Pelmeg
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-12-2018
Ingredjent attiv:
pegfilgrastimas
Disponibbli minn:
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Kodiċi ATC:
L03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
pegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Neutropenija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sumažinti trukmė neutropenia ir sergamumas febrilines neutropenia dėl chemoterapijos.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-20
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PELMEG 6 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
pegfilgrastimas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pelmeg ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pelmeg
3.
Kaip vartoti Pelmeg
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pelmeg
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PELMEG IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Pelmeg medžiaga yra pegfilgrastimas. Pegfilgrastimas –
tai baltymas, gaminamas
biotechnologijos metodu
_E._
_coli _
bakterijose. Jis priklauso baltymų, vadinamų citokinais, grupei ir
yra
labai panašus į natūralų žmogaus organizme gaminamą baltymą
(granulocitų kolonijas stimuliuojantį
faktorių).
Pelmeg skiriama suaugusiems pacientams, siekiant sumažinti
neutropenijos (sumažėjusio baltųjų
kraujo ląstelių skaičiaus) trukmę ir febrilinės neutropenijos
(baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus
sumažėjimo, lydimo karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali
sukelti citotoksinė chemoterapija
(vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles). Baltosios kraujo
ląstelės yra svarbios organizmui, nes
padeda įveikti infekcijas. Šios ląstelės labai jautriai reaguoja
į chemoterapiją, kuri gali sumažinti šių
ląstelių kiekį organizme. Jei baltųjų kraujo ląstelių pernelyg
sumažėja, jų gali nepakakti organizmui
kovoti su bakterijomis ir gali padidėti infekcijos riz
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pelmeg 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo* 0,6 ml
injekcinio tirpalo. 10 mg/ml yra
tik tirpalo baltymų koncentracija **.
*Gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš
_Escherichia coli, _
po to atliekama
konjugacija su polietileno glikoliu (PEG).
** Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ml.
Šio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios
terapinės grupės pegiliuoto ar
nepegiliuoto baltymo poveikio stiprumu. Daugiau informacijos 5.1
skyriuje.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E 420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų
dažnio mažinimas suaugusiems
pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę
leukemiją ir mielodisplazinį sindromą)
gydomos citotoksine chemoterapija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pelmeg terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys
patirties onkologijoje ir (arba)
hematologijoje.
Dozavimas
Vieną Pelmeg 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą)
rekomenduojama leisti per kiekvieną
chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po
citotoksinės chemoterapijos.
Ypatingosios populiacijos
_Vaikų populiacija _
Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.
Turimi duomenys pateikiami 4.8,
5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti
negalima.
3
_Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant sergančius
galutinės stadijos inkstų liga, dozės
keisti nerekomenduojama.
Vartojimo metodas
Pelmeg yra leidžiamas po oda. Injekcija turi būti l
Aqra d-dokument sħiħ
