Pemetrexed Sandoz

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pemetrexed Sandoz
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pemetrexed Sandoz
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Fiċ-Ċelloli Mhux Żgħar Tal-Pulmun, Mesoteljoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Plewrali malinna mesotheliomaPemetrexed Sandoz flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-kimoterapija naïve pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma jistax jitneħħa. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun cancerPemetrexed Sandoz flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għall-kura tal-ewwel linja ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. Pemetrexed Sandoz huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta' ċelluli skwamużi fir-pazjenti li l-marda tagħhom ma jkunx hemm progress immedjatament wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija. Pemetrexed Sandoz huwa indikat bħala monoterapija għall-tieni linja ta 'trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004011
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-09-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004011
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/509171/2015

EMEA/H/C/004011

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Pemetrexed Sandoz

pemetrexed

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Sandoz.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Pemetrexed Sandoz.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Pemetrexed Sandoz, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett

ta’ tagħrif jew għandhom jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Pemetrexed Sandoz u għal xiex jintuża?

Pemetrexed Sandoz huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta’ kanċers tal-

pulmun:

mesoteljoma plewrika malinnja (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment

għall-ażbestos), fejn jintuża flimkien ma’ ċisplatin f’pazjenti li ma ngħatawx il-kemoterapija qabel u

li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b’ intervent kirurġiku;

kanċer tal-pulmun avvanzat mhux b’ċelloli żgħar tat-tip magħruf bħala mhux skwamuż, fejn jintuża

jew flimkien ma’ cisplatin f’pazjenti li qatt ma kienu ngħataw kura qabel jew waħdu f’pazjenti li

diġà ngħataw kura għal kontra l-kanċer. Jista’ jintuża wkoll bħala kura ta’ manteniment f’pazjenti li

ngħataw kemoterapija bbażata fuq il-platinu.

Pemetrexed Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Pemetrexed Sandoz huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Alimta. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Pemetrexed Sandoz fih is-sustanza attiva pemetrexed.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Pemetrexed Sandoz?

Pemetrexed Sandoz huwa disponibbli bħala trab li jsir f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina. Il-

mediċina tista' tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandha tinbeda biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib li

jkun ikkwalifikat fl-użu ta' kimoterapija tal-kanċer.

Id-doża rakkomandata hija 500 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem

(ikkalkulata permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent). Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li

ddum 10 minuti. Biex jitnaqqsu l-effetti sekondarji, il-pazjenti għandhom jieħdu kortikosterojde (tip ta’

mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni) u aċidu foliku (tip ta’ vitamina), u għandhom jirċievu

injezzjonijiet ta’ vitamina B12 matul il-kura bi Pemetrexed Sandoz. Meta Pemetrexed Sandoz jingħata

ma’ cisplatin, mediċina ‘antiemetika’ (biex tipprevjeni r-remettar) u fluwidi (biex jipprevjenu d-

diżidratazzjoni) għandha tingħata wkoll qabel jew wara d-doża ta’ cisplatin.

Il-kura għandha tiġi ttardjata jew imwaqqfa, jew id-doża għandha titnaqqas, f’pazjenti li l-fluss tad-

demm tagħhom ikun anomalu jew li jkollhom ċerti effetti sekondarji oħrajn. Għal aktar informazzjoni,

ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Pemetrexed Sandoz?

Is-sustanza attiva f’Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-

ċelloli li jkunu qed jiddividu ruħhom, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jagħmlu parti mill-grupp tal-

‘antimetaboliti’. Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f’forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma

involuti fil-produzzjoni ta’ ‘nukleotidi’ (nucleotides – li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku

taċ-ċelloli). Dan iwassal biex il-forma attiva ta’ pemetrexed tnaqqas il-veloċità tal-formazzjoni ta’ DNA

u RNA u jipprevjeni ċ-ċellolli milli jiddividu jew jimmultiplikaw ruħhom. Il-konverżjoni ta’ pemetrexed

għall-forma attiva tiegħu ssir iktar malajr fiċ-ċelloli tal-kanċer milli f’ċelloli normali, u dan iwassal għal

livelli ogħla tal-forma attiva tal-mediċina u l-azzjoni ddum iktar fiċ-ċelloli tal-kanċer. Dan iwassal biex

id-diviżjoni ta’ ċelloli tal-kanċer tonqos, filwaqt li ċelloli normali jkunu affettwati ftit ferm.

Kif ġie studjat Pemetrexed Sandoz?

Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed. L-ebda studju

addizzjonali ma kien meħtieġ minħabba li Pemetrexed Sandoz huwa mediċina ġenerika li tingħata

permezz ta’ infużjoni u li fiha l-istess sustanza attiva bħal tal-mediċina ta’ referenza, Alimta.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Pemetrexed Sandoz?

Peress li Pemetrexed Sandoz huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusin l-

istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Pemetrexed Sandoz?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Pemetrexed Sandoz wera li huwa komparabbli ma' Alimta.

Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Alimta, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju

identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Pemetrexed Sandoz ikun approvat għall-użu fl-UE.

Pemetrexed Sandoz

EMA/509171/2015

Paġna 2/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Pemetrexed Sandoz?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Pemetrexed Sandoz jintuża bl-aktar mod

sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif

ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Pemetrexed Sandoz, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Aktar tagħrif ieħor dwar Pemetrexed Sandoz

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pemetrexed Sandoz jinstabu fis-sit web

tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Pemetrexed Sandoz, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll

mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Pemetrexed Sandoz

EMA/509171/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Sandoz

Użu kummerċjali biss

Paġna 45 ta’ 57

1.3.1 spc-label-pl - ema-combined-h4011mt - 11

(EMEA/H/C/4011 - Bidla 168516)

20190116

PEMETREXED DISODIUM 1 G 100 MG 500 MG TRAB GĦAL

SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

722-1735.00 722-1736.00

722-1737.00

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Sandoz

Użu kummerċjali biss

Paġna 46 ta’ 57

1.3.1 spc-label-pl - ema-combined-h4011mt - 11

(EMEA/H/C/4011 - Bidla 168516)

20190116

PEMETREXED DISODIUM 1 G 100 MG 500 MG TRAB GĦAL

SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

722-1735.00 722-1736.00

722-1737.00

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pemetrexed Sandoz 100 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Pemetrexed Sandoz 500 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Pemetrexed Sandoz 1000 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

pemetrexed

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tieħu din il-mediċina. peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Pemetrexed Sandoz u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pemetrexed Sandoz

Kif għandek tuża Pemetrexed Sandoz

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pemetrexed Sandoz

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pemetrexed Sandoz u gћalxiex jintuża

Pemetrexed Sandoz hija mediċina li tintuża fil-kura tal-kanċer.

Pemetrexed Sandoz tingħata flimkien ma’ cisplatin, mediċina oħra kontra l-kanċer, bħala kura għal

mesoteljoma plewrali malinna, tip ta’ kanċer li jaffettwa r-rita tal-pulmun, lil pazjenti li jkunu

għadhom ma ngħatawx kimoterapija.

Pemetrexed Sandoz jintuża wkoll, flimkien ma' cisplatin, fil-kura inizjali ta' pazjenti b'kanċer tal-

pulmun f'stadju avanzat.

Pemetrexed Sandoz jista’ jiġi mogħti lilek jekk għandek kanċer tal-pulmun fi stat avanzat, jekk il-

marda tiegħek irrispondiet għall-kura jew jekk ma tantx kien hemm tibdil wara l-ewwel kimoterapija.

Pemetrexed Sandoz jintuża wkoll fil-kura ta’ pazjenti b'stadju avvanzat tal-kanċer tal-pulmun fejn il-

marda nfirxet iżjed wara li tkun intużat kimoterapija inizjali oħra.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Pemetrexed Sandoz

Tużax Pemetrexed Sandoz

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal pemetrexed jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

jekk qiegħda tredda’, trid twaqqaf it-treddigħ waqt il-kura b’Pemetrexed Sandoz.

jekk ħadt dan l-aħħar jew dalwaqt ser tieħu tilqima kontra l-yellow fever.

Sandoz

Użu kummerċjali biss

Paġna 47 ta’ 57

1.3.1 spc-label-pl - ema-combined-h4011mt - 11

(EMEA/H/C/4011 - Bidla 168516)

20190116

PEMETREXED DISODIUM 1 G 100 MG 500 MG TRAB GĦAL

SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

722-1735.00 722-1736.00

722-1737.00

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tal-isptar qabel ma tirċievi Pemetrexed Sandoz.

Jekk bħalissa għandek jew fil-passat kellek xi problemi fil-kliewi, kellem lit-tabib tiegħek jew lill-

ispiżjar fl-isptar għaliex jista’ jkun li ma tkunx tista’ tieħu Pemetrexed Sandoz.

Qabel kull infużjoni ser jitteħdulek kampjuni tad-demm tiegħek biex jiġi evalwat jekk għandekx

funzjoni suffiċjenti tal-kliewi u tal-fwied u jekk għandekx biżżejjed ċelluli tad-demm biex tingħata

Pemetrexed Sandoz.It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel id-doża jew jistenna ftit ieħor biex

jagħtik il-kura skont il-kundizzjoni ġenerali tiegħek u jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek ikun

baxx wisq. Jekk tkun qed tingħata cisplatin ukoll, it-tabib tiegħek ser jara li tkun idratat sew u li

tingħata kura xierqa kontra r-rimettar qabel u wara li tingħata cisplatin.

Jekk kellek jew se jkollok kura permezz tar-radjazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek għax

meta tieħu Pemetrexed Sandoz, kmieni jew tard fil-kura jista’ jkollok reazzjoni għar-radjazzjoni.

Jekk dan l-aħħar ħadt xi tilqim, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek għax hemm il-possibbiltà li dan

jikkawża xi effetti ħżiena meta tieħu Pemetrexed Sandoz?

Jekk għandek mard tal-qalb jew passat mediku ta’ mard tal-qalb, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-pulmun tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi

li jneħħilek dak il-fluwidu qabel ma jagħtik Pemetrexed Sandoz.

Tfal u adolexxenti

M’hemm ebda użu rilevanti ta’ Pemetrexed Sandoz fil-popolazzjoni pedjatrika.

Mediċini oħra u Pemetrexed Sandoz

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi mediċini għall-uġigħ jew għall-

infjammazzjoni (nefħa), bħal mediċini msejħa “mediċini anti-infjammatorji li mhumiex sterojdi”

(NSAIDs), fosthom mediċini li jinxtraw mingħajr riċetta tat-tabib (bħal ibuprofen). Hemm ħafna tipi

ta’ NSAIDs b’tul ta’ żmien ta’ attività differenti. It-tabib tiegħek jgħidlek liema mediċini tista’ tieħu u

meta tista’ teħodhom skond id-data ta’ meta tkun ippjanata l-infużjoni ta’ Pemetrexed Sandoz u/jew l-

istat tal-funzjoni tal-kliewi tiegħek. Jekk għandek xi dubju, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk

xi mediċini li għandek humiex NSAIDs.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, għid lit-tabib tiegħek. L-użu

ta’ Pemetrexed Sandoz għandu jiġi evitat waqt it-tqala. It-tabib tiegħek jiddiskuti miegħek dwar ir-

riskju potenzjali li tieħu Pemetrexed Sandoz waqt it-tqala. In-nisa għandhom jużaw kontraċezzjoni

effettiva waqt il-kura b’Pemetrexed Sandoz.

Treddigħ

Jekk qiegħda tredda’, għid lit-tabib tiegħek.

It-treddigħ għandu jitwaqqaf waqt il-kura b’Pemetrexed Sandoz.

Fertilità

L-irġiel għandhom jingħataw parir biex ma jsirux missirijiet matul u sa 6 xhur wara l-kura

b’Pemetrexed Sandoz u għalhekk għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura b’Pemetrexed

Sandoz

Użu kummerċjali biss

Paġna 48 ta’ 57

1.3.1 spc-label-pl - ema-combined-h4011mt - 11

(EMEA/H/C/4011 - Bidla 168516)

20190116

PEMETREXED DISODIUM 1 G 100 MG 500 MG TRAB GĦAL

SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

722-1735.00 722-1736.00

722-1737.00

Sandoz u sa 6 xhur wara. Jekk tixtieq li ssir missier waqt il-kura jew fis-sitt xhur ta’ wara li tkun ħadt

il-kura, ħu parir mingħand it-tabib tiegħek jew l-ispiżjar tiegħek. Jista’ jkun li tkun trid tieħu parir

dwar il-ħażna ta’ sperma qabel ma tibda l-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok għajjien b’Pemetrexed Sandoz. Ogħqod attent meta ssuq jew tħaddem magni.

Pemetrexed Sandoz fih sodium

Pemetrexed Sandoz 100 mg fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull kunjett, jiġifieri hija

essenzjalment mingħajr sodium.

Pemetrexed Sandoz 500 mg fih 54 mg sodium għal kull kunjett. Dan għandu jiġi kkunsidrat minn

pazjenti li jkunu fuq dieta b’ammont ta’ teħid ta’ sodium ikkontrollat.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg fih 108 mg sodium għal kull kunjett. Dan għandu jiġi kkunsidrat minn

pazjenti li jkunu fuq dieta b’ammont ta’ teħid ta’ sodium ikkontrollat.

3.

Kif gћandek tuża Pemetrexed Sandoz

Id-doża ta’ Pemetrexed Sandoz hi 500 milligramma għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-

ġisem tiegħek. Jitkejjillek it-tul u jitteħidlek il-piż biex tinħadem l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek.

It-tabib tiegħek juża din l-erja tas-superfiċje tal-ġisem biex jaħdimlek id-doża korretta. Din id-doża

tista’ tiġi aġġustata, jew il-kura tista’ tiġi ittardjata skond l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u l-

kundizzjoni ġenerali tiegħek. Qabel ma’ jingħatalek, it-trab ta’ Pemetrexed Sandoz jiġi mħallat ma’

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml(0.9 %) sodium chloride, mill-ispiżjar tal-isptar, infermier jew

tabib.

Pemetrexed Sandoz jingħatalek dejjem b’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek. L-infużjoni ddum

madwar 10 minuti.

Meta tuża Pemetrexed Sandoz flimkien ma’ cisplatin:

It-tabib jew spiżjar tal-isptar jaħdem id-doża li għandek bżonn skond it-tul u l-piż tiegħek. Cisplatin

ukoll jingħata b’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek, u jingħata madwar 30 minuta wara li tkun spiċċat

l-infużjoni ta’ Pemetrexed Sandoz. L-infużjoni ta’ cisplatin tieħu madwar sagħtejn.

Ġeneralment l-infużjoni tingħatalek darba kull 3 ġimgħat.

Mediċini oħra:

Kortikosterojdi: it-tabib tiegħek jordnalek pilloli tal-isterojdi (ekwivalenti għal 4 milligrammi ta’

dexamethasone darbtejn kuljum) li jkollok bżonn tieħu l-ġurnata ta’ qabel, dakinhar u l-ġurnata ta’

wara l-kura b’Pemetrexed Sandoz. Din il-mediċina tingħatalek sabiex titnaqqas il-frekwenza u s-

severità ta’ reazzjonijiet fil-ġilda li jista’ jkollok waqt il-kura tiegħek kontra l-kanċer.

Supplimentazzjoni b’vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott

multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt it-

trattament b’Pemetrexed Sandoz. Trid tieħu mill-inqas 5 dożi matul is-sebat ijiem ta’ qabel l-ewwel

doża ta’ Pemetrexed Sandoz. Trid tkompli tieħu folic acid għal 21 ġurnata wara l-aħħar doża ta’

Pemetrexed Sandoz. Tingħatalek ukoll injezzjoni ta’ vitamina B

(1000 microgramma) fil-ġimgħa ta’

qabel li tingħata Pemetrexed Sandoz u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3

Sandoz

Użu kummerċjali biss

Paġna 49 ta’ 57

1.3.1 spc-label-pl - ema-combined-h4011mt - 11

(EMEA/H/C/4011 - Bidla 168516)

20190116

PEMETREXED DISODIUM 1 G 100 MG 500 MG TRAB GĦAL

SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

722-1735.00 722-1736.00

722-1737.00

korsijiet ta’ kura b’Pemetrexed Sandoz). Il-vitamina B

u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-

effetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Għandek minnufih tgħid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa minn dawn li ġejjin:

Deni jew infezzjoni (komuni): jekk għandek temperatura ta' 38ºC jew aktar,

għarqan jew

għandek sinjali oħra ta’ infezzjoni (peress li jista’ jkollok ċelluli bojod tad-demm inqas min-

normal, li huwa komuni

ħafna). L-infezzjoni (sepsis) tista’ tkun serja u tista’ twassal għall-

mewt.

Jekk tibda tħoss uġigħ f'sidrek (komuni) jew ikollok il-qalb tħabbat b'rata mgħaġġla (mhux

komuni).

Jekk tħoss uġigħ, ħmura, nefħa jew ġrieħi f'ħalqek (komuni ħafna).

Reazzjoni allerġika:

jekk tiżviluppa raxx fil-ġilda (komuni ħafna) / sensazzjoni ta' ħruq jew

tingiż (komuni), jew deni (komuni). B’mod rari, ir-reazzjonijiet tal-ġilda jistgħu jkunu serji u

jwasslu għall-mewt. Għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jekk ikollok raxx sever jew ħakk jew

jkollok ħafna nfafet (Is-sindromu ta’ Stevens-Johnson jew Toxic epidermal necrolysis).

Jekk tħossok għajjien, tħossok li ġej xi ħass ħażin, tispiċċa bla nifs faċilment, jew jekk tidher

pallidu (peress li jista' jkollok inqas emoglobina min-normal, li huwa komuni ħafna).

Jekk ikollok telf ta’ demm mill-ħanek, mill-imnieħer jew mill-ħalq jew telf ta' demm li ma jistax

jieqaf, awrina li għandha kulur ħamrani jew jagħti fir-roża, ikollok tbenġil li mhux mistenni

(peress li jista’ jkollok inqas plejtlits fid-demm min-normal, li huwa komuni ħafna).

Jekk f’daqqa waħda tħossok qed/a taqta’ nifsek, uġigħ qawwi f’sidrek jew sogħla b’katarru li

jkun fih id-demm (mhux komuni) (tista’ tindika xi ċappa demm fis-sistema vaskulari tal-

pulmun)

Effetti sekondarji ta’ Pemetrexed Sandoz jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iżjed minn pazjent 1 minn kull 10)

Ammont baxx ta' ċelluli bojod tad-demm

Livell baxx ta' emoglobina (anemija)

Għadd baxx ta' plejtlits

Dijarrea

Rimettar

Uġigħ, ħmura, nefħa u ġrieħi f'ħalqek

Dardir

Nuqqas ta’ aptit

Għeja (ħedla)

Raxx fil-ġilda

Twaqqigħ ta' xagħar

Stitikezza

Telf ta' sensazzjoni

Sandoz

Użu kummerċjali biss

Paġna 50 ta’ 57

1.3.1 spc-label-pl - ema-combined-h4011mt - 11

(EMEA/H/C/4011 - Bidla 168516)

20190116

PEMETREXED DISODIUM 1 G 100 MG 500 MG TRAB GĦAL

SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

722-1735.00 722-1736.00

722-1737.00

Kliewi : testijiet tad-demm anormali

Komuni (jistgħu jaffettwaw minn pazjent 1 sa 10 pazjenti minn kull 100)

Reazzjoni allerġika: raxx tal-ġilda/ sensazzjoni ta' tingiż jew ħruq

Infezzjoni li tinkludi s-sepsis

Deni

Deidrazzjoni.

Insuffiċjenza tal-kliewi

Irritazzjoni tal-ġilda u ħakk

Uġigħ fis-sider

Dgħjufija fil-muskoli

Konġuntivite (għajn infjammata)

Taqlib fl-istonku

Uġigħ fl-addome

Tibdil fit-togħma

Fwied: testijiet tad-demm anormali

Għajnejn idemmgħu

Żieda fil-pigmentazzjoni tal-ġilda

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Insuffiċjenza tal-kliewi akuta

Tħabbit tal-qalb b'rata mgħaġġla

B’Pemetrexed Sandoz/ terapija ta’ radjazzjoni kien hemm ukoll infjammazzjoni tar-rita tal-

esofagu (passaġġ tal-ikel)

Kolite (infjammazzjoni tar-rita tal-musrana l-kbira u li fl-istess ħin jista’ jkun hemm ukoll fsada

intestinali jew rettali)

Pulmonite interstizjali (il-boroż tal-arja ġewwa ’l pulmun irabbu qoxra)

Edima (fluwidu żejjed fit-tessuti tal-ġisem li jikkawża nefħa).

Xi pazjenti kellhom attakk tal-qalb, attakk ta' puplesija jew "attakk żgħir ta' puplesija" meta

rċevew Pemetrexed Sandoz, ħafna drabi meta dan ħaduh flimkien ma’ terapija oħra.kontra l-

kanċer.

Panċitopinja-għadd baxx ġenerali taċ-ċelluli bojod, taċ-ċelluli ħomor u tal-plejtlits

Dawk il-pazjenti li huma wkoll ikkurati permezz tar-radjazzjoni kemm qabel, kif ukoll waqt jew

wara l-kura tagħhom b’Pemetrexed Sandoz, jista’ jkollhom pulmonite kawża ta’ radjazzjoni ( il-

boroż tal-arja ġewwa ’l pulmun irabbu qoxra minħabba t-terapija bir-radjazzjoni)

Ġew irrapportati, uġigħ fl-estremitajiet, temperatura baxxa u tibdil fil-kulur.

Ċapep tad-demm fis-sistema vaskulari tal-pulmun (emboliżmu pulmunarju)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Jerġa’ jidher l-effett tar-radjazzjoni (raxx tal-ġilda bħal meta tinħaraq b’mod sever minħabba

tixmix żejjed), li jista’ jseħħ fuq ġilda li tkun ġiet esposta qabel għar-radjoterapija, minn ġranet

sa snin wara li tkun saret ir-radjazzjoni.

Kundizzjonijiet bullożi (mard tal-ġilda b’ħafna nfafet)- li jinkludu s-sindromu ta’ Stevens-

Johnson u Nekrożi epidermali tossika

Anemija emolitika kkawżata mis-sistema immunitarja tiegħek stess (jinqerdu ċ-ċelluli ħomor

tad-demm minħabba l-antikorpi)

Epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)

Sandoz

Użu kummerċjali biss

Paġna 51 ta’ 57

1.3.1 spc-label-pl - ema-combined-h4011mt - 11

(EMEA/H/C/4011 - Bidla 168516)

20190116

PEMETREXED DISODIUM 1 G 100 MG 500 MG TRAB GĦAL

SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

722-1735.00 722-1736.00

722-1737.00

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli

Nefħa fir-riġlejn b’uġigħ u ħmura

Żieda fl-output tal-awrina

Seduta u konsum akbar ta' ilma

Hypernatraemia - żieda ta’ sodju fid-demm

Infjammazzjoni tal-ġilda, l-aktar tar-riġlejn b’nefħa, uġigħ u ħmura

Inti jista' jkollok minn dawn is-sintomi u/ jew kundizzjonijiet. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek mill-

aktar fis possibli malli tibda tinduna b’xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji qegħdin jinkwetawk.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Pemetrexed Sandoz

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Wara r-rikostituzzjoni u l-infużjoni

L-istabbilità kimika u fiżika ta’ waqt l-użu, tas-soluzzjonijiet rikostitwiti ta’ Pemetrexed Sandoz

intweriet għal 4 ijiem f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C u għal 4 ijiem f’temperatura inqas minn 25°C.

L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ta’ soluzzjonijiet ta’ infużjoni ta’ Pemetrexed Sandoz intweriet

għal 4 ijiem f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C u għal jumejn f’temperatura inqas minn 25°C.

Mil-lat mikrobijoliġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużawx immedjatament,

iż-żminijiet ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-risponsabbiltà ta’ min qed

juża l-prodott u normalment m’għandhomx ikunu itwal minn 24 siegħa f’temperaturi ta’ bejn 2

C, sakemm ir-rikostituzzjoni / dilwizzjoni ma tkunx seħħet f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u

vvalidati.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota frak jew telf fil-kulur.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pemetrexed Sandoz

Is-sustanza attiva hi pemetrexed.

Sandoz

Użu kummerċjali biss

Paġna 52 ta’ 57

1.3.1 spc-label-pl - ema-combined-h4011mt - 11

(EMEA/H/C/4011 - Bidla 168516)

20190116

PEMETREXED DISODIUM 1 G 100 MG 500 MG TRAB GĦAL

SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

722-1735.00 722-1736.00

722-1737.00

Pemetrexed

Sandoz

100 mg:

Kull

kunjett

100 milligramma

pemetrexed

(bħala

pemetrexed disodium)

Pemetrexed Sandoz 500 mg: Kull kunjett fih 500 milligramma ta’ pemetrexed (bħala

pemetrexed disodium)

Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Kull kunjett fih 1000 milligramma ta’ pemetrexed (bħala

pemetrexed disodium)

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 25 mg/ml ta' pemetrexed.,Qabel ma tingħata, ikun

hemm bżonn ta’ iżjed dilwizzjoni mill-persuna inkarigata li tipprovdi l-kura.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) u sodium

hydroxide (għal aġġustament tal-pH) (ara sezzjoni 2 “Pemetrexed Sandoz fih sodium”).

Kif jidherPemetrexed Sandoz u l-kontenut tal-pakkett:

Pemetrexed Sandoz huwa trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ġo kunjett tal-ħġieġ.

Huwa trab lajofilizzat abjad għal offwajt jew isfar ċar.

Kull pakkett ta' Pemetrexed Sandoz huwa magħmul minn kunjett wieħed bi tgeżwira protettiva

tal-plastik, li fih 100 mg, 500 mg jew 1000 mg ta' pemetrexed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

L-Awstrija

Manifattur

Ebewe Pharma Ges.m.b.H

Nfg.KG

Mondseestrasse 11,

Unterach

4866 L-Awstrija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Is-Slovenja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

ТП Сандоз

Бизнес Парк София, Младост 4,

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

Sandoz

Użu kummerċjali biss

Paġna 53 ta’ 57

1.3.1 spc-label-pl - ema-combined-h4011mt - 11

(EMEA/H/C/4011 - Bidla 168516)

20190116

PEMETREXED DISODIUM 1 G 100 MG 500 MG TRAB GĦAL

SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

722-1735.00 722-1736.00

722-1737.00

Сгр.7Б, ет.3

София 1766

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Ελλάδα

Sandoz dd

Κηφισίας 18 & Γκύζη

GR-151 25 Μαρούσι

Τηλ: +30 216 600 500 0

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

France

Portugal

Sandoz

Użu kummerċjali biss

Paġna 54 ta’ 57

1.3.1 spc-label-pl - ema-combined-h4011mt - 11

(EMEA/H/C/4011 - Bidla 168516)

20190116

PEMETREXED DISODIUM 1 G 100 MG 500 MG TRAB GĦAL

SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

722-1735.00 722-1736.00

722-1737.00

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

Sandoz Farmacêutica Lda.

Phone: +351 21 924 19 11

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.

Calea Floreasca nr. 169A,

Cladirea A, etaj 1, sector 1,

Bucure

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co. Cork,

Ireland.

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600

info@sandoz.sk

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

31 Yildiz Street, 3042

CY-000 00 Town: Limassol

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle

K.Valdemāra iela 33-30

Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

United Kingdom

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Camberley, GU16 7SR, UK

Tel: + 44 1276 698020

uk.regaffairs@sandoz.com

Sandoz

Użu kummerċjali biss

Paġna 55 ta’ 57

1.3.1 spc-label-pl - ema-combined-h4011mt - 11

(EMEA/H/C/4011 - Bidla 168516)

20190116

PEMETREXED DISODIUM 1 G 100 MG 500 MG TRAB GĦAL

SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

722-1735.00 722-1736.00

722-1737.00

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Sandoz

Użu kummerċjali biss

Paġna 56 ta’ 57

1.3.1 spc-label-pl - ema-combined-h4011mt - 11

(EMEA/H/C/4011 - Bidla 168516)

20190116

PEMETREXED DISODIUM 1 G 100 MG 500 MG TRAB GĦAL

SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

722-1735.00 722-1736.00

722-1737.00

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u maniġġ ieħor

Uża teknika asettika matul ir-rikostituzzjoni u għal iżjed dilwizzjoni ta’ pemetrexed għall-għoti

tal-infużjoni fil-vini.

Ikkalkula d-doża u n-numru ta' kunjetti ta' Pemetrexed Sandoz li hemm bżonn. Kull kunjett fih

ammont żejjed ta' pemetrexed sabiex jiffaċilita l-għoti tal-ammont miktub fuq it-tikketta.

Pemetrexed Sandoz 100 mg

Irrikostitwixxi kull kunjett ta' 100mg b'4.2 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9mg/ml (0.9%)

sodium chloride, mingħajr preservattiv, li jirriżulta f'soluzzjoni li jkollha 25 mg/ml pemetrexed.

Pemetrexed Sandoz 500 mg

Irrikostitwixxi kull kunjett ta' 500mg b'20 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9mg/ml (0.9%)

sodium chloride, mingħajr preservattiv, li jirriżulta f'soluzzjoni li jkollha 25 mg/ml pemetrexed.

Pemetrexed Sandoz 1,000 mg

Irrikostitwixxi kull kunjett ta' 1,000mg b'40 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9mg/ml (0.9%)

sodium chloride, mingħajr preservattiv, li jirriżulta f'soluzzjoni li jkollha 25 mg/ml pemetrexed.

Dawwar bil-mod kull kunjett sakemm it-trab ikun inħall kompletament. Is-soluzzjoni li tirriżulta

hija ċara u tvarja minn bla kulur sa kulur safrani jew safrani fl-aħdar mingħajr ma tiġi affettwata

b’mod negattiv il-kwalità tal-prodott. Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8. Ikun

hemm bżonn ta’ aktar dilwizzjoni

Il-volum xieraq tas-soluzzjoni rikostitwita ta’ pemetrexed irid jerġa’ jiġi dilwit sa 100ml

b’

soluzzjoni għall-injezzjoni

ta’ 9mg/ml(0.9%)

sodium chloride, (mingħajr preservattiv) jew bi

glucose 50 mg/ml

(5%)

soluzzjoni għal injezzjoni (mingħajr

preservattiv),

u jingħata

bħala

infużjoni fil-vini għal 10 minuti.

Soluzzjonijiet ta' infużjoni ta’ pemetrexed ippreparati kif indikat hawn fuq huma kompatibbli ma'

settijiet għall-għoti u boroż tal-infużjoni miksija bil-polyvinyl chloride u polyolefin. Pemetrexed

mhuwiex kompatibbli ma’ diljuwenti li fihom il-kalċju, inklużi l-injezzjoni ta’ lactated Ringer u l-

injezzjoni ta’ Ringer.

Il-prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu spezzjonati viżwalment għal frak u telf fil-kulur

qabel jingħataw. Jekk jiġi osservat xi frak, tagħtihomx.

Soluzzjonijiet ta’ pemetrexed għandhom jintużaw darba biss. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma

jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali

Prekawzjonijiet

fil-preparazzjoni

u

l-amministrazzjoni:

Bħal

kull

sustanza

kontra l-kanċer

potenzjalment tossika oħra, għandha tiġi eżerċitata l-kura meta jintmessu u jitħejjew soluzzjonijiet ta’

pemetrexed

għal

infużjoni.

rrakkomandat

jintużaw

l-ingwanti.

F'każ

s-soluzzjoni

ta’

pemetrexed tiġi f'kuntatt mal-ġilda, aħsel sew il-ġilda bis-sapun u bl-ilma immedjatament.

Jekk

soluzzjonijiet ta’ pemetrexed jiġu f’kuntatt mal-membrani mukużi, laħlaħ sew bl-ilma. Pemetrexed

mhuwiex visikant. M'hemmx antidotu speċifiku għall-estravażjoni ta’ pemetrexed. Ġew irrapportati xi

każijiet

ta’

estravażjoni

ta’

pemetrexed,

ġewx

meqjusa

bħala

serji

mill-investigatur.

Sandoz

Użu kummerċjali biss

Paġna 57 ta’ 57

1.3.1 spc-label-pl - ema-combined-h4011mt - 11

(EMEA/H/C/4011 - Bidla 168516)

20190116

PEMETREXED DISODIUM 1 G 100 MG 500 MG TRAB GĦAL

SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

722-1735.00 722-1736.00

722-1737.00

estravażjoni għandha tiġi kkontrollata permezz tal-prattika lokali standardizzata kif issir b’sustanzi

oħra li mhumiex visikanti.