Pemetrexed Krka
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-06-2018
Ingredjent attiv:
пеметрексед динатрия
Disponibbli minn:
KRKA d.d.
Kodiċi ATC:
L01BA04
INN (Isem Internazzjonali):
pemetrexed
Grupp terapewtiku:
Antineoplastična sredstva
Żona terapewtika:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kancerogen плевральный mesotheliomaPemetrexed Krka u kombinaciji s цисплатином indiciran za liječenje naivne kemoterapije u bolesnika s operirati raka mesothelioma плевры. Немелкоклеточного pluća cancerPemetrexed Krka u kombinaciji s цисплатином indiciran za prva linija terapije u bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией. Пеметрексед Krka prikazan kao monoterapija za liječenje местнораспространенного ili метастатического немелкоклеточного raka pluća, druge, nego pretežno плоскоклеточного гистологии kod pacijenata, bolest kojoj se ne прогрессировало odmah nakon kemoterapije платиносодержащей. Пеметрексед Krka prikazan kao monoterapija za drugu liniju liječenja bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća nego drugi uglavnom плоскоклеточной гистологией.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-05-22
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PEMETREXED KRKA 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
PEMETREXED KRKA 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
pemetreksed
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Pemetrexed Krka i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Pemetrexed Krka
3.
Kako uzimati Pemetrexed Krka
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pemetrexed Krka
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PEMETREXED KRKA I ZA ŠTO SE KORISTI
Pemetrexed Krka je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Pemetrexed Krka se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još
jednim protutumorskim lijekom, za
liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji
zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika
koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Pemetrexed Krka se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za
početno liječenje bolesnika s
uznapredovalim stadijem raka pluća.
Pemetrexed Krka Vam se može propisati ako imate rak pluća u
uznapredovaloj fazi i ako je Vaša
bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena
nakon početne kemoterapije.
Pemetrexed Krka se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim
rakom pluća u kojih je bolest
napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PEMETREXED KRKA
NEMOJTE UZIMATI PEMETREXED KRKA
-
ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Krka morate prestati
dojiti.
-
ako ste nedavno primil
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pemetrexed Krka 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Pemetrexed Krka 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pemetrexed Krka 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).
Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml
pemetrekseda.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna bočica sadrži približno 11 mg (0,48 mmol) natrija.
Pemetrexed Krka 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).
Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml
pemetrekseda.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna bočica sadrži približno 54 mg (2,35 mmol) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani kolačić ili
prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni pleuralni mezoteliom
Pemetrexed Krka je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje
bolesnika s neoperabilnim
malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali
kemoterapiju.
Rak pluća nemalih stanica
Pemetrexed Krka je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj
liniji liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Pemetrexed Krka je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja
lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice u
bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon
kemoterapije na bazi platine (vidjeti
dio 5.1).
Pemetrexed Krka je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji
liječenja bolesnika s lokalno
u
Aqra d-dokument sħiħ
