Pemetrexed medac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-08-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-08-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-12-2015
Ingredjent attiv:
pemetrexed
Disponibbli minn:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Kodiċi ATC:
L01BA04
INN (Isem Internazzjonali):
pemetrexed
Grupp terapewtiku:
Folic acid analogues, Antineoplastic agents
Żona terapewtika:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Mésothéliome pleural malin Pemetrexed medac en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients naïfs de chimiothérapie avec un mésothéliome pleural malin non résécable. Non-small cell lung cancer du Pemetrexed medac en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement de première ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie. Pemetrexed medac est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé immédiatement après chimiothérapie à base de platine. Pemetrexed medac est indiqué en monothérapie pour le traitement de deuxième ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-11-26
Fuljett ta 'informazzjoni
37
B. NOTICE
38
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PEMETREXED MEDAC 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
PEMETREXED MEDAC 500 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
PEMETREXED MEDAC 1 000 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
pémétrexed
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notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Pemetrexed medac et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Pemetrexed medac
3.
Comment utiliser Pemetrexed medac
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Pemetrexed medac
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PEMETREXED MEDAC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Pemetrexed medac est un médicament utilisé dans le traitement du
cancer.
Pemetrexed medac est donné en association avec le cisplatine, un
autre médicament anticancéreux,
comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de
cancer qui touche l’enveloppe
du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie
antérieure.
Pemetrexed medac est également donné en association avec le
cisplatine comme traitement initial des
patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé.
Pemetrexed medac peut vous être prescrit si vous avez un cancer du
poumon à un stade avancé si votre
maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup
évolué après une chimiothérapie initiale.
Pemetrexed medac est également un traitement pour les patients
atteints d’un cancer du poumon au
stade a
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pemetrexed medac 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pemetrexed medac 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pemetrexed medac 1 000 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pemetrexed medac 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon contient 100 mg de pémétrexed (sous forme de
pémétrexed disodique
hémipentahydraté).
_Excipient à effet notoire _
Chaque flacon de 100 mg contient approximativement 11 mg de sodium.
Pemetrexed medac 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon contient 500 mg de pémétrexed (sous forme de
pémétrexed disodique
hémipentahydraté).
_Excipient à effet notoire _
Chaque flacon de 500 mg contient approximativement 54 mg de sodium.
Pemetrexed medac 1 000 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Chaque flacon contient 1 000 mg de pémétrexed (sous forme de
pémétrexed disodique
hémipentahydraté).
_Excipient à effet notoire _
Chaque flacon de 1 000 mg contient approximativement 108 mg de sodium.
Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25
mg/mL de pémétrexed.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre de couleur blanche à jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mésothéliome pleural malin
Pemetrexed medac, en association avec le cisplatine, est indiqué dans
le traitement des patients atteints
de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n’ont pas
reçu de chimiothérapie antérieure.
Cancer bronchique non à petites cellules
Pemetrexed medac, en association avec le cisplatine, est indiqué dans
le traitement en première ligne
des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules
localement avancé ou métastatique,
dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance
épidermo
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