Pemetrexed Pfizer (previously Pemetrexed Hospira)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-09-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-09-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-12-2015
Ingredjent attiv:
pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
L01BA04
INN (Isem Internazzjonali):
pemetrexed
Grupp terapewtiku:
Agenti antineoplastici
Żona terapewtika:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-11-19
Fuljett ta 'informazzjoni
62
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
63
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PEMETREXED PFIZER 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
PEMETREXED PFIZER 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
PEMETREXED PFIZER 1.000 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
pemetrexed
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- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos'è Pemetrexed Pfizer e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Pfizer
3. Come prendere Pemetrexed Pfizer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pemetrexed Pfizer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PEMETREXED PFIZER E A CHE COSA SERVE
Pemetrexed Pfizer è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
Pemetrexed Pfizer è somministrato in associazione con cisplatino, un
altro farmaco antitumorale,
come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di
tumore che interessa il tessuto di
rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una
precedente chemioterapia.
Inoltre Pemetrexed Pfizer, in associazione con il cisplatino, viene
somministrato per la terapia di prima
linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Pemetrexed Pfizer può essere prescritto in caso di tumore polmonare
in stadio avanzato se la malattia
ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la
chemioterapia iniziale.
Inoltre Pemetrexed Pfizer è un trattamento per pazienti affetti da
tumore polmonare in stadio avanzato
la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento
chemioterapico iniziale.
2.
COSA DEVE SAPERE
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pemetrexed Pfizer 100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Pemetrexed Pfizer 500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pemetrexed Pfizer 100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed
disodico emipentaidrato).
_Eccipienti con effetti noti:_
Ogni flaconcino contiene circa 11 mg di sodio.
Pemetrexed Pfizer 500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed
disodico emipentaidrato).
_Eccipienti con effetti noti:_
Ogni flaconcino contiene circa 54 mg di sodio.
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Ogni flaconcino contiene 1.000 mg di pemetrexed (come pemetrexed
disodico emipentaidrato).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni flaconcino contiene circa 108 mg di sodio.
Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene
25 mg/ml di pemetrexed.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a giallo chiaro o
giallo-verde.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mesotelioma pleurico maligno
Pemetrexed Pfizer in associazione con cisplatino è indicato nel
trattamento chemioterapico di pazienti
non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule
Pemetrexed Pfizer in associazione con cisplatino è indicato come
prima linea di trattamento di pazienti
con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o
metastatico ad eccezione
dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo
5.1).
3
Pemetrexed Pfizer è indicato come monoterapia per il tratta
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