Pelgraz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-10-2018
Ingredjent attiv:
pegfilgrastim
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
L03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
pegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimolanti,
Żona terapewtika:
neutropenia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione di croniche mieloide leucemia e delle sindromi mielodisplastiche).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-21
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PELGRAZ 6 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
pegfilgrastim
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Pelgraz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Pelgraz
3.
Come usare Pelgraz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pelgraz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PELGRAZ E A COSA SERVE
Pelgraz contiene il principio attivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim è
una proteina prodotta con una
tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata
_Escherichia coli_
. Esso appartiene ad un
gruppo di proteine chiamato citochine ed è molto simile ad una
proteina naturale (fattore stimolante le
colonie granulocitarie) prodotta dal nostro corpo.
Pelgraz è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero
di globuli bianchi) e il verificarsi
di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre)
che possono essere causate dalla
chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in
rapida crescita). I globuli bianchi
sono importanti perchè aiutano l’organismo a combattere le
infezioni. Queste cellule sono molto
sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una
diminuzione del numero di queste cellule
presenti nell’organismo. Se il numero di globuli bianchi scende a un
livello basso, potrebbero non
rimanerne abbastanza per combatte
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in iniettore pre-riempito.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in siringa pre-
riempita
Ogni siringa pre-riempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di
soluzione iniettabile. La
concentrazione è di 10 mg/mL considerando solo la porzione
proteica**.
Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in iniettore pre-
riempito
Ogni iniettore pre-riempito contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL
di soluzione iniettabile. La
concentrazione è di 10 mg/mL considerando solo la porzione
proteica**.
*Pegfilgrastim è prodotto in cellule di
_ Escherichia coli_
con tecnologia del DNA ricombinante e
successiva coniugazione con polietilenglicole (PEG).
**La concentrazione è di 20 mg/mL se si include la porzione di
molecola con PEG.
La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con quella
di un’altra proteina peghilata
o non peghilata appartenente alla stessa classe terapeutica. Per
ulteriori informazioni, vedere
paragrafo 5.1.
Eccipiente co
n effetto noto:
Ogni siringa pre-riempita o iniettore pre-riempito contiene 30 mg di
sorbitolo (E420).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione iniettabile limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di
neutropenia febbrile in pazienti adulti
trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con
l’eccezione della leucemia mieloide cronica e
delle sindromi mielodisplastiche).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Pelgraz deve essere iniziata e seguita da medici con
esperienza in oncologia e/o
ematologia.
Posolo
gia
3
Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa pre-riempita o
iniettore pre-riempito) di Pelgraz
per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata
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