Pelgraz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-10-2018
Ingredjent attiv:
pegfilgrastim
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
L03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
pegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Nevtropenija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Skrajšanje trajanja nevtropenija in pojavnost vročinskih nevtropenija pri bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za malignosti (razen kronično mieloično levkemijo in mielodisplastični sindrom).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-21
Fuljett ta 'informazzjoni
20
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
Š
TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1313/001
13.
Š
TEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČ
IN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
P
ODATKI V BRAILLOVI PISAVI
pelgraz 6 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA (NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Pelgraz 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
pegfilgrastim
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6 mg
6.
DRUGI PODATKI
Accord
22
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (NAPOLNJEN INJEKTOR)
1.
IME ZDRAVILA
Pelgraz 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injektorju
pegfilgrastim
2.
NAVE
DBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En napolnjen injektor vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml (10 mg/ml)
raztopine za injiciranje.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda
za injekcije. Za nadaljnje
informacije preberite navodilo za uporabo.
4.
F
ARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje
1 napolnjen injektor + 1 alkoholni zloženec
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
za subkutano uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
P
OSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Izogibajte se močnemu stresanju.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladiln
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pelgraz 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Pelgraz 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injektorju
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pelgraz 6 m
g raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima* v 0,6
ml raztopine za injiciranje.
Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same **.
Pelgraz 6 m
g raztopina za injiciranje v napolnjenem injektorju
En napolnjen injektor vsebuje 6 mg pegfilgrastima* v 0,6 ml raztopine
za injiciranje. Koncentracija je
10 mg/ml na podlagi beljakovine same **.
*Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah
_Escherichia coli,_
kateri sledi
konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
** Če je vključen še delež PEG, je koncentracija 20 mg/ml.
Učinkovitosti tega zdravila se ne sme primerjati z učinkovitostjo
drugih pegiliranih ali nepegiliranih
proteinov iz iste terapevtske skupine. Za podrobnosti glejte poglavje
5.1.
Pomožna sn
ov z znanim učinkom:
Ena napolnjena injekcijska brizga ali en napolnjen injektor vsebuje 30
mg sorbitola (E420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije
pri odraslih bolnikih, zdravljenih s
citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične
mieloidne levkemije in
mielodisplastičnih sindromov).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Pelgraz morajo uvesti in nadzorovati
zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali
hematologiji.
Odmerjanje
Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6 miligramski odmerek (eno
napolnjeno injekcijsko brizgo
ali en napolnjen injektor) zdravila Pelgraz, ki je dana vsaj 24 ur po
citotoksični kemoterapiji.
3
Posebne populacije
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila P
Aqra d-dokument sħiħ
