Pemetrexed Krka

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pemetrexed Krka
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pemetrexed Krka
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Fiċ-Ċelloli Mhux Żgħar Tal-Pulmun, Mesoteljoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Plewrali malinna mesotheliomaPemetrexed Krka flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-kimoterapija naïve pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma jistax jitneħħa. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun cancerPemetrexed Krka flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għall-kura tal-ewwel linja ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. Pemetrexed Krka huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta' ċelluli skwamużi fir-pazjenti li l-marda tagħhom ma jkunx hemm progress immedjatament wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija. Pemetrexed Krka huwa indikat bħala monoterapija għall-tieni linja ta 'trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003958
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-05-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003958
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/200355/2018

EMEA/H/C/003958

Pemetrexed Krka (pemetrexed)

Ħarsa ġenerali lejn Pemetrexed Krka u għaliex huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Pemetrexed Krka u għalxiex jintuża?

Pemetrexed Krka huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta’ kanċers tal-

pulmun:

mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment

għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma’ ċisplatin f’pazjenti li ma ngħatawx kimoterapija qabel u

li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b’intervent kirurġiku;

kanċer tal-pulmun avvanzat mhux ta’ ċelloli żgħar tat-tip magħruf bħala “mhux skwamuż”, meta

jintuża jew flimkien ma’ ċisplatin f’pazjenti li qatt ma kienu ngħataw kura qabel jew waħdu

f’pazjenti li diġà ngħataw kura għal kontra l-kanċer. Jista’ jintuża wkoll bħala kura ta’ manteniment

f’pazjenti li ngħataw kimoterapija bbażata fuq il-platinu.

Pemetrexed Krka fih is-sustanza attiva pemetrexed. Huwa “mediċina ġenerika”. Dan ifisser li

Pemetrexed Krka fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħal “mediċina ta’ referenza” diġà

awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Alimta. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi,

ara d-dokument mistoqsijiet u tweġibiet hawn

Kif jintuża Permetrexed Krka?

Permetrexed Krka huwa disponibbli bħala trab li jsir f’soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina. Il-

mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u jenħtieġ li tingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib li

jkun ikkwalifikat fl-użu tal-kimoterapija.

Id-doża rakkomandata ta’ Permetrexed Krka hija ta’ 500 mg għal kull metru kwadru ta’ superfiċje

(ikkalkolata bit-tul u bil-piż tal-pazjent). Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum

10 minuti. Biex jitnaqqsu l-effetti sekondarji, il-pazjenti għandhom jieħdu kortikosterojde (tip ta’

mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni) u aċidu foliku (tip ta’ vitamina), u għandhom jingħataw

injezzjonijiet ta’ vitamina B

matul il-kura b’Pemetrexed Krka. Meta Pemetrexed Krka jingħata ma’

ċisplatin, jenħtieġ li jingħataw ukoll mediċina antiemetika (biex tipprevjeni r-remettar) u fluwidi (biex

jipprevjenu d-deidratazzjoni) qabel jew wara d-doża ta’ ċisplatin.

Pemetrexed Krka (pemetrexed)

EMA/200355/2018

Paġna 2/3

Il-kura għandha tiġi ttardjata jew imwaqqfa, jew id-doża titnaqqas, f’pazjenti li l-għadd ta’ ċelloli tad-

demm tagħhom ikun baxx jew li jkollhom ċerti effetti sekondarji oħrajn. Għal aktar informazzjoni, ara

s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Pemetrexed Krka, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Pemetrexed Krka?

Is-sustanza attiva f’Pemetrexed Krka, il-pemetrexed, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-

ċelloli li jkunu qed jiddividu ruħhom, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jagħmlu parti mill-grupp tal-

”antimetaboliti”. Fil-ġisem, il-pemetrexed tinbidel f’forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma

involuti fil-produzzjoni ta’ nukleotidi (blokki li fuqhom jinbnew id-DNA u l-RNA, il-materjal ġenetiku taċ-

ċelloli). B’konsegwenza ta’ dan, il-forma attiva ta’ pemetrexed tnaqqas il-veloċità tal-formazzjoni ta’

DNA u RNA u tipprevjeni liċ-ċelloli milli jiddividu ruħhom. Il-konverżjoni tal-pemetrexed fil-forma attiva

tagħha ssir iktar malajr fiċ-ċelloli tal-kanċer milli f’ċelloli normali, u dan iwassal għal livelli ogħla tal-

forma attiva tal-mediċina u l-azzjoni ddum iktar fiċ-ċelloli tal-kanċer. Dan iwassal biex id-diviżjoni ta’

ċelloli tal-kanċer tonqos, filwaqt li ċ-ċelloli normali jkunu affettwati biss ftit.

Kif ġie studjat Pemetrexed Krka?

Studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi awtorizzati diġà twettqu bil-mediċina ta’

referenza, Alimta, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Pemetrexed Krka.

Bħal fil-każ ta’ kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Pemetrexed Krka. Ma

kienx hemm bżonn ta’ studji ta’ “bijoekwivalenza” biex jiġi investigat jekk Pemetrexed Krka jiġix

assorbit b’mod simili bħall-mediċina ta’ referenza biex jipproduċi l-istess livell tas-sustanza attiva fid-

demm. Dan minħabba li Pemetrexed Krka jingħata permezz ta’ infużjoni fil-vina, u għalhekk is-

sustanza attiva tmur direttament fid-demm.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Pemetrexed Krka?

Peress li Pemetrexed Krka huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex Pemetrexed Krka ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Pemetrexed Krka

ntwera li huwa komparabbli ma’ Alimta. Għalhekk, il-fehma tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’

Alimta, il-benefiċċju ta’ Pemetrexed Krka huwa ikbar mir-riskju identifikat u li jista’ jiġi awtorizzat

għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Pemetrexed Krka?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Pemetrexed Krka.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Pemetrexed Krka tiġi ssorveljata kontinwament.

L-effetti sekondarji rrappurtati b’Pemetrexed Krka jiġu evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa tiġi

meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.

Pemetrexed Krka (pemetrexed)

EMA/200355/2018

Paġna 3/3

Aktar tagħrif dwar Pemetrexed Krka

Aktar informazzjoni dwar Pemetrexed Krka tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Informazzjoni

dwar il-mediċina ta’ referenza tinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pemetrexed Krka 100 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Pemetrexed Krka 500 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

pemetrexed

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Pemetrexed Krka u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pemetrexed Krka

Kif għandek tuża Pemetrexed Krka

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pemetrexed Krka

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pemetrexed Krka u gћalxiex jintuża

Pemetrexed Krka huwa mediċina li jintuża fil-kura tal-kanċer.

Pemetrexed Krka jingħata flimkien ma’ cisplatin, mediċina oħra kontra l-kanċer, bħala kura għal

mesoteljoma plewrali malinna, tip ta’ kanċer li jaffettwa r-rita tal-pulmun, lil pazjenti li jkunu

għadhom ma ngħatawx kimoterapija.

Pemetrexed Krka jintuża wkoll, flimkien ma' cisplatin, fil-kura inizjali ta' pazjenti b'kanċer tal-pulmun

f'stadju avanzat.

Pemetrexed Krka jista’ jiġi mogħti lilek jekk għandek kanċer tal-pulmun fi stat avanzat, jekk il-marda

tiegħek irrispondiet għall-kura jew jekk ma tantx kien hemm tibdil wara l-ewwel kimoterapija.

Pemetrexed Krka jintuża wkoll fil-kura ta’ pazjenti b'stadju avvanzat tal-kanċer tal-pulmun fejn il-

marda nfirxet iżjed wara li tkun intużat kimoterapija inizjali oħra.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Pemetrexed Krka

Tużax Pemetrexed Krka

jekk inti allerġiku/a għal pemetrexed jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

f’sezzjoni 6).

jekk qiegħda tredda’, trid twaqqaf it-treddigħ waqt il-kura b’Pemetrexed Krka.

jekk ħadt dan l-aħħar jew dalwaqt ser tieħu tilqima kontra l-yellow fever.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tal-isptar qabel tuża Pemetrexed Krka.

Jekk bħalissa għandek jew fil-passat kellek xi problemi fil-kliewi, kellem lit-tabib tiegħek jew lill-

ispiżjar fl-isptar għaliex jista’ jkun li ma tkunx tista’ tieħu Pemetrexed Krka.

Qabel kull infużjoni ser jitteħdulek kampjuni tad-demm tiegħek biex jiġi evalwat jekk għandekx

funzjoni suffiċjenti tal-kliewi u tal-fwied u jekk għandekx biżżejjed ċelluli tad-demm biex tingħata

Pemetrexed Krka. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel id-doża jew jistenna ftit ieħor biex jagħtik

il-kura skont il-kundizzjoni ġenerali tiegħek u jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek ikun baxx

wisq. Jekk tkun qed tingħata cisplatin ukoll, it-tabib tiegħek ser jara li tkun idratat sew u li tingħata

kura xierqa kontra r-rimettar qabel u wara li tingħata cisplatin.

Jekk kellek jew se jkollok kura permezz tar-radjazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek għax

meta tieħu Pemetrexed Krka, kmieni jew tard fil-kura jista’ jkollok reazzjoni għar-radjazzjoni.

Jekk dan l-aħħar ħadt xi tilqim, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek għax hemm il-possibbiltà li dan

jikkawża xi effetti ħżiena meta tieħu Pemetrexed Krka.

Jekk għandek mard tal-qalb jew passat mediku ta’ mard tal-qalb, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-pulmun tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi

li jneħħilek dak il-fluwidu qabel ma jagħtik Pemetrexed Krka.

Tfal u adolexxenti

M’hemm ebda użu rilevanti ta’ Pemetrexed Krka fil-popolazzjoni pedjatrika.

Mediċini oħra u Pemetrexed Krka

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi mediċini għall-uġigħ jew għall-

infjammazzjoni (nefħa), bħal mediċini msejħa “mediċini anti-infjammatorji li mhumiex sterojdi”

(NSAIDs), fosthom mediċini li jinxtraw mingħajr riċetta tat-tabib (bħal ibuprofen). Hemm ħafna tipi

ta’ NSAIDs b’tul ta’ żmien ta’ attività differenti. It-tabib tiegħek jgħidlek liema mediċini tista’ tieħu u

meta tista’ teħodhom skond id-data ta’ meta tkun ippjanata l-infużjoni ta’ Pemetrexed Krka u/jew l-

istat tal-funzjoni tal-kliewi tiegħek. Jekk għandek xi dubju, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk

xi mediċini li għandek humiex NSAIDs.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija,

għid lit-tabib tiegħek.

L-użu

ta’ Pemetrexed Krka għandu jiġi evitat waqt it-tqala. It-tabib tiegħek jiddiskuti miegħek dwar ir-riskju

potenzjali li tieħu Pemetrexed Krka waqt it-tqala. In-nisa għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva

waqt il-kura b’Pemetrexed Krka.

Treddigħ

Jekk qiegħda tredda’, għid lit-tabib tiegħek.

It-treddigħ għandu jitwaqqaf waqt il-kura b’Pemetrexed Krka.

Fertilità

L-irġiel għandhom jingħataw parir biex ma jsirux missirijiet matul u sa 6 xhur wara l-kura

b’Pemetrexed Krka u għalhekk għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura b’Pemetrexed

Krka u sa 6 xhur wara. Jekk tixtieq li ssir missier waqt il-kura jew fis-sitt xhur ta’ wara li tkun ħadt il-

kura, ħu parir mingħand it-tabib tiegħek jew l-ispiżjar tiegħek. Jista’ jkun li tkun trid tieħu parir dwar

il-ħażna ta’ sperma qabel ma tibda l-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok għajjien b’Pemetrexed Krka. Ogħqod attent meta ssuq jew tħaddem magni.

Pemetrexed Krka fih sodium

Pemetrexed Krka 100 mg fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta’ sodium f’kull kunjett, jiġifieri tista’ tgħid

li huwa ‘nieqes mis-sodium’.

Pemetrexed Krka 500 mg fih madwar 54 mg ta’ sodium (komponent ewlieni ta’ melħ għat-tisjir/tal-

mejda) f’kull kunjett. Dan hu ekwivalenti għal 2.7% tat-teħid djetetiku ta’ kuljum ta’ sodju għal adult.

3.

Kif gћandek tuża Pemetrexed Krka

Id-doża ta’ Pemetrexed Krka hi 500 milligramma għal kull metru kwadru ta’ l-erja tas-superfiċje tal-

ġisem tiegħek. Jitkejjillek it-tul u jitteħidlek il-piż biex tinħadem l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek.

It-tabib tiegħek juża din l-erja tas-superfiċje tal-ġisem biex jaħdimlek id-doża korretta. Din id-doża

tista’ tiġi aġġustata, jew il-kura tista’ tiġi ittardjata skond l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u l-

kundizzjoni ġenerali tiegħek. Qabel ma’ jingħatalek, it-trab ta’ Pemetrexed Krka jiġi mħallat ma’

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml(0.9 %) sodium chloride, mill-ispiżjar ta’ l-isptar, infermier jew

tabib.

Pemetrexed Krka jingħatalek dejjem b’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek. L-infużjoni ddum madwar

10 minuti.

Meta tuża Pemetrexed Krka flimkien ma’ cisplatin:

It-tabib jew spiżjar ta’ l-isptar jaħdem id-doża li għandek bżonn skond it-tul u l-piż tiegħek. Cisplatin

ukoll jingħata b’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek, u jingħata madwar 30 minuta wara li tkun spiċċat

l-infużjoni ta’ Pemetrexed Krka. L-infużjoni ta’ cisplatin tieħu madwar sagħtejn.

Ġeneralment l-infużjoni tingħatalek darba kull 3 ġimgħat.

Mediċini oħra:

Kortikosterojdi: it-tabib tiegħek jordnalek pilloli ta’ l-isterojdi (ekwivalenti għal 4 milligrammi ta’

dexamethasone darbtejn kuljum) li jkollok bżonn tieħu l-ġurnata ta’ qabel, dakinhar u l-ġurnata ta’

wara l-kura b’Pemetrexed Krka. Din il-mediċina tingħatalek sabiex titnaqqas il-frekwenza u s-severità

ta’ reazzjonijiet fil-ġilda li jista’ jkollok waqt il-kura tiegħek kontra l-kanċer.

Supplimentazzjoni b’vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott

multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt it-

trattament b’Pemetrexed Krka. Trid tieħu mill-inqas 5 dożi matul is-sebat ijiem ta’ qabel l-ewwel doża

ta’ Pemetrexed Krka. Trid tkompli tieħu folic acid għal 21 ġurnata wara l-aħħar doża ta’ Pemetrexed

Krka. Tingħatalek ukoll injezzjoni ta’ vitamina B

(1000 microgramma) fil-ġimgħa ta’ qabel li

tingħata Pemetrexed Krka u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta’

kura b’Pemetrexed Krka). Il-vitamina B

u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-effetti tossiċi

possibbli tal-kura kontra l-kanċer.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Għandek minnufih tgħid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa minn dawn li ġejjin:

Deni jew infezzjoni (komuni): jekk għandek temperatura ta' 38ºC jew aktar, għarqan jew

għandek sinjali oħra ta’ infezzjoni (peress li jista’ jkollok ċelluli bojod tad-demm inqas min-

normal, li huwa komuni ħafna). L-infezzjoni (sepsis) tista’ tkun serja u tista’ twassal għall-

mewt.

Jekk tibda tħoss uġigħ f'sidrek (komuni) jew ikollok il-qalb tħabbat b'rata mgħaġġla (mhux

komuni).

Jekk tħoss uġigħ, ħmura, nefħa jew ġrieħi f'ħalqek (komuni ħafna).

Reazzjoni allerġika: jekk tiżviluppa raxx fil-ġilda (komuni ħafna) / sensazzjoni ta' ħruq jew

tingiż (komuni), jew deni (komuni). B’mod rari, ir-reazzjonijiet tal-ġilda jistgħu jkunu serji u

jwasslu għall-mewt. Għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jekk ikollok raxx sever jew ħakk jew

jkollok ħafna nfafet (Is-sindromu ta’ Stevens-Johnson jew Toxic epidermal necrolysis).

Jekk tħossok għajjien, tħossok li ġej xi ħass ħażin, tispiċċa bla nifs faċilment, jew jekk tidher

pallidu (peress li jista' jkollok inqas emoglobina min-normal, li huwa komuni ħafna).

Jekk ikollok telf ta’ demm mill-ħanek, mill-imnieħer jew mill-ħalq jew telf ta' demm li ma jistax

jieqaf, awrina li għandha kulur ħamrani jew jagħti fir-roża, ikollok tbenġil li mhux mistenni

(peress li jista’ jkollok inqas plejtlits fid-demm min-normal, li huwa komuni ħafna).

Jekk f’daqqa waħda tħossok qed/a taqta’ nifsek, uġigħ qawwi f’sidrek jew sogħla b’katarru li

jkun fih id-demm (mhux komuni) (tista’ tindika xi ċappa demm fis-sistema vaskulari tal-

pulmun).

Effetti sekondarji ta’ Pemetrexed Krka jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna

jistgħu jaffettwaw iżjed minn 1 minn kull 10

persuni

Ammont baxx ta' ċelluli bojod tad-demm

Livell baxx ta' emoglobina (anemija)

Għadd baxx ta' plejtlits

Dijarrea

Rimettar

Uġigħ, ħmura, nefħa u ġrieħi f'ħalqek

Dardir

Nuqqas ta’ aptit

Għeja (ħedla)

Raxx fil-ġilda

Twaqqigħ ta' xagħar

Stitikezza

Telf ta' sensazzjoni

Kliewi: testijiet tad-demm anormali

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

Reazzjoni allerġika: raxx tal-ġilda/ sensazzjoni ta' tingiż jew ħruq

Infezzjoni li tinkludi s-sepsis

Deni

Deidrazzjoni

Insuffiċjenza tal-kliewi

Irritazzjoni tal-ġilda u ħakk

Uġigħ fis-sider

Dgħufija fil-muskoli

Konġuntivite (għajn infjammata)

Taqlib fl-istonku

Uġigħ fl-addome

Tibdil fit-togħma

Fwied: testijiet tad-demm anormali

Għajnejn idemmgħu

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Insuffiċjenza tal-kliewi akuta

Tħabbit tal-qalb b'rata mgħaġġla

B’pemetrexed/terapija ta’ radjazzjoni kien hemm ukoll infjammazzjoni tar-rita tal-esofagu

(passaġġ tal-ikel)

Kolite (infjammazzjoni tar-rita tal-musrana l-kbira u li fl-istess ħin jista’ jkun hemm ukoll fsada

intestinali jew rettali)

Pulmonite interstizjali (il-boroż ta’ l-arja ġewwa ’l pulmun irabbu qoxra)

Edima (fluwidu żejjed fit-tessuti tal-ġisem li jikkawża nefħa). Xi pazjenti kellhom attakk tal-

qalb, attakk ta' puplesija jew "attakk żgħir ta' puplesija" meta rċevew pemetrexed, ħafna drabi

meta dan ħaduh flimkien ma’ terapija oħra.kontra l-kanċer

Panċitopinja-għadd baxx ġenerali taċ-ċelluli bojod, taċ-ċelluli ħomor u tal-plejtlits

Dawk il-pazjenti li huma wkoll ikkurati permezz tar-radjazzjoni kemm qabel, kif ukoll waqt jew

wara l-kura tagħhom b’pemetrexed, jista’ jkollhom pulmonite kawża ta’ radjazzjoni (il-boroż ta’

l-arja ġewwa ’l pulmun irabbu qoxra minħabba t-terapija bir-radjazzjoni)

Ġew irrapportati, uġigħ fl-estremitajiet, temperatura baxxa u tibdil fil-kulur

Ċapep tad-demm fis-sistema vaskulari tal-pulmun (emboliżmu pulmunarju)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

Jerġa’ jidher l-effett tar-radjazzjoni (raxx tal-ġilda bħal meta tinħaraq b’mod sever minħabba

tixmix żejjed), li jista’ jseħħ fuq ġilda li tkun ġiet esposta qabel għar-radjoterapija, minn ġranet

sa snin wara li tkun saret ir-radjazzjoni

Kundizzjonijiet bullożi (mard tal-ġilda b’ħafna nfafet)- li jinkludu s-sindromu ta’ Stevens-

Johnson u Nekrożi epidermali tossika

Anemija emolitika kkawżata mis-sistema immunitarja tiegħek stess (jinqerdu ċ-ċelluli ħomor

tad-demm minħabba l-antikorpi)

Epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli

Nefħa fir-riġlejn b’uġigħ u ħmura

Żieda fl-ammont ta’ produzzjoni ta’ awrina

Għatx u żieda fil-konsum tal-ilma

Ipernatremija – żieda fl-ammont ta’ sodju fid-demm

Inti jista' jkollok minn dawn is-sintomi u/ jew kundizzjonijiet. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek mill-

aktar fis possibli malli tibda tinduna b’xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji qegħdin jinkwetawk.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Pemetrexed Krka

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandiex bżonn ħażna speċjali.

L-istabbilità kimika u fiżika ta’ waqt l-użu, tas-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta’ infużjoni ta’

pemetrexed, ġiet ippruvata għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C (u 25°C). Mil-lat

mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma jiġix użat minnufih, iż-żminijiet ta’

żamma waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabilità tal-utent u m’għandhomx

ikunu aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pemetrexed Krka

Is-sustanza attiva hi pemetrexed.

Pemetrexed Krka 100 mg: Kull kunjett fih 100 mg ta' pemetrexed (bħala pemetrexed

disodium hemipentahydrate) Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkun fiha 25 mg/ml

pemetrexed.

Pemetrexed Krka 500 mg: Kull kunjett fih 500 mg ta’ pemetrexed (bħala pemetrexed

disodium hemipentahydrate). Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkun fiha 25 mg/ml

pemetrexed.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) u sodium

hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) (E524). Ara taqsima 2 “Pemetrexed Krka fih

sodium”.

Kif jidherPemetrexed Krka u l-kontenut tal-pakkett:

Pemetrexed Krka huwa trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab jew konċentrat).

Huwa kejk jew trab lijofilizzat bejn abjad u isfar ċar jew isfar ħadrani.

Pemetrexed Krka huwa disponibbli f’kunjetti tal-ħġieġ trasparenti li fihom 100 mg jew 500 mg

pemetrexed. Kull kaxxa fiha kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 (0)210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Krka UK Ltd.

Tel: +44 (0)207 400 3352

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa:

Istruzzjonijiet għall-użu, l-immaniġġar u rimi

Uża teknika asettika matul ir-rikostituzzjoni u għal iżjed dilwizzjoni ta’ pemetrexed għall-għoti

ta’ l-infużjoni fil-vini.

Ikkalkula d-doża u n-numru ta' kunjetti ta' Pemetrexed Krka li hemm bżonn. Kull kunjett ta’

100 mg fih ammont żejjed ta' pemetrexed sabiex jiffaċilita l-għoti ta' l-ammont miktub fuq it-

tikketta.

Pemetrexed Krka 100 mg

Irrikostitwixxi kull kunjett ta' 100 mg b'4.2 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%)

sodium chloride, mingħajr preservattiv, li jirriżulta f'soluzzjoni li jkollha 25 mg/ml pemetrexed.

Pemetrexed Krka 500 mg

Irrikostitwixxi kull kunjett ta' 500 mg b'20 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%)

sodium chloride, mingħajr preservattiv, li jirriżulta f'soluzzjoni li jkollha 25 mg/ml pemetrexed.

Dawwar bil-mod kull kunjett sakemm it-trab ikun inħall kompletament. Is-soluzzjoni li tirriżulta

hija ċara u tvarja minn bla kulur sa kulur safrani jew safrani fl-aħdar mingħajr ma tiġi affettwata

b’mod negattiv il-kwalità tal-prodott. Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8. Ikun

meħtieġ iżjed dilwizzjoni.

Il-volum xieraq tas-soluzzjoni rikostitwita ta’ pemetrexed irid jerġa’ jiġi dilwit sa 100 ml b’

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml(0.9%)sodium chloride, mingħajr preservattiv, u jingħata

bħala infużjoni fil-vini għal 10 minuti.

Soluzzjonijiet ta' infużjoni ta’ pemetrexed

ippreparati kif indikat hawn fuq huma kompatibbli

ma' settijiet għall-għoti u boroż tal-infużjoni miksija bil-polyvinyl chloride u polyolefin.

Pemetrexed mhuwiex kompatibbli ma’ diljuwenti li fihom il-kalċju, inklużi l-injezzjoni ta’

lactated Ringer u l-injezzjoni ta’ Ringer.

Qabel ma jingħataw, prodotti mediċinali mgħotija permezz ta’ injezzjoni għandhom jiġu

eżaminati viżwalment għal preżenza ta’ xi frak u telf ta’ kulur. Tinjettax jekk jiġi osservat xi

frak.

Soluzzjonijiet ta’ pemetrexed għandhom jintużaw darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx

intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali

Prekawzjonijiet fil-preparazzjoni u l-amministrazzjoni

L-immaniġġar u l-preparazzjoni ta’ soluzzjonijiet ta’ infuzjoni ta’ pemetrexed għandhom isiru

b’attenzjoni kif isir b’sustanzi oħra kontra l-kanċer u potenzjalment tossiċi. Hu rrakkomandat li

jintużaw l-ingwanti. F'każ li s-soluzzjoni ta’ pemetrexed tiġi f'kuntatt mal-ġilda, aħsel sew il-ġilda

bis-sapun u bl-ilma immedjatament. Jekk soluzzjonijiet ta’ pemetrexed jiġu f’kuntatt mal-membrani

mukużi, laħlaħ sew bl-ilma. Pemetrexed mhuwiex visikant. M'hemmx antidotu speċifiku għall-

estravażjoni

ta’ pemetrexed. Ġew irrapportati xi każijiet ta’ estravażjoni ta’ pemetrexed, li ma ġewx

meqjusa bħala serji mill-investigatur. L-estravażjoni għandha tiġi kkontrollata permezz tal-prattika

lokali standardizzata kif issir b’sustanzi oħra li mhumiex visikanti.