Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants,
Neutropeenia
Neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine ravitud tsütotoksilise kemoteraapia pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid).
Revision: 11
Volitatud
2018-09-21
25 B. PAKENDI INFOLEHT 26 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PELGRAZ 6 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS pegfilgrastiim ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pelgraz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pelgraz’i kasutamist 3. Kuidas Pelgraz’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Pelgraz’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PELGRAZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Pelgraz sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil _E. coli _ bakterites toodetav proteiin (valk). See kuulub proteiinide rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule proteiinile (granulotsüütide kolooniat stimuleerivale faktorile). Pelgraz’i kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks. Vere valgelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga. Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud ja nende arv kehas võib keemiaravi mõjul väheneda. Kui vere valgeliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht. Arst on määranud teile Pelgraz’i selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) too Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pelgraz, 6 mg süstelahus süstlis Pelgraz, 6 mg süstelahus eeltäidetud süstevahendis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pelgraz, 6 mg süstelahus süstlis. Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi ( _pegfilgrastim_ )* 0,6 ml süstelahuses. Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel**. Pelgraz, 6 mg süstelahus eeltäidetud süstevahendis. Üks eeltäidetud süstevahend sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi ( _pegfilgrastim_ )* 0,6 ml süstelahuses. Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel**. * Pegfilgrastiimi valmistatakse r-DNA tehnoloogia abil _Escherichia coli _ rakkudes, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG). ** Kontsentratsioon on 20 mg/ml, kui PEG osa on kaasa arvatud. Selle ravimpreparaadi toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest klassist pegileeritud või pegileerimata proteiiniga. Täiendav informatsioon vt lõik 5.1. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks süstel või eeltäidetud süstevahend sisaldab 30 mg sorbitooli (E420; vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Läbipaistev, värvitu süstelahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Pelgraz’iga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused. Annustamine 3 Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel või eeltäidetud süstevahend) Pelgraz’i manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi. Patsientide erirühmad _Lapsed _ Pelgraz’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud. Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga s Aqra d-dokument sħiħ