Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
peginterferon alfa-2a
pharmaand GmbH
L03AB11
peginterferon alfa-2a
Immunostimulants,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 en 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Met betrekking tot het besluit tot inleiding van de behandeling bij pediatrische patiënten zie punt 4. 2, 4. 4 en 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. Voor hepatitis-C-virus (HCV) genotype specifieke activiteit, zie de paragrafen 4. 2 en 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Bij de beslissing om te starten van de behandeling in de kindertijd, is het belangrijk rekening te houden met de groeiremming veroorzaakt door een combinatie therapie. De omkeerbaarheid van de groeiremming is onzeker. De beslissing om de behandeling moet worden gemaakt op een geval per geval (zie paragraaf 4.
Revision: 46
Erkende
2002-06-20
109 B. BIJSLUITER 110 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PEGASYS 180 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE peginterferon-alfa-2a LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pegasys en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PEGASYS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pegasys bevat de actieve stof peginterferon-alfa-2a, welke een langwerkend interferon is. Interferon is een eiwit dat de reactie van het afweersysteem in het lichaam verandert om het te helpen bij het bestrijden van infecties en ernstige ziekten. Pegasys wordt gebruikt om chronische hepatitis B of chronische hepatitis C bij volwassenen te behandelen. Het wordt ook gebruikt om chronische hepatitis B te behandelen bij kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar en om chronische hepatitis C te behandelen bij kinderen van 5 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar die niet eerder behandeld zijn. Chronische hepatitis B en C zijn beide virusinfecties van de lever. CHRONISCHE HEPATITIS B: Pegasys wordt gewoonlijk alleen gebruikt. CHRONISCHE HEPATITIS C: Pegasys wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische Hepatitis C (CHC). Raadpleeg tevens de bijsluiters van d Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pegasys 180 microgram oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pegasys 180 microgram oplossing voor injectie Elke injectieflacon van 1 ml oplossing bevat 180 microgram peginterferon-alfa-2a*. De sterkte geeft de hoeveelheid van het interferon-alfa-2a-deel van het peginterferon-alfa-2a weer, zonder rekening te houden met de pegylering. *Het actieve bestanddeel, peginterferon-alfa-2a, is een covalent conjugaat van het eiwit interferon- alfa-2a dat geproduceerd is door recombinant DNA-technologie in _Escherichia coli_ met bis- [monomethoxypolyethyleenglycol]. De sterkte van dit geneesmiddel mag niet vergeleken worden met een ander gepegyleerd of niet- gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse. Voor meer informatie, zie rubriek 5.1. Hulpstof met bekend effect: Benzylalcohol (10 mg/1 ml) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof). De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Chronische hepatitis B _Volwassen patiënten _ Pegasys is geïndiceerd voor de behandeling van hepatitis B-envelop-antigeen (HBeAg)-positieve of HBeAg-negatieve chronische hepatitis B (CHB) bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte en bewijs van virale replicatie, verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) en histologisch bevestigde leverontsteking en/of fibrose (zie rubriek 4.4 en 5.1). _Pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder _ Pegasys is geïndiceerd voor de behandeling van HBeAg-positieve CHB bij non-cirrotische kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder met bewijs van virale replicatie en persistent verhoogd ALAT in het serum. Zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1 betreffende het besluit om een behandeling bij pediatrische patiënten te initiëren. 3 Chronische hepatitis C _Volwassen patiënten _ Pegasys is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling Aqra d-dokument sħiħ