Pelgraz

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pelgraz
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pelgraz
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Grieg

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Ανοσοδιεγερτικά,
  • Żona terapewtika:
  • Ουδετεροπενία
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με εξαίρεση τα χρόνια μυελογενή λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003961
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-09-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003961
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/518618/2018

EMEA/H/C/003961

Pelgraz (πεγκφιλγραστίμη)

Ανασκόπηση του Pelgraz και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ

Τι είναι το Pelgraz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Pelgraz είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο για την αντιμετώπιση της

ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί

συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία του καρκίνου η οποία καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους

σε λοιμώξεις.

Ειδικότερα, χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και την πρόληψη της εμπύρετης

ουδετεροπενίας (όταν η ουδετεροπενία συνοδεύεται από πυρετό).

Το Pelgraz δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται

μυελοειδής λευχαιμία ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις κατά τις οποίες

παράγονται μη φυσιολογικά μεγάλοι αριθμοί κυττάρων του αίματος, οι οποίες ενδέχεται να εξελιχθούν

σε λευχαιμία).

Το Pelgraz είναι «βιοομοειδές φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Pelgraz είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό

παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.

Το φάρμακο αναφοράς για το Pelgraz είναι το Neulasta. Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή

φάρμακα μπορείτε να βρείτε εδώ.

Πώς χρησιμοποιείται το Pelgraz;

Το Pelgraz χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να

πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.

Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια

χορήγηση. Το Pelgraz χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την

ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας (θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα). Οι ασθενείς μπορούν

να κάνουν μόνοι τους την ένεση εάν έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pelgraz, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών

χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Pelgraz (πεγκφιλγραστίμη)

EMA/518618/2018

Σελίδα 2/3

Πώς δρα το Pelgraz;

Η δραστική ουσία που περιέχει το Pelgraz, η πεγκφιλγραστίμη, συνίσταται σε φιλγραστίμη, η οποία

παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας

διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF). Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών να

παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και

θεραπεύοντας την ουδετεροπενία.

Η φιλγραστίμη υπάρχει σε άλλα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια. Στο

Pelgraz, η φιλγραστίμη είναι πεγκυλιωμένη (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται

πολυαιθυλενογλυκόλη). Με τον τρόπο αυτό επιβραδύνεται η απομάκρυνση της φιλγραστίμης από τον

οργανισμό καθιστώντας εφικτή τη χορήγηση του φαρμάκου με μικρότερη συχνότητα.

Ποια είναι τα οφέλη του Pelgraz σύμφωνα με τις μελέτες;

Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Pelgraz με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία

του Pelgraz είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής,

καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας. Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Pelgraz

παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.

Επιπροσθέτως, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 589 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία μετά

από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του μαστού κατέδειξε ότι το Pelgraz ήταν εξίσου αποτελεσματικό

με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας. Η ουδετεροπενία διήρκεσε κατά μέσο όρο

1,6 ημέρες με αμφότερα τα φάρμακα.

Δεδομένου ότι το Pelgraz είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και

την ασφάλεια της πεγκφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν

για το Pelgraz.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pelgraz;

Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Pelgraz (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1

στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά. Ο πόνος στους μυς είναι επίσης συχνός. Για τον πλήρη

κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Pelgraz,

συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pelgraz στην ΕΕ;

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα

βιοομοειδή φάρμακα, το Pelgraz είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και

τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.

Επιπροσθέτως, μια μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία

κατέδειξε ότι το Pelgraz είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της

ουδετεροπενίας.

Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Pelgraz θα

συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια

για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του. Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το

Neulasta, τα οφέλη του Pelgraz υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση

της χρήσης του στην ΕΕ.

Pelgraz (πεγκφιλγραστίμη)

EMA/518618/2018

Σελίδα 3/3

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Pelgraz;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου

συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να

λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική

χρήση του Pelgraz.

Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pelgraz τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Pelgraz θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα

λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.

Λοιπές πληροφορίες για το Pelgraz

Περισσότερες πληροφορίες για το Pelgraz διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Pelgraz 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

pegfilgrastim

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιώνχρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Pelgraz και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pelgraz

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pelgraz

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Pelgraz

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Pelgraz και ποια είναι η χρήση του

Το Pelgraz περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim. Η pegfilgrastim είναι μια πρωτεΐνη που

παράγεται σε βακτήρια που ονομάζονται E. coli, με εφαρμογή βιοτεχνολογίας. Ανήκει σε μια ομάδα

πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες και παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια φυσική πρωτεΐνη

(παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) που παράγει το ίδιο το σώμα σας.

Το Pelgraz χρησιμοποιείται για να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών

αιμοσφαιρίων) και την εμφάνιση εμπύρετου ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων,

με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας

(φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα). Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι

σημαντικά, καθώς βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις. Τα κύτταρα αυτά είναι πολύ

ευαίσθητα στις επιπτώσεις της χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού

των κυττάρων αυτών στο σώμα σας. Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια μειωθούν σε χαμηλό επίπεδο, τότε

ενδέχεται να μην υπάρχουν αρκετά στο σώμα σας για να καταπολεμήσουν τα βακτήρια και ενδέχεται

να παρουσιάσετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.

Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Pelgraz προκειμένου να ενισχύει το μυελό των οστών σας (το μέρος

εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που

βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pelgraz

Μην χρησιμοποιήσετε το Pelgraz

σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το

Pelgraz εάν:

εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της αδυναμίας, πτώσης της

αρτηριακής πίεσης, δυσκολίας στην αναπνοή, διόγκωσης του προσώπου (αναφυλαξία),

ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και περιοχών του δέρματος με φαγούρα.

έχετε αλλεργία στο λάτεξ. Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα

παράγωγο του λάτεξ και ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.

εμφανίσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή. Αυτό μπορεί να είναι σημάδι συνδρόμου

οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).

έχετε κάποιο από τα ακόλουθα ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων συμβαμάτων:

διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην

αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.

Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα της κατάστασης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής

Τριχοειδών» η οποία προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα αιμοφόρα αγγεία μέσα στο

σώμα σας. Βλ. παράγραφο 4.

παρουσιάσετε πόνο στην άνω αριστερή κοιλιακή χώρα ή πόνο στην άκρη του ώμου. Αυτό

μπορεί να είναι σύμπτωμα προβλήματος με τον σπλήνα σας (σπληνομεγαλία).

έχετε προσφάτως εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), υγρό στους

πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), φλεγμονή των πνευμόνων ( διάμεση πνευμονοπάθεια) ή μη

φυσιολογική ακτινογραφία θώρακος (διήθηση πνεύμονα).

γνωρίζετε οποιαδήποτε μεταβολή στις αιματολογικές μετρήσεις (π.χ. αύξηση στα

λευκοκύτταρα ή αναιμία) ή μειωμένες μετρήσεις αιμοπεταλίων, οι οποίες μειώνουν την

δυνατότητα του αίματος σας να πήζει (θρομβοπενία). Ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να σας

παρακολουθεί στενά.

έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία. Ο γιατρός σας ενδέχεται να παρακολουθήσει την κατάστασή

σας στενά.

παρουσιάσετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του δέρματος,

πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα,

συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία μιας σοβαρής

αλλεργικής αντίδρασης.

Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς το Pelgraz μπορεί να βλάψει τα

μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).

Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος. Εάν

αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να

χρησιμοποιήσετε το Pelgraz, εκτός εάν λάβετε οδηγία από τον γιατρό σας.

Σπάνια, έχει αναφερθεί φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει αίμα

από την καρδιά προς τον οργανισμό) σε ασθενείς με καρκίνο και υγιείς δότες. Στα συμπτώματα

μπορεί να συγκαταλέγονται πυρετός, κοιλιακός πόνος, αίσθημα κακουχίας, οσφυαλγία και αυξημένοι

δείκτες φλεγμονής (π.χ. C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και αριθμός λευκοκυττάρων). Ενημερώστε αμέσως

τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.

Απώλεια ανταπόκρισης στην pegfilgrastim

Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης ανταπόκρισης στην θεραπεία με

pegfilgrastim, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει

αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της pegfilgrastim.

Παιδιά και έφηβοι

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelgraz σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Ζητήστε

τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Άλλα φάρμακα και Pelgraz

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει

ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Ζητήστε την συμβουλή του γιατρού ή φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Το

Pelgraz δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους. Πρέπει οπωσδήποτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν:

είστε έγκυος,

νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή

σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.

Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pelgraz παρακαλούμε να ενημερώσετε τον

γιατρό σας.

Εκτός και εάν ο γιατρός σας σας δώσει διαφορετικές οδηγίες, θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό

εάν χρησιμοποιείτε το Pelgraz.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Pelgraz δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού

μηχανημάτων.

Το Pelgraz περιέχει σορβιτόλη (Ε420) και οξικό νάτριο

Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει 50 mg σορβιτόλης στον όγκο κάθε μονάδας, που ισοδυναμεί

με 30 mg ανά δόση 6 mg.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά 6 mg δόσης, είναι δηλαδή

ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pelgraz

Το Pelgraz προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Pelgraz αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση είναι μία υποδόρια ένεση

των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) με χρήση προγεμισμένης σύριγγας και θα πρέπει να

λαμβάνεται 24 ώρες τουλάχιστον μετά από την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας στο τέλος

κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.

Μην ανακινείτε έντονα το Pelgraz, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.

Κάνοντας μόνοι σας την ένεση του Pelgraz

Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν ευκολότερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του

Pelgraz στον εαυτό σας. Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση στον

εαυτό σας. Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στο εαυτό σας εάν δεν έχετε λάβει ειδική

εκπαίδευση από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.

Παρακάτω παρέχονται οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση, αλλά η σωστή

θεραπεία της νόσου σας απαιτεί στενή και συνεχή συνεργασία με τον γιατρό σας.

Εάν δεν αισθάνεστε σιγουριά για να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις,

ζητήστε βοήθεια από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Πώς κάνω μόνος μου ένεση του Pelgraz;

Θα πρέπει να κάνετε στον εαυτό σας την ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.

Αυτό είναι γνωστό ως υποδόρια ένεση. Θα πρέπει να κάνετε τις ενέσεις σας την ίδια περίπου ώρα

κάθε ημέρα.

Ο εξοπλισμός που θα χρειαστείτε

Για να κάνετε στον εαυτό σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:

μια προγεμισμένη σύριγγα του Pelgraz,

τολύπιο με οινόπνευμα.

Τι πρέπει να κάνω προτού κάνω την υποδόρια ένεση του Pelgraz μόνος μου;

Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο.

Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για

την ένεση.

Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας

(ΕΧΡ). Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναγράφεται ή εάν έχει διατηρηθεί εκτός ψυγείου για περισσότερες από 72 ώρες ή έχει λήξει

με άλλον τρόπο.

Ελέγξτε την εμφάνιση του Pelgraz. Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο υγρό. Εάν υπάρχουν

σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.

Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να παραμείνει επί 30

λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα

ελαφρά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά. Μη θερμαίνετε το Pelgraz με οποιονδήποτε άλλο

τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).

Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.

Βρείτε ένα άνετο, καλά φωτισμένο μέρος και τοποθετήστε όλο τον εξοπλισμό που χρειάζεστε

σε απόσταση όπου μπορείτε να τον φτάνετε (την προγεμισμένη σύριγγα και το τολύπιο με

οινόπνευμα).

Πώς να προετοιμάσω την ένεση του Pelgraz;

Προτού κάνετε την ένεση του Pelgraz, πρέπει να κάνετε τα παρακάτω:

Πιάστε τη σύριγγα και αφαιρέστε με ήπιες κινήσεις το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το

στρέφετε. Τραβήξτε ευθεία, όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2. Μην αγγίξετε τη βελόνα και

μην ωθήσετε το έμβολο.

1

2

Μπορεί να παρατηρήσετε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα. Δεν

χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα αέρα πριν από την ένεση. Η ένεση του διαλύματος με

τη φυσαλίδα αέρα είναι ακίνδυνη.

Μπορείτε τώρα να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.

Σε ποιο σημείο θα πρέπει να κάνω την ένεση;

Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να κάνετε την ένεση μόνος σας είναι:

το επάνω μέρος των μηρών σας και

η κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό (βλέπε εικόνα 3).

3

Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω πλευρά των

μπράτσων σας (βλέπε εικόνα 4)

4

Είναι καλύτερο να αλλάζετε θέση ένεσης κάθε φορά, για να αποφύγετε τον κίνδυνο πόνου σε

οποιαδήποτε θέση.

Πώς να κάνω την ένεσή μου;

Απολυμάνετε τη θέση της ένεσης χρησιμοποιώντας τολύπιο με οινόπνευμα και ανασηκώστε το

δέρμα ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας, χωρίς να το σφίγγετε (βλέπε εικόνα 5).

5

Προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας

Εισαγάγετε τη βελόνα πλήρως στο δέρμα σας, όπως σας έχει δείξει ο νοσοκόμος ή ο γιατρός

σας (βλέπε εικόνα 6).

Τραβήξτε ελαφρά το έμβολο για να ελέγξετε ότι δεν έχετε τρυπήσει κάποιο αιμοφόρο αγγείο.

Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και εισαγάγετέ την ξανά σε κάποιο άλλο

σημείο.

Κρατώντας πάντα το δέρμα σας ανασηκωμένο, πιέστε αργά και ομοιόμορφα το έμβολο,

πιάνοντας το στηρικτικό δακτύλων, μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση και το έμβολο να μην

μπορεί να πιεστεί περαιτέρω. Μη σταματήσετε να πιέζετε το έμβολο!

Αφού ενέσετε το υγρό, ενώ κρατάτε τη σύριγγα υπό την ίδια γωνία και διατηρείτε την πίεση

στο έμβολο, αφαιρέστε τη βελόνα και, κατόπιν, ελευθερώστε το δέρμα σας. Το προστατευτικό

περίβλημα θα καλύψει αυτόματα τη βελόνα και θα ακουστεί ένας ήχος «κλικ» που επιβεβαιώνει

την ενεργοποίηση του προστατευτικού (βλέπε εικόνα 7). Το προστατευτικό της βελόνας δεν θα

ενεργοποιηθεί εάν δεν έχει χορηγηθεί όλη η δόση.

6

7

Να θυμάστε

Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, ζητήστε βοήθεια και συμβουλές από τον γιατρό ή τον

νοσοκόμο σας.

Απόρριψη χρησιμοποιημένων συρίγγων

Απορρίψτε τη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pelgraz από την κανονική

Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pelgraz από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό σας, ή τη νοσοκόμα σας.

Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του Pelgraz

Eάν κάνετε μόνος σας την ένεση και ξεχάσετε να πάρετε κάποια τη δόση του Pelgraz, θα πρέπει να

επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη

ένεση.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Pelgraz

Ο γιατρός σας θα σας πει πότε πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Pelgraz. Είναι απόλυτα

φυσιολογικό να λάβετε αρκετούς κύκλους θεραπείας με το Pelgraz.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pelgraz μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας άμεσα εάν εμφανίσετε κάποια ή ένα συνδυασμό των

ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:

διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή,

κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης. Τα συμπτώματα

αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχείς ρυθμούς.

Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100

ανθρώπους) κατάστασης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» και προκαλεί την

διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως

ιατρική παρακολούθηση.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

πόνος στα οστά. Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει για τα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε

προκειμένου να απαλύνετε τον πόνο στα οστά.

ναυτία και πονοκέφαλος.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

πόνος στη θέση της ένεσης.

γενικοί πόνοι και πόνοι στις αρθρώσεις και τους μυς.

πόνος στο στήθος που δεν προκαλείται από καρδιοπάθεια ή καρδιακή προσβολή.

ενδέχεται να προκύψουν ορισμένες αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες όμως θα ανιχνευθούν στις

καθιερωμένες εξετάσεις αίματος. Ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μπορεί να αυξηθεί για ένα

μικρό χρονικό διάστημα. Ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να μειωθεί, γεγονός που

μπορεί ναέχει ως αποτέλεσμα δημιουργία μωλώπων.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού

εξανθήματος, και διογκώσεων του δέρματος με κνησμό.

σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (αδυναμία, πτώση

της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου).

αύξηση του μεγέθους του σπληνός.

ρήξη σπληνός. Oρισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός είχαν θανατηφόρο κατάληξη. Είναι πολύ

σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας στην περίπτωση που αισθανθείτε πόνο

στην άνω αριστερή περιοχή της κοιλιάς ή τον αριστερό ώμο, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται

με κάποιο πρόβλημα στο σπλήνα σας.

αναπνευστικά προβλήματα. Αν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε το

γιατρό σας.

σύνδρομο Sweet (βαθυκόκκινου χρώματος, διογκωμένες, επώδυνες βλάβες στα άκρα και

μερικές φορές στο πρόσωπο και τον τράχηλο με πυρετό) έχει αναφερθεί αλλά ενδέχεται και

άλλοι παράγοντες να διαδραματίζουν κάποιο ρόλο.

δερματική αγγειίτιδα (φλεγμoνή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος).

βλάβη στα μικροσκοπικά φίλτρα μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).

ερυθρότητα στη θέση της ένεσης.

μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων (γαλακτική αφυδρογονάση, ουρικό

οξύ και αλκαλική φωσφατάση).

μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που σχετίζονται με το ήπαρ

(αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση).

αποβολή αίματος με τον βήχα (αιμόπτυση)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει αίμα από την καρδιά

προς τον οργανισμό), βλ. παράγραφο 2.

αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Pelgraz

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στην ετικέτα της σύριγγας (μετά από το ΛΗΞΗ / ΕΧΡ). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα

του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

Το Pelgraz μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 25°C ± 2°C) για μία μόνο

περίοδο, μέγιστης διάρκειας 72 ωρών. Το Pelgraz που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για

περισσότερες από 72 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται. Για όλες τις ερωτήσεις σχετικά με τη φύλαξη,

ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Μην καταψύχετε. Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για μία περίοδο μικρότερη από 24

ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Pelgraz.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο κουτί, για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες ή εάν περιέχει

σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pelgraz

Η δραστική ουσία είναι η pegfilgrastim. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg

pegfilgrastim, σε 0,6 ml διαλύματος.

Τα άλλα συστατικά είναι οξικό νάτριο, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για

ενέσιμα. (βλ. παράγραφο 2).

Εμφάνιση του Pelgraz και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Pelgraz είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα, με βελόνα ένεσης.

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,6 ml διαλύματος.

Το Pelgraz διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα, με ήδη προσαρτημένο

προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας, σε ατομική συσκευασία blister και ένα τολύπιο με

οινόπνευμα.

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Ισπανία

Παραγωγός

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Ηνωμένο Βασίλειο

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Πολωνία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO /

PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Accord Healthcare Limited

Tel: +39 02 94323700

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμεςστον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:

Το Pelgraz δεν περιέχει κανένα συντηρητικό. Λόγω του πιθανού κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης,

οι σύριγγες του Pelgraz προορίζονται για μία χρήση μόνο.

Μην καταψύχετε. Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για έως και 24 ώρες δεν επηρεάζει τη

σταθερότητα του Pelgraz. Εάν η έκθεση ήταν μεγαλύτερη από 24 ώρες ή εάν έχει καταψυχθεί

περισσότερες από μία φορές, τότε το Pelgraz ΔΕΝ θα πρέπει να χρησιμοποιείται.

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων, η

ονομασία του φαρμάκου (Pelgraz) και ο αριθμός παρτίδας τής σύριγγας με την οποία έγινε η

χορήγηση θα πρέπει να καταγράφονται με ευκρίνεια στον φάκελο του ασθενούς.

Χρήση της προγεμισμένης σύριγγας με προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας

Το προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας καλύπτει τη βελόνα μετά την ένεση, για να αποτραπεί

τυχόν τραυματισμός από τρύπημα βελόνας. Αυτό δεν επηρεάζει τη φυσιολογική λειτουργία της

σύριγγας. Πιέστε αργά και ομοιόμορφα το έμβολο, μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση και το έμβολο να

μην μπορεί να πιεστεί περαιτέρω. Ενόσω διατηρείτε την πίεση στο έμβολο, αφαιρέστε τη σύριγγα από

τον ασθενή. Το προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας θα καλύψει τη βελόνα όταν απελευθερώσετε

το έμβολο.

Απόρριψη

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.