Pegasys
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-02-2018
Ingredjent attiv:
peginterferon alfa-2a
Disponibbli minn:
pharmaand GmbH
Kodiċi ATC:
L03AB11
INN (Isem Internazzjonali):
peginterferon alfa-2a
Grupp terapewtiku:
Иммуностимуляторы,
Żona terapewtika:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 i 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Z szacunkiem do rozwiązania rozpocząć leczenie dzieci chorych patrz rozdziały 4. 2, 4. 4 i 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Wirus zapalenia wątroby typu c (HCV) genotypu danego rodzaju działalności, patrz rozdziały 4. 2 i 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Przy rozwiązywaniu rozpocząć leczenie w dzieciństwie, ważne jest, aby wziąć pod uwagę zahamowanie wzrostu, wywołane połączenie terapii. Odwracalność hamowanie wzrostu pewności. Decyzja musi być podjęta indywidualnie (patrz punkt 4.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 46
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-06-20
Fuljett ta 'informazzjoni
115
B. ULOTKA DLA PACJENTA
116
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PEGASYS 180 MIKROGRAMÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
peginterferon alfa-2a
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pegasys i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegasys
3.
Jak stosować lek Pegasys
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pegasys
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEGASYS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Pegasys zawiera substancję czynną peginterferon alfa-2a, która
jest interferonem o przedłużonym
działaniu. Interferon jest białkiem, które modyfikuje odpowiedź
układu immunologicznego organizmu
w celu zwalczania zakażenia i ciężkich chorób. Pegasys jest
stosowany w leczeniu przewlekłego
wirusowego zapalenia wątroby typu B lub przewlekłego wirusowego
zapalenia wątroby typu C u
dorosłych. Jest również stosowany w leczeniu przewlekłego
wirusowego zapalenia wątroby typu B u
dzieci i młodzieży w wieku lat 3 i starszych oraz przewlekłego
wirusowego zapalenia wątroby typu C
u nieleczonych wcześniej dzieci i młodzieży w wieku 5 lat i
powyżej. Przewlekłe wirusowe zapalenia
wątroby typu B i C są zakażeniami wirusowymi wątroby.
PRZEWLEKŁE WIRUSOWE ZAPALENIE WĄTROBY TYPU B
: Pegasys jest zwykle stosowany w m
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pegasys, 180 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pegasys, 180 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 180 mikrogramów peginterferonu alfa-2a* w 1 ml
roztworu.
Moc roztworu świadczy o ilości interferonu alfa-2a w cząsteczce
peginterferonu alfa-2a niepoddanego
pegylacji.
*Substancja czynna, peginterferon alfa-2a, jest kowalencyjnie
sprzężonym interferonem alfa-2a,
wytwarzanym z użyciem technologii rekombinowanego DNA z
_Escherichia coli, _
z bis-
monometoksyglikolem polietylenowym.
Siła działania produktu leczniczego nie powinna być porównywana do
innego pegylowanego lub
niepegylowanego białka należącego do tej samej klasy
terapeutycznej. W celu uzyskania dodatkowych
informacji patrz punkt 5.1.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Alkohol benzylowy (10 mg/ 1 ml)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań).
Roztwór jest klarowny i bezbarwny do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
_Dorośli pacjenci _
_ _
Produkt Pegasys jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego
zapalenia wątroby typu B
(pwzw B) z obecnością antygenu
otoczki wirusa zapalenia wątroby typu B (ang-HBeAg) i bez, u
dorosłych pacjentów ze skompensowaną chorobą wątroby, z oznakami
replikacji wirusowej i z
podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub z
potwierdzonym histologicznie
zapaleniem i (lub) włóknieniem wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.1).
_Dzieci i młodzież w wieku 3 lata i starszych _
Produkt Pegasys jest wskazany w leczeniu pwzw B z obecnością
antygenu otoczki wirusa zapalenia
wątroby typu B (HBe-Ag) u dzieci i młodzieży w wieku 3 lata i
starszych, bez marskości wątroby, z
dowodami replikacji wirusowej oraz utrzymującym się zwiększeniem
aktywności AlAT w surowicy.
W zakresie d
Aqra d-dokument sħiħ
