Pelmeg

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pelmeg
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pelmeg
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunostimulanti,
  • Żona terapewtika:
  • Newtropenja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Biex inaqqas id-dewmien ta 'newtropenja u l-inċidenza ta' newtropenja bid-deni minħabba l-kimoterapija.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004700
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-11-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004700
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/786639/2018

EMEA/H/C/004700

Pelmeg (pegfilgrastim)

Ħarsa ġenerali lejn Pelmeg u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Pelmeg u għal xiex jintuża?

Pelmeg huwa mediċina li tintuża f’pazjenti bil-kanċer biex tgħin fin-newtropenija (livelli baxxi ta’

newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm), li hija effett sekondarju komuni tal-kura tal-kanċer u tista’

twassal biex il-pazjenti jsiru vulnerabbli għall-infezzjonijiet.

Dan jingħata speċifikament biex jitnaqqas it-tul ta’ żmien tan-newtropenija u biex tiġi evitata n-

newtropenija bid-deni (meta n-newtropenija tkun akkumpanjata minn deni).

Pelmeg mhuwiex maħsub biex jintuża f’pazjenti bil-lewkimja majelojde kronika tal-kanċer tad-demm

jew b’sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom jiġu prodotti għadd kbir ta’ ċelloli tad-demm

anormali, li jistgħu jiżviluppaw f’lewkimja).

Pelmeg huwa "mediċina bijosimili". Dan ifisser li Pelmeg huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika

oħra (il-"mediċina ta’ referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE. Il-mediċina ta’ referenza għal Pelmeg

hija Neulasta. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.

Kif jintuża Pelmeg?

Pelmeg jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li

jkun esperjenzat fil-kura tal-kanċer jew fid-disturbi tad-demm. Dan jiġi bħala siringi mimlijin għal-lest

li fihom soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda. Pelmeg jingħata bħala doża waħda ta’ 6 mg li tiġi

injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta’ kull ċiklu ta’ kimoterapija (kura b’mediċini

tal-kanċer). Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom, jekk dawn jitħarrġu b’mod xieraq.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Pelmeg, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Pelmeg?

Is-sustanza attiva f’Pelmeg, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina

tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF). Filgrastim jaħdem billi

Pelmeg (pegfilgrastim)

EMA/786639/2018

Paġna 2/2

jinkoraġġixxi l-mudullun sabiex jipproduċi aktar ċelloli bojod tad-demm: dan iżid l-għadd taċ-ċelloli

bojod tad-demm u b’hekk jikkura n-newtropenija.

Filgrastim ilu disponibbli f’mediċini oħrajn fl-Unjoni Ewropea (UE) għal numru ta’ snin. F’Pelmeg,

filgrastim ġie “pegilat” (twaħħal ma’ kimika msejħa polietilenglikol). Dan idewwem it-tneħħija ta’

filgrastim mill-ġisem, li jippermetti li l-mediċina tingħata inqas ta’ spiss.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Pelmeg li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorji li qabblu Pelmeg ma’ Neulasta wrew li s-sustanza attiva f’Pelmeg hija simili ħafna

għal dik f’Neulasta f’termini ta’ struttura, purità u attività bijoloġika. L-istudji wrew ukoll li l-għoti ta’

Pelmeg jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-għoti ta’ Neulasta.

Peress li Pelmeg huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effikaċja u s-sigurtà tal-pegfilgrastim li saru

b’Neulasta m’għandhomx bżonn jiġu ripetuti kollha għal Pelmeg.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Pelmeg?

Is-sigurtà ta' Pelmeg ġiet evalwata, u abbażi tal-istudji kollha li saru, l-effetti sekondarji tal-mediċina

jitqiesu li huma komparabbli ma’ dawk tal-mediċina ta’ referenza Neulasta. L-effett sekondarju l-aktar

komuni b’Pelmeg (li jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10) huwa wġigħ fl-għadam. Uġigħ

fil-muskoli huwa komuni wkoll. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet irrappurtati

b’Pelmeg, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Pelmeg huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini

bijosimili, Pelmeg għandu struttura, purità u attività bijoloġika simili ħafna għal Neulasta u jiġi

distribwit bl-istess mod fil-ġisem.

Din id-data kollha ġiet meqjusa biżżejjed sabiex jiġi konkluż li Pelmeg ser jaġixxi bl-istess mod bħal

Neulasta f’termini ta’ effettività u sigurtà fl-użu approvat tiegħu. Għalhekk, l-opinjoni tal-Aġenzija

kienet li, bħal fil-każ ta' Neulasta, il-benefiċċju ta’ Pelmeg huwa ikbar mir-riskju identifikat u jista’ jiġi

awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Pelmeg?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Pelmeg.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Pelmeg hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b'Pelmeg huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Pelmeg

Aktar informazzjoni dwar Pelmeg tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pelmeg 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

pegfilgrastim

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Pelmeg u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pelmeg

Kif għandek tuża Pelemg

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pelmeg

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.

1.

X’inhu Pelmeg u għalxiex jintuża

Pelmeg fih is-sustanza attiva pegfilgrastim. Pegfilgrastim huwa proteina magħmula mill-

bijoteknoloġija fil-batterja msejħa

E. coli

. Jappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa ċitokini, u huwa

simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimola l-kolonji ta’ granuloċiti) prodotta mill-ġisem

tiegħek stess.

Pelmeg jintuża f’pazjenti adulti biex inaqqas id-dewmien ta’ newtropenija (għadd baxx ta’ ċelluli

bojod fid-demm) u l-okkorrenza ta’ newtropenija bid-deni (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm u

deni) li jistgħu jkunu kkawżati minn kimoterapija ċitotossika (mediċini li jeqirdu ċ-ċelluli li jikbru

malajr). Iċ-ċelluli bojod tad-demm huma importanti għaliex jgħinu lil ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet.

Dawn iċ-ċelluli huma sensittivi ħafna għall-effetti ta’ kimoterapija li tista’ tikkawża tnaqqis fin-numru

ta’ dawn iċ-ċelluli f’ġismek. Jekk iċ-ċelluli bojod jinżlu għal livell baxx għandu mnejn ma jkunx baqa’

biżżejjed fil-ġisem biex jiġġieldu kontra l-batterji u jista’ jkollok riskju ogħla ta’ infezzjoni.

It-tabib tiegħek tak Pelmeg biex jgħin lill-mudullun (parti mill-għadma li tagħmel iċ-ċelluli taddemm)

jipproduċi aktar ċelluli bojod sabiex ġismek ikun jista’ jilqa’ għall-infezzjoni u jiġġildilha.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pelmeg

Tużax Pelmeg:

jekk int allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn

E.

coli

, jew għal xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Pelmeg:

jekk int jkollok reazzjoni allerġika inkluż indeboliment, tbaxxija tal-pressjoni tad-demm,

diffikultà biex tieħu nifs, nefħa fil-wiċċ (anafilassi), ħmura u fwawar, raxx tal-ġilda u partijiet

tal-ġilda minfuħin li jqabbduk il-ħakk

jekk ikollok sogħla, deni u diffikultà biex tieħu nifs. Dan jista’ jkun sinjal ta’ Sindrome ta’

Distress Respiratorju Akut (ARDS)

jekk għandek xi wieħed minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni tal-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa jew tħossok minfuħ, li jistgħu jkunu assoċjati ma li tgħaddi l-awrina b’inqas

frekwenza, diffikultà biex tieħu nifs, nefħa addominali u sensazzjoni ta’ milja, u

sensazzjoni ġenerali ta’ għeja

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni msejħa “sindrome ta’ tnixxija kapillari” li tikkawża

demm li jnixxi mill- vini ż-żgħar fil-ġisem tiegħek. Ara sezzjoni 4.

jekk tiżviluppa uġigħ fuq in-naħa tax-xellug ta fuq tal-addome jew uġigħ fit-tarf tal-ispalla. Dan

jista’ jkun sinjal ta’ problema fil-milza tiegħek (splenomegalija)

jekk reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni (edema

pulmonari), infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun), jew bħala anormali

tas-sider x-ray (infiltrazzjoni tal-pulmun)

jekk inti konxju ta’ xi għadd taċ-ċelluli tad-demm mibdula (eż. żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm

jew anemija) jew għadd ta’ plejtlits fid-demm naqset, li jnaqqas l-abbiltà ta’demm tiegħek biex

jagħqad (tromboċitopenija). It-tabib tiegħek tista’ tixtieq li tissorvelja aktar mill-qrib

jekk għandek anemija taċ-ċelloli b’forma ta’ minġel (sickle cell anaemia). It-tabib tiegħek jista’

jimmonitorja l-kondizzjoni tiegħek aktar mill-qrib.

jekk għandek sinjali f'daqqa ta’ allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa

tal-wiċċ, xofftejn, ilsien jew partijiet oħra tal-ġisem, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew diffikultà biex

tieħu nifs dawn jistgħu jkunu sinjali ta’allerġika severa reazzjoni.

Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb

għall-ġisem) ġiet irrappurtata b'mod rari f’pazjenti bil-kanċer u f’donaturi b’saħħithom. Is-

sintomi jistgħu jinkludu deni, uġigħ fl-addome, telqa, uġigħ fid-dahar u żieda fil-markaturi

infjammatorji. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok dawn is-sintomi.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkjalek id-demm u l-awrina b’mod regolari minħabba l-fatt li Pelmeg tistgħa

tagħmel ħsara l-filtri ċkejkna ġewwa kliewi tiegħek (glomerulonefrite).

Int għandek tkellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji tiegħek li tiżżviluppa il-kanċers tad-demm. Jekk

tiżżviluppa jew għandek ċans kbir li tiżżviluppa il-kanċers tad-demm, int m’għandekx tuża Pelmeg,

sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Telf ta’ rispons għal pegfilgrastim

Jekk ikollok telf ta’ rispons jew falliment li jinżamm rispons bi trattament pegfilgrastim, it-tabib

tiegħek se jinvestiga r-raġunijiet għaliex inkluż jekk inti żviluppaw antikorpi li jinnewtralizzaw

lattività pegfilgrastim.

Mediċini oħra u Pelmeg

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina. Pelmeg ma ġiex ittestjat f’nisa

tqal. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk:

inti tqila;

taħseb li inti tqila; jew

qed tippjana biex ikollok tarbija.

Jekk tinqabad tqila waqt it-trattament bi Pelmeg, jekk jgħoġbok informa it-tabib tiegħek.

Sakemm ma’ jgħidlekx it-tabib int għandek tieqaf tredda’ jekk qed tuża Pelmeg.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pelmeg m’għandux jew għandu effett negliġibli fuq il-kapaċità li ssuq u li tħaddem magni.

Pelmeg fih sorbitol (E 420) u sodium acetate.

Dan il-prodott mediċinali fih 30 mg sorbitol f’kull siringa mimlija għal-lest li hu ekwivalenti għal

50 mg / mL.

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f’kull doża ta’ 6 mg, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Pelmeg?

Pelmeg huwa għall-użu f’adulti minn 18-il sena ’l fuq.

Dejjem għandek tuża Pelmeg skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża li ssoltu tingħata hija injezzjoni taħt il-ġilda ta’

6 mg permezz ta’ siringa mimlija għal-lest u li għandha tingħata mill-inqas 24 siegħa wara l-aħħar

doża ta’ kimoterapija fi tmiem kull ċiklu ta’ kimoterapija.

Tħawwadx Pelmeg bil-qawwa għaliex dan jista’ jeffettwa l-mod kif jaħdem.

Jekk tinjetta Pelmeg inti stess

It-tabib jista’ jiddeċiedi li jkun aħjar għalik jekk tinjetta Pelmeg inti stess. It-tabib jew l-infermiera

juruk kif tagħmel dan. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma ġejtx mgħallem kif.

Għal aktar istruzzjonijiet dwar kif tinjetta lilek innifsek b’Pelmeg, jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni fi

tmiem dan il-fuljett.

Jekk tuża Pelmeg aktar milli suppost

Jekk tuża Pelmeg aktar milli suppost, għandek tgħarraf lit-tabib, l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tinjetta Pelmeg

Jekk tinsa doża ta’ Pelmeg, għandek kellem lit-tabib tiegħek biex tiddiskuti meta għandek tinjetta

ddoża li jmiss.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier.

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin jew

kombinazzjoni tal-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa, li tista’ tkun assoċjata ma’ li tgħaddi l-awrina anqas frekwenti, diffikultà biex tieħu nifs,

żaqq minfuħa u tħossok mimli, u sensazzjoni ġenerali ta’ għeja. Dawn is-sintomi ġeneralment

jiżviluppaw b'mod rapidu.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

tissejjaħ “sindrome ta’ tnixxija tal-kapillari” li tikkawża demm li jnixxi mill-vini ż-żgħar f’ġisemek u

teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistaw jaffetwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10 persuni):

uġigħ fl-għadam. It-tabib tiegħek se jgħidlek x’tista’ tieħu biex ittaffi l-uġigħ fl-għadam.

tqalligħ u uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji komuni

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10 persuni):

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni.

uġigħ ġenerali u uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli.

xi tibdiliet jistgħu jseħħu fid-demm tiegħek, iżda dawn se jiġu skoperti permezz ta’ testijiet

taddemm ta' rutina. Għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm jista' jogħla għal perjodu qasir ta’ żmien.

Għadd ta’ plejtlits tiegħek jista' jitbaxxa li jista’ jirriżulta fi tbenġil.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jista’ jaffetwa sa wieħed minn kull 100 persuni):

reazzjonijiet ta’ allerġija, inkluż ħmura u fwawar, raxx fil-ġilda, u partijiet tal-ġilda ibbuzzati li

jqabbdu l-ħakk.

reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż anafilassi (debbulizza, pressjoni titbaxxa, tbatija biex tieħu

nnifs, nefħa fil-wiċċ).

żieda fid-daqs tal-milsa.

milsa mifqugħha. Xi każijiet ta’ milsa mifqugħha kienu fatali. Huwa importanti li tgħarraf

littabib tiegħek immedjatament jekk ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq fix-xellug tal-addome jew

uġigħ fl-ispalla xellugija, peress li dan jista’ jkun relatat ma’ problema fil-milsa tiegħek.

problemi biex tieħu n-nifs. Jekk taqbdek is-sogħla, jitlagħlek id-deni jew ikollok problemi biex

tieħu n-nifs jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

seħħet is-sindrome ta’ Sweet (leżjonijiet ibbuzzati, li jweġgħu ta’ kulur aħmar skur fil-vjola fuq

ir-riġlejn u d-dirgħajn u xi drabi fil-wiċċ u fl-għonq bid-deni) imma fatturi oħra jistgħu jkollhom

sehem f’ dan.

vaskulite fil-ġilda (infjammazzjoni fil-vini/arterji taħt il-ġilda).

ħsara lill-filtri ċkejkna ġewwa kliewi tiegħek (glomerulonefrite).

ħmura fis-sit tal-injezzjoni.

tisgħol id-demm (empotisi)

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb

għall-ġisem), ara sezzjoni 2.

Fsada fil-pulmun (emoraġija pulmonari)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Tista' wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista' tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Pelmeg

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tas-siringa

(wara EXP). Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).

Tista’ toħroġ Pelmeg mill-friġġ u żżommu f’temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30 °C) għal

mhux aktar minn 4 ijiem. La darba siringa tkun tneħħiet mill-friġġ u tkun laħqet temperatura

ambjentali (mhux aktar minn 30 °C) għandha tintuża fi żmien 4 ijiem jew tintrema.

Tagħmlux fil-friża. Pelmeg jista’ jintuża jekk jiġi ffriżat aċċidentalment għal żewġ perijodi ta’ inqas

minn 72 siegħa kull wieħed.

Żomm il-kontenitur fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li hija mdardra jew jekk tara xi frak ġo fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni ieħor

X’fih Pelmeg

Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ pegfilgrastim

f’0.6 mL ta’ soluzzjoni. Ara sezzjoni 2.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Pelmeg u l-kontenut tal-pakkett

Pelmeg huwa soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest (6 mg/0.6 ml).

Kull pakkett fih siringa waħda tal-ħġieġ mimlija għal-lest b’labra mwaħħla tal-istainless steel u għatu

tal-labra. Is-siringa hija pprovduta b’tarka tal-labra awtomatika.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Cinfa Biotech S.L.

Travesía de Roncesvalles, 1

31699 Olloki (Navarra)

Spanja

Manifattur

PharmaKorell GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm. VA

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Tel: + 353 1 206 3800

България

ТП„Мундифарма медикъл ООД“

Teл.: + 359 2 962 13 56

mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm. VA

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační

složka ČR

Tel: + 420 222 318 221

office@mundipharma.cz

Magyarország

Medis Hungary Kft

Tel.: +36 23 801 028

info@medis.hu

Danmark

Mundipharma A/S

Tlf: + 45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Malta

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Tel: +353 1 206 3800

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: + 49 (0) 69 506029-000

info@mundipharma.de

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 (0)33 450 82 70

info@mundipharma.nl

Eesti

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Tel: + 353 1 206 3800

Norge

Mundipharma AS

Tlf: + 47 67 51 89 00

post@mundipharma.no

Ελλάδα

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Τηλ: + 353 1 206 3800

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Tel: +43 (0)1 523 25 05-0

info@mundipharma.at

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

Tel.: + (48 22) 866 87 12

biuro@mundipharma.pl

France

MUNDIPHARMA SAS

Tél: +33 1 40 65 29 29

infomed@mundipharma.fr

Portugal

Mundipharma Farmacêutica Lda

Tel: +351 21 901 31 62

med.info@mundipharma.pt

Hrvatska

Medis Adria d.o.o

Tel: + 385 (0) 1 230 34 46

info@medisadria.hr

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 206 3800

România

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria

Tel: +40 751 121 222

office@mundipharma.ro

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386 158969 00

info@medis.si

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

icepharma@icepharma.is

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Tel: + 4212 6381 1611

mundipharma@mundipharma.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 3182881

infomedica@mundipharma.it

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065

info@mundipharma.fi

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22 815656

info@mundipharma.com.cy

Sverige

Mundipharma AB

Tel: + 46 (0)31 773 75 30

info@mundipharma.se

Latvija

SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts

Tel: + 37167800810

anita@ibti.lv

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Limited

Tel: +44(0) 1223 424444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

[QR code www.pelmeg.eu]

__________________________________________________________________________________

Instruzjonijiet għall-użu:

Gwida għall-partijiet

Qabel l-użu

Wara l-użu

Importanti

Qabel tuża Pelmeg siringa mimlija għal-lest li għandha labra awtomatika protetta, aqra din l-

informazzjoni importanti:

Huwa importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek sakemm ma tkunx irċivejt

taħrig mit-tabib tiegħek jew professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa.

Pelmeg jingħata bħala injezzjoni fit-tessut ta’ taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda).

Tneħħix

l-għatu tal-labra mis-siringa mimlija għal-lest qabel tkun lest biex tinjetta.

Tużax

is-siringa mimlija għal-lest jekk tkun giet imwaqqa fuq superfiċje iebsa. Uża siringa

mimlija għal-lest ġdida u ċempel lit-tabib tiegħek jew professjonist fil-qasam tal-kura tas-

saħħa.

Tippruvax

tattiva s-siringa mimlija għal-lest qabel l-injezzjoni.

Tippruvax

tneħħi l-għatu protettiv trasparenti tas-siringa mimlija għal-lest mis-siringa mimlija

għal-lest

.

Tippruvax

tneħħi t-tikketta li titqaxxar fuq il-bettija tas-siringa mimlija għal-lest qabel ma

tagħti l-injezzjoni tiegħek.

Ċempel lit-tabib tiegħek jew professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa jekk għandek xi mistoqsijiet.

Planġer

Planġer użat

Post fejn tpoġġi s-swaba

Tikketta tas-

siringa

Tikketta tas-siringa

Bettija tas-

siringa użata

Bettija tas-Siringa

Labra użata

Molla protettiva t

labra użata

Tarka protettiva tas-

siringa

Molla protettiva tal-

labra

Għatu tal-labra

mqabbad

Qabel l-użu

Għatu tal-labra

imneħħi

Wara l-użu

Pass 1: Preparazjoni

Neħħi it-trej tas-siringa mimlija għal-lest mill-pakkett u iġbor l-affarjiet li għandek bżonn

għall-injezzjoni: biċċiet bl-alkoħol, ballun tat-tajjar jew garża, stikka u kontenitur għar-rimi

ta’ sharps (mhux inklużi).

Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa mimlija għal-lest fit-temperatura tal-kamra għal madwar

30 minuta qabel tinjetta. Aħsel idejk sew bis-sapun u l-ilma.

Fuq wiċċ nadif, u mdawwal sew, poġġi s-siringa mimlija għal-lest u l-affarjiet oħra li ħa tiġi bżonn.

Tipprovax

issaħħan is-siringa billi tuża sors ta’ sħana bħal ilma sħun jew microwave.

Tħallix

is-siringa mimlija għal-lest espostata direttament għad-dawl tax-xemx.

Tħawwadx

is-siringa mimlija għal-lest.

Żomm is-siringi mimlija għal-lest fejn ma jidhrux u ma jintaħqux mit-tfal.

Iftaħ it-trej, billi tqaxxar l-għatu. Aqbad il-gwardja prottetiva tas-siringa mimlija għal-lest

biex tneħħi s-siringa mimlija għal-lest mit-trej.

Għal raġunijiet ta’ sigurtà:

Taqbadx

il-planġer.

Taqbadx

l-għatu tal-labra.

Spezjona l-mediċina u s-siringa mimlija għal-lest.

Tuzax

is-siringa mimlija għal-lest jekk:

Il-mediċina hija mdardra jew hemm xi frak fiha. Trid tkun tidher bħala likwidu ċar u

bla kulur.

Hemm xi parti li tihder imxaqqa jew miksura.

L-għatu tal-labra huwa nieqes jew mhux imwaħħal sew.

Id-data ta’ skadenza pprintjata fuq it-tikketta għaddiet l-aħħar ġurnata tax-xahar muri.

F’kwalunkwe każ, ċempel lit-tabib tiegħek jew professjonist fil-kura tal--qasam tas-saħħa.

Aqbad hawn

Mediċina

Pass 2: Kun Lesta

Aħsel idejk sew. Ipprepara u naddaf is-sit tal-injezzjoni.

Tista’ tuża:

Il-parti ta’ fuq tal-koxxa.

Iż-żaqq, ħlief 5 cm (2 pulzieri) mad-dawra taż-żokra.

Il-parti ta’ fuq u ta’ barra tad-driegħ (tista’ tintuża biss jekk xi ħadd ieħor qed jagħtik l-

injezzjoni).

Naddaf is-sit ta’ injezzjoni b’imselħa bl-alkoħol. Ħalli l-ġilda tinxef.

Tmissx

is-sit ta’ injezzjoni qabel ma tinjetta.

Tinjettax

go positijiet fejn il-ġilda hija sensittiva, imbenġla, ħamra, jew iebsa.

Evita li tinjetta ġo positijiet li fihom xi ċikatriċi jew stretch marks.

B’attenzjoni iġbed l-għatu tal-labra bi dritt ’il barra u ’l bogħod minn ġismek.

Parti ta’ fuq tad-driegħ

Żaqq

Parti ta’ fuq tal-

koxxa

Oqros is-sit ta’ injezzjoni tiegħek biex toħloq wiċċ sod.

Huwa important li żżomm il-ġilda maqrusa waqt l-injezzjoni.

Pass 3: Injetta

Żomm il-qarsa. DAĦĦAL il-labra ġol-ġilda.

Tmissx

is-sit imnaddaf tal-ġilda.

IMBOTTA l-planġer bil-mod u b’pressjoni konstanti sakemm tħoss u tisma “tfaqqiha”.

Imbotta sa isfel nett fit-tfaqqiha.

Huwa important li timbotta sew fit-“tfaqqiha” ħalli tkun ħadt id-doża sħiħa.

“TFAQQIHA”

ERĦI subgħajk iż-żgħir. Imbgħad GĦOLLI s-siringa minn fuq il-ġilda.

Wara li terħi l-planġer, it-tarka protettiva tas-siringa mimlija għal-lest tkun qed tagħtti b’mod sikur il-

labra tal-injezzjoni.

Tpoġġix

l-għatu lura fuq siringi mimlija għal-lest li jkunu ntużaw.

Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa biss

L-isem reġistrat u n-numru tal-lott tal-prodott mogħti għandu jiġi mniżżel b’mod ċar fil-fajl tal-

pazjent.

Neħħi u erfa’ it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest

Dawwar il-planġer biex tmexxi t-tikketta ġo pożizzjoni fejn int tkun tista’ tneħħi t-tikketta tas-siringa.

Pass 4: Tmiem

Armi s-siringa mimlija għal-lest u affarjiet oħra fil-kontenitur biex tarmi l-affarjiet ippuntati.

Il-mediċini għandhom jiġu mormija skont kif inhu meħtieġ lokalment. Saqsi lill-ispiżjar tiegħek kif

għandek tarmi l-mediċini li m’għandekx bżonnhom aktar. Dawn il-miżuri jgħinu biex jipproteġu l-

ambjent.

Żomm is-siringi u l-kontenitur biex tarmi l-affarjiet ippuntanti fejn ma jidrux u ma jintaħqux mit-tfal.

Terġax

tuża is-siringa mimlija għal-lest.

Tirriċiklax

is-siringa mimlija għal-lest u tarmihomx mal-iskart domestiku.

Eżamina s-sit tal-injezzjoni.

Jekk hemm id-demm, agħfas ballun tat-tajjar jew biċċa garża fuq is-sit ta’ injezzjoni.

Togħrokx

is-sit

ta injezzjoni. Applika stikka jekk hemm bzonn.