Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pertuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC13
pertuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Krūts audzējs
Metastātisku Krūts Vēzi:Perjeta ir norādīts lietošanai kopā ar trastuzumab un docetaxel pieaugušo pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku vai lokāli recidivējošu unresectable krūts vēzi, kuri nav saņēmuši iepriekšējās anti-HER2 terapiju vai ķīmijterapiju to metastātiska slimība. Neoadjuvant Attieksmi pret Krūts Vēzi:Perjeta ir norādīts lietošanai kopā ar trastuzumab un ķīmijterapiju, lai neoadjuvant ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu, lokāli uzlabotas, pretiekaisuma, vai agrīno stadiju krūts vēža augsts risks atkārtoties.
Revision: 22
Autorizēts
2013-03-04
39 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 40 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PERJETA 420 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI pertuzumab PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Perjeta un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Perjeta lietošanas 3. Kā lieto Perjeta 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Perjeta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PERJETA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Perjeta satur aktīvo vielu pertuzumabu, un to lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar krūts vēzi, ja: • konstatēts, ka krūts vēža forma ir „HER2 pozitīva” – Jūsu ārsts Jums to pārbaudīs; • vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām, piemēram, plaušām vai aknām (metastazējis) un agrāk nav ārstēts ar pretvēža (ķīmijterapijas) līdzekļiem vai citām zālēm, kas izstrādātas, lai saistītos ar HER-2 receptoriem, vai krūts vēzis ir atjaunojies pēc tam, kad tas jau ārstēts; • vēzis nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām un ārstēšanu paredzēts veikt pirms operācijas (ārstēšanu pirms operācijas sauc par neoadjuvantu terapiju); • vēzis nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām un ārstēšanu paredzēts veikt pēc operācijas (ārstēšanu pēc operācijas sauc par adjuvantu terapiju). Līdztekus Perjeta Jūs saņemsiet arī trastuzumabu un zāles, ko dēvē par ķīmijterapiju. Informācija par šīm zālēm ir sniegta atsevišķās lietošanas instrukcijās. Palūdziet ārstam vai medmāsai informāciju par šīm citām zālēm. KĀ PERJETA Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Perjeta 420 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai _ _ _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā koncentrāta 14 ml flakonā ir 420 mg pertuzumaba ( _Pertuzumab) _ koncentrācijā 30 mg/ml. Pēc atšķaidīšanas viens ml šķīduma satur apmēram 3,02 mg pertuzumaba sākumdevai un apmēram 1,59 mg pertuzumaba balstdevai (skatīt 6.6. apakšpunktu). Pertuzumabs ir humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, kas iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Agrīns krūts vēzis Perjeta indicēts lietošanai kombinācijā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju: • neoadjuvantā terapijā pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu, lokāli progresējošu, iekaisīgu vai agrīnas stadijas krūts vēzi ar lielu recidīva risku (skatīt 5.1. apakšpunktu); • adjuvantā terapijā pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi ar lielu recidīva risku (skatīt 5.1. apakšpunktu). Metastātisks krūts vēzis Perjeta indicēts lietošanai kombinācijā ar trastuzumabu un docetakselu pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku vai lokāli recidivējošu nerezecējamu krūts vēzi, kuriem metastātiskā slimība iepriekš nav ārstēta ar anti-HER2 terapiju vai ķīmijterapiju. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu ar Perjeta drīkst sākt tikai ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Perjeta jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir sagatavots anafilakses novēršanai, un apstākļos, kur nekavējoties pieejams pilns reanimācijas aprīkojums. Devas Ar Perjeta ārstētiem pacientiem jābūt HER2 pozitīvam audzēja statusam, kas definēts kā 3+ vērtējum Aqra d-dokument sħiħ