Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa, lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA30
follitropin alfa, lutropin alfa
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Infertilidade, Feminino
Pergoveris é indicado para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com insuficiência grave de luteinising-hormônio (LH) e folículo-estimulante-deficiência de hormônio do. Em ensaios clínicos, estes pacientes foram definidas por um endógena nível sérico de LH < 1. 2 IU / l.
Revision: 15
Autorizado
2007-06-25
60 B. FOLHETO INFORMATIVO 61 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PERGOVERIS 150 UI/75 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL folitropina alfa/lutropina alfa LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Pergoveris e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Pergoveris 3. Como utilizar Pergoveris 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Pergoveris 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PERGOVERIS E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É PERGOVERIS A solução para injeção Pergoveris contém duas substâncias ativas diferentes designadas por “folitropina alfa” e “lutropina alfa”. Ambas pertencem à família de hormonas denominadas “gonadotropinas”, as quais estão envolvidas na reprodução e fertilidade. PARA QUE É UTILIZADO PERGOVERIS Este medicamento é utilizado para estimular o desenvolvimento dos folículos (cada um contém um óvulo) nos seus ovários para a ajudar a engravidar. Destina-se a ser utilizado em mulheres adultas (com idade igual ou superior a 18 anos) com níveis baixos (insuficiência grave) da “hormona folículo- estimulante” (FSH) e da “hormona luteinizante” (LH). Estas mulheres são normalmente inférteis. COMO FUNCIONA PERGOVERIS As substâncias ativas do Pergoveris são cópias das hormonas naturais FSH e LH. No seu organismo: • A FSH estimula a produção dos óvulos • A LH estim Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Pergoveris 150 UI/75 UI pó e solvente para solução injetável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis contém 150 UI (equivalente a 11 microgramas) de folitropina alfa* (r-hFSH) e 75 UI (equivalente a 3 microgramas) de lutropina alfa* (r-hLH). Após a reconstituição, cada ml da solução contém 150 UI de r-hFSH e 75 UI de r-hLH por mililitro. * produzida em células de ovário de hamster chinês (CHO). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. _ _ Pó: pélete liofilizado de cor branca a esbranquiçada. Solvente: solução límpida incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Pergoveris é indicado para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres adultas com insuficiência grave de LH e FSH. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Pergoveris deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbiosde fertilidade. Posologia Em mulheres com insuficiência de LH e FSH, o objetivo da terapêutica com Pergoveris é promover o desenvolvimento folicular seguido de maturação final após a administração de gonadotropina coriónica humana (hCG). Pergoveris deve ser administrado segundo um esquema de injeções diárias. Se a doente for amenorreica e tiver uma reduzida secreção de estrogénios endógenos, o tratamento pode ser iniciado em qualquer altura. Um regime posológico recomendado inicia-se com a administração diária de um frasco para injetáveis de Pergoveris. Caso seja utilizado menos de um frasco para injetáveis diariamente, a resposta folicular pode ser insatisfatória dado que a quantidade de lutropina alfa pode ser insuficiente (ver secção 5.1). O tratamento deve ser adaptado à resposta individual da doente, avaliada pela medição das dimensões dos folículos por meio de ecografia e do nível de estrogénios. Se um aumento Aqra d-dokument sħiħ