Pemetrexed Fresenius Kabi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pemetrexed Fresenius Kabi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pemetrexed Fresenius Kabi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Fiċ-Ċelloli Mhux Żgħar Tal-Pulmun, Mesoteljoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Plewrali malinna mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-kimoterapija naïve pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma jistax jitneħħa. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun cancerPemetrexed Fresenius Kabi flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. Pemetrexed Fresenius Kabi huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta' ċelluli skwamużi fir-pazjenti li l-marda tagħhom ma jkunx hemm progress immedjatament wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija. Pemetrexed Fresenius Kabi huwa indikat bħala monoterapija għall-tieni linja ta 'trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta '
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003895
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-07-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003895
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/372827/2016

EMEA/H/C/003895

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Pemetrexed Fresenius Kabi

pemetrexed

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Fresenius

Kabi. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina sabiex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-

UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu

ta’ Pemetrexed Fresenius Kabi.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Pemetrexed Fresenius Kabi, il-pazjenti jenħtieġ li jaqraw il-

fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Pemetrexed Fresenius Kabi u għal xiex jintuża?

Pemetrexed Fresenius Kabi huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta’ kanċers

tal-pulmun:

mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment

għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma’ ċisplatin f’pazjenti li ma ngħatawx kimoterapija qabel u

li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b’intervent kirurġiku;

kanċer tal-pulmun avvanzat mhux ta' ċelloli żgħar tat-tip magħruf bħala 'mhux skwamuż', meta

jintuża jew flimkien ma’ ċisplatin f’pazjenti li qatt ma kienu ngħataw kura qabel jew waħdu

f’pazjenti li diġà ngħataw kura għal kontra l-kanċer. Jista’ jintuża wkoll bħala kura ta’ manteniment

f’pazjenti li ngħataw kimoterapija bbażata fuq il-platinu.

Pemetrexed Fresenius Kabi huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Pemetrexed Fresenius Kabi huwa

simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Alimta. Għal

aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Pemetrexed Fresenius Kabi fih is-sustanza attiva pemetrexed.

Pemetrexed Fresenius Kabi

EMA/372827/2016

Paġna 2/3

Kif jintuża Pemetrexed Fresenius Kabi?

Pemetrexed Fresenius Kabi jiġi bħala trab li jsir f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina. Il-mediċina

tista' tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u jenħtieġ li tinbeda biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib li jkun

ikkwalifikat fl-użu tal-kimoterapija.

Id-doża rakkomandata hija kkalkulata skont il-piż u t-tul tal-pazjent. Tingħata darba kull tliet ġimgħat

bħala infużjoni li ddum 10 minuti. Biex jitnaqqsu l-effetti sekondarji, il-pazjenti jenħtieġ li jieħdu

kortikosterojde (tip ta’ mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni) u aċidu foliku (tip ta’ vitamina), u jirċievu

injezzjonijiet ta’ vitamina B12 matul il-kura b'Pemetrexed Fresenius Kabi. Meta Pemetrexed Fresenius

Kabi jingħata ma’ ċisplatin, mediċina ‘antiemetika’ (biex tipprevjeni r-remettar) u fluwidi (biex

jipprevjenu d-diżidratazzjoni) jenħtieġ li jingħataw ukoll qabel jew wara d-doża ta’ ċisplatin.

Il-kura jenħtieġ li tiġi ttardjata jew imwaqqfa, jew id-doża titnaqqas, f’pazjenti li l-fluss tad-demm

tagħhom ikun anormali jew li jkollhom ċerti effetti sekondarji oħrajn. Għal aktar informazzjoni, ara s-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Pemetrexed Fresenius Kabi?

Is-sustanza attiva f’Pemetrexed Fresenius Kabi, il-pemetrexed, hija mediċina ċitotossika (mediċina li

toqtol iċ-ċelloli li jkunu qed jiddividu ruħhom, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li tagħmel parti mill-grupp tal-

‘antimetaboliti’. Fil-ġisem, il-pemetrexed tinbidel f’forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma

involuti fil-produzzjoni ta’ ‘nukleotidi’ (nukleotidi – li fuqhom jinbnew id-DNA u l-RNA, il-materjal

ġenetiku taċ-ċelloli). Dan iwassal biex il-forma attiva tal-pemetrexed tnaqqas il-veloċità tal-formazzjoni

ta’ DNA u RNA u tipprevjeni ċ-ċellolli milli jiddividu jew jimmultiplikaw ruħhom. Il-konverżjoni tal-

pemetrexed għall-forma attiva tagħha ssir iktar malajr fiċ-ċelloli tal-kanċer milli f’ċelloli normali, u dan

iwassal għal livelli ogħla tal-forma attiva tal-mediċina u l-azzjoni ddum iktar fiċ-ċelloli tal-kanċer. Dan

iwassal biex id-diviżjoni ta’ ċelloli tal-kanċer tonqos, filwaqt li ċelloli normali jkunu affettwati biss ftit.

Kif ġie studjat Pemetrexed Fresenius Kabi?

Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-pemetrexed. Ma kien meħtieġ

l-ebda studju addizzjonali peress li Pemetrexed Fresenius Kabi huwa mediċina ġenerika mogħtija

permezz ta’ infużjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta’ referenza, Alimta.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Pemetrexed Fresenius Kabi?

Peress li Pemetrexed Fresenius Kabi huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma

meqjusin l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Pemetrexed Fresenius Kabi?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Pemetrexed Fresenius Kabi wera li huwa komparabbli ma' Alimta.

Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Alimta, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju

identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Pemetrexed Fresenius Kabi jkun approvat għall-użu fl-UE.

Pemetrexed Fresenius Kabi

EMA/372827/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Pemetrexed Fresenius Kabi?

Rakkomandazzjonijiet u prekawzjonijiet li jridu jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-

saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Pemetrexed Fresenius Kabi ġew inklużi fis-sommarju

tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Pemetrexed Fresenius Kabi

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pemetrexed Fresenius Kabi jinstabu fis-

sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Pemetrexed Fresenius Kabi, aqra l-

fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pemetrexid Fresenius Kabi 100 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Pemetrexid Fresenius Kabi 500 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

pemetrexed

Aqra sew dan il-fuljett kollu bir-reqqa qabel ma tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Pemetrexed Fresenius Kabi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pemetrexed Fresenius Kabi

Kif għandek tieħu Pemetrexed Fresenius Kabi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pemetrexed Fresenius Kabi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pemetrexid Fresenius Kabi u gћalxiex jintuża

Pemetrexed Fresenius Kabi huwa mediċina li jintuża fil-kura tal-kanċer.

Pemetrexed Fresenius Kabi jingħata flimkien ma’ cisplatin, mediċina oħra kontra l-kanċer, bħala kura

għal mesoteljoma plewrali malinna, tip ta’ kanċer li jaffettwa r-rita tal-pulmun, lil pazjenti li jkunu

għadhom ma ngħatawx kimoterapija.

Pemetrexed Fresenius Kabi jintuża wkoll, flimkien ma' cisplatin, fil-kura inizjali ta' pazjenti b'kanċer tal-

pulmun f'stadju avanzat.

Pemetrexed Fresenius Kabi jista’ jiġi mogħti lilek jekk għandek kanċer tal-pulmun fi stat avanzat, jekk

il-marda tiegħek irrispondiet għall-kura jew jekk ma tantx kien hemm tibdil wara l-ewwel kimoterapija.

Pemetrexed Fresenius Kabi jintuża wkoll fil-kura ta’ pazjenti b'stadju avvanzat tal-kanċer tal-pulmun fejn

il-marda

nfirxet iżjed wara li tkun intużat kimoterapija inizjali oħra.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Pemetrexid Fresenius Kabi

Tużax Pemetrexed Fresenius Kabi

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal pemetrexed jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

jekk qiegħda tredda’, trid twaqqaf it-treddigħ waqt il-kura b’Pemetrexed Fresenius Kabi.

jekk ħadt dan l-aħħar jew dalwaqt ser tieħu tilqima kontra l-yellow fever.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tal-isptar qabel ma tirċievi Pemetrexid Fresenius Kabi.

Jekk bħalissa għandek jew fil-passat kellek xi problemi fil-kliewi, kellem lit-tabib tiegħek jew lill-

ispiżjar fl-isptar għaliex jista’ jkun li ma tkunx tista’ tieħu Pemetrexed Fresenius Kabi.

Qabel kull infużjoni ser jitteħdulek kampjuni tad-demm tiegħek biex jiġi evalwat jekk għandekx

funzjoni suffiċjenti tal-kliewi u tal-fwied u jekk għandekx biżżejjed ċelluli tad-demm biex tingħata

Pemetrexed Fresenius Kabi. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel id-doża jew jistenna ftit ieħor biex

jagħtik il-kura skont il-kundizzjoni ġenerali tiegħek u jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek ikun

baxx wisq. Jekk tkun qed tingħata cisplatin ukoll, it-tabib tiegħek ser jara li tkun idratat sew u li tingħata

kura xierqa kontra r-rimettar qabel u wara li tingħata cisplatin.

Jekk kellek jew se jkollok kura permezz tar-radjazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek għax

meta tieħu Pemetrexed Fresenius Kabi, kmieni jew tard fil-kura jista’ jkollok reazzjoni għar-

radjazzjoni.

Jekk dan l-aħħar ħadt xi tilqim, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek għax hemm il-possibbiltà li dan

jikkawża xi effetti ħżiena meta tieħu Pemetrexed Fresenius Kabi.

Jekk għandek mard tal-qalb jew passat mediku ta’ mard tal-qalb, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-pulmun tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi

li jneħħilek dak il-fluwidu qabel ma jagħtik Pemetrexed Fresenius Kabi.

Tfal u adolexxenti

M’hemm ebda użu rilevanti ta’ Pemetrexid Fresenius Kabi fil-popolazzjoni pedjatrika.

Mediċini oħra u Pemetrexid Fresenius Kabi

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi mediċini għall-uġigħ jew għall-

infjammazzjoni (nefħa), bħal mediċini msejħa “mediċini anti-infjammatorji li mhumiex sterojdi”

(NSAIDs), fosthom mediċini li jinxtraw mingħajr riċetta tat-tabib (bħal ibuprofen). Hemm ħafna tipi ta’

NSAIDs b’tul ta’ żmien ta’ attività differenti. It-tabib tiegħek jgħidlek liema mediċini tista’ tieħu u

meta tista’ teħodhom skond id-data ta’ meta tkun ippjanata l-infużjoni ta’ Pemetrexed Fresenius Kabi

u/jew l-istat tal- funzjoni tal-kliewi tiegħek. Jekk għandek xi dubju, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek jekk xi mediċini li għandek humiex NSAIDs.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala

Jekk inti tqila , taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija,

għid lit-tabib tiegħek.

L-użu

ta’ Pemetrexed Fresenius Kabi għandu jiġi evitat waqt it-tqala. It-tabib tiegħek jiddiskuti miegħek dwar

ir-riskju potenzjali li tieħu Pemetrexed Fresenius Kabi waqt it-tqala. In-nisa għandhom jużaw

kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura b’Pemetrexed Fresenius Kabi.

Treddigħ

Jekk qiegħda tredda’, għid lit-tabib tiegħek.

It-treddigħ għandu jitwaqqaf waqt il-kura b’Pemetrexed Fresenius Kabi.

Fertilità

L-irġiel għandhom jingħataw parir biex ma jsirux missirijiet matul u sa 6 xhur wara l-kura b’Pemetrexed

Fresenius Kabi u għalhekk għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura b’Pemetrexed

Fresenius Kabi u sa 6 xhur wara. Jekk tixtieq li ssir missier waqt il-kura jew fis-sitt xhur ta’ wara li tkun

ħadt il-kura, ħu parir mingħand it- tabib tiegħek jew l-ispiżjar tiegħek. Jista’ jkun li tkun trid tieħu parir

dwar il-ħażna ta’ sperma qabel ma tibda l-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok għajjien b’Pemetrexed Fresenius Kabi. Ogħqod attent meta ssuq jew tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tieħu Pemetrexid Fresenius Kabi

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew spiżjar. Iċċekkja mat-tabib jew

spiżjar jekk m’intix ċert.

Id-doża ta’ Pemetrexed Fresenius Kabi hi 500 milligramma għal kull metru kwadru ta’ l-erja tas-

superfiċje tal-ġisem tiegħek. Jitkejjillek it-tul u jitteħidlek il-piż biex tinħadem l-erja tas-superfiċje tal-

ġisem tiegħek. It- tabib tiegħek juża din l-erja tas-superfiċje tal-ġisem biex jaħdimlek id-doża korretta.

Din id-doża tista’ tiġi aġġustata, jew il-kura tista’ tiġi ittardjata skond l-għadd taċ-ċelluli tad-demm

tiegħek u l- kundizzjoni ġenerali tiegħek. Qabel ma’ jingħatalek, it-trab ta’ Pemetrexed Fresenius Kabi

jiġi mħallat ma’ infużjoni intravenuża ta’ 5 % glukożju mill-ispiżjar ta’ l-isptar, infermier jew tabib.

Pemetrexed Fresenius Kabi jingħatalek dejjem b’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek. L-infużjoni

ddum madwar 10 minuti.

Meta tuża Pemetrexed Fresenius Kabi flimkien ma’ cisplatin:

It-tabib jew spiżjar ta’ l-isptar jaħdem id-doża li għandek bżonn skond it-tul u l-piż tiegħek. Cisplatin

ukoll jingħata b’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek, u jingħata madwar 30 minuta wara li tkun spiċċat

l-infużjoni ta’ Pemetrexed Fresenius Kabi. L-infużjoni ta’ cisplatin tieħu madwar sagħtejn.

Ġeneralment l-infużjoni tingħatalek darba kull 3 ġimgħat.

Mediċini oħra:

Kortikosterojdi: it-tabib tiegħek jordnalek pilloli ta’ l-isterojdi (ekwivalenti għal 4 milligrammi ta’

dexamethasone darbtejn kuljum) li jkollok bżonn tieħu l-ġurnata ta’ qabel, dakinhar u l-ġurnata ta’

wara

l-kura

b’Pemetrexed

Fresenius

Kabi.

il-mediċina

tingħatalek

sabiex

titnaqqas

frekwenza u s-severità ta’ reazzjonijiet fil-ġilda li jista’ jkollok waqt il-kura tiegħek kontra l-

kanċer.

Supplimentazzjoni b’vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott

multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt it-

trattament b’Pemetrexed Fresenius Kabi. Trid tieħu mill-inqas 5 dożi matul is-sebat ijiem ta’ qabel l-

ewwel doża ta’ Pemetrexed Fresenius Kabi. Trid tkompli tieħu folic acid għal 21 ġurnata wara l-

aħħar doża ta’ Pemetrexed Fresenius Kabi. Tingħatalek ukoll injezzjoni ta’ vitamina B

(1000

microgramma) fil-ġimgħa ta’ qabel li tingħata Pemetrexed Fresenius kabi u mbagħad madwar kull 9

ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta’ kura b’Pemetrexed Fresenius Kabi). Il-vitamina B

folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-effetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Għandek minnufih tgħid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa minn dawn li ġejjin:

Deni jew infezzjoni (komuni): jekk għandek temperatura ta' 38ºC jew aktar, għarqan

jew għandek sinjali oħra ta’ infezzjoni (peress li jista’ jkollok ċelluli bojod tad-demm inqas

min- normal, li huwa komuni ħafna). L-infezzjoni (sepsis) tista’ tkun serja u tista’

twassal għall- mewt.

Jekk tibda tħoss uġigħ f'sidrek (komuni) jew ikollok il-qalb tħabbat b'rata mgħaġġla

(mhux komuni).

Jekk tħoss uġigħ, ħmura, nefħa jew ġrieħi f'ħalqek (komuni ħafna).

Reazzjoni allerġika: jekk tiżviluppa raxx fil-ġilda (komuni ħafna) / sensazzjoni ta' ħruq

jew tingiż (komuni), jew deni (komuni). B’mod rari, ir-reazzjonijiet tal-ġilda jistgħu jkunu serji

u jwasslu għall-mewt. Għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jekk ikollok raxx sever jew ħakk

jew jkollok ħafna nfafet (Is-sindromu ta’ Stevens-Johnson jew Toxic epidermal necrolysis).

Jekk tħossok għajjien, tħossok li ġej xi ħass ħażin, tispiċċa bla nifs faċilment, jew jekk tidher

pallidu (peress li jista' jkollok inqas emoglobina min-normal, li huwa komuni ħafna).

Jekk ikollok telf ta’ demm mill-ħanek, mill-imnieħer jew mill-ħalq jew telf ta' demm li ma jistax

jieqaf, awrina li għandha kulur ħamrani jew jagħti fir-roża, ikollok tbenġil li mhux

mistenni (peress li jista’ jkollok inqas plejtlits fid-demm min-normal, li huwa komuni ħafna).

Jekk f’daqqa waħda tħossok qed/a taqta’ nifsek, uġigħ qawwi f’sidrek jew sogħla b’katarru li

jkun fih id-demm (mhux komuni) (tista’ tindika xi ċappa demm fis-sistema vaskulari tal-

pulmun)

Effetti sekondarji ta’ Pemetrexed Fresenius Kabi jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna jistgħu jaffettwaw iżjed minn 1 minn kull 10 persuni

Ammont baxx ta' ċelluli bojod tad-

demm

Livell baxx ta' emoglobina (anemija)

Għadd baxx ta' plejtlits

Dijarrea

Rimettar

Uġigħ, ħmura, nefħa u ġrieħi f'ħalqek

Dardir

Nuqqas ta’ aptit

Għeja (ħedla)

Raxx fil-ġilda

Twaqqigħ ta' xagħar

Stitikezza

Telf ta' sensazzjoni

Kliewi: testijiet tad-demm anormali

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Reazzjoni allerġika: raxx tal-ġilda/ sensazzjoni ta' tingiż jew ħruq

Infezzjoni li tinkludi s-sepsis

Deni Deidrazzjoni.

Insuffiċjenza tal-kliewi

Irritazzjoni tal-ġilda u ħakk

Uġigħ fis-sider

Dgħjufija fil-muskoli

Konġuntivite (għajn infjammata)

Taqlib fl-istonku

Uġigħ fl-addome

Tibdil fit-togħma

Fwied: testijiet tad-demm anormali

Għajnejn idemmgħu

Żieda fil-pigmentazzjoni tal-ġilda

Mhux komuni(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Insuffiċjenza tal-kliewi akuta

Tħabbit tal-qalb b'rata mgħaġġla

B’Pemetrexed Fresenius Kabi / terapija ta’ radjazzjoni kien hemm ukoll infjammazzjoni tar-rita tal-

esofagu (passaġġ tal- ikel)

Kolite (infjammazzjoni tar-rita tal-musrana l-kbira u li fl-istess ħin jista’ jkun hemm ukoll fsada

intestinali jew rettali)

Pulmonite interstizjali (il-boroż ta’ l-arja ġewwa ’l pulmun irabbu qoxra)

Edima (fluwidu żejjed fit-tessuti tal-ġisem li jikkawża nefħa). Xi pazjenti kellhom attakk tal-

qalb, attakk ta' puplesija jew "attakk żgħir ta' puplesija" meta rċevew Pemetrexed Fresenius Kabi,

ħafna drabi meta dan ħaduh flimkien ma’ terapija oħra.kontra l-kanċer.

Panċitopinja-għadd baxx ġenerali taċ-ċelluli bojod, taċ-ċelluli ħomor u tal-plejtlits

Dawk il-pazjenti li huma wkoll ikkurati permezz tar-radjazzjoni kemm qabel, kif ukoll waqt jew wara

l-kura tagħhom bi Pemetrexed Fresenius Kabi, jista’ jkollhom pulmonite kawża ta’ radjazzjoni (

il-boroż ta’ l-arja ġewwa ’l pulmun irabbu qoxra minħabba t-terapija bir-radjazzjoni)

Ġew irrapportati, uġigħ fl-estremitajiet, temperatura baxxa u tibdil fil-kulur.

Ċapep tad-demm fis-sistema vaskulari tal-pulmun (emboliżmu pulmunarju)

Rari(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

Jerġa’ jidher l-effett tar-radjazzjoni (raxx tal-ġilda bħal meta tinħaraq b’mod sever minħabba tixmix

żejjed), li jista’ jseħħ fuq ġilda li tkun ġiet esposta qabel għar-radjoterapija, minn ġranet sa snin wara li

tkun saret ir-radjazzjoni.

Kundizzjonijiet bullożi (mard tal-ġilda b’ħafna nfafet)- li jinkludu s-sindromu ta’ Stevens-Johnson u

Nekrożi epidermali tossika

Anemija emolitika kkawżata mis-sistema immunitarja (jinqerdu ċ-ċelluli ħomor tad-demm

minħabba l-antikorpi)

Epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli

Nefħa fir-riġlejn b’uġigħ u ħmura

Żieda fl-ammont ta' produzzjoni ta' awrina

Għatx u żieda fil-konsum tal-ilma

Ipernatremija - żieda fl-ammont ta' sodju fid-demm

Infjammazzjoni tal-ġilda, l-aktar tar-riġel, b’nefħa, uġigħ u ħmura

Inti jista' jkollok minn dawn is-sintomi u/ jew kundizzjonijiet. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek mill-

aktar fis possibli malli tibda tinduna b’xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji qegħdin jinkwetawk.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Pemetrexid Fresenius Kabi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna.

Din il-mediċina m’għandiex bżonn ħażna speċjali.

Soluzzjonijiet Rikostitwiti u ta' Infużjoni : Il-prodott għandu jintuża immedjatament. Meta ppreparati

kif, kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita ta 'pemetrexed ġiet murija għal 24 siegħa

f'temperatura

refriġerati.

Għall-infużjoni

Soluzzjoni

'pemetrexed,

kimika

fiżika

waqt

l-użu

ntweriet għal 21 jum f'temperatura refriġerati u 7 ijiem f'temperatura tal-kamra.

Din il-mediċina għandha tintuża darba biss: kull fdal ta’ soluzzjoni li ma jkunx intuża għandu jintrema

kif jitolbu l-liġijiet lokali.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pemetrexid Fresenius Kabi

Is-sustanza attiva hi pemetrexed.

Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Kull kunjett fih 100 milligramm ta' pemetrexed (bħala

pemetrexed diacid).

Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Kull kunjett fih 500 milligramm ta’ pemetrexed (bħala pemetrexed

diacid)

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkun fiha 25 mg/ml ta' pemetrexed. Qabel ma tingħata, ikun

hemm bżonn ta’ iżjed dilwizzjoni mill-persuna inkarigata li tipprovdi l-kura. Is-sustanzi l-oħra huma

mannitol, hydrochloric acid ikkonċentrat u trometamol.

Id-dehra ta’ Pemetrexed Fresenius Kabi u l-kontenut tal-pakkett

Pemetrexed Fresenius Kabi huwa trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ġo kunjett. Huwa

trab jew solidu lajofilizzat

abjad għal ofwajt.

Kull pakkett ta' fih kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Il-Ġermanja

Manifattur

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Ġermanja

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

r-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq:

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema/europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet għall-użu, l-immaniġġar u rimi

Uża teknika asettika matul ir-rikostituzzjoni u għal iżjed dilwizzjoni ta’ pemetrexed għall-għoti

tal-infużjoni fil-vini.

Ikkalkula

d-doża u n-numru ta' kunjetti ta' Pemetrexed Fresenius Kabi li hemm bżonn.

Kull kunjett fih ammont żejjed ta' pemetrexed sabiex jiffaċilita l-għoti ta' l-ammont miktub fuq

it-tikketta.

Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg

Irrikostitwixxi kull kunjett ta' 100 mg b'4.2 ml ta' infużjoni intravenuża ta’ 5% glukożju li

jirriżulta f'soluzzjoni li jkollha 25 mg/ml pemetrexed.

Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg

Irrikostitwixxi kull kunjett ta' 500 mg b'20 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' infużjoni

intravenuża ta’ 5% glukożju, li jirriżulta f'soluzzjoni li jkollha 25 mg/ml pemetrexed.

Dawwar bil-mod kull kunjett sakemm it-trab ikun inħall kompletament. Is-soluzzjoni li tirriżulta

hija ċara u tvarja minn bla kulur sa kulur safrani jew safrani fl-aħdar mingħajr ma tiġi affettwata

b’mod negattiv il-kwalità tal-prodott. Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.

Ikun meħtieġ iżjed dilwizzjoni

Il-volum xieraq tas-soluzzjoni rikostitwita ta’ pemetrexed irid jerġa’ jiġi dilwit sa 100 ml

b’infużjoni intravenuża ta’ 5% glukożju u jingħata bħala infużjoni fil-vini għal 10 minuti.

5. Soluzzjonijiet ta' infużjoni ta’ pemetrexed ippreparati kif indikat hawn fuq huma kompatibbli ma'

settijiet

għall-għoti

boroż

ta’

l-infużjoni

miksija

bil-polyvinyl

chloride

polyolefin.

Pemetrexed mhuwiex kompatibbli ma’ diljuwenti li fihom il-kalċju, inklużi l-injezzjoni ta’

lactated Ringer u l- injezzjoni ta’ Ringer.

6. Qabel ma jingħataw, prodotti mediċinali mgħotija permezz ta’ injezzjoni għandhom jiġu

eżaminati viżwalment għal preżenza ta’ xi frak u telf ta’ kulur. Tinjettax jekk jiġi osservat xi

frak.

7. Soluzzjonijiet ta’ pemetrexed għandhom jintużaw darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma

jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali

Prekawzjonijiet fil-preparazzjoni u l-amministrazzjoni

L-immaniġġar u l-preparazzjoni ta’ soluzzjonijiet ta’ infuzjoni ta’ pemetrexed għandhom isiru

b’attenzjoni kif isir b’sustanzi oħra kontra l- kanċer u potenzjalment tossiċi. Hu rrakkomandat li

jintużaw l-ingwanti. F'każ li s-soluzzjoni ta’ pemetrexed tiġi f'kuntatt mal-ġilda, aħsel sew il-

ġilda bis-sapun u bl-ilma immedjatament. Jekk soluzzjonijiet ta’ pemetrexed jiġu f’kuntatt mal-

membrani mukużi, laħlaħ sew bl-ilma. Nisa tqal għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ prodotti

mediċinali ċitostatiċi. Pemetrexed mhuwiex visikant. M'hemmx antidotu speċifiku għall-estravażjoni

ta’ pemetrexed. Ġew irrapportati xi każijiet ta’ estravażjoni ta’ pemetrexed, li ma ġewx meqjusa

bħala serji mill-investigatur. L- estravażjoni għandha tiġi kkontrollata permezz tal-prattika lokali

standardizzata kif issir b’sustanzi oħra li mhumiex visikanti.