Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BA04
pemetrexed
Folic acid analogues, Antineoplastic agents
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
El mesotelioma pleural maligno Pemetrexed medac en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de quimioterapia en pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable. No-pequeño cáncer de pulmón de células Pemetrexed medac en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología. Pemetrexed medac está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de la localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología en pacientes cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de la quimioterapia basada en platino. Pemetrexed medac está indicado como monoterapia para la segunda línea de tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología.
Revision: 8
Autorizado
2015-11-26
41 B. PROSPECTO 42 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PEMETREXED MEDAC 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG PEMETREXED MEDAC 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG PEMETREXED MEDAC 1000 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG pemetrexed LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Pemetrexed medac y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed medac 3. Cómo usar Pemetrexed medac 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pemetrexed medac 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PEMETREXED MEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pemetrexed medac es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer. Pemetrexed medac se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa. Pemetrexed medac también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón. Pemetrexed medac se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadio avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial. Pemetrexed medac también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEMETREXED MED Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pemetrexed medac 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG. Pemetrexed medac 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG. Pemetrexed medac 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pemetrexed medac 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidratado). _Excipiente con efecto conocido _ Cada vial de 100 mg contiene aproximadamente 11 mg de sodio. Pemetrexed medac 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidratado). _Excipiente con efecto conocido _ Cada vial de 500 mg contiene aproximadamente 54 mg de sodio. Pemetrexed medac 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 1000 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidratado). _Excipiente con efecto conocido _ Cada vial de 1000 mg contiene aproximadamente 108 mg de sodio. Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo blanco a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Mesotelioma pleural maligno Pemetrexed medac en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia previamente. Cáncer de pulmón no microcítico Pemetrexed medac en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1). 3 Pemetrexe Aqra d-dokument sħiħ