PegIntron
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-06-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-06-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-06-2021
Ingredjent attiv:
peginterferon Alfa-2B
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
L03AB10
INN (Isem Internazzjonali):
peginterferon alfa-2b
Grupp terapewtiku:
Иммуностимуляторы,
Żona terapewtika:
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Proszę, skontaktuj się z Rybawiryna i боцепревир krótkie charakterystyki produktu (SmPCs), gdy пегинтрон powinien być używany w połączeniu z tymi lekami. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. Пегинтрон w połączeniu z rybawiryną (bitherapy) jest wskazany w leczeniu HCV-zakażenia u dorosłych pacjentów wcześniej nie leczonych leczenia, w tym u pacjentów z klinicznie stabilną HIV u dorosłych pacjentów, którzy nie wcześniejsze leczenie interferonem Alfa (pegylowany lub pegylowany) i rybawiryną lub połączenie terapii interferonem-Alfa w monoterapii. Monoterapia interferonem, w tym пегинтрон, przedstawiono głównie w przypadku nietolerancji lub przeciwwskazań do rybawiryną. Proszę, skontaktuj się z Смпц rybawiryną пегинтрон, gdy używany w połączeniu z rybawiryną. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Decydując się na nie odkładać leczenie do pełnoletności, ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że terapia powoduje zahamowanie wzrostu, który może być nieodwracalne w niektórych pacjentów. Decyzja musi być podjęta indywidualnie. Proszę, skontaktuj się z Смпц Rybawiryna kapsułki lub oralny rozwiązanie, gdy пегинтрон powinien być stosowany w połączeniu z rybawiryną.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-05-24
Fuljett ta 'informazzjoni
126
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
127
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PEGINTRON 50 MIKROGRAMÓW PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
PEGINTRON 80 MIKROGRAMÓW PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
PEGINTRON 100 MIKROGRAMÓW PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
PEGINTRON 120 MIKROGRAMÓW PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
PEGINTRON 150 MIKROGRAMÓW PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
peginterferon alfa-2b
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest PegIntron i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku PegIntron
3.
Jak stosować PegIntron
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać PegIntron
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PEGINTRON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna w tym leku to białko nazywane peginterferonem
alfa-2b, które należy do grupy
leków zwanych interferonami. Interferony są wytwarzane przez układ
odpornościowy organizmu
w celu zwalczania zakażeń i poważnych chorób. Lek ten wstrzykuje
się do organizmu, by wspomagał
czynność układu odpornościowego. Lek ten jest stosowany w leczeniu
przewlekłego wirusowego
zapalenia
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PegIntron 50 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
PegIntron 80 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
PegIntron 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
PegIntron 120 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
PegIntron 150 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
PegIntron 50 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 50 mikrogramów peginterferonu alfa-2b w
przeliczeniu na białko.
Z każdej fiolki otrzymuje się 50 mikrogramów/0,5 ml peginterferonu
alfa-2b, po rozpuszczeniu zgodnie
z podanymi zaleceniami.
PegIntron 80 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 80 mikrogramów peginterferonu alfa-2b w
przeliczeniu na białko.
Z każdej fiolki otrzymuje się 80 mikrogramów/0,5 ml peginterferonu
alfa-2b, po rozpuszczeniu zgodnie
z podanymi zaleceniami.
PegIntron 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 100 mikrogramów peginterferonu alfa-2b w
przeliczeniu na białko.
Z każdej fiolki otrzymuje się 100 mikrogramów/0,5 ml peginterferonu
alfa-2b, po rozpuszczeniu zgodnie
z podanymi zaleceniami.
PegIntron 120 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 120 mikrogramów peginterferonu alfa-2b w
przeliczeniu na białko.
Z każdej fiolki otrzymuje się 120 mikrogramów/0,5 ml peginterferonu
alfa-2b, po rozpuszczeniu zgodnie
z podanymi zaleceniami.
PegIntron 150 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 150 mikrogramów peginterferonu alfa-2b
Aqra d-dokument sħiħ
