Pemetrexed Accord
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-01-2016
Ingredjent attiv:
pemetrexed disodique hémipentahydrate
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
L01BA04
INN (Isem Internazzjonali):
pemetrexed
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pleural malin mesotheliomaPemetrexed Accord en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients naïfs de chimiothérapie avec un mésothéliome pleural malin non résécable. Poumon Non à petites cellules cancerPemetrexed Accord en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement de première ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie. Pemetrexed Accord est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé immédiatement après chimiothérapie à base de platine. Pemetrexed Accord est indiqué en monothérapie pour le traitement de deuxième ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-01-18
Fuljett ta 'informazzjoni
63
B. NOTICE
64
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
pémétrexed
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Pemetrexed Accord et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Pemetrexed Accord
3.
Comment utiliser Pemetrexed Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Pemetrexed Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PEMETREXED ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Pemetrexed Accord est un médicament utilisé dans le traitement du
cancer.
Pemetrexed Accord est donné en association avec le cisplatine, un
autre médicament anticancéreux,
comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de
cancer qui touche l’enveloppe
du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie
antérieure.
Pemetrexed Accord est également donné en association avec le
cisplatine comme traitement initial des
patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé.
Pemetrexed Accord peut vous être prescrit si vous avez un cancer du
poumon à un stade avancé si votre
maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup
évolué après une chimiothérapie initiale.
Pemetrexed Ac
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pemetrexed Accord 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution à diluer contient une quantité
d’hémipentahydrate de pémétrexed disodique
équivalente à 25 mg de pémétrexed.
Un flacon de 4 mL de solution à diluer contient une quantité
d’hémipentahydrate de pémétrexed
disodique équivalente à 100 mg de pémétrexed
Un flacon de 20 mL de solution à diluer contient une quantité
d’hémipentahydrate de pémétrexed
disodique équivalente à 500 mg de pémétrexed.
Un flacon de 34 mL de solution à diluer contient une quantité
d’hémipentahydrate de pémétrexed
disodique équivalente à 850 mg de pémétrexed.
Un flacon de 40 mL de solution à diluer contient une quantité
d’hémipentahydrate de pémétrexed
disodique équivalente à 1000 mg de pémétrexed.
_Excipient à effet notoire _
Chaque mL de solution contient 8,4 mg (0,4 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Le pH est compris entre 7,0 et 8,5.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mésothéliome pleural malin
Pemetrexed Accord, en association avec le cisplatine, est indiqué
dans le traitement des patients
atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui
n’ont pas reçu de chimiothérapie
antérieure.
Cancer bronchique non à petites cellules
Pemetrexed Accord, en association avec le cisplatine, est indiqué
dans le traitement en première ligne
des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules
localement avancé ou métastatique,
dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance
épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Pemetrexed Accord est indiqué en monothérapie dans le traitement de
maintenance du cancer
bronchique non à petites cellules, localement avancé
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