Pelgraz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-10-2018
Ingredjent attiv:
pegfilgrastim
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
L03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
pegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Les Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Neutropénie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Réduction de la durée de la neutropénie et l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique pour tumeur maligne (à l’exception de la chronique syndrome myélodysplasique et de leucémie myéloïde).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-21
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PELGRAZ 6 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
pegfilgrastim
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si
vous
avez
d'autres
questions,
interrogez
votre
médecin,
votre
pharmacien
ou
votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Pelgraz et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pelgraz
3.
Comment utiliser Pelgraz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pelgraz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU'EST-CE QUE PELGRAZ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Pelgraz contient comme substance active du pegfilgrastim. Le
pegfilgrastim est une protéine produite
par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée
_E. coli. _
Il appartient au groupe des protéines
appelées cytokines, et est très proche d'une protéine naturelle (le
facteur de croissance de la lignée
granulocytaire) produite par notre organisme.
Pelgraz est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre
faible de globules blancs dans le
sang) et l’apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de
globules blancs associé à de la fièvre)
qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie
cytotoxique (médicaments qui détruisent
rapidement des cellules en croissance). Les globules blancs sont
importants car ils aident votre
organisme à combattre l
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pelgraz 6 mg solution injectable en seringue préremplie
Pelgraz 6 mg solution injectable en stylo injecteur prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pelgraz 6 mg solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6
mL de solution injectable.
La concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/mL**.
Pelgraz 6 mg solution injectable en stylo injecteur prérempli
Chaque stylo injecteur prérempli contient 6 mg de pegfilgrastim* dans
0,6 mL de solution injectable.
La concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/mL**.
* Produit sur des cellules d’
_Escherichia coli_
, par la technique de l’ADN recombinant suivi d’une
conjugaison au polyéthylène glycol (PEG).
** La concentration est de 20 mg/mL lorsque la fraction pegylée (PEG)
est prise en compte.
L’activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle
d’autres protéines pégylées ou non
pégylées de la même classe thérapeutique. Pour plus
d’informations, voir rubrique 5.1.
Excipient ayant un effet notoire
Chaque seringue préremplie ou stylo injecteur prérempli contient 30
mg de sorbitol (E420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution injectable limpide, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des
neutropénies fébriles chez les patients
adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une
pathologie maligne (à l’exception des
leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes
myélodysplasiques).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Pelgraz doit être instauré et supervisé par un
spécialiste en oncologie et/ou en
hématologie.
Posologie
3
Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie ou en un stylo
injecteur unique prérempli) de
Pelgraz est recommandée pou
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