Pemetrexed Lilly

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pemetrexed Lilly
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pemetrexed Lilly
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Fiċ-Ċelloli Mhux Żgħar Tal-Pulmun, Mesoteljoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Mesoteljoma plewrali malinna Pemetrexed Lilly flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-kimoterapija naïve pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma jistax jitneħħa. , Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer Pemetrexed Lilly flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. , Pemetrexed Lilly huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta' ċelluli skwamużi fir-pazjenti li l-marda tagħhom ma jkunx hemm progress immedjatament wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija. , Pemetrexed Lilly huwa indikat bħala monoterapija għall-tieni linja ta 'trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux ta 'ċelluli żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta' ċelluli skwamużi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004114
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-09-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004114
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/509168/2015

EMEA/H/C/004114

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Pemetrexed Lilly

pemetrexed

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Lilly. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Pemetrexed Lilly.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Pemetrexed Lilly, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew għandhom jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Pemetrexed Lilly u għal xiex jintuża?

Pemetrexed Lilly huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta’ kanċers tal-pulmun:

mesoteljoma plewrika malinnja (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment

għall-ażbestos), fejn jintuża flimkien ma’ ċisplatin f’pazjenti li ma ngħatawx il-kemoterapija qabel u

li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b’ intervent kirurġiku;

kanċer tal-pulmun avvanzat mhux b’ċelloli żgħar tat-tip magħruf bħala mhux skwamuż, fejn jintuża

jew flimkien ma’ cisplatin f’pazjenti li qatt ma kienu ngħataw kura qabel jew waħdu f’pazjenti li

diġà ngħataw kura għal kontra l-kanċer. Jista’ jintuża wkoll bħala kura ta’ manteniment f’pazjenti li

ngħataw kemoterapija bbażata fuq il-platinu.

Pemetrexed Lilly huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Pemetrexed Lilly huwa simili għall-‘mediċina

ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Alimta. Għal aktar informazzjoni

dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

Pemetrexed Lilly fih is-sustanza attiva pemetrexed.

Pemetrexed Lilly

EMA/509168/2015

Paġna 2/3

Kif jintuża Pemetrexed Lilly?

Pemetrexed Lilly huwa disponibbli bħala trab li jsir f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina. Il-

mediċina tista' tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandha tinbeda biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib li

jkun ikkwalifikat fl-użu ta' kimoterapija tal-kanċer.

Id-doża rakkomandata hija 500 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem

(ikkalkulata permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent). Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li

ddum 10 minuti. Biex jitnaqqsu l-effetti sekondarji, il-pazjenti għandhom jieħdu kortikosterojde (tip ta’

mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni) u aċidu foliku (tip ta’ vitamina), u għandhom jirċievu

injezzjonijiet ta’ vitamina B12 matul il-kura bi Pemetrexed Lilly. Meta Pemetrexed Lilly jingħata ma’

cisplatin, mediċina ‘antiemetika’ (biex tipprevjeni r-remettar) u fluwidi (biex jipprevjenu d-

diżidratazzjoni) għandha tingħata wkoll qabel jew wara d-doża ta’ cisplatin.

Il-kura għandha tiġi ttardjata jew imwaqqfa, jew id-doża għandha titnaqqas, f’pazjenti li l-fluss tad-

demm tagħhom ikun anomalu jew li jkollhom ċerti effetti sekondarji oħrajn. Għal aktar informazzjoni,

ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Pemetrexed Lilly?

Is-sustanza attiva f’Pemetrexed Lilly, pemetrexed, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli

li jkunu qed jiddividu ruħhom, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jagħmlu parti mill-grupp tal-‘antimetaboliti’.

Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f’forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-

produzzjoni ta’ ‘nukleotidi’ (nucleotides – li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-

ċelloli). Dan iwassal biex il-forma attiva ta’ pemetrexed tnaqqas il-veloċità tal-formazzjoni ta’ DNA u

RNA u jipprevjeni ċ-ċellolli milli jiddividu jew jimmultiplikaw ruħhom. Il-konverżjoni ta’ pemetrexed

għall-forma attiva tiegħu ssir iktar malajr fiċ-ċelloli tal-kanċer milli f’ċelloli normali, u dan iwassal għal

livelli ogħla tal-forma attiva tal-mediċina u l-azzjoni ddum iktar fiċ-ċelloli tal-kanċer. Dan iwassal biex

id-diviżjoni ta’ ċelloli tal-kanċer tonqos, filwaqt li ċelloli normali jkunu affettwati ftit ferm.

Kif ġie studjat Pemetrexed Lilly?

Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed. L-ebda studju

addizzjonali ma kien meħtieġ minħabba li Pemetrexed Lilly huwa mediċina ġenerika li tingħata permezz

ta’ infużjoni u li fiha l-istess sustanza attiva bħal tal-mediċina ta’ referenza, Alimta.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Pemetrexed Lilly?

Peress li Pemetrexed Lilly huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusin l-istess

bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Pemetrexed Lilly?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Pemetrexed Lilly wera li huwa komparabbli ma' Alimta. Għaldaqstant, il-

fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Alimta, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-

Kumitat irrakkomanda li Pemetrexed Lilly ikun approvat għall-użu fl-UE.

Pemetrexed Lilly

EMA/509168/2015

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Pemetrexed Lilly?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Pemetrexed Lilly jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Pemetrexed Lilly, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Aktar tagħrif ieħor dwar Pemetrexed Lilly

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pemetrexed Lilly jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura bi Pemetrexed Lilly, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR)

jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pemetrexed Lilly 100 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Pemetrexed Lilly 500 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

pemetrexed

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tieħu din il-mediċina. peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Pemetrexed Lillyu għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pemetrexed Lilly

Kif għandek tuża Pemetrexed Lilly

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pemetrexed Lilly

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pemetrexed Lilly u gћalxiex jintuża

Pemetrexed Lilly hija mediċina li tintuża fil-kura tal-kanċer.

Pemetrexed Lilly tingħata flimkien ma’ cisplatin, mediċina oħra kontra l-kanċer, bħala kura għal

mesoteljoma plewrali malinna, tip ta’ kanċer li jaffettwa r-rita tal-pulmun, lil pazjenti li jkunu

għadhom ma ngħatawx kimoterapija.

Pemetrexed Lilly jintuża wkoll, flimkien ma' cisplatin, fil-kura inizjali ta' pazjenti b'kanċer tal-pulmun

f'stadju avanzat.

Pemetrexed Lilly jista’ jiġi mogħti lilek jekk għandek kanċer tal-pulmun fi stat avanzat, jekk il-marda

tiegħek irrispondiet għall-kura jew jekk ma tantx kien hemm tibdil wara l-ewwel kimoterapija.

Pemetrexed Lilly jintuża wkoll fil-kura ta’ pazjenti b'stadju avvanzat tal-kanċer tal-pulmun fejn il-

marda nfirxet iżjed wara li tkun intużat kimoterapija inizjali oħra.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Pemetrexed Lilly

Tużax Pemetrexed Lilly

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal pemetrexed jew sustanzi oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

jekk qiegħda tredda’, trid twaqqaf it-treddigħ waqt il-kura b’Pemetrexed Lilly.

jekk ħadt dan l-aħħar jew dalwaqt ser tieħu tilqima kontra l-yellow fever.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tal-isptar qabel ma tirċievi Pemetrexed Lilly.

Jekk bħalissa għandek jew fil-passat kellek xi problemi fil-kliewi, kellem lit-tabib tiegħek jew lill-

ispiżjar fl-isptar għaliex jista’ jkun li ma tkunx tista’ tieħu Pemetrexed Lilly.

Qabel kull infużjoni ser jitteħdulek kampjuni tad-demm tiegħek biex jiġi evalwat jekk għandekx

funzjoni suffiċjenti tal-kliewi u tal-fwied u jekk għandekx biżżejjed ċelluli tad-demm biex tingħata

Pemetrexed Lilly. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel id-doża jew jistenna ftit ieħor biex jagħtik

il-kura skont il-kundizzjoni ġenerali tiegħek u jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek ikun baxx

wisq. Jekk tkun qed tingħata cisplatin ukoll, it-tabib tiegħek ser jara li tkun idratat sew u li tingħata

kura xierqa kontra r-rimettar qabel u wara li tingħata cisplatin.

Jekk kellek jew se jkollok kura permezz tar-radjazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek għax

meta tieħu Pemetrexed Lilly, kmieni jew tard fil-kura jista’ jkollok reazzjoni għar-radjazzjoni.

Jekk dan l-aħħar ħadt xi tilqim, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek għax hemm il-possibbiltà li dan

jikkawża xi effetti ħżiena meta tieħu Pemetrexed Lilly.

Jekk għandek mard tal-qalb jew passat mediku ta’ mard tal-qalb, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-pulmun tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi

li jneħħilek dak il-fluwidu qabel ma jagħtik Pemetrexed Lilly.

Tfal u adolexxenti

M’hemm ebda użu rilevanti ta’ Pemetrexed Lilly fil-popolazzjoni pedjatrika.

Mediċini oħra u Pemetrexed Lilly

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi mediċini għall-uġigħ jew għall-

infjammazzjoni (nefħa), bħal mediċini msejħa “mediċini anti-infjammatorji li mhumiex sterojdi”

(NSAIDs), fosthom mediċini li jinxtraw mingħajr riċetta tat-tabib (bħal ibuprofen). Hemm ħafna tipi

ta’ NSAIDs b’tul ta’ żmien ta’ attività differenti. It-tabib tiegħek jgħidlek liema mediċini tista’ tieħu u

meta tista’ teħodhom skond id-data ta’ meta tkun ippjanata l-infużjoni ta’ Pemetrexed Lilly u/jew l-

istat tal-funzjoni tal-kliewi tiegħek. Jekk għandek xi dubju, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk

xi mediċini li għandek humiex NSAIDs.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija,

għid lit-tabib tiegħek.

L-użu

ta’ Pemetrexed Lilly għandu jiġi evitat waqt it-tqala. It-tabib tiegħek jiddiskuti miegħek dwar ir-riskju

potenzjali li tieħu Pemetrexed Lilly waqt it-tqala. In-nisa għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva

waqt il-kura b’Pemetrexed Lilly.

Treddigħ

Jekk qiegħda tredda’, għid lit-tabib tiegħek.

It-treddigħ għandu jitwaqqaf waqt il-kura b’Pemetrexed Lilly.

Fertilità

L-irġiel għandhom jingħataw parir biex ma jsirux missirijiet matul u sa 6 xhur wara l-kura

b’Pemetrexed Lilly u għalhekk għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura b’Pemetrexed

Lilly u sa 6 xhur wara. Jekk tixtieq li ssir missier waqt il-kura jew fis-sitt xhur ta’ wara li tkun ħadt il-

kura, ħu parir mingħand it-tabib tiegħek jew l-ispiżjar tiegħek. Jista’ jkun li tkun trid tieħu parir dwar

il-ħażna ta’ sperma qabel ma tibda l-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok għajjien b’Pemetrexed Lilly. Ogħqod attent meta ssuq jew tħaddem magni.

Pemetrexed Lilly fih sodium

Pemetrexed Lilly 100 mg fih inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) f’kull kunjett, i.e. essenzjalment

huwa ‘ħieles mis-sodium’.

Pemetrexed Lilly 500 mg fih madwar 54 mg ta’ sodium f’kull kunjett.Dan għandu jitqies f’pazjenti li

jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

3.

Kif gћandek tuża Pemetrexed Lilly

Id-doża ta’ Pemetrexed Lilly hi 500 milligramma għal kull metru kwadru ta’ l-erja tas-superfiċje tal-

ġisem tiegħek. Jitkejjillek it-tul u jitteħidlek il-piż biex tinħadem l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek.

It-tabib tiegħek juża din l-erja tas-superfiċje tal-ġisem biex jaħdimLek id-doża korretta. Din id-doża

tista’ tiġi aġġustata, jew il-kura tista’ tiġi ittardjata skond l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u l-

kundizzjoni ġenerali tiegħek. Qabel ma’ jingħatalek, it-trab ta’ Pemetrexed Lilly jiġi mħallat ma’

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL(0.9%) sodium chloride, mill-ispiżjar ta’ l-isptar, infermier jew

tabib.

Pemetrexed Lilly jingħatalek dejjem b’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek. L-infużjoni ddum madwar

10 minuti.

Meta tuża Pemetrexed Lilly flimkien ma’ cisplatin:

It-tabib jew spiżjar ta’ l-isptar jaħdem id-doża li għandek bżonn skond it-tul u l-piż tiegħek. Cisplatin

ukoll jingħata b’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek, u jingħata madwar 30 minuta wara li tkun spiċċat

l-infużjoni ta’ Pemetrexed Lilly. L-infużjoni ta’ cisplatin tieħu madwar sagħtejn.

Ġeneralment l-infużjoni tingħatalek darba kull 3 ġimgħat.

Mediċini oħra:

Kortikosterojdi: it-tabib tiegħek jordnalek pilloli ta’ l-isterojdi (ekwivalenti għal 4 milligrammi ta’

dexamethasone darbtejn kuljum) li jkollok bżonn tieħu l-ġurnata ta’ qabel, dakinhar u l-ġurnata ta’

wara l-kura b’Pemetrexed Lilly. Din il-mediċina tingħatalek sabiex titnaqqas il-frekwenza u s-severità

ta’ reazzjonijiet fil-ġilda li jista’ jkollok waqt il-kura tiegħek kontra l-kanċer.

Supplimentazzjoni b’vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott

multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt it-

trattament b’Pemetrexed Lilly. Trid tieħu mill-inqas 5 dożi matul is-sebat ijiem ta’ qabel l-ewwel doża

ta’ Pemetrexed Lilly. Trid tkompli tieħu folic acid għal 21 ġurnata wara l-aħħar doża ta’ Pemetrexed

Lilly. Tingħatalek ukoll injezzjoni ta’ vitamina B

(1000 microgramma) fil-ġimgħa ta’ qabel li

tingħata Pemetrexed Lilly u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta’

kura b’Pemetrexed Lilly). Il-vitamina B

u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-effetti tossiċi

possibbli tal-kura kontra l-kanċer.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Għandek minnufih tgħid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa minn dawn li ġejjin:

Deni jew infezzjoni (komuni): jekk għandek temperatura ta' 38ºC jew aktar, għarqan jew

għandek sinjali oħra ta’ infezzjoni (peress li jista’ jkollok ċelluli bojod tad-demm inqas min-

normal, li huwa komuni ħafna). L-infezzjoni (sepsis) tista’ tkun serja u tista’ twassal għall-

mewt.

Jekk tibda tħoss uġigħ f'sidrek (komuni) jew ikollok il-qalb tħabbat b'rata mgħaġġla (mhux

komuni).

Jekk tħoss uġigħ, ħmura, nefħa jew ġrieħi f'ħalqek (komuni ħafna).

Reazzjoni allerġika: jekk tiżviluppa raxx fil-ġilda (komuni ħafna) / sensazzjoni ta' ħruq jew

tingiż (komuni), jew deni (komuni). B’mod rari, ir-reazzjonijiet tal-ġilda jistgħu jkunu serji u

jwasslu għall-mewt. Għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jekk ikollok raxx sever jew ħakk jew

jkollok ħafna nfafet (Is-sindromu ta’ Stevens-Johnson jew Toxic epidermal necrolysis).

Jekk tħossok għajjien, tħossok li ġej xi ħass ħażin, tispiċċa bla nifs faċilment, jew jekk tidher

pallidu (peress li jista' jkollok inqas emoglobina min-normal, li huwa komuni ħafna).

Jekk ikollok telf ta’ demm mill-ħanek, mill-imnieħer jew mill-ħalq jew telf ta' demm li ma jistax

jieqaf, awrina li għandha kulur ħamrani jew jagħti fir-roża, ikollok tbenġil li mhux mistenni

(peress li jista’ jkollok inqas plejtlits fid-demm min-normal, li huwa komuni ħafna).

Jekk f’daqqa waħda tħossok qed/a taqta’ nifsek, uġigħ qawwi f’sidrek jew sogħla b’katarru li

jkun fih id-demm (mhux komuni) (tista’ tindika xi ċappa demm fis-sistema vaskulari tal-

pulmun)

Effetti sekondarji ta’ Peremetrex Lilly jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iżjed minn pazjent 1 minn kull 10)

Ammont baxx ta' ċelluli bojod tad-demm

Livell baxx ta' emoglobina (anemija)

Għadd baxx ta' plejtlits

Dijarrea

Rimettar

Uġigħ, ħmura, nefħa u ġrieħi f'ħalqek

Dardir

Nuqqas ta’ aptit

Għeja (ħedla)

Raxx fil-ġilda

Twaqqigħ ta' xagħar

Stitikezza

Telf ta' sensazzjoni

Kliewi : testijiet tad-demm anormali

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10)

Reazzjoni allerġika: raxx tal-ġilda/ sensazzjoni ta' tingiż jew ħruq

Infezzjoni li tinkludi s-sepsis

Deni

Deidrazzjoni.

Insuffiċjenza tal-kliewi

Irritazzjoni tal-ġilda u ħakk

Uġigħ fis-sider

Dgħjufija fil-muskoli

Konġuntivite (għajn infjammata)

Taqlib fl-istonku

Uġigħ fl-addome

Tibdil fit-togħma

Fwied: testijiet tad-demm anormali

Għajnejn idemmgħu

Żieda fil-pigmentazzjoni tal-ġilda

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 100)

Insuffiċjenza tal-kliewi akuta

Tħabbit tal-qalb b'rata mgħaġġla

B’Pemetrexed Lilly/ terapija ta’ radjazzjoni kien hemm ukoll infjammazzjoni tar-rita tal-esofagu

(passaġġ tal-ikel)

Kolite (infjammazzjoni tar-rita tal-musrana l-kbira u li fl-istess ħin jista’ jkun hemm ukoll fsada

intestinali jew rettali)

Pulmonite interstizjali (il-boroż ta’ l-arja ġewwa ’l pulmun irabbu qoxra)

Edima (fluwidu żejjed fit-tessuti tal-ġisem li jikkawża nefħa). Xi pazjenti kellhom attakk tal-qalb,

attakk ta' puplesija jew "attakk żgħir ta' puplesija" meta rċevew Pemetrexed Lilly, ħafna drabi meta

dan ħaduh flimkien ma’ terapija oħra.kontra l-kanċer.

Panċitopinja-għadd baxx ġenerali taċ-ċelluli bojod, taċ-ċelluli ħomor u tal-plejtlits

Dawk il-pazjenti li huma wkoll ikkurati permezz tar-radjazzjoni kemm qabel, kif ukoll waqt jew wara

l-kura tagħhom b’Pemetrexed Lilly, jista’ jkollhom pulmonite kawża ta’ radjazzjoni ( il-boroż ta’ l-

arja ġewwa ’l pulmun irabbu qoxra minħabba t-terapija bir-radjazzjoni)

Ġew irrapportati, uġigħ fl-estremitajiet, temperatura baxxa u tibdil fil-kulur.

Ċapep tad-demm fis-sistema vaskulari tal-pulmun (emboliżmu pulmunarju)

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 1,000)

Jerġa’ jidher l-effett tar-radjazzjoni (raxx tal-ġilda bħal meta tinħaraq b’mod sever minħabba tixmix

żejjed), li jista’ jseħħ fuq ġilda li tkun ġiet esposta qabel għar-radjoterapija, minn ġranet sa snin wara li

tkun saret ir-radjazzjoni.

Kundizzjonijiet bullożi (mard tal-ġilda b’ħafna nfafet)- li jinkludu s-sindromu ta’ Stevens-Johnson u

Nekrożi epidermali tossika

Anemija emolitika kkawżata mis-sistema immunitarja tiegħek stess (jinqerdu ċ-ċelluli ħomor tad-

demm minħabba l-antikorpi)

Epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli

Nefħa fir-riġlejn b’uġigħ u ħmura

Żieda fl-ammont ta' produzzjoni ta' awrina

Għatx u żieda fil-konsum tal-ilma

Ipernatremija - żieda fl-ammont ta' sodju fid-demm

Infjammazzjoni tal-ġilda, l-aktar tar-riġel, b’nefħa, uġigħ u ħmura

Inti jista' jkollok minn dawn is-sintomi u/ jew kundizzjonijiet. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek mill-

aktar fis possibli malli tibda tinduna b’xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji qegħdin jinkwetawk.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Pemetrexed Lilly

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta 'skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna.

Din il-mediċina m’għandiex bżonn ħażna speċjali.

Soluzzjonijiet Rikostitwiti u ta' Infużjoni : Il-prodott għandu jintuża immedjatament. Meta ppreparati

kif suppost, l-istabbilità kimika u fiżika ta’ waqt l-użu, tas-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta’ infużjoni ta’

pemetrexed, ġiet ippruvata għal 24 siegħa f’temperatura ta’ friġġ (2

C sa 8

Din il-mediċina għandha tintuża darba biss: kull fdal ta’ soluzzjoni li ma jkunx intuża għandu jintrema

kif jitolbu l-liġijiet lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pemetrexed Lilly

Is-sustanza attiva hi pemetrexed.

Pemetrexed Lilly 100 mg: Kull kunjett fih 100 milligramm ta' pemetrexed (bħala pemetrexed

disodium)

Pemetrexed Lilly 500 mg: Kull kunjett fih 500 milligramm ta’ pemetrexed (bħala pemetrexed

disodium)

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkun fiha 25 mg/mL ta' pemetrexed.Qabel ma tingħata,

ikun hemm bżonn ta’ iżjed dilwizzjoni mill-persuna inkarigata li tipprovdi l-kura.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2

“Pemetrexed Lilly fih sodium”).

Kif jidher Pemetrexed Lilly u l-kontenut tal-pakkett

Pemetrexed Lilly huwa trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ġo f’kunjett tal-ħġieġ

b’tapp tal-lastku. Huwa trab lajofilizzat bejn abjad u isfar ċar jew isfar ħadrani.

Huwa disponibbli f'pakketti ta ':

Pemetrexed Lilly 100 mg: kunjett wieħed ta’ 10 mL

Pemetrexed Lilly 500 mg: kunjett wieħed ta’ 50 mL

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

L-Olanda

Manifattur

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

F-67640

Fegersheim

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91-663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 7364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ MM/YYYY

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet għall-użu, l-immaniġġar u rimi

Uża teknika asettika matul ir-rikostituzzjoni u għal iżjed dilwizzjoni ta’ pemetrexed għall-għoti ta’

l-infużjoni fil-vini.

Ikkalkula d-doża u n-numru ta' kunjetti ta' Pemetrexed Lilly li hemm bżonn. Kull kunjett fih

ammont żejjed ta' pemetrexed sabiex jiffaċilita l-għoti ta' l-ammont miktub fuq it-tikketta.

Pemetrexed Lilly 100 mg:

Irrikostitwixxi kull kunjett ta' 100 mg b'4.2 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%)

sodium chloride, mingħajr preservattiv, li jirriżulta f'soluzzjoni li jkollha 25 mg/mL pemetrexed.

Pemetrexed Lilly 500 mg:

Irrikostitwixxi kull kunjett ta' 500 mg b'20 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%)

sodium chloride, mingħajr preservattiv, li jirriżulta f'soluzzjoni li jkollha 25 mg/mL pemetrexed.

Dawwar bil-mod kull kunjett sakemm it-trab ikun inħall kompletament. Is-soluzzjoni li tirriżulta

hija ċara u tvarja minn bla kulur sa kulur safrani jew safrani fl-aħdar mingħajr ma tiġi affettwata

b’mod negattiv il-kwalità tal-prodott. Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.

Ikun

meħtieġ iżjed dilwizzjoni

Il-volum xieraq tas-soluzzjoni rikostitwita ta’ pemetrexed irid jerġa’ jiġi dilwit sa 100 mL b’

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, mingħajr preservattiv, u jingħata

bħala infużjoni fil-vini għal 10 minuti.

Soluzzjonijiet ta' infużjoni ta’ pemetrexed

ippreparati kif indikat hawn fuq huma kompatibbli ma'

settijiet għall-għoti u boroż ta’ l-infużjoni miksija bil-polyvinyl chloride u polyolefin. Pemetrexed

mhuwiex kompatibbli ma’ diljuwenti li fihom il-kalċju, inklużi l-injezzjoni ta’ lactated Ringer u l-

injezzjoni ta’ Ringer.

Qabel ma jingħataw, prodotti mediċinali mgħotija permezz ta’ injezzjoni għandhom jiġu eżaminati

viżwalment għal preżenza ta’ xi frak u telf ta’ kulur. Tinjettax jekk jiġi osservat xi frak.

Soluzzjonijiet ta’ pemetrexed għandhom jintużaw darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx

intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali

Prekawzjonijiet

fil-preparazzjoni

u

l-amministrazzjoni:

L-immaniġġar

l-preparazzjoni

ta’

soluzzjonijiet ta’ infuzjoni ta’ pemetrexed għandhom isiru b’attenzjoni kif isir b’sustanzi oħra kontra l-

kanċer u potenzjalment tossiċi. Hu rrakkomandat li jintużaw l-ingwanti. F'każ li s-soluzzjoni ta’

pemetrexed tiġi f'kuntatt mal-ġilda, aħsel sew il-ġilda bis-sapun u bl-ilma immedjatament. Jekk

soluzzjonijiet ta’ pemetrexed jiġu f’kuntatt mal-membrani mukużi, laħlaħ sew bl-ilma. Pemetrexed

mhuwiex visikant. M'hemmx antidotu speċifiku għall-estravażjoni

ta’ pemetrexed. Ġew irrapportati xi

każijiet

ta’

estravażjoni

ta’

pemetrexed,

ġewx

meqjusa

bħala

serji

mill-investigatur.

estravażjoni għandha tiġi kkontrollata permezz tal-prattika lokali standardizzata kif issir b’sustanzi

oħra li mhumiex visikanti.

Anness IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet)

għat-tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal pemetrexed, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Waqt evalwazzjoni perjodika regulatorja dwar l-użu ta’ pemetrexed, ġew deskritti numru ta’ każijiet

ta’ disturbi ta’ pigmentazzjoni rrapportati b’frekwenza komuni. Tagħrif mill-prodott mediċinali

oriġinali identifika 141 każ ta’ disturbi ta’ pigmentazzjoni bħal iperpigmentazzjoni (n=48) u disturbi

ta’ pigmentazzjoni NEC (n=80) li jikkorrispondu l-aktar għal pigmentazzjoni li tkun aktarx sewda jew

li tkun qed tiżdied, f’numru ta’ każijiet ġie deskritt ukoll tnaqqis fil-pigmentazzjoni meta titwaqqaf il-

mediċina u żieda fil-pigmentazzjoni meta din terġa’ tingħata. Dan huwa sostnut ukoll b’tagħrif minn

studju kliniku. B’hekk jirriżulta li hemm evidenza suffiċjenti li tissuġġerixxi relazzjoni kawżali bejn l-

użu ta’ pemetrexed u l-iperpigmentazzjoni. Għal din ir-raġuni sezzjoni 4.8 tal-SmPC qed jiġi aġġornat,

flimkein mat-tibdil neċċessarju fil-Fuljett ta’ Tagħrif.

Numru ta’ każijiet li jiddeskrivu ċellulite, psewdoċellulite, dermatite u dermo-ipodermatite ġew

irrapportati b’frekwenza mhux magħrufa. Minn tagħrif mill-prodott oriġinali ġew identifikati 91 każ

ta’ ċellulite, 42 ta’ dermatite, 13-il każ ta’ dermo-ipodermatite u 3 każi ta’ psewdoċellulite. B’hekk

jirriżulta li hemm evidenza suffiċjenti li tissuġġerixxi relazzjoni kawżali bejn l-użu ta’ pemetrexed u

disturbi infettivi u mhux infettivi tad-dermis, l-ipodermis u/jew tat-tessut ta’ taħt il-ġilda inkluż dermo-

ipodermatite batterjali akuta, ċellulite, psewdoċellulite u dermatite. Għal din ir-raġuni sezzjoni 4.8 tal-

SmPC qed jiġi aġġornat, flimkein mat-tibdil neċċessarju fil-Fuljett ta’ Tagħrif.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal pemetrexed is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju tal-prodott(i) mediċinali li fihom pemetrexed mhuwiex mibdul suġġett għall-

bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom jiġu

varjati.