Pelgraz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-10-2018
Ingredjent attiv:
pegfilgrastím
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
L03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
pegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants,
Żona terapewtika:
neutropénia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zníženie trvania neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-21
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PELGRAZ 6 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
pegfilgrastim
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pelgraz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pelgraz
3.
Ako používať Pelgraz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pelgraz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PELGRAZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Pelgraz obsahuje liečivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bielkovina
produkovaná biotechnológiou
v baktériách nazývaných
_E. coli_
. Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi
podobný
prirodzenej bielkovine (faktor stimulujúci kolónie granulocytov),
ktorú produkuje vaše telo.
Pelgraz sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky
počet bielych krviniek) a zníženie
výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s
horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená
používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo
rastúce bunky). Biele krvinky sú
dôležité, pretože pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciou.
Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky
chemoterapie, ktorá môže zapríčiniť pokles počtu týc
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pelgraz 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Pelgraz 6 mg injekčný roztok v naplnenom injektore
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pelgraz 6 mg injekčný roztok na
plnený v injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu*
v 0,6 ml injekčného roztoku.
Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe proteínov**.
Pelgraz
6 mg injekčný roztok v naplnenom injektore
Každý naplnený injektor obsahuje 6 mg pegfilgrastimu* v 0,6 ml
injekčného roztoku. Koncentrácia je
10 mg/ml len na základe proteínov**.
*Produkovaný bunkami
_Escherichia coli_
rekombinantnou DNA technológiou a následne konjugáciou
s polyetylénglykolom (PEG).
**Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného
pegylovaného alebo nepegylovaného
proteínu tej istej terapeutickej skupiny. Pre viac informácií pozri
časť 5.1.
Pomocná lá
tka so známym účinkom
Každá naplnená injekčná striekačka alebo naplnený injektor
obsahuje 30 mg sorbitolu (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej
neutropénie u dospelých pacientov s
malígnymi ochoreniami liečených cytotoxickou chemoterapiou (s
výnimkou chronickej myeloidnej
leukémie a myelodysplastických syndrómov).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Pelgrazom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom
lekárov skúsených v oblasti onkológie
a/alebo hematológie.
Dávkovanie
Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka
Pelgrazu (jedna naplnená injekčná
striekačka alebo naplnený injektor), podávaná minimálne 24 hodín
po cytotoxickej chemoterapii.
3
Osobitné populácie
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinno
Aqra d-dokument sħiħ
