Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTIMETABOLITI, Folic acid analogi
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Fiċ-Ċelloli Mhux Żgħar Tal-Pulmun, Mesoteljoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Mesoteljoma plewrali malinna Pemetrexed Hospira UK Limited flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-kimoterapija naïve pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma jistax jitneħħa. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer Pemetrexed Hospira UK Limited flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għall-kura tal-ewwel linja ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija taċ-ċellola skwamuża (ara l-SmPC taqsima 5. Pemetrexed Hospira UK Limited huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta' ċelluli skwamużi fir-pazjenti li l-marda tagħhom ma jkunx hemm progress immedjatament wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija (ara l-SmPC taqsima 5. Pemetrexed Hospira UK Limited huwa indikat bħala monoterapija għall-tieni linja ta 'trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żg
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004488
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-04-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004488
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/147008/2017

EMEA/H/C/004488

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Pemetrexed Hospira UK Limited

pemetrexed

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Hospira

UK Limited. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni

tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika

dwar l-użu ta’ Pemetrexed Hospira UK Limited.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Pemetrexed Hospira UK Limited, il-pazjenti għandhom

jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Pemetrexed Hospira UK Limited u għal xiex jintuża?

Pemetrexed Hospira UK Limited huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta’

kanċers tal-pulmun:

mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment

għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma’ ċisplatin f’pazjenti li ma ngħatawx kimoterapija qabel u

li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b’intervent kirurġiku;

kanċer tal-pulmun avvanzat mhux ta’ ċelloli żgħar tat-tip magħruf bħala "mhux skwamuż", meta

jintuża jew flimkien ma’ ċisplatin f’pazjenti li qatt ma kienu ngħataw kura qabel jew waħdu

f’pazjenti li diġà ngħataw kura għal kontra l-kanċer. Jista’ jintuża wkoll bħala kura ta’ manteniment

f’pazjenti li ngħataw kimoterapija bbażata fuq il-platinu.

Pemetrexed Hospira UK Limited fih is-sustanza attiva pemetrexed. Huwa "mediċina ġenerika". Dan

ifisser li Pemetrexed Hospira UK Limited fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħal

"mediċina ta’ referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) msejħa Alimta. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Pemetrexed Hospira UK Limited

EMA/147008/2017

Paġna 2/3

Kif jintuża Pemetrexed Hospira UK Limited?

Pemetrexed Hospira UK Limited jiġi bħala trab li jsir soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina. Il-

mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandha tingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib li

jkun ikkwalifikat fl-użu tal-kimoterapija.

Id-doża rakkomandata hija kkalkulata skont il-piż u t-tul tal-pazjent. Tingħata darba kull tliet ġimgħat

bħala infużjoni li ddum 10 minuti. Biex jitnaqqsu l-effetti sekondarji, il-pazjenti għandhom jieħdu

kortikosterojde (tip ta’ mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni) u aċidu foliku (tip ta’ vitamina), u

għandhom jingħataw injezzjonijiet ta’ vitamina B12 matul il-kura b’Pemetrexed Hospira UK Limited.

Meta Pemetrexed Hospira UK Limited jingħata ma’ ċisplatin, mediċina "antiemetika" (biex tipprevjeni r-

remettar) u fluwidi (biex jipprevjenu d-deidratazzjoni) għandhom jingħataw ukoll qabel jew wara d-

doża ta’ ċisplatin.

Il-kura għandha tiġi ttardjata jew imwaqqfa, jew id-doża titnaqqas, f’pazjenti li l-għadd tad-demm

tagħhom ikun anormali jew li jkollhom ċerti effetti sekondarji oħrajn. Għal aktar informazzjoni, ara s-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Pemetrexed Hospira UK Limited?

Is-sustanza attiva f’Pemetrexed Hospira UK Limited hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-

ċelloli li jkunu qegħdin jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer), li tagħmel parti mill-grupp tal-

"antimetaboliti". Fil-ġisem, il-pemetrexed tinbidel f’forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma

involuti fil-produzzjoni ta’ "nukleotidi" (blokki li fuqhom jinbnew id-DNA u l-RNA, il-materjal ġenetiku

taċ-ċelloli). Dan iwassal biex il-forma attiva tal-pemetrexed tnaqqas il-veloċità tal-formazzjoni ta’ DNA

u RNA u tipprevjeni ċ-ċellolli milli jinqasmu u jimmultiplikaw ruħhom. Il-konverżjoni tal-pemetrexed

għall-forma attiva tagħha ssir iktar malajr fiċ-ċelloli tal-kanċer milli f’ċelloli normali, u dan iwassal għal

livelli ogħla tal-forma attiva tal-mediċina u l-azzjoni ddum iktar fiċ-ċelloli tal-kanċer. Dan iwassal biex

id-diviżjoni ta’ ċelloli tal-kanċer tonqos, filwaqt li ċ-ċelloli normali jkunu affettwati biss ftit.

Kif ġie studjat Pemetrexed Hospira UK Limited?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati bil-mediċina ta’

referenza, Alimta, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Pemetrexed Hospira UK Limited.

Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Pemetrexed Hospira UK

Limited. Ma kienx hemm bżonn għal studji ta’ "bijoekwivalenza" biex jinvestigaw jekk Pemetrexed

Hospira UK Limited jiġix assorbit similarment bħall-mediċina ta’ referenza biex jipproduċi l-istess livell

ta’ sustanza attiva fid-demm. Dan minħabba li Pemetrexed Hospira UK Limited jingħata permezz ta’

infużjoni fil-vina, għaldaqstant is-sustanza attiva tmur direttament fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Pemetrexed Hospira UK Limited?

Billi Pemetrexed Hospira UK Limited huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċju u r-riskji tiegħu jitqiesu l-

istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Pemetrexed Hospira UK Limited ?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Pemetrexed Hospira UK Limited wera li huwa komparabbli ma’ Alimta.

Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Alimta, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju

identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Pemetrexed Hospira UK Limited ikun approvat għall-użu fl-UE.

Pemetrexed Hospira UK Limited

EMA/147008/2017

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Pemetrexed Hospira UK Limited?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li jridu jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura

tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta’ Pemetrexed Hospira UK ġew inklużi fis-sommarju

tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Pemetrexed Hospira UK Limited

L-EPAR sħiħ għal Pemetrexed Hospira UK Limited jinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Pemetrexed Hospira UK Limited, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti

wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Pemetrexed Pfizer 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Pemetrexed Pfizer 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Pemetrexed Pfizer 1,000 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

pemetrexed

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Pemetrexed Pfizer u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pemetrexed Pfizer

Kif għandek tuża Pemetrexed Pfizer

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pemetrexed Pfizer

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pemetrexed Pfizer u gћalxiex jintuża

Pemetrexed Pfizer hija mediċina li tintuża fil-kura tal-kanċer.

Pemetrexed Pfizer tingħata flimkien ma’ cisplatin, mediċina oħra ta’ kontra l-kanċer, bħala kura għal

mesoteljoma plewrali malinna, tip ta’ kanċer li jaffettwa r-rita tal-pulmun, lil pazjenti li jkunu

għadhom ma ngħatawx kimoterapija.

Pemetrexed Pfizer jintuża wkoll, flimkien ma’ cisplatin, fil-kura inizjali ta’ pazjenti b’kanċer

tal-pulmun fi stadju avvanzat.

Pemetrexed Pfizer jista’ jiġi mogħti lilek jekk għandek kanċer tal-pulmun fi stat avvanzat, jekk

il-marda tiegħek irrispondiet għall-kura jew jekk ma tantx kien hemm tibdil wara l-ewwel

kimoterapija.

Pemetrexed Pfizer jintuża wkoll fil-kura ta’ pazjenti bi stadju avvanzat tal-kanċer tal-pulmun fejn il-

marda nfirxet iżjed wara li tkun intużat kimoterapija inizjali oħra.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pemetrexed Pfizer

Tużax Pemetrexed Pfizer

jekk inti allerġiku għal canagliflozin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk qiegħda tredda’, trid twaqqaf it-treddigħ waqt il-kura bi Pemetrexed Pfizer.

jekk ħadt dan l-aħħar jew dalwaqt ser tieħu tilqima kontra d-deni l-isfar.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tal-isptar qabel ma tirċievi Pemetrexed Pfizer.

Jekk bħalissa għandek jew fil-passat kellek xi problemi fil-kliewi, kellem lit-tabib tiegħek jew

lill-ispiżjar fl-isptar għaliex jista’ jkun li ma tkunx tista’ tieħu Pemetrexed Pfizer.

Qabel kull infużjoni ser jitteħdulek kampjuni tad-demm tiegħek biex jiġi evalwat jekk għandekx

funzjoni suffiċjenti tal-kliewi u tal-fwied u jekk għandekx biżżejjed ċelluli tad-demm biex tingħata

Pemetrexed Pfizer. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel id-doża jew jistenna ftit ieħor biex

jagħtik il-kura skont il-kundizzjoni ġenerali tiegħek u jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek ikun

baxx wisq. Jekk tkun qed tingħata cisplatin ukoll, it-tabib tiegħek ser jara li tkun idratat sew u li

tingħata kura xierqa kontra r-rimettar qabel u wara li tingħata cisplatin.

Jekk kellek jew se jkollok kura permezz tar-radjazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek għax

meta tieħu Pemetrexed Pfizer kmieni jew tard fil-kura jista’ jkollok reazzjoni għar-radjazzjoni.

Jekk dan l-aħħar ħadt xi tilqim, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek għax hemm il-possibbiltà li dan

jikkawża xi effetti ħżiena meta tieħu Pemetrexed Pfizer.

Jekk għandek mard tal-qalb jew passat mediku ta’ mard tal-qalb, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-pulmun tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi

li jneħħilek dak il-fluwidu qabel ma jagħtik Pemetrexed Pfizer.

Tfal u adolexxenti

M’hemm ebda użu rilevanti ta’ pemetrexed fil-popolazzjoni pedjatrika.

Mediċini oħra u Pemetrexed Pfizer

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi mediċini għall-uġigħ jew għall-

infjammazzjoni (nefħa), bħal mediċini msejjħa “mediċini antinfjammatorji li mhumiex sterojdi”

(NSAIDs), fosthom mediċini li jinxtraw mingħajr riċetta tat-tabib (bħal ibuprofen). Hemm ħafna tipi

ta’ NSAIDs b’tul ta’ żmien ta’ attività differenti. It-tabib tiegħek jgħidlek liema mediċini tista’ tieħu u

meta tista’ teħodhom skont id-data ta’ meta tkun ippjanata l-infużjoni tiegħek ta’ pemetrexed u/jew

l-istat tal-funzjoni tal-kliewi tiegħek. Jekk għandek xi dubju, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk xi mediċini li għandek humiex NSAIDs.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, għid lit-tabib tiegħek. L-użu

ta’ pemetrexed għandu jiġi evitat waqt it-tqala. It-tabib tiegħek jiddiskuti miegħek dwar ir-riskju

potenzjali li tieħu pemetrexed waqt it-tqala. In-nisa għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt il-

kura bi pemetrexed.

Treddigħ

Jekk qiegħda tredda’, għid lit-tabib tiegħek. It-treddigħ għandu jitwaqqaf waqt il-kura bi pemetrexed.

Fertilità

L-irġiel għandhom jingħataw parir biex ma jsirux missirijiet matul u sa 6 xhur wara l-kura bi

pemetrexed u għalhekk għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura bi pemetrexed u sa 6

xhur wara. Jekk tixtieq li ssir missier waqt il-kura jew fis-sitt xhur ta’ wara li tkun ħadt il-kura, ħu

parir mingħand it-tabib tiegħek jew l-ispiżjar tiegħek. Jista’ jkun li tkun trid tieħu parir dwar il-ħażna

ta’ sperma qabel ma tibda l-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok għajjien bi Pemetrexed Pfizer. Oqgħod attent meta ssuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Pemetrexed Pfizer

Id-doża ta’ Pemetrexed Pfizer hi ta’ 500 milligramma għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje

tal-ġisem tiegħek. Jitkejjillek it-tul u jitteħidlek il-piż biex tinħadem l-erja tas-superfiċje tal-ġisem

tiegħek. It-tabib tiegħek juża din l-erja tas-superfiċje tal-ġisem biex jaħdimlek id-doża korretta. Din

id-doża tista’ tiġi aġġustata, jew il-kura tista’ tiġi ittardjata skont l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek

u l-kundizzjoni ġenerali tiegħek. Qabel ma jingħatalek, it-trab ta’ Pemetrexed Pfizer jiġi mħallat ma’

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ ilma għall-injezzjonijiet u ta’ 5% glukożju, mill-ispiżjar tal-isptar,

infermier jew tabib.

Pemetrexed Pfizer ser jingħatalek dejjem b’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek. L-infużjoni ddum

madwar 10 minuti.

Użu flimkien ma’ cisplatin

It-tabib jew spiżjar tal-isptar ser jaħdem id-doża li għandek bżonn skont it-tul u l-piż tiegħek. Cisplatin

ukoll jingħata b’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek, u jingħata madwar 30 minuta wara li tkun spiċċat

l-infużjoni ta’ Pemetrexed Pfizer. L-infużjoni ta’ cisplatin tieħu madwar sagħtejn.

Ġeneralment l-infużjoni tingħatalek darba kull 3 ġimgħat.

Mediċini oħra:

Kortikosterojdi: it-tabib tiegħek jordnalek pilloli tal-isterojdi (ekwivalenti għal 4 milligrammi ta’

dexamethasone darbtejn kuljum) li jkollok bżonn tieħu l-ġurnata ta’ qabel, dakinhar u l-ġurnata ta’

wara l-kura bi Pemetrexed Pfizer. Din il-mediċina tingħatalek sabiex titnaqqas il-frekwenza u

s-severità ta’ reazzjonijiet fil-ġilda li jista’ jkollok waqt il-kura tiegħek kontra l-kanċer.

Supplimentazzjoni b’vitamini: it-tabib tiegħek ser jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott

multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 mikrogramma) li trid tieħu darba kuljum waqt

it-trattament b’Pemetrexed Pfizer. Trid tieħu mill-inqas 5 dożi matul is-sebat ijiem ta’ qabel l-ewwel

doża ta’ Pemetrexed Pfizer. Trid tkompli tieħu folic acid għal 21 ġurnata wara l-aħħar doża ta’

Pemetrexed Pfizer. Tingħatalek ukoll injezzjoni ta’ vitamina B

(1,000 mikrogramma) fil-ġimgħa ta’

qabel li tingħata Pemetrexed Pfizer u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3

korsijiet ta’ kura bi Pemetrexed Pfizer). Il-vitamina B

u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu

l-effetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għandek minnufih tgħid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa minn dawn li ġejjin:

Deni jew infezzjoni (komuni): jekk għandek temperatura ta’ 38ºC jew aktar, għarqan jew

għandek sinjali oħra ta’ infezzjoni (peress li jista’ jkollok inqas ċelluli bojod tad-demm

min-normal, li huwa komuni ħafna). L-infezzjoni (sepsis) tista’ tkun serja u tista’ twassal

għall-mewt.

Jekk tibda tħoss uġigħ f’sidrek (komuni) jew ikollok il-qalb tħabbat b’rata mgħaġġla (mhux

komuni).

Jekk tħoss uġigħ, ħmura, nefħa jew ġrieħi f’ħalqek (komuni ħafna).

Reazzjoni allerġika: jekk tiżviluppa raxx fil-ġilda (komuni ħafna) / sensazzjoni ta’ ħruq jew

tingiż (komuni), jew deni (komuni). B’mod rari, ir-reazzjonijiet tal-ġilda jistgħu jkunu serji u

jwasslu għall-mewt. Għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jekk ikollok raxx sever jew ħakk jew

jkollok ħafna nfafet (Is-sindromu ta’ Stevens-Johnson jew nekroliżi epidermali tossika).

Jekk tħossok għajjien f’daqqa waħda, tħossok li ġej xi ħass ħażin, tispiċċa bla nifs faċilment,

jew jekk tidher pallidu (peress li jista’ jkollok inqas emoglobina min-normal, li huwa komuni

ħafna).

Jekk ikollok telf ta’ demm mill-ħanek, mill-imnieħer jew mill-ħalq jew telf ta’ demm li ma

jistax jieqaf, awrina li għandha kulur ħamrani jew jagħti fir-roża, ikollok tbenġil li mhux

mistenni (peress li jista’ jkollok inqas plejtlits fid-demm min-normal, li huwa komuni ħafna).

Jekk f’daqqa waħda tħossok qed/a taqta’ nifsek, uġigħ qawwi f’sidrek jew sogħla b’katarru li

jkun fih id-demm (mhux komuni) (tista’ tindika xi ċappa demm fis-sistema vaskulari

tal-pulmun)

Effetti sekondarji bi pemetrexed jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’kull 10)

Ammont baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm

Livell baxx ta’ emoglobina (anemija)

Għadd baxx ta’ plejtlits

Dijarea

Rimettar

Uġigħ, ħmura, nefħa u ġrieħi f’ħalqek

Dardir

Nuqqas ta’ aptit

Għeja (ħedla)

Raxx fil-ġilda

Twaqqigħ ta’ xagħar

Stitikezza

Telf ta’ sensazzjoni

Kliewi: testijiet tad-demm anormali

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’kull 10)

Reazzjoni allerġika: raxx tal-ġilda/ sensazzjoni ta’ tingiż jew ħruq

Infezzjoni li tinkludi s-sepsis

Deni

Deidrazzjoni.

Insuffiċjenza tal-kliewi

Irritazzjoni tal-ġilda u ħakk

Uġigħ fis-sider

Dgħufija fil-muskoli

Konġunktivite (għajn infjammata)

Taqlib fl-istonku

Uġigħ fl-addome

Tibdil fit-togħma

Fwied: testijiet tad-demm anormali

Għajnejn idemmgħu

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Insuffiċjenza tal-kliewi akuta

Tħabbit tal-qalb b’rata mgħaġġla

Bi pemetrexed/terapija ta’ radjazzjoni kien hemm ukoll infjammazzjoni tar-rita tal-esofagu (passaġġ

tal-ikel)

Kolite (infjammazzjoni tar-rita tal-musrana l-kbira u li fl-istess ħin jista’ jkun hemm ukoll fsada

intestinali jew rettali)

Pulmonite interstizjali (il-boroż ta’ l-arja ġewwa ‘l pulmun irabbu qoxra)

Edema (fluwidu żejjed fit-tessuti tal-ġisem li jikkawża nefħa). Xi pazjenti kellhom attakk tal-qalb,

attakk ta’ puplesija jew "attakk żgħir ta’ puplesija" meta rċevew pemetrexed, ħafna drabi meta dan

ħaduh flimkien ma’ terapija oħra, ta’ kontra l-kanċer.

Panċitopenja- flimkien ma’ għadd baxx ġenerali taċ-ċelluli bojod, taċ-ċelluli ħomor u tal-plejtlits

Dawk il-pazjenti li huma wkoll ikkurati permezz tar-radjazzjoni kemm qabel, kif ukoll waqt jew wara

l-kura tagħhom b’pemetrexed, jista’ jkollhom pulmonite kawża ta’ radjazzjoni ( il-boroż tal-arja

ġewwa ‘l pulmun irabbu qoxra minħabba t-terapija bir-radjazzjoni)

Ġew irrapportati, uġigħ fl-estremitajiet, temperatura baxxa u tibdil fil-kulur.

Ċapep tad-demm fis-sistema vaskulari tal-pulmun (emboliżmu pulmunarju)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Jerġa’ jidher l-effett tar-radjazzjoni (raxx tal-ġilda bħal meta tinħaraq b’mod sever minħabba tixmix

żejjed), li jista’ jseħħ fuq ġilda li tkun ġiet esposta qabel għar-radjoterapija, minn ġranet sa snin wara li

tkun saret ir-radjazzjoni.

Kundizzjonijiet bullożi (mard tal-ġilda b’ħafna nfafet)- li jinkludu s-sindromu ta’ Stevens-Johnson u

Nekrożi epidermali tossika

Anemija emolitika (anemija minħabba li jinqerdu ċ-ċelluli ħomor tad-demm)

Epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli

Nefħa fir-riġlejn b’uġigħ u ħmura

Żieda fl-ammont ta' produzzjoni ta' awrina

Għatx u żieda fil-konsum tal-ilma

Ipernatremija - żieda fl-ammont ta' sodju fid-demm

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Pemetrexed Pfizer

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Pemetrexed Pfizer 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Aħżen Il-kunjett ta’ 100 mg f’temperatura taħt 30°C.

Pemetrexed Pfizer 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Il-kunjett ta’ 500 mg m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Pemetrexed Pfizer 1,000 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Il-kunjett ta’ 1,000 mg m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Soluzzjonijiet Rikostitwiti u ta’ Infużjoni: Meta ppreparati kif suppost, l-istabbilità kimika u fiżika ta’

waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f’temperatura ta’ friġġ (2°C sa 8°C) u f’25°C.

Mil-lat mikrobijoliġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament,

iż-żminijiet ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed

juża l-prodott u m’għandhomx ikunu itwal minn 24 siegħa f’temperaturi ta’ bejn 2°C u 8°C.

Is-soluzzjoni rikostitwita hija ċara u tvarja fil-kulur minn mingħajr kulur għal safra jew ħadra-safranija

mingħajr ma taffettwa b’mod avvers il-kwalità tal-prodott. Mediċini parenterali għandhom jiġu

spezzjonati viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur qabel ma jingħataw. Jekk jinstab il-frak,

m’għandekx tagħti.

Din il-mediċina għandha tintuża darba biss: kull fdal ta’ soluzzjoni li ma jkunx intuża għandu jintrema

kif jitlob ir-rekwiżit lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pemetrexed Pfizer

Is-sustanza attiva hija pemetrexed.

Pemetrexed Pfizer 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni: Kull kunjett fih

100 milligramma ta’ pemetrexed (bħala pemetrexed ditromethamine).

Pemetrexed Pfizer 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni: Kull kunjett fih

500 milligramma ta’ pemetrexed (bħala pemetrexed ditromethamine).

Pemetrexed Pfizer 1,000 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni: Kull kunjett fih

1,000 milligramma ta’ pemetrexed (bħala pemetrexed ditromethamine).

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkun fiha 25 mg/ml ta’ pemetrexed. Qabel ma tingħata, ikun

hemm bżonn ta’ iżjed dilwazzjoni mill-persuna inkarigata li tipprovdi l-kura.

Is-sustanza mhux attiva l-oħra hi mannitol.

Kif jidher Pemetrexed Pfizer u l-kontenut tal-pakkett

Pemetrexed Pfizer huwa trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ġo kunjett tal-ħġieġ.

Huwa trab lijofilizzat bejn abjad u isfar ċar jew isfar ħadrani.

Kull pakkett fih kunjett wieħed tal-ħġieġ ta’ 100 mg, 500 mg jew 1,000 mg pemetrexed ).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ir-Renju Unit

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0) 800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0) 1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

UK

Hospira UK Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’{xahar SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet għall-użu, l-immaniġġar u rimi

1. Uża teknika asettika matul ir-rikostituzzjoni u għal iżjed dilwazzjoni ta’ pemetrexed għall-għoti ta’

l-infużjoni fil-vini.

2. Ikkalkula d-doża u n-numru ta’ kunjetti ta’ Pemetrexed Pfizer li hemm bżonn. Kull kunjett fih

ammont żejjed ta’ pemetrexed sabiex jiffaċilita l-għoti tal-ammont miktub fuq it-tikketta.

3. Pemetrexed Pfizer għandu jiġi rrikostitwit biss b’ilma sterili għall-injezzjonijiet.

Pemetrexed Pfizer kunjett ta’ 100 mg:

Irrikostitwixxi kull kunjett ta’ 100 mg b’4.2 ml ta’ ilma sterili għall-injezzjonijiet, li jirriżulta

f’soluzzjoni li jkollha 25 mg/ml pemetrexed.

Pemetrexed Pfizer kunjett ta’ 500 mg: Irrikostitwixxi kull kunjett ta’ 500 mg b’20 ml ta’ ilma sterili

għall-injezzjonijiet, li jirriżulta f’soluzzjoni li jkollha 25 mg/ml pemetrexed.

Pemetrexed Pfizer kunjett ta’ 1,000 mg: Irrikostitwixxi kull kunjett ta’ 1,000 mg b’40 ml ta’ ilma

sterili għall-injezzjonijiet, li jirriżulta f’soluzzjoni li jkollha 25 mg/ml pemetrexed.

Dawwar bil-mod kull kunjett sakemm it-trab ikun inħall kompletament. Is-soluzzjoni li tirriżulta hija

ċara u tvarja minn bla kulur sa kulur safrani jew safrani fl-aħdar mingħajr ma tiġi affettwata b’mod

negattiv il-kwalità tal-prodott. Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 5.7 u 7.7. Ikun meħtieġ iżjed

dilwizzjoni.

4. Pemetrexed Pfizer irid jerġa’ jiġi dilwit biss b’soluzzjoni ta’ 5% glukożju, mingħajr preservattiv. Il-

volum xieraq tas-soluzzjoni rikostitwita ta’ pemetrexed irid jerġa’ jiġi dilwit sa 100 ml b’soluzzjoni

għall-injezzjoni ta’ 5% glukożju, mingħajr preservattiv, u jingħata bħala infużjoni fil-vini għal

10 minuti.

5. Soluzzjonijiet ta’ infużjoni ta’ pemetrexed ippreparati kif indikat hawn fuq huma kompatibbli ma’

settijiet għall-għoti u boroż tal-infużjoni miksija bil-polyvinyl chloride u b’inforra tal-polyolefin.

Pemetrexed mhux kompatibbli ma’ diluwenti li fihom il-kalċju, li jinkludu l-injezzjoni ta’ lactated

Ringer u l-injezzjoni ta’ Ringer.

6. Qabel ma jingħataw, prodotti mediċinali parenterali għandhom jiġu eżaminati viżwalment għal

preżenza ta’ xi frak u telf ta’ kulur. Tinjettax jekk jiġi osservat xi frak.

7. Soluzzjonijiet ta’ pemetrexed għandhom jintużaw darba biss.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali

Prekawzjonijiet fil-preparazzjoni u l-amministrazzjoni: L-immaniġġar u l-preparazzjoni ta’

soluzzjonijiet ta’ infużjoni ta’ pemetrexed għandhom isiru b’attenzjoni kif isir b’sustanzi oħra kontra

l-kanċer u potenzjalment tossiċi. Hu rrakkomandat li jintużaw l-ingwanti. F’każ li s-soluzzjoni ta’

pemetrexed tiġi f’kuntatt mal-ġilda, aħsel sew il-ġilda bis-sapun u bl-ilma immedjatament. Jekk

soluzzjonijiet ta’ pemetrexed jiġu f’kuntatt mar-riti mukużi, laħlaħ sew bl-ilma. Pemetrexed mhuwiex

visikant. M’hemmx antidotu speċifiku għall-estravażjoni ta’ pemetrexed. Ġew irrapportati xi każijiet

ta’ estravażjoni ta’ pemetrexed, li ma ġewx meqjusa bħala serji mill-investigatur. L-estravażjoni

għandha tiġi kontrollata permezz tal-prattika lokali standardizzata kif issir b’sustanzi oħra li mhumiex

visikanti.