Pelmeg
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-12-2018
Ingredjent attiv:
pegfilgrastim
Disponibbli minn:
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Kodiċi ATC:
L03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
pegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimulanti,
Żona terapewtika:
Newtropenja
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Biex inaqqas id-dewmien ta 'newtropenja u l-inċidenza ta' newtropenja bid-deni minħabba l-kimoterapija.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-20
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PELMEG 6 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
pegfilgrastim
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Pelmeg u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pelmeg
3.
Kif għandek tuża Pelemg
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pelmeg
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
1.
X’INHU PELMEG U GĦALXIEX JINTUŻA
Pelmeg fih is-sustanza attiva pegfilgrastim. Pegfilgrastim huwa
proteina magħmula mill-
bijoteknoloġija fil-batterja msejħa
_E. coli_
. Jappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa ċitokini, u huwa
simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimola l-kolonji
ta’ granuloċiti) prodotta mill-ġisem
tiegħek stess.
Pelmeg jintuża f’pazjenti adulti biex inaqqas id-dewmien ta’
newtropenija (għadd baxx ta’ ċelluli
bojod fid-demm) u l-okkorrenza ta’ newtropenija bid-deni (għadd
baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm u
deni) li jistgħu jkunu kkawżati minn kimoterapija ċitotossika
(mediċini li jeqirdu ċ-ċelluli li jikbru
malajr). Iċ-ċelluli bojod tad-demm huma importanti għaliex jgħinu
lil ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet.
Dawn iċ-ċelluli huma sensittivi ħafna għall-effetti ta’
kimoterapija li tista’ tikkawża tnaqqis fin-numru
ta’ dawn iċ-ċelluli f’ġismek. Jekk iċ-ċelluli bojod jinż
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pelmeg 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ pegfilgrastim* f’0.6
ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.
Ilkonċentrazzjoni hija ta’ 10 mg/ml ibbażata fuq il-proteina
biss**.
*Magħmul f’ċelluli ta’
_Escherichia_
_coli _
permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA segwita minn
konjugazzjoni ma’ polyethylene glycol (PEG).
** Il-konċentrazzjoni hija ta’ 20 mg/mL jekk jiġi inkluż
l-porzjon ta’ PEG.
Il-qawwa ta’ dan il-prodott m’għandhiex tiġi mqabbla mal-qawwa
ta’ proteina pegylated jew mhux
pegylated oħra tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar
informazzjoni, are sezzjoni 5.1.
Sustanza mhux attiva li għandha azzjoni magħrufa:
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E 420).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tnaqqis fid-dewmien tan-newtropenija u fl-inċidenza ta’
newtropenija bid-deni f’pazjenti adulti
kkurati b’kimoterapija ċitotossika għal tumur malinn
(bl-eċċezzjoni ta’ lewkimja majelojde kronika u
sindromi majelodisplastiċi).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija b’Pelmeg għandha tinbeda u tiġi segwita minn tobba
b’esperjenza fl-onkoloġija u/jew fl-
ematoloġija.
Pożoloġija
Doża waħda ta’ 6 mg (siringa waħda mimlija għal-lest) ta’
Pelmeg hija rrakkomandata għal kull ċiklu
ta’ kimoterapija, mogħtija mill-inqas 24 siegħa wara
l-kimoterapija ċitotossika.
Popolazzjonijiet speċjali
_Popolazzjoni pedjatrika _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Pelmeg fit-tfal għadhom ma ġewx
determinati s’issa.
_Data_
disponibbli hija
deskritta f’sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista’ ssir
l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġij
Aqra d-dokument sħiħ
