Pergoveris

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pergoveris
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pergoveris
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
  • Żona terapewtika:
  • Infertilità, Mara
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pergoveris huwa indikat għall-istimulazzjoni ta ' l-iżvilupp follikulari fin-nisa bi problemi severi lutejniku-hormone (LH) u l-follikulu li jistimula l-ormon tat -. Fi provi kliniċi, dawn il-pazjenti ġew definiti bil-livelli endoġeni tas-serum LH < 1. 2 IU / l.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000714
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-06-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000714
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/174522/2017

EMEA/H/C/00714

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Pergoveris

follitropina alfa / lutropina alfa

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Pergoveris. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha

fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-

użu ta’ Pergoveris.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Pergoveris, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Pergoveris u għal xiex jintuża?

Pergoveris huwa mediċina tal-fertilità użata f’nisa biex tistimula l-iżvilupp ta’ follikoli, l-istrutturi fuq

ġewwa tal-ovarji li jkun fihom bajda.

Pergoveris huwa għal nisa adulti li jkollhom livelli baxxi ta’ żewġ ormoni li jistimulaw l-ovarji - ormon li

jistimula l-follikoli (FSH) u ormon lutejinazzanti

Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi follitropina alfa u lutropina alfa.

Kif jintuża Pergoveris?

Pergoveris jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija bil-lest jew bħala trab u solvent li jsiru

soluzzjoni għall-injezzjoni. Pergoveris jingħata taħt il-ġilda darba kuljum sakemm il-pazjent ikun

żviluppa follikola xierqa, kif ivvalutat permezz ta’ skannijiet bl-ultrasound u bil-kejl tal-livelli ta’

estroġenu fid-demm. Dan jista’ jieħu sa 5 ġimgħat. Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 159 Unitajiet

Internazzjonali (IU) ta’ follitropina alfa u 75 IU ta’ lutropina alfa darba kuljum, iżda din għandha

titfassal apposta għar-rispons tal-pazjenta. L-użu ta’ inqas mid-doża tal-bidu rakkomandata jista’ ma

jkunx biżżejjed biex jiġi stimulat l-iżvilupp ta’ follikola. Jekk ikun hemm bżonn, id-doża ta’ follitropina

alfa tista’ tiżdied billi din tiġi miżjuda bħala mediċina separata, b’7 sa 14-il jum bejn kull żieda fid-doża.

Pergoveris

L-ewwel injezzjoni għandha tingħata taħt is-sorveljanza diretta ta’ tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta’

problemi ta’ fertilità, iżda l-pazjenta tista’ tinjetta lilha nfisha jekk tkun trid, sakemm tkun tħarrġet

b’mod xieraq u jkollha aċċess għal parir espert.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Pergoveris?

Is-sustanzi attivi f’Pergoveris, il-follitropina alfa u l-lutropina alfa, huma kopji tal-ormoni naturali FSH u

LH. FSH jistimula l-produzzjoni tal-bajd, fil-ġisem, u LH jistimula r-rilaxx tagħhom. Permezz tas-

sostituzzjoni tal-ormoni neqsin, Pergoveris jippermetti lin-nisa li għandhom defiċenzja ta’ FSH u LH li

jiżviluppaw follikola, li tirrilaxxa bajda wara injezzjoni tal-ormon gonadotrofin korjonik uman (chorionic

gonadotrophin) (hCG). Dan jista’ jgħin lin-nisa joħorġu tqal.

X’benefiċċji wera Pergoveris f’dawn l-istudji?

Iż-żewġ sustanzi attivi diġà ġew awtorizzati fl-Unjoni Ewropea (UE), il-follitropina alfa bħala GONAL-f u

l-lutropina alfa bħala Luveris. Għalhekk, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn studji mwettqa

matul l-iżvilupp ta’ Luveris biex jiġi appoġġat l-użu ta’ Pergoveris. F’dawn l-istudji, il-kombinazzjoni tal-

follitropina alfa u l-lutropina alfa fl-istess dożi bħal f’Pergoveris ipproduċiet follikoli attivi.

Il-kumpanija wettqet ukoll studji ta’ bijoekwivalenza sabiex tistabbilixxi jekk l-injezzjoni kkombinata

tipproduċix l-istess livelli tas-sustanzi attivi fil-ġisem bħaż-żewġ mediċini mogħtija separatament.

Dawn l-istudji kkonfermaw li Pergoveris ipproduċa livelli simili tad-demm tal-follitropina alfa u l-

lutropina alfa bħal meta ż-żewġ mediċini jingħataw separatament.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Pergoveris?

L-effetti seondarji l-iktar komuni rrapportati b’Pergoveris (li dehru f’aktar minn pazjenta 1 minn 10)

huma wġigħ ta’ ras, ċesti fl-ovarji u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eż. wġigħ, ħakk, ħmura, tbenġil,

nefħa jew irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni). Il-kura tista’ tistimula l-ovarji aktar milli suppost (magħruf

bħala sindromu tal-iperstimulazzjoni ovarja, OHSS), li tista’ twassal għal problemi mediċi serji. OHSS

ħafif jew moderat huwa komuni, filwaqt li OHSS serju mhuwiex komuni. Rari ħafna jista’ jseħħ

tromboemboliżmu (problemi ta’ emboli tad-demm fil-vini), normalment assoċjat ma’ OHSS serju.

Pergoveris ma għandux jintuża f’nisa li jkollhom:

tumuri tal-glandola ipotalama jew pitwitarja,

ovarji mkabbra jew ċesta fl-ovarja li mhix ikkaġunata minn marda poliċistika tal-ovarji u mhix

magħrufa l-oriġini tagħha,

fsada mill-parti ġenitali li l-kawża tagħha mhijiex magħrufa,

kanċer tal-ovarji, tal-ġuf jew tas-sider.

Pergoveris ma għandux jintuża meta ma jkunx hemm benefiċċju, bħal f’nisa li jbatu minn nuqqas

primarju tal-ovarji (meta l-ovarji jieqfu jaħdmu qabel il-menopawża). Lanqas ma għandu jintu

ża f’nisa

li jkollhom malformazzjonijiet fl-organi sesswali jew tumuri fibrojdi tal-utru li ma jippermettulhomx

joħorġu tqal.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Pergoveris, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Pergoveris

Għaliex ġie approvat Pergoveris?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Pergoveris huma ikbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X

miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta

Pergoveris?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

tagħrif, ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u

l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

Pergoveris.

Informazzjoni oħra dwar Pergoveris

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pergoveris valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fil-25 ta’ Ġunju 2007.

L-EPAR sħiħ għal Pergoveris jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal iktar informazzjoni rigward il-

kura b’Pergoveris, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’03-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

57

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Page 57 of 110

58

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pergoveris 150 IU/75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Follitropin alfa/lutropin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Pergoveris u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pergoveris

Kif għandek tuża Pergoveris

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pergoveris

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pergoveris u għalxiex jintuża

X’inhu Pergoveris

Pergoveris soluzzjoni għall-injezzjoni fih żewġ sustanzi attivi differenti li jissejħu “follitropin alfa” u

“lutropin alfa”. It-tnejn jagħmlu parti mill-familja ta’ ormoni msejħa “gonadotropini”, li huma involuti

fir-riproduzzjoni u fil-fertilità.

Għalxiex jintuża Pergoveris

Din il-mediċina tintuża biex tistimula l-iżvilupp ta’ follikuli (kull waħda jkun fiha bajda) fl-ovarji

tiegħek. Dan sabiex jgħinek toħroġ tinqabad tqila. Għandu jintuża f’nisa adulti (18-il sena jew aktar) li

għandhom livelli baxxi (nuqqas serju) ta’ “ormon ta’ stimulazzjoni tal-follikuli” (FSH) u tal-“ormon

luteinizzatur” (LH). Normalment, dawn in-nisa mhumiex fertili.

Kif jaħdem Pergoveris

Is-sustanzi attivi f’Pergoveris huma kopji tal-ormoni FSH u LH naturali. Fil-ġisem tiegħek:

FSH jistimula l-produzzjoni tal-bajd

LH jistimula l-bajda li tinħeles.

Billi jissostitwixxi l-ormoni neqsin, Pergoveris jippermetti lin-nisa b’livelli baxxi ta’ FSH u LH li

jiżviluppaw follikolu. Imbagħad dan jerħi bajda, wara injezzjoni tal-ormon “gonadotropin kroniku

uman (hCG)”. Dan jgħin lin-nisa jinqabdu tqal.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pergoveris

Qabel ma tibda l-kura għandha tiġi eżaminata l-fertilita tiegħek u tas-sieħeb tiegħek minn tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ disturbi fil-fertilità.

Tużax Pergoveris

jekk inti allerġiku għal mediċini li fihom l-ormon li jistimula l-follikolu (FSH), ormon

luteinizzanti (LH) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk għandek xi tumuri fil-moħħ (fl-ipotalamu jew fil-glandola pitwitarja tiegħek)

jekk għandek ovarji kbar jew membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji) ta’ oriġini

mhux magħrufa

Page 58 of 110

59

jekk għandek xi ħruġ ta’ demm mill-vaġina li l-kawża tiegħu ma tkunx magħrufa

jekk għandek kanċer fl-ovarji, l-utru jew fis-sider

jekk għandek kundizzjoni li tagħmel tqala normali impossibbli, bħala menopawsa bikrija jew

organi sesswali malformati, jew tumuri beninni fil-ġuf.

Tużax din il-mediċina jekk xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk

m’intix ċerta, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Pergoveris.

Porfirja

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura. Jekk inti jew xi membru tal-familja tiegħek għandkom il-

porfirija (marda li tista’ tintiret mill-ġenituri fejn ma tkunx kapaċi tkisser il-porphyrins).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

il-ġilda tiegħek issir fraġili u trabbi l-infafet faċilment, b’mod speċjali ġilda li spiss tkun esposta

għax-xemx

għandek uġigħ fl-istonku, f’dirgħajk jew f’riġlejk.

F’każ li jseħħ xi wieħed minn dawn l-avvenimenti t’hawn fuq, it-tabib tiegħek jista’ jirrakomandalek li

twaqqaf il-kura.

Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

Din il-mediċina tistimula l-ovarji. Dan iżid ir-riskju tiegħek li tiżviluppa sindrome ta’

iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). Dan iseħħ meta l-follikuli jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar.

Jekk jaqbdek uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq, ikollok żieda fil-piż malajr, tħossok ma tiflaħx jew

tirremetti jew jekk tbati biex tieħu n-nifs, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Dan jista’ jgħidlek biex

tieqaf tuża din il-mediċina (ara f’sezzjoni 4. taħt “Effetti sekondarji possibbli”).

F’każ li m’intix tovula u qed issegwi d-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti, hemm inqas

probabbiltà ta’ OHSS. Il-kura b’Pergoveris rari tikkawża OHSS severa. Dan isir iktar possibbli jekk

din il-mediċina li tintuża għall-maturazzjoni follikulari finali (li fiha Gonadotropin Korjonika umana –

hCG) (ara sezzjoni 3. “Kemm għandek tuża” għad-dettalji). Jekk qiegħda tiżviluppa l-OHSS, it-tabib

tiegħek jista’ ma jagħtik l-ebda hCG f’dan iċ-ċiklu ta’ kura u jista’ jgħidlek biex ma tagħmilx attività

sesswali jew biex tuża metodu ta’ kontraċezzjoni barrier għal mill-inqas erbat ijiem.

It-tabib tiegħek se jassigura monitoraġġ bir-reqqa tal-effett fuq l-ovarji, bl-ultrasound u testijiet tad-

demm (kejl tal-oestradiol) qabel u matul il-kura.

Tqala multipla

Meta tuża Pergoveris għandek riskju akbar li toħroġ tqila b’aktar minn tarbija waħda fl-istess ħin

(’tqala multipla’, l-aktar tewmin), milli f’każ ta’ konċepiment naturali. It-tqala multipla tista’ twassal

għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ tqala multipla

billi tuża d-doża xierqa ta’ Pergoveris fil-ħin xieraq.

Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ OHSS jew ta’ tqala multipla, skans ta’ l-ultrasawnd, kif ukoll testijiet tad-

demm huma rrakomandati.

Korriment

Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ta’ stimulazzjoni tal-

ovarji biex tipproduċi l-bajd, ir-riskju ta’ korriment hu akbar mill-medja għal mara normali.

Tqala ektopika

Nisa li xi darba kellhom it-tubi fallopjani tagħhom imblukkati jew difettużi (marda tat-tubi) għandhom

riskju li jkollhom tqala fejn l-embriju jiġi impjantat barra mill-ġuf (tqala ektopika). Dan iseħħ kemm

jekk it-tqala tkun minn konċepiment naturali kif ukoll wara kura tal-fertilità.

Page 59 of 110

60

Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Pergoveris jekk inti jew membru tal-familja tiegħek qatt kellkom

emboli fid-demm f’riġlejk jew fil-pulmun, jew attakk tal-qalb jew puplesija. Inti tista’ tkun f’riskju

ogħla li li jkollok każijiet serji ta’ emboli tad-demm jew l-emboli tad-demm eżistenti jistgħu

jaggravaw bil-kura b’Pergoveris.

Tumuri tal-organi sesswali

Kien hemm rapporti ta’ tumuri fl-ovarji u f’organi sesswali oħra, la beninni u anqas malinni, f’nisa li

kienu ħadu korsijiet multipli ta’ kura għall-infertilità.

Reazzjonijiet allerġiċi

Kien hemm rapporti iżolati ta’ reazzjonijiet allerġiċi mhux serji b’Pergoveris. Jekk qatt kellek din it-

tip ta’ reazzjoni għal mediċina simili, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Pergoveris.

Tfal u adolexxenti

Pergoveris mhuwiex għall-użu fit-tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Pergoveris

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tużax Pergoveris ma’ mediċini oħra fl-istess injezzjoni, ħlief mal-follitropin alfa, jekk inhu preskritt

mit-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tużax Pergoveris jekk int tqila jew jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li din il-mediċina ser taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Pergoveris fih is-sodium

Pergoveris fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-

sodium’.

3.

Kif għandek tuża Pergoveris

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Meta tuża din il-mediċina

Pergoveris huwa maħsub sabiex jingħata b’injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (b’mod subkutanju).

Biex titnaqqas l-irritazzjoni tal-ġilda, agħżel sit ta’ injezzjoni differenti kuljum.

Jiġi bħala trab u likwidu, li inti għandek tħallat flimkien u mbagħad tuża minnufih.

It-tabib jew lill-infermier tiegħek juruk kif tħejji u tinjetta din il-mediċina. Huma jimmonitorjaw

l-ewwel injezzjoni tiegħek.

Jekk tkun sodisfatta li tista’ tagħti Pergoveris b’mod sigur, inti tista’ tipprepara u tinjetta l-

mediċina inti stess mid-dar. Meta tagħmel dan, jekk jogħġbok aqra u segwi b’attenzjoni l-

istruzzjonijiet wara dan intitolat “Kif tipprepara u tuża t-trab u s-soluzzjoni ta’ Pergoveris”.

Kemm għandek tuża

Id-doża normali tal-bidu hija kunjett wieħed ta’ Pergoveris kuljum.

Skont l-effett li jkollok, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid kuljum doża ta’ preparazzjoni

liċenzjata ta’ follitropin alfa mal-injezzjoni ta’ Pergoveris tiegħek. F’dan il-każ, id-doża ta’

follitropin alfa normalment tiżdied b’37.5-75 IU f’intervalli ta’ 7 jew14-il jum.

Il-kura titkompla sakemm tikseb ir-rispons mixtieq. Dan iseħħ meta tkun żviluppajt follikulu

xieraq, kif evalwat permezz ta’ skans bl-ultrasound u testijiet tad-demm.

Dan jista’ jieħu sa 5 ġimgħat.

Page 60 of 110

61

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ gonadotropin

korjoniku uman (hCG), 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjonijiet tiegħek ta’ Pergoveris. L-aħjar

żmien biex ikollok attività sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni tal-hCG u l-jum ta’ wara. Inkella, tista’

ssir inseminazzjoni fl-utru (IUI).

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek se titwaqqaf u ma tingħata l-ebda hCG

(ara f’sezzjoni 2. taħt “Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)”). F’dan il-każ, it-tabib

tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’ follitropin alfa fiċ-ċiklu li jmiss.

Kif tipprepara u tuża Pergoveris trab u solvent

Qabel tibda l-preparazzjoni, jekk jogħġbok l-ewwel aqra dawn l-istruzzjonijiet minn fuq s’isfel:

Injetta ruħek kuljum fl-istess ħin.

1.

Aħsel idejk u sib post nadif

Hu importanti li idejk u l-affarijiet li tuża jkunu nodfa kemm jista’ jkun

Post tajjeb hu mejda nadifa jew wiċċ tal-kċina

2.

Iġbor u ifrex kulma għandek bżonn:

1 kunjett li fih Pergoveris trab

1 kunjett li fih ilma għall-injezzjonijiet (solvent)

Mhux ipprovduti fil-pakkett:

2 biċċiet bl-alkoħol

1 siringa vojta għall-injezzjoni

1 labra għall-preparazzjoni

1 labra fina għal injezzjoni taħt il-ġilda

kontenitur wieħed għar-rimi b’sigurtà tal-ħġieġ u s-siringi

3.

Kif tipprepara s-soluzzjoni

Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett mimli bl-ilma (kunjett tas-solvent).

Waħħal il-labra għall-preparazzjoni tas-siringa vojta għal injezzjoni.

Iġbed ftit arja fis-siringa billi tiġbed il-planġer sa madwar il-marka ta’

1 mL.

Daħħal il-labra fil-kunjett, imbotta l-planġer biex tneħħi l-arja.

Aqleb il-kunjett rasu ’l isfel u bil-mod iġbed l-ilma (solvent) kollu.

Neħħi s-siringa mill-kunjett u niżżilha b’attenzjoni fuq il-wiċċ fejn qed

taħdem. Tmissx il-labra u tħallix il-labra tmiss xi wiċċ ieħor.

Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett mimli b’Pergoveris trab.

Aqbad is-siringa tiegħek u bil-mod injetta l-kontenut tas-siringa fil-

kunjett tat-trab.

Dawwar bl-mod mingħajr ma tneħħi s-siringa. Iċċaqlaqx bis-saħħa.

Wara li t-trab ikun inħall (li normalment jiġri immedjatament),

ivverifika li s-soluzzjoni hi ċara u mingħajr frak.

Aqleb il-kunjett rasu ’l isfel u bil-mod iġbed is-soluzzjoni lura fis-

siringa. Iċċekkja li m’hemmx frak, hekk kif għamilt qabel, u tużax is-

soluzzjoni jekk din ma tkunx ċara.

Page 61 of 110

62

4.

Preparazzjoni tas-siringa biex din tkun lesta għall-injezzjoni

Ibdel il-labra għal-labra fina għat-titqib.

Neħħi xi bżieżaq tal-arja: Jekk tara xi bżieżaq tal-arja fis-siringa, żomm

is-siringa bil-labra tipponta ’l fuq u bil-mod ifflikkja s-siringa sakemm l-

arja tinġabar fuq. Bil-mod imbotta l-planġer sakemm il-bżieżaq tal-arja

jitilqu.

5.

Kif tinjetta d-doża

Injetta s-soluzzjoni immedjatament: It-tabib jew lill-infermier/a tiegħek

ikunu diġà infurmawk fejn għandek tinjetta (eż. fiż-żaqq, fin-naħa ta’

quddiem tal-koxxa). Biex tnaqqas l-irritazzjoni tal-ġilda, agħżel sit tal-

injezzjoni differenti kuljum.

Naddaf il-parti magħżula tal-ġilda b’biċċa mxarrba bl-alkoħol billi tuża

moviment ċirkulari.

Oqros il-ġilda u daħħal il-labra f’angolu ta’ 45° sa 90° qisek qed

twaddab dart.

Injetta taħt il-ġilda, kif kont mgħallem. Tinjettax direttament ġo vina.

Injetta t-taħlita billi timbotta bil-mod il-planġer. Dum kemm hemm

bżonn sakemm tinjetta s-soluzzjoni kollha.

Imbagħad iġbed il-labra u naddaf il-ġilda billi timsaħha b’moviment

ċirkolari b’biċċa mxarrba bl-alkoħol.

6.

Wara l-injezzjoni

Armi l-oġġetti kollha li tkun użajt. Hekk kif tkun lestejt l-injezzjoni tiegħek, armi immedjatament il-

labar u l- kunjetti vojta f’kontenitur fejn tarmi oġġetti li jaqtgħu. Kull soluzzjoni mhux użata għandha

tintrema.

Jekk tuża Pergoveris aktar milli suppost

L-effetti ta’ doża eċċessiva ta’ Pergoveris mhumiex magħrufa, iżda wieħed jista’ jistenna li jseħħ

OHSS. Madankollu dan jiġri biss jekk jingħata l-hCG (ara f’sezzjoni 2. taħt “Sindrome ta’

iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)”).

Jekk tinsa tuża Pergoveris

M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk jogħġbok kellem lit-

tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji l-aktar serji

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji mniżżla hawn taħt għandek tikkuntattja minnufih

lit-tabib tiegħek li jista’ jagħtik parir li tieqaf tuża Pergoveris.

Page 62 of 110

63

Reazzjonijiet allerġiċi

Xi kultant, reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura fil-ġilda, urtikarja, nefħa fil-wiċċ b’diffikultà biex

tieħu n-nifs jistgħu jkunu serji. Dan l-effett sekondarju huwa rari ħafna.

Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq b’dardir jew rimettar. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ sindrome

ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). L-ovarji tiegħek setgħu rreaġġixxew iżżejjed għall-kura

u ffurmaw boroż kbar ta’ fluwidi jew ċesti (ara f’sezzjoni 2. taħt “Sindrome ta’

iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)”). Dan l-effett sekondarju huwa komuni (jista’ jaffettwa sa

persuna 1 minn kull 10). Jekk dan iseħħ, it-tabib tiegħek ikun irid jeżaminak kemm jista’ jkun

malajr.

L-OHSS jista’ jsir sever bi tkabbir evidenti tal-ovarji, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, żieda

fil-piż, diffikultà biex tieħu n-nifs u/jew possibbilment akkumulazzjoni ta’ fluwidu fiż-żaqq jew

fis-sider. Dan l-effett sekondarju mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100).

Kumplikazzjonijiet tal-OHSS bħal-liwi tal-ovarji jew tagħqid ta’ demm jistgħu jseħħu rarament

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000).

Problemi serji ta’ tagħqid ta’ demm (avvenimenti tromboemboliċi) normalment b’OHSS sever

huma rari ħafna. Dawn jistgħu jikkawżaw uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, puplesija jew attakk

tal-qalb. F’każijiet rari dan jista’ jseħħ ukoll independentement minn OHSS (ara f’sezzjoni 2.

taħt “Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)”).

Effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji)

uġigħ ta’ ras

reazzjonijiet fejn għamilt l-injezzjoni bħal uġigħ, ħakk, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

dijarea

uġigħ fis-sider

tħossok imdardra jew tirremetti

uġigħ ta’ żaqq jew fil-pelvis

brim jew nefħa fiż-żaqq

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 000)

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ tiggrava.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Pergoveris

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjetti u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Il-mediċina għandha tingħata immedjatament wara li titħallat.

Page 63 of 110

64

Tużax Pergoveris jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament.

Is-soluzzjoni mħallta m’għandiex tittieħed jekk ikun fiha xi frak jew mhiex ċara.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pergoveris

Is-sustanzi attivi huma follitropin alfa u lutropin alfa.

Kunjett wieħed fih 150 IU (ekwivalenti għal 11 mikrogrammi) ta’ follitropin alfa u 75 IU

(ekwivalenti għal 3 mikrogrammi) ta’ lutropin alfa.

Wara r-rikostituzzjoni, kull mL tas-soluzzjoni jkun fih 150 IU ta’ follitropin alfa u 75 IU ta’

lutropin alfa f’kull millilitru.

Is-sustanzi mhux attivi huma

Sukrożju, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,

methionine, polysorbate 20, kif ukoll phosphoric acid konċentrat u sodium hydroxide għal

aġġustament tal-pH.

Kif jidher Pergoveris u l-kontenut tal-pakkett

Pergoveris huwa trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

It-trab huwa magħmul minn pellit bajda sa offwajt lajofilizzata f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-

lastku tal-bromobutyl li jkun fih IU 150 (ekwivalenti għal 11-il mikrogramma) ta’ follitropin

alfa u 75 IU (ekwivalenti għal 3 mikrogrammi) ta' lutropin alfa.

Is-solvent huwa likwidu mingħajr kulur f’kunjett tal-ħġieġ li fih 1 mL ta’ ilma għall-

injezzjonijiet.

Pergoveris jiġi f’pakketti ta’ 1, 3, 10 kunjetti ta’ trab bl-istess ammont ta’ 1,3 u 10 kunjetti bis-

solvent (1, 3 u 10 kunjetti). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda

Manifattur

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Page 64 of 110

65

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Page 65 of 110

66

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL, soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Follitropin alfa/lutropin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Pergoveris u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pergoveris

Kif għandek tuża Pergoveris

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pergoveris

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pergoveris u għalxiex jintuża

X’inhu Pergoveris

Pergoveris soluzzjoni għall-injezzjoni fih żewġ sustanzi attivi differenti li jissejħu “follitropin alfa” u

“lutropin alfa”. It-tnejn jagħmlu parti mill-familja ta’ ormoni msejħa “gonadotropini”, li huma involuti

fir-riproduzzjoni u fil-fertilità.

Għalxiex jintuża Pergoveris

Din il-mediċina tintuża biex tistimula l-iżvilupp ta’ follikuli (kull waħda jkun fiha bajda) fl-ovarji

tiegħek. Dan sabiex jgħinek toħroġ tinqabad tqila. Għandu jintuża f’nisa adulti (18-il sena jew aktar) li

għandhom livelli baxxi (nuqqas serju) ta’ “ormon ta’ stimulazzjoni tal-follikuli” (FSH) u tal-“ormon

luteinizzatur” (LH). Normalment, dawn in-nisa mhumiex fertili.

Kif jaħdem Pergoveris

Is-sustanzi attivi f’Pergoveris huma kopji tal-ormoni FSH u LH naturali. Fil-ġisem tiegħek:

FSH jistimula l-produzzjoni tal-bajd

LH jistimula l-bajda li tinħeles.

Billi jissostitwixxi l-ormoni neqsin, Pergoveris jippermetti lin-nisa b’livelli baxxi ta’ FSH u LH li

jiżviluppaw follikolu. Imbagħad dan jerħi bajda, wara injezzjoni tal-ormon “gonadotropin kroniku

uman (hCG)”. Dan jgħin lin-nisa jinqabdu tqal.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pergoveris

Qabel ma tibda l-kura għandha tiġi eżaminata l-fertilita tiegħek u tas-sieħeb tiegħek minn tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ disturbi fil-fertilità.

Tużax Pergoveris

jekk inti allerġiku għal mediċini li fihom l-ormon li jistimula l-follikolu (FSH), ormon

luteinizzanti (LH) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk għandek xi tumuri fil-moħħ (fl-ipotalamu jew fil-glandola pitwitarja tiegħek)

Page 66 of 110

67

jekk għandek ovarji kbar jew membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji) ta’ oriġini

mhux magħrufa

jekk għandek xi ħruġ ta’ demm mill-vaġina li l-kawża tiegħu ma tkunx magħrufa

jekk għandek kanċer fl-ovarji, l-utru jew fis-sider

jekk għandek kundizzjoni li tagħmel tqala normali impossibbli, bħala menopawsa bikrija jew

organi sesswali malformati, jew tumuri beninni fil-ġuf.

Tużax din il-mediċina jekk xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk

m’intix ċerta, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Pergoveris.

Porfirja

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura. Jekk inti jew xi membru tal-familja tiegħek għandkom il-

porfirija (marda li tista’ tintiret mill-ġenituri fejn ma tkunx kapaċi tkisser il-porphyrins).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

il-ġilda tiegħek issir fraġili u trabbi l-infafet faċilment, b’mod speċjali ġilda li spiss tkun esposta

għax-xemx

għandek uġigħ fl-istonku, f’dirgħajk jew f’riġlejk.

F’każ li jseħħ xi wieħed minn dawn l-avvenimenti t’hawn fuq, it-tabib tiegħek jista’ jirrakomandalek li

twaqqaf il-kura.

Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

Din il-mediċina tistimula l-ovarji. Dan iżid ir-riskju tiegħek li tiżviluppa sindrome ta’

iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). Dan iseħħ meta l-follikuli jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar.

Jekk jaqbdek uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq, ikollok żieda fil-piż malajr, tħossok ma tiflaħx jew

tirremetti jew jekk tbati biex tieħu n-nifs, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Dan jista’ jgħidlek biex

tieqaf tuża din il-mediċina (ara f’sezzjoni 4. taħt “Effetti sekondarji possibbli”).

F’każ li m’intix tovula u qed issegwi d-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti, hemm inqas

probabbiltà ta’ OHSS. Il-kura b’Pergoveris rari tikkawża OHSS severa. Dan isir iktar possibbli jekk

din il-mediċina li tintuża għall-maturazzjoni follikulari finali (li fiha Gonadotropin Korjonika umana –

hCG) (ara sezzjoni 3. “Kemm għandek tuża” għad-dettalji). Jekk qiegħda tiżviluppa l-OHSS, it-tabib

tiegħek jista’ ma jagħtik l-ebda hCG f’dan iċ-ċiklu ta’ kura u jista’ jgħidlek biex ma tagħmilx attività

sesswali jew biex tuża metodu ta’ kontraċezzjoni barrier għal mill-inqas erbat ijiem.

It-tabib tiegħek se jassigura monitoraġġ bir-reqqa tal-effett fuq l-ovarji, bl-ultrasound u testijiet tad-

demm (kejl tal-oestradiol) qabel u matul il-kura.

Tqala multipla

Meta tuża Pergoveris għandek riskju akbar li toħroġ tqila b’aktar minn tarbija waħda fl-istess ħin

(’tqala multipla’, l-aktar tewmin), milli f’każ ta’ konċepiment naturali. It-tqala multipla tista’ twassal

għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ tqala multipla

billi tuża d-doża xierqa ta’ Pergoveris fil-ħin xieraq.

Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ OHSS jew ta’ tqala multipla, skans ta’ l-ultrasawnd, kif ukoll testijiet tad-

demm huma rrakomandati.

Korriment

Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ta’ stimulazzjoni tal-

ovarji biex tipproduċi l-bajd, ir-riskju ta’ korriment hu akbar mill-medja għal mara normali.

Tqala ektopika

Nisa li xi darba kellhom it-tubi fallopjani tagħhom imblukkati jew difettużi (marda tat-tubi) għandhom

riskju li jkollhom tqala fejn l-embriju jiġi impjantat barra mill-ġuf (tqala ektopika). Dan iseħħ kemm

jekk it-tqala tkun minn konċepiment naturali kif ukoll wara kura tal-fertilità.

Page 67 of 110

68

Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Pergoveris jekk inti jew membru tal-familja tiegħek qatt kellkom

emboli fid-demm f’riġlejk jew fil-pulmun, jew attakk tal-qalb jew puplesija. Inti tista’ tkun f’riskju

ogħla li li jkollok każijiet serji ta’ emboli tad-demm jew l-emboli tad-demm eżistenti jistgħu

jaggravaw bil-kura b’Pergoveris.

Tumuri tal-organi sesswali

Kien hemm rapporti ta’ tumuri fl-ovarji u f’organi sesswali oħra, la beninni u anqas malinni, f’nisa li

kienu ħadu korsijiet multipli ta’ kura għall-infertilità.

Reazzjonijiet allerġiċi

Kien hemm rapporti iżolati ta’ reazzjonijiet allerġiċi mhux serji b’Pergoveris. Jekk qatt kellek din it-

tip ta’ reazzjoni għal mediċina simili, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Pergoveris.

Tfal u adolexxenti

Pergoveris mhuwiex għall-użu fit-tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Pergoveris

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed uża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tużax Pergoveris ma’ mediċini oħra fl-istess injezzjoni. Tista’ tuża Pergoveris flimkien ma’

preparazzjoni liċenzjata ta’ follitropin alfa bħala injezzjonijiet separati jekk inhu preskritt mit-tabib

tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tużax Pergoveris jekk int tqila jew jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li din il-mediċina ser taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Pergoveris fih is-sodium

Pergoveris fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-

sodium’.

3.

Kif għandek tuża Pergoveris

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Meta tuża din il-mediċina

Pergoveris huwa maħsub sabiex jingħata b’injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (b’mod subkutanju).

Biex titnaqqas l-irritazzjoni tal-ġilda, agħżel sit ta’ injezzjoni differenti kuljum.

It-tabib jew lill-infermier tiegħek juruk kif tuża Pergoveris pinna mimlija għal-lest biex tinjetta

l-mediċina.

Jekk tkun sodisfatta li tista’ tagħti Pergoveris b’mod sigur, inti tista’ tipprepara u tinjetta l-

mediċina inti stess mid-dar.

Jekk tagħti Pergoveris lilek innifsek, jekk jogħġbok aqra u segwi b’attenzjoni s-sezzjoni

“Istruzzjonijiet dwar l-użu”.

Kemm għandek tuża

Kors ta’ kura jibda bid-doża rakkomandata ta’ Pergoveris li fih 150 Unità Internazzjonali (IU -

International Units) ta’ follitropin alfa u 75 IU ta’ lutropin alfa kuljum.

Skont l-effett li jkollok, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid kuljum doża ta’ preparazzjoni

liċenzjata ta’ follitropin alfa mal-injezzjoni ta’ Pergoveris tiegħek. F’dan il-każ, id-doża ta’

follitropin alfa normalment tiżdied b’37.5-75 IU f’intervalli ta’ 7 jew14-il jum.

Page 68 of 110

69

Il-kura titkompla sakemm tikseb ir-rispons mixtieq. Dan iseħħ meta tkun żviluppajt follikulu

xieraq, kif evalwat permezz ta’ skans bl-ultrasound u testijiet tad-demm.

Dan jista’ jieħu sa 5 ġimgħat.

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ gonadotropin

korjoniku uman (hCG), 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjonijiet tiegħek ta’ Pergoveris. L-aħjar

żmien biex ikollok attività sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni tal-hCG u l-jum ta’ wara. Inkella, tista’

ssir inseminazzjoni fl-utru (IUI).

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek se titwaqqaf u ma tingħata l-ebda hCG

(ara f’sezzjoni 2. taħt “Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)”). F’dan il-każ, it-tabib

tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’ follitropin alfa fiċ-ċiklu li jmiss.

Jekk tuża Pergoveris aktar milli suppost

L-effetti ta’ doża eċċessiva ta’ Pergoveris mhumiex magħrufa, iżda wieħed jista’ jistenna li jseħħ

OHSS. Madankollu dan jiġri biss jekk jingħata l-hCG (ara f’sezzjoni 2. taħt “Sindrome ta’

iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)”).

Jekk tinsa tuża Pergoveris

M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk jogħġbok kellem lit-

tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji l-aktar serji

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji mniżżla hawn taħt għandek tikkuntattja minnufih

lit-tabib tiegħek li jista’ jagħtik parir li tieqaf tuża Pergoveris.

Reazzjonijiet allerġiċi

Xi kultant, reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura fil-ġilda, urtikarja, nefħa fil-wiċċ b’diffikultà biex

tieħu n-nifs jistgħu jkunu serji. Dan l-effett sekondarju huwa rari ħafna.

Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq b’dardir jew rimettar. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ sindrome

ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). L-ovarji tiegħek setgħu rreaġġixxew iżżejjed għall-kura

u ffurmaw boroż kbar ta’ fluwidi jew ċesti (ara f’sezzjoni 2. taħt “Sindrome ta’

iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)”). Dan l-effett sekondarju huwa komuni (jista’ jaffettwa sa

persuna 1 minn kull 10). Jekk dan iseħħ, it-tabib tiegħek ikun irid jeżaminak kemm jista’ jkun

malajr.

L-OHSS jista’ jsir sever bi tkabbir evidenti tal-ovarji, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, żieda

fil-piż, diffikultà biex tieħu n-nifs u/jew possibbilment akkumulazzjoni ta’ fluwidu fiż-żaqq jew

fis-sider. Dan l-effett sekondarju mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100).

Kumplikazzjonijiet tal-OHSS bħal-liwi tal-ovarji jew tagħqid ta’ demm jistgħu jseħħu rarament

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000).

Problemi serji ta’ tagħqid ta’ demm (avvenimenti tromboemboliċi) normalment b’OHSS sever

huma rari ħafna. Dawn jistgħu jikkawżaw uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, puplesija jew attakk

tal-qalb. F’każijiet rari dan jista’ jseħħ ukoll independentement minn OHSS (ara f’sezzjoni 2.

taħt “Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)”).

Page 69 of 110

70

Effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji)

uġigħ ta’ ras

reazzjonijiet fejn għamilt l-injezzjoni bħal uġigħ, ħakk, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

dijarea

uġigħ fis-sider

tħossok imdardra jew tirremetti

uġigħ ta’ żaqq jew fil-pelvis

brim jew nefħa fiż-żaqq

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 000)

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ tiggrava.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Pergoveris

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ġaladarba jinfetaħ, il-pinna mimlija għal-lest tista’ tinħażen għal massimu ta’ 28 jum barra mill-friġġ

(f’temperatura ta’ 25°C).

Tużax Pergoveris jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament, jekk il-likwidu jkun fih il-frak jew

ma jkunx ċar.

Wara l-injezzjoni, armi l-labra użata b’mod sigur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pergoveris

Is-sustanzi attivi huma follitropin alfa u lutropin alfa.

Kull pinna mimlija għal-lest ta’ Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL fiha 300 IU (Unità

Internazzjonali) ta’ follitropin alfa u 150 IU ta’ lutropin alfa f’0.48 mL u tista’ tagħti żewġ dożi

ta’ Pergoveris 150 IU/75 IU.

Page 70 of 110

71

Is-sustanzi mhux attivi huma

Sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate

dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet. Ammonti

żgħar ta’ phosphoric acid ikkonċentrat u sodium hydroxide jiżdiedu biex iżommu l-livelli ta’

aċidità (livelli tal-pH) normali.

Kif jidher Pergoveris u l-kontenut tal-pakkett

Pergoveris hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, bla kulur sa kemmxejn safra f’pinna

mimlija għal-lest b’ħafna dożi:

Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL hu fornut f’pakketti ta’ pinna mimlija għal-lest waħda

b’ħafna dożi u 5 labriet għall-injezzjoni li jintremew wara li jintużaw.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda

Manifattur

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

Page 71 of 110

72

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Page 72 of 110

73

Pergoveris pinna mimlija għal-lest

Istruzzjonijiet dwar l-Użu

Kontenut

1.

Informazzjoni importanti dwar Pergoveris pinna mimlija għal-lest

2.

Kif tuża d-djarju tal-kura tiegħek b’Pergoveris pinna mimlija għal-lest

3.

Kif tiġbor il-provvisti tiegħek

4.

Kif issir familjari mal-partijiet ta’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek

5.

Kif tlesti Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek għall-injezzjoni

6.

Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib tiegħek

7.

Kif tinjetta d-doża

8.

Wara l-injezzjoni

9.

Djarju tal-kura b’Pergoveris pinna mimlija għal-lest (Ara t-tabella fit-tmiem)

Twissija:

Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet dwar l-użu qabel ma tuża Pergoveris pinna

mimlija għal-lest tiegħek.

Segwi l-istruzzjonijiet b’mod preċiż, għax jistgħu jkunu different mill-esperjenza tiegħek

fil-passat.

1.

Informazzjoni importanti dwar Pergoveris pinna mimlija għal-lest

Pergoveris pinna mimlija għal-lest huwa għall-injezzjoni taħt il-ġilda biss.

Uża Pergoveris pinna mimlija għal-lest biss jekk il-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek

iħarrġek dwar kif tużah b’mod korrett.

Twissija: Terġax tuża l-labar mill-ġdid. Neħħi l-labra immedjatament wara kull injezzjoni.

Taqsamx il-pinna u/jew il-labar ma’ persuna oħra, għax jekk tagħmel dan jista’ jikkawża

infezzjoni.

Il-pinna tiġi fi 3 preżentazzjonijiet differenti b’ħafna dożi:

Fiha 0.48 mL ta’ soluzzjoni ta’ Pergoveris

Fiha 300 IU ta’ follitropin alfa u 150 IU ta’ lutropin alfa.

Fiha 0.72 mL ta’ soluzzjoni ta’ Pergoveris

Fiha 450 IU ta’ follitropin alfa u 225 IU ta’ lutropin alfa.

Fiha 1.44 mL ta’ soluzzjoni ta’ Pergoveris

Fiha 900 IU ta’ follitropin alfa u 450 IU ta’ lutropin alfa.

Twissija: Irreferi għall-Fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni fuq il-kors tad-doża rakkomandata u

dejjem segwi d-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek.

In-numri fil-Feedback Window tad-Doża jippreżentaw in-numru ta’ Unitajiet Internazzjonali,

jew IUs, u juru d-doża ta’ follitropin alfa. It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm IUs ta’ follitropin

alfa għandek tinjetta kuljum.

In-numri li jidhru fil-Feedback Window tad-Doża jgħinuk biex:

Tiddajalja d-doża preskritta.

Page 73 of 110

74

Tivverifika injezzjoni kompluta.

Taqra d-doża li jkun fadal biex tiġi

injettata bit-tieni pinna.

Agħti l-injezzjoni lilek innifsek fl-istess ħin kuljum.

It-tabib/spiżjar tiegħek se jgħidulek kemm għandek bżonn pinen ta’ Pergoveris biex tlesti l-kura

tiegħek.

2.

Kif għandek tuża d-djarju tal-kura tiegħek b’Pergoveris pinna mimlija għal-lest

Djarju tal-kura huwa inkluż fuq l-aħħar paġna. Uża d-djarju tal-kura biex tieħu nota tal-ammont

injettat.

Ħu nota tan-numru tal-jum tal-kura (kolonna 1), id-data (kolonna 2), il-ħin tal-injezzjoni tiegħek

(kolonna 3), u l-volum tal-pinna tiegħek (kolonna 4).

Ħu nota tad-doża preskritta tiegħek (kolonna 5).

Ivverifika li tkun iddajaljajt id-doża korretta qabel ma tinjetta (kolonna 6).

Wara l-injezzjoni, aqra n-numru muri fil-Feedback Window tad-Doża.

Ikkonferma li tirċievi injezzjoni kompluta (kolonna 7) JEW ħu nota tan-numru muri fil-

Feedback Window tad-Doża jekk ikun hemm numru ieħor li ma jkunx “0” (kolonna 8).

Meta jkun meħtieġ, injetta lilek innifsek billi tuża t-tieni pinna, iddajalja d-doża li jkun fadal

miktuba fis-sezzjoni “Ammont li Għandu Jiġi Ssettjat għat-Tieni Injezzjoni” (kolonna 8).

Ħu nota ta’ din id-doża li jkun fadal fis-sezzjoni “Ammont Issettjat biex Tinjetta” fil-filliera li

jmiss (kolonna 6).

NOTA: Li tuża d-djarju tal-kura tiegħek biex tieħu nota tal-injezzjoni(jiet) tiegħek ta’ kuljum,

jippermettilek li tivverifika li tkun irċevejt id-doża sħiħa preskritta kuljum.

Eżempju ta’ djarju tal-kura bl-użu ta’ pinna ta’

1

Numru tal-Jum

tal-Kura

2

Data

3

Ħin

4

Volum tal-

Pinna

5

Doża

Preskrit

ta

6

7

8

Feedback Window tad-Doża

Ammont

Issettjat biex

Tinjetta

Ammont

li

Għandu

Jiġi

Ssettjat

għat-Tieni

Injezzjoni

#1

10/06

19:00

450 IU + 225 IU

150 IU/75 IU

150

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

#2

11/06

19:00

450 IU + 225 IU

150 IU/75 IU

150

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

#3

12/06

19:00

450 IU + 225 IU

225IU/112.5 IIU

225

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

tieni injezzjoni

injetta dan l-ammont .

?billi tuża pinna

ġdida

#3

12/06

19:00

450 IU + 225 IU

N/A

75

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

Eżempj

Page 74 of 110

75

3.

Kif tiġbor il-provvisti tiegħek

3.1.

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma (Fig. 1)

3.2.

Ipprepara żona nadifa u wiċċ ċatt, bħal mejda jew

wiċċ ta’ bank, f’żona mdawla tajjeb.

3.3.

Agħżel Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek.

Fig. 1

3.4.

Ivverifika li tkun għażilt il-pinna preskritta.

3.5.

Ivverifika d-data ta’ meta tiskadi fuq it-tikketta tal-

pinna (Fig. 2).

Fig. 2

3.6.

Se jkollok bżonn ukoll:

Labar (inklużi fil-pakkett)

Imsielaħ bl-alkoħol (mhux inklużi fil-pakkett)

Kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-

ponta (mhux inkluż fil-pakkett)

4.

Kif issir familjari mal-partijiet ta’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek

*In-numri fuq il-Feedback Window tad-Doża u r-reservoir holder jirrappreżentaw in-numru ta’

Unitajiet Internazzjonali (IU - International Units) ta’ mediċina.

Imsielaħ

Kontenitur

għar-rimi

ta’

Konnessjoni bil-

kamin tal-labra

Għatu

ta’

barra

Għatu

ta’

protezzjoni

ta’

Labra

tista’

Siġill

Pum li jissettja d-doża

Feedback

Window

tad-

Bastun

tal-

Għatu tal-pinna

Reservoir

holder*

Pergoveris

(450 IU + 225 IU)/0.72 mL pinna murija hawn.

Page 75 of 110

76

5.

Kif tlesti Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek għall-injezzjoni

5.1.

Neħħi l-għatu tal-pinna.

5.2.

Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun issettjata fuq “0”.

5.3.

Ipprepara l-labra tiegħek.

Aqbad labra ġdida - uża biss il-labar “li jintużaw darba biss”

fornuti.

Żomm l-għatu ta’ barra tal-labra b’mod sod.

Iċċekkja li s-siġill li jitqaxxar fuq l-għatu ta’ barra tal-labra

ma jkunx fih ħsara jew ma jkunx laxk (Fig. 3).

Fig. 3

Neħħi s-siġill li jitqaxxar (Fig. 4).

Fig. 4

Attenzjoni: Jekk is-siġill li jitqaxxar ikun fih il-ħsara jew ikun laxk, tużax il-labra. Armiha

f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta. Uża labra ġdida.

5.4.

Waħħal il-labra.

Issikka l-ponta bil-kamin ta’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest

ġol-għatu ta’ barra tal-labra billi ddawwar sakemm tħoss ftit

reżistenza.

Attenzjoni: Twaħħalx il-labra ssikkata żżejjed; jista’ jkun li ssibha

diffiċli li tneħħi l-labra wara l-injezzjoni.

Neħħi l-għatu ta’ barra tal-labra billi tiġbdu bil-mod.

Poġġih fil-ġenb biex tużah aktar tard. TARMIHX.

Żomm Pergoveris pinna mimlija għal-lest bil-labra tħares ’il fuq.

B’attenzjoni neħħi u armi l-għatu ta’ protezzjoni aħdar ta’

ġewwa.

Twissija:

Terġax tgħatti l-labra bl-għatu ta’ protezzjoni aħdar ta’

ġewwa, għax dan jista’ jwassal li titniggeż bil-labra.

Page 76 of 110

77

5.5. Iċċekkja għal qatra ta’ likwidu fil-ponta tal-labra.

Ħares mill-qrib lejn il-ponta tal-labra għal qatra(qtar) żgħira(żgħar) ta’ fluwidu.

JEKK

ALLURA

Kif tuża pinna

ġdida

Iċċekkja għal qatra ta’ likwidu fil-ponta

tal-labra.

Jekk tara qatra, ipproċedi għal

Sezzjoni 6: Kif tissettja d-doża

preskritta mit-tabib tiegħek.

Jekk ma tara l-ebda qatra, segwi l-l-

istruzzjonijiet fuq il-paġna li jmiss.

Kif tuża l-pinna

mill-ġdid

MHUX meħtieġ li tiċċekkja għal qatra ta’

likwidu.

Mur direttament għal Sezzjoni 6: Kif

tissettja d-doża preskritta mit-tabib

tiegħek.

Jekk ma tarax qatra(qtar) żgħira(żgħar) ta’ fluwidu fuq jew qrib il-ponta l-ewwel darba li tuża

pinna ġdida:

Fig. 5

Dawwar il-pum li jissettja d-doża bil-mod lejn il-lemin sakemm ikun juri 25 fil-Feedback

Window tad-Doża. Inti tista’ ddawwar il-pum tad-doża lura jekk iddawwru aktar minn 25

(Fig. 5).

Fig. 6

Fig. 7

Fig. 8

Żomm il-pinna bil-labra tħares ’il fuq.

Tektek bil-mod ir-reservoir holder (Fig. 6).

Agħfas il-pum li jissettja d-doża ’l isfel kemm jista’ jkun. Se tidher qatra żgħar ta’ likwidu fil-

ponta tal-labra (Fig. 7).

Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi "0" (Fig. 8).

Mur għal Sezzjoni 6: Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib tiegħek.

Page 77 of 110

78

6.

Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib tiegħek

6.1. Dawwar il-pum li jissettja d-doża sakemm id-doża li tkun tixtieq tidher fil-Feedback

Window tad-Doża

Dawwar il-pum li jissettja d-doża ’il quddiem biex

tiddajalja skont id-doża preskritta mit-tabib tiegħek.

Jekk ikun meħtieġ, dawwar il-pum li jissettja d-doża

lura biex tikkoreġi d-doża.

Twissija:

Iċċekkja li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi d-doża preskritta sħiħa qabel ma

tkompli għall-pass li jmiss.

7.

Kif tinjetta d-doża

7.1. Agħżel sit tal-injezzjoni fiż-żona li t-tabib jew l-infermier tiegħek ikunu qalulek tuża għall-

injezzjoni. Biex tnaqqas l-irritazzjoni tal-ġilda, agħżel sit tal-injezzjoni differenti kuljum.

7.2. Imsaħ il-ġilda b’imselħa bl-alkoħol.

7.3. Ivverifika għal darba oħra li l-Feedback Window tad-

Doża tkun turi d-doża korretta.

7.4.

Injetta d-doża skont kif ikunu wrewk it-tabib jew l-

infermier tiegħek waqt it-taħriġ.

Bil-mod imbotta l-labra kompletament ġol-ġilda

(Fig. 9).

Bil-mod agħfas il-pum tad-doża ’l isfel kemm

jista’ jkun u żommu biex tagħti injezzjoni sħiħa.

Fig. 9

Żomm il-pum tad-doża ’l isfel għal minimu ta’

5 sekondi biex tiżgura li tkun injettajt id-doża sħiħa

(Fig. 10).

In-numru tad-doża muri fil-Feedback Window

tad-Doża se jmur lura għal 0.

Fig. 10

Wara minimu ta’ 5 sekondi, iġbed il-labra ’l barra

mill-ġilda waqt li żżomm il-pum li jissettja d-

doża magħfus ’l isfel (Fig. 11).

Meta l-labra tkun inħarġet mill-ġilda, itlaq il-pum li

jissettja d-doża.

Fig. 11

Attenzjoni: Titlaqx il-pum tad-doża qabel ma’ tneħħi l-

labra mill-ġilda.

Twissija:

Dejjem aċċerta ruħek li tuża labra ġdida għal kull injezzjoni.

Żomm magħfus

Page 78 of 110

79

8. Wara l-injezzjoni

8.1.

Ivverifika li tkun tajt injezzjoni kompluta.

Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża

tkun turi “0”.

Twissija:

Jekk il-Feedback Window tad-Doża turi numru ogħla minn 0, Pergoveris pinna mimlija

għal-lest tkun vojta, u inti ma tkunx irċevejt id-doża sħiħa preskritta tiegħek.

8.2.

Lesti injezzjoni parzjali (meta jkun meħtieġ

biss).

Il-Feedback Window tad-Doża se tindika l-

ammont nieqes li jkollok bżonn tinjetta billi tuża

pinna ġdida.

Irrepeti Sezzjoni 4 (Kif issir familjari ma’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek) sa

Sezzjoni 5 (Kif tlesti Pergoveris pinna mimlija għal-lest għall-injezzjoni) bit-tieni pinna.

Issettja d-doża sal-ammont nieqes li tkun ħadt nota tiegħu fid-djarju tal-kura JEW in-numru li

jkun għadu muri fil-Feedback Window tad-Doża fuq il-pinna ta’ qabel, u injetta.

8.3.

Kif tneħħi l-labra wara kull injezzjoni.

Poġġi l-għatu ta’ barra tal-labra fuq wiċċ lixx.

Żomm Pergoveris pinna mimlija għal-lest b’mod sod b’id

waħda, u daħħal il-labra ġol-għatu ta’ barra tal-labra.

Kompli billi timbotta l-labra bl-għatu ma’ wiċċ sod sakemm

tisma’ “klikk”.

Aqbad l-għatu ta’ barra tal-labra u

ħoll il-labra billi ddawwar lejn ix-

xellug.

Armi l-labra użata b’mod sigur.

Erġa’ poġġi l-għatu fuq il-pinna.

Twissija:

Qatt m’għandek tuża labra użata. Qatt m’għandek taqsam labar ma’ ħaddieħor.

8.4. Kif taħżen Pergoveris pinna mimlija għal-lest.

Attenzjoni: Qatt m’għandek taħżen il-pinna bil-labra għadha

mwaħħla. Dejjem neħħi l-labra minn Pergoveris

pinna mimlija għal-lest qabel ma tpoġġi l-għatu tal-

pinna lura f’postu.

Aħżen il-pinna fil-pakkett oriġinali tagħha f’post sigur u kif indikat fil-fuljett ta’ tagħrif.

Meta l-pinna tkun vojta, staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmiha.

Twissija:

Il-mediċina m’għandhiex tintrema mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

klikk

Page 79 of 110

80

9.

Djarju tal-kura ta’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest

1

Numru tal-

Jum tal-

Kura

2

Data

3

Ħin

4

Volum tal-

Pinna

5

Doża

preskritta

6

7

8

Feedback Window tad-Doża

Ammont

Issettjat biex

Tinjetta

Ammont

li

Għandu

Jiġi

Ssettjat

għat-Tieni

Injezzjoni

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida -

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

Dawn l-istruzzjonijiet dwar l-użu kienu riveduti l-aħħar f’:

Page 80 of 110

81

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL, soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Follitropin alfa/lutropin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Pergoveris u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pergoveris

Kif għandek tuża Pergoveris

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pergoveris

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pergoveris u għalxiex jintuża

X’inhu Pergoveris

Pergoveris soluzzjoni għall-injezzjoni fih żewġ sustanzi attivi differenti li jissejħu “follitropin alfa” u

“lutropin alfa”. It-tnejn jagħmlu parti mill-familja ta’ ormoni msejħa “gonadotropini”, li huma involuti

fir-riproduzzjoni u fil-fertilità.

Għalxiex jintuża Pergoveris

Din il-mediċina tintuża biex tistimula l-iżvilupp ta’ follikuli (kull waħda jkun fiha bajda) fl-ovarji

tiegħek. Dan sabiex jgħinek toħroġ tinqabad tqila. Għandu jintuża f’nisa adulti (18-il sena jew aktar) li

għandhom livelli baxxi (nuqqas serju) ta’ “ormon ta’ stimulazzjoni tal-follikuli” (FSH) u tal-“ormon

luteinizzatur” (LH). Normalment, dawn in-nisa mhumiex fertili.

Kif jaħdem Pergoveris

Is-sustanzi attivi f’Pergoveris huma kopji tal-ormoni FSH u LH naturali. Fil-ġisem tiegħek:

FSH jistimula l-produzzjoni tal-bajd

LH jistimula l-bajda li tinħeles.

Billi jissostitwixxi l-ormoni neqsin, Pergoveris jippermetti lin-nisa b’livelli baxxi ta’ FSH u LH li

jiżviluppaw follikolu. Imbagħad dan jerħi bajda, wara injezzjoni tal-ormon “gonadotropin kroniku

uman (hCG)”. Dan jgħin lin-nisa jinqabdu tqal.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pergoveris

Qabel ma tibda l-kura għandha tiġi eżaminata l-fertilita tiegħek u tas-sieħeb tiegħek minn tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ disturbi fil-fertilità.

Tużax Pergoveris

jekk inti allerġiku għal mediċini li fihom l-ormon li jistimula l-follikolu (FSH), ormon

luteinizzanti (LH) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk għandek xi tumuri fil-moħħ (fl-ipotalamu jew fil-glandola pitwitarja tiegħek)

jekk għandek ovarji kbar jew membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji) ta’ oriġini

mhux magħrufa

Page 81 of 110

82

jekk għandek xi ħruġ ta’ demm mill-vaġina li l-kawża tiegħu ma tkunx magħrufa

jekk għandek kanċer fl-ovarji, l-utru jew fis-sider

jekk għandek kundizzjoni li tagħmel tqala normali impossibbli, bħala menopawsa bikrija jew

organi sesswali malformati, jew tumuri beninni fil-ġuf.

Tużax din il-mediċina jekk xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk

m’intix ċerta, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Pergoveris.

Porfirja

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura. Jekk inti jew xi membru tal-familja tiegħek għandkom il-

porfirija (marda li tista’ tintiret mill-ġenituri fejn ma tkunx kapaċi tkisser il-porphyrins).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

il-ġilda tiegħek issir fraġili u trabbi l-infafet faċilment, b’mod speċjali ġilda li spiss tkun esposta

għax-xemx

għandek uġigħ fl-istonku, f’dirgħajk jew f’riġlejk.

F’każ li jseħħ xi wieħed minn dawn l-avvenimenti t’hawn fuq, it-tabib tiegħek jista’ jirrakomandalek li

twaqqaf il-kura.

Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

Din il-mediċina tistimula l-ovarji. Dan iżid ir-riskju tiegħek li tiżviluppa sindrome ta’

iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). Dan iseħħ meta l-follikuli jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar.

Jekk jaqbdek uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq, ikollok żieda fil-piż malajr, tħossok ma tiflaħx jew

tirremetti jew jekk tbati biex tieħu n-nifs, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Dan jista’ jgħidlek biex

tieqaf tuża din il-mediċina (ara f’sezzjoni 4. taħt “Effetti sekondarji possibbli”).

F’każ li m’intix tovula u qed issegwi d-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti, hemm inqas

probabbiltà ta’ OHSS. Il-kura b’Pergoveris rari tikkawża OHSS severa. Dan isir iktar possibbli jekk

din il-mediċina li tintuża għall-maturazzjoni follikulari finali (li fiha Gonadotropin Korjonika umana –

hCG) (ara sezzjoni 3. “Kemm għandek tuża” għad-dettalji). Jekk qiegħda tiżviluppa l-OHSS, it-tabib

tiegħek jista’ ma jagħtik l-ebda hCG f’dan iċ-ċiklu ta’ kura u jista’ jgħidlek biex ma tagħmilx attività

sesswali jew biex tuża metodu ta’ kontraċezzjoni barrier għal mill-inqas erbat ijiem.

It-tabib tiegħek se jassigura monitoraġġ bir-reqqa tal-effett fuq l-ovarji, bl-ultrasound u testijiet tad-

demm (kejl tal-oestradiol) qabel u matul il-kura.

Tqala multipla

Meta tuża Pergoveris għandek riskju akbar li toħroġ tqila b’aktar minn tarbija waħda fl-istess ħin

(’tqala multipla’, l-aktar tewmin), milli f’każ ta’ konċepiment naturali. It-tqala multipla tista’ twassal

għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ tqala multipla

billi tuża d-doża xierqa ta’ Pergoveris fil-ħin xieraq.

Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ OHSS jew ta’ tqala multipla, skans ta’ l-ultrasawnd, kif ukoll testijiet tad-

demm huma rrakomandati.

Korriment

Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ta’ stimulazzjoni tal-

ovarji biex tipproduċi l-bajd, ir-riskju ta’ korriment hu akbar mill-medja għal mara normali.

Tqala ektopika

Nisa li xi darba kellhom it-tubi fallopjani tagħhom imblukkati jew difettużi (marda tat-tubi) għandhom

riskju li jkollhom tqala fejn l-embriju jiġi impjantat barra mill-ġuf (tqala ektopika). Dan iseħħ kemm

jekk it-tqala tkun minn konċepiment naturali kif ukoll wara kura tal-fertilità.

Page 82 of 110

83

Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Pergoveris jekk inti jew membru tal-familja tiegħek qatt kellkom

emboli fid-demm f’riġlejk jew fil-pulmun, jew attakk tal-qalb jew puplesija. Inti tista’ tkun f’riskju

ogħla li li jkollok każijiet serji ta’ emboli tad-demm jew l-emboli tad-demm eżistenti jistgħu

jaggravaw bil-kura b’Pergoveris.

Tumuri tal-organi sesswali

Kien hemm rapporti ta’ tumuri fl-ovarji u f’organi sesswali oħra, la beninni u anqas malinni, f’nisa li

kienu ħadu korsijiet multipli ta’ kura għall-infertilità.

Reazzjonijiet allerġiċi

Kien hemm rapporti iżolati ta’ reazzjonijiet allerġiċi mhux serji b’Pergoveris. Jekk qatt kellek din it-

tip ta’ reazzjoni għal mediċina simili, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Pergoveris.

Tfal u adolexxenti

Pergoveris mhuwiex għall-użu fit-tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Pergoveris

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed uża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tużax Pergoveris ma’ mediċini oħra fl-istess injezzjoni. Tista’ tuża Pergoveris flimkien ma’

preparazzjoni liċenzjata ta’ follitropin alfa bħala injezzjonijiet separati jekk inhu preskritt mit-tabib

tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tużax Pergoveris jekk int tqila jew jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li din il-mediċina ser taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Pergoveris fih is-sodium

Pergoveris fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-

sodium’.

3.

Kif għandek tuża Pergoveris

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Meta tuża din il-mediċina

Pergoveris huwa maħsub sabiex jingħata b’injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (b’mod subkutanju).

Biex titnaqqas l-irritazzjoni tal-ġilda, agħżel sit ta’ injezzjoni differenti kuljum.

It-tabib jew lill-infermier tiegħek juruk kif tuża Pergoveris pinna mimlija għal-lest biex tinjetta

l-mediċina.

Jekk tkun sodisfatta li tista’ tagħti Pergoveris b’mod sigur, inti tista’ tipprepara u tinjetta l-

mediċina inti stess mid-dar.

Jekk tagħti Pergoveris lilek innifsek, jekk jogħġbok aqra u segwi b’attenzjoni s-sezzjoni

“Istruzzjonijiet dwar l-użu”.

Kemm għandek tuża

Kors ta’ kura jibda bid-doża rakkomandata ta’ Pergoveris li fih 150 Unità Internazzjonali (IU -

International Units) ta’ follitropin alfa u 75 IU ta’ lutropin alfa kuljum.

Skont l-effett li jkollok, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid kuljum doża ta’ preparazzjoni

liċenzjata ta’ follitropin alfa mal-injezzjoni ta’ Pergoveris tiegħek. F’dan il-każ, id-doża ta’

follitropin alfa normalment tiżdied b’37.5-75 IU f’intervalli ta’ 7 jew14-il jum.

Il-kura titkompla sakemm tikseb ir-rispons mixtieq. Dan iseħħ meta tkun żviluppajt follikulu

Page 83 of 110

84

xieraq, kif evalwat permezz ta’ skans bl-ultrasound u testijiet tad-demm.

Dan jista’ jieħu sa 5 ġimgħat.

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ gonadotropin

korjoniku uman (hCG), 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjonijiet tiegħek ta’ Pergoveris. L-aħjar

żmien biex ikollok attività sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni tal-hCG u l-jum ta’ wara. Inkella, tista’

ssir inseminazzjoni fl-utru (IUI).

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek se titwaqqaf u ma tingħata l-ebda hCG

(ara f’sezzjoni 2. taħt “Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)”). F’dan il-każ, it-tabib

tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’ follitropin alfa fiċ-ċiklu li jmiss.

Jekk tuża Pergoveris aktar milli suppost

L-effetti ta’ doża eċċessiva ta’ Pergoveris mhumiex magħrufa, iżda wieħed jista’ jistenna li jseħħ

OHSS. Madankollu dan jiġri biss jekk jingħata l-hCG (ara f’sezzjoni 2. taħt “Sindrome ta’

iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)”).

Jekk tinsa tuża Pergoveris

M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk jogħġbok kellem lit-

tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji l-aktar serji

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji mniżżla hawn taħt għandek tikkuntattja minnufih

lit-tabib tiegħek li jista’ jagħtik parir li tieqaf tuża Pergoveris.

Reazzjonijiet allerġiċi

Xi kultant, reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura fil-ġilda, urtikarja, nefħa fil-wiċċ b’diffikultà biex

tieħu n-nifs jistgħu jkunu serji. Dan l-effett sekondarju huwa rari ħafna.

Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq b’dardir jew rimettar. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ sindrome

ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). L-ovarji tiegħek setgħu rreaġġixxew iżżejjed għall-kura

u ffurmaw boroż kbar ta’ fluwidi jew ċesti (ara f’sezzjoni 2. taħt “Sindrome ta’

iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)”). Dan l-effett sekondarju huwa komuni (jista’ jaffettwa sa

persuna 1 minn kull 10). Jekk dan iseħħ, it-tabib tiegħek ikun irid jeżaminak kemm jista’ jkun

malajr.

L-OHSS jista’ jsir sever bi tkabbir evidenti tal-ovarji, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, żieda

fil-piż, diffikultà biex tieħu n-nifs u/jew possibbilment akkumulazzjoni ta’ fluwidu fiż-żaqq jew

fis-sider. Dan l-effett sekondarju mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100).

Kumplikazzjonijiet tal-OHSS bħal-liwi tal-ovarji jew tagħqid ta’ demm jistgħu jseħħu rarament

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000).

Problemi serji ta’ tagħqid ta’ demm (avvenimenti tromboemboliċi) normalment b’OHSS sever

huma rari ħafna. Dawn jistgħu jikkawżaw uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, puplesija jew attakk

tal-qalb. F’każijiet rari dan jista’ jseħħ ukoll independentement minn OHSS (ara f’sezzjoni 2.

taħt “Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)”).

Page 84 of 110

85

Effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji)

uġigħ ta’ ras

reazzjonijiet fejn għamilt l-injezzjoni bħal uġigħ, ħakk, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

dijarea

uġigħ fis-sider

tħossok imdardra jew tirremetti

uġigħ ta’ żaqq jew fil-pelvis

brim jew nefħa fiż-żaqq

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 000)

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ tiggrava.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Pergoveris

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ġaladarba jinfetaħ, il-pinna mimlija għal-lest tista’ tinħażen għal massimu ta’ 28 jum barra mill-friġġ

(f’temperatura ta’ 25°C).

Tużax Pergoveris jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament, jekk il-likwidu jkun fih il-frak jew

ma jkunx ċar.

Wara l-injezzjoni, armi l-labra użata b’mod sigur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pergoveris

Is-sustanzi attivi huma follitropin alfa u lutropin alfa.

Kull pinna mimlija għal-lest ta’ Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL fiha 450 IU (Unità

Internazzjonali) ta’ follitropin alfa u 225 IU ta’ lutropin alfa f’0.72 mL u tista’ tagħti tliet dożi

ta’ Pergoveris 150 IU/75 IU.

Page 85 of 110

86

Is-sustanzi mhux attivi huma

Sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate

dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet. Ammonti

żgħar ta’ phosphoric acid ikkonċentrat u sodium hydroxide jiżdiedu biex iżommu l-livelli ta’

aċidità (livelli tal-pH) normali.

Kif jidher Pergoveris u l-kontenut tal-pakkett

Pergoveris hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, bla kulur sa kemmxejn safra f’pinna

mimlija għal-lest b’ħafna dożi:

Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL hu fornut f’pakketti ta’ pinna mimlija għal-lest waħda

b’ħafna dożi u 7 labriet għall-injezzjoni li jintremew wara li jintużaw.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda

Manifattur

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

Page 86 of 110

87

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Page 87 of 110

88

Pergoveris pinna mimlija għal-lest

Istruzzjonijiet dwar l-Użu

Kontenut

1.

Informazzjoni importanti dwar Pergoveris pinna mimlija għal-lest

2.

Kif tuża d-djarju tal-kura tiegħek b’Pergoveris pinna mimlija għal-lest

3.

Kif tiġbor il-provvisti tiegħek

4.

Kif issir familjari mal-partijiet ta’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek

5.

Kif tlesti Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek għall-injezzjoni

6.

Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib tiegħek

7.

Kif tinjetta d-doża

8.

Wara l-injezzjoni

9.

Djarju tal-kura b’Pergoveris pinna mimlija għal-lest (Ara t-tabella fit-tmiem)

Twissija:

Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet dwar l-użu qabel ma tuża Pergoveris pinna

mimlija għal-lest tiegħek.

Segwi l-istruzzjonijiet b’mod preċiż, għax jistgħu jkunu different mill-esperjenza tiegħek

fil-passat.

1.

Informazzjoni importanti dwar Pergoveris pinna mimlija għal-lest

Pergoveris pinna mimlija għal-lest huwa għall-injezzjoni taħt il-ġilda biss.

Uża Pergoveris pinna mimlija għal-lest biss jekk il-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek

iħarrġek dwar kif tużah b’mod korrett.

Twissija: Terġax tuża l-labar mill-ġdid. Neħħi l-labra immedjatament wara kull injezzjoni.

Taqsamx il-pinna u/jew il-labar ma’ persuna oħra, għax jekk tagħmel dan jista’ jikkawża

infezzjoni.

Il-pinna tiġi fi 3 preżentazzjonijiet differenti b’ħafna dożi:

Fiha 0.48 mL ta’ soluzzjoni ta’ Pergoveris

Fiha 300 IU ta’ follitropin alfa u 150 IU ta’ lutropin alfa.

Fiha 0.72 mL ta’ soluzzjoni ta’ Pergoveris

Fiha 450 IU ta’ follitropin alfa u 225 IU ta’ lutropin alfa.

Fiha 1.44 mL ta’ soluzzjoni ta’ Pergoveris

Fiha 900 IU ta’ follitropin alfa u 450 IU ta’ lutropin alfa.

Twissija: Irreferi għall-Fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni fuq il-kors tad-doża rakkomandata u

dejjem segwi d-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek.

In-numri fil-Feedback Window tad-Doża jippreżentaw in-numru ta’ Unitajiet Internazzjonali,

jew IUs, u juru d-doża ta’ follitropin alfa. It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm IUs ta’ follitropin

alfa għandek tinjetta kuljum.

In-numri li jidhru fil-Feedback Window tad-Doża jgħinuk biex:

Tiddajalja d-doża preskritta.

Page 88 of 110

89

Tivverifika injezzjoni kompluta.

Taqra d-doża li jkun fadal biex tiġi

injettata bit-tieni pinna.

Agħti l-injezzjoni lilek innifsek fl-istess ħin kuljum.

It-tabib/spiżjar tiegħek se jgħidulek kemm għandek bżonn pinen ta’ Pergoveris biex tlesti l-kura

tiegħek.

2.

Kif għandek tuża d-djarju tal-kura tiegħek b’Pergoveris pinna mimlija għal-lest

Djarju tal-kura huwa inkluż fuq l-aħħar paġna. Uża d-djarju tal-kura biex tieħu nota tal-ammont

injettat.

Ħu nota tan-numru tal-jum tal-kura (kolonna 1), id-data (kolonna 2), il-ħin tal-injezzjoni tiegħek

(kolonna 3), u l-volum tal-pinna tiegħek (kolonna 4).

Ħu nota tad-doża preskritta tiegħek (kolonna 5).

Ivverifika li tkun iddajaljajt id-doża korretta qabel ma tinjetta (kolonna 6).

Wara l-injezzjoni, aqra n-numru muri fil-Feedback Window tad-Doża.

Ikkonferma li tirċievi injezzjoni kompluta (kolonna 7) JEW ħu nota tan-numru muri fil-

Feedback Window tad-Doża jekk ikun hemm numru ieħor li ma jkunx “0” (kolonna 8).

Meta jkun meħtieġ, injetta lilek innifsek billi tuża t-tieni pinna, iddajalja d-doża li jkun fadal

miktuba fis-sezzjoni “Ammont li Għandu Jiġi Ssettjat għat-Tieni Injezzjoni” (kolonna 8).

Ħu nota ta’ din id-doża li jkun fadal fis-sezzjoni “Ammont Issettjat biex Tinjetta” fil-filliera li

jmiss (kolonna 6).

NOTA: Li tuża d-djarju tal-kura tiegħek biex tieħu nota tal-injezzjoni(jiet) tiegħek ta’ kuljum,

jippermettilek li tivverifika li tkun irċevejt id-doża sħiħa preskritta kuljum.

Eżempju ta’ djarju tal-kura bl-użu ta’ pinna ta’

1

Numru tal-Jum

tal-Kura

2

Data

3

Ħin

4

Volum tal-

Pinna

5

Doża

Preskrit

ta

6

7

8

Feedback Window tad-Doża

Ammont

Issettjat biex

Tinjetta

Ammont

li

Għandu

Jiġi

Ssettjat

għat-Tieni

Injezzjoni

#1

10/06

19:00

450 IU + 225 IU

150 IU/75 IU

150

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

#2

11/06

19:00

450 IU + 225 IU

150 IU/75 IU

150

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

#3

12/06

19:00

450 IU + 225 IU

225IU/112.5 IIU

225

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

tieni injezzjoni

injetta dan l-ammont .

?billi tuża pinna

ġdida

#3

12/06

19:00

450 IU + 225 IU

N/A

75

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

Eżempj

Page 89 of 110

90

3.

Kif tiġbor il-provvisti tiegħek

3.1.

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma (Fig. 1)

3.2.

Ipprepara żona nadifa u wiċċ ċatt, bħal mejda jew

wiċċ ta’ bank, f’żona mdawla tajjeb.

3.3.

Agħżel Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek.

Fig. 1

3.4.

Ivverifika li tkun għażilt il-pinna preskritta.

3.5.

Ivverifika d-data ta’ meta tiskadi fuq it-tikketta tal-

pinna (Fig. 2).

Fig. 2

3.6.

Se jkollok bżonn ukoll:

Labar (inklużi fil-pakkett)

Imsielaħ bl-alkoħol (mhux inklużi fil-pakkett)

Kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-

ponta (mhux inkluż fil-pakkett)

4.

Kif issir familjari mal-partijiet ta’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek

*In-numri fuq il-Feedback Window tad-Doża u r-reservoir holder jirrappreżentaw in-numru ta’

Unitajiet Internazzjonali (IU - International Units) ta’ mediċina.

Imsielaħ

Kontenitur

għar-rimi

ta’

Konnessjoni bil-

kamin tal-labra

Għatu

ta’

barra

Għatu

ta’

protezzjoni

ta’

Labra

tista’

Siġill

Pum li jissettja d-doża

Feedback

Window

tad-

Bastun

tal-

Għatu tal-pinna

Reservoir

holder*

Pergoveris

(450 IU + 225 IU)/0.72 mL pinna murija hawn.

Page 90 of 110

91

5.

Kif tlesti Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek għall-injezzjoni

5.1.

Neħħi l-għatu tal-pinna.

5.2.

Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun issettjata fuq “0”.

5.3.

Ipprepara l-labra tiegħek.

Aqbad labra ġdida - uża biss il-labar “li jintużaw darba biss”

fornuti.

Żomm l-għatu ta’ barra tal-labra b’mod sod.

Iċċekkja li s-siġill li jitqaxxar fuq l-għatu ta’ barra tal-labra

ma jkunx fih ħsara jew ma jkunx laxk (Fig. 3).

Fig. 3

Neħħi s-siġill li jitqaxxar (Fig. 4).

Fig. 4

Attenzjoni: Jekk is-siġill li jitqaxxar ikun fih il-ħsara jew ikun laxk, tużax il-labra. Armiha

f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta. Uża labra ġdida.

5.4.

Waħħal il-labra.

Issikka l-ponta bil-kamin ta’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest

ġol-għatu ta’ barra tal-labra billi ddawwar sakemm tħoss ftit

reżistenza.

Attenzjoni: Twaħħalx il-labra ssikkata żżejjed; jista’ jkun li ssibha

diffiċli li tneħħi l-labra wara l-injezzjoni.

Neħħi l-għatu ta’ barra tal-labra billi tiġbdu bil-mod.

Poġġih fil-ġenb biex tużah aktar tard. TARMIHX.

Żomm Pergoveris pinna mimlija għal-lest bil-labra tħares ’il fuq.

B’attenzjoni neħħi u armi l-għatu ta’ protezzjoni aħdar ta’

ġewwa.

Twissija:

Terġax tgħatti l-labra bl-għatu ta’ protezzjoni aħdar ta’

ġewwa, għax dan jista’ jwassal li titniggeż bil-labra.

Page 91 of 110

92

5.5. Iċċekkja għal qatra ta’ likwidu fil-ponta tal-labra.

Ħares mill-qrib lejn il-ponta tal-labra għal qatra(qtar) żgħira(żgħar) ta’ fluwidu.

JEKK

ALLURA

Kif tuża pinna

ġdida

Iċċekkja għal qatra ta’ likwidu fil-ponta

tal-labra.

Jekk tara qatra, ipproċedi għal

Sezzjoni 6: Kif tissettja d-doża

preskritta mit-tabib tiegħek.

Jekk ma tara l-ebda qatra, segwi l-l-

istruzzjonijiet fuq il-paġna li jmiss.

Kif tuża l-pinna

mill-ġdid

MHUX meħtieġ li tiċċekkja għal qatra ta’

likwidu.

Mur direttament għal Sezzjoni 6: Kif

tissettja d-doża preskritta mit-tabib

tiegħek.

Jekk ma tarax qatra(qtar) żgħira(żgħar) ta’ fluwidu fuq jew qrib il-ponta l-ewwel darba li tuża

pinna ġdida:

Fig. 5

Dawwar il-pum li jissettja d-doża bil-mod lejn il-lemin sakemm ikun juri 25 fil-Feedback

Window tad-Doża. Inti tista’ ddawwar il-pum tad-doża lura jekk iddawwru aktar minn 25

(Fig. 5).

Fig. 6

Fig. 7

Fig. 8

Żomm il-pinna bil-labra tħares ’il fuq.

Tektek bil-mod ir-reservoir holder (Fig. 6).

Agħfas il-pum li jissettja d-doża ’l isfel kemm jista’ jkun. Se tidher qatra żgħar ta’ likwidu fil-

ponta tal-labra (Fig. 7).

Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi "0" (Fig. 8).

Mur għal Sezzjoni 6: Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib tiegħek.

Page 92 of 110

93

6.

Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib tiegħek

6.1. Dawwar il-pum li jissettja d-doża sakemm id-doża li tkun tixtieq tidher fil-Feedback

Window tad-Doża

Dawwar il-pum li jissettja d-doża ’il quddiem biex

tiddajalja skont id-doża preskritta mit-tabib tiegħek.

Jekk ikun meħtieġ, dawwar il-pum li jissettja d-doża

lura biex tikkoreġi d-doża.

Twissija:

Iċċekkja li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi d-doża preskritta sħiħa qabel ma

tkompli għall-pass li jmiss.

7.

Kif tinjetta d-doża

7.1. Agħżel sit tal-injezzjoni fiż-żona li t-tabib jew l-infermier tiegħek ikunu qalulek tuża għall-

injezzjoni. Biex tnaqqas l-irritazzjoni tal-ġilda, agħżel sit tal-injezzjoni differenti kuljum.

7.2. Imsaħ il-ġilda b’imselħa bl-alkoħol.

7.3. Ivverifika għal darba oħra li l-Feedback Window tad-

Doża tkun turi d-doża korretta.

7.4.

Injetta d-doża skont kif ikunu wrewk it-tabib jew l-

infermier tiegħek waqt it-taħriġ.

Bil-mod imbotta l-labra kompletament ġol-ġilda

(Fig. 9).

Bil-mod agħfas il-pum tad-doża ’l isfel kemm

jista’ jkun u żommu biex tagħti injezzjoni sħiħa.

Fig. 9

Żomm il-pum tad-doża ’l isfel għal minimu ta’

5 sekondi biex tiżgura li tkun injettajt id-doża sħiħa

(Fig. 10).

In-numru tad-doża muri fil-Feedback Window

tad-Doża se jmur lura għal 0.

Fig. 10

Wara minimu ta’ 5 sekondi, iġbed il-labra ’l barra

mill-ġilda waqt li żżomm il-pum li jissettja d-

doża magħfus ’l isfel (Fig. 11).

Meta l-labra tkun inħarġet mill-ġilda, itlaq il-pum li

jissettja d-doża.

Fig. 11

Attenzjoni: Titlaqx il-pum tad-doża qabel ma’ tneħħi l-

labra mill-ġilda.

Twissija:

Dejjem aċċerta ruħek li tuża labra ġdida għal kull injezzjoni.

Żomm magħfus

Page 93 of 110

94

8. Wara l-injezzjoni

8.1.

Ivverifika li tkun tajt injezzjoni kompluta.

Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża

tkun turi “0”.

Twissija:

Jekk il-Feedback Window tad-Doża turi numru ogħla minn 0, Pergoveris pinna mimlija

għal-lest tkun vojta, u inti ma tkunx irċevejt id-doża sħiħa preskritta tiegħek.

8.2.

Lesti injezzjoni parzjali (meta jkun meħtieġ

biss).

Il-Feedback Window tad-Doża se tindika l-

ammont nieqes li jkollok bżonn tinjetta billi tuża

pinna ġdida.

Irrepeti Sezzjoni 4 (Kif issir familjari ma’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek) sa

Sezzjoni 5 (Kif tlesti Pergoveris pinna mimlija għal-lest għall-injezzjoni) bit-tieni pinna.

Issettja d-doża sal-ammont nieqes li tkun ħadt nota tiegħu fid-djarju tal-kura JEW in-numru li

jkun għadu muri fil-Feedback Window tad-Doża fuq il-pinna ta’ qabel, u injetta.

8.3.

Kif tneħħi l-labra wara kull injezzjoni.

Poġġi l-għatu ta’ barra tal-labra fuq wiċċ lixx.

Żomm Pergoveris pinna mimlija għal-lest b’mod sod b’id

waħda, u daħħal il-labra ġol-għatu ta’ barra tal-labra.

Kompli billi timbotta l-labra bl-għatu ma’ wiċċ sod sakemm

tisma’ “klikk”.

Aqbad l-għatu ta’ barra tal-labra u

ħoll il-labra billi ddawwar lejn ix-

xellug.

Armi l-labra użata b’mod sigur.

Erġa’ poġġi l-għatu fuq il-pinna.

Twissija:

Qatt m’għandek tuża labra użata. Qatt m’għandek taqsam labar ma’ ħaddieħor.

8.4. Kif taħżen Pergoveris pinna mimlija għal-lest.

Attenzjoni: Qatt m’għandek taħżen il-pinna bil-labra għadha

mwaħħla. Dejjem neħħi l-labra minn Pergoveris

pinna mimlija għal-lest qabel ma tpoġġi l-għatu tal-

pinna lura f’postu.

Aħżen il-pinna fil-pakkett oriġinali tagħha f’post sigur u kif indikat fil-fuljett ta’ tagħrif.

Meta l-pinna tkun vojta, staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmiha.

Twissija:

Il-mediċina m’għandhiex tintrema mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

klikk

Page 94 of 110

95

9.

Djarju tal-kura ta’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest

1

Numru tal-

Jum tal-

Kura

2

Data

3

Ħin

4

Volum tal-

Pinna

5

Doża

preskritta

6

7

8

Feedback Window tad-Doża

Ammont

Issettjat biex

Tinjetta

Ammont

li

Għandu

Jiġi

Ssettjat

għat-Tieni

Injezzjoni

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida -

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

Dawn l-istruzzjonijiet dwar l-użu kienu riveduti l-aħħar f’:

Page 95 of 110

96

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL, soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Follitropin alfa/lutropin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Pergoveris u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pergoveris

Kif għandek tuża Pergoveris

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pergoveris

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pergoveris u għalxiex jintuża

X’inhu Pergoveris

Pergoveris soluzzjoni għall-injezzjoni fih żewġ sustanzi attivi differenti li jissejħu “follitropin alfa” u

“lutropin alfa”. It-tnejn jagħmlu parti mill-familja ta’ ormoni msejħa “gonadotropini”, li huma involuti

fir-riproduzzjoni u fil-fertilità.

Għalxiex jintuża Pergoveris

Din il-mediċina tintuża biex tistimula l-iżvilupp ta’ follikuli (kull waħda jkun fiha bajda) fl-ovarji

tiegħek. Dan sabiex jgħinek toħroġ tinqabad tqila. Għandu jintuża f’nisa adulti (18-il sena jew aktar) li

għandhom livelli baxxi (nuqqas serju) ta’ “ormon ta’ stimulazzjoni tal-follikuli” (FSH) u tal-“ormon

luteinizzatur” (LH). Normalment, dawn in-nisa mhumiex fertili.

Kif jaħdem Pergoveris

Is-sustanzi attivi f’Pergoveris huma kopji tal-ormoni FSH u LH naturali. Fil-ġisem tiegħek:

FSH jistimula l-produzzjoni tal-bajd

LH jistimula l-bajda li tinħeles.

Billi jissostitwixxi l-ormoni neqsin, Pergoveris jippermetti lin-nisa b’livelli baxxi ta’ FSH u LH li

jiżviluppaw follikolu. Imbagħad dan jerħi bajda, wara injezzjoni tal-ormon “gonadotropin kroniku

uman (hCG)”. Dan jgħin lin-nisa jinqabdu tqal.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pergoveris

Qabel ma tibda l-kura għandha tiġi eżaminata l-fertilita tiegħek u tas-sieħeb tiegħek minn tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ disturbi fil-fertilità.

Tużax Pergoveris

jekk inti allerġiku għal mediċini li fihom l-ormon li jistimula l-follikolu (FSH), ormon

luteinizzanti (LH) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk għandek xi tumuri fil-moħħ (fl-ipotalamu jew fil-glandola pitwitarja tiegħek)

jekk għandek ovarji kbar jew membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji) ta’ oriġini

mhux magħrufa

Page 96 of 110

97

jekk għandek xi ħruġ ta’ demm mill-vaġina li l-kawża tiegħu ma tkunx magħrufa

jekk għandek kanċer fl-ovarji, l-utru jew fis-sider

jekk għandek kundizzjoni li tagħmel tqala normali impossibbli, bħala menopawsa bikrija jew

organi sesswali malformati, jew tumuri beninni fil-ġuf.

Tużax din il-mediċina jekk xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk

m’intix ċerta, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Pergoveris.

Porfirja

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura. Jekk inti jew xi membru tal-familja tiegħek għandkom il-

porfirija (marda li tista’ tintiret mill-ġenituri fejn ma tkunx kapaċi tkisser il-porphyrins).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

il-ġilda tiegħek issir fraġili u trabbi l-infafet faċilment, b’mod speċjali ġilda li spiss tkun esposta

għax-xemx

għandek uġigħ fl-istonku, f’dirgħajk jew f’riġlejk.

F’każ li jseħħ xi wieħed minn dawn l-avvenimenti t’hawn fuq, it-tabib tiegħek jista’ jirrakomandalek li

twaqqaf il-kura.

Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

Din il-mediċina tistimula l-ovarji. Dan iżid ir-riskju tiegħek li tiżviluppa sindrome ta’

iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). Dan iseħħ meta l-follikuli jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar.

Jekk jaqbdek uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq, ikollok żieda fil-piż malajr, tħossok ma tiflaħx jew

tirremetti jew jekk tbati biex tieħu n-nifs, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Dan jista’ jgħidlek biex

tieqaf tuża din il-mediċina (ara f’sezzjoni 4. taħt “Effetti sekondarji possibbli”).

F’każ li m’intix tovula u qed issegwi d-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti, hemm inqas

probabbiltà ta’ OHSS. Il-kura b’Pergoveris rari tikkawża OHSS severa. Dan isir iktar possibbli jekk

din il-mediċina li tintuża għall-maturazzjoni follikulari finali (li fiha Gonadotropin Korjonika umana –

hCG) (ara sezzjoni 3. “Kemm għandek tuża” għad-dettalji). Jekk qiegħda tiżviluppa l-OHSS, it-tabib

tiegħek jista’ ma jagħtik l-ebda hCG f’dan iċ-ċiklu ta’ kura u jista’ jgħidlek biex ma tagħmilx attività

sesswali jew biex tuża metodu ta’ kontraċezzjoni barrier għal mill-inqas erbat ijiem.

It-tabib tiegħek se jassigura monitoraġġ bir-reqqa tal-effett fuq l-ovarji, bl-ultrasound u testijiet tad-

demm (kejl tal-oestradiol) qabel u matul il-kura.

Tqala multipla

Meta tuża Pergoveris għandek riskju akbar li toħroġ tqila b’aktar minn tarbija waħda fl-istess ħin

(’tqala multipla’, l-aktar tewmin), milli f’każ ta’ konċepiment naturali. It-tqala multipla tista’ twassal

għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ tqala multipla

billi tuża d-doża xierqa ta’ Pergoveris fil-ħin xieraq.

Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ OHSS jew ta’ tqala multipla, skans ta’ l-ultrasawnd, kif ukoll testijiet tad-

demm huma rrakomandati.

Korriment

Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ta’ stimulazzjoni tal-

ovarji biex tipproduċi l-bajd, ir-riskju ta’ korriment hu akbar mill-medja għal mara normali.

Tqala ektopika

Nisa li xi darba kellhom it-tubi fallopjani tagħhom imblukkati jew difettużi (marda tat-tubi) għandhom

riskju li jkollhom tqala fejn l-embriju jiġi impjantat barra mill-ġuf (tqala ektopika). Dan iseħħ kemm

jekk it-tqala tkun minn konċepiment naturali kif ukoll wara kura tal-fertilità.

Page 97 of 110

98

Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Pergoveris jekk inti jew membru tal-familja tiegħek qatt kellkom

emboli fid-demm f’riġlejk jew fil-pulmun, jew attakk tal-qalb jew puplesija. Inti tista’ tkun f’riskju

ogħla li li jkollok każijiet serji ta’ emboli tad-demm jew l-emboli tad-demm eżistenti jistgħu

jaggravaw bil-kura b’Pergoveris.

Tumuri tal-organi sesswali

Kien hemm rapporti ta’ tumuri fl-ovarji u f’organi sesswali oħra, la beninni u anqas malinni, f’nisa li

kienu ħadu korsijiet multipli ta’ kura għall-infertilità.

Reazzjonijiet allerġiċi

Kien hemm rapporti iżolati ta’ reazzjonijiet allerġiċi mhux serji b’Pergoveris. Jekk qatt kellek din it-

tip ta’ reazzjoni għal mediċina simili, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Pergoveris.

Tfal u adolexxenti

Pergoveris mhuwiex għall-użu fit-tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Pergoveris

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed uża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tużax Pergoveris ma’ mediċini oħra fl-istess injezzjoni. Tista’ tuża Pergoveris flimkien ma’

preparazzjoni liċenzjata ta’ follitropin alfa bħala injezzjonijiet separati jekk inhu preskritt mit-tabib

tiegħek.

Tqala u treddigħ

Tużax Pergoveris jekk int tqila jew jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li din il-mediċina ser taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Pergoveris fih is-sodium

Pergoveris fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-

sodium’.

3.

Kif għandek tuża Pergoveris

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Meta tuża din il-mediċina

Pergoveris huwa maħsub sabiex jingħata b’injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (b’mod subkutanju).

Biex titnaqqas l-irritazzjoni tal-ġilda, agħżel sit ta’ injezzjoni differenti kuljum.

It-tabib jew lill-infermier tiegħek juruk kif tuża Pergoveris pinna mimlija għal-lest biex tinjetta

l-mediċina.

Jekk tkun sodisfatta li tista’ tagħti Pergoveris b’mod sigur, inti tista’ tipprepara u tinjetta l-

mediċina inti stess mid-dar.

Jekk tagħti Pergoveris lilek innifsek, jekk jogħġbok aqra u segwi b’attenzjoni s-sezzjoni

“Istruzzjonijiet dwar l-użu”.

Kemm għandek tuża

Kors ta’ kura jibda bid-doża rakkomandata ta’ Pergoveris li fih 150 Unità Internazzjonali (IU -

International Units) ta’ follitropin alfa u 75 IU ta’ lutropin alfa kuljum.

Skont l-effett li jkollok, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid kuljum doża ta’ preparazzjoni

liċenzjata ta’ follitropin alfa mal-injezzjoni ta’ Pergoveris tiegħek. F’dan il-każ, id-doża ta’

follitropin alfa normalment tiżdied b’37.5-75 IU f’intervalli ta’ 7 jew14-il jum.

Il-kura titkompla sakemm tikseb ir-rispons mixtieq. Dan iseħħ meta tkun żviluppajt follikulu

Page 98 of 110

99

xieraq, kif evalwat permezz ta’ skans bl-ultrasound u testijiet tad-demm.

Dan jista’ jieħu sa 5 ġimgħat.

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ gonadotropin

korjoniku uman (hCG), 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjonijiet tiegħek ta’ Pergoveris. L-aħjar

żmien biex ikollok attività sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni tal-hCG u l-jum ta’ wara. Inkella, tista’

ssir inseminazzjoni fl-utru (IUI).

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek se titwaqqaf u ma tingħata l-ebda hCG

(ara f’sezzjoni 2. taħt “Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)”). F’dan il-każ, it-tabib

tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’ follitropin alfa fiċ-ċiklu li jmiss.

Jekk tuża Pergoveris aktar milli suppost

L-effetti ta’ doża eċċessiva ta’ Pergoveris mhumiex magħrufa, iżda wieħed jista’ jistenna li jseħħ

OHSS. Madankollu dan jiġri biss jekk jingħata l-hCG (ara f’sezzjoni 2. taħt “Sindrome ta’

iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)”).

Jekk tinsa tuża Pergoveris

M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk jogħġbok kellem lit-

tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji l-aktar serji

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji mniżżla hawn taħt għandek tikkuntattja minnufih

lit-tabib tiegħek li jista’ jagħtik parir li tieqaf tuża Pergoveris.

Reazzjonijiet allerġiċi

Xi kultant, reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura fil-ġilda, urtikarja, nefħa fil-wiċċ b’diffikultà biex

tieħu n-nifs jistgħu jkunu serji. Dan l-effett sekondarju huwa rari ħafna.

Sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq b’dardir jew rimettar. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ sindrome

ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). L-ovarji tiegħek setgħu rreaġġixxew iżżejjed għall-kura

u ffurmaw boroż kbar ta’ fluwidi jew ċesti (ara f’sezzjoni 2. taħt “Sindrome ta’

iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)”). Dan l-effett sekondarju huwa komuni (jista’ jaffettwa sa

persuna 1 minn kull 10). Jekk dan iseħħ, it-tabib tiegħek ikun irid jeżaminak kemm jista’ jkun

malajr.

L-OHSS jista’ jsir sever bi tkabbir evidenti tal-ovarji, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, żieda

fil-piż, diffikultà biex tieħu n-nifs u/jew possibbilment akkumulazzjoni ta’ fluwidu fiż-żaqq jew

fis-sider. Dan l-effett sekondarju mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100).

Kumplikazzjonijiet tal-OHSS bħal-liwi tal-ovarji jew tagħqid ta’ demm jistgħu jseħħu rarament

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000).

Problemi serji ta’ tagħqid ta’ demm (avvenimenti tromboemboliċi) normalment b’OHSS sever

huma rari ħafna. Dawn jistgħu jikkawżaw uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, puplesija jew attakk

tal-qalb. F’każijiet rari dan jista’ jseħħ ukoll independentement minn OHSS (ara f’sezzjoni 2.

taħt “Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)”).

Page 99 of 110

100

Effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji)

uġigħ ta’ ras

reazzjonijiet fejn għamilt l-injezzjoni bħal uġigħ, ħakk, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

dijarea

uġigħ fis-sider

tħossok imdardra jew tirremetti

uġigħ ta’ żaqq jew fil-pelvis

brim jew nefħa fiż-żaqq

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 000)

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ tiggrava.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Pergoveris

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ġaladarba jinfetaħ, il-pinna mimlija għal-lest tista’ tinħażen għal massimu ta’ 28 jum barra mill-friġġ

(f’temperatura ta’ 25°C).

Tużax Pergoveris jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament, jekk il-likwidu jkun fih il-frak jew

ma jkunx ċar.

Wara l-injezzjoni, armi l-labra użata b’mod sigur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pergoveris

Is-sustanzi attivi huma follitropin alfa u lutropin alfa.

Kull pinna mimlija għal-lest ta’ Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL fiha 900 IU (Unità

Internazzjonali) ta’ follitropin alfa u 450 IU ta’ lutropin alfa f’1.44 mL u tista’ tagħti sitt dożi ta’

Pergoveris 150 IU/75 IU.

Page 100 of 110

101

Is-sustanzi mhux attivi huma

Sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate

dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet. Ammonti

żgħar ta’ phosphoric acid ikkonċentrat u sodium hydroxide jiżdiedu biex iżommu l-livelli ta’

aċidità (livelli tal-pH) normali.

Kif jidher Pergoveris u l-kontenut tal-pakkett

Pergoveris hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, bla kulur sa kemmxejn safra f’pinna

mimlija għal-lest b’ħafna dożi:

Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL hu fornut f’pakketti ta’ pinna mimlija għal-lest waħda

b’ħafna dożi u 14-il labra għall-injezzjoni li jintremew wara li jintużaw.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda

Manifattur

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

Page 101 of 110

102

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Page 102 of 110

103

Pergoveris pinna mimlija għal-lest

Istruzzjonijiet dwar l-Użu

Kontenut

1.

Informazzjoni importanti dwar Pergoveris pinna mimlija għal-lest

2.

Kif tuża d-djarju tal-kura tiegħek b’Pergoveris pinna mimlija għal-lest

3.

Kif tiġbor il-provvisti tiegħek

4.

Kif issir familjari mal-partijiet ta’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek

5.

Kif tlesti Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek għall-injezzjoni

6.

Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib tiegħek

7.

Kif tinjetta d-doża

8.

Wara l-injezzjoni

9.

Djarju tal-kura b’Pergoveris pinna mimlija għal-lest (Ara t-tabella fit-tmiem)

Twissija:

Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet dwar l-użu qabel ma tuża Pergoveris pinna

mimlija għal-lest tiegħek.

Segwi l-istruzzjonijiet b’mod preċiż, għax jistgħu jkunu different mill-esperjenza tiegħek

fil-passat.

1.

Informazzjoni importanti dwar Pergoveris pinna mimlija għal-lest

Pergoveris pinna mimlija għal-lest huwa għall-injezzjoni taħt il-ġilda biss.

Uża Pergoveris pinna mimlija għal-lest biss jekk il-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek

iħarrġek dwar kif tużah b’mod korrett.

Twissija: Terġax tuża l-labar mill-ġdid. Neħħi l-labra immedjatament wara kull injezzjoni.

Taqsamx il-pinna u/jew il-labar ma’ persuna oħra, għax jekk tagħmel dan jista’ jikkawża

infezzjoni.

Il-pinna tiġi fi 3 preżentazzjonijiet differenti b’ħafna dożi:

Fiha 0.48 mL ta’ soluzzjoni ta’ Pergoveris

Fiha 300 IU ta’ follitropin alfa u 150 IU ta’ lutropin alfa.

Fiha 0.72 mL ta’ soluzzjoni ta’ Pergoveris

Fiha 450 IU ta’ follitropin alfa u 225 IU ta’ lutropin alfa.

Fiha 1.44 mL ta’ soluzzjoni ta’ Pergoveris

Fiha 900 IU ta’ follitropin alfa u 450 IU ta’ lutropin alfa.

Twissija: Irreferi għall-Fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni fuq il-kors tad-doża rakkomandata u

dejjem segwi d-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek.

In-numri fil-Feedback Window tad-Doża jippreżentaw in-numru ta’ Unitajiet Internazzjonali,

jew IUs, u juru d-doża ta’ follitropin alfa. It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm IUs ta’ follitropin

alfa għandek tinjetta kuljum.

In-numri li jidhru fil-Feedback Window tad-Doża jgħinuk biex:

Tiddajalja d-doża preskritta.

Page 103 of 110

104

Tivverifika injezzjoni kompluta.

Taqra d-doża li jkun fadal biex tiġi

injettata bit-tieni pinna.

Agħti l-injezzjoni lilek innifsek fl-istess ħin kuljum.

It-tabib/spiżjar tiegħek se jgħidulek kemm għandek bżonn pinen ta’ Pergoveris biex tlesti l-kura

tiegħek.

2.

Kif għandek tuża d-djarju tal-kura tiegħek b’Pergoveris pinna mimlija għal-lest

Djarju tal-kura huwa inkluż fuq l-aħħar paġna. Uża d-djarju tal-kura biex tieħu nota tal-ammont

injettat.

Ħu nota tan-numru tal-jum tal-kura (kolonna 1), id-data (kolonna 2), il-ħin tal-injezzjoni tiegħek

(kolonna 3), u l-volum tal-pinna tiegħek (kolonna 4).

Ħu nota tad-doża preskritta tiegħek (kolonna 5).

Ivverifika li tkun iddajaljajt id-doża korretta qabel ma tinjetta (kolonna 6).

Wara l-injezzjoni, aqra n-numru muri fil-Feedback Window tad-Doża.

Ikkonferma li tirċievi injezzjoni kompluta (kolonna 7) JEW ħu nota tan-numru muri fil-

Feedback Window tad-Doża jekk ikun hemm numru ieħor li ma jkunx “0” (kolonna 8).

Meta jkun meħtieġ, injetta lilek innifsek billi tuża t-tieni pinna, iddajalja d-doża li jkun fadal

miktuba fis-sezzjoni “Ammont li Għandu Jiġi Ssettjat għat-Tieni Injezzjoni” (kolonna 8).

Ħu nota ta’ din id-doża li jkun fadal fis-sezzjoni “Ammont Issettjat biex Tinjetta” fil-filliera li

jmiss (kolonna 6).

NOTA: Li tuża d-djarju tal-kura tiegħek biex tieħu nota tal-injezzjoni(jiet) tiegħek ta’ kuljum,

jippermettilek li tivverifika li tkun irċevejt id-doża sħiħa preskritta kuljum.

Eżempju ta’ djarju tal-kura bl-użu ta’ pinna ta’

1

Numru tal-Jum

tal-Kura

2

Data

3

Ħin

4

Volum tal-

Pinna

5

Doża

Preskrit

ta

6

7

8

Feedback Window tad-Doża

Ammont

Issettjat biex

Tinjetta

Ammont

li

Għandu

Jiġi

Ssettjat

għat-Tieni

Injezzjoni

#1

10/06

19:00

450 IU + 225 IU

150 IU/75 IU

150

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

#2

11/06

19:00

450 IU + 225 IU

150 IU/75 IU

150

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

#3

12/06

19:00

450 IU + 225 IU

225IU/112.5 IIU

225

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk mhux "0", tkun teħtieġ it-

tieni injezzjoni

injetta dan l-ammont .

?billi tuża pinna

ġdida

#3

12/06

19:00

450 IU + 225 IU

N/A

75

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

Eżempj

Page 104 of 110

105

3.

Kif tiġbor il-provvisti tiegħek

3.1.

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma (Fig. 1)

3.2.

Ipprepara żona nadifa u wiċċ ċatt, bħal mejda jew

wiċċ ta’ bank, f’żona mdawla tajjeb.

3.3.

Agħżel Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek.

Fig. 1

3.4.

Ivverifika li tkun għażilt il-pinna preskritta.

3.5.

Ivverifika d-data ta’ meta tiskadi fuq it-tikketta tal-

pinna (Fig. 2).

Fig. 2

3.6.

Se jkollok bżonn ukoll:

Labar (inklużi fil-pakkett)

Imsielaħ bl-alkoħol (mhux inklużi fil-pakkett)

Kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-

ponta (mhux inkluż fil-pakkett)

4.

Kif issir familjari mal-partijiet ta’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek

*In-numri fuq il-Feedback Window tad-Doża u r-reservoir holder jirrappreżentaw in-numru ta’

Unitajiet Internazzjonali (IU - International Units) ta’ mediċina.

Imsielaħ

Kontenitur

għar-rimi

ta’

Konnessjoni bil-

kamin tal-labra

Għatu

ta’

barra

Għatu

ta’

protezzjoni

ta’

Labra

tista’

Siġill

Pum li jissettja d-doża

Feedback

Window

tad-

Bastun

tal-

Għatu tal-pinna

Reservoir

holder*

Pergoveris

(450 IU + 225 IU)/0.72 mL pinna murija hawn.

Page 105 of 110

106

5.

Kif tlesti Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek għall-injezzjoni

5.1.

Neħħi l-għatu tal-pinna.

5.2.

Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun issettjata fuq “0”.

5.3.

Ipprepara l-labra tiegħek.

Aqbad labra ġdida - uża biss il-labar “li jintużaw darba biss”

fornuti.

Żomm l-għatu ta’ barra tal-labra b’mod sod.

Iċċekkja li s-siġill li jitqaxxar fuq l-għatu ta’ barra tal-labra

ma jkunx fih ħsara jew ma jkunx laxk (Fig. 3).

Fig. 3

Neħħi s-siġill li jitqaxxar (Fig. 4).

Fig. 4

Attenzjoni: Jekk is-siġill li jitqaxxar ikun fih il-ħsara jew ikun laxk, tużax il-labra. Armiha

f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta. Uża labra ġdida.

5.4.

Waħħal il-labra.

Issikka l-ponta bil-kamin ta’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest

ġol-għatu ta’ barra tal-labra billi ddawwar sakemm tħoss ftit

reżistenza.

Attenzjoni: Twaħħalx il-labra ssikkata żżejjed; jista’ jkun li ssibha

diffiċli li tneħħi l-labra wara l-injezzjoni.

Neħħi l-għatu ta’ barra tal-labra billi tiġbdu bil-mod.

Poġġih fil-ġenb biex tużah aktar tard. TARMIHX.

Żomm Pergoveris pinna mimlija għal-lest bil-labra tħares ’il fuq.

B’attenzjoni neħħi u armi l-għatu ta’ protezzjoni aħdar ta’

ġewwa.

Twissija:

Terġax tgħatti l-labra bl-għatu ta’ protezzjoni aħdar ta’

ġewwa, għax dan jista’ jwassal li titniggeż bil-labra.

Page 106 of 110

107

5.5. Iċċekkja għal qatra ta’ likwidu fil-ponta tal-labra.

Ħares mill-qrib lejn il-ponta tal-labra għal qatra(qtar) żgħira(żgħar) ta’ fluwidu.

JEKK

ALLURA

Kif tuża pinna

ġdida

Iċċekkja għal qatra ta’ likwidu fil-ponta

tal-labra.

Jekk tara qatra, ipproċedi għal

Sezzjoni 6: Kif tissettja d-doża

preskritta mit-tabib tiegħek.

Jekk ma tara l-ebda qatra, segwi l-l-

istruzzjonijiet fuq il-paġna li jmiss.

Kif tuża l-pinna

mill-ġdid

MHUX meħtieġ li tiċċekkja għal qatra ta’

likwidu.

Mur direttament għal Sezzjoni 6: Kif

tissettja d-doża preskritta mit-tabib

tiegħek.

Jekk ma tarax qatra(qtar) żgħira(żgħar) ta’ fluwidu fuq jew qrib il-ponta l-ewwel darba li tuża

pinna ġdida:

Fig. 5

Dawwar il-pum li jissettja d-doża bil-mod lejn il-lemin sakemm ikun juri 25 fil-Feedback

Window tad-Doża. Inti tista’ ddawwar il-pum tad-doża lura jekk iddawwru aktar minn 25

(Fig. 5).

Fig. 6

Fig. 7

Fig. 8

Żomm il-pinna bil-labra tħares ’il fuq.

Tektek bil-mod ir-reservoir holder (Fig. 6).

Agħfas il-pum li jissettja d-doża ’l isfel kemm jista’ jkun. Se tidher qatra żgħar ta’ likwidu fil-

ponta tal-labra (Fig. 7).

Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi "0" (Fig. 8).

Mur għal Sezzjoni 6: Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib tiegħek.

Page 107 of 110

108

6.

Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib tiegħek

6.1. Dawwar il-pum li jissettja d-doża sakemm id-doża li tkun tixtieq tidher fil-Feedback

Window tad-Doża

Dawwar il-pum li jissettja d-doża ’il quddiem biex

tiddajalja skont id-doża preskritta mit-tabib tiegħek.

Jekk ikun meħtieġ, dawwar il-pum li jissettja d-doża

lura biex tikkoreġi d-doża.

Twissija:

Iċċekkja li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi d-doża preskritta sħiħa qabel ma

tkompli għall-pass li jmiss.

7.

Kif tinjetta d-doża

7.1. Agħżel sit tal-injezzjoni fiż-żona li t-tabib jew l-infermier tiegħek ikunu qalulek tuża għall-

injezzjoni. Biex tnaqqas l-irritazzjoni tal-ġilda, agħżel sit tal-injezzjoni differenti kuljum.

7.2. Imsaħ il-ġilda b’imselħa bl-alkoħol.

7.3. Ivverifika għal darba oħra li l-Feedback Window tad-

Doża tkun turi d-doża korretta.

7.4.

Injetta d-doża skont kif ikunu wrewk it-tabib jew l-

infermier tiegħek waqt it-taħriġ.

Bil-mod imbotta l-labra kompletament ġol-ġilda

(Fig. 9).

Bil-mod agħfas il-pum tad-doża ’l isfel kemm

jista’ jkun u żommu biex tagħti injezzjoni sħiħa.

Fig. 9

Żomm il-pum tad-doża ’l isfel għal minimu ta’

5 sekondi biex tiżgura li tkun injettajt id-doża sħiħa

(Fig. 10).

In-numru tad-doża muri fil-Feedback Window

tad-Doża se jmur lura għal 0.

Fig. 10

Wara minimu ta’ 5 sekondi, iġbed il-labra ’l barra

mill-ġilda waqt li żżomm il-pum li jissettja d-

doża magħfus ’l isfel (Fig. 11).

Meta l-labra tkun inħarġet mill-ġilda, itlaq il-pum li

jissettja d-doża.

Fig. 11

Attenzjoni: Titlaqx il-pum tad-doża qabel ma’ tneħħi l-

labra mill-ġilda.

Twissija:

Dejjem aċċerta ruħek li tuża labra ġdida għal kull injezzjoni.

Żomm magħfus

Page 108 of 110

109

8. Wara l-injezzjoni

8.1.

Ivverifika li tkun tajt injezzjoni kompluta.

Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża

tkun turi “0”.

Twissija:

Jekk il-Feedback Window tad-Doża turi numru ogħla minn 0, Pergoveris pinna mimlija

għal-lest tkun vojta, u inti ma tkunx irċevejt id-doża sħiħa preskritta tiegħek.

8.2.

Lesti injezzjoni parzjali (meta jkun meħtieġ

biss).

Il-Feedback Window tad-Doża se tindika l-

ammont nieqes li jkollok bżonn tinjetta billi tuża

pinna ġdida.

Irrepeti Sezzjoni 4 (Kif issir familjari ma’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest tiegħek) sa

Sezzjoni 5 (Kif tlesti Pergoveris pinna mimlija għal-lest għall-injezzjoni) bit-tieni pinna.

Issettja d-doża sal-ammont nieqes li tkun ħadt nota tiegħu fid-djarju tal-kura JEW in-numru li

jkun għadu muri fil-Feedback Window tad-Doża fuq il-pinna ta’ qabel, u injetta.

8.3.

Kif tneħħi l-labra wara kull injezzjoni.

Poġġi l-għatu ta’ barra tal-labra fuq wiċċ lixx.

Żomm Pergoveris pinna mimlija għal-lest b’mod sod b’id

waħda, u daħħal il-labra ġol-għatu ta’ barra tal-labra.

Kompli billi timbotta l-labra bl-għatu ma’ wiċċ sod sakemm

tisma’ “klikk”.

Aqbad l-għatu ta’ barra tal-labra u

ħoll il-labra billi ddawwar lejn ix-

xellug.

Armi l-labra użata b’mod sigur.

Erġa’ poġġi l-għatu fuq il-pinna.

Twissija:

Qatt m’għandek tuża labra użata. Qatt m’għandek taqsam labar ma’ ħaddieħor.

8.4. Kif taħżen Pergoveris pinna mimlija għal-lest.

Attenzjoni: Qatt m’għandek taħżen il-pinna bil-labra għadha

mwaħħla. Dejjem neħħi l-labra minn Pergoveris

pinna mimlija għal-lest qabel ma tpoġġi l-għatu tal-

pinna lura f’postu.

Aħżen il-pinna fil-pakkett oriġinali tagħha f’post sigur u kif indikat fil-fuljett ta’ tagħrif.

Meta l-pinna tkun vojta, staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmiha.

Twissija:

Il-mediċina m’għandhiex tintrema mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

klikk

Page 109 of 110

110

9.

Djarju tal-kura ta’ Pergoveris pinna mimlija għal-lest

1

Numru tal-

Jum tal-

Kura

2

Data

3

Ħin

4

Volum tal-

Pinna

5

Doża

preskritta

6

7

8

Feedback Window tad-Doża

Ammont

Issettjat biex

Tinjetta

Ammont

li

Għandu

Jiġi

Ssettjat

għat-Tieni

Injezzjoni

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida -

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

/

:

jekk "0",

injezzjoni lesta

jekk

mhux

"0",

tkun

teħtieġ

tieni injezzjoni

Injetta dan l-ammont?billi tuża pinna

ġdida

Dawn l-istruzzjonijiet dwar l-użu kienu riveduti l-aħħar f’:

Page 110 of 110