Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
laropiprant, nikótín sýru
Merck Sharp Dohme Ltd
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
Lipid breytandi lyf
Dýrarannsóknir
Pelzont er ætlað fyrir meðferð dyslipidaemia, sérstaklega hjá sjúklingum blandað saman dyslipidaemia (einkennist af hækkuðum lágt-þéttleiki-lípóprótein (GEGN) kólesteról og kalíum og lágt hár-þéttleiki-lípóprótein (LÁGT)kólesteról) og í sjúklinga með aðal hypercholesterolaemia (ný ættingja og ekki ættingja). Pelzont ætti að vera notuð í sjúklingar í ásamt 3-hýdroxý-3-methylglutaryl-kóensím-(HMG-Str)-redúktasa hemlar (skammta), þegar kólesteról að lækka áhrif HMG-Co-redúktasa hemil sér er ófullnægjandi. Það er hægt að nota eitt og sér aðeins í sjúklinga sem HMG-Co-redúktasa hemlar eru talin óviðeigandi eða ekki þolað. Mataræði og aðrar lyfjatöku (e. æfa, megrun) ætti að vera áfram í meðferð með Pelzont.
Revision: 11
Aftakað
2008-07-03
29 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING PELZONT 1.000 MG/20 MG TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA nikótínsýra/larópíprant LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Pelzont og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Pelzont 3. Hvernig nota á Pelzont 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Pelzont 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PELZONT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lyfið heitir Pelzont. Það inniheldur tvö mismunandi, virk efni: • nikótínsýru, lyf sem notað er við blóðfitutruflun • larópíprant sem dregur úr einkennum roða, sem er algeng aukaverkun nikótínsýru. HVERNIG PELZONT VIRKAR PELZONT ER NOTAÐ ÁSAMT MATARÆÐI: • til að lækka gildi ,,slæma“ kólesterólsins. Það gerir það með því að lækka gildi heildarkólesteróls, LDL kólesteróls, fituefna sem kallast þríglýseríðar og apó B (hluti LDL) í blóðinu. • til að hækka gildi ,,góða“ kólesterólsins (HDL kólesteróls) og apó A-I (hluti HDL). HVAÐ ÞARF ÉG AÐ VITA UM KÓLESTERÓL OG ÞRÍGLÝSERÍÐ? Kólesteról er eitt þeirra fituefna sem er að finna í blóði. Heildarkólesteról þitt samanstendur af ,,slæmu“ (LDL) og ,,góðu“ (HDL) kólesteróli. LDL kólesteról er oft kallað ,,slæmt“ kólesteról vegna þess að það getur safnast fyrir í veg Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Pelzont 1.000 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 1.000 mg af nikótínsýru og 20 mg af larópípranti. _ _ Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 128,4 mg af laktósa einhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla með breyttan losunarhraða. Hylkislaga, hvít eða beinhvít tafla og er merkið ,,552” inngreypt öðrum megin. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Pelzont er ætlað til meðferðar við blóðfitutruflun (dyslipidaemia), einkum hjá fullorðnum sjúklingum með blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia) (einkennist af hækkuðum gildum LDL- kólesteróls og þríglýseríða og lágu HDL-kólesteróli) og hjá fullorðnum sjúklingum með kólesterólhækkun af óþekktum orsökum (primary hypercholesteolaemia) (arfblendna (heterozygous) ættgenga og ekki ættgenga). Pelzont á að nota hjá sjúklingum ásamt HMG-CoA redúktasahemlum (statínum), þegar kólesteróllækkandi áhrif einlyfja meðferðar með HMG-CoA redúktasahemli duga ekki til. Lyfið má einungis nota sem einlyfja meðferð hjá sjúklingum þar sem HMG-CoA redúktasahemlar eru ekki taldir eiga við eða þolast. Halda á matarræði og öðrum meðferðarúrræðum án lyfja (t.d. líkamsþjálfun, þyngdarlækkun) áfram meðan á meðferð með Pelzont stendur. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Upphafsskammtur er ein tafla með breyttan losunarhraða (1.000 mg af nikótínsýru/20 mg af larópípranti) einu sinni á dag. Að fjórum vikum liðnum er mælt með að skammtur sé aukinn í 2.000 mg/40 mg viðhaldsskammt tekinn sem tvær töflur með breyttan losunarhraða (1.000 mg/20 mg) einu sinni á dag. Dagsskammtar yfir 2.000 mg/40 mg hafa ekki verið rannsakaðir og eru því ekki ráðlagðir. Ef töku Pelzont er sleppt í minna en 7 daga samfleytt, Aqra d-dokument sħiħ