Pelgraz

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pelgraz
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pelgraz
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Finlandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunostimulantit,
  • Żona terapewtika:
  • neutropenia
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Lyhentäminen neutropenia ja ilmaantuvuus kuumeinen neutropenia potilaat hoidettiin solunsalpaajahoidosta syövän hoitoon (lukuun ottamatta krooninen myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • valtuutettu
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003961
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-09-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003961
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/518618/2018

EMEA/H/C/003961

Pelgraz (pegfilgrastiimi)

Yleistiedot Pelgrazista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Pelgraz on ja mihin sitä käytetään?

Pelgraz on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten

valkosolujen niukkuutta). Neutropenia on syöpähoitojen yleinen sivuvaikutus, ja se voi altistaa potilaat

infektioille.

Sitä annetaan etenkin neutropenian keston lyhentämiseksi ja kuumeisen neutropenian estämiseksi.

Pelgrazia ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen

verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä

epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).

Pelgraz on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste. Tämä tarkoittaa sitä, että Pelgraz on hyvin

samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.

Pelgrazin alkuperäislääkevalmiste on Neulasta. Lisätietoa biologisesti samankaltaisista

lääkevalmisteista löytyy täältä

Miten Pelgrazia käytetään?

Pelgrazia saa ainoastaan lääkemääräyksestä. Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syövän

tai verisairauksien hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa. Pelgrazia on saatavana

esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta. Pelgraz annetaan 6 mg:n

kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson

(syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä. Potilaat voivat injektoida valmisteen itse saatuaan

siihen asianmukaisen opastuksen.

Lisätietoja Pelgrazin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Pelgraz vaikuttaa?

Pelgrazin vaikuttava aine pegfilgrastiimi on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi

kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini. Filgrastiimi vaikuttaa stimuloimalla luuydintä

tuottamaan lisää valkosoluja, jolloin valkosolujen määrä kasvaa ja neutropenia paranee.

Pelgraz (pegfilgrastiimi)

EMA/518618/2018

Sivu 2/2

Filgrastiimia on ollut saatavilla muissa lääkkeissä Euroopan unionissa (EU) usean vuoden ajan.

Pelgrazissa filgrastiimi on pegyloitu (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin). Tämä

hidastaa filgrastiimin poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä voidaan antaa harvemmin.

Mitä hyötyä Pelgrazista on havaittu tutkimuksissa?

Pelgrazia ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Pelgrazin vaikuttava aine on

rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulastan.

Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Pelgraz tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta

elimistössä kuin Neulasta.

Lisäksi tutkimus, johon osallistui 589 potilasta, joita oli hoidettu kemoterapialla rintasyöpäleikkauksen

jälkeen, osoitti, että Pelgraz oli yhtä tehokas kuin Neulasta neutropenian keston lyhentämisessä.

Neutropenia kesti keskimäärin 1,6 päivää kummankin lääkkeen yhteydessä.

Koska Pelgraz on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä

pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Pelgrazin osalta.

Mitä riskejä Pelgraziin liittyy?

Yleisin Pelgraz-hoidon sivuvaikutus (jota voi ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on

luustokipu. Myös lihaskipu on yleistä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pelgrazin ilmoitetuista

sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Pelgraz on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien

vaatimusten mukaisesti Pelgraz on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin

samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla. Lisäksi kemoterapialla

hoidettavilla rintasyöpäpotilailla tehty tutkimus on osoittanut, että Pelgrazin teho vastaa Neulastan

tehoa neutropenian keston lyhentämisessä.

Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Pelgraz toimii tehon ja

turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa. Näin ollen virasto

katsoi, että Neulastan tavoin Pelgrazin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Pelgrazin turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Pelgrazin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pelgrazin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Pelgrazin

ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden

suojelemiseksi.

Muuta tietoa Pelgrazista

Lisää tietoa Pelgrazista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pelgraz 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

pegfilgrastiimi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Pelgraz on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelgrazia

Miten Pelgrazia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Pelgrazin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Pelgraz on ja mihin sitä käytetään

Pelgrazin vaikuttava aine on pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on tuotettu

biotekniikan avulla E. coli -bakteereissa. Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä

sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen valkuaisaine

(granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).

Pelgrazia annetaan solunsalpaajahoidon (nopeasti lisääntyviä soluja tuhoavan lääkityksen) yhteydessä.

Sitä käytetään lyhentämään näiden lääkkeiden aiheuttaman neutropenian (veren valkosoluvajauksen)

kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä. Veren valkosoluilla on elimistössä tärkeä

tehtävä taistelussa infektioita vastaan. Valkosolut ovat erityisen herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille,

ja nämä lääkkeet voivat vähentää elimistön valkosolumäärää. Jos valkosolujen määrä pienenee

voimakkaasti, niitä ei ehkä riitä bakteerien tuhoamiseen, ja infektioriski saattaa suurentua.

Lääkäri on määrännyt sinulle Pelgrazia tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen

tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelgrazia

Älä käytä Pelgrazia

jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pelgrazia,

jos:

saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua,

hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta,

ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.

olet allerginen lateksille. Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksin johdannaista ja voi

aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.

sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia. Nämä voivat olla äkillisen

hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) merkkejä.

sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:

turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta,

hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä

väsymyksen tunnetta.

Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren

tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin. Ks. kohta 4.

tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä. Tämä voi olla merkki pernan

sairaudesta (pernan suureneminen eli splenomegalia).

sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa

(keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia

keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).

sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia) tai

pienentynyt verihiutalearvo, mikä vaikeuttaa veren hyytymistä (trombosytopenia). Lääkäri

saattaa seurata terveydentilaasi tarkemmin.

sinulla on sirppisoluanemia. Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi tarkemmin.

sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa,

kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen

vinkumista tai hengitysvaikeuksia. Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion merkkejä.

Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Pelgraz saattaa vaurioittaa munuaisten

pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).

Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä. Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän

kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Pelgrazia, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään

niin.

Aorttatulehdusta (sydämestä muualle elimistöön verta kuljettavan suuren verisuonen tulehdus) on

raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla. Oireita voivat olla muun muassa kuume,

vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen (esim. C-reaktiivisen

proteiinin ja valkoisten verisolujen arvot). Kerro lääkärille, jos sinulla on näitä oireita.

Pegfilgrastiimivasteen häviäminen

Jos pegfilgrastiimihoidon teho häviää tai heikkenee, lääkäri pyrkii selvittämään tähän johtaneet syyt,

esimerkiksi onko sinulle kehittynyt vasta-aineita, jotka kumoavat pegfilgrastiimin vaikutuksen.

Lapset ja nuoret

Pelgrazin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Kysy lääkäriltä tai

apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.

Muut lääkevalmisteet ja Pelgraz

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Pelgrazia ei ole tutkittu

raskaana olevien naisten hoidossa. On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli

olet raskaana

epäilet olevasi raskaana tai

suunnittelet lapsen hankkimista.

Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Pelgraz-hoidon aikana.

Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Pelgrazia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pelgrazilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Pelgraz sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia

Tämä lääke sisältää 50 mg sorbitolia per tilavuus, joka vastaa 30 mg:aa per 6 mg:n annos. Potilaiden,

joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli se on käytännössä

”natriumiton”.

3.

Miten Pelgrazia käytetään

Pelgraz on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.

Käytä Pelgrazia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma. Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytetyllä

ruiskulla, ja annos tulisi antaa jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta

on kulunut vähintään 24 tuntia.

Älä ravista Pelgrazia voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.

Pelgrazin voi pistää itse

Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Pelgraz-annoksesi itse. Lääkäri tai

sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen. Älä yritä pistää lääkettä itse, ellet ole saanut siihen

opetusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

Ohjeet pistämisestä itse on annettu alla, mutta sairauden asianmukainen hoito edellyttää läheistä ja

jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa.

Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää tai sinulla on kysyttävää, pyydä apua lääkäriltä tai

sairaanhoitajalta.

Miten Pelgraz pistetään itse?

Annos on pistettävä aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tätä kutsutaan ihonalaiseksi eli

subkutaaniseksi injektioksi. Pistokset on annettava suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Tarvittavat välineet

Ihonalaista ruisketta varten tarvitset:

esitäytetyn Pelgraz-ruiskun

desinfiointipyyhkeen.

Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Pelgraz-ruiskeen pistämistä?

Ota esitäytetty ruisku jääkaapista.

Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP). Älä käytä lääkettä,

jos etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt tai jos ruisku on ollut pois

jääkaapista yli 72 tunnin ajan tai se on muutoin vanhentunut.

Tarkista Pelgrazin ulkonäkö. Sen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä. Jos siinä on hiukkasia,

sitä ei saa käyttää.

Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty ruisku huoneenlämpöön 30 minuuttia aiemmin

tai lämmitä sitä varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan. Älä lämmitä Pelgrazia millään

muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).

Pese kätesi huolellisesti.

Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet (esitäytetty ruisku ja

desinfiointipyyhe) käden ulottuville.

Kuinka valmistaudun Pelgraz-ruiskeen pistämiseen?

Ennen kuin pistät Pelgraz-ruiskeen, sinun on toimittava seuraavasti:

Pidä kiinni ruiskusta ja ota varovasti neulansuojus pois. Älä väännä vaan vedä suoraan kuvien 1

ja 2 osoittamalla tavalla. Älä koske neulaan äläkä paina mäntää.

1

2

Saatat havaita pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa. Ilmakuplaa ei tarvitse poistaa ennen

pistämistä. Ilmakuplasta ei ole haittaa lääkettä pistettäessä.

Esitäytetty ruisku on nyt käyttövalmis.

Mihin ruiske pitäisi pistää?

Sopivimpia pistoskohtia ovat:

reisien yläosat ja

vatsa, navan aluetta lukuun ottamatta (ks. kuva 3).

3

Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, tällöin pistoskohta voi olla myös olkavarressa (ks. kuva 4)

4

Pistoskohtaa on hyvä vaihtaa joka kerta, jottei yksi kohta kipeydy.

Kuinka pistän ruiskeen?

Puhdista iho desinfiointipyyhkeellä. Ota ihopoimu kevyesti (älä purista) peukalon ja etusormen

väliin (ks. kuva 5).

5

Neulansuojuksella varustettu esitäytetty ruisku

Työnnä neula kokonaan ihoon sairaanhoitajan tai lääkärin osoittamalla tavalla (ks. kuva 6).

Vedä mäntää hieman tarkistaaksesi, ettei verisuonta ole lävistetty. Jos näet verta ruiskussa,

poista neula ja työnnä se uudelleen toiseen kohtaan.

Ihopoimun ollessa koko ajan puristettuna paina mäntää hitaasti ja tasaisesti pitäen kiinni

sormituista, kunnes koko annos on annettu eikä mäntää voi painaa enää enempää. Älä lopeta

männän painamista!

Nesteen pistämisen jälkeen pidä ruisku samassa kulmassa ja paina edelleen mäntää. Poista sitten

neula ihosta. Neulansuojus peittää automaattisesti neulan ja kuuluu naksahdus, joka vahvistaa

neulan peittymisen (ks. kuva 7). Neulansuojus ei aktivoidu, ellei koko annosta ole annettu.

6

7

Muista

Jos sinulla on ongelmia, pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja.

Käytettyjen ruiskujen hävittäminen

Hävitä ruisku lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaan.

Jos käytät enemmän Pelgrazia kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt enemmän Pelgrazia kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin,

apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.

Jos unohdat ottaa Pelgraz-ruiskeen

Jos pistät ruiskeet itse ja olet unohtanut Pelgraz-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja

neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.

Jos lopetat Pelgrazin käytön

Lääkäri kertoo, milloin Pelgrazin käyttö lopetetaan. On melko normaalia, että Pelgrazia käytetään

useampi hoitokuuri.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Pelgrazkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:

turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta,

hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen

tunnetta. Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.

Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) kapillaari-

eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista)

kudoksiin. Tila vaatii kiireellistä hoitoa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

luukipu. Lääkäri kertoo, millä voit lievittää luukipua.

pahoinvointi ja päänsärky.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

pistoskohdan kipu.

yleiset nivelten ja lihasten säryt ja kivut.

rintakipu, joka ei johdu sydänsairaudesta tai sydänkohtauksesta.

joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa.

Veren valkosoluarvo voi olla koholla lyhyen ajan. Verihiutaleiden määrä saattaa pienentyä,

mikä voi johtaa mustelmien muodostumiseen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):

allergistyyppiset reaktiot, kuten ihon punoitus ja kasvojen ja kaulan punoitus, ihottuma ja

kutiavat paukamat.

vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,

hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus).

pernan suureneminen.

pernan repeämä. Pernan repeämä on johtanut kuolemaan joissakin tapauksissa. Ota heti yhteyttä

lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua

pernasairaudesta.

hengitysvaikeudet. Kerro lääkärille, jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.

Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia,

kivuliaita muutoksia, joihin liittyy kuumetta) on havaittu, mutta muut tekijät ovat voineet

vaikuttaa sen kehittymiseen.

ihon vaskuliitti (ihon verisuonten tulehdus).

munuaisten pienten suodatinrakenteiden vaurio (munuaiskerästulehdus).

pistoskohdan punoitus

verikokeiden poikkeavat tulokset (laktaattidehydrogenaasi, virtsahappo, alkalinen fosfataasi).

maksaan liittyvien verikokeiden poikkeavat tulokset (alaniiniaminotransferaasi ja

aspartaattiaminotransferaasi).

veren yskiminen (hemoptyysi).

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):

aorttatulehdus (sydämestä muualle elimistöön verta kuljettavan suuren verisuonen tulehdus), ks.

kohta 2.

keuhkoverenvuoto.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Pelgrazin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).

Pelgraz voidaan ottaa huoneenlämpöön (25 °C ± 2 °C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi. Pelgraz

on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia. Kysy säilytyksestä

lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.

Ei saa jäätyä. Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Pelgrazin

säilyvyyteen.

Pidä esitäytetty ruisku kotelossa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että se on sameaa tai siinä on hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pelgraz sisältää

Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia

0,6 ml:ssa nestettä.

Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin

käytettävä vesi. (Ks. kohta 2).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Pelgraz on kirkas, väritön injektioliuos injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä ruiskussa. Yksi

esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml liuosta.

Pelgrazia on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 valmiiksi kiinnitetyllä neulansuojuksella varustettu

esitäytetty ruisku yksittäisläpipainopakkauksessa ja yksi desinfiointipyyhe.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanja

Valmistaja

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, HA1 4HF

Iso-Britannia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO /

PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Accord Healthcare Limited

Tel: +39 02 94323700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Pelgraz ei sisällä mitään säilytysainetta. Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Pelgraz-

ruiskut ovat vain kertakäyttöön.

Ei saa jäätyä. Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Pelgrazin

säilyvyyteen. Jos jäätyminen kestää pidempään kuin 24 tuntia tai Pelgraz jäätyy useammin kuin

kerran, sitä EI saa käyttää.

Granulosyyttikasvutekijöiden jäljitettävyyden parantamiseksi lääkkeen nimi (Pelgraz) ja annetun

ruiskun eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin

Neulansuojuksella varustetun esitäytetyn ruiskun käyttö

Neulansuojus peittää neulan injektion jälkeen neulanpistovammojen estämiseksi. Tämä ei vaikuta

ruiskun normaaliin toimintaan. Mäntää painetaan hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu

ja mäntää ei voi enää painaa enempää. Pidä mäntää painettuna ja poista ruisku potilaasta.

Neulansuojus suojaa neulan, kun mäntä päästetään irti.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.