Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Íbúprófen
Recordati Rare Diseases
C01EB16
ibuprofen
Hjarta meðferð
Slagæðarásar, Einkaleyfi
Meðferð á blóðfrumumyndandi einkaleyfalyfjum í nýburum yngri en 34 vikna meðgöngutíma.
Revision: 15
Leyfilegt
2004-07-28
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PEDEA 5 MG/ML STUNGULYF, LAUSN ÍBÚPRÓFEN LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og barnsins sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM: 1. Upplýsingar um Pedea er og við hverju það er notað 2. Áður en barnið þitt fær Pedea 3. Hvernig nota á Pedea 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Pedea 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PEDEA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Meðan barnið er enn í móðurkviði, þarf það ekki að nota lungun. Ófætt barn er með blóðæðar nálægt hjarta, sem kallast slagæðarás ( _ductus arteriosus_ ), gegnum hana streymir blóðið framhjá lungum og fer út í hringrás líkamans. Þegar barnið fæðist og fer að nota lungun lokast _ _ slagæðarásin _ _ venjulega. Hins vegar gerist það ekki í öllum tilvikum. Læknisfræðilegt heiti fyrir þetta ástand kallast „patent _ductus arteriosus_ “ þ.e. opin _ _ slagæðarás. Þetta getur haft áhrif á hjarta barnsins. Þetta er miklu algengara hjá fyrirburum en hjá börnum sem fæðast eftir fulla meðgöngu. Þegar barnið fær Pedea getur það hjálpað til við að loka _ _ slagæðarásinni _. _ _ _ Virka efnið í Pedea er íbúprófen. Pedea lokar _ _ slagæðarásinni _ _ með því að koma í veg fyrir framleiðslu prostaglandins, en það er efni sem er í líkamanum og heldur slagæðarásinni opinni. 2. ÁÐUR EN BARNIÐ ÞITT FÆR PEDEA Aðeins þjálfað heilbrigðisstarfsfólk Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Pedea 5 mg/ml stungulyf, lausn. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Í hverjum ml af lausninni eru 5 mg íbúprófen. Í hverri 2 ml lykju eru 10 mg íbúprófen. Hjálparefni: í hverjum ml eru 7,5 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus eða lítils háttar gulleit lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð vegna opinnar _ _ slagæðarásar, sem hefur áhrif á blóðflæði hjá fyrirburum sem fæðast innan 34 vikna meðgöngu. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Pedea á aðeins að nota á vökudeildum undir eftirliti reynds sérfræðings í nýburalækningum. Skammtar Ein meðferðarlota er skilgreind sem þrjár inndælingar af Pedea á 24 klst. fresti í bláæð. Fyrsta inndælingin er gefin 6 klst. eftir fæðingu. Skammtar íbúprófens fara eftir líkamsþyngd samkvæmt eftirfarandi: - Fyrsta inndæling: 10 mg/kg - Önnur og þriðja inndæling: 5 mg/kg. Við þvagleysi eða staðfesta þvagþurrð eftir fyrsta eða annan skammt, á að bíða með að gefa næsta skammt þar til þvagframleiðsla er aftur orðin eðlileg. Ef _ _ slagæðarás lokast ekki 48 klst. eftir síðustu inndælingu eða ef hún opnast aftur, getur önnur meðferðarlota með þremur skömmtum verið nauðsynleg. Ef ástand er óbreytt eftir aðra meðferðarlotu, getur skurðaðgerð á _ _ slagæðarás verið nauðsynleg. Lyfjagjöf Eingöngu til notkunar í bláæð. Pedea á að gefa með stuttu innrennsli á 15 mínútum, helst óþynnt. Ef nauðsyn krefur má auka rúmmálið með natríum klóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða með glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn. Afgangslausn á að farga. Taka þarf tillit til heildarvökvamagns á sólarhring við útreikning á heildarvökvamagni sem notað er við inndælingu. 4.3 FRÁBENDINGAR - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna - Lífshættuleg sýking - Virk blæðing, einkum innan höfuðkúpu e Aqra d-dokument sħiħ