PegIntron

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • PegIntron
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • PegIntron
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunostimulanti,
  • Żona terapewtika:
  • Epatite Ċ, Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Adulti (tritherapy) PegIntron f'kombinazzjoni ma 'ribavirin u boceprevir (tritherapy) huwa indikat għall-kura ta' l-epatite-C (CHC) ġenotip-1 infezzjoni fil-pazjenti adulti (18-il sena u ikbar) b'mard tal-fwied kumpensat li ma kienux trattati qabel jew li jkunu fallew it-terapija preċedenti. Jekk jogħġbok irreferi għall-ribavirin u boceprevir-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPCs) meta PegIntron ikun ser jintuża flimkien ma ' dawn il-mediċini. Adulti (bitherapy u monoterapija) PegIntron huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti (18-il sena u ikbar) b'CHC li huma pożittivi għall-epatite C-virus RNA (HCV-RNA), inkluż pazjenti b'ċirrożi kumpensata u / jew ko-infettati b'HIV klinikament stabbli. PegIntron f'kombinazzjoni ma 'ribavirin (bitherapy) huwa indikat għall-kura ta CHC infezzjoni fil-pazjenti adulti li ma kienux trattati qabel inkluż pazjenti b'HIV klinikament stabbli ko-infezzjoni u f'pazjenti adulti li jkunu fallew it-trattament preċedenti bl-interferon-alpha (pegilata jew mhux pegilata) u t
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 36

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000280
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-05-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000280
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/158077/2012

EMEA/H/C/000280

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

PegIntron

peginterferon alfa-2b

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal

PegIntron. Huwa jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-istudji mwettqin, biex jissodisfa ir-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif jintuża PegIntron.

X’inhu PegIntron?

PegIntron huwa mediċina li fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2b. Jiġi bħala trab u solvent li

jitħalltu f’soluzzjoni għall-injezzjoni, u bħala pinna mimlija għal-lest biex tintuża darba biss. Dawn

fihom 50, 80, 100, 120 u 150 mikrogramma peginterferon alfa-2b f’kull 0.5 ml.

Għal x’hiex jintuża PegIntron?

PegIntron jintuża fit-trattament tal-epatite Ċ li tkun ilha preżenti għal żmien twil (marda tal-fwied

ikkawżata minn infezzjoni bil-vajrus tal-epatite Ċ) f’pazjenti li għandhom minn tliet snin ’il fuq.

Fl-adulti (minn 18-il sena ’l fuq), PegIntron jista’ jintuża f’pazjenti li ma jkunux ġew ittrattati qabel jew

li t-trattament preċedenti tagħhom ma jkunx irnexxa. PegIntron jista’ jingħata f’terapija mħallta trippla

ma’ ribavirin u boceprevir lil adulti bl-epatite Ċ tat-tip 1 li l-fwied tagħhom ikun ġarrab ħsara iżda li

jkun għadu jaħdem normali (mard tal-fwied ikkumpensat). F’adulti oħrajn bil-vajrus tal-epatite Ċ fid-

demm tagħhom, inklużi pazjenti infettati wkoll bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (HIV),

PegIntron jingħata jew ma’ ribavirin (terapija doppja) jew waħdu jekk ma jistgħux jieħdu ribavirin.

Terapija doppja ma’ ribavirin tintuża wkoll fi tfal u adoloxxenti (ta’ bejn 3 u 17-il sena) li jkunu ġew

ittrattati qabel, dejjem jekk il-fwied tagħhom ikun għadu jaħdem normali.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża PegIntron?

It-trattament b’PegIntron għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tabib li jkollu esperjenza fil-ġestjoni ta’

pazjenti bl-epatite Ċ. PegIntron jingħata darba f’ġimgħa bħala injezzjoni taħt il-ġilda. Fl-adulti, jintuża

fi trattamenti mħallta f’doża ta’ 1.5 mikrogrammi għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent, jew waħdu

f’0.5 jew 1.0 mikrogrammi/kg. Fi tfal u adoloxxenti, id-doża hija 60 mikrogrammi għal kull metru

kwadru tal-erja tal-wiċċ tal-ġisem (ikkalkolata permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent). It-tul tat-trattament

jiddependi mill-kundizzjoni tal-pazjent u r-rispons għat-trattament u jvarja minn 6 xhur sa sena. Jista’

jkun hemm bżonn li jiġu aġġustati d-dożi ta’ ribavirin u PegIntron għal pazjenti li jesperjenzaw effetti

sekondarji. Skont is-severità tal-effetti sekondarji, it-trattament jista’ jkollu jitwaqqaf kompeltament

(inkluż boceprevir). Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom ladarba jkunu ġew imħarrġa kif

jagħmlu dan b’mod xieraq. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem PegIntron?

Is-sustanza attiva f’PegIntron, peginterferon alfa-2b, tagħmel parti mill-grupp magħruf bħala

‘interferons’. Interferons huma sustanzi naturali prodotti mill-ġisem biex jgħinuh jikkumbatti attakki

bħal infezzjonijiet ikkawżati minn vajrusis. Il-mod eżatt kif dawn jaħdmu fil-mardiet ikkawżati mill-

vajrusis, mhuwiex magħruf għal kollox, iżda huwa maħsub li dawn jaġixxu bħala immunomodulaturi

(sustanzi li jimmodifikaw il-mod kif taħdem is-sistema immunitarja). Jistgħu jimblukkaw ukoll it-tkattir

tal-vajrusis.

Peginterferon alfa-2b jixbah lill-interferon alfa-2b, li ilu disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal numru

ta’ snin. F’PegIntron, l-interferon alfa-2b ġie ‘pegylated’ (imwaħħal ma’ kimika magħrufa bħala

polyethylene glycol). Dan inaqqas ir-rata li biha s-sustanza titneħħa mill-ġisem u jippermetti li l-

mediċina tingħata inqas spiss. L-interferon alfa-2b f’PegIntron huwa prodott b’metodu magħruf bħala

‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi

jipproduċi interferon alfa-2b. Is-sostituzzjoni taħdem bl-istess mod bħal interferon alpha prodott b’mod

naturali.

Kif ġie studjat PegIntron?

PegIntron, bi jew mingħajr ribavirin, tqabbel ma’ interferon alfa-2b f’ħames studji li b’kollox involvew

aktar minn 6,000 adult b’epatite C li ma kinux ġew ikkurati qabel, inkluż 328 pazjent b’ċirrożi u 507

pazjenti li kienu nfettati wkoll bl-HIV. Il-kombinazzjoni ta’ PegIntron ma’ ribavirin ġiet studjata wkoll fi

studju wieħed li kien jinvolvi 1,354 pazjent li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet u fi studju

wieħed li kien jinvolvi 107 tfal u adoloxxenti ta’ bejn tlieta u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati qabel.

Il-mezz ewlieni tal-kejl tal-effikaċja kien il-livell ta’ vajrus tal-epatite Ċ li kien qiegħed jiċċirkula fid-

demm qabel u wara sitt xhur mit-trattament, u fil-follow-up, sitt xhur aktar tard. Xi studji ħarsu wkoll

lejn sinjali ta’ titjib tal-kundizzjoni tal-fwied.

Żewġ studji ewlenin li jinvolvu 1,503 pazjent adult bl-epatite Ċ tat-tip 1 u marda tal-fwied

ikkumpensata investigaw l-effett ta’ PegIntron f’terapija mħallta trippla ma’ ribavirin u boceprevir meta

mqabbla ma’ PegIntron u ribavirin waħedhom. L-ewwel studju involva pazjenti li ma ġewx ittrattati

qabel filwaqt li t-tieni studju involva pazjenti li ma rnexxilhomx it-trattament. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja f’dawn l-istudji kien in-numru ta’ pazjenti li ma kellhomx vajrus tal-epatite Ċ identifikabbli fid-

demm tagħhom 24 ġimgħa wara tmiem it-trattament u għaldaqstant, jistgħu jitqiesu li fiequ.

X’inhu l-benefiċċju ta’ PegIntron li ntwera f’dawn l-istudji?

Fl-adulti, PegIntron kien iktar effikaċi minn interferon alfa-2b, f’pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel,

b’madwar kwart tal-pazjenti jwieġbu għal PegIntron waħdu u madwar nofs iwieġbu għall-

PegIntron

EMA/158077/201

Paġna 2/4

kombinazzjoni ta’ PegIntron u ribavirin. Il-kombinazzjoni ta’ PegIntron u ribavirin kienet iktar effikaċi

f’pazjenti b’ċirrożi u f’pazjenti infettati bl-HIV. Madwar kwart tal-adulti li l-kura preċedenti tagħhom ma

kinitx irnexxiet u madwar żewġ terzi tat-tfal u adoloxxenti rrispondew għat-trattament b’PegIntron u

ribavarin.

Fl-istudji dwar it-terapija trippla f’pazjenti bl-epatite Ċ tat-tip 1 u mard tal-fwied ikkumpensat, intwera

li PegIntron f’terapija mħallta ma’ ribavirin u boceprevir huwa aktar effettiv mit-terapija mħallta doppja

ta’ PegIntron u ribavirin waħedhom. It-terapija trippla wasslet għal żieda ta’ madwar 30% fin-numru

ta’ pazjenti li wieġbu kmieni li ma kinux ittrattati qabel li fiequ. Fost il-pazjenti li qabel kienu ġew

ittrattati, dehret żieda ta’ 40%.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ PegIntron?

Fl-adulti, l-iktar effetti sekondarji komuni bi PegIntron (li dehru f’iktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

huma infezzjoni virali, farinġite (griżmejn xotti), anemija (għedud baxxi ta’ ċelloli ħomor tad-demm),

newtropenja (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm), telf tal-aptit, depressjoni,

ansjetà, tibdil fil-burdata, konċentrazzjoni mdgħajfa, insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta’ ras,

sturdament, dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, rimettar, dardir, uġigħ addominali (uġigħ fl-

istonku), dijarea, ħalq xott, alopeċja (telf ta’ xagħar), prurite (ħakk), ġilda xotta, raxx, mijalġija (uġigħ

fil-muskoli), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ muskuloskeletali (fil-muskoli u fl-għadam), reazzjonijiet

fis-sit tal-injezzjoni, infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni, għejja, astenja (djgħufija), irritabbiltà, tertir,

pireksja (deni), mard simili għall-influwenza u telf ta’ piż. Fi tfal u adoloxxenti li jkunu qiegħdin jirċievu

PegIntron ma’ ribavirin, l-effetti sekondarji kienu simili għal dawk tal-adulti, għalkemm it-tkabbir

imnaqqas deher ukoll f’aktar minn pazjent wieħed minn kull 10. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrapportati ma’ PegIntron, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

PegIntron m

a jridx jintuża minn persuni li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal xi interferon

jew għal xi sustanza oħra tiegħu. PegIntron ma għandux jintuża f’pazjenti b’kundizzjoni medika severa,

bi problemi severi tal-fwied, b’mard tat-tirojde sakemm dan ma jkunx ikkontrollat, bl-epilessija jew bi

problemi oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali. Ma għandux jintuża f’pazjenti li kellhom mard tal-qalb

serju jew mard awto-immuni (mard ikkawżat meta s-sistema ta’ difiża tal-ġisem stess tattakka t-tessut

normali), jew fi tfal jew adoloxxenti li kellhom disturbi mentali severi, b’mod partikolari depressjoni

severa, ħsibijiet dwar twettiq ta’ suwiċidju jew tentattivi ta’ suwiċidju. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Minħabba li PegIntron huwa relatat mal-effetti sekondaji bħal depressjoni, il-pazjenti għandhom jiġu

mmonitorjati mill-qrib matul il-kura. PegIntron huwa relatat ukoll ma’ telf fil-piż u ma’ tnaqqis fit-

tkabbir fi tfal u adoloxxenti. It-tobba għandhom iqisu dan ir-riskju meta jkunu jridu jieħdu deċiżjoni

dwar jekk għandhomx jikkuraw pazjent qabel ikun adult.

Għaliex ġie approvat PegIntron?

Is-CHMP iddeċieda li PegIntron għandu iktar benefiċċji milli riskji u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Il-Kumitat osserva li t-terapija mħallta doppja ma’ ribavirin uriet li hija effettiva kontra l-infezzjoni

dejjiema bil-vajrus tal-epatite Ċ fl-adulti u t-tfal. Hemm ukoll żieda sinifikanti fir-rati ta’ fejqan

f’pazjenti b’epatite Ċ tat-tip 1 dejjiema meta jingħataw it-terapija tripla ta’ PegIntron flimkien ma’

ribavirin u boceprevir.

PegIntron

EMA/158077/201

Paġna 3/4

PegIntron

EMA/158077/201

Paġna 4/4

Tagħrif ieħor dwar PegIntron:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal PegIntron fil-

25 ta’ Mejju 2000.

L-EPAR sħiħ għal PegIntron fuq is-sit tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni

medika tiegħek jew it-trattament tiegħek, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ ta’ Sebivo jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

PegIntron 50 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

PegIntron 80 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

PegIntron 100 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

PegIntron 120 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

PegIntron 150 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

peginterferon alfa-2b

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu PegIntron u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża PegIntron

Kif għandek tuża PegIntron

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen PegIntron

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu PegIntron u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’din il-mediċina hija proteina li tissejjaħ peginterferon alfa-2b, li tagħmel parti mill-

klassi ta’ mediċini li jissejħu interferons. Interferons huma magħmula mis-sistema immuni ta’ ġismek

sabiex jgħinu jiġġieldu l-infezzjonijiet u mard serju. Din il-mediċina tiġi injettata f’ġismek biex

taħdem mas-sistema immuni tiegħek. Din il-mediċina tintuża fil-kura tal-epatite Ċ kronika, infezzjoni

virali tal-fwied.

Adulti

Il-kombinazzjoni ta’ din il-mediċina, ribavirin and boceprevir hija rrakkomandata biex tintuża għal xi tipi

ta’ infezzjonijiet kroniċi bil-virus tal-epatite Ċ (imsejħa wkoll infezzjoni tal-HCV) f’adulti b’età minn

18-il sena ’l fuq. Din tista’ tintuża f’adulti li qatt ma ġew ikkurati għall-infezzjoni tal-HCV jew li qabel

kienu użaw mediċini msejħa interferons u pegylated interferons.

Il-kombinazzjoni ta’ din il-mediċina u ribavirin hija rrakkomandata għal adulti b’età minn 18-il sena ’l

fuq li ma ġewx ikkurati qabel b’dawn il-mediċini. Dawn jinkludu adulti li huma infettati wkoll bl-HIV

(Virus tal-Immunodeffiċjenza tal-Bniedem) klinikament stabbli. Il-kombinazzjoni tista’ tintuża wkoll

biex tikkura adulti li diġà ma rnexxitilhomx kura b’interferon alpha jew peginterferon alpha flimkien

ma’ ribavirin jew interferon alpha waħdu.

Jekk għandek kondizzjoni medika li tagħmel l-użu ta’ ribavirin perikoluż jew jekk diġà kellek problema

biex tieħdu, it-tabib tiegħek x’aktarx se jordnalek din il-mediċina waħedha.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina tintuża flimkien ma’ ribavirin fi tfal minn 3 snin ’l fuq u adolexxenti li ma ġewx

ikkurati qabel għall-epatite Ċ kronika.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża PegIntron

Tużax PegIntron

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura jekk int, jew it-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb:

intom allerġiċi għal peginterferon alfa-2b jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

intom allerġiċi għal xi interferon.

kellkom problemi severi tal-qalb.

għandkom mard tal-qalb li ma ġiex ikkontrollat tajjeb matul dawn l-aħħar 6 xhur.

għandkom kondizzjonijiet severi ta’ saħħa li jħallukom dgħajfin ħafna.

għandkom epatite awtoimmuni jew xi problema oħra bis-sistema immuni tagħkom.

qed tieħdu mediċini li jrażżnu (idgħajfu) s-sistema immuni tagħkom.

għandkom mard fil-fwied avanzat u mhux ikkontrollat (minbarra l-epatite Ċ).

għandkom mard fit-tirojde li mhux ikkontrollat sew bil-mediċini.

għandkom l-epilessija, kondizzjoni li tikkawża konvulżjonijiet (aċċessjonijiet jew “attakki tal-mard

tal-qamar”).

jekk qed tingħataw kura b’telbivudine (ara sezzjoni “Mediċini oħra u PegIntron”).

M’għandekx tuża PegIntron jekk xi waħda mill-kondizzjonijiet t’hawn fuq tapplika għalik, jew għat-

tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb.

Barra minn hekk, tfal u adolexxenti m’għandhomx jużaw din il-mediċina jekk kellhom problemi serji

fis-sistema nervuża jew mentali bħal depressjoni qawwija jew ħsibijiet dwar suwiċidju.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra wkoll is-sezzjoni “Tieħux” tal-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ribavirin u boceprevir

qabel tużahom flimkien ma’ din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Fittex għajnuna medika immedjatament f’każ ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal diffikultà biex tieħu n-

nifs, tħarħir jew ħorriqija).

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din-il-mediċina jekk int jew it-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb:

qatt kellkom disturb sever nervuż jew mentali jew għandkom storja ta’ użu ta’ sustanzi (eż.,

alkoħol jew droga) fil-passat.

L-użu ta’ din il-mediċina fi tfal u adolexxenti li jkollhom jew fil-passat kellhom kondizzjonijiet

psikjatriċi severi mhux permess (ara sezzjoni “Tużax PegIntron” fuq).

qed tirċievu kura għal mard mentali jew fil-passat irċevejtu kura għal xi disturb ieħor tas-sistema

nervuża jew mentali, fosthom depressjoni ( bħal sensazzjonijiet ta’ dwejjaq, skoraġġiment) jew

imġieba suwiċidjali jew omiċidjali (ara sezzjoni 4 “ Effetti sekondarji possibbli”).

qatt kellkom attakk tal-qalb jew problema fil-qalb.

għandkom mard tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jordnalkom doża aktar baxxa mis-soltu u

jimmonitorjalkom il-valuri tad-demm tal-kliewi b’mod regolari waqt il-kura. Jekk din il-mediċina

tintuża flimkien ma’ ribavirin, it-tabib tiegħek għandu jimmonitorja lilek jew lit-tifel jew tifla li qed

tieħu ħsieb aktar bir-reqqa biex jara jekk l-għadd taċ-ċelluli ħomor fid-demm ikunx qed jonqos.

għandkom ċirrożi jew problemi oħra bil-fwied (minbarra l-epatite Ċ).

tiżviluppaw sintomi assoċjati ma’ riħ jew infezzjoni respiratorja oħra, bħal deni, sogħla, jew

kwalunkwe diffikultà fit-teħid tan-nifs.

intom dijabetiċi jew għandkom pressjoni għolja, it-tabib tiegħek jista’ jitlob lilek jew lit-tifel jew

tifla li qed tieħu ħsieb biex tagħmlu eżami tal-għajnejn.

kellkom mard serju li jaffettwa n-nifs jew id-demm.

għandkom il-kondizzjonijiet tal-ġilda, psorjasi jew sarkojdosi, li jistgħu jmorru għall-agħar waqt li

qed tuża din il-mediċina.

qed tippjana li toħroġ tqila, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel ma tibda tuża din il-mediċina.

irċevejtu trapjant ta’ organu, tal-kliewi jew tal-fwied, il-kura b’interferon tista’ żżid ir-riskju ta’

rifjut. Kun ċert/a li tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

jekk qed tingħataw ukoll kura għall-HIV (ara sezzjoni “Mediċini oħra u PegIntron”).

jekk għandkom infezzjoni attwali jew preċedenti bil-virus tal-epatite B, peress li t-tabib tagħkom

jista’ jkun jixtieq jimmonitorjakom aktar mill-qrib.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” tal-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ribavirin

qabel tużah flimkien ma’ din il-mediċina.

Problemi tas-snien u tal-ħalq kienu rrappurtati f’pazjenti li kienu qed jirċievu din il-mediċina

flimkien ma’ ribavirin. Tista’ tiżviluppa mard tal-ħanek, li jista’ jwassal għal telf ta’ snien. Tista’

tiżviluppa ħalq xott jew tirremetti, li t-tnejn jistgħu jagħmlu ħsara lil snienek. Huwa importanti li taħsel

snienek sew darbtejn kuljum, tlaħlaħ ħalqek jekk tirremetti, u tmur għal żjarar regolari biex jiġu eżaminati

snienek.

Waqt il-kura, xi pazjenti jista’ jkollhom problemi fl-għajnejn, jew jitilfu l-vista f’każijiet rari. It-tabib

tiegħek għandu jagħmillek eżami ta’ għajnejk qabel tibda l-kura tiegħek. Jekk ikollok xi tibdil fil-vista,

għandek tgħid lit-tabib tiegħek u jkollok eżami immedjat u komplut ta’ għajnejk. Jekk għandek

kondizzjoni medika li tista’ twassal għal problemi fl-għajnejn fil-futur (eż. dijabete jew pressjoni għolja),

għandek tagħmel eżamijiet regolari tal-għajnejn waqt it-terapija. Jekk id-disturb ta’ għajnejk isir aktar

serju jew jekk tiżviluppa disturbi ġodda f’għajnejk, il-kura tiegħek ser titwaqqaf.

Waqt li tkun qed tiġi kkurat b’PegIntron, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tixrob fluwidi

addizzjonali biex jevita li jkollok pressjoni baxxa.

It-tabib tiegħek ser jeżaminalek id-demm qabel tibda t-terapija u tul il-kura sabiex jaċċerta li t-terapija

li qed tieħu hija sigura u effettiva.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex irrakkomandata biex tintuża f’pazjenti b’età inqas minn 3 snin.

Mediċini oħra u PegIntron

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk int jew it-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb:

qed tieħdu jew ħadtu dan l-aħħar xi mediċini oħra jew vitamini/supplementi ta’ nutrizzjoni, anki

dawk mingħajr riċetta.

intom infettati kemm bil-Virus tal-Immunodeffiċjenza tal-Bniedem (pożittivi għall-HIV) kif

ukoll bil-Virus tal-Epatite Ċ (HCV - Hepatitis C Virus) u qed tingħataw kura b’mediċina(i)

kontra l-HIV – [inibitur ta’ nucleoside reverse transcriptase (NRTI - nucleoside reverse

transcriptase inhibitor), u/jew terapija attiva ħafna kontra r-retrovirus (HAART - highly active

anti-retroviral therapy)]. It-tabib tiegħek ser jimmonitorjakom għal sinjali u sintomi ta’ dawn il-

kondizzjonijiet.

Meta din il-mediċina tittieħed flimkien ma’ ribavirin u mediċina(i) kontra l-HIV, tista’ żżid

ir-riskju ta’ aċidożi lattika, insuffiċjenza tal-fwied, u anormalitajiet tad-demm: tnaqqis fl-

għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm, ċelluli bojod tad-demm u ċelluli li jgħaqqdu d-demm li

jissejħu plejtlits. Pazjenti b’mard avanzat tal-fwied li jkunu qed jirċievu HAART jista’

jkollhom riskju akbar li l-funzjoni tal-fwied tmur għall-agħar, għalhekk iż-żieda ta’ din il-

mediċina waħedha jew ma’ ribavirin mal-kura tista’ iżżid ir-riskju tagħhom.

Ma’ zidovudine jew stavudine, m’hemmx ċertezza jekk ribavirin hux ser jibdel il-mod kif

jaħdmu dawn il-mediċini. Għalhekk id-demm tiegħek ser ikun eżaminat b’mod regolari

sabiex ikun aċċertat li l-infezzjoni tal-HIV ma tkunx qed taggrava. Jekk taggrava, it-tabib

tiegħek ser jiddeċiedi jekk il-kura tiegħek b’ribavirin għandhiex tinbidel. Minbarra hekk,

pazjenti li jkunu qed jingħataw kura b’terapija kombinata ta’ din il-mediċina flimkien ma’

ribavirin u zidovudine jista’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw anemija (numru baxx ta’

ċelluli ħomor tad-demm). Għalhekk l-użu ta’ zidovudine ma’ terapija kombinata b’din il-

mediċina u ribavirin mhux irrakkomandat.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Mediċini oħra” fil-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ribavirin qabel

ma tużah flimkien ma’ din il-mediċina.

jekk qed tieħu telbivudine. Jekk qed tieħu telbivudine ma’ din il-mediċina jew kwalunkwe tip

ta’ prodott interferon li jingħata b’injezzjoni, ir-riskju tiegħek li tiżviluppa newropatija periferali

(tnemnim, tingiż u/jew sensazzjonijiet ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn) ikun ogħla. Dawn

l-avvenimenti jistgħu jkunu wkoll aktar severi. Għalhekk, m’għandekx tieħu din il-mediċina

flimkien ma’ telbivudine.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Fi studji fuq annimali waqt it-tqala, interferons xi daqqiet ikkawżaw korriment. L-effett ta’ din il-

mediċina fuq it-tqala fil-bniedem mhux magħruf. Tfajliet jew nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom

jużaw mezz effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura b’din il-mediċina.

Ribavirin jista’ jagħmel ħafna ħsara lil tarbija mhux imwielda. Għalhekk kemm int kif ukoll is-

sieħeb/sieħba tiegħek għandkom tieħdu prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali jekk ikun hemm

xi possibilità li sseħħ tqala.

jekk int tfajla jew mara li jista’ jkollok it-tfal li qed tieħu ribavirin:

għandu jkollok test tat-tqala negattiv qabel tibda l-kura, kull xahar waqt il-kura, u għal erba’ xhur wara

li twaqqaf il-kura. Għandek tuża mezz effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li tkun qed tieħu ribavirin u għal

4 xhur wara li twaqqaf il-kura. Dan għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.

jekk int raġel li qed tieħu ribavirin:

m’għandekx ikollok x’taqsam sesswalment ma’ mara waqt it-tqala sakemm ma tużax kondom. Jekk

is-sieħba tiegħek ma tkunx tqila iżda tkun f’età li fiha tista’ toħroġ tqila, għandha tagħmel test tat-tqala

kull xahar waqt il-kura u għas-7 xhur wara li titwaqqaf il-kura. Int jew is-sieħba tiegħek għandkom

tużaw mezz effettiv ta’ kontraċezzjoni fiż-żmien li tkun qed tieħu ribavirin u għal 7 xhur wara li

titwaqqaf il-kura. Dan għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk din il-mediċina toħroġx mal-ħalib tal-mara. Għalhekk, m’għandekx tredda’ lit-

tarbija jekk qed tieħu din il-mediċina. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Tqala u Treddigħ” tal-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ribavirin qabel tużah

flimkien ma’ din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tħaddem għodda jew magni jekk tħossok għajjien, bi ngħas jew konfuż waqt li

qed tieħu din il-mediċina.

PegIntron fih sucrose

Din il-mediċina fiha sucrose. Jekk ċerti tipi ta’ zokkor ma jaqblux miegħek, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium għal kull 0,7 ml, i.e. tista’ titqies “ħielsa mis-

sodium”.

3.

Kif għandek tuża PegIntron

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tagħrif ġenerali dwar it-teħid ta’ din il-mediċina

It-tabib tiegħek stabbilixxa d-doża korretta ta’ din il-mediċina skont il-piż tiegħek jew tat-tifel jew tifla

li qed tieħu ħsieb. Jekk meħtieġ, id-doża tista’ tinbidel matul il-kura.

Din il-mediċina hija intenzjonata biex tingħata taħt il-ġilda. Dan ifisser li tiġi injettata b’labra qasira

għall-injezzjoni fit-tessut ta’ xaħam li jinsab eżatt taħt il-ġilda. Jekk qed tinjetta din il-mediċina lilek

innifsek, ser tingħata istruzzjonijiet dwar kif tipprepara u tinjetta l-injezzjoni. Istruzzjonijiet dettaljati

dwar l-għoti taħt il-ġilda jinsabu fl-aħħar ta’ dan il-fuljett (ara sezzjoni “Kif tinjetta PegIntron

lilek innifsek”).

L-ilma għall-injezzjoni u t-trab ta’ PegIntron huma pprovduti f’ampulli separati. Ipprepara d-doża billi

żżid l-ilma għall-injezzjoni mat-trab ta’ PegIntron eżatt qabel ma tkun beħsiebek tinjettah u użah

immedjatament. Ħares sew lejn is-soluzzjoni li tkun ippreparajt qabel ma tużaha. Is-soluzzjoni

għandha tkun ċara u mingħajr kulur. Tużax is-soluzzjoni jekk ikun hemm tibdil fil-kulur (tibdel il-

kulur minn dak oriġinali) jew jekk ikun hemm xi frak fis-soluzzjoni. Armi kwalunkwe soluzzjoni li

jkun fadal fil-kunjett wara li tinjetta lilek innifsek. Għall-istruzzjonijiet dwar ir-rimi, ara sezzjoni 5

“Kif taħżen Pegintron”.

Injetta din il-mediċina darba fil-ġimgħa fl-istess ġurnata. Li tinjettaha fl-istess ħin tal-ġurnata kull

ġimgħa, jgħin biex ma tinsiex teħodha.

Dejjem uża din il-mediċina eżatt kif ikun qallek it-tabib tiegħek. Taqbiżx id-dożaġġ irrakkomandat, u

ħudha sakemm ikun ordnalek it-tabib.

Jekk it-tabib tiegħek jippreskrivi din il-mediċina flimkien ma’ ribavirin jew ma’ ribavirin u boceprevir,

jekk jogħġbok aqra l-Fuljetti ta’ Tagħrif ta’ ribavirin u boceprevir qabel tibda l-kura kkombinata.

Użu fl-adulti - PegIntron f’kura kkombinata

Din il-mediċina, meta tingħata mal-kapsuli ta’ ribavirin, normalment tingħata f’doża ta’

1,5 mikrogrammi għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem darba fil-ġimgħa. Jekk għandek mard tal-

kliewi, id-doża tiegħek tista’ tkun aktar baxxa, skont il-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Użu fl-adulti - PegIntron waħdu

Din il-mediċina, meta tingħata waħedha, normalment tingħata f’doża ta’ 0,5 jew 1,0 mikrogramma

għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem darba fil-ġimgħa, għal 6 xhur sa sena. Jekk għandek mard tal-

kliewi, tista’ tingħatalek doża aktar baxxa skont il-funzjoni tal-kliewi tiegħek. It-tabib tiegħek se

jiddeċiedi d-doża korretta għalik.

L-użu fi tfal b’età minn 3 snin ’l fuq u adolexxenti

PegIntron se jingħata flimkien ma’ ribavirin. Id-doża ta’ PegIntron tiġi deċiża b’kalkolu li jqis kemm

it-tul kif ukoll il-piż tal-ġisem. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi d-doża korretta għalik jew għat-tifel jew

tifla li qed tieħu ħsieb. It-tul ta’ żmien tal-kura huwa sa sena skont il-ġudizzju tat-tabib tiegħek għalik,

jew għat-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb.

Il-pazjenti kollha

Jekk qed tinjetta din il-mediċina inti stess, jekk jogħġbok kun ċert illi d-doża li ngħatajt riċetta għaliha

hija indikata b’mod ċar fuq il-pakkett tal-mediċina li tingħata.

Jekk tuża PegIntron aktar milli suppost

Għarraf lit-tabib jew professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek jew lit-tabib jew professjonist tal-kura

tas-saħħa tat-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb malajr kemm jista’ jkun.

Jekk tinsa tieħu PegIntron

Ħu/agħti d-doża ta’ din il-mediċina malli tiftakar, iżda dan għamlu biss jekk ikun fi żmien ġurnata sa

jumejn wara d-doża li tkun insejt tieħu. Jekk ikun viċin ħafna tal-injezzjoni li jkun imissek, tirduppjax

id-doża biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu, iżda kompli l-kura tiegħek bħas-soltu.

Jekk m’intix ċert ikkuntattja lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jew lit-tabib jew l-ispiżjar tat-tifel jew tifla

li qed tieħu ħsieb.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Għalkemm mhux l-effetti sekondarji kollha jistgħu jseħħu, jista’ jkollhom bżonn attenzjoni

medika jekk iseħħu. Meta din il-mediċina tintuża waħedha, xi wħud minn dawn l-effetti għandhom

anqas probabbilità li jseħħu, u xi wħud ma seħħew xejn.

Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:

Xi nies taqbadhom depressjoni meta jkunu qed jieħdu din il-mediċina waħedha jew flimkien ma’

ribavirin, u f’xi każijiet xi nies kellhom ħsibijiet li jheddu l-ħajja ta’ persuni oħra, ħsibijiet ta’

suwiċidju jew imġiba aggressiva (kultant indirizzata lejn l-oħrajn). Xi pazjenti waslu biex għamlu

suwiċdju. Ikseb kura ta’ emerġenza jekk tinnota li qed taqa’ f’depressjoni jew jekk qed ikollok

ħsibijiet ta’ suwiċidju jew ikun hemm xi bidla fl-imġiba tiegħek. Saqsi lil xi membru tal-familja jew

ħabib intimu biex jgħinuk toqgħod attent għal sinjali ta’ depressjoni jew bidliet fl-imġiba tiegħek.

It-tfal u adolexxenti huma partikularment suxxettibli li taqbadhom depressjoni meta jkunu qed jiġu

kkurati b’din il-mediċina u ribavirin. Ikkuntattja lit-tabib minnufih jew fittex kura ta’ emerġenza jekk

tara li qed juru kwalunkwe sintomi ta’ mġiba mhux tas-soltu, iħossuhom depressi, jew iħossu li jridu

jagħmlu ħsara lilhom infushom jew lill-oħrajn.

Tkabbir u żvilupp (tfal u adolexxenti):

B’kura li damet sa sena b’din il-mediċina flimkien ma’ ribavirin, xi tfal u adolexxenti ma kibrux jew

ma żidux fil-piż daqs kemm kien mistenni. Xi tfal ma laħqux it-tul mistenni tagħhom fi żmien sena sa

5,5 snin wara li temmew il-kura.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota li xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li

ġejjin iseħħ waqt il-kura:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

problemi fin-nifs (inkluż qtugħ ta’ nifs),

tħossok depress,

tbati biex torqod, taħseb jew tikkonċentra, sturdament,

uġigħ sever jew brim fl-istonku,

deni jew tertir li jibdew wara ftit ġimgħat ta’ kura,

uġigħ jew infjammazzjoni fil-muskoli (kultant severi),

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

uġigħ fis-sider, bidliet fil-mod kif tħabbat qalbek,

konfużjoni,

diffikultà biex tibqa’ allert, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż,

uġigħ fin-naħa t’isfel ta’ dahrek jew f’ġenbek; diffikultà biex tagħmel l-awrina jew ma tkunx tista’

tagħmel l-awrina,

problemi b’għajnejk jew bil-vista jew is-smigħ,

ħmura severa jew bl-uġigħ fil-ġilda tiegħek jew fil-membrana mukuża,

ħruġ ta’ demm qawwi minn imnieħrek, mill-ħanek jew minn xi parti oħra ta’ ġismek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

xewqa li tagħmel ħsara lilek innifsek,

alluċinazzjonijiet,

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1.000):

konvulżjoni (“aċċessjoni”),

demm jew demm magħqud fl-ippurgar (jew ippurgar iswed qisu qatran),

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta

disponibbli):

xewqa li tagħmel ħsara lill-oħrajn.

Effetti sekondarji oħra li kienu rrappurtati fl-adulti jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

tħossok depress, irritabilità, problemi biex torqod jew biex tibqa’ rieqed, tħossok ansjuż jew

nervuż, diffikultà biex tikkonċentra, bidliet fil-burdata,

uġigħ ta’ ras, sturdament, tħossok għajjien, tertir bir-rogħda, deni, sintomi bħal tal-influwenza,

infezzjoni b’virus, dgħufija,

diffikultà biex tieħu n-nifs, farinġite (uġigħ fil-griżmejn), sogħla,

uġigħ fl-istonku, rimettar, dardir, dijarea, telf tal-aptit, telf tal-piż, ħalq xott,

telf ta’ xagħar, ħakk, ġilda xotta, raxx, irritazzjoni jew ħmura (u rari, ħsara fil-ġilda) fis-sit

mnejn tingħata l-injezzjoni,

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jista’ jikkawża għeja, qtugħ ta’ nifs, sturdament),

tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (li jagħmilha aktar faċli li jaqbduk infezzjonijiet

differenti),

uġigħ fil-ġogi u muskoli, uġigħ muskolari u fl-għadam.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli li jgħaqqdu d-demm li jissejħu plejtlits, li jista’ jwassal biex titbenġel

malajr jew joħroġlok id-demm b’mod spontanju, aċidu uriku żejjed (bħal fil-gotta) fid-demm,

livell baxx ta’ calcium fid-demm,

tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde (li jista’ jġiegħlek tħossok għajjien, depress, iżid is-

sensittività tiegħek għal-kesħa u sintomi oħrajn), żieda fl-attività tal-glandola tat-tirojde (li tista’

tikkawżalek nervi, nuqqas ta’ tolleranza għas-sħana u għaraq eċċessiv, telf fil-piż, palpitazzjoni,

tregħid), glandoli minfuħin (glandoli tal-limfa minfuħin), għatx,

tibdil fl-imġiba jew imġiba aggressiva (kultant immirata lejn persuni oħra), aġitazzjoni, nervi,

ngħas, diffikultà biex torqod, ħolm mhux tas-soltu, nuqqas ta’ interess fl-attivitajiet, nuqqas ta’

interess fis-sess, problemi fl-erezzjoni, żieda fl-aptit, konfużjoni, idejn jirtogħdu, koordinazzjoni

batuta, vertigo (tħoss kollox idur bik), tnemnim, uġigħ jew sensazzjoni ta’ tingiż, żieda jew

tnaqqis fis-sensazzjoni biex tħoss, muskoli ibsin, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, artrite,

emigranja, żieda fl-għaraq,

uġigħ jew infezzjoni fl-għajnejn, vista mċajpra, għajnejn xotti jew bid-dmugħ, tibdil fis-

smigħ/telf tas-smigħ, tisfir fil-widnejn,

sinusite, infezzjonijiet respiratorji, imnieħer imblukkat jew iqattar, tbati biex titkellem, tinfaraġ,

ponot tad-deni fix-xufftejn (herpes simplex), infezzjonijiet ikkawżati minn fungu jew mill-batterja,

infezzjoni fil-widnejn jew uġigħ fil-widnejn,

indiġestjoni (stonku imqalla’), ħruq ta’ stonku, ħmura jew feriti fil-ħalq, sensazzjoni ta’ ħruq fuq l-

ilsien, ħanek infjammat jew joħroġ id-demm minnu, stitikezza, gass fl-imsaren (flatus), nefħa,

murliti, ilsien misluħ, bidla fit-togħma, problemi fis-snien, telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem, fwied

jikber,

psorjasi, sensittività għad-dawl tax-xemx, raxx b’ponot imqabbżin, ħmura tal-ġilda jew disturbi tal-

ġilda, wiċċ minfuħ, idejn jew saqajn minfuħin, ekżema (il-ġilda tkun infjammata, ħamra, bil-ħakk u

xotta u jista’ jkun hemm feriti jnixxu), akne, ħorriqija, ix-xagħar jinħass mhux normali, disturbi fid-

dwiefer, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni,

mestrwazzjoni diffiċli, irregolari jew ma tiġix, mestrwazzjoni qawwija b’mod anormali jew iddum

aktar milli suppost, problemi li jaffettwaw l-ovarji jew il-vaġina, uġigħ fis-sider, problemi sesswali,

irritazzjoni tal-glandola tal-prostata, żieda fil-bżonn biex tagħmel l-awrina,

uġigħ fis-sider, uġigħ fin-naħa tal-lemin madwar il-kustilji tiegħek, tħossok ma tiflaħx, pessjoni

għolja jew baxxa, tħossok ser tintilef minn sensik, fwawar, palpitazzjonijiet (qalb tħabbat bil-

qawwi), rata ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġla.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

suwiċidju, attentat ta’ suwiċidju, ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja tiegħek innifsek, attakk ta’ paniku,

delużjonijiet, alluċinazzjoni,

reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva għall-medikazzjoni, attakk tal-qalb, infjammazzjoni tal-frixa,

uġigħ fl-għadam u dijabete mellitus,

dbabar qishom tajjar (depożiti ta’ frak abjad fuq ir-retina).

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1.000):

ketoaċidożi dijabetika (emerġenza medika minħabba akkumulazzjoni ta’ ketone bodies fid-demm

ikkawżata minn dijabete li ma tkunx ikkontrollata),

aċċessjonijiet (konvulżjonijiet) u disturbi bipolari (disturbi fil-burdata kkaratterizzati minn episodji

ta’ dwejjaq u eċċitament li jalternaw bejniethom),

problemi fl-għajnejn inkluż bidla fil-vista, ħsara fir-retina, ostruzzjoni tal-arterja tar-retina,

infjammazzjoni tan-nerv ottiku, nefħa fl-għajnejn,

insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, ritmu anormali tal-qalb, perikardite (infjammazzjoni tal-kisja tal-

qalb), infjammazzjoni u deġenerazzjoni tat-tessut tal-muskoli u nervaturi periferali, problemi tal-

kliewi,

sarkojdożi (marda kkaratterizzata minn deni persistenti, telf tal-piż, nefħa u wġigħ fil-ġogi, feriti fil-

ġilda u glandoli minfuħin).

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10.000):

anemija aplastika, puplesija (każijiet ċerebrovaskulari), nekrolisi tossika tal-ġilda/Sindrome ta’

Stevens Johnson/eritema multiforme (varjetà ta’ tipi ta’ raxx bi gradi differenti ta’ severità inkluż

mewt li tista’ tkun assoċjata ma’ nfafet fil-ħalq, imnieħer, għajnejn u membrani mukużi oħrajn u

tqaxxir tal-parti tal-ġilda li tkun affettwata).

telf mis-sensi seħħ b’mod rari ħafna b’alpha interferoni, l-aktar f’pazjenti anzjani kkurati b’dożi

għoljin.

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta

disponibbli):

aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (kondizzjoni fejn il-ġisem waqqaf jew naqqas il-produzzjoni ta’

ċelluli ħomor tad-demm). Din tikkawża anemija severa, li s-sintomi tagħha jinkludu għeja mhux

tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija.

paralisi tal-wiċċ (dgħufija u tgħawwiġ ta’ naħa waħda tal-wiċċ), reazzjonijiet allerġiċi severi bħal

anġjoedima (reazzjoni allerġika tal-ġilda kkaratterizzata minn irqajja’ ta’ nefħiet, li jinvolvu l-ġilda

u s-saffi ta’ taħt il-ġilda, il-membrani mukużi, u kultant l-organi interni), manija (entużjażmu

eċċessiv jew mingħajr raġuni), effużjoni fil-perikardju (akkumulazzjoni ta’ fluwidi li tiżviluppa

bejn il-perikardju (kisja tal-qalb) u l-qalb infisha), sindrome ta’ Vogt-Koyanagi-Harada (disturb

infjammatorju awtoimmuni li jaffettwa l-għajnejn, il-ġilda u l-membrani tal-widnejn, il-moħħ u

s-sinsla), bidla fil-kulur tal-ilsien.

ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ persuni oħra.

fibrożi pulmonari (ċikatriċi tal-pulmun).

pressjoni arterjali pulmonari għolja - marda ta’ tidjieq sever tal-vini fil-pulmun li jirriżulta fi

pressjoni għolja tad-demm fil-vini li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Din tista’ sseħħ b’mod

partikolari f’pazjenti b’fatturi ta’ riskju bħal infezzjoni tal-HIV jew problemi severi fil-fwied

(ċirrożi). L-effett sekondarju jista’ jiżviluppa f’diversi punti ta’ żmien waqt il-kura, ġeneralment

diversi xhur wara li tinbeda l-kura b’PegIntron.

riattivazzjoni tal-epatite B f’pazjenti infettati fl-istess ħin b’HCV/HBV (rikorrenza tal-marda epatite

Jekk int pazjent adult infettat ukoll b’HCV/HIV li qed tirċievi HAART, iż-żieda ta’ din il-mediċina u

ribavirin tista’ żżidlek ir-riskju ta’ aċidożi lattika, insuffiċjenza tal-fwied, u l-iżvilupp ta’ anormalitajiet

tad-demm (tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm li jġorru l-ossiġnu, ċerti ċelluli bojod tad-demm li

jiġġieldu l-infezzjoni, u ċelluli li jgħaqqdu d-demm li jissejħu plejtlits).

L-effetti sekondarji l-oħra li ġejjin (mhux elenkati fuq) seħħew bil-kombinazzjoni ta’ din il-mediċina u l-

kapsuli ta’ ribavirin (adulti) f’pazjenti infettati wkoll b’HCV/HIV li kienu qed jirċievu HAART:

kandidijasi fil-ħalq (tbajja’ bojod fil-ħalq),

metaboliżmu diffettuż tax-xaħam,

tnaqqis tal-limfoċiti CD4,

tnaqqis fl-aptit,

uġigħ fid-dahar,

epatite,

uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn,

u diversi anormalitajiet ta’ valuri tal-laboratorju ta’ testijiet tad-demm.

Effetti sekondarji fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti li ġejjin seħħew fi tfal u adolexxenti:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

telf t’aptit, sturdament, uġigħ ta’ ras, rimettar, dardir, uġigħ fl-istonku

telf ta’ xagħar, ġilda xotta, uġigħ fil-ġogi u l-muskoli, ħmura fis-sit mnejn tingħata l-injezzjoni,

tħossok irritabbli, tħossok għajjien, ma tħossokx tajjeb, uġigħ, tertir, deni, sintomi bħal tal-

influwenza, dgħufija, tnaqqis fir-rata ta’ tkabbir (tul u piż għall-età),

tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm li jista’ jikkawża għeja, qtugħ ta’ nifs, sturdament.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

infezzjoni kkawżata minn fungu, riħ komuni, ponot tad-deni fix-xufftejn, farinġite (griżmejn

juġgħu), sinożite, infezzjoni fil-widnejn, sogħla, uġigħ fil-griżmejn, tħoss il-bard, uġigħ fl-

għajnejn

tnaqqis ta’ ċelluli li jgħaqqdu d-demm li jissejħu plejtlits, li jista’ jwassal biex titbenġel malajr

jew joħroġlok id-demm b’mod spontanju, glandoli minfuħin (glandoli tal-limfa minfuħin),

anormalitajiet fit-testijiet tad-demm tat-tirojde, tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde, li jista’

jikkawżalek għeja, depressjoni, iżid is-sensittività tiegħek għall-kesħa u sintomi oħrajn,

tkun trid jew tipprova tweġġa’ lilek innifsek, imġiba aggressiva, aġitazzjoni, rabja, tibdil fil-

burdata, nervi jew aġitazzjoni, depressjoni, sens ta’ ansjetà, diffikultà biex torqod jew tibqa’

rieqed, instabbiltà emozzjonali, irqad ta’ kwalità ħażina, tħossok bi ngħas, disturbi fl-attenzjoni,

tibdil fit-togħma, dijarea, taqlib fl-istonku, uġigħ fil-ħalq,

tintilef minn sensik, palpitazzjonijiet (qalb tħabbat bil-qawwa), rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb,

fwawar, tinfaraġ,

feriti fil-ħalq, xufftejn jitqaxxru u qsim fil-ġnub tal-ħalq, raxx, ħmura fil-ġilda, ħakk, ekżema

(ġilda infjammata, ħamra, bil-ħakk u xotta u jista’ jkun hemm feriti li jnixxu), akne,

uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, uġigħ fid-dirgħajn jew riġlejn, ġilda xotta, uġigħ,

raxx, irritazzjoni jew ħakk fis-sit mnejn tingħata l-injezzjoni.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

tweġġa’ jew tbati biex tagħmel l-awrina, tagħmel l-awrina ta’ sikwit, il-preżenza ta’ proteina

eċċessiva fl-awrina, uġigħ mestrwali,

ħakk fil-parti tal-anus (ħniex jew askaridi), infjammazzjoni tal-membrana li tiksi l-istonku u l-

imsaren, ħanek infjammat, fwied imkabbar,

imġiba anormali, disturb emozzjonali, biża’, ħmar il-lejl, tregħid, tnaqqis fis-sensittività għall-

mess, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż, uġigħ li jinfirex tul nerv wieħed jew aktar, ngħas,

ħruġ ta’ demm mill-membrana mukuża li tiksi tebqet il-għajn min-naħa ta’ ġewwa, ħakk fl-

għajnejn, uġigħ fl-għajnejn, vista mċajpra, intolleranza għad-dawl,

pressjoni baxxa, sfurija, skumdità fl-imnieħer, imnieħer inixxi, tħarħir, tbati biex tieħu n-nifs,

uġigħ jew skumdità fis-sider,

ħmura, nefħa, uġigħ fil-ġilda, ħruq ta’ Sant Antnin, il-ġilda tkun sensittiva għad-dawl tax-xemx,

raxx b’ponot imqabbżin, il-ġilda titlef il-kulur, il-ġilda titqaxxar, it-tessut tal-muskoli jiqsar,

muskoli jinġibdu b’mod spontanju, uġigħ fil-wiċċ, tbenġil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Nota li tfakkar għall-pazjenti adulti li t-tabib tagħhom ordnalhom terapija kkombinata ta’ din il-

mediċina, boceprevir u ribavirin: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Effetti sekondarji possibbli” ta’ dawn

il-Fuljetti ta’ Tagħrif.

5.

Kif taħżen Pegintron

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, wara JIS.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Uża s-soluzzjoni rikostitwita (soluzzjoni li tipprepara billi tħallat l-ilma għall-injezzjoni mat-trab ta’

PegIntron) immedjatament jew fi żmien 24 siegħa meta tinħażen fil-friġġ (2ºC – 8ºC).

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi bidla fil-kulur tat-trab, li għandu jkun abjad.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tkun ċara u bla kulur. M’għandekx tużaha jekk tkun bidlet il-kulur

jew jekk ikun fiha xi biċċiet ta’ frak. Il-kunjetti PegIntron għandhom jintużaw darba biss. Armi

kwalunkwe materjal li jkun fadal.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PegIntron

Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2b.

PegIntron 50 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett fih 50 mikrogramma ta’ peginterferon alfa-2b imkejjel fuq bażi ta’ proteina.

Kull kunjett jipprovdi 50 mikrogramma/0,5 ml ta’ soluzzjoni meta jiġi rikostitwit kif rakkomandat.

PegIntron 80 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett fih 80 mikrogramma ta’ peginterferon alfa-2b imkejjel fuq bażi ta’ proteina.

Kull kunjett jipprovdi 80 mikrogramma/0,5 ml ta’ soluzzjoni meta jiġi rikostitwit kif rakkomandat.

PegIntron 100 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett fih 100 mikrogramma ta’ peginterferon alfa-2b imkejjel fuq bażi ta’ proteina.

Kull kunjett jipprovdi 100 mikrogramma/0,5 ml ta’ soluzzjoni meta jiġi rikostitwit kif rakkomandat.

PegIntron 120 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett fih 120 mikrogramma ta’ peginterferon alfa-2b imkejjel fuq bażi ta’ proteina.

Kull kunjett jipprovdi 120 mikrogramma/0,5 ml ta’ soluzzjoni meta jiġi rikostitwit kif rakkomandat.

PegIntron 150 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett fih 150 mikrogramma ta’ peginterferon alfa-2b imkejjel fuq bażi ta’ proteina.

Kull kunjett jipprovdi 150 mikrogramma/0,5 ml ta’ soluzzjoni meta jiġi rikostitwit kif rakkomandat.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate; sucrose u

polysorbate 80.

Solvent: Ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher PegIntron u l-kontenut tal-pakkett

Din il-mediċina hija trab u solvent (likwidu) għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

It-trab abjad jinsab f’kunjett tal-ħġieġ ta’ 2 ml u s-solvent ċar u mingħajr kulur jinsab f’ampulla tal-

ħġieġ ta’ 2 ml.

PegIntron huwa disponibbli f’pakketti ta’ daqsijiet differenti:

kunjett wieħed ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni u ampulla waħda ta’ solvent għall-injezzjoni;

kunjett wieħed ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, ampulla waħda ta’ solvent għall-injezzjoni,

siringa għall-injezzjoni waħda, 2 labriet tal-injezzjoni u mselħa waħda għat-tindif;

4 kunjetti ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni u 4 ampulli ta’ solvent għall-injezzjoni;

4 kunjetti ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 4 ampulli ta’ solvent għall-injezzjoni, 4 siringi

għall-injezzjoni, 8 labriet tal-injezzjoni u 4 imsielaħ għat-tindif;

6 kunjetti ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni u 6 ampulli ta’ solvent għall-injezzjoni;

12-il kunjett ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 12-il ampulla ta’ solvent għall-injezzjoni,

12-il siringa għall-injezzjoni, 24 labra tal-injezzjoni u 12-il imselħa għat-tindif.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In-Netherlands

Manifattur

SP Labo N.V.

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Kif tinjetta PegIntron lilek innifsek?

Il-persuna li tipprovdi l-kura medika tiegħek ser turik kif tinjetta din il-mediċina lilek innifsek.

Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma tkunx ċert li fhimt il-proċedura u x’inhu meħtieġ biex

tinjetta lilek innifsek. L-istruzzjonijiet li ġejjin jispegaw kif tinjetta din il-mediċina int stess. Jekk

jogħġbok aqra sew l-istruzzjonijiet u segwihom pass pass.

Preparazzjoni

Iġbor l-affarijiet li jkollok bżonn qabel tibda:

kunjett ta’ trab ta’ PegIntron għall-injezzjoni;

ampulla ta’ ilma għall-injezzjonijiet, solvent biex tipprepara injezzjoni ta’ PegIntron;

siringa ta’ 1 ml;

labra twila (per eżempju 0,8 x 40 mm [kalibru 21 ta’ 1,5 pulzieri] li tintuża biex iżżid l-ilma għall-

injezzjonijiet mal-kunjett ta’ trab ta’ PegIntron;

labra

qasira

(pereżempju 0,3 x 13 mm

[kalibru 30

ta’ 0,5 pulzieri]

tintuża

biex

tingħata

injezzjoni taħt il-ġilda;

imselħa biex tnaddaf.

Aħsel idejk sew.

Rikostituzzjoni ta’ PegIntron trab għall-injezzjoni

Qabel ir-rikostituzzjoni, din il-mediċina tista’ tidher bħala solidu abjad f’għamla ta’ pillola li hija sħiħa

jew imfarrka, jew bħala trab abjad.

Meta l-ammont kollu ta’ solvent jitħallat mal-ammont kollu ta’ trab ta’ PegIntron, is-soluzzjoni tkun

fil-konċentrazzjoni tajba sabiex tkejjel id-doża tiegħek (i.e., l-ammont li hemm fuq it-tikketta jkun

inkluż f’0,5 ml).

Volum żgħir jintilef waqt il-preparazzjoni ta’ din il-mediċina għall-injezzjoni u meta tkun qed titkejjel

id-doża u tiġi injettata. Għalhekk kull kunjett fih ammont ta’ soluzzjoni żgħir żejjed ta’ solvent u trab

PegIntron biex jiżgura li tingħata d-doża ta’ 0,5 ml ta’ PegIntron, soluzzjoni għall-injezzjoni li tidher

fuq it-tikketta.

Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett ta’ PegIntron.

Naddaf il-parti ta’ fuq tal-lasktu tal-kunjett b’imselħa biex tnaddaf. Tista’ żżomm l-imselħa biex

tnaddaf il-parti tal-ġilda fejn tkun ser tinjetta d-doża.

Neħħi s-siringa mill-ippakkjar u tmissx it-tarf tas-siringa.

Ħu l-labra t-twila u waħħalha mat-tarf tas-siringa.

Neħħi l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra mingħajr ma tmiss il-labra u żomm is-siringa bil-labra

f’idek.

Tektek ħafif in-naħa ta’ fuq tal-ampulla bis-solvent biex taċċerta ruħek li l-likwidu kollu jkun

fil-qiegħ tal-ampulla.

Ikser il-parti ta’ fuq tal-ampulla tas-solvent.

Daħħal il-labra fl-ampulla tas-solvent u iġbed l-ammont totali ta’ solvent.

Imbagħad daħħal il-labra minn ġol-parti ta’ fuq tal-lasktu tal-kunjett ta’ PegIntron. Bil-mod

qiegħed it-tarf tal-labra mal-ġenb tal-ħġieġ tal-kunjett mingħajr ma tmiss il-parti mnaddfa ta’

fuq tal-kunjett b’idejk.

Injetta s-solvent BIL-MOD, filwaqt li timmira l-likwidu lejn il-ġenb tal-ħġieġ tal-kunjett.

Timmirax il-likwidu direttament lejn is-solidu abjad jew trab, u tinjettax il-likwidu bl-għaġġla,

għax dan jifforma aktar bżieżaq. Is-soluzzjoni tista’ tidher imċajpra jew bil-bżieżaq għal ftit

minuti. Dan hu mistenni u m’hemmx għalfejn tinkwieta.

Ħoll il-kontenut kollu billi ddawwar il-kunjett ta’ PegIntron bil-mod filwaqt li tħalli l-labra u s-

siringa mwaħħla magħha ġol-kunjett.

Tħawwadx, iżda bil-mod dawwar il-kunjett ta’ taħt fuq sakemm jinħall kwalunkwe trab li jkun

hemm fil-parti ta’ fuq tal-kunjett.

Issa suppost li l-kontenut kollu jkun inħall.

Poġġi l-kunjett wieqaf u ħalli kwalunkwe bżieżaq li jkun hemm fis-soluzzjoni jitilgħu fil-wiċċ

tas-soluzzjoni. Meta l-bżieżaq kollha jkunu telgħu fin-naħa ta’ fuq tas-soluzzjoni, għandu

jkollok soluzzjoni ċara b’ċirku żgħir ta’ bżieżaq żgħar mad-dawra ta’ fuq. Uża din is-soluzzjoni

mill-ewwel. Jekk ma tkunx tista’ tintuża mill-ewwel, is-soluzzjoni tista’ titħalla fi friġġ sa

24 siegħa.

Kif tkejjel id-doża ta’ PegIntron mit-trab rikostitwit għall-injezzjoni

Dawwar il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq f’id waħda. Aċċerta ruħek li t-tarf tal-labra tkun fis-

soluzzjoni rikostitwita ta’ PegIntron. Idek l-oħra tkun ħielsa biex timbotta l-planġer. Iġbed il-planġer

bil-mod lura biex tiġbed ftit aktar mid-doża li ordnalek it-tabib fis-siringa.

Żomm is-siringa bil-labra fil-kunjett tħares ’il fuq. Neħħi s-siringa minn mal-labra t-twila u ħalli l-

labra fil-kunjett mingħajr ma tmiss it-tarf tas-siringa. Aqbad il-labra l-qasira u waħħalha sew mat-tarf

tas-siringa. Neħħi l-għatu ta’ protezzjoni mil-labra tas-siringa u iċċekkja jekk hemmx bżieżaq tal-arja

fis-siringa. Jekk tara xi bżieżaq, iġbed il-planġer ftit lura; tektek is-siringa bil-mod, bil-labra tħares ’il

fuq, sakemm il-bżieżaq ma jibqgħux jidhru. Imbotta l-planġer ’il fuq bil-mod sad-doża t-tajba. Erġa’

poġġi lura l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra u poġġi s-siringa bil-labra fuq wiċċ ċatt.

Aċċerta ruħek li s-soluzzjoni tkun ħadet it-temperatura tal-kamra sa 25ºC. Jekk is-soluzzjoni tkun

kiesħa, saħħan is-siringa bejn idejk. Ifli sew is-soluzzjoni rikostitwita qabel tagħtiha: tużahiex jekk tara

li bidlet il-kulur (bidla mill-kulur oriġinali tas-soluzzjoni) jew jekk ikun fiha xi frak. Issa lest biex

tinjetta d-doża.

Kif tinjetta s-soluzzjoni

Agħżel is-sit tal-injezzjoni. L-aħjar postijiet għall-injezzjoni hu tessut li jkun fih saff ta’ xaħam bejn il-

ġilda u l-muskoli. Dawn huma l-koxxa, il-parti ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (jista’ jkollok

bżonn l-għajnuna ta’ xi ħadd biex tuża dan is-sit) u l-addome (minbarra ż-żokra jew il-qadd). Jekk int

irqiq ħafna, uża biss il-koxxa jew il-parti ta’ barra ta’ dirgħajk għall-injezzjoni.

Ibdel is-sit fejn tagħti l-injezzjoni kull darba.

Naddaf u ddiżinfetta l-ġilda fejn tkun ser tingħata l-injezzjoni. Stenna sakemm iż-żona tinxef. Neħħi l-

għatu ta’ protezzjoni tal-labra. B’id waħda, oqros tinja ġilda. Bl-id l-oħra, żomm is-siringa qisek qed

iżżomm lapes. Daħħal il-labra fil-ġilda maqrusa f’angolu ta’ madwar 45º. Wara li l-labra tkun

iddaħħlet, neħħi l-id li kont qed tuża biex toqros il-ġilda u użaha biex iżżomm it-tubu tas-siringa. Iġbed

il-planġer ftit lura b’id waħda. Jekk jiġi d-demm fis-siringa, ifisser li l-labra tkun daħlet ġo kanal tad-

demm. Tinjettax f’dan il-post; iġbed il-labra ’l barra u rrepeti l-proċedura. Injetta s-soluzzjoni billi

tagħfas il-planġer s’isfel nett bil-mod.

Iġbed il-labra ’l barra bi dritt minn ġol-ġilda. Agħfas is-sit fejn ingħatat l-injezzjoni b’xi faxxa żgħira

jew garża sterili jekk ikun hemm bżonn għal diversi sekondi. M’għandekx togħrok il-post fejn ingħatat

l-injezzjoni. Jekk joħroġ id-demm, għatti b’faxxa li teħel.

Il-kunjett, l-ampulla u l-materjal tal-injezzjoni li huma intenzjonati biex jintużaw darba biss,

għandhom jintremew. Armi s-siringa u l-labar b’mod sigur f’kontenitur magħluq.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

PegIntron 50 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-

lest

PegIntron 80 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-

lest

PegIntron 100 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija

għal-lest

PegIntron 120 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija

għal-lest

PegIntron 150 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-

injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

peginterferon alfa-2b

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu PegIntron u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża PegIntron

Kif għandek tuża PegIntron

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen PegIntron

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu PegIntron u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’din il-mediċina hija proteina li tissejjaħ peginterferon alfa-2b, li tagħmel parti mill-

klassi ta’ mediċini li jissejħu interferons. Interferons huma magħmula mis-sistema immuni ta’ ġismek

sabiex jgħinu jiġġieldu l-infezzjonijiet u mard serju. Din il-mediċina tiġi injettata f’ġismek biex

taħdem mas-sistema immuni tiegħek. Din il-mediċina tintuża fil-kura tal-epatite Ċ kronika, infezzjoni

virali tal-fwied.

Adulti

Il-kombinazzjoni ta’ din il-mediċina, ribavirin and boceprevir hija rrakkomandata biex tintuża għal xi tipi

ta’ infezzjonijiet kroniċi bil-virus tal-epatite Ċ (imsejħa wkoll infezzjoni tal-HCV) f’adulti b’età minn

18-il sena ’l fuq. Din tista’ tintuża f’adulti li qatt ma ġew ikkurati għall-infezzjoni tal-HCV jew li qabel

kienu użaw mediċini msejħa interferons u pegylated interferons.

Il-kombinazzjoni ta’ din il-mediċina u ribavirin hija rrakkomandata għal adulti b’età minn 18-il sena ’l

fuq li ma ġewx ikkurati qabel b’dawn il-mediċini. Dawn jinkludu adulti li huma infettati wkoll bl-HIV

(Virus tal-Immunodeffiċjenza tal-Bniedem) klinikament stabbli. Il-kombinazzjoni tista’ tintuża wkoll

biex tikkura adulti li diġà ma rnexxitilhomx kura b’interferon alpha jew peginterferon alpha flimkien

ma’ ribavirin jew interferon alpha waħdu.

Jekk għandek kondizzjoni medika li tagħmel l-użu ta’ ribavirin perikoluż jew jekk diġà kellek problema

biex tieħdu, it-tabib tiegħek x’aktarx se jordnalek din il-mediċina waħedha.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina tintuża flimkien ma’ ribavirin fi tfal minn 3 snin ’l fuq u adolexxenti li ma ġewx

ikkurati qabel għall-epatite Ċ kronika.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża PegIntron

Tużax PegIntron

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura jekk int, jew it-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb:

intom allerġiċi għal peginterferon alfa-2b jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6).

intom allerġiċi għal xi interferon.

kellkom problemi severi tal-qalb.

għandkom mard tal-qalb li ma ġiex ikkontrollat tajjeb matul dawn l-aħħar 6 xhur.

għandkom kondizzjonijiet severi ta’ saħħa li jħallukom dgħajfin ħafna.

għandkom epatite awtoimmuni jew xi problema oħra bis-sistema immuni tagħkom.

qed tieħdu mediċini li jrażżnu (idgħajfu) s-sistema immuni tagħkom.

għandkom mard fil-fwied avanzat u mhux ikkontrollat (minbarra l-epatite Ċ).

għandkom mard fit-tirojde li mhux ikkontrollat sew bil-mediċini.

għandkom l-epilessija, kondizzjoni li tikkawża konvulżjonijiet (aċċessjonijiet jew “attakki tal-mard

tal-qamar”).

jekk qed tingħataw kura b’telbivudine (ara sezzjoni “Mediċini oħra u PegIntron”).

M’għandekx tuża PegIntron jekk xi waħda mill-kondizzjonijiet t’hawn fuq tapplika għalik, jew għat-

tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb.

Barra minn hekk, tfal u adolexxenti m’għandhomx jużaw din il-mediċina jekk kellhom problemi serji

fis-sistema nervuża jew mentali bħal depressjoni qawwija jew ħsibijiet dwar suwiċidju.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra wkoll is-sezzjoni “Tieħux” tal-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ribavirin u boceprevir

qabel tużahom flimkien ma’ din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Fittex għajnuna medika immedjatament f’każ ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal diffikultà biex tieħu n-

nifs, tħarħir jew ħorriqija).

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din-il-mediċina jekk int jew it-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb:

qatt kellkom disturb sever nervuż jew mentali jew għandkom storja ta’ użu ta’ sustanzi (eż.,

alkoħol jew droga) fil-passat.

L-użu ta’ din il-mediċina fi tfal u adolexxenti li jkollhom jew fil-passat kellhom kondizzjonijiet

psikjatriċi severi mhux permess (ara sezzjoni “Tużax PegIntron” fuq).

qed tirċievu kura għal mard mentali jew fil-passat irċevejtu kura għal xi disturb ieħor tas-sistema

nervuża jew mentali, fosthom depressjoni ( bħal sensazzjonijiet ta’ dwejjaq, skoraġġiment) jew

imġieba suwiċidjali jew omiċidjali (ara sezzjoni 4 “ Effetti sekondarji possibbli”).

qatt kellkom attakk tal-qalb jew problema fil-qalb.

għandkom mard tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jordnalkom doża aktar baxxa mis-soltu u

jimmonitorjalkom il-valuri tad-demm tal-kliewi b’mod regolari waqt il-kura. Jekk din il-mediċina

tintuża flimkien ma’ ribavirin, it-tabib tiegħek għandu jimmonitorja lilek jew lit-tifel jew tifla li qed

tieħu ħsieb aktar bir-reqqa biex jara jekk l-għadd taċ-ċelluli ħomor fid-demm ikunx qed jonqos.

għandkom ċirrożi jew problemi oħra bil-fwied (minbarra l-epatite Ċ).

tiżviluppaw sintomi assoċjati ma’ riħ jew infezzjoni respiratorja oħra, bħal deni, sogħla, jew

kwalunkwe diffikultà fit-teħid tan-nifs.

intom dijabetiċi jew għandkom pressjoni għolja, it-tabib tiegħek jista’ jitlob lilek jew lit-tifel jew

tifla li qed tieħu ħsieb biex tagħmlu eżami tal-għajnejn.

kellkom mard serju li jaffettwa n-nifs jew id-demm.

għandkom il-kondizzjonijiet tal-ġilda, psorjasi jew sarkojdosi, li jistgħu jmorru għall-agħar waqt li

qed tuża din il-mediċina.

qed tippjana li toħroġ tqila, iddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel ma tibda tuża din il-mediċina.

irċevejtu trapjant ta’ organu, tal-kliewi jew tal-fwied, il-kura b’interferon tista’ żżid ir-riskju ta’

rifjut. Kun ċert/a li tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

jekk qed tingħataw ukoll kura għall-HIV (ara sezzjoni “Mediċini oħra u PegIntron”).

jekk għamdkom infezzjoni attwali jew preċedenti bil-virus tal-epatite B, peress li t-tabib tagħkom

jista’ jkun jixtieq jimmonitorjakom aktar mill-qrib.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” tal-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ribavirin

qabel tużah flimkien ma’ din il-mediċina.

Problemi tas-snien u tal-ħalq kienu rrappurtati f’pazjenti li kienu qed jirċievu din il-mediċina

flimkien ma’ ribavirin. Tista’ tiżviluppa mard tal-ħanek, li jista’ jwassal għal telf ta’ snien. Tista’

tiżviluppa ħalq xott jew tirremetti, li t-tnejn jistgħu jagħmlu ħsara lil snienek. Huwa importanti li taħsel

snienek sew darbtejn kuljum, tlaħlaħ ħalqek jekk tirremetti, u tmur għal żjarar regolari biex jiġu eżaminati

snienek.

Waqt il-kura, xi pazjenti jista’ jkollhom problemi fl-għajnejn, jew jitilfu l-vista f’każijiet rari. It-tabib

tiegħek għandu jagħmillek eżami ta’ għajnejk qabel tibda l-kura tiegħek. Jekk ikollok xi tibdil fil-vista,

għandek tgħid lit-tabib tiegħek u jkollok eżami immedjat u komplut ta’ għajnejk. Jekk għandek

kondizzjoni medika li tista’ twassal għal problemi fl-għajnejn fil-futur (eż. dijabete jew pressjoni għolja),

għandek tagħmel eżamijiet regolari tal-għajnejn waqt it-terapija. Jekk id-disturb ta’ għajnejk isir aktar

serju jew jekk tiżviluppa disturbi ġodda f’għajnejk, il-kura tiegħek ser titwaqqaf.

Waqt li tkun qed tiġi kkurat b’PegIntron, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tixrob fluwidi

addizzjonali biex jevita li jkollok pressjoni baxxa.

It-tabib tiegħek ser jeżaminalek id-demm qabel tibda t-terapija u tul il-kura sabiex jaċċerta li t-terapija

li qed tieħu hija sigura u effettiva.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex irrakkomandata biex tintuża f’pazjenti b’età inqas minn 3 snin.

Mediċini oħra u PegIntron

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk int jew it-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb:

qed tieħdu jew ħadtu dan l-aħħar xi mediċini oħra jew vitamini/supplementi ta’ nutrizzjoni, anki

dawk mingħajr riċetta.

intom infettati kemm bil-Virus tal-Immunodeffiċjenza tal-Bniedem (pożittivi għall-HIV) kif

ukoll bil-Virus tal-Epatite Ċ (HCV - Hepatitis C Virus) u qed tingħataw kura b’mediċina(i)

kontra l-HIV – [inibitur ta’ nucleoside reverse transcriptase (NRTI - nucleoside reverse

transcriptase inhibitor), u/jew terapija attiva ħafna kontra r-retrovirus (HAART - highly active

anti-retroviral therapy)]. It-tabib tiegħek ser jimmonitorjakom għal sinjali u sintomi ta’ dawn il-

kondizzjonijiet.

Meta din il-mediċina tittieħed flimkien ma’ ribavirin u mediċina(i) kontra l-HIV, tista’ żżid

ir-riskju ta’ aċidożi lattika, insuffiċjenza tal-fwied, u anormalitajiet tad-demm: tnaqqis fl-

għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm, ċelluli bojod tad-demm u ċelluli li jgħaqqdu d-demm li

jissejħu plejtlits. Pazjenti b’mard avanzat tal-fwied li jkunu qed jirċievu HAART jista’

jkollhom riskju akbar li l-funzjoni tal-fwied tmur għall-agħar, għalhekk iż-żieda ta’ din il-

mediċina waħedha jew ma’ ribavirin mal-kura tista’ iżżid ir-riskju tagħhom.

Ma’ zidovudine jew stavudine, m’hemmx ċertezza jekk ribavirin hux ser jibdel il-mod kif

jaħdmu dawn il-mediċini. Għalhekk id-demm tiegħek ser ikun eżaminat b’mod regolari

sabiex ikun aċċertat li l-infezzjoni tal-HIV ma tkunx qed taggrava. Jekk taggrava, it-tabib

tiegħek ser jiddeċiedi jekk il-kura tiegħek b’ribavirin għandhiex tinbidel. Minbarra hekk,

pazjenti li jkunu qed jingħataw kura b’terapija kombinata ta’ din il-mediċina flimkien ma’

ribavirin u zidovudine jista’ jkollhom riskju akbar li jiżviluppaw anemija (numru baxx ta’

ċelluli ħomor tad-demm). Għalhekk l-użu ta’ zidovudine ma’ terapija kombinata b’din il-

mediċina u ribavirin mhux irrakkomandat.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Mediċini oħra” fil-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ribavirin qabel

ma tużah flimkien ma’ din il-mediċina.

jekk qed tieħu telbivudine. Jekk qed tieħu telbivudine ma’ din il-mediċina jew kwalunkwe tip

ta’ prodott interferon li jingħata b’injezzjoni, ir-riskju tiegħek li tiżviluppa newropatija periferali

(tnemnim, tingiż u/jew sensazzjonijiet ta’ ħruq fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn) ikun ogħla. Dawn

l-avvenimenti jistgħu jkunu wkoll aktar severi. Għalhekk, m’għandekx tieħu din il-mediċina

flimkien ma’ telbivudine.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Fi studji fuq annimali waqt it-tqala, interferons xi daqqiet ikkawżaw korriment. L-effett ta’ din il-

mediċina fuq it-tqala fil-bniedem mhux magħruf. Tfajliet jew nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom

jużaw mezz effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura b’din il-mediċina.

Ribavirin jista’ jagħmel ħafna ħsara lil tarbija mhux imwielda. Għalhekk kemm int kif ukoll is-

sieħeb/sieħba tiegħek għandkom tieħdu prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali jekk ikun hemm

xi possibilità li sseħħ tqala.

jekk int tfajla jew mara li jista’ jkollok it-tfal li qed tieħu ribavirin:

għandu jkollok test tat-tqala negattiv qabel tibda l-kura, kull xahar waqt il-kura, u għal erba’ xhur wara

li twaqqaf il-kura. Għandek tuża mezz effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li tkun qed tieħu ribavirin u għal

4 xhur wara li twaqqaf il-kura. Dan għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.

jekk int raġel li qed tieħu ribavirin:

m’għandekx ikollok x’taqsam sesswalment ma’ mara waqt it-tqala sakemm ma tużax kondom. Jekk

is-sieħba tiegħek ma tkunx tqila iżda tkun f’età li fiha tista’ toħroġ tqila, għandha tagħmel test tat-tqala

kull xahar waqt il-kura u għas-7 xhur wara li titwaqqaf il-kura. Int jew is-sieħba tiegħek għandkom

tużaw mezz effettiv ta’ kontraċezzjoni fiż-żmien li tkun qed tieħu ribavirin u għal 7 xhur wara li

titwaqqaf il-kura. Dan għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk din il-mediċina toħroġx mal-ħalib tal-mara. Għalhekk, m’għandekx tredda’ lit-

tarbija jekk qed tieħu din il-mediċina. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Ftakar: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Tqala u Treddigħ” tal-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ ribavirin qabel tużah

flimkien ma’ din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tħaddem għodda jew magni jekk tħossok għajjien, bi ngħas jew konfuż waqt li

qed tieħu din il-mediċina.

PegIntron fih sucrose

Din il-mediċina fiha sucrose. Jekk ċerti tipi ta’ zokkor ma jaqblux miegħek, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium għal kull 0,7 ml, i.e. tista’ titqies “ħielsa mis-

sodium”.

3.

Kif għandek tuża PegIntron

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tagħrif ġenerali dwar it-teħid ta’ din il-mediċina

It-tabib tiegħek stabbilixxa d-doża korretta ta’ din il-mediċina skont il-piż tiegħek jew tat-tifel jew tifla

li qed tieħu ħsieb. Jekk meħtieġ, id-doża tista’ tinbidel matul il-kura.

Din il-mediċina hija intenzjonata biex tingħata taħt il-ġilda. Dan ifisser li tiġi injettata b’labra qasira

għall-injezzjoni fit-tessut ta’ xaħam li jinsab eżatt taħt il-ġilda. Jekk qed tinjetta din il-mediċina lilek

innifsek, ser tingħata istruzzjonijiet dwar kif tipprepara u tinjetta l-injezzjoni. Istruzzjonijiet dettaljati

dwar l-għoti taħt il-ġilda jinsabu fl-aħħar ta’ dan il-fuljett (ara ANNESS GĦALL-FULJETT

TA’ TAGĦRIF “Kif tuża l-pinna mimlija għal-lest ta’ PegIntron”).

Ipprepara d-doża eżatt qabel ma tkun beħsiebek tinjettaha u użaha immedjatament. Ħares sew lejn is-

soluzzjoni li tkun ippreparajt qabel ma tużaha. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u mingħajr kulur.

Tużax is-soluzzjoni jekk ikun hemm tibdil fil-kulur (tibdel il-kulur minn dak oriġinali) jew jekk ikun

hemm xi frak fis-soluzzjoni. Armi l-pinna mimlija għal-lest ta’ PegIntron (CLEARCLICK) bi

kwalunkwe soluzzjoni li jkun fadal fiha wara li tinjetta lilek innifsek. Għall-istruzzjonijiet dwar ir-rimi,

ara sezzjoni 5 “Kif taħżen Pegintron”.

Injetta din il-mediċina darba fil-ġimgħa fl-istess ġurnata. Li tinjettaha fl-istess ħin tal-ġurnata kull

ġimgħa, jgħin biex ma tinsiex teħodha.

Dejjem uża din il-mediċina eżatt kif ikun qallek it-tabib tiegħek. Taqbiżx id-dożaġġ irrakkomandat, u

ħudha sakemm ikun ordnalek it-tabib.

Jekk it-tabib tiegħek jippreskrivi din il-mediċina flimkien ma’ ribavirin jew ma’ ribavirin u boceprevir,

jekk jogħġbok aqra l-Fuljetti ta’ Tagħrif ta’ ribavirin u boceprevir qabel tibda l-kura kkombinata.

Użu fl-adulti - PegIntron f’kura kkombinata

Din il-mediċina, meta tingħata mal-kapsuli ta’ ribavirin, normalment tingħata f’doża ta’

1,5 mikrogrammi għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem darba fil-ġimgħa. Jekk għandek mard tal-

kliewi, id-doża tiegħek tista’ tkun aktar baxxa, skont il-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Użu fl-adulti - PegIntron waħdu

Din il-mediċina, meta tingħata waħedha, normalment tingħata f’doża ta’ 0,5 jew 1,0 mikrogramma

għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem darba fil-ġimgħa, għal 6 xhur sa sena. Jekk għandek mard tal-

kliewi, tista’ tingħatalek doża aktar baxxa skont il-funzjoni tal-kliewi tiegħek. It-tabib tiegħek se

jiddeċiedi d-doża korretta għalik.

L-użu fi tfal b’età minn 3 snin ’l fuq u adolexxenti

PegIntron se jingħata flimkien ma’ ribavirin. Id-doża ta’ PegIntron tiġi deċiża b’kalkolu li jqis kemm

it-tul kif ukoll il-piż tal-ġisem. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi d-doża korretta għalik jew għat-tifel jew

tifla li qed tieħu ħsieb. It-tul ta’ żmien tal-kura huwa sa sena skont il-ġudizzju tat-tabib tiegħek għalik,

jew għat-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb.

Il-pazjenti kollha

Jekk qed tinjetta din il-mediċina inti stess, jekk jogħġbok kun ċert illi d-doża li ngħatajt riċetta għaliha

hija indikata b’mod ċar fuq il-pakkett tal-mediċina li tingħata.

Jekk tuża PegIntron aktar milli suppost

Għarraf lit-tabib jew professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek jew lit-tabib jew professjonist tal-kura

tas-saħħa tat-tifel jew tifla li qed tieħu ħsieb malajr kemm jista’ jkun.

Jekk tinsa tieħu PegIntron

Ħu/agħti d-doża ta’ din il-mediċina malli tiftakar, iżda dan għamlu biss jekk ikun fi żmien ġurnata sa

jumejn wara d-doża li tkun insejt tieħu. Jekk ikun viċin ħafna tal-injezzjoni li jkun imissek, tirduppjax

id-doża biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu, iżda kompli l-kura tiegħek bħas-soltu.

Jekk m’intix ċert ikkuntattja lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jew lit-tabib jew l-ispiżjar tat-tifel jew tifla

li qed tieħu ħsieb.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Għalkemm mhux l-effetti sekondarji kollha jistgħu jseħħu, jista’ jkollhom bżonn attenzjoni

medika jekk iseħħu. Meta din il-mediċina tintuża waħedha, xi wħud minn dawn l-effetti għandhom

anqas probabbilità li jseħħu, u xi wħud ma seħħew xejn.

Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:

Xi nies taqbadhom depressjoni meta jkunu qed jieħdu din il-mediċina waħedha jew flimkien ma’

ribavirin, u f’xi każijiet xi nies kellhom ħsibijiet li jheddu l-ħajja ta’ persuni oħra, ħsibijiet ta’

suwiċidju jew imġiba aggressiva (kultant indirizzata lejn l-oħrajn). Xi pazjenti waslu biex għamlu

suwiċdju. Ikseb kura ta’ emerġenza jekk tinnota li qed taqa’ f’depressjoni jew jekk qed ikollok

ħsibijiet ta’ suwiċidju jew ikun hemm xi bidla fl-imġiba tiegħek. Saqsi lil xi membru tal-familja jew

ħabib intimu biex jgħinuk toqgħod attent għal sinjali ta’ depressjoni jew bidliet fl-imġiba tiegħek.

It-tfal u adolexxenti huma partikularment suxxettibli li taqbadhom depressjoni meta jkunu qed jiġu

kkurati b’din il-mediċina u ribavirin. Ikkuntattja lit-tabib minnufih jew fittex kura ta’ emerġenza jekk

tara li qed juru kwalunkwe sintomi ta’ mġiba mhux tas-soltu, iħossuhom depressi, jew iħossu li jridu

jagħmlu ħsara lilhom infushom jew lill-oħrajn.

Tkabbir u żvilupp (tfal u adolexxenti):

B’kura li damet sa sena b’din il-mediċina flimkien ma’ ribavirin, xi tfal u adolexxenti ma kibrux jew

ma żidux fil-piż daqs kemm kien mistenni. Xi tfal ma laħqux it-tul mistenni tagħhom fi żmien sena sa

5,5 snin wara li temmew il-kura.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota li xi wieħed mill-effetti sekondarji serji li

ġejjin iseħħ waqt il-kura:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

problemi fin-nifs (inkluż qtugħ ta’ nifs),

tħossok depress,

tbati biex torqod, taħseb jew tikkonċentra, sturdament,

uġigħ sever jew brim fl-istonku,

deni jew tertir li jibdew wara ftit ġimgħat ta’ kura,

uġigħ jew infjammazzjoni fil-muskoli (kultant severi),

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

uġigħ fis-sider, bidliet fil-mod kif tħabbat qalbek,

konfużjoni,

diffikultà biex tibqa’ allert, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż,

uġigħ fin-naħa t’isfel ta’ dahrek jew f’ġenbek; diffikultà biex tagħmel l-awrina jew ma tkunx tista’

tagħmel l-awrina,

problemi b’għajnejk jew bil-vista jew is-smigħ,

ħmura severa jew bl-uġigħ fil-ġilda tiegħek jew fil-membrana mukuża,

ħruġ ta’ demm qawwi minn imnieħrek, mill-ħanek jew minn xi parti oħra ta’ ġismek.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

xewqa li tagħmel ħsara lilek innifsek,

alluċinazzjonijiet,

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1.000):

konvulżjoni (“aċċessjoni”),

demm jew demm magħqud fl-ippurgar (jew ippurgar iswed qisu qatran),

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta

disponibbli):

xewqa li tagħmel ħsara lill-oħrajn.

Effetti sekondarji oħra li kienu rrappurtati fl-adulti jinkludu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

tħossok depress, irritabilità, problemi biex torqod jew biex tibqa’ rieqed, tħossok ansjuż jew

nervuż, diffikultà biex tikkonċentra, bidliet fil-burdata,

uġigħ ta’ ras, sturdament, tħossok għajjien, tertir bir-rogħda, deni, sintomi bħal tal-influwenza,

infezzjoni b’virus, dgħufija,

diffikultà biex tieħu n-nifs, farinġite (uġigħ fil-griżmejn), sogħla,

uġigħ fl-istonku, rimettar, dardir, dijarea, telf tal-aptit, telf tal-piż, ħalq xott,

telf ta’ xagħar, ħakk, ġilda xotta, raxx, irritazzjoni jew ħmura (u rari, ħsara fil-ġilda) fis-sit

mnejn tingħata l-injezzjoni,

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm (li jista’ jikkawża għeja, qtugħ ta’ nifs, sturdament),

tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm (li jagħmilha aktar faċli li jaqbduk infezzjonijiet

differenti),

uġigħ fil-ġogi u muskoli, uġigħ muskolari u fl-għadam.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli li jgħaqqdu d-demm li jissejħu plejtlits, li jista’ jwassal biex titbenġel

malajr jew joħroġlok id-demm b’mod spontanju, aċidu uriku żejjed (bħal fil-gotta) fid-demm,

livell baxx ta’ calcium fid-demm,

tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde (li jista’ jġiegħlek tħossok għajjien, depress, iżid is-

sensittività tiegħek għal-kesħa u sintomi oħrajn), żieda fl-attività tal-glandola tat-tirojde (li tista’

tikkawżalek nervi, nuqqas ta’ tolleranza għas-sħana u għaraq eċċessiv, telf fil-piż, palpitazzjoni,

tregħid), glandoli minfuħin (glandoli tal-limfa minfuħin), għatx,

tibdil fl-imġiba jew imġiba aggressiva (kultant immirata lejn persuni oħra), aġitazzjoni, nervi,

ngħas, diffikultà biex torqod, ħolm mhux tas-soltu, nuqqas ta’ interess fl-attivitajiet, nuqqas ta’

interess fis-sess, problemi fl-erezzjoni, żieda fl-aptit, konfużjoni, idejn jirtogħdu, koordinazzjoni

batuta, vertigo (tħoss kollox idur bik), tnemnim, uġigħ jew sensazzjoni ta’ tingiż, żieda jew

tnaqqis fis-sensazzjoni biex tħoss, muskoli ibsin, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, artrite,

emigranja, żieda fl-għaraq,

uġigħ jew infezzjoni fl-għajnejn, vista mċajpra, għajnejn xotti jew bid-dmugħ, tibdil fis-

smigħ/telf tas-smigħ, tisfir fil-widnejn,

sinusite, infezzjonijiet respiratorji, imnieħer imblukkat jew iqattar, tbati biex titkellem, tinfaraġ,

ponot tad-deni fix-xufftejn (herpes simplex), infezzjonijiet ikkawżati minn fungu jew mill-batterja,

infezzjoni fil-widnejn jew uġigħ fil-widnejn,

indiġestjoni (stonku imqalla’), ħruq ta’ stonku, ħmura jew feriti fil-ħalq, sensazzjoni ta’ ħruq fuq l-

ilsien, ħanek infjammat jew joħroġ id-demm minnu, stitikezza, gass fl-imsaren (flatus), nefħa,

murliti, ilsien misluħ, bidla fit-togħma, problemi fis-snien, telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem, fwied

jikber,

psorjasi, sensittività għad-dawl tax-xemx, raxx b’ponot imqabbżin, ħmura tal-ġilda jew disturbi tal-

ġilda, wiċċ minfuħ, idejn jew saqajn minfuħin, ekżema (il-ġilda tkun infjammata, ħamra, bil-ħakk u

xotta u jista’ jkun hemm feriti jnixxu), akne, ħorriqija, ix-xagħar jinħass mhux normali, disturbi fid-

dwiefer, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni,

mestrwazzjoni diffiċli, irregolari jew ma tiġix, mestrwazzjoni qawwija b’mod anormali jew iddum

aktar milli suppost, problemi li jaffettwaw l-ovarji jew il-vaġina, uġigħ fis-sider, problemi sesswali,

irritazzjoni tal-glandola tal-prostata, żieda fil-bżonn biex tagħmel l-awrina,

uġigħ fis-sider, uġigħ fin-naħa tal-lemin madwar il-kustilji tiegħek, tħossok ma tiflaħx, pessjoni

għolja jew baxxa, tħossok ser tintilef minn sensik, fwawar, palpitazzjonijiet (qalb tħabbat bil-

qawwi), rata ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġla.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

suwiċidju, attentat ta’ suwiċidju, ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja tiegħek innifsek, attakk ta’ paniku,

delużjonijiet, alluċinazzjoni,

reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva għall-medikazzjoni, attakk tal-qalb, infjammazzjoni tal-frixa,

uġigħ fl-għadam u dijabete mellitus,

dbabar qishom tajjar (depożiti ta’ frak abjad fuq ir-retina).

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1.000):

ketoaċidożi dijabetika (emerġenza medika minħabba akkumulazzjoni ta’ ketone bodies fid-demm

ikkawżata minn dijabete li ma tkunx ikkontrollata),

aċċessjonijiet (konvulżjonijiet) u disturbi bipolari (disturbi fil-burdata kkaratterizzati minn episodji

ta’ dwejjaq u eċċitament li jalternaw bejniethom),

problemi fl-għajnejn inkluż bidla fil-vista, ħsara fir-retina, ostruzzjoni tal-arterja tar-retina,

infjammazzjoni tan-nerv ottiku, nefħa fl-għajnejn,

insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, ritmu anormali tal-qalb, perikardite (infjammazzjoni tal-kisja tal-

qalb), infjammazzjoni u deġenerazzjoni tat-tessut tal-muskoli u nervaturi periferali, problemi tal-

kliewi,

sarkojdożi (marda kkaratterizzata minn deni persistenti, telf tal-piż, nefħa u wġigħ fil-ġogi, feriti fil-

ġilda u glandoli minfuħin).

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10.000):

anemija aplastika, puplesija (każijiet ċerebrovaskulari), nekrolisi tossika tal-ġilda/Sindrome ta’

Stevens Johnson/eritema multiforme (varjetà ta’ tipi ta’ raxx bi gradi differenti ta’ severità inkluż

mewt li tista’ tkun assoċjata ma’ nfafet fil-ħalq, imnieħer, għajnejn u membrani mukużi oħrajn u

tqaxxir tal-parti tal-ġilda li tkun affettwata).

telf mis-sensi seħħ b’mod rari ħafna b’alpha interferoni, l-aktar f’pazjenti anzjani kkurati b’dożi

għoljin.

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta

disponibbli):

aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (kondizzjoni fejn il-ġisem waqqaf jew naqqas il-produzzjoni ta’

ċelluli ħomor tad-demm). Din tikkawża anemija severa, li s-sintomi tagħha jinkludu għeja mhux

tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija.

paralisi tal-wiċċ (dgħufija u tgħawwiġ ta’ naħa waħda tal-wiċċ), reazzjonijiet allerġiċi severi bħal

anġjoedima (reazzjoni allerġika tal-ġilda kkaratterizzata minn irqajja’ ta’ nefħiet, li jinvolvu l-ġilda

u s-saffi ta’ taħt il-ġilda, il-membrani mukużi, u kultant l-organi interni), manija (entużjażmu

eċċessiv jew mingħajr raġuni), effużjoni fil-perikardju (akkumulazzjoni ta’ fluwidi li tiżviluppa

bejn il-perikardju (kisja tal-qalb) u l-qalb infisha), sindrome ta’ Vogt-Koyanagi-Harada (disturb

infjammatorju awtoimmuni li jaffettwa l-għajnejn, il-ġilda u l-membrani tal-widnejn, il-moħħ u

s-sinsla), bidla fil-kulur tal-ilsien.

ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ persuni oħra.

fibrożi pulmonari (ċikatriċi tal-pulmun).

pressjoni arterjali pulmonari għolja - marda ta’ tidjieq sever tal-vini fil-pulmun li jirriżulta fi

pressjoni għolja tad-demm fil-vini li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Din tista’ sseħħ b’mod

partikolari f’pazjenti b’fatturi ta’ riskju bħal infezzjoni tal-HIV jew problemi severi fil-fwied

(ċirrożi). L-effett sekondarju jista’ jiżviluppa f’diversi punti ta’ żmien waqt il-kura, ġeneralment

diversi xhur wara li tinbeda l-kura b’PegIntron.

riattivazzjoni tal-epatite B f’pazjenti infettati fl-istess ħin b’HCV/HBV (rikorrenza tal-marda epatite

Jekk int pazjent adult infettat ukoll b’HCV/HIV li qed tirċievi HAART, iż-żieda ta’ din il-mediċina u

ribavirin tista’ żżidlek ir-riskju ta’ aċidożi lattika, insuffiċjenza tal-fwied, u l-iżvilupp ta’ anormalitajiet

tad-demm (tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm li jġorru l-ossiġnu, ċerti ċelluli bojod tad-demm li

jiġġieldu l-infezzjoni, u ċelluli li jgħaqqdu d-demm li jissejħu plejtlits).

L-effetti sekondarji l-oħra li ġejjin (mhux elenkati fuq) seħħew bil-kombinazzjoni ta’ din il-mediċina u l-

kapsuli ta’ ribavirin (adulti) f’pazjenti infettati wkoll b’HCV/HIV li kienu qed jirċievu HAART:

kandidijasi fil-ħalq (tbajja’ bojod fil-ħalq),

metaboliżmu diffettuż tax-xaħam,

tnaqqis tal-limfoċiti CD4,

tnaqqis fl-aptit,

uġigħ fid-dahar,

epatite,

uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn,

u diversi anormalitajiet ta’ valuri tal-laboratorju ta’ testijiet tad-demm.

Effetti sekondarji fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti li ġejjin seħħew fi tfal u adolexxenti:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

telf t’aptit, sturdament, uġigħ ta’ ras, rimettar, dardir, uġigħ fl-istonku

telf ta’ xagħar, ġilda xotta, uġigħ fil-ġogi u l-muskoli, ħmura fis-sit mnejn tingħata l-injezzjoni,

tħossok irritabbli, tħossok għajjien, ma tħossokx tajjeb, uġigħ, tertir, deni, sintomi bħal tal-

influwenza, dgħufija, tnaqqis fir-rata ta’ tkabbir (tul u piż għall-età),

tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor tad-demm li jista’ jikkawża għeja, qtugħ ta’ nifs, sturdament.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

infezzjoni kkawżata minn fungu, riħ komuni, ponot tad-deni fix-xufftejn, farinġite (griżmejn

juġgħu), sinożite, infezzjoni fil-widnejn, sogħla, uġigħ fil-griżmejn, tħoss il-bard, uġigħ fl-

għajnejn

tnaqqis ta’ ċelluli li jgħaqqdu d-demm li jissejħu plejtlits, li jista’ jwassal biex titbenġel malajr

jew joħroġlok id-demm b’mod spontanju, glandoli minfuħin (glandoli tal-limfa minfuħin),

anormalitajiet fit-testijiet tad-demm tat-tirojde, tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde, li jista’

jikkawżalek għeja, depressjoni, iżid is-sensittività tiegħek għall-kesħa u sintomi oħrajn,

tkun trid jew tipprova tweġġa’ lilek innifsek, imġiba aggressiva, aġitazzjoni, rabja, tibdil fil-

burdata, nervi jew aġitazzjoni, depressjoni, sens ta’ ansjetà, diffikultà biex torqod jew tibqa’

rieqed, instabbiltà emozzjonali, irqad ta’ kwalità ħażina, tħossok bi ngħas, disturbi fl-attenzjoni,

tibdil fit-togħma, dijarea, taqlib fl-istonku, uġigħ fil-ħalq,

tintilef minn sensik, palpitazzjonijiet (qalb tħabbat bil-qawwa), rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb,

fwawar, tinfaraġ,

feriti fil-ħalq, xufftejn jitqaxxru u qsim fil-ġnub tal-ħalq, raxx, ħmura fil-ġilda, ħakk, ekżema

(ġilda infjammata, ħamra, bil-ħakk u xotta u jista’ jkun hemm feriti li jnixxu), akne,

uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, uġigħ fid-dirgħajn jew riġlejn, ġilda xotta, uġigħ,

raxx, irritazzjoni jew ħakk fis-sit mnejn tingħata l-injezzjoni.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

tweġġa’ jew tbati biex tagħmel l-awrina, tagħmel l-awrina ta’ sikwit, il-preżenza ta’ proteina

eċċessiva fl-awrina, uġigħ mestrwali,

ħakk fil-parti tal-anus (ħniex jew askaridi), infjammazzjoni tal-membrana li tiksi l-istonku u l-

imsaren, ħanek infjammat, fwied imkabbar,

imġiba anormali, disturb emozzjonali, biża’, ħmar il-lejl, tregħid, tnaqqis fis-sensittività għall-

mess, sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż, uġigħ li jinfirex tul nerv wieħed jew aktar, ngħas,

ħruġ ta’ demm mill-membrana mukuża li tiksi tebqet il-għajn min-naħa ta’ ġewwa, ħakk fl-

għajnejn, uġigħ fl-għajnejn, vista mċajpra, intolleranza għad-dawl,

pressjoni baxxa, sfurija, skumdità fl-imnieħer, imnieħer inixxi, tħarħir, tbati biex tieħu n-nifs,

uġigħ jew skumdità fis-sider,

ħmura, nefħa, uġigħ fil-ġilda, ħruq ta’ Sant Antnin, il-ġilda tkun sensittiva għad-dawl tax-xemx,

raxx b’ponot imqabbżin, il-ġilda titlef il-kulur, il-ġilda titqaxxar, it-tessut tal-muskoli jiqsar,

muskoli jinġibdu b’mod spontanju, uġigħ fil-wiċċ, tbenġil.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Nota li tfakkar għall-pazjenti adulti li t-tabib tagħhom ordnalhom terapija kkombinata ta’ din il-

mediċina, boceprevir u ribavirin: Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni “Effetti sekondarji possibbli” ta’ dawn

il-Fuljetti ta’ Tagħrif.

5.

Kif taħżen Pegintron

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, wara JIS.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Uża s-soluzzjoni rikostitwita (is-soluzzjoni li ppreparajt billi tħawwad it-trab u l-likwidu fil-pinna

mimlija għal-lest) immedjatament jew fi żmien 24 siegħa meta tinħażen fil-friġġ (2°C - 8°C).

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi bidla fil-kulur tat-trab, li għandu jkun abjad.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tkun ċara u bla kulur. M’għandekx tużaha jekk tkun bidlet il-kulur

jew jekk ikun fiha xi biċċiet ta’ frak. Wara li tagħti d-doża, armi l-pinna mimlija għal-lest ta’ PegIntron

(CLEARCLICK) u kwalunkwe soluzzjoni mhux użata li jibqa’ fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PegIntron

Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2b.

PegIntron 50 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 50 mikrogramma ta’ peginterferon alfa-2b imkejjel fuq bażi ta’

proteina.

Kull pinna mimlija għal-lest tipprovdi 50 mikrogramma/0,5 ml ta’ soluzzjoni meta tkun rikostitwita kif

rakkomandat.

PegIntron 80 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 80 mikrogramma ta’ peginterferon alfa-2b imkejjel fuq bażi ta’

proteina.

Kull pinna mimlija għal-lest tipprovdi 80 mikrogramma/0,5 ml ta’ soluzzjoni meta tkun rikostitwita kif

rakkomandat.

PegIntron 100 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 100 mikrogramma ta’ peginterferon alfa-2b imkejjel fuq bażi ta’

proteina.

Kull pinna mimlija għal-lest tipprovdi 100 mikrogramma/0,5 ml ta’ soluzzjoni meta tkun rikostitwita

kif rakkomandat.

PegIntron 120 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 120 mikrogramma ta’ peginterferon alfa-2b imkejjel fuq bażi ta’

proteina.

Kull pinna mimlija għal-lest tipprovdi 120 mikrogramma/0,5 ml ta’ soluzzjoni meta tkun rikostitwita

kif rakkomandat.

PegIntron 150 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 150 mikrogramma ta’ peginterferon alfa-2b imkejjel fuq bażi ta’

proteina.

Kull pinna mimlija għal-lest tipprovdi 150 mikrogramma/0,5 ml ta’ soluzzjoni meta tkun rikostitwita

kif rakkomandat.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate; sucrose u

polysorbate 80.

Solvent: Ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher PegIntron u l-kontenut tal-pakkett

Din il-mediċina hija trab u solvent (likwidu) għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

(CLEARCLICK).

It-trab abjad u s-solvent ċar u mingħajr kulur it-tnejn jinsabu ġo skartoċċ tal-ħġieġ b’żewġ

kompartimenti mdaħħal ġo pinna mimlija għal-lest li tintuża darba biss.

PegIntron huwa disponibbli f’pakketti ta’ daqsijiet differenti:

pinna mimlija għal-lest waħda li fiha trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni, labra waħda

("Labra Push-On") u 2 imsielaħ għat-tindif;

4 pinen mimlija għal-lest li fihom trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 4 labriet ("Labra

Push-On") u 8 imsielaħ għat-tindif;

12-il pinna mimlija għal-lest li fihom trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 12-il labra

("Labra Push-On") u 24 imselħa għat-tindif.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In-Netherlands

Manifattur

SP Labo N.V.

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

ANNESS GĦALL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Kif tuża l-pinna mimlija għal-lest ta’ PegIntron

L-istruzzjonijiet li ġejjin jispjegaw kif għandek tuża l-pinna mimlija għal-lest biex tinjetta lilek

innifsek. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet b’attenzjoni u segwihom pass pass. Il-fornitur tal-kura

tas-saħħa tiegħek se jurik kif għandek tagħti l-injezzjonijiet. Tippruvax tagħti injezzjoni qabel tkun

ċert li fhimt kif tuża l-pinna mimlija għal-lest. Kull pinna mimlija għal-lest hija għall-użu ta’ darba biss.

Preparazzjoni

Sib post imdawwal sew, nadif u ċatt fejn tista’ taħdem, bħal mejda.

Oħroġ il-pinna mimlija għal-lest mill-friġg. Iċċekkja d-data stampata fuq il-kartuna wara JIS biex

tkun ċert li d-data ta’ meta tiskadi m’għaddietx. Tużahiex jekk id-data tkun skorriet.

Neħhi l-pinna mimlija għal-lest mill-kartuna.

Poġgi l-pinna mimlija għal-lest fuq il-wiċċ ċatt u nadif u stenna sakemm tilħaq temperatura tal-

kamra (iżda mhux aktar minn 25

C). Dan jista’ jieħu sa 20 minuta.

Aħsel idejk sew bis-sapun u b’ilma fietel. Żomm il-post fejn se taħdem, idejk, u s-sit fejn se

tingħata l-injezzjoni nodfa biex tnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni.

Se jkollok bżonn il-provvisti li ġejjin li huma inklużi fil-pakkett:

- pinna mimlija għal-lest (CLEARCLICK)

- labra ("Labra Push-On")

- 2 imsielaħ tal-alkoħol

1. Ħallat

Żomm il-pinna mimlija għal-lest wieqfa bil-buttuna tad-dożaġg isfel.

Dawwar ir-rota tad-dożaġg san-numru 1 (ara Figura 1). Għandek mnejn tisma’ "klikk".

Tieqa

Rota

tad-dożaġg

Tubu tal-

pinna

Għatu ta’

protezzjoni

tal-labra

"Labra Push-

On"

Figura 1

TĦAWWADX BIEX TĦALLAT. Bil-mod aqleb il-pinna mimlija għal-lest ta’ taħt fuq darbtejn

biex tħallat (ara Figura 2).

Figura 2

Ħares fit-tieqa. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u mingħajr kulur qabel tintuża. Jista’ jkun hemm

xi bżieżaq, iżda dan huwa normali. Tużahiex jekk tkun bidlet il-kulur jew ikun fiha xi frak.

2. Waħħal il-labra

Dawwar ir-rota tad-dożaġg san-numru 2 (ara Figura 3). Għandek mnejn tisma’ "klikk".

Figura 3

Imsaħ il-parti ta’ fuq tal-pinna mimlija għal-lest fejn se teħel il-labra b’imselħa tal-alkoħol (ara

Figura 4).

Figura 4

Neħħi l-karta s-safra mill-għatu tal-labra qabel twaħħal il-labra ("Labra Push-On") mal-pinna mimlija

għal-lest (ara Figura 5),

Figura 5

Żomm il-pinna mimlija għal-lest f’pożizzjoni wieqfa u b’mod sod imbotta l-labra dritt l-isfel (ara

Figura 6). Għandek mnejn tisma’ ħoss żgħir meta timbotta l-labra.

Figura 6

Neħħi l-għatu tal-labra. Għandek mnejn tara xi likwidu jċarċar mill-labra (ara Figura 7). Dan huwa

normali.

Figura 7

3. Issettja d-Doża

Dawwar ir-rota tad-dożaġġ sad-doża preskritta għalik (ara Figura 8). Għandek mnejn tisma’

ħsejjes ta’ ċekċik inti u ddawwar. Nota: L-għatu ta’ protezzjoni tal-labra awtomatikament

JITLA’ ’L FUQ inti u ddawwar (ara Figura 9). Tista’ ddawwar ’il fuq jew ’l isfel sa kwalunkwe

doża qabel l-injezzjoni.

Figura 8 Figura 9

SNAP!

Issa lest biex tinjetta

Agħżel sit tal-injezzjoni fiż-żaqq (addome) jew koxxa. Evita ż-żokra u l-qadd. Jekk int irqiq/a

ħafna, għandek tuża biss il-koxxa għall-injezzjoni. Għandek tuża post differenti kull darba li

tinjetta lilek innifsek. Tinjettax PegIntron f’żona fejn ikollok il-ġilda irritata, ħamra, imbenġla,

infettata, jew ikollha xi ċikatriċi, stretch marks, jew għoqod.

Imsaħ il-post fejn tkun se tingħata l-injezzjoni b’imselħa tal-alkoħol ġdida. Ħalli l-ġilda tinxef

waħedha.

Oqros tinja ġilda merħija fiż-żona li tkun naddaft għall-injezzjoni.

Agħfas il-pinna mimlija għal-lest mal-ġilda kif muri f’Figura 10. L-għatu ta’ protezzjoni se jersaq

lura awtomatikament biex iħalli lil-labra tinjetta l-mediċina.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest mal-ġilda għal 15-il sekonda. Nota: Il-pinna mimlija għal-lest se

tagħmel ħoss ta’ ċekċik għal sa 10 sekondi – skont id-doża tiegħek. Ħames sekondi aktar jiżguraw

l-għoti komplut tad-doża.

Nota: La darba l-pinna mimlija għal-lest titneħħa minn mal-ġilda, l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra

se jissakkar f’postu.

Figura 10: Injezzjoni fil-koxxa

Rimi tal-materjali tal-injezzjoni

Il-pinna mimlija għal-lest, il-labra u l-materjali kollha tal-injezzjoni huma maħsuba għall-użu ta’ darba

u għandhom jintremew wara l-injezzjoni. Armi l-pinna mimlija għal-lest użata b’mod sikur

f’kontenitur magħluq. Staqsi lill-fornitur tal-kura tas-saħħa jew lill-ispiżjar tiegħek għal kontenitur

xieraq.

15 SEK