Pemetrexed Accord

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pemetrexed Accord
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pemetrexed Accord
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Fiċ-Ċelloli Mhux Żgħar Tal-Pulmun, Mesoteljoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Mesoteljoma plewrali malinna Pemetrexed Qbil flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-kimoterapija naïve pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma jistax jitneħħa. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer Pemetrexed Qbil flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. Pemetrexed Qbil huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta' ċelluli skwamużi fir-pazjenti li l-marda tagħhom ma jkunx hemm progress immedjatament wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija. Pemetrexed Qbil huwa indikat bħala monoterapija għall-tieni linja ta 'trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004072
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-01-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004072
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/783154/2015

EMEA/H/C/004072

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Pemetrexed Accord

pemetrexed

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Accord.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kundizzjonijiet tal-użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Pemetrexed Accord.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Pemetrexed Accord, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Pemetrexed Accord u għalxiex jintuża?

Pemetrexed Accord huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta’ kanċers tal-

pulmun:

mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment

għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma’ ċisplatina f’pazjenti li ma ngħatawx il-kimoterapija qabel

u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b’intervent kirurġiku;

kanċer tal-pulmun avvanzat mhux b’ċelloli żgħar tat-tip magħruf bħala 'mhux skwamuż', meta

jintuża jew flimkien ma’ ċisplatina f’pazjenti li qatt ma kienu ngħataw kura qabel jew waħdu

f’pazjenti li diġà ngħataw kura għal kontra l-kanċer. Jista’ jintuża wkoll bħala kura ta’ manteniment

f’pazjenti li ngħataw kimoterapija bbażata fuq il-platinu.

Pemetrexed Accord huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Pemetrexed Accord huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Alimta. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Pemetrexed Accord fih is-sustanza attiva pemetrexed.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Pemetrexed Accord?

Pemetrexed Accord huwa disponibbli bħala trab li jsir f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina. Il-

mediċina tista' tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandha tingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib li

jkun ikkwalifikat fl-użu tal-mediċini tal-kanċer.

Id-doża rakkomandata hija 500 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata

permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent). Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.

Biex jitnaqqsu l-effetti sekondarji, il-pazjenti għandhom jieħdu kortikosterojde (tip ta’ mediċina li

tnaqqas l-infjammazzjoni) u aċidu foliku (tip ta’ vitamina), u għandhom jirċievu injezzjonijiet ta’

vitamina B12 matul il-kura b'Pemetrexed Accord. Meta Pemetrexed Accord jingħata ma’ ċisplatina,

mediċina ‘antiemetika’ (biex tipprevjeni r-rimettar) u fluwidi (biex jipprevjenu d-diżidratazzjoni)

għandhom jingħataw ukoll qabel jew wara d-doża ta’ ċisplatina.

Il-kura għandha tiġi ttardjata jew imwaqqfa, jew id-doża għandha titnaqqas, f’pazjenti li l-fluss tad-

demm tagħhom ikun anormali jew li jkollhom ċerti effetti sekondarji oħrajn. Għal aktar informazzjoni,

ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Pemetrexed Accord?

Is-sustanza attiva f’Pemetrexed Accord, il-pemetrexed, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-

ċelloli li jkunu qed jiddividu ruħhom, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jagħmlu parti mill-grupp tal-

‘antimetaboliti’. Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f’forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma

involuti fil-produzzjoni ta’ ‘nukleotidi’ (nucleotides – li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku

taċ-ċelloli). Dan iwassal biex il-forma attiva ta’ pemetrexed tnaqqas il-veloċità tal-formazzjoni ta’ DNA u

RNA u tipprevjeni liċ-ċellolli milli jiddividu jew jimmultiplikaw ruħhom. Il-konverżjoni ta’ pemetrexed

għall-forma attiva tiegħu ssir iktar malajr fiċ-ċelloli tal-kanċer milli f’ċelloli normali, u dan iwassal għal

livelli ogħla tal-forma attiva tal-mediċina u l-azzjoni ddum iktar fiċ-ċelloli tal-kanċer. Dan iwassal biex

id-diviżjoni ta’ ċelloli tal-kanċer tonqos, filwaqt li ċelloli normali jkunu affettwati biss ftit .

Kif ġie studjat Pemetrexed Accord?

Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed. L-ebda studju

addizzjonali ma kien meħtieġ minħabba li Pemetrexed Accord huwa mediċina ġenerika li tingħata

permezz ta’ infużjoni u li fiha l-istess sustanza attiva bħal tal-mediċina ta’ referenza, Alimta.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Pemetrexed Accord?

Peress li Pemetrexed Accord huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusin l-

istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Pemetrexed Accord?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Pemetrexed Accord wera li huwa komparabbli ma' Alimta. Għaldaqstant,

il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Alimta, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-

Kumitat irrakkomanda li Pemetrexed Accord ikun approvat għall-użu fl-UE.

Pemetrexed Accord

EMA/783154/2015

Paġna 2/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Pemetrexed Accord?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Pemetrexed Accord jintuża bl-aktar mod

sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif

ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Pemetrexed Accord, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Aktar informazzjoni dwar Pemetrexed Accord

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pemetrexed Accord jistgħu jinstabu fis-

sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Pemetrexed Accord, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti

wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Pemetrexed Accord

EMA/783154/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pemetrexed Accord 100 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Pemetrexed Accord 500 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Pemetrexed Accord 1000 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

pemetrexed

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tuża din il-mediċina. peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Pemetrexed Accordu għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pemetrexed Accord

Kif għandek tuża Pemetrexed Accord

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pemetrexed Accord

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pemetrexed Accordu gћalxiex jintuża

Pemetrexed Accord hija mediċina li tintuża fil-kura tal-kanċer.

Pemetrexed Accord tingħata flimkien ma’ cisplatin, mediċina oħra kontra l-kanċer, bħala kura għal

mesoteljoma plewrali malinna, tip ta’ kanċer li jaffettwa r-rita tal-pulmun, lil pazjenti li jkunu

għadhom ma ngħatawx kimoterapija.

Pemetrexed Accord jintuża wkoll, flimkien ma' cisplatin, fil-kura inizjali ta' pazjenti b'kanċer tal-

pulmun f'stadju avanzat.

Pemetrexed Accord jista’ jiġi mogħti lilek jekk għandek kanċer tal-pulmun fi stat avanzat, jekk il-

marda tiegħek irrispondiet għall-kura jew jekk ma tantx kien hemm tibdil wara l-ewwel kimoterapija.

Pemetrexed Accord jintuża wkoll fil-kura ta’ pazjenti b'stadju avvanzat tal-kanċer tal-pulmun fejn il-

marda nfirxet iżjed wara li tkun intużat kimoterapija inizjali oħra.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Pemetrexed Accord

Tużax Pemetrexed Accord

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal pemetrexed jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

jekk qiegħda tredda’, trid twaqqaf it-treddigħ waqt il-kura b’Pemetrexed Accord.

jekk ħadt dan l-aħħar jew dalwaqt ser tieħu tilqima kontra l-yellow fever.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tal-isptar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Pemetrexed Accord.

Jekk bħalissa għandek jew fil-passat kellek xi problemi fil-kliewi, kellem lit-tabib tiegħek jew lill-

ispiżjar fl-isptar għaliex jista’ jkun li ma tkunx tista’ tieħu Pemetrexed Accord.

Qabel kull infużjoni ser jitteħdulek kampjuni tad-demm tiegħek biex jiġi evalwat jekk għandekx

funzjoni suffiċjenti tal-kliewi u tal-fwied u jekk għandekx biżżejjed ċelluli tad-demm biex tingħata

Pemetrexed Accord.It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel id-doża jew jistenna ftit ieħor biex

jagħtik il-kura skont il-kundizzjoni ġenerali tiegħek u jekk l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek ikun

baxx wisq. Jekk tkun qed tingħata cisplatin ukoll, it-tabib tiegħek ser jara li tkun idratat sew u li

tingħata kura xierqa kontra r-rimettar qabel u wara li tingħata cisplatin.

Jekk kellek jew se jkollok kura permezz tar-radjazzjoni, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek għax

meta tieħu Pemetrexed Accord, kmieni jew tard fil-kura jista’ jkollok reazzjoni għar-radjazzjoni.

Jekk dan l-aħħar ħadt xi tilqim, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek għax hemm il-possibbiltà li dan

jikkawża xi effetti ħżiena meta tieħu Pemetrexed Accord?

Jekk għandek mard tal-qalb jew passat mediku ta’ mard tal-qalb, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-pulmun tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi

li jneħħilek dak il-fluwidu qabel ma jagħtik Pemetrexed Accord.

Tfal u adolexxenti

M’hemm ebda użu rilevanti ta’ Pemetrexed Accord fil-popolazzjoni pedjatrika.

Mediċini oħra u Pemetrexed Accord

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi mediċini għall-uġigħ jew għall-

infjammazzjoni (nefħa), bħal mediċini msejħa “mediċini anti-infjammatorji li mhumiex sterojdi”

(NSAIDs), fosthom mediċini li jinxtraw mingħajr riċetta tat-tabib (bħal ibuprofen). Hemm ħafna tipi

ta’ NSAIDs b’tul ta’ żmien ta’ attività differenti. It-tabib tiegħek jgħidlek liema mediċini tista’ tieħu u

meta tista’ teħodhom skond id-data ta’ meta tkun ippjanata l-infużjoni ta’ Pemetrexed Accord u/jew l-

istat tal-funzjoni tal-kliewi tiegħek. Jekk għandek xi dubju, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk

xi mediċini li għandek humiex NSAIDs.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. . It-tabib tiegħek jiddiskuti miegħek dwar

ir-riskju potenzjali li tieħu Pemetrexed Accord waqt it-tqala. In-nisa għandhom jużaw kontraċezzjoni

effettiva waqt il-kura b’Pemetrexed Accord.

Treddigħ

Jekk qiegħda tredda’, għid lit-tabib tiegħek.

It-treddigħ għandu jitwaqqaf waqt il-kura b’Pemetrexed Accord.

Fertilità

L-irġiel għandhom jingħataw parir biex ma jsirux missirijiet matul u sa 6 xhur wara l-kura

b’Pemetrexed Accord u għalhekk għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura b’Pemetrexed

Accord u sa 6 xhur wara. Jekk tixtieq li ssir missier waqt il-kura jew fis-sitt xhur ta’ wara li tkun ħadt

il-kura, ħu parir mingħand it-tabib tiegħek jew l-ispiżjar tiegħek. Jista’ jkun li tkun trid tieħu parir

dwar il-ħażna ta’ sperma qabel ma tibda l-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok għajjien b’Pemetrexed Accord. Ogħqod attent meta ssuq jew tħaddem magni.

Pemetrexed Accord fih sodium

Pemetrexed Accord 100 mg fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri

esenzjalment huwa mingħajr sodium.

Pemetrexed Accord 500 mg fih madwar 54 mg ta’ sodium f’kull kunjett.Dan għandu jitqies f’pazjenti

li jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

Pemetrexed Accord 1000 mg fih madwar 108 mg ta’ sodium f’kull kunjett. Li għandu jiġi kkunsidrat

minn pazjenti fuq dieta kkontrollata tas-sodium.

3.

Kif gћandek tuża Pemetrexed Accord

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata ta’ Pemetrexed Accord hi 500 milligramma għal kull metru kwadru ta’ l-erja

tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek. Jitkejjillek it-tul u jitteħidlek il-piż biex tinħadem l-erja tas-superfiċje

tal-ġisem tiegħek. It-tabib tiegħek juża din l-erja tas-superfiċje tal-ġisem biex jaħdimlek id-doża

korretta. Din id-doża tista’ tiġi aġġustata, jew il-kura tista’ tiġi ittardjata skond l-għadd taċ-ċelluli tad-

demm tiegħek u l-kundizzjoni ġenerali tiegħek. Qabel ma’ jingħatalek, it-trab ta’ Pemetrexed Accord

jiġi mħallat ma’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml(0.9 %) sodium chloride, mill-ispiżjar ta’ l-

isptar, infermier jew tabib.

Pemetrexed Accord jingħatalek dejjem b’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek. L-infużjoni ddum

madwar 10 minuti.

Meta tuża Pemetrexed Accord flimkien ma’ cisplatin:

It-tabib jew spiżjar ta’ l-isptar jaħdem id-doża li għandek bżonn skond it-tul u l-piż tiegħek. Cisplatin

ukoll jingħata b’infużjoni f’waħda mill-vini tiegħek, u jingħata madwar 30 minuta wara li tkun spiċċat

l-infużjoni ta’ Pemetrexed Accord. L-infużjoni ta’ cisplatin tieħu madwar sagħtejn.

Ġeneralment l-infużjoni tingħatalek darba kull 3 ġimgħat.

Mediċini oħra:

Kortikosterojdi: it-tabib tiegħek jordnalek pilloli ta’ l-isterojdi (ekwivalenti għal 4 milligrammi ta’

dexamethasone darbtejn kuljum) li jkollok bżonn tieħu l-ġurnata ta’ qabel, dakinhar u l-ġurnata ta’

wara l-kura b’Pemetrexed Accord. Din il-mediċina tingħatalek sabiex titnaqqas il-frekwenza u s-

severità ta’ reazzjonijiet fil-ġilda li jista’ jkollok waqt il-kura tiegħek kontra l-kanċer.

Supplimentazzjoni b’vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott

multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt it-

trattament b’Pemetrexed Accord. Trid tieħu mill-inqas 5 dożi matul is-sebat ijiem ta’ qabel l-ewwel

doża ta’ Pemetrexed Accord. Trid tkompli tieħu folic acid għal 21 ġurnata wara l-aħħar doża ta’

Pemetrexed Accord. Tingħatalek ukoll injezzjoni ta’ vitamina B

(1000 microgramma) fil-ġimgħa ta’

qabel li tingħata Pemetrexed Accord u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3

korsijiet ta’ kura b’Pemetrexed Accord). Il-vitamina B

u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-

effetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Għandek minnufih tgħid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi ħaġa minn dawn li ġejjin:

Deni jew infezzjoni (komuni): jekk għandek temperatura ta' 38ºC jew aktar, għarqan jew

għandek sinjali oħra ta’ infezzjoni (peress li jista’ jkollok ċelluli bojod tad-demm inqas min-

normal, li huwa komuni ħafna). L-infezzjoni (sepsis) tista’ tkun serja u tista’ twassal għall-

mewt.

Jekk tibda tħoss uġigħ f'sidrek (komuni) jew ikollok il-qalb tħabbat b'rata mgħaġġla (mhux

komuni).

Jekk tħoss uġigħ, ħmura, nefħa jew ġrieħi f'ħalqek (komuni ħafna).

Reazzjoni allerġika: jekk tiżviluppa raxx fil-ġilda (komuni ħafna) / sensazzjoni ta' ħruq jew

tingiż (komuni), jew deni (komuni). B’mod rari, ir-reazzjonijiet tal-ġilda jistgħu jkunu serji u

jwasslu għall-mewt. Għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jekk ikollok raxx sever jew ħakk jew

jkollok ħafna nfafet (Is-sindromu ta’ Stevens-Johnson jew Toxic epidermal necrolysis).

Jekk tħossok għajjien, tħossok li ġej xi ħass ħażin, tispiċċa bla nifs faċilment, jew jekk tidher

pallidu (peress li jista' jkollok inqas emoglobina min-normal, li huwa komuni ħafna).

Jekk ikollok telf ta’ demm mill-ħanek, mill-imnieħer jew mill-ħalq jew telf ta' demm li ma jistax

jieqaf, awrina li għandha kulur ħamrani jew jagħti fir-roża, ikollok tbenġil li mhux mistenni

(peress li jista’ jkollok inqas plejtlits fid-demm min-normal, li huwa komuni ħafna).

Jekk f’daqqa waħda tħossok qed/a taqta’ nifsek, uġigħ qawwi f’sidrek jew sogħla b’katarru li

jkun fih id-demm (mhux komuni) (tista’ tindika xi ċappa demm fis-sistema vaskulari tal-

pulmun)

Effetti sekondarji ta’ Pemetrexed Accord jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iżjed minn 1 minn kull 10 persuni)

Ammont baxx ta' ċelluli bojod tad-demm

Livell baxx ta' emoglobina (anemija)

Għadd baxx ta' plejtlits

Dijarrea

Rimettar

Uġigħ, ħmura, nefħa u ġrieħi f'ħalqek

Dardir

Nuqqas ta’ aptit

Għeja (ħedla)

Raxx fil-ġilda

Twaqqigħ ta' xagħar

Stitikezza

Telf ta' sensazzjoni

Kliewi : testijiet tad-demm anormali

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Reazzjoni allerġika: raxx tal-ġilda/ sensazzjoni ta' tingiż jew ħruq

Infezzjoni li tinkludi s-sepsis

Deni

Deidrazzjoni.

Insuffiċjenza tal-kliewi

Irritazzjoni tal-ġilda u ħakk

Uġigħ fis-sider

Dgħjufija fil-muskoli

Konġuntivite (għajn infjammata)

Taqlib fl-istonku

Uġigħ fl-addome

Tibdil fit-togħma

Fwied: testijiet tad-demm anormali

Għajnejn idemmgħu

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Insuffiċjenza tal-kliewi akuta

Tħabbit tal-qalb b'rata mgħaġġla

B’Pemetrexed Accord/ terapija ta’ radjazzjoni kien hemm ukoll infjammazzjoni tar-rita tal-esofagu

(passaġġ tal-ikel)

Kolite (infjammazzjoni tar-rita tal-musrana l-kbira u li fl-istess ħin jista’ jkun hemm ukoll fsada

intestinali jew rettali)

Pulmonite interstizjali (il-boroż ta’ l-arja ġewwa ’l pulmun irabbu qoxra)

Edima (fluwidu żejjed fit-tessuti tal-ġisem li jikkawża nefħa). Xi pazjenti kellhom attakk tal-qalb,

attakk ta' puplesija jew "attakk żgħir ta' puplesija" meta rċevew Pemetrexed Accord, ħafna drabi meta

dan ħaduh flimkien ma’ terapija oħra.kontra l-kanċer.

Panċitopinja-għadd baxx ġenerali taċ-ċelluli bojod, taċ-ċelluli ħomor u tal-plejtlits

Dawk il-pazjenti li huma wkoll ikkurati permezz tar-radjazzjoni kemm qabel, kif ukoll waqt jew wara

l-kura tagħhom b’Pemetrexed Accord, jista’ jkollhom pulmonite kawża ta’ radjazzjoni ( il-boroż ta’ l-

arja ġewwa ’l pulmun irabbu qoxra minħabba t-terapija bir-radjazzjoni)

Ġew irrapportati, uġigħ fl-estremitajiet, temperatura baxxa u tibdil fil-kulur.

Ċapep tad-demm fis-sistema vaskulari tal-pulmun (emboliżmu pulmunarju)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

Jerġa’ jidher l-effett tar-radjazzjoni (raxx tal-ġilda bħal meta tinħaraq b’mod sever minħabba tixmix

żejjed), li jista’ jseħħ fuq ġilda li tkun ġiet esposta qabel għar-radjoterapija, minn ġranet sa snin wara li

tkun saret ir-radjazzjoni.

Kundizzjonijiet bullożi (mard tal-ġilda b’ħafna nfafet)- li jinkludu s-sindromu ta’ Stevens-Johnson u

Nekrożi epidermali tossika

Anemija emolitika kkawżata mis-sistema immunitarja tiegħek stess (jinqerdu ċ-ċelluli ħomor tad-

demm minħabba l-antikorpi)

Epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli

Nefħa fir-riġlejn b’uġigħ u ħmura

Żieda fl-ammont ta' produzzjoni ta' awrina

Għatx u żieda fil-konsum tal-ilma

Ipernatremija - żieda fl-ammont ta' sodju fid-demm

Inti jista' jkollok minn dawn is-sintomi u/ jew kundizzjonijiet. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek mill-

aktar fis possibli malli tibda tinduna b’xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji qegħdin jinkwetawk.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz

tas-sistema

ta’

rappurtar

nazzjonali

imniżżla

f’Appendiċi

Billi

tirrapporta

l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Pemetrexed Accord

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS.

Din il-mediċina m’għandiex bżonn ħażna speċjali.

Soluzzjonijiet Rikostitwiti u ta' Infużjoni : Il-prodott għandu jintuża immedjatament. Meta ppreparati

kif suppost, l-istabbilità kimika u fiżika ta’ waqt l-użu, tas-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta’ infużjoni ta’

pemetrexed, ġiet ippruvata għal 24 siegħa f’temperatura ta’ friġġ.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament.

Din il-mediċina hija għal użu ta’ darba biss; Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart

domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-

miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pemetrexed Accord

Is-sustanza attiva hi pemetrexed.

Pemetrexed Accord 100 mg: Kull kunjett fih 100 milligramm ta' pemetrexed (bħala pemetrexed

disodium hemipentahydrate)

Pemetrexed Accord 500 mg: Kull kunjett fih 500 milligramm ta’ pemetrexed (bħala pemetrexed

disodium hemipentahydrate)

Pemetrexed Accord 1000 mg: Kull kunjett fih 1000 milligramma ta’ pemetrexed (bħala

pemetrexed disodium hemipentahydrate).

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkun fiha 25 mg/ml ta' pemetrexed.,Qabel ma tingħata, ikun

hemm bżonn ta’ iżjed dilwizzjoni mill-persuna inkarigata li tipprovdi l-kura.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2).

Kif jidher Pemetrexed Accord u l-kontenut tal-pakkett:

Pemetrexed Accord huwa trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ġo kunjett tal-ħġieġ.

Huwa trab lajofilizzat bejn abjad u isfar ċar jew isfar li jagħti fl-aħdar.

Kull pakkett ta' Pemetrexed Accord fih kunjett wieħed ta' Pemetrexed Accord.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Ir-Renju Unit

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56., Budapest, 1047,

L-Ungerija

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet għall-użu, l-immaniġġar u rimi

Uża teknika asettika matul ir-rikostituzzjoni u għal iżjed dilwizzjoni ta’ pemetrexed għall-għoti ta’

l-infużjoni fil-vini.

Ikkalkula d-doża u n-numru ta' kunjetti ta' Pemetrexed Accord li hemm bżonn. Kull kunjett fih

ammont żejjed ta' pemetrexed sabiex jiffaċilita l-għoti ta' l-ammont miktub fuq it-tikketta.

Pemetrexed Accord 100 mg

Irrikostitwixxi kull kunjett ta' 100mg b'4.2 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9mg/ml (0.9%)

sodium chloride, mingħajr preservattiv, li jirriżulta f'soluzzjoni li jkollha 25 mg/ml pemetrexed.

Pemetrexed Accord 500 mg

Irrikostitwixxi kull kunjett ta' 500mg b'20 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9mg/ml (0.9%)

sodium chloride, mingħajr preservattiv, li jirriżulta f'soluzzjoni li jkollha 25 mg/ml pemetrexed.

Pemetrexed Accord 1000 mg

Irrikostitwixxi kull kunjett ta’ 1000 mg b’40 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%)

sodium chloride, mingħajr preservattiv, li jirriżulta f'soluzzjoni li jkollha 25 mg/ml pemetrexed.

Dawwar bil-mod kull kunjett sakemm it-trab ikun inħall kompletament. Is-soluzzjoni li tirriżulta

hija ċara u tvarja minn bla kulur sa kulur safrani jew safrani fl-aħdar mingħajr ma tiġi affettwata

b’mod negattiv il-kwalità tal-prodott. Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8. Ikun

meħtieġ iżjed dilwizzjoni.

Il-volum xieraq tas-soluzzjoni rikostitwita ta’ pemetrexed irid jerġa’ jiġi dilwit sa 100ml b’

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9mg/ml(0.9%)sodium chloride, mingħajr preservattiv, u jingħata

bħala infużjoni fil-vini għal 10 minuti.

Soluzzjonijiet ta' infużjoni ta’ pemetrexed ippreparati kif indikat hawn fuq huma kompatibbli ma'

settijiet għall-għoti u boroż ta’ l-infużjoni miksija bil-polyvinyl chloride u polyolefin. Pemetrexed

mhuwiex kompatibbli ma’ diljuwenti li fihom il-kalċju, inklużi l-injezzjoni ta’ lactated Ringer u l-

injezzjoni ta’ Ringer.

Qabel ma jingħataw, prodotti mediċinali mgħotija permezz ta’ injezzjoni għandhom jiġu eżaminati

viżwalment għal preżenza ta’ xi frak u telf ta’ kulur. Tinjettax jekk jiġi osservat xi frak.

Soluzzjonijiet ta’ pemetrexed għandhom jintużaw darba biss. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx

intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali

Ħżin

L-istabbilità kimika u fiżika ta’ waqt l-użu, tas-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta’ infużjoni ta’ pemetrexed

ingħatat prova tagħha għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 25°C.

Mil-lat mikrobijoliġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament,

iż-żminijiet ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed

juża l-prodott u normalment m’għandhomx ikunu itwal minn 24 siegħa f’temperaturi ta’ bejn 2

sakemm

ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni

tkun

seħħet

f’kundizzjonijiet

asettiċi

kkontrollati

vvalidati.

Prekawzjonijiet

fil-preparazzjoni

u

l-amministrazzjoni:

L-immaniġġar

l-preparazzjoni

ta’

soluzzjonijiet ta’ infuzjoni ta’ pemetrexed għandhom isiru b’attenzjoni kif isir b’sustanzi oħra kontra l-

kanċer u potenzjalment tossiċi. Hu rrakkomandat li jintużaw l-ingwanti. F'każ li s-soluzzjoni ta’

pemetrexed tiġi f'kuntatt mal-ġilda, aħsel sew il-ġilda bis-sapun u bl-ilma immedjatament. Jekk

soluzzjonijiet ta’ pemetrexed jiġu f’kuntatt mal-membrani mukużi, laħlaħ sew bl-ilma. Pemetrexed

mhuwiex visikant. M'hemmx antidotu speċifiku għall-estravażjoni ta’ pemetrexed. Ġew irrapportati xi

każijiet

ta’

estravażjoni

ta’

pemetrexed,

ġewx

meqjusa

bħala

serji

mill-investigatur.

estravażjoni għandha tiġi kkontrollata permezz tal-prattika lokali standardizzata kif issir b’sustanzi

oħra li mhumiex visikanti.