Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate
Pfizer Europe MA EEIG
L01BA04
pemetrexed
Agents antinéoplasiques
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Revision: 14
Autorisé
2015-11-19
59 B. NOTICE 60 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PÉMÉTREXED PFIZER 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION PÉMÉTREXED PFIZER 500 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION PÉMÉTREXED PFIZER 1000 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION pémétrexed VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Pémétrexed Pfizer et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pémétrexed Pfizer ? 3. Comment utiliser Pémétrexed Pfizer ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Pémétrexed Pfizer ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PÉMÉTREXED PFIZER ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Pémétrexed Pfizer est un médicament utilisé dans le traitement du cancer. Pémétrexed Pfizer est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l’enveloppe du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure. Pémétrexed Pfizer est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé. Pémétrexed Pfizer peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale. Pémétrexed Pfiz Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pémétrexed Pfizer 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Pfizer 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Pfizer 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pémétrexed Pfizer 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 100 mg de Pémétrexed (sous forme de Pémétrexed disodique hémipentahydraté). _Excipient à effet notoire :_ Chaque flacon contient approximativement 11 mg de sodium. Pémétrexed Pfizer 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 500 mg de Pémétrexed (sous forme de Pémétrexed disodique hémipentahydraté). _Excipient à effet notoire :_ Chaque flacon contient approximativement 54 mg de sodium. Pémétrexed Pfizer 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 1000 mg de Pémétrexed (sous forme de Pémétrexed disodique hémipentahydraté). _Excipient à effet notoire :_ Chaque flacon contient approximativement 108 mg de sodium. Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25 mg/ml de pémétrexed. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune verdâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Mésothéliome pleural malin Pémétrexed Pfizer, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure. Cancer bronchique non à petites cellules Pémétrexed Pfizer, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à Aqra d-dokument sħiħ