Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Pemetrexeddinatriumhemipentahydrat
Accord Healthcare S.L.U.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastische Mittel
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignen Pleura-mesotheliomaPemetrexed Accord in Kombination mit cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht resezierbarem malignen pleuramesothelioms. Non-small cell lung cancerPemetrexed Accord in Kombination mit cisplatin ist angezeigt für die first-line Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist. Pemetrexed Accord ist indiziert als Monotherapie für die Wartung Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs anderen als überwiegend plattenepithel-Histologie bei Patienten, deren Krankheit nicht Fortgeschritten ist sofort nach der Platin-basierten Chemotherapie. Pemetrexed Accord ist indiziert als Monotherapie für die zweitlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist.
Revision: 10
Autorisiert
2016-01-18
63 B. PACKUNGSBEILAGE 64 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Pemetrexed LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pemetrexed Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Accord beachten? 3. Wie ist Pemetrexed Accord anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pemetrexed Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PEMETREXED ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pemetrexed Accord ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. Pemetrexed Accord wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt. Pemetrexed Accord wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben. Pemetrexed Accord kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert g Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pemetrexed Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat enthält Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H 2 O entsprechend 25 mg Pemetrexed. Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O entsprechend 100 mg Pemetrexed. Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O entsprechend 500 mg Pemetrexed. Eine Durchstechflasche mit 34 ml Konzentrat enthält Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O entsprechend 850 mg Pemetrexed. Eine Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H2O entsprechend 1000 mg Pemetrexed. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 1 ml Lösung enthält 8,4 mg (0,4 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Klare, farblose bis blassgelbe Lösung. Der pH-Wert liegt zwischen 7,0 und 8,5 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Malignes Pleuramesotheliom Pemetrexed Accord in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von chemonaiven Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom. Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Pemetrexed Accord ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur first-line Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1). Pemetrexed Accord in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1). Pemetrexed Accord in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in Zweitlinientherapi Aqra d-dokument sħiħ