Pemetrexed Krka
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-06-2018
Ingredjent attiv:
pemetrexed disódico
Disponibbli minn:
KRKA d.d.
Kodiċi ATC:
L01BA04
INN (Isem Internazzjonali):
pemetrexed
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pleural maligno mesotheliomaPemetrexed Krka en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de quimioterapia en pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable. Pulmón de células no pequeñas cancerPemetrexed Krka en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología. Pemetrexed Krka está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de la localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología en pacientes cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de la quimioterapia basada en platino. Pemetrexed Krka está indicado como monoterapia para el tratamiento de segunda línea de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-05-22
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED KRKA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
PEMETREXED KRKA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
pemetrexed
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MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en éste prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pemetrexed Krka y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Pemetrexed Krka
3.
Cómo usar Pemetrexed Krka
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pemetrexed Krka
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PEMETREXED KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed Krka es un medicamento usado para el tratamiento del
cáncer.
Pemetrexed Krka se puede administrar junto con cisplatino, otro
medicamento anticanceroso, como
tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer
que afecta a la mucosa del pulmón,
a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed Krka también se puede administrar, junto con cisplatino,
para el tratamiento inicial de
pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed Krka se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en
un estadio avanzado, si su
enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras
la quimioterapia inicial.
Pemetrexed Krka también se puede administrar para el tratamiento de
aquellos pacientes en estadios
avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya
han recibido otro tratamiento
inicial de quimioterapia.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR PEMETREXED KRKA
NO USE PEMETREXED KRKA
-
si es alérgico a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes
de este medica
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pemetrexed Krka 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Pemetrexed Krka 500 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Pemetrexed Krka 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico
hemipentahidrato).
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25
mg/ml de pemetrexed.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada vial contiene aproximadamente 11 mg (0,48 mmol) de sodio.
Pemetrexed Krka 500 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico
hemipentahidrato).
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25
mg/ml de pemetrexed.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada vial contiene aproximadamente 54 mg (2,35 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
Polvo o liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed Krka en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento de pacientes con
mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido
quimioterapia previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed Krka en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento en primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos que
tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver
sección 5.1).
Pemetrexed Krka en monoterapia está indicado como tratamiento de
mantenimiento de pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico,
salvo aquéllos que tengan histología
predominantemen
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