Pemetrexed Lilly

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pemetrexed Lilly
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pemetrexed Lilly
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Estonjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastilised ained,
  • Żona terapewtika:
  • Kartsinoom, Non-Small-Cell Lung, Mesotelioomi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pleura pahaloomulise mesotelioomi Pemetrexed Lilly koos cisplatin on näidustatud ravi keemiaravi naiivne patsientidel unresectable pleura pahaloomulise mesotelioomi. , Non-small cell lung cancer Pemetrexed Lilly koos cisplatin on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia. , Pemetrexed Lilly on näidustatud monotherapy hooldus-ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia patsientidel, kelle haigus ei ole jõudnud kohe pärast plaatina-põhinevat keemiaravi. , Pemetrexed Lilly on näidustatud monotherapy teise rea ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte small cell lung cancer, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Volitatud
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004114
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-09-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004114
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/509168/2015

EMEA/H/C/004114

Kokkuvõte üldsusele

Pemetrexed Lilly

pemetrekseed

See on ravimi Pemetrexed Lilly Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse,

kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.

Hindamisaruandes ei anta Pemetrexed Lilly kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Pemetrexed Lilly kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge

oma arsti või apteekri poole.

Mis on Pemetrexed Lilly ja milleks seda kasutatakse?

Pemetrexed Lilly on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:

pleura maliigne mesotelioom (kopsukelme vähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga),

kusjuures Pemetrexed Lillyt kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem

keemiaravi saanud ja kelle vähkkasvajat ei saa eemaldada kirurgiliselt;

kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kusjuures Pemetrexed

Lillyt kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, keda ei ole varem ravitud, ja ainsa ravimina

patsientidel, kes on varem vähiravi saanud. Pemetrexed Lillyt tohib kasutada ka säilitusraviks

patsientidel, kes on saanud plaatinaravimitega keemiaravi.

Pemetrexed Lilly on geneeriline ravim. See tähendab, et Pemetrexed Lilly on sarnane võrdlusravimiga

Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on

teabedokumendis siin

Pemetrexed Lilly sisaldab toimeainena pemetrekseedi.

Pemetrexed Lilly

EMA/509168/2015

Lk 2/3

Kuidas Pemetrexed Lillyt kasutatakse?

Pemetrexed Lillyt turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).

Pemetrexed Lilly on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud

arsti järelevalve all.

Soovitatav annus on 500 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja

kehamassi järgi). Seda manustatakse iga kolme nädala järel 10-minutilise infusioonina. Kõrvalnähtude

vähendamiseks tuleb patsiendil võtta kortikosteroide (põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud

vitamiin) ning talle tuleb Pemetrexed Lilly ravi ajal süstida B

-vitamiini. Kui Pemetrexed Lillyt antakse

koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiiniannuse manustamist anda antiemeetikumi

(oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).

Kui patsiendi vereanalüüsis on kõrvalekaldeid või esinevad teatud muud kõrvalnähud, tuleb ravi edasi

lükata või katkestada või annust vähendada. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes

(samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Pemetrexed Lilly toimib?

Pemetrexed Lilly toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim

(ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke). Pemetrekseed muundub organismis aine

aktiivseks vormiks, mis blokeerib nukleotiidide (rakkude geneetilise materjali DNA ja RNA

komponendid) tekkes osalevate ensüümide toimet. Selle tulemusena aeglustab pemetrekseedi aktiivne

vorm DNA ja RNA moodustumist ja takistab rakkude pooldumist. Pemetrekseed muundub aktiivseks

vormiks kergemini vähirakkudes kui normaalsetes rakkudes, mistõttu ravimi aktiivse vormi sisaldus on

vähirakkudes suurem ja püsib neis kauem. Selle tulemusena väheneb vähirakkude pooldumine ja

normaalseid rakke kahjustatakse vähe.

Kuidas Pemetrexed Lillyt uuriti?

Ettevõte esitas pemetrekseedi kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed. Lisauuringuid ei olnud

vaja, sest Pemetrexed Lilly on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama

toimeainet kui võrdlusravim Alimta.

Milles seisneb Pemetrexed Lilly kasulikkus ja mis riskid ravimiga

kaasnevad?

Et Pemetrexed Lilly on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis

võrdlusravimil.

Miks Pemetrexed Lilly heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pemetrexed

Lilly sarnane toime ravimiga Alimta. Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Alimta

korral, ületab ravimi Pemetrexed Lilly kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas

Pemetrexed Lilly kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Pemetrexed Lilly

EMA/509168/2015

Lk 3/3

Mis meetmed võetakse, et tagada Pemetrexed Lilly ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pemetrexed Lilly võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel

lisati Pemetrexed Lilly omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes

Muu teave Pemetrexed Lilly kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Pemetrexed Lilly kohta on

ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Kui vajate Pemetrexed Lillyga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte

(mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti

veebilehel.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pemetrexed Lilly 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Pemetrexed Lilly 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Pemetrekseed

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Pemetrexed Lilly ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Pemetrexed Lilly kasutamist

Kuidas Pemetrexed Lilly’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Pemetrexed Lilly’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Pemetrexed Lilly ja milleks seda kasutatakse

Pemetrexed Lilly sisaldab toimeainet pemetrekseed. Pemetrexed Lilly on ravim, mida kasutatakse

vähktõve raviks.

Pemetrexed Lilly’t kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme

pahaloomulise mesotelioomi –(see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel,

kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.

Pemetrexed Lilly’t kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud

staadiumis patsientidel esialgseks raviks.

Pemetrexed Lilly’t võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugelearenenud staadiumis, kui

teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt

muutumatuks.

Pemetrexed Lilly’t kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus

on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.

2.

Mida on vaja teada enne Pemetrexed Lilly

kasutamist

Ärge kasutage Pemetrexed Lilly’t

kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

kui te toidate last rinnaga, siis peate Pemetrexed Lilly-ravi ajaks imetamise katkestama.

kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pemetrexed Lilly võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstile või haigla

apteekrile, sest te võib-olla ei tohi Pemetrexed Lilly’t saada.

Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja

maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed Lilly’t

manustada. Olenevalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga vähene, võib arst

otsustada teie annust muuta või ravi edasi lükata. Kui te saate ka tsisplatiinravi, siis arst teeb kindlaks,

kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini

saamist, vältimaks oksendamist.

Kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, siis rääkige sellest arstile, sest seoses Pemetrexed

Lilly-raviga võib esineda varajast- või hilistüüpi kiiritusreaktsioone.

Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos Pemetrexed Lilly’ga võib see

tekitada halva reaktsiooni.

Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud südamehaigus.

Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, siis võib arst pidada vajalikuks selle

eemaldamist enne Pemetrexed Lilly-ravi algust.

Lapsed ja noorukid

Pemetrexed Lilly’l puudub asjakohane kasutamine lastel.

Muud ravimid ja Pemetrexed Lilly

Kui kasutate ravimeid valu või põletiku (turse) vastu – nt “mittesteroidseteks põletikuvastasteks

ravimiteks” (MSPVR-d) nimetatavaid, sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen) –, siis

rääkige sellest arstile. MSPVR-sid on palju ning nende toimeaeg on erinev. Olenevalt teie plaanilisest

Pemetrexed Lilly infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu,

missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada. Kui te ei tea kindlalt, siis küsige arstilt või

apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVR.

Palun öelge oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus

Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis

rääkige sellest arstile.

Pemetrexed

Lilly kasutamist tuleb raseduse ajal vältida. Arst räägib teile raseduse ajal Pemetrexed Lilly

kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest. Pemetrexed Lilly-ravi ajal peavad naised rakendama

tõhusat kontratseptsiooni.

Imetamine

Kui imetate last, siis rääkige sellest arstile.

Imetamine tuleb Pemetrexed Lilly-ravi ajaks lõpetada.

Fertiilsus

Meestel soovitatakse oma arstiga enne ravi alustamist konsulteerida sperma konserveerimise suhtes.

Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Lilly’ga last viljastada

ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Lilly’ga kasutama

efektiivset kontratseptsiooni. Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed

Lilly’ga last viljastada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Enne ravi algust võib olla vajalik

nõustamine sperma säilitamise võimaluste osas.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pemetrexed Lilly võib teis tekitada väsimusetunde, mistõttu olge autojuhtimisel või masinate

käsitsemisel eriti ettevaatlik.

Pemetrexed Lilly sisaldab naatriumi

Pemetrexed Lilly 100 mg sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab

põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Pemetrexed Lilly 500 mg sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi ühes viaalis. Sellega tuleb arvestada

kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

3.

Kuidas Pemetrexed Lilly’t kasutada

Pemetrexed Lilly annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta. Teie keha pindala

väljaarvutamiseks mõõdetakse teie pikkust ja kehakaalu. Arst kasutab teile vajaliku annuse

väljaarvutamiseks teie keha pindala. Olenevalt teie vererakkude hulgast ja üldseisundist, võib annust

kohandada või ravi edasi lükata. Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on Pemetrexed Lilly pulbri

seganud 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahusega, enne kui see teile manustatakse.

Pemetrexed Lilly’t manustatakse teile alati infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.

Kui Pemetrexed Lilly’t kasutatakse koos tsisplatiiniga:

Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust. Ka

tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed

Lilly infusiooni lõppu. Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.

Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul.

Muud ravimid:

Neerupealise koore hormoonid (kortikosteroidid): arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4

milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne

Pemetrexed Lilly-ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval. Seda ravimit antakse teile

selleks, et vähendada vähivastase ravi ajal võimalike nahareaktsioonide esinemissagedust ja

raskusastet.

Täiendavad vitamiinid: Pemetrexed Lilly kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet

(vitamiini) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350.1000 mikrogrammi), mida peate võtma

üks kord päevas Pemetrexed Lilly kasutamise ajal. Enne Pemetrexed Lilly esimest annust peate

seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust. Pärast Pemetrexed Lilly viimast annust peate 21

päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist. Pemetrexed Lilly manustamisele eelneval nädalal ning

seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Lilly 3 ravikuurile) tehakse teile B

-vitamiini

(1000 mikrogrammi) süst. B

-vitamiini

ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase

ravi võimalikke toksilisi toimeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest:

Palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on 38

C või rohkem, esineb

higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv võib olla

langenud, mis on väga sage). Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.

Kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aeg-ajalt).

Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage).

Allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve (väga sage) / kipitus või kihelus (sage) või

palavik (sage). Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga. Võtke arstiga

ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus, või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või

epidermise toksiline nekrolüüs).

Kui tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või kui olete kahvatu (sest teie

hemoglobiini tase võib olla madalam, mis on väga sage).

Kui teil esineb igemete, nina või suu limaskesta veritsust või kestvaid verejookse, uriin on

punakas või roosakas või tekivad ootamatud verevalumid (kuna teie trombotsüütide arv võib

olla langenud, mis on väga sage).

Kui teil tekib äkiline õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aeg-ajalt) (see

võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).

Kõrvaltoimeteks võivad veel olla:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10st)

Valgete vererakkude arvu langus

Madal hemoglobiini tase (aneemia)

Madal trombotsüütide arv

Kõhulahtisus

Oksendamine

Valu, punetus, paistetus või haavandid suus

Iiveldus

Isukaotus

Väsimus

Nahalööve

Juuste väljalangus

Kõhukinnisus

Tundlikkuse langus

Neerud: kõrvalekalle vereanalüüsides

Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10st)

Allergiline reaktsioon: nahalööve / kipitus- või kihelustunne

Infektsioon, sh sepsis

Palavik

Veetustumine

Neerupuudulikkus

Naha ärritus ja sügelus

Valu rinnus

Lihasnõrkus

Konjunktiviit (silmapõletik)

Maoärritus

Valu kõhus

Maitseaistingu muutus

Maks: kõrvalekalle vereanalüüsides

Vesised silmad

Suurenenud naha pigmentatsioon

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100st)

Äge neerupuudulikkus

Kiire südametegevus

Pemetrexed Lilly / kiiritusravi ajal on täheldatud söögitoru sisepinna põletikku.

Koliit (jämesoole limaskesta põletik, millega võib kaasneda soolte või jämesoole veritsus)

Interstitsiaalne kopsupõletik (armid kopsu õhupaunades)

Tursed (vedeliku ülemäärane kogunemine kudedes, mis põhjustab tursete teket).

Mõnedel patsientidel on Pemetrexed Lilly-ravi ajal esinenud südameatakke, insulti või „mikroinsulti“,

enamasti kombineerimise korral teiste kasvajavastaste ravimitega.

Pantsütopeenia – see on kombinatsioon valgevereliblede, punavereliblede ja vereliistakute vähesusest.

Kiirituskopuspõletikku (kiiritusega seotud kopsu õhupaunakeste armistumine) võib esineda

patsientidel, kes on saanud kiiritusravi kas eelnevalt, samal ajal või pärast ravi Pemetrexed Lilly’ga.

Teatatud on valust jäsemetes, madalast kehatemperatuurist ja nahavärvuse muutusest.

Verehüübed kopsuveresoontes (kopsu trombemboolia)

Harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 1000st)

Kiiritusest tingitud lööve (nahalööve, mis sarnaneb ägedale päikesepõletusele), mis võib avalduda

nahal, mis on eelnevalt saanud kiiritusravi. See võib avalduda päevi kuni aastaid pärast kiiritusravi.

Bulloossed seisundid (naha villiline haigus) –sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise

nekrolüüs

Immuunne hemolüütiline aneemia (antikehadest tingitud vere punaliblede hävinemine)

Hepatiit (maksapõletik)

Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Alajäseme turse koos valu ja punetusega

Uriinierituse suurenemine

Janu ja suurenenud veetarbimine

Hüpernatreemia – vere naatriumisisalduse suurenemine

Nahapõletik, peamiselt alajäsemetel koos turse, valu ja punetusega

Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest. Kui teil tekib mõni neist

kõrvaltoimetest, siis rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.

Kui teile teeb muret mõni kõrvaltoime, rääkige sellest arstile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Pemetrexed Lilly’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Lahustatud ravim ja infusioonilahus: Ravimit tuleb kasutada kohe pärast lahustamist. Nõuetekohaselt

valmistatud pemetrekseedi lahuse ja infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24

tunni jooksul, säilitatuna külmkapis (2

C kuni 8

See ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt

kohalikele seadustele.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pemetrexed Lilly sisaldab:

Toimeaine on pemetrekseed.

Pemetrexed Lilly100 mg: Iga viaal sisaldab 100 milligrammi pemetrekseedi

(dinaatriumpemetrekseedina).

Pemetrexed Lilly 500 mg: Iga viaal sisaldab 500 milligrammi pemetrekseedi

(dinaatriumpemetrekseedina).

Pärast lahustamist sisaldab lahus 25 mg/ml pemetrekseedi. Enne manustamist peab meditsiinitöötaja

lahust veel lahjendama.

Abiained on mannitool (E421), soolhape ja naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Pemetrexed Lilly sisaldab

naatriumi“).

Kuidas Pemetrexed Lilly välja näeb ja pakendi sisu

Pemetrexed Lilly on kummist sulguriga, klaasist viaalis paiknev infusioonilahuse kontsentraadi pulber.

Pemetrexed Lilly on valge, helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber.

See ravim on saadaval järgmistes pakendites:

Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 10ml-ne viaal

Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 50ml-ne viaal

Müügiloa hoidja

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Holland

Tootja

Lilly France S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640 Fegersheim

Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91-663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 6 7364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

<

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Kasutamis-, käsitlemis-ja hävitamisjuhend

Pemetrekseedi lahustamisel ja edasisel lahjendamisel veenisisese infusioonina manustamiseks

kasutage aseptilist tehnikat.

Arvutage välja annus ja selleks vajalik Pemetrexed Lilly viaalide arv. Iga viaal sisaldab

pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist.

Pemetrexed Lilly

100 mg:

Lahustage 100 mg viaali sisu 4,2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, mis ei

sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate lahuse, mis sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.

Pemetrexed Lilly 500 mg:

Lahustage 500 mg viaali sisu 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, mis ei

sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate lahuse, mis sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.

Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud. Saadud lahus on selge ning

värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, värvus ei mõjuta kvaliteeti.

Lahuse pH on 6,6.7,8.

Lahust tuleb veel lahjendada.

Vastav kogus pemetrekseedi lahust tuleb lahjendada veel ilma säilitusaineta 9 mg/ml (0,9 %)

naatriumkloriidi süstelahusega, nii et saaks 100 ml valmislahust, mida manustatakse veenisisese

infusioonina 10 minuti jooksul.

Ülal esitatud juhendi järgi valmistatud pemetrekseedi infusioonilahus sobib polüvinüülkloriidist

ja polüolefiinist manustamissüsteemide ja infusioonikottidega. Pemetrekseed ei sobi kaltsiumi

sisaldavate lahustitega, k.a Ringeri laktaadilahus ja Ringeri lahus.

Enne manustamist tuleb parenteraalseid ravimeid vaadelda lahustumata osakeste ja värvuse

muutumise suhtes. Ärge kasutage, kui märkate silmaga nähtavat riknemist.

7.

Pemetrekseedi lahused on mõeldud ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või

jääkmaterjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel:

Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste

vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla

ettevaatlik. Soovitatakse kasutada kaitsekindaid. Pemetrekseedi lahuse nahale sattumisel peske nahka

kohe ja põhjalikult seebi ja veega. Pemetrekseedi lahuse sattumisel limaskestale loputage limaskesta

rohke veega. Pemetrekseed ei tekita ville. Pemetrekseedi ekstravasatsiooni puhuks spetsiifiline

antidoot puudub. Seoses pemetrekseedi ekstravasatsiooniga on registreeritud vähe juhtumeid, mis ei

ole uurija hinnangul olnud tõsised. Ekstravasatsiooni korral tuleb toimida vastavalt kohalikele tavadele

nii nagu teiste ville mittetekitavate ainetega.

LISA IV

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pemetrekseedi perioodilise

ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused

järgmised:

Pemetrekseedi kasutajatel on sageli teatatud pigmentatsioonihäiretest. Originaalravimi kohta kogutud

andmetest tuvastati 141 pigmentatsioonihäirete juhtu, nagu hüperpigmentatsioon (n = 48) ja mujal

liigitamata pigmentatsioonihäired (n = 80), mille korral esines tavaliselt tume või suurenenud

pigmentatsioon, mitme juhu korral teatati ka kõrvaltoimete kadumisest ravi ärajätmise korral ning

kõrvaltoimete taastekkest ravi taasalustamisel. Seda toetavad ka kliinilise uuringu andmed. Seega on

piisavalt tõendeid, mis viitavad põhjuslikule seosele pemetrekseedi kasutamise ja

hüperpigmentatsiooni vahel. Seetõttu uuendatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja

muudetakse vastavalt pakendi infolehte.

Teadmata esinemissagedusega on teatatud tselluliidi, pseudotselluliidi, dermatiidi ja naha ja

nahaaluskoe põletiku juhtudest. Originaalravimi kohta kogutud andmetest tuvastati 91 tselluliidi, 42

dermatiidi, 13 naha ja nahaaluskoe ja 3 pseudotselluliidi juhtu. Seega on piisavalt tõendeid, mis

viitavad põhjuslikule seosele pemetrekseedi kasutamise ning naha ja/või nahaaluskoe infektsioossete

ja mitteinfektsioossete häirete vahel, sealhulgas äge bakteriaalne naha ja nahaaluskoe põletik, tselluliit,

pseudotselluliit ja dermatiit. Seetõttu uuendatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja

muudetakse vastavalt pakendi infolehte.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Pemetrekseedi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et

pemetrekseedi sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse

vastavad muudatused.

Inimravimite komitee soovitab müügiloa (müügilubade) tingimusi muuta.