērtēšanas. Trokšņa izraisītas trauksmes un baiļu mazināšanai suņiem. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja ir konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot suņiem ar nopietni pavājinātu aknu funkciju, smagiem nieru darbības vai sirds–asinsvadu sistēmas traucējumiem. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI IDIOPĀTISKA EPILEPSIJA Farmakoloģiskā atbildes reakcija uz imepitoīnu var atšķirties un iedarbība var izrādīties nepilnīga. Ārstēšanas laikā dažiem suņiem lēkmes vairs nenovēros, citiem suņiem varēs novērot lēkmju skaita samazināšanos, kamēr vēl citiem atbildes reakcijas nebūs. Tāpēc rūpīgi jāapsver, pirms pieņem lēmumu vai sunim stabilizētā stāvoklī mainīt ārstēšanas līdzekli no kāda cita uz imepitoīnu. Tiem, kuriem atbildes reakcijas nebūs, iespējams, varēs novērot lēkmju skaita palielināšanos. Gadījumā, ja lēkmes netiek atbilstoši kontrolētas, jāapsver citi diagnostiski pasākumi un citi pretepilepsijas ārstēšanas veidi. Ja pāreja uz citu pretepilepsijas ārstēšanas veidu ir medicīniski nepieciešama, tai jānotiek pakāpeniski un atbilstošā klīniskā uzraudzībā. 3 Šo veterināro zāļu iedarbība suņiem ar epileptisku Aqra d-dokument sħiħ