Perjeta

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Perjeta
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Perjeta
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi, , antikorpi Monoklonali
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi tas-Sider
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kanċer metastatiku tas-Sider:Perjeta huwa indikat għall-użu flimkien ma ' trastuzumab u docetaxel f'pazjenti adulti b'HER2 pożittiv metastatiku jew lokalment rikorrenti li ma jistax jitneħħa-kanċer tas-sider, li għadhom ma rċevew l-preċedenti kontra l-HER2 it-terapija jew kimoterapija għall-mard metastatiku. Miżjuda fil-bidu tat-Trattament tal-Kanċer tas-Sider:Perjeta huwa indikat għall-użu flimkien ma 'trastuzumab u l-kemjoterapija għall-miżjuda fil-bidu tat-trattament ta' pazjenti adulti b'HER2 pożittiv, lokalment avvanzat, infjammazzjoni, jew kmieni fl-istadju tal-kanċer tas-sider f'riskju għoli ta ' rikorrenza.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 17

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002547
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-03-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002547
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377646/2018

EMEA/H/C/002547

Perjeta (pertuzumab)

Ħarsa ġenerali lejn Perjeta u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Perjeta u għal xiex jintuża?

Perjeta huwa mediċina tal-kanċer għall-kura tal-adulti b’kanċer tas-sider "pożittiv għall-HER2" (fejn

proteina magħrufa bħala HER2 tinsab fuq iċ-ċelloli tal-kanċer). Perjeta jintuża fis-sitwazzjonijiet li

ġejjin:

kura ta’ kanċer tas-sider metastatiku (kanċer li nfirex lejn partijiet oħra tal-ġisem) li għadu ma ġiex

ikkurat b’mediċini tal-kimoterapija jew b’mediċini mfassla b’mod biex jolqtu HER2, jew għal kanċer

tas-sider li reġa’ feġġ wara li tkun ingħatat il-kura u ma jistax jitneħħa b’kirurġija. F’dawn il-

każijiet, Perjeta jintuża flimkien ma’ trastuzumab u docetaxel (mediċini oħra kontra l-kanċer);

kura ta’ kanċer tas-sider avvanzat, infjammatorju jew fi stadju bikri b’riskju kbir li jerġa’ jfeġġ,

f’kombinazzjoni ma’ trastuzumab u mal-kimoterapija, qabel ma l-pazjent issirlu kirurġija;

kura ta’ kanċer tas-sider bikri b’riskju kbir li jerġa’ jfeġġ, f’kombinazzjoni ma’ trastuzumab u mal-

kimoterapija, wara li l-pazjent tkun saritlu kirurġija.

Perjeta fih is-sustanza attiva pertuzumab.

Kif jintuża Perjeta?

Perjeta jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura b’Perjeta għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’

tabib li għandu l-esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer u f’ambjent ta’ sptar fejn ikun hemm

tagħmir ta’ risuxxitazzjoni disponibbli.

Perjeta jingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina. Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta’ 840 mg li

tingħata fuq perjodu ta’ siegħa. Din tiġi segwita minn doża ta’ 420 mg kull tliet ġimgħat, kull doża

tingħata fuq perjodu ta’ nofs siegħa sa siegħa. Il-kura b’Perjeta għandha tiġi interrotta jew titwaqqaf

b’mod permanenti jekk il-pazjent ikollu ċerti effetti sekondarji.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Perjeta, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Perjeta (pertuzumab)

EMA/377646/2018

Paġna 2/3

Kif jaħdem Perjeta?

Is-sustanza attiva f’Perjeta, il-pertuzumab, hija antikorp monoklonali, tip ta’ proteina li tfasslet biex

teħel ma’ HER2, proteina li tinsab fuq iċ-ċelloli tal-kanċer pożittiv għall-HER2. Meta teħel ma’ HER2, il-

pertuzumab twaqqaf lil HER2 milli jipproduċi sinjali li jikkawżaw liċ-ċelloli tal-kanċer biex jikbru Dan

jattiva wkoll iċ-ċelloli tas-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem), li mbagħad joqtlu liċ-ċelloli tal-

kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Perjeta li ħarġu mill-istudji?

Perjeta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 808 adulti b’kanċer metastatiku tas-sider

pożittiv għal HER2 li ma kinux irċevew kura preċedenti. L-effetti ta’ Perjeta tqabblu ma’ plaċebo (kura

finta) meta mogħti flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer (trastuzumab u docetaxel). Il-pazjenti

ġew ikkurati sakemm il-marda tagħhom tkun marret għall-agħar jew l-effetti sekondarji tal-kura ma

baqgħux maneġġevoli. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien is-sopravivenza mingħajr progressjoni (kemm

idumu ħajjin il-pazjenti mingħajr ma l-marda tagħhom taggrava). Il-pazjenti li ġew ikkurati b’Perjeta

għexu għal 18.5 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma’ 12.4 xhur

għall-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.

Perjeta ġie studjat ukoll f’żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta’ 642 pazjent b’kanċer tas-

sider fi stadji bikrin li kienet se ssirilhom kirurġija. F’dawn l-istudji, Perjeta ngħata ma’ trastuzumab

jew mal-kimoterapija jew mat-tnejn. L-istudji ħarsu lejn kemm-il pazjent irrisponda għall-kura (jiġifieri

l-pazjenti li wara l-kirurġija ma kellhom l-ebda ċellola tal-kanċer fis-sider). Fl-ewwel studju, 46 % tal-

pazjenti kkurati b’Perjeta flimkien ma’ trastuzumab u docetaxel irrispondew għall-kura, meta mqabbla

ma’ 29 % tal-pazjenti li ngħataw biss trastuzumab u docetaxel. Ir-rispons għall-kura fit-tieni studju

varja bejn 57 % sa 66 % meta Perjeta ngħata ma’ trastuzumab u mediċini tal-kimoterapija.

Ir-raba’ studju kontinwu qabbel Perjeta ma’ plaċebo (li t-tnejn li huma ngħataw ma’ trastuzumab u

mal-kimoterapija) f’4,805 nisa b’kanċer tas-sider bikri li saritilhom kirurġija biex jitneħħa l-kanċer.

Perjeta ntwera li huwa ta’ benefiċċju f’pazjenti li l-kanċer tagħhom kien f’riskju għoli li jerġa’ jfeġġ:

wara 4 snin, il-marda ma nfirxitx f’90 % tal-pazjenti b’kanċer "nodu-pożittiv" ikkurat b’Perjeta meta

mqabbel ma’ 87 % ta’ dawk li rċivew plaċebo; għal dawk b’kanċer "riċettur ormon negattiv", din iċ-

ċifra kienet 91 % tal-pazjenti kkurati b’Perjeta, u 89 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Perjeta?

L-aktar effetti sekondarji komuni (li jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) b’Perjeta meta

jingħata ma’ trastuzumab u mal-kimoterapija huma newtropenja (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’

ċellula tad-demm bajda importanti biex tiġġieled l-infezzjonijiet), dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx),

remettar, telf ta’ xagħar u għejja. L-effett sekondarju sever l-aktar komuni (li jaffettwa aktar minn

persuna 1 minn kull 10) huwa newtropenja, bid-deni jew mingħajru.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Perjeta, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Perjeta ġie awtorizzat fl-UE?

Il-kanċer tas-sider pożittiv għall-HER2 huwa forma aggressiva ta’ kanċer tas-sider li jseħħ f’madwar

wieħed minn kull ħames każijiet. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkunsidrat li Perjeta ntwera li huwa

ta’ benefiċċju għall-pazjenti b’kanċer metastatiku peress li jestendi l-ammont ta’ żmien li l-pazjenti

għexu mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar kif ukoll it-tul ta’ żmien li għexu. Huwa qies li

Perjeta (pertuzumab)

EMA/377646/2018

Paġna 3/3

dan se jipprovdi benefiċċju addizzjonali meta jiżdied ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer pożittiv għal

HER2, b’mod partikolari trastuzumab. Perjeta wera wkoll li jtejjeb l-eżitu tal-pazjenti b’kanċer tas-sider

fi stadji bikrin, meta użat flimkien ma’ trastuzumab u l-kimoterapija. L-Aġenzija kkunsidrat li, minkejja

l-effetti sekondarji ta’ Perjeta, il-profil ġenerali tas-sigurtà kien aċċettabbli.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Perjeta?

Il-kumpanija li tqiegħed Perjeta fis-suq se twettaq studju sabiex tivvaluta l-effetti tal-użu ta’ Perjeta u

trastuzumab flimkien ma’ tip ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu tassani, f’pazjenti b’kanċer tas-

sider metastatiku pożittiv għall-HER2 jew avvanzat li ma kinux irċevew kura preċedenti.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Perjeta.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Perjeta hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Perjeta huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Perjeta

Perjeta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fl-4 ta’ Marzu 2013.

L-EPAR sħiħ għal Perjeta jista’ jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’06-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Perjeta 420 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

pertuzumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Perjeta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Perjeta

Kif għandek tingħata Perjeta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Perjeta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Perjeta u għalxiex jintuża

Perjeta fih is-sustanza attiva pertuzumab u jintuża biex jikkura pazjenti adulti b’kanċer tas-sider meta:

Il-kanċer tas-sider ikun identifikat li huwa “pożittiv għal HER2” – it-tabib tiegħek se jittestjak

għal dan.

Il-kanċer ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem bħall-pulmun u l-fwied (metastasizza) u ma

kienx ikkurat minn qabel b’mediċini kontra l-kanċer (kimoterapija) jew mediċini oħra

maħsuba biex jeħlu ma’ HER2, jew il-kanċer ikun tfaċċa mill-ġdid fis-sider wara kura minn

qabel.

Il-kanċer ma jkunx infirex għal partijiet oħra tal-ġisem u l-kura tkun se tingħata qabel ma

sseħħ il-kirurġija (kura qabel il-kirurġija hija msejjħa terapija

neoadjuvant

Il-kanċer ma jkunx infirex għal partijiet oħra tal-ġisem u l-kura tkun se tingħata wara l-

kirurġija (kura wara l-kirurġija hija msejħa terapija

adjuvant

Flimkien ma’ Perjeta se tirċievi wkoll trastuzumab u mediċini msejħa kimoterapija. Informazzjoni

dwar dawn il-mediċini hija deskritta f’fuljetti ta’ tagħrif separati. Staqsi lit-tabib jew lill-infermier biex

jagħtuk informazzjoni dwar dawn il-mediċini oħra.

Kif jaħdem Perjeta

Perjeta huwa tip ta’ mediċina li tissejjaħ “Antikorp monoklonali” li teħel ma’ miri speċifiċi fil-ġisem

tiegħek u fuq iċ-ċelluli tal-kanċer.

Perjeta jagħraf u jeħel ma’ mira msejħa “riċettur tal-fattur ta’ tkabbir epidermali uman 2” (HER2).

HER2 jinstab f’ammonti kbar fuq is-superfiċje ta’ xi ċelluli tal-kanċer fejn jistimula t-tkabbir tagħhom.

Meta Perjeta jeħel ma’ ċelluli tal-kanċer pożittivi għal HER2, jista’ jnaqqas jew iwaqqaf l-ċelluli tal-

kanċer milli jikbru, jew jista’ joqtolhom.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Perjeta

M’għandekx tingħata Perjeta

Jekk inti allerġiku għal pertuzumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Perjeta.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Perjeta jekk:

Qatt kellek problemi fil-qalb (bħal insuffiċjenza tal-qalb, kura għal taħbit tal-qalb irregolari

serju, pressjoni għolja mhux ikkontrollata, attakk tal-qalb reċenti) - it-tabib tiegħek se jagħmel

testijiet biex jiċċekkja jekk qalbek hux qed taħdem tajjeb.

Qatt kellek problemi fil-qalb waqt kura preċedenti b’trastuzumab.

Qatt irċevejt mediċina kimoterapewtika li tagħmel parti mill-klassi li tissejjaħ anthracyclines,

eż. doxorubicin jew epirubicin – dawn il-mediċini jistgħu jagħmlu ħsara lill-muskolu tal-qalb

u jżidu r-riskju ta’ problemi tal-qalb b’Perjeta.

Jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek qabel tingħata Perjeta.

Reazzjonijiet għall-infużjoni

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet assoċjati mal-infużjoni, reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattiċi (reazzjonijiet

allerġiċi aktar severi). It-tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkjaw għall-effetti sekondarji waqt l-

infużjoni tiegħek u għal 30 sa 60 minuta wara. Jekk ikollok xi reazzjoni serja, it-tabib tiegħek jista’

jwaqqaf il-kura b’Perjeta. Rari ħafna, mietu pazjenti minħabba reazzjonijiet anafilattiċi waqt infużjoni

ta’ Perjeta. Ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji serji” għal aktar dettalji dwar reazzjonijiet assoċjati mal-

infużjoni li għandek toqgħod attent għalihom waqt l-infużjoni u wara.

Problemi fil-qalb

Kura b’Perjeta jista’ jkollha effett fuq il-qalb. Għalhekk, il-funzjoni tal-qalb tiegħek se tiġi ċċekkjata

qabel u waqt il-kura b’Perjeta. Ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji serji” għal aktar dettalji dwar sinjali

ta’ problemi fil-qalb li għandek toqgħod attent għalihom.

Newtropenija bid-deni (Numru baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm flimkien ma’ deni)

Meta Perjeta jingħata ma’ kura oħra għall-kanċer (trastuzumab u kimoterapija), in-numru ta’ ċelluli

bojod tad-demm jista’ jonqos u jista’ jitla’ d-deni (temperatura għolja). Jekk għandek infjammazzjoni

tal-apparat diġestiv (eż. uġigħ fil-ħalq jew dijarea) tista’ tkun aktar probabbli li tiżviluppa dan l-effett

sekondarju.

Dijarea

Trattament b’ Perjeta jista’ jikkawża dijarea severa. Dijarea hija kondizzjoni fejn il-ġisem tiegħek

jipproduċi aktar purgar maħlul minn normal. Jekk ikollok dijarea severa waqt li tkun qed tirċievi t-

trattament kontra l-kanċer tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jibdik fuq trattament kontra d-dijarea u jista’

jwaqqaf il-kura tiegħek b’Perjeta sakemm id-dijarea tkun ikkontrollata.

Użu fi tfal u adolexxenti

Perjeta m’għandux jingħata lill-pazjenti b’età inqas minn 18-il sena peress li m’hemmx informazzjoni

dwar kif jaħdem f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Perjeta

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Dan jinkludi mediċini li ksibt mingħajr riċetta u mediċini mill-ħxejjex.

Tqala u treddigħ

Qabel tibda l-kura, għandek tgħid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk inti tqila jew qed tredda’, jew

jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. Dawn se jagħtuk parir dwar il-

benefiċċji u r-riskji għalik u għat-tarbija tiegħek li tieħu Perjeta waqt li inti tqila.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk toħroġ tqila waqt kura b’Perjeta jew matul is-6 xhur wara

li twaqqaf il-kura.

Staqsi lit-tabib tiegħek dwar jekk tistax tredda’ waqt jew wara kura b’Perjeta.

Perjeta jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija fil-ġuf. Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura

b’Perjeta u għal 6 xhur wara li twaqqaf il-kura. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar kontraċezzjoni

għalik.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Perjeta mhux probabbli li jkollu effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Madankollu, jekk ikollok xi reazzjonijiet għall-infużjoni, reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattiċi, stenna

sakemm dawn jgħaddu qabel issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tingħata Perjeta

Meta tingħata din il-mediċina

Perjeta se jingħatalek minn tabib jew infermier fi sptar jew klinika.

Jingħata permezz ta’ dripp fil-vina (infużjoni fil-vini) darba kull tliet ġimgħat.

L-ammont ta’ mediċina li tingħata u kemm iddum l-infużjoni huma differenti għall-ewwel

doża u għal dożi sussegwenti.

In-numru ta’ infużjonijiet li se tingħata jiddependi fuq kif tirrispondi għall-kura u jekk tkunx

qed tirċievi kura qabel jew wara l-kirurġija (terapija

neoadjuvant

adjuvant

) jew għall-

marda li tkun infirxet.

Perjeta jingħata flimkien ma’ kura oħra kontra l-kanċer (trastuzumab u kimoterapija).

Għall-ewwel infużjoni

Se tingħata 840 mg ta’ Perjeta fuq perijodu ta’ 60 minuta.It-tabib jew infermier tiegħek se

jiċċekkjaw jekk ikollox effetti sekondarji waqt l-infużjoni tiegħek u għal 60 minuta wara l-

infużjoni.

Se tingħata wkoll trastuzumab u kimoterapija.

Għall-infużjonijiet sussegwenti kollha

, jekk l-ewwel infużjoni kienet ittollerata tajjeb:

Se tingħata 420 mg ta’ Perjeta fuq perijodu ta’ 30 sa 60 minuta. It-tabib jew l-infermier

tiegħek se jiċċekkjaw jekk ikollox effetti sekondarji waqt l-infużjoni tiegħek u għal 30 sa 60

minuta wara l-infużjoni.

Se tingħata wkoll trastuzumab u kimoterapija.

Għal aktar informazzjoni dwar id-dożaġġ ta’ trastuzumab u kimoterapija (li jistgħu jikkawżaw effetti

sekondarji, ukoll), jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif ta’ dawn il-prodotti. Jekk għandek xi

mistoqsijiet dwar dawn il-mediċini, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tieħu Perjeta

kk tinsa jew titlef l-appuntament tiegħek biex tirċievi Perjeta għamel appuntament ieħor malajr

kemm jista’ jkun. Jekk għaddew 6 ġimgħat jew aktar mill-aħħar vista tiegħek se tingħatalek doża

ogħla ta’ Perjeta ta’ 840 mg.

Jekk tieqaf tieħu Perjeta

Tieqafx tieħu din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Huwa importanti li tingħata l-

infużjonijiet kollha li ġew irrakkomandati lilek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li

ġejjin:

Dijarea severa ħafna jew persistenti (7 episodji ta’ ippurgar kuljum jew aktar).

Tnaqqis fin-numru jew għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm (muri f’test tad-demm),

flimkien ma’ deni jew mingħajru, li jista’ jżid ir-riskju ta’ infezzjoni.

Reazzjonijiet għall-infużjoni b’sintomi li jistgħu jkunu ħfief jew aktar severi jistgħu jinkludu li

tħossok imdardar (tqalligħ), deni, sirdat, tħossok għajjien, uġigħ ta’ ras, telf ta’ aptit, uġigħ fil-

ġogi u fil-muskoli, u fwawar ta’ sħana.

Reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi (reazzjonijiet allerġiċi aktar severi) b’sintomi li jistgħu

jinkludu nefħa fil-wiċċ u l-griżmejn, flimkien ma’ diffikultà biex tieħu nifs. Rari ħafna, mietu

pazjenti minħabba reazzjonijiet anafilattiċi waqt infużjoni ta’ Perjeta.

Problemi fil-qalb (insuffiċjenza tal-qalb) b’sintomi li jistgħu jinkludu sogħla, qtugħ ta’ nifs u

nefħa (żamma ta’ fluwidu) fir-riġlejn jew fid-dirgħajn.

Sindrome ta’ lisi tal-tumur (kondizzjoni li tista’ sseħħ meta ċ-ċelluli tal-kanċer imutu malajr, li

tikkawża bidliet fil-livelli ta’ minerali u metaboliti osservati f’test tad-demm). Is-sintomi

jistgħu jinkludu problemi fil-kliewi (dgħjufija, qtugħ ta’ nifs, għeja u konfużjoni), problemi

fil-qalb (rata mhux normali tal-qalb li tista’ tikkonsisti minn taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel

jew aktar bil-mod), aċċessjonijiet, rimettar jew dijarea u tingiż fil-ħalq, fl-idejn jew fis-saqajn

Għid tabib jew infermier minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji elenkati fuq.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Dijarea

Telf ta’ xagħar

Tħossok ma tiflaħx jew għajjien

Raxx

Infjammazzjoni tal-apparat diġestiv tiegħek (eż. uġigħ fil-ħalq)

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm – muri f’test tad-demm

Uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli

Stitikezza

Tnaqqis fl-aptit

Telf jew bidla fit-togħma

Deni

Għekiesi jew partijiet oħra tal-ġisem minfuħin minħabba li l-ġisem tiegħek iżżomm wisq ilma

Ma t

kunx tista’ torqod

Fwawar ta’ sħana

Sensazzjonijiet ta’ dgħjufija, tirżiħ, tnemnim jew tingiż li jaffettwaw l-aktar is-saqajn u r-

riġlejn

Fsada mill-imnieħer

Sogħla

Ħruq ta’ stonku

Ġilda xotta, bil-ħakk jew tixbaħ l-akne

Problemi fid-dwiefer

Uġigħ fil-griżmejn, imnieħer aħmar, juġgħa jew iqattar, sintomi jixbħu lill-influwenza u deni

Żieda fid-dmugħ

Deni assoċjat ma’ livelli baxxi b’mod perikoluż ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtrofili)

Uġigħ fil-ġisem, fid-dirgħajn, fir-riġlejn u fiż-żaqq

Qtugħ ta’ nifs

Tħossok sturdut

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Sensazzjoni ta’ tirżiħ, tingiż jew tnemnin fis-saqajn jew fl-idejn; uġigħ qawwi jixbah daqqiet

ta’ sikkina, itektek, b’sensazzjoni ta’ ffriżar jew ta’ ħruq; sensazzjoni ta’ wġigħ minn xi ħaġa

li m’għandhiex tkun ta’ wġigħ bħal mess ħafif; tnaqqis fil-kapaċità li tħoss bidliet fis-sħana

jew fil-kesħa; telf ta’ bilanċ jew ta’ koordinazzjoni

Infjammazzjoni taħt id-difer fejn jiltaqa’ id-difer mal-ġilda

Kondizzjoni fejn il-ventriklu tax-xellug tal-qalb ikun funzjonalment indebolit flimkien ma’

sintomi jew mingħajr sintomi

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Sintomi fis-sider bħal sogħla xotta jew qtugħ ta’ nifs (sinjali possibbli ta’ marda tal-interstizju

tal-pulmun, kondizzjoni li tagħmel ħsara lit-tessuti madwar il-boroż tal-arja fil-pulmun)

Fluwidu madwar il-pulmun li jikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs

Jekk ikollok xi sintomu minn dawk elenkati fuq wara li tkun waqfet il-kura b’Perjeta, għandek tkellem

lit-tabib tiegħek immedjatament u tinfurmah jew tinfurmaha li kont ikkurat b’Perjeta.

Xi wħud mill-effetti sekondarji li jkollok jistgħu jkunu kkawżati mill-kanċer tas-sider tiegħek. Jekk

tingħata Perjeta flimkien ma’ trastuzumab u kimoterapija, xi effetti sekondarji jistgħu wkoll ikunu

kkawżati minn dawn il-mediċini oħra.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Perjeta

Perjeta se jiġi maħżun minn professjonisti fil-qasam mediku fi sptar jew klinika. Id-dettalji tal-ħażna

huma kif ġej:

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak fil-likwidu jew ikollha kulur mhux tas-soltu (jekk

jogħġbok ara sezzjoni 6).

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Perjeta

Is-sustanza attiva hi pertuzumab. Kull kunjett fih total ta’ 420 mg pertuzumab f’konċentrazzjoni

ta’ 30 mg/ml.

Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, L-histidine, sucrose, polysorbate 20 u ilma għall-

injezzjonijiet.

Kif jidher Perjeta u l-kontenut tal-pakkett

Perjeta huwa konċentrat ta’ soluzzjoni għall-infużjoni. Huwa likwidu ċar sa kemmxejn lewn il-perla

(ikanġi), bla kulur sa isfar ċar. Huwa disponibbli f’kunjett tal-ħġieġ li fih 14 ml ta’ konċentrat.

Kull pakkett fih kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal pertuzumab, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Data disponibbli għal Reazzjonijiet Relatati mal-Infużjoni (IRR -

Infusion Related Reactions

anafilassi/sensittività eċċessiva b’eżitu fatali għal pazjenti ttrattati b’Perjeta fi provi kliniċi, data

minn letteratura ppubblikata, u data rilevanti mid-database dwar is-sigurtà globali ta’ Roche wrew li

ma kienx hemm każijiet ta’ IRRs jew anafilassi/sensittività eċċessiva kkonfermati b’eżitu fatali fi

provi kliniċi pivitali f’pazjenti ttrattati b’pertuzumab. Mid-database dwar is-sigurtà globali tal-

MAH, inġabru total ta’ 15-il rapport ta’ każijiet inklużi PTs tal-MedDRA li potenzjalment jindikaw

IRR jew sensittività eċċessiva/anafilassi li kienu assoċjati ma’ eżitu fatali. Analiżi medika ta’ dawn

il-15-il rapport uriet li fi 8/15-il każ, l-avvenimenti rrappurtati ma kinux jindikaw IRR/sensittività

eċċessiva/anafilassi. Fis-7 każijiet li jifdal, l-avvenimenti rrappurtati fil-fatt kienu jissuġġerixxu

IRR/sensittività eċċessiva/anafilassi u fi 3/7 minnhom, ma setgħetx tiġi eskluża relazzjoni kawżali

bejn l-għoti ta’ pertuzumab u l-avveniment fatali.

Bħala konklużjoni, l-għoti ta’ Pertuzumab jista’ jikkawża Reazzjonijiet Relatati mal-Infużjoni (IRR

Infusion Related Reactions

) u reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva/anafilassi li jistgħu jkunu

assoċjati ma’ eżitu fatali u l-Informazzjoni tal-Prodott għandha tiġi aġġornata biex tirrifletti tali

eżitu.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal pertuzumab is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom pertuzumab huwa favorevoli suġġett

għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom

ikunu varjati.