Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Pegfilgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants,
Neutropenie
Verringerung der Dauer der Neutropenie und der Inzidenz von febriler Neutropenie bei Patienten mit zytotoxischer Chemotherapie bei Malignomen (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen).
Revision: 11
Autorisiert
2018-09-21
28 B. PACKUNGSBEILAGE 29 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PELGRAZ 6 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Pegfilgrastim LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pelgraz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pelgraz beachten? 3. Wie ist Pelgraz anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pelgraz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PELGRAZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pelgraz enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch in Bakterien namens _E. coli_ produziert wird. Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden, und ähnelt stark einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird. Pelgraz wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pelgraz 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. Pelgraz 6 mg Injektionslösung in einem Fertiginjektor. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pelgraz 6 m g Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml Injektionslösung. Basierend auf dem Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**. Pelgraz 6 m g Injektionslösung in einem Fertiginjektor Jeder Fertiginjektor enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml Injektionslösung. Basierend auf dem Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**. * Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus _Escherichia coli _ und nachfolgender Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) _ _ hergestellt. ** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil eingerechnet wird. Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden. Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen. Sonstiger B estandteil mit bekannter Wirkung Jede Fertigspritze oder jeder Fertiginjektor enthält 30 mg Sorbitol (E 420). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und Myelodysplastischem Syndrom). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Eine Behandlung mit Pelgraz sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden. 3 Dosierung Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis (eine einzelne Fertigspritze oder ein einzelner Fertiginjektor) Pelgraz empfohle Aqra d-dokument sħiħ