Pemetrexed medac

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pemetrexed medac
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pemetrexed medac
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Fiċ-Ċelloli Mhux Żgħar Tal-Pulmun, Mesoteljoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Mesoteljoma plewrali malinna Pemetrexed medac flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-kimoterapija naïve pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma jistax jitneħħa. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer Pemetrexed medac flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. Pemetrexed medac huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta' ċelluli skwamużi fir-pazjenti li l-marda tagħhom ma jkunx hemm progress immedjatament wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija. Pemetrexed medac huwa indikat bħala monoterapija għall-tieni linja ta 'trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003905
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-11-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003905
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telefon

+44 (0)20 3660 6000

Fax

+44 (0)20 3660 5555

Ibgħat mistoqsija permezz tas-sit web tagħna

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Ir-riproduzzjoni hija awtorizzata kemm-il darba jissemma' s-sors oriġinali.

EMA/635350/2015

EMEA/H/C/003905

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Pemetrexed medac

pemetrexed

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed medac.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Pemetrexed medac.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Pemetrexed medac, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew għandhom jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Pemetrexed medac u għal xiex jintuża?

Pemetrexed medac huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta’ kanċers tal-

pulmun:

mesoteljoma plewrika malinnja (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment

għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma’ ċisplatin f’pazjenti li ma ngħatawx il-kemoterapija qabel

u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b’intervent kirurġiku;

kanċer tal-pulmun avvanzat mhux b’ċelloli żgħar tat-tip magħruf bħala 'mhux skwamuż', meta

jintuża jew flimkien ma’ ċisplatin f’pazjenti li qatt ma kienu ngħataw kura qabel jew waħdu

f’pazjenti li diġà ngħataw kura għal kontra l-kanċer. Jista’ jintuża wkoll bħala kura ta’ manteniment

f’pazjenti li ngħataw kemoterapija bbażata fuq il-platinu.

Pemetrexed medac huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Pemetrexed medac huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Alimta. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Pemetrexed medac fih is-sustanza attiva pemetrexed.

Pemetrexed medac

EMA/635350/2015

Paġna 2/3

Kif jintuża Pemetrexed medac?

Pemetrexed medac huwa disponibbli bħala trab li jsir f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina. Il-

mediċina tista' tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandha tinbeda biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib li

jkun ikkwalifikat fl-użu tal-

kimoterapija.

Id-doża rakkomandata hija 500 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem

(ikkalkulata permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent). Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li

ddum 10 minuti. Biex jitnaqqsu l-effetti sekondarji, il-pazjenti għandhom jieħdu kortikosterojde (tip ta’

mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni) u aċidu foliku (tip ta’ vitamina), u għandhom jirċievu

injezzjonijiet ta’ vitamina B12 matul il-kura b'Pemetrexed medac. Meta Pemetrexed medac jingħata

ma’ ċisplatin, mediċina ‘antiemetika’ (biex tipprevjeni r-remettar) u fluwidi (biex jipprevjenu d-

diżidratazzjoni) għandhom jingħataw ukoll qabel jew wara d-doża ta’ ċisplatin.

Il-kura għandha tiġi ttardjata jew imwaqqfa, jew id-doża għandha titnaqqas, f’pazjenti li l-fluss tad-

demm tagħhom ikun anormali jew li jkollhom ċerti effetti sekondarji oħrajn. Għal aktar informazzjoni,

ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Pemetrexed medac?

Is-sustanza attiva f’Pemetrexed medac, il-pemetrexed, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-

ċelloli li jkunu qed jiddividu ruħhom, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jagħmlu parti mill-grupp tal-

‘antimetaboliti’. Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f’forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma

involuti fil-produzzjoni ta’ ‘nukleotidi’ (nucleotides – li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku

taċ-ċelloli). Dan iwassal biex il-forma attiva ta’ pemetrexed tnaqqas il-veloċità tal-formazzjoni ta’ DNA

u RNA u tipprevjeni ċ-ċellolli milli jiddividu jew jimmultiplikaw ruħhom. Il-konverżjoni ta’ pemetrexed

għall-forma attiva tiegħu ssir iktar malajr fiċ-ċelloli tal-kanċer milli f’ċelloli normali, u dan iwassal għal

livelli ogħla tal-forma attiva tal-mediċina u l-azzjoni ddum iktar fiċ-ċelloli tal-kanċer. Dan iwassal biex

id-diviżjoni ta’ ċelloli tal-kanċer tonqos, filwaqt li ċelloli normali jkunu affettwati ftit ferm.

Kif ġie studjat Pemetrexed medac?

Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed. L-ebda studju

addizzjonali ma kien meħtieġ minħabba li Pemetrexed medac huwa mediċina ġenerika li tingħata

permezz ta’ infużjoni u li fiha l-istess sustanza attiva bħal tal-mediċina ta’ referenza, Alimta.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Pemetrexed medac?

Peress li Pemetrexed medac huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusin l-

istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Pemetrexed medac?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Pemetrexed medac wera li huwa komparabbli ma' Alimta. Għaldaqstant,

il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Alimta, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-

Kumitat irrakkomanda li Pemetrexed medac ikun approvat għall-użu fl-UE.

Pemetrexed medac

EMA/635350/2015

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Pemetrexed medac?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Pemetrexed medac jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Pemetrexed medac, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Aktar informazzjoni dwar Pemetrexed medac

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pemetrexed medac jinstabu fis-sit web

tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Pemetrexed medac, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-

EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pemetrexed medac 100 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Pemetrexed medac 500 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Pemetrexed medac 1,000 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

pemetrexed

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Pemetrexed medac u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pemetrexed medac

Kif għandek tuża Pemetrexed medac

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pemetrexed medac

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pemetrexed medac u gћalxiex jintuża

Pemetrexed medac hija mediċina li tintuża fil-kura tal-kanċer.

Pemetrexed medac jingħata flimkien ma’ cisplatin, mediċina oħra kontra l-kanċer, bħala kura għal

mesoteljoma plewrali malinna, tip ta’ kanċer li jaffettwa r-rita tal-pulmun, lil pazjenti li jkunu

għadhom ma ngħatawx kemoterapija.

Pemetrexed medac jintuża wkoll, flimkien ma' cisplatin, fil-kura inizjali ta' pazjenti b'kanċer tal-

pulmun fi stadju avvanzat.

Pemetrexed medac jista’ jingħata lilek jekk għandek kanċer tal-pulmun fi stadju avvanzat, jekk il-

marda tiegħek irrispondiet għall-kura jew jekk ma tantx kien hemm tibdil wara l-ewwel kemoterapija.

Pemetrexed medac jintuża wkoll fil-kura ta’ pazjenti bi stadju avvanzat tal-kanċer tal-pulmun fejn il-

marda nfirxet iżjed wara li tkun intużat kemoterapija inizjali oħra.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Pemetrexed medac

Tużax Pemetrexed medac

jekk inti allerġiku għal pemetrexed jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk qiegħda tredda’, trid twaqqaf it-treddigħ waqt il-kura b’pemetrexed medac.

jekk ħadt dan l-aħħar jew dalwaqt ser tieħu tilqima kontra l-yellow fever.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Pemetrexed medac jekk:

bħalissa għandek jew fil-passat kellek xi problemi fil-kliewi, għaliex jista’ jkun li ma tkunx tista’

tieħu Pemetrexed medac. Qabel kull infużjoni ser jitteħdulek kampjuni tad-demm tiegħek biex

jiġi evalwat jekk għandekx funzjoni suffiċjenti tal-kliewi u tal-fwied u jekk għandekx biżżejjed

ċelluli tad-demm biex tingħata Pemetrexed medac. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel id-

doża jew jistenna ftit ieħor biex jagħtik il-kura skont il-kundizzjoni ġenerali tiegħek u jekk l-

għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek ikun baxx wisq. Jekk tkun qed tingħata cisplatin ukoll, it-

tabib tiegħek sejjer jara li tkun idratat/a sew/wa u li tingħata kura xierqa kontra r-rimettar qabel u

wara li tingħata cisplatin.

kellek jew se jkollok kura permezz tar-radjazzjoni, għax meta tieħu Pemetrexed medac, kmieni

jew tard fil-kura jista’ jkollok reazzjoni għar-radjazzjoni.

dan l-aħħar ħadt xi tilqim, għax hemm il-possibbiltà li dan jikkawża xi effetti ħżiena meta

tieħu Pemetrexed medac.

għandek mard tal-qalb jew passat mediku ta’ mard tal-qalb.

għandek akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-pulmun tiegħek, peress li t-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jneħħilek dak il-fluwidu qabel ma jagħtik Pemetrexed medac.

Tfal u adolexxenti

M’hemm ebda użu rilevanti ta’ Pemetrexed medac fil-popolazzjoni pedjatrika.

Mediċini oħra u Pemetrexed medac

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

B’mod partikolari għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża mediċini għall-uġigħ jew għall-

infjammazzjoni (nefħa), bħal mediċini msejħa “mediċini anti-infjammatorji li mhumiex sterojdi”

(NSAIDs), fosthom mediċini li jinxtraw mingħajr riċetta tat-tabib (bħal ibuprofen). Hemm ħafna tipi

ta’ NSAIDs b’tul ta’ żmien ta’ attività differenti. It-tabib tiegħek jgħidlek liema mediċini tista’ tieħu u

meta tista’ teħodhom skont id-data ta’ meta tkun ippjanata l-infużjoni ta’ Pemetrexed medac u/jew l-

istat tal-funzjoni tal-kliewi tiegħek. Jekk għandek xi dubju, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk

xi mediċini li għandek humiex NSAIDs.

Tqala

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. L-użu ta’ Pemetrexed medac għandu jiġi

evitat waqt it-tqala. It-tabib tiegħek jiddiskuti miegħek dwar ir-riskju potenzjali li tieħu Pemetrexed

medac waqt it-tqala. In-nisa għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura b’pemetrexed

medac.

Treddigħ

Ma għandekx tredda’ waqt li tuża Pemetrexed medac. Tkellem mat-tabib tiegħek dwar meta jkun sikur

li terġa’ tibda tredda’ wara li tispiċċa l-kura tiegħek.

Fertilità

L-irġiel għandhom jingħataw parir biex ma jsirux missirijiet matul u sa 6 xhur wara l-kura

b’Pemetrexed medac u għalhekk għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura b’pemetrexed

medac u sa 6 xhur wara. Jekk tixtieq li ssir missier waqt il-kura jew fis-sitt xhur ta’ wara li tkun ħadt

il-kura, ħu parir mingħand it- tabib tiegħek jew l-ispiżjar tiegħek. Jista’ jkun li tkun trid tieħu parir

dwar il-ħażna ta’ sperma qabel ma tibda l-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok għajjien/a b’pemetrexed medac. Ogħqod attent meta ssuq jew tħaddem magni.

Pemetrexed medac fih sodium

Pemetrexed medac 100 mg fih inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri,

essenzjalment huwa “mingħajr sodium”.

Pemetrexed medac 500 mg fih madwar 54 mg ta’ sodium f’kull kunjett. Dan għandu jitqies jekk inti

teħtieġ tikkontrolla l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta tiegħek.

Pemetrexed medac 1,000 mg fih madwar 108 mg ta’ sodium f’kull kunjett. Dan għandu jitqies jekk

inti teħtieġ tikkontrolla l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta tiegħek.

3.

Kif gћandek tuża Pemetrexed medac

Id-doża rakkomandata ta’ Pemetrexed medac hi 500 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje

tal-ġisem tiegħek. Jitkejjillek it-tul u jitteħidlek il-piż biex tinħadem l-erja tas-superfiċje tal-ġisem

tiegħek. It- tabib tiegħek juża din l-erja tas-superfiċje tal-ġisem biex jaħdimlek id-doża korretta. Din

id-doża tista’ tiġi aġġustata, jew il-kura tista’ tiġi ittardjata skont l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek

u l-kundizzjoni ġenerali tiegħek. Qabel ma’ jingħatalek, it-trab ta’ Pemetrexed medac jiġi mħallat ma’

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride, mill-ispiżjar tal-isptar, infermier jew

tabib.

Pemetrexed medac jingħatalek dejjem b’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek. L-infużjoni ddum

madwar 10 minuti.

Meta tuża Pemetrexed medac flimkien ma’ cisplatin:

It-tabib jew spiżjar tal-isptar jaħdem id-doża li għandek bżonn skont it-tul u l-piż tiegħek. Cisplatin

ukoll jingħata b’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek, u jingħata madwar 30 minuta wara li tkun spiċċat

l-infużjoni ta’ Pemetrexed medac. L-infużjoni ta’ cisplatin tieħu madwar sagħtejn.

Ġeneralment l-infużjoni tingħatalek darba kull 3 ġimgħat.

Mediċini oħra

Kortikosterojdi

It-tabib tiegħek jordnalek pilloli tal-isterojdi (ekwivalenti għal 4 mg ta’ dexamethasone darbtejn

kuljum) li jkollok bżonn tieħu l-ġurnata ta’ qabel, dakinhar u l-ġurnata ta’ wara l-kura b’pemetrexed

medac. Din il-mediċina tingħatalek sabiex titnaqqas il-frekwenza u s-severità ta’ reazzjonijiet fil-ġilda

li jista’ jkollok waqt il-kura tiegħek kontra l-kanċer.

Supplimentazzjoni b’vitamini

It-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid

(350 – 1,000 µg) li trid tieħu darba kuljum waqt it-trattament b’pemetrexed medac. Trid tieħu mill-

inqas 5 dożi matul is-sebat ijiem ta’ qabel l-ewwel doża ta’ Pemetrexed medac. Trid tkompli tieħu

folic acid għal 21 ġurnata wara l-aħħar doża ta’ Pemetrexed medac. Tingħatalek ukoll injezzjoni ta’

Vitamina B

(1,000 µg) fil-ġimgħa ta’ qabel li tingħata Pemetrexed medac u mbagħad madwar kull

9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta’ kura b’pemetrexed medac). Il-vitamina B

u folic acid

jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-effetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għandek tgħid minnufih lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa minn dawn li ġejjin:

deni jew infezzjoni (komuni): jekk għandek temperatura ta' 38 ºC jew aktar, għarqan jew

għandek sinjali oħra ta’ infezzjoni (peress li jista’ jkollok ċelluli bojod tad-demm inqas min-

normal, li huwa komuni ħafna). L-infezzjoni (sepsis) tista’ tkun serja u tista’ twassal għall-

mewt.

jekk tibda tħoss uġigħ f'sidrek (komuni) jew ikollok il-qalb tħabbat b'rata mgħaġġla (mhux

komuni).

jekk tħoss uġigħ, ħmura, nefħa jew ġrieħi f'ħalqek (komuni ħafna).

reazzjoni allerġika: jekk tiżviluppa raxx fil-ġilda (komuni ħafna) / sensazzjoni ta' ħruq jew

tingiż (komuni), jew deni (komuni). B’mod rari, ir-reazzjonijiet tal-ġilda jistgħu jkunu serji u

jwasslu għall-mewt. Agħmel kuntatt mat-tabib tiegħek jekk ikollok raxx sever jew ħakk jew

jkollok ħafna nfafet (is-sindromu ta’ Stevens-Johnson jew nekroliżi epidermali tossika).

jekk tħossok għajjien/a, tħossok li ġej xi ħass ħażin, tispiċċa bla nifs faċilment, jew jekk tidher

pallidu/a (peress li jista' jkollok inqas emoglobina min-normal, li huwa komuni ħafna).

jekk ikollok telf ta’ demm mill-ħanek, mill-imnieħer jew mill-ħalq jew telf ta' demm li ma

jistax jieqaf, awrina li għandha kulur ħamrani jew jagħti fir-roża, ikollok tbenġil li mhux

mistenni (peress li jista’ jkollok inqas plejtlits fid-demm min-normal, li huwa komuni ħafna).

jekk f’daqqa waħda tħossok qed/a taqta’ nifsek, uġigħ qawwi f’sidrek jew sogħla b’katarru li

jkun fih id-demm (mhux komuni) (tista’ tindika xi ċappa demm fis-sistema vaskulari tal-

pulmun)

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu waqt il-kura b’pemetrexed:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 minn kull 10)

ammont baxx ta' ċelluli bojod tad-emm

livell baxx ta' emoglobina (anemija)

għadd baxx ta' plejtlits

dijarrea

rimettar

uġigħ, ħmura, nefħa u ġrieħi f'ħalqek

dardir

nuqqas ta’ aptit

għeja (ħedla)

raxx fil-ġilda

twaqqigħ ta' xagħar

stitikezza

telf ta' sensazzjoni

kliewi: testijiet tad-demm anormali

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

reazzjoni allerġika: raxx tal-ġilda/ sensazzjoni ta' tingiż jew ħruq

infezzjoni li tinkludi s-sepsis

deni

deidrazzjoni.

insuffiċjenza tal-kliewi

irritazzjoni tal-ġilda u ħakk

uġigħ fis-sider

dgħjufija fil-muskoli

konġuntivite (għajn infjammata)

taqlib fl-istonku

uġigħ fl-addome

tibdil fit-togħma

fwied: testijiet tad-demm anormali

għajnejn idemmgħu

żieda fil-pigmentazzjoni tal-ġilda

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

insuffiċjenza tal-kliewi akuta

taħbit tal-qalb b'rata mgħaġġla

b’pemetrexed medac / terapija ta’ radjazzjoni kien hemm ukoll infjammazzjoni tar-rita tal-

esofagu (passaġġ tal-ikel)

kolite (infjammazzjoni tar-rita tal-musrana l-kbira u li fl-istess ħin jista’ jkun hemm ukoll fsada

intestinali jew rettali)

pulmonite interstizjali (il-boroż tal-arja ġewwa ’l pulmun irabbu qoxra)

edima (fluwidu żejjed fit-tessuti tal-ġisem li jikkawża nefħa).

xi pazjenti kellhom attakk tal-qalb, attakk ta' puplesija jew "attakk żgħir ta' puplesija" meta

rċevew Pemetrexed medac, ħafna drabi meta dan ħaduh flimkien ma’ terapija oħra kontra l-

kanċer.

panċitopinja-għadd baxx ġenerali taċ-ċelluli bojod, taċ-ċelluli ħomor u tal-plejtlits

dawk il-pazjenti li huma wkoll ikkurati permezz tar-radjazzjoni kemm qabel, kif ukoll waqt jew

wara l-kura tagħhom b’pemetrexed medac, jista’ jkollhom pulmonite kawża ta’ radjazzjoni (il-

boroż tal-arja ġewwa ’l pulmun irabbu qoxra minħabba t-terapija bir-radjazzjoni)

ġew irrapportati uġigħ fl-estremitajiet, temperatura baxxa u tibdil fil-kulur

ċapep tad-demm fis-sistema vaskulari tal-pulmun (emboliżmu pulmunarju)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

jerġa’ jidher l-effett tar-radjazzjoni (raxx tal-ġilda bħal meta tinħaraq b’mod sever minħabba li

persuna toqgħod fix-xemx għal ħin eċċessiv), li jista’ jseħħ fuq ġilda li tkun ġiet esposta qabel

għar-radjoterapija, minn ġranet sa snin wara li tkun saret ir-radjazzjoni

kundizzjonijiet bullużi (mard tal-ġilda b’ħafna nfafet)- li jinkludu s-sindromu ta’ Stevens-

Johnson u nekrożi epidermali tossika

anemija emolitika kkawżata mis-sistema immunitarja tiegħek stess (jinqerdu ċ-ċelluli ħomor

tad-demm minħabba l-antikorpi)

epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)

Mhux magħruf il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli

nefħa fir-riġlejn b’uġigħ u ħmura

żieda fl-ammont ta' produzzjoni ta' awrina

għatx u żieda fil-konsum tal-ilma

ipernatremija - żieda fl-ammont ta' sodju fid-demm

infjammazzjoni tal-ġilda, l-aktar tar-riġel, b’nefħa, uġigħ u ħmura

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Pemetrexed medac

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Soluzzjonijiet rikostitwiti u ta’ infużjoni: Il-prodott għandu jintuża immedjatament. Meta ppreparat kif

suppost, l-istabbilità kimika u fiżika ta’ waqt l-użu, tas-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta’ infużjoni ta’

pemetrexed, ingħatat prova tagħha għal 24 siegħa f’temperatura ta’ friġġ (2 °C – 8 °C).

Din il-mediċina għandha tintuża darba biss: kull fdal ta’ soluzzjoni li ma jkunx intuża għandu jintrema

kif jitolbu l-liġijiet lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pemetrexed medac

Is-sustanza attiva hi pemetrexed.

Pemetrexed medac 100 mg: Kull kunjett fih 100 mg ta' pemetrexed (bħala pemetrexed

disodium hemipentahydrate).

Pemetrexed medac 500 mg: Kull kunjett fih 500 mg ta’ pemetrexed (bħala pemetrexed

disodium hemipentahydrate).

Pemetrexed medac 1,000 mg: Kull kunjett fih 1,000 mg ta’ pemetrexed (bħala pemetrexed

disodium hemipentahydrate).

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkun fiha 25 mg/ml ta' pemetrexed. Qabel ma tingħata, ikun

hemm bżonn ta’ iżjed dilwizzjoni mill-persuna inkarigata li tipprovdi l-kura.

Is-sustanzi l-oħrajn huma mannitol, hydrochloric acid u sodium hydroxide; jekk jogħġbok ara

sezzjoni 2 “Pemetrexed medac fih sodium”.

Kif jidher Pemetrexed medac u l-kontenut tal-pakkett

Pemetrexed medac huwa trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f’kunjett tal-ħġieġ

b’tapp tal-gomma.

Huwa trab abjad għal isfar ċar.

Kull pakkett ta' Pemetrexed medac

fih kunjett wieħed li fih 100, 500 jew 1,000 mg ta’ pemetrexed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Il-Ġermanja

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Manifattur:

Synthon Hispania SL

C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Spanja

Tel.: +34 936401516

Fax: +34 936401146

Synthon, s.r.o.

Brnĕnská 32/čp. 597

67801 Blansko

Ir-Repubblika Ċeka

Tel.: +420 516 427 311

Fax: +420 516 417 350

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Il-Ġermanja

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa:

Istruzzjonijiet għall-użu, l-immaniġġar u rimi

Uża teknika asettika matul ir-rikostituzzjoni u għal iżjed dilwizzjoni ta’ pemetrexed għall-għoti

tal-infużjoni fil-vini.

Ikkalkula d-doża u n-numru ta' kunjetti ta' Pemetrexed medac li hemm bżonn. Kull kunjett fih

ammont żejjed ta' pemetrexed sabiex jiffaċilita l-għoti tal-ammont miktub fuq it-tikketta.

Pemetrexed medac 100 mg:

Irrikostitwixxi kull kunjett ta' 100 mg b'4.2 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %)

sodium chloride, mingħajr preservattiv, li jirriżulta f'soluzzjoni li jkollha 25 mg/ml pemetrexed.

Pemetrexed medac 500 mg:

Irrikostitwixxi kull kunjett ta’ 500 mg b’20 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9 %)

sodium chloride, mingħajr preservattiv, li jirriżulta f’soluzzjoni li jkollha 25 mg/ml pemetrexed.

Pemetrexed medac 1,000 mg:

Irrikostitwixxi kull kunjett ta’ 1,000 mg b’40 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml

(0.9 %) sodium chloride, mingħajr preservattiv, li jirriżulta f’soluzzjoni li jkollha 25 mg/ml

pemetrexed.

Dawwar bil-mod kull kunjett sakemm it-trab ikun inħall għal kollox. Is-soluzzjoni li tirriżulta hija

ċara u tvarja minn bla kulur sa kulur safrani mingħajr ma l-kwalità tal-prodott tiġi affettwata

b’mod negattiv. Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hija bejn 6.6 u 7.8.

Ikun meħtieġ li ssir iżjed

dilwizzjoni

Il-volum xieraq tas-soluzzjoni rikostitwita ta’ pemetrexed irid jerġa’ jiġi dilwit sa 100 ml

b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride, mingħajr preservattiv, u

jingħata bħala infużjoni fil-vini għal 10 minuti.

Soluzzjonijiet ta' infużjoni ta’ pemetrexed ippreparati kif indikat hawn fuq huma kompatibbli

ma' settijiet għall-għoti u boroż tal-infużjoni miksija bil-polyvinyl chloride u polyolefin.

Pemetrexed mhuwiex kompatibbli ma’ dilwenti li fihom il-kalċju, inklużi l-injezzjoni ta’ Ringer

lactated u l-injezzjoni ta’ Ringer.

Qabel ma jingħataw, prodotti mediċinali mogħtija permezz ta’ injezzjoni għandhom jiġu

eżaminati viżwalment għall-preżenza ta’ xi frak u telf ta’ kulur. Tinjettax jekk jiġi osservat xi

frak.

Soluzzjonijiet ta’ pemetrexed għandhom jintużaw darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx

intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali

Prekawzjonijiet fil-preparazzjoni u l-amministrazzjoni

L-immaniġġar u l-preparazzjoni ta’ soluzzjonijiet ta’ infużjoni ta’ pemetrexed għandhom isiru

b’attenzjoni kif isir b’sustanzi oħra kontra l-kanċer u potenzjalment tossiċi. Huwa rrakkomandat li

jintużaw l-ingwanti. F'każ li s-soluzzjoni ta’ pemetrexed tiġi f'kuntatt mal-ġilda, aħsel sew il-ġilda bis-

sapun u bl-ilma immedjatament. Jekk soluzzjonijiet ta’ pemetrexed jiġu f’kuntatt mal-membrani

mukużi, laħlaħ sew bl-ilma. Pemetrexed mhuwiex visikant. M'hemmx antidotu speċifiku għall-

estravażjoni ta’ pemetrexed. Ġew irrapportati xi każijiet ta’ estravażjoni ta’ pemetrexed, li ma tqisux

serji mill-investigatur. L-estravażjoni għandha tiġi kkontrollata permezz tal-prattika lokali

standardizzata kif issir b’sustanzi oħra li mhumiex vixxikanti.