Pelgraz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-10-2018
Ingredjent attiv:
pegfilgrastim
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
L03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
pegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Neutropenia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Redução da duração da neutropenia e incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-21
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PELGRAZ 6 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
pegfilgrastim
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pelgraz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Pelgraz
3.
Como utilizar Pelgraz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Pelgraz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PELGRAZ E PARA QUE É UTILIZADO
Pelgraz contém a substância ativa pegfilgrastim. O pegfilgrastim é
uma proteína produzida por
biotecnologia numa bactéria chamada
_E. coli_
. Pertence a um grupo de proteínas denominadas
citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de
estimulação das colónias de
granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
Pelgraz é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo
número de glóbulos brancos) e a
ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos
com febre) que podem ser
causadas pela administração de quimioterapia citotóxica
(medicamentos que destroem as células com
crescimento acelerado). Os glóbulos brancos são importantes uma vez
que ajudam o seu corpo a
combater as infeções. Estas células são muito sensíveis aos
efeitos da quimioterapia que pode
provocar uma diminuição do número destas células no seu corpo. Se
o número de glóbulos brancos
diminuir até um nível m
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pelgraz 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Pelgraz 6 mg solução injetável em dispositivo injetor pré-cheio
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pelgraz 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de
solução injetável. Considerando
apenas a parte proteica, a concentração é de 10 mg/ml**.
Pelgraz 6 mg solução injetável em dispositivo injetor pré-
cheio
Cada dispositivo injetor pré-cheio contém 6 mg de pegfilgrastim* em
0,6 ml de solução injetável.
Considerando apenas a parte proteica, a concentração é de 10
mg/ml**.
*Produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de
_Escherichia coli,_
seguido de
conjugação com polietilenoglicol (PEG).
**A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída.
A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de
outra proteína peguilada ou não
peguilada da mesma classe terapêutica. Para mais informação, ver
secção 5.1.
Excipiente com
efeito conhecido
Cada seringa pré-cheia ou cada dispositivo injetor pré-cheio contém
30 mg sorbitol (E420).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução injetável límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia
febril em doentes adultos tratados
com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da
leucemia mieloide crónica e de
síndrome mielodisplásica).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Pelgraz deve ser iniciado e supervisionado por
médicos com experiência em
oncologia e/ou hematologia.
3
Posologia
Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia ou um
dispositivo injetor pré-cheio) de
Pelgraz por cada ciclo de quimioterapia dada pelo menos 24 horas após
a quimioterapia citotóxica.
Populações especiais
P
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