Pemetrexed Lilly
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-11-2021
Ingredjent attiv:
pemetrexed
Disponibbli minn:
Eli Lilly Netherlands
Kodiċi ATC:
L01BA04
INN (Isem Internazzjonali):
pemetrexed
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pleural malin mesotheliomaPemetrexed Lilly en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients naïfs de chimiothérapie avec un mésothéliome pleural malin non résécable. Poumon Non à petites cellules cancerPemetrexed Lilly en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement de première ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie. Pemetrexed Lilly est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé immédiatement après chimiothérapie à base de platine. Pemetrexed Lilly est indiqué en monothérapie pour le traitement de deuxième ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non à petites cellules du poumon cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-09-14
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
33
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PÉMÉTREXED LILLY 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
PÉMÉTREXED LILLY 500 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
pémétrexed
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notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Pémétrexed Lilly et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Pémétrexed Lilly
3.
Comment utiliser Pémétrexed Lilly
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Pémétrexed Lilly
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PÉMÉTREXED LILLY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Pémétrexed Lilly est un médicament utilisé dans le traitement du
cancer.
Pémétrexed Lilly est donné en association avec le cisplatine, un
autre médicament anticancéreux,
comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de
cancer qui touche l’enveloppe
du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie
antérieure.
Pémétrexed Lilly est également donné en association avec le
cisplatine comme traitement initial des
patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé.
Pémétrexed Lilly peut vous être prescrit si vous avez un cancer du
poumon à un stade avancé si votre
maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup
évolué après une chimiothérapie initiale.
Pémétrexed Lilly est également un traitement pour les patients
atteints d’un cancer du poumon au
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
D
É
NOMINATION DU M
É
DICAMENT
Pémétrexed Lilly 100 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Pémétrexed Lilly 500 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pémétrexed Lilly 100 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Chaque flacon contient 100 mg de pémétrexed (sous forme de
pémétrexed disodique).
_Excipient à effet notoire _
Chaque flacon contient approximativement 11 mg de sodium.
Pémétrexed Lilly 500 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Chaque flacon contient 500 mg de pémétrexed (sous forme de
pémétrexed disodique).
_Excipient à effet notoire _
Chaque flacon contient approximativement 54 mg de sodium.
Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25
mg/mL de pémétrexed.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune
verdâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mésothéliome pleural malin
Pémétrexed Lilly, en association avec le cisplatine, est indiqué
dans le traitement des patients atteints
de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n’ont pas
reçu de chimiothérapie antérieure.
Cancer bronchique non à petites cellules
Pémétrexed Lilly, en association avec le cisplatine, est indiqué
dans le traitement en première ligne
des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules
localement avancé ou métastatique,
dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance
épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Pémétrexed Lilly est indiqué en monothérapie dans le traitement de
maintenance du cancer bronchique
non à petites cellules, localement avancé ou métastatique
immédiatement à la suite d’une
chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que
l’histologie n’est pas à prédominance
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