Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pemetrekseda
Eli Lilly Netherlands
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastična sredstva
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Kancerogen плевральный mesotheliomaPemetrexed Lilly u kombinaciji s цисплатином indiciran za liječenje naivne kemoterapije u bolesnika s operirati raka mesothelioma плевры. Немелкоклеточного pluća cancerPemetrexed Lilly u kombinaciji s цисплатином indiciran za prvu liniju terapije bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией. Пеметрексед Lilly prikazan kao monoterapija za liječenje местнораспространенного ili метастатического немелкоклеточного raka pluća, druge, nego pretežno плоскоклеточного гистологии kod pacijenata, bolest kojoj se ne прогрессировало odmah nakon kemoterapije платиносодержащей. Пеметрексед Lilly prikazan kao monoterapija za drugu liniju terapije kod bolesnika sa lokalno-održao ili метастатического немелкоклеточного raka pluća druge, nego u osnovi плоскоклеточной гистологией.
Revision: 7
povučen
2015-09-14
31 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 32 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PEMETREXED LILLY 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU PEMETREXED LILLY 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU pemetreksed PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Pemetrexed Lilly i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Pemetrexed Lilly 3. Kako se primjenjuje Pemetrexed Lilly 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pemetrexed Lilly 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PEMETREXED LILLY I ZA ŠTO SE KORISTI Pemetrexed Lilly je lijek koji se koristi za liječenje raka. Pemetrexed Lilly se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju. Pemetrexed Lilly se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća. Pemetrexed Lilly Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije. Pemetrexed Lilly se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI PEMETREXED LILLY NEMOJTE PRIMATI PEMETREXED LILLY - ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite; tijekom liječenja lije Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Pemetrexed Lilly 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetrexed Lilly 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Pemetrexed Lilly 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna bočica sadrži približno 11 mg natrija. Pemetrexed Lilly 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna bočica sadrži približno 54 mg natrija. Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Maligni pleuralni mezoteliom Pemetrexed Lilly je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju. Rak pluća nemalih stanica Pemetrexed Lilly je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1). Pemetrexed Lilly je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1). Pemetrexed Lilly je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1). Lije Aqra d-dokument sħiħ