Pelgraz

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pelgraz
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pelgraz
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunostimulanti,
  • Żona terapewtika:
  • Newtropenja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti trattati ma chemotherapy ċitotossiċi għall-malignancy (bl-eċċezzjoni ta ' kronika myeloid lewċemja u myelodysplastic sindromi).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003961
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-09-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003961
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/518618/2018

EMEA/H/C/003961

Pelgraz (pegfilgrastim)

Ħarsa ġenerali lejn Pelgraz u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Pelgraz u għal xiex jintuża?

Pelgraz huwa mediċina li tintuża f’pazjenti bil-kanċer biex tgħin fin-newtropenija (livelli baxxi ta’

newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm), li hija effett sekondarju komuni tal-kura tal-kanċer u tista’

twassal biex il-pazjenti jsiru vulnerabbli għall-infezzjonijiet.

Dan jingħata speċifikament biex jitnaqqas it-tul tan-newtropenija u biex tiġi evitata n-newtropenija

bid-deni (meta n-newtropenija tkun akkumpanjata minn deni).

Pelgraz mhuwiex maħsub biex jintuża f’pazjenti bil-lewkimja majelojde kronika tal-kanċer tad-demm

jew b’sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom jiġu prodotti għadd kbir ta’ ċelloli tad-demm

anormali, li jistgħu jiżviluppaw f’lewkimja).

Pelgraz huwa “mediċina bijosimili”. Dan ifisser li Pelgraz huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika

oħra (il-“mediċina ta’ referenza”) li diġà hija awtorizzata fl-UE. Il-mediċina ta’ referenza għal Pelgraz

hija Neulasta. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn

Kif jintuża Pelgraz?

Pelgraz jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li

jkun esperjenzat fil-kura ta’ kanċer jew fid-disturbi tad-demm. Dan jiġi f’siringi mimlijin minn qabel li

fihom soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda. Pelgraz jingħata bħala doża waħda ta’ 6 mg li tiġi

injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta’ kull ċiklu ta’ kimoterapija (kura b’mediċini

tal-kanċer). Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom, jekk dawn jitħarrġu b’mod xieraq.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Pelgraz, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Pelgraz?

Is-sustanza attiva f’Pelgraz, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal

proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF). Filgrastim jaħdem

Pelgraz (pegfilgrastim)

EMA/518618/2018

Paġna 2/2

billi jinkoraġġixxi l-mudullun sabiex jipproduċi aktar ċelloli bojod tad-demm: dan iżid l-għadd taċ-ċelloli

bojod tad-demm u b’hekk jikkura n-newtropenija.

Filgrastim ilu disponibbli f’mediċini oħrajn fl-Unjoni Ewropea (UE) għal numru ta’ snin. F’Pelgraz,

filgrastim ġie “pegilat” (twaħħal ma’ kimika msejħa polietilenglikol). Dan idewwem it-tneħħija ta’

filgrastim mill-ġisem, li jippermetti li l-mediċina tingħata inqas ta’ spiss.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Pelgraz li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorji li jqabblu Pelgraz ma’ Neulasta wrew li s-sustanza attiva f’Pelgraz hija simili ħafna

għal dik f’Neulasta f’termini ta’ struttura, purità u attività bijoloġika. L-istudji wrew ukoll li l-għoti ta’

Pelgraz jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-għoti ta’ Neulasta.

Barra minn hekk, studju li involva 589 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tas-

sider wera li Pelgraz kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta’ newtropenija. Bħala medja, in-

newtropenija damet 1.6 jiem biż-żewġ mediċini.

Peress li Pelgraz huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta’ pegfilgrastim li saru

b’Neulasta m’għandhomx bżonn jiġu ripetuti kollha għal Pelgraz.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Pelgraz?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Pelgraz (li jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huwa uġigħ fl-għadam. Uġigħ fil-muskoli huwa komuni wkoll. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-

restrizzjonijiet b’Pelgraz, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Pelgraz ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini

bijosimili, Pelgraz għandu struttura, purità u attività bijoloġika simili ħafna għal Neulasta u jiġi

distribwit bl-istess mod fil-ġisem. Barra minn hekk, studju f’pazjenti b’kanċer tas-sider li jkunu qegħdin

jieħdu kimoterapija wera li l-effettività ta’ Pelgraz hija ekwivalenti għal dik ta’ Neulasta fit-tnaqqis tat-

tul ta’ newtropenija.

Din id-data kollha ġiet meqjusa biżżejjed sabiex jiġi konkluż li Pelgraz ser jaġixxi bl-istess mod bħal

Neulasta f’termini ta’ effettività u sigurtà fl-użu approvat tiegħu. Għalhekk, l-opinjoni tal-Aġenzija

kienet li, bħal fil-każ ta’ Neulasta, il-benefiċċju ta’ Pelgraz huwa ikbar mir-riskju identifikat u jista’ jiġi

awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Pelgraz?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti

għall-użu sigur u effettiv ta’ Pelgraz.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Pelgraz hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Pelgraz huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Pelgraz

Aktar informazzjoni dwar Pelgraz tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ Tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pelgraz 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

pegfilgrastim

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Pelgraz u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pelgraz

Kif għandek tuża Pelgraz

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pelgraz

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pelgraz u għalxiex jintuża

Pelgraz fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim. Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal-

bijoteknoloġija f’batterja msejħa E. coli. Jappartjeni għal grupp ta’ proteini msejħa ċitokini, u hija

simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimula l-kolonja ta’ granuloċiti) magħmula mill-ġisem

tiegħek stess.

Pelgraz jintuża biex inaqqas id-dewmien ta’ newtropenija (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm) u l-

okkorrenza ta’ newtropenija bid-deni (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm u deni) li jistgħu jkunu

kkawżati minn kimoterapija ċitotossika (mediċini li jeqirdu ċ-ċelluli li jikbru malajr). Iċ-ċelluli bojod

tad-demm huma importanti għaliex jgħinu lil ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet. Dawn iċ-ċelluli huma

sensittivi ħafna għall-effetti tal-kimoterapija li tista’ tikkawża tnaqqis fin-numru ta’ dawn iċ-ċelluli

f’ġismek. Jekk iċ-ċelluli bojod jinżlu għal livell baxx għandu mnejn ma jkunx baqa’ biżżejjed fil-

ġisem biex jiġġieldu kontra l-batterji u jista’ jkollok riskju ogħla ta’ infezzjoni.

It-tabib tiegħek tak Pelgraz biex jgħin lill-mudullun (parti mill-għadma li tagħmel iċ-ċelluli tad-demm)

jipproduċi aktar ċelluli bojod sabiex ġismek ikun jista’ jilqa’ għall-infezzjoni u jiġġildilha.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Pelgraz

Tużax Pelgraz

jekk inti allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Pelgraz jekk inti:

ikollok reazzjoni allerġika inkluż indeboliment, tbaxxija tal-pressjoni tad-demm, diffikultà biex

tieħu n-nifs, nefħa fil-wiċċ (anafilassi) , ħmura u fwawar, raxx tal-ġilda u partijiet tal-ġilda bil-

ħakk.

għandek allerġija għal-latex. L-għatu tal-labra fuq is-siringa mimlija għal-lest fih derivat mill-

latex u jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi severi.

ikollok sogħla, deni u diffikultà biex tieħu nifs. Dan jista’ jkun sinjal ta’ Sindrome ta’ Distress

Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).

għandek xi wieħed minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni ta l-effetti sekondarji li ġejjin :

nefħa jew tħossok mimli, li jistgħu jkunu assoċjati ma li jgħaddi l-awrina inqas frekwenti,

diffikultà biex tieħu nifs, nefħa addominali u tħossok mimli , u sensazzjoni ġenerali ta’

għeja.

Dawn jistgħu jkunu sintomi tal-kondizzjoni msejħa “Sindrome ta’ Tnixxija Kapillari” li

tikkawża demm li jnixxi mill-vini ż-żgħar fil-ġisem tiegħek. Ara sezzjoni 4.

ikollok uġigħ fuq in-naħa tax-xellug ta fuq tal-addome jew uġigħ fit-tarf tal-ispalla. Dan jista’

jkun sinjal ta’ problema fil-milsa tiegħek (splenomegalija).

reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni (edima

pulmonari) , infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun ), jew x-ray mhux

normali tas-sider (infiltrazzjoni fil-pulmun).

konxju ta’ xi għadd taċ-ċelluli tad-demm mibdula (eż. żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm jew

anemija ) jew għadd ta’ plejtlits fid-demm imnaqqas, li jnaqqas il-ħila tad-demm tiegħek biex

jagħqad (tromboċitopenija ). It-tabib tiegħek tista’ jkun jixtieq li tissorveljak aktar mill-qrib.

għandek anemija taċ-ċellula sickle. It-tabib tiegħek jista’ jimmonitorja l-kondizzjoni tiegħek

aktar mill-qrib.

għandek sinjali f’daqqa ta’ allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa tal-wiċċ,

xofftejn, ilsien jew partijiet oħra tal-ġisem, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew diffikultà biex tieħu n-nifs,

dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa.

It-tabib tiegħek se jiċċekkjalek id-demm u l-awrina b’mod regolari peress li Pelgraz jista’ tagħmel

ħsara lill-filtri ċkejkna ġewwa l-kliewi tiegħek (glomerulonefrite).

Int għandek tkellem lit-tabib tiegħek dwar ir-riskji tiegħek li tiżviluppa kanċers tad-demm. Jekk

tiżviluppa jew għandek ċans li tiżviluppa kanċers tad-demm, m’għandekx tuża Pelgraz, sakemm ma

jgħidlekx it-tabib tiegħek.

Infjammazzjoni tal-aorta (il-vażu kbir li jittrasporta d-demm mill-qalb għall-ġisem) ġiet irrapportata

f’każijiet rari f’pazjenti bil-kanċer u f’donaturi b’saħħithom. Is-sintomi jistgħu jinkludu deni, uġigħ

addominali, telqa, uġigħ fid-dahar u żieda fil-markaturi infjammatorji (eż. proteina reattiva C u għadd

ta’ ċelluli bojod tad-demm). Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok dawn is-sintomi.

Telf ta’ rispons għal pegfilgrastim

Jekk ikollok telf ta’ rispons jew falliment li jinżamm rispons bi trattament ta’ pegfilgrastim, it-tabib

tiegħek se jinvestiga r-raġunijiet għaliex, inkluż jekk żviluppajtx antikorpi li jinnewtralizzaw l-attività

ta’ pegfilgrastim.

Tfal u adolexxenti

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Pelgraz fit-tfal u fl-adolexxenti għadhom ma ġewx determinati s’issa. Itlob

il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Mediċini oħra u Pelgraz

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina. Pelgraz ma ġiex ittestjat f’nisa

tqal. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk:

inti tqila;

taħseb li inti tqila; jew

qed tippjana biex ikollok tarbija.

Jekk toħroġ tqila waqt trattament b’Pelgraz, jekk jgħoġbok informa lit-tabib tiegħek.

Sakemm ma’ jgħidlekx it-tabib int għandek tieqaf tredda’ jekk qed tuża Pelgraz.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pelgraz m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Pelgraz fih sorbitol (E420) u sodium acetate.

Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sorbitol f’kull unità tal-volum, li huwa ekwivalenti għal 30 mg

f’kull doża ta’ 6 mg. Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta’ intolleranza għal fructose m’għandhomx

jieħdu din il-mediċina.

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f’kull doża ta’ 6 mg, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Pelgraz

Pelgraz huwa għall-użu f’adulti minn 18-il sena ’l fuq.

Dejjem għandek tieħu Pelgraz skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek

jekk ikollok xi dubju. Id-doża li ssoltu tingħata hija injezzjoni taħt il-ġilda ta’ 6 mg (injezzjoni taħt il-

ġilda tiegħek) permezz ta’ siringa mimlija għal-lest u li għandha tingħata mill-inqas 24 siegħa wara l-

aħħar doża ta’ kimoterapija fit-tmiem ta’ kull ċiklu ta’ kimoterapija.

Tħawwadx Pelgraz bis-saħħa peress li dan jista’ jaffettwa l-attività tiegħu

Jekk tinjetta Pelgraz inti stess

It-tabib jista’ jiddeċiedi li jkun aħjar għalik jekk tinjetta Pelgraz inti stess. It-tabib jew l-infermier

tiegħek se juruk kif tagħmel dan. Tippruvax tinjetta lilek innifsek sakemm ma rċivejtxx taħriġ speċjali

mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.

L-istruzzjonijiet kif tinjetta lilek innifsek qegħdin jingħataw hawn taħt, iżda kura xierqa tal-marda

tiegħek teħtieġ kooperazzjoni mill-qrib u kostanti mat-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi dubju dwar kif tinjetta l-injezzjoni lilek innifsek jew jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk

jogħġbok itlob l-għajnuna mingħand it-tabib jew l-infermier tiegħek.

Kif ninjetta Pelgraz lili nnifsi?

Inti ser tkun teħtieġ tagħti l-injezzjoni lilek innifsek fit-tessut taħt il-ġilda. Dan huwa magħruf bħala

injezzjoni taħt il-ġilda. Ser ikun meħtieġ li tieħu l-injezzjonijiet tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-istess

ħin kuljum.

Tagħmir li għandek bżonn

Biex tagħti injezzjoni taħt il-ġilda lilek innifsek, ser ikollok bżonn:

siringa mimlija għal-lest ta’ Pelgraz;

swab tal-alkoħol.

X’għandi nagħmel qabel nagħti lili nnifsi injezzjoni taħt il-ġilda ta’ Pelgraz?

Oħroġ is-siringa mimlija għal-lest mill-friġġ.

Tneħħix l-għatu tal-labra mis-siringa sa eżatt qabel tkun lest biex tinjettaha.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (JIS). Tużahiex jekk id-

data skadiet l-aħħar ġurnata tax-xahar murija jew jekk inżammet barra mill-friġġ għal aktar

minn 72 siegħa jew inkella skadiet b’xi mod ieħor.

Iċċekkja d-dehra ta’ Pelgraz. Dan għandu jkun likwidu ċar u bla kulur. Jekk ikun hemm

partikuli fih, m’għandekx tużah.

Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa mimlija għal-lest toqgħod għal 30 minuta biex

tilħaq temperatura ambjentali jew żomm is-siringa mimlija għal-lest f’idek bil-mod għal ftit

minuti. Issaħħanx Pelgraz b’xi mod ieħor (pereżempju, issaħħnux f’microwave jew fil-misħun).

Aħsel idejk sew.

Sib post komdu u mdawwal tajjeb u poġġi dak kollu li għandek bżonn fejn tista’ tilħqu (is-

siringa mimlija għal-lest u l-iswab tal-alkoħol).

Kif nipprepara l-injezzjoni tiegħi ta’ Pelgraz?

Qabel tinjetta Pelgraz għadnek tagħmel dan li ġej:

Żomm is-siringa u bil-mod neħħi l-għatu mil-labra mingħajr ma ddawwar. Iġbdu dritt kif jidher

fi stampi 1 u 2. Tmissx il-labra jew timbotta l-planġer.

1

2

Jaf tinnota bużżieqa żgħira tal-arja fis-siringa mimlija għal-lest. M’għandekx għalfejn tneħħi l-

bużżieqa tal-arja qabel tinjetta. Jekk tinjetta s-soluzzjoni bil-bużżieqa tal-arja, m’intix ser

tagħmel ħsara.

Issa tista’ tuża s-siringa mimlija għal-lest.

Fejn għandi nagħti l-injezzjoni tiegħi?

L-aktar postijiet xierqa fejn tinjetta lilek innifsek huma:

in-naħa ta’ fuq tal-koxox tiegħek; u

l-addome, ħlief il-parti madwar iż-żokra (ara stampa 3).

3

Jekk qed jinjettak xi ħadd ieħor, dan jista’ juża wkoll in-naħa ta’ wara tad-dirgħajn tiegħek (ara stampa

4

Ikun aħjar jekk tibdel is-sit tal-injezzjoni kull darba sabiex tevita r-riskju ta’ sensittività f’xi sit wieħed.

Kif nagħti l-injezzjoni tiegħi?

Iddiżinfetta s-sit tal-injezzjoni billi tuża swab tal-alkoħol u oqros il-ġilda bejn il-behem (thumb)

u l-werrej tiegħek, mingħajr ma tagħfasha (ara stampa 5).

5

Siringa mimlija għal-lest bil-protezzjoni tas-sigurtà tal-labra

Daħħal il-labra kollha fil-ġilda kif uriek l-infermier jew it-tabib tiegħek (ara stampa 6).

Iġbed ftit il-planġer biex tiċċekkja li ma daħħaltux f’vażu (blood vessel). Jekk tara demm fis-

siringa, neħħi l-labra u daħħalha xi mkien ieħor.

Filwaqt li dejjem iżżomm il-ġilda maqrusa, agħfas il-planġer bil-mod u b’mod sod filwaqt li

żżomm il-flanġ tas-suba’ sakemm tkun ingħatat id-doża sħiħa u l-planġer ma jkunx jista’

jingħafas aktar. Terħix il-pressjoni fuq il-planġer!

Wara li tinjetta l-likwidu, filwaqt li żżomm is-siringa fl-istess angolu u żżomm pressjoni fuq il-

planġer, neħħi l-labra mbagħad erħi l-ġilda. L-għata protettiva awtomatikament ser tgħatti l-

labra u ser jinstema’ ħoss ta’ “klikk” biex tikkonferma l-attivazzjoni tal-protezzjoni (ara stampa

7). Il-protezzjoni tal-labra mhijiex ser tattiva sakemm tkun ingħatat id-doża kollha.

6

7

Ftakar

Jekk ikollok xi problemi, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermier għal għajnuna u parir.

Rimi ta’ siringi użati

Armi s-siringa skont kif qallek it-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk tuża Pelgraz aktar milli suppost

Jekk tuża Pelgraz aktar milli suppost, għandek tgħarraf lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tinjetta Pelgraz

Jekk qed tinjetta lilek innifsek u nsejt id-doża tiegħek ta’ Pelgraz, għandek kellem lit-tabib tiegħek

biex tiddiskuti meta għandek tinjetta d-doża li jmiss.

Jekk tieqaf tuża Pelgraz

It-tabib tiegħek ser jgħidlek meta għandek tieqaf tuża Pelgraz. Huwa pjuttost normali li tirċievi numru

ta’ korsijiet ta’ kura b’Pelgraz.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċini, saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjartiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Pelgraz jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin jew

kombinazzjoni tal-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa jew tpaħpiħ, li jistgħu jkunu assoċjati ma’ mogħdija inqas frekwenti tal-awrina, diffikultà

biex tieħu n-nifs, nefħa addominali u tħossok mimli, u sensazzjoni ġenerali ta’ għeja. Dawn is-

sintomi ġeneralment jiżviluppaw b’mod rapidu.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna)

li tissejjaħ “sindrome ta’ tnixxija tal-kapillari” li tikkawża demm li jnixxi mill-vini ż-żgħar f’ġisemek

u teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistaw jaffetwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10

persuni):

uġigħ fl-għadam. It-tabib tiegħek se jgħidlek x’tista’ tieħu biex ittaffi l-uġigħ fl-għadam.

tqalligħ u uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji komuni (jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10 persuni):

uġigħ fil-post tal-injezzjoni.

uġigħ ġenerali u uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli.

uġigħ fis-sider li ma jiġix ikkawżat minn mard tal-qalb jew attakk tal-qalb.

xi tibdiliet jistgħu jseħħu fid-demm tiegħek , iżda dawn se jiġu skoperti permezz ta’ testijiet tad-

demm ta’ rutina. Għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm jista’ jogħla għal perjodu qasir ta’ żmien. L-

għadd ta’ plejtlits tiegħek jista’ jitbaxxa li jista’ jwassal għal tbenġil.

Effetti sekondarji mhux komuni (jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 100 persuna):

reazzjonijiet ta’ allerġija, inkluż ħmura u fwawar, raxx fil-ġilda, u partijiet tal-ġilda ibbuzzati li

jqabbdu l-ħakk.

reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż anafilassi (debbulizza, pressjoni titbaxxa, tbatija biex tieħu n-

nifs, nefħa fil-wiċċ).

żieda fid-daqs tal-milsa.

milsa mifqugħha. Xi każijiet ta’ milsa mifqugħha kienu fatali. Huwa importanti li tgħarraf lit-

tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq fix-xellug tal-addome jew

uġigħ fl-ispalla xellugija, peress li dan jista’ jkun relatat ma’ problema fil-milsa tiegħek.

problemi biex tieħu n-nifs. Jekk taqbdek is-sogħla, jitlagħlek id-deni jew ikollok problemi biex

tieħu n-nifs jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

seħħet is-sindrome ta’ Sweet (leżjonijiet ibbuzzati, li jweġgħu ta’ kulur aħmar skur fil-vjola fuq

ir-riġlejn u d-dirgħajn u xi drabi fil-wiċċ u fl-għonq bid-deni) imma fatturi oħra jistgħu jkollhom

sehem f’dan.

vaskulite fil-ġilda (infjammazzjoni fil-vini/arterji taħt il-ġilda).

ħsara lill-filtri ċkejkna ġewwa l-kliewi tiegħek (glomerulonefrite).

ħmura fis-sit tal-injezzjoni.

riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm (lactate dehydrogenase, uric acid u alkaline

phosphatase).

riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm relatati mal-fwied (alanine aminotransferase u

aspartate aminotransferase).

tisgħol id-demm (emoptiżi)

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 1,000 persuna):

infjammazzjoni tal-aorta (il-vażu kbir tad-demm li jittrasporta d-demm mill-qalb għall-ġisem),

ara sezzjoni 2.

fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V*. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Pelgraz

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tas-siringa

(wara EXP). Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Pelgraz jista’ jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 25°C ± 2°C) għal perjodu

massimu wieħeħd sa 72 siegħa. Pelgraz li jkun tħalla f’temperatura ambjentali għal aktar minn

72 siegħa għandu jintrema. Għall-mistoqsijiet kollha dwar il-ħażna, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Tagħmlux fil-friża. Esponiment aċċidentali għal temperaturi ffriżati għal perjodu wieħed ta’ inqas

minn 24 siegħa ma jaffettwax b’mod ħażin l-istabbiltà ta’ Pelgraz.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li hija imdardra jew jekk tara xi frak ġo fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.

X’fih Pelgraz

Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ pegfilgrastim

f’0.6 mL ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.

(ara sezzjoni 2).

Kif jidher Pelgraz u l-kontenut tal-pakkett

Pelgraz huwa soluzzjoni ċara u bla kulur, għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest b’labra tal-

injezzjoni. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.6 mL ta’ soluzzjoni.

Pelgraz jiġi f’pakketti li fihom siringa waħda mimlija għal-lest, bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra

mwaħħla minn qabel f’pakkett bil-folja individwali u swab tal-alkoħol waħda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

l-Manifattur

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Ir-Renju Unit

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO /

PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Accord Healthcare Limited

Tel: +39 02 94323700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Sorsi oħrajn ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti mediċi jew tal-kura tas-saħħa biss:

Pelgraz ma fihx xi preservattiv. Fid-dawl tar-riskju possibbli ta’ kontaminazzjoni mikrobika, is-siringi

ta’ Pelgraz huma għal użu ta’ darba biss.

Tagħmlux fil-friża. Esponiment aċċidentali għal temperaturi ffriżati sa 24 siegħa ma jaffettwax l-

istabbiltà ta’ Pelgraz. Jekk l-esponiment kien aktar minn 24 siegħa jew ġie ffriżat aktar minn darba,

Pelgraz M’GĦANDUX jintuża.

Sabiex titjieb it-traċċabilità ta’ fatturi li jistimulaw kolonja ta’ granuloċiti, l-isem tal-mediċina

(Pelgraz) u n-numru tal-lott tas-siringa mogħtija għandhom jiġu rreġistrati b’mod ċar fil-fajl tal-

pazjent.

Kif tuża s-siringa mimlija għal-lest bil-protezzjoni tas-sigurtà tal-labra

Il-protezzjoni tas-sigurtà tal-labra tgħatti l-labra wara l-injezzjoni biex tipprevjeni korriment meta l-

labra teħel fil-ġilda. Dan ma jaffettwax il-mod normali ta’ kif taħdem is-siringa. Il-planġer għandu

jingħafas bil-mod u b’mod sod sakemm tingħata d-doża kollha u ma jkunx jista’ jingħafas aktar.

Filwaqt li żżomm pressjoni fuq il-planġer, is-siringa għandha titneħħa mis-sit tal-injezzjoni. Il-

protezzjoni tas-sigurtà tal-labra ser tgħatti l-labra meta terħi l-planġer.

Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.