Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
laropiprant, nicotinic kisline
Merck Sharp Dohme Ltd
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
Sredstva za spreminjanje lipidov
Dislipidemije
Pelzont je primerna za zdravljenje dyslipidaemia, zlasti pri bolnikih s kombinirano mešano dyslipidaemia (značilno povišane ravni nizko gostoto-hdl (LDL) holesterola in trigliceridov in nizko visoko gostoto-hdl (HDL)holesterol) in pri bolnikih s primarno hypercholesterolaemia (heterozygous družinsko in ne-družinsko). Pelzont je treba uporabljati pri bolnikih, ki v kombinaciji z 3-hidroksi-3-methylglutaryl-koencim A (HMG-CoA)-reductase inhibitorji (statins), ko je raven holesterola, znižuje učinek HMG-CoA-reductase zaviralec monotherapy je neustrezna. Lahko se uporablja kot monotherapy le pri bolnikih, pri katerih HMG-CoA-reductase inhibitorji so se štejejo za neprimerne ali ne prenaša. Prehrana in druge ne-farmakološko zdravljenje (e. vadba, zmanjšanje telesne mase), bi bilo treba še naprej med terapijo z Pelzont.
Revision: 11
Umaknjeno
2008-07-03
24 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/460/009 14 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/460/010 28 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/460/011 56 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/460/013 168 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/460/014 32 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pelzont Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (S PVC/ACLAR PRETISNIMI OMOTI) 1. IME ZDRAVILA Pelzont 1.000 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem nikotinska kislina/laropiprant 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 1.000 mg nikotinske kisline in 20 mg laropipranta. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 tablet s prirejenim sproščanjem 28 tablet s prirejenim sproščanjem 56 tablet s prirejenim sproščanjem 84 tablet s prirejenim sproščanjem 98 tablet s prirejenim sproščanjem 168 tablet s prirejenim sproščanjem 196 tablet s prirejenim sproščanjem Multi pakiranje po 196 (2 pakiranji po 98) tablet s prirejenim sproščanjem 49 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZ Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Pelzont 1.000 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 1.000 mg nikotinske kisline in 20 mg laropipranta. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 128,4 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s prirejenim sproščanjem tablete v obliki kapsule in bele do kremaste barve z vtisnjeno oznako "552" na eni strani 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Pelzont je indicirano za zdravljenje dislipidemije, zlasti pri odraslih bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo (za katero so značilni zvišani LDL holesterol in trigliceridi in nizek HDL holesterol), in pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (heterozigotno družinsko in nedružinsko). Zdravilo Pelzont je treba uporabljati v kombinaciji z zaviralci reduktaze HMG-CoA (statini), če monoterapija z zaviralcem reduktaze HMG-CoA holesterola ne zniža v zadostni meri. Kot monoterapija se lahko uporabi samo pri bolnikih, za katere zaviralci reduktaze HMG-CoA niso primerni ali jih ne prenašajo. Med zdravljenjem z zdravilom Pelzont mora bolnik še naprej upoštevati dieto in druge nefarmakološke ukrepe zdravljenja (npr. telesno dejavnost, zmanjšanje telesne mase). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Začetni odmerek je ena tableta s prirejenim sproščanjem (1.000 mg nikotinske kisline/20 mg laropipranta) enkrat na dan. Po štirih tednih je bolnike priporočljivo prevesti na vzdrževalni odmerek 2.000 mg/40 mg v obliki dveh tablet s prirejenim sproščanjem (vsaka 1.000 mg/20 mg) enkrat na dan. Dnevni odmerki, večji od 2.000 mg/40 mg, niso raziskani in zato niso priporočljivi. Če bolnik zdravila Pelzont ne vzame manj kot 7 dni zapored, ga lahko znova začne jemati v nazadnje uporabljanem odmerku. Če pa zdravila Pelzont ne vzam Aqra d-dokument sħiħ