Pedea

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pedea
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pedea
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • IT-TERAPIJA TAL-QALB
  • Żona terapewtika:
  • Ductus Arteriosus, Privattiva
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'ductus arteriosus ta' brevett emodinamikament sinifikanti fit-trabi tat-twelid li twieldu qabel iż-żmien inqas minn 34 ġimgħa ta 'età tal-ġestazzjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000549
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-07-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000549
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telefon

+44 (0)20 3660 6000

Fax

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2015. Ir-riproduzzjoni hija awtorizzata kemm-il darba jissemma' s-sors oriġinali.

EMA/741008/2015

EMA/H/C/000549

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Pedea

ibuprofen

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pedea. Dan jispjega kif

il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Pedea.

X’inhu Pedea?

Pedea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva ibuprofen.

Għal xiex jintuża Pedea?

Pedea jintuża fil-kura tal-‘ductus arteriosus bil-preventiva’ fit-trabi tat-twelid prematur li twieldu sitt

ġimgħat jew qabel (inqas minn 34 ġimgħa tqala). Ductus arteriosus bil-preventiva hija kondizzjoni fejn

id-ductus arteriosus (il-vina li tippermetti d-demm sabiex jevita milli jgħaddi minn ġol-pulmuni tat-

tarbija qabel it-twelid) ma tagħlaqx wara t-twelid. Dan joħloq problemi fil-qalb u fil-pulmun tat-tarbija.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Pedea?

Il-kura b’Pedea għandha ssir biss fit-taqsima tal-kura intensiva għat-trabi tat-twelid taħt is-

superviżjoni ta’ neonatologu espert (tabib speċjalizzat fit-trabi li jkunu għadhom kif twieldu).

Pedea jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-vina b’intervalli ta’ 24 siegħa. Kull injezzjoni ddum 15-il

minuta. L-ewwel injezzjoni tingħata meta t-tarbija tkun ilha inqas minn sitt sigħat li twieldet. Jekk id-

ductus arteriosus ma tagħlaqx wara 48 siegħa mill-injezzjoni finali, jew jekk terġa’ tinfetaħ, kors ieħor

ta’ tliet dożi ta’ Pedea jista’ jerġa’ jingħata. Jekk il-kondizzjoni tibqa’ ma tinbidilx wara t-tieni kors ta’

terapija, jista’ jkun neċessarju intervent kirurġiku.

Pedea

EMA/741008/2015

Paġna 2/3

Pedea ma għandux jintuża qabel ikun hemm evidenza li t-tarbija għandha d-ductus arteriosus bil-

preventiva.

Kif jaħdem Pedea?

Is-sustanza attiva f’Pedea, l-ibuprofen, ilha tintuża sa mis-sittinijiet biex ittaffi l-uġigħ u bħala mediċina

antiinfjammatorja. Din taħdem billi tnaqqas il-livell ta’ messaġġiera kimiċi msejħa prostaglandini fi

ħdan iċ-ċelloli. Peress li l-prostaglandini huma involuti fiż-żamma tad-ductus arteriosus miftuħ wara t-

twelid, Pedea huwa maħsub li jaħdem billi jnaqqas il-livelli ta’ prostaglandini, u jippermetti li din il-vina

tingħalaq.

Kif ġie studjat Pedea?

Minħabba li ibuprofen ilu jintuża għal ħafna żmien, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn

dokumentazzjoni ppubblikata. Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati tal-istudji, fosthom studju li ffoka fuq

diversi dożi ta’ Pedea f’40 tarbija li twieldu qabel iż-żmien. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’

trabi li ductus arteriosus tagħhom ingħalqet waħdeha mingħajr il-bżonn ta’ intervent kirurġiku.

Studju ieħor qabbel l-effetti ta’ Pedea u plaċebo (kura finta) f’131 tarbija tat-twelid li kienu diġà ġew

ikkurati qabel ma kien hemm evidenza li kienu qed isofru minn ductus arteriosus bil-preventiva.

X’benefiċċju wera Pedea waqt l-istudji mwettqa?

Fl-istudju li ffoka fuq id-ductus arteriosus bil-preve ntiva, id-doża approvata ta’ Pedea wasslet għal rata

ta’ għeluq ta’ 75% fit-trabi mwielda bejn 11 u 13-il ġimgħa qabel (sitta minn tmienja) u 33% fit-trabi li

twieldu bejn 14 u 16-il ġimgħa qabel (tnejn minn sitta).

Fl-istudju li ffoka fuq l-użu ta’ Pedea qabel ma kien hemm evidenza li t-trabi kienu jbatu minn ductus

arteriosus bil-preventiva, Pedea deher li kien iktar effettiv mill-plaċebo fl-intervent kirurġiku ta’

prevenzjoni. Madankollu, l-istudju kellu jitwaqqaf kmieni minħabba tal-effetti sekondarji (problemi fil-

fwied u fil-pulmun).

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pedea?

Il-kawża ta’ kwalunkwe effetti sekondarji li dehru fit-trabi li ngħataw Pedea hija diffiċli sabiex jiġi

vvalutata minħabba li jistgħu jkunu relatati mad-ductus arteriosus bil-preventiva jew ma’ Pedea nnifsu.

L-iktar effetti sekondarji komuni li dehru fit-trabi li ngħataw il-mediċina(li dehru f’iktar minn tarbija 1

minn kull 10) huma tromboċitopenja (livell baxx ta’ platelets tad-demm), newtropenija (tnaqqis tal-

livelli ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm), displażija bronkopulmonari (tessut anormali fil-

pulmun, li ġeneralment jinstab fit-trabi li jkunu twieldu qabel iż-żmien), żieda fil-livelli ta’ kreatinina

(sinjal ta’ problemi fil-kliewi) u tnaqqis fil-livelli tas-sodju fid-demm. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrapportati ma’ Pedea, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Pedea ma għandux jintuża fi trabi li għandhom infezzjoni serja, fsada, problemi ta’ tagħqid tad-demm

jew problemi fil-kliewi. Pedea ma għandux jintuża lanqas fi trabi b’ mard konġenitu fil-qalb fejn ductus

arteriosus miftuħa hija meħtieġa sabiex id-demm jgħaddi, jew fi trabi b’enterokolite nekrotizzanti

(infezzjoni batterjali serja li tikkawża rqajja’ ta’ tessut mejjet fl-intestin). Għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Pedea

EMA/741008/2015

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Pedea?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Pedea huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Pedea

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

għal Pedea lil Orphan Europe SARL fid-29 ta' Lulju 2004.

L-EPAR sħiħ għal Pedea jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Pedea, aqra

l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan is-

sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’ 11-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Pedea 5mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Ibuprofen

Aqra dan il-fuljett kollu b’attenzjoni qabel din il-mediċina tingħata lit-tarbija tiegħek.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tarbija tiegħek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tat-tarbija tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Pedea u għalxiex jintuża

Qabel ma Pedea tiġi mogħtija lit-tarbija tiegħek

Kif jintuża Pedea

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Pedea

Aktar tagħrif

1.

X’INHU PEDEA U GĦALXIEX JINTUŻA

Meta tarbija tkun fil-ġuf tal-omm, m’għandhiex bżonn tuża l-pulmun tagħha. Tarbija mhux mwielda

għandha kanal tad-demm imsejjaħ ductus arteriosus qrib il-qalb li jippermetti d-demm li jaqbeż il-

pulmun u jiċċirkola mal-bqija tal-ġisem.

Meta t-tarbija titwieled u tibda tuża l-pulmun tagħha d-ductus arteriosus ġeneralment jagħlaq.

Madankollu, xi minn daqqiet dan ma jseħħx. It-terminoloġija medika għal din is-sitwazzjoni tissejjaħ

patent ductus arteriosus’, jiġifieri ductus arteriosus miftuħ. Din tista’ tikkawża problemi tal-qalb fit-

tarbija tiegħek. Din il-kundizzjoni hija aktar frekwenti fi trabi li għadhom kif twieldu meta jitwieldu

qabel iż-żmien milli fi trabi li jkunu għadhom kif twieldu u li għamlu l-perijodu ta’ ġestazzjoni kollu.

Pedea, meta jingħata lit-tarbija tiegħek, jista’ jgħin sabiex jingħalaq id-ductus arteriosus.

Is-sustanza attiva f’Pedea hi ibuprofen. Pedea jagħlaq id-ductus arteriosus billi jimpedixxi l-

produzzjoni ta’ prostaglandin, li hija sustanza naturali li tinsab fil-ġisem tiegħek li qed iżżomm id-

ductus arteriosus miftuħ.

2.

QABEL MA PEDEA TIĠI MOGĦTIJA LIT-TARBIJA TIEGĦEK

Pedea ser jingħata biss lit-tarbija tiegħek fit-taqsima speċjali tal-kura intensiva għal trabi tat-twelid

minn nies professjonisti kkwalifikati fil-qasam tal-kura tas-saħħa.

Tużax Pedea

jekk it-tarbija tiegħek hi allerġika (tbati minn sensittività eċċessiva) għal ibuprofen jew sustanzi

oħra ta’ Pedea;

jekk it-tarbija tiegħek għandha infezzjoni li tista’ tkun fatali li għadha ma ġietx ittrattata;

jekk it-tarbija tiegħek għandha fsada, speċjalment jekk il-fsada tinsab fil-kranju jew fl-imsaren;

jekk it-tarbija tiegħek għandha tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm imsejħa plejtlits (tromboċitopenija)

jew problemi oħrajn biex jagħad id-demm;

jekk it-tarbija tiegħek għandha problemi fil-kliewi;

jekk it-tarbija tiegħek għandha problemi oħra tal-qalb li jinħtieġu li d-ductus arteriosus jibqa’

miftuħ sabiex tinżamm ċirkolazzjoni xierqa tad-demm;

jekk it-tarbija tiegħek għandha, jew hemm suspett li għandha ċertu problemi fl-imsaren

tagħha (kundizzjoni msejħa enterokolite nekrotizzanti);

Oqgħod attent ħafna b’Pedea

Qabel il-kura b’Pedea, il-qalb tat-tarbija ser tiġi eżaminata sabiex jiġi kkonfermat li d-ductus

arteriosus huwa miftuħ.

Pedea m’għandhux jingħata fl-ewwel 6 sigħat ta’ ħajja.

Jekk hemm suspett li t-tarbija tiegħek għandha xi mard tal-fwied, li jista’ jkun indikat permezz ta’

sinjali u sintomi li jindikaw sfurija tal-ġilda u ta’ l-għajnejn.

Jekk it-tarbija tiegħek diġà qed tbati minn infezzjoni li qed tiġi trattata, it-tabib tiegħek ser jagħti t-

trattament lit-tarbija tiegħek b’Pedea wara li jqis sew il-kundizzjoni tat-tarbija.

Pedea għandha tingħata b’attenzjoni mill-professjonist fil-kura tas-saħħa, sabiex tkun evitata ħsara

lill-ġilda u tessut ta’ madwar.

Ibuprofen jista’ jnaqqas il-ħila tad-demm tat-tarbija tiegħek li jagħqad. It-tarbija tiegħek għandha

għalhekk tiġi osservata għal sinjali ta’ fsada fit-tul.

It-tarbija tiegħek tista’ tiżviluppa xi fsada mill-imsaren jew mill-kliewi. Sabiex jintebħu b’dan, l-

ippurgar u l-awrina tat-tarbija jistgħu jiġu eżaminati sabiex jiġi stabbilit jekk hemmx demm fihom.

Pedea tista’ tnaqqas l-ammont ta’ awrina li t-tarbija tgħaddi. Jekk dan ikun sinifikanti, it-

trattament fuq it-tarbija jista’ jitwaqqaf sakemm il-volum ta’ awrina jiġi għan-normal.

Pedea tista’ tkun inqas effettiva fi trabi li huma prematuri ħafna li għandhom età ta’ tqala ta’ inqas

minn 27 ġimgħa.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk it-tarbija tiegħek tkun qiegħda tieħu jew

ħadet dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Ċertu mediċini, jekk jingħataw flimkien ma’ Pedea, jistgħu jikkawżaw effetti oħra. Dawn huma

spjegati fid-dettal hawn taħt:

it-tarbija tiegħek jista’ jkollha problemi biex tgħaddi l-awrina u jista’ jkun li ngħatat riċetta biex

tieħu dijuretiċi. Ibuprofen jista’ jnaqqas l-effett ta’ dawn il-mediċini.

it-tarbija tiegħek tista’ tingħata mediċina kontra l-koagulazzjoni (mediċina li twaqqaf id-demm

milli jagħqad). Ibuprofen jista’ jżid l-effett ta’ kontra l-koagulazzjoni ta’ dan il-prodott.

it-tarbija tiegħek tista’ tingħata nitric oxide sabiex ittejjeb l-ammont ta’ ossiġenu fid-demm.

Ibuprofen jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada.

it-tarbija tiegħek tista’ tingħata kortikosterojdi sabiex tiġi evitata l-infjammazzjoni. Ibuprofen

jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada fl-istonku u fl-imsaren.

it-tarbija tiegħek tista’ tingħata aminosides (familjata’ antibijotiċi) sabiex tittratta l-infezzjoni.

Ibuprofen jista’ jgħolli l-konċentrazzjonijiet taghhom fid-demm u b’hekk iżid ir-risku ta’

tossiċità fuq il-kliewi u l-widnejn.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Pedea

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (15 mg) f’kull 2 ml, i.e. hu essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

KIF JINTUŻA PEDEA

Pedea ser jingħata biss fit-taqsima ta’ kura intensiva ta’ trabi li għadhom kif twieldu minn

professjonista kkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Kors ta’ terapija huwa mfisser bħala tliet dożi ta’ Pedea mogħtija ġol-vina f’intervalli ta’ 24 siegħa.

Id-doża li trid tiġi mogħtija ser tiġi kkalkulata skont il-piż tat-tarbija tiegħek: Din hija 10 mg/kg għall-

ewwel doża u 5 mg/kg għat-tieni u t-tielet amministrazzjoni.

Dan l-ammont ikkalkulat ser jingħata b’infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta’ 15-il minuta.

Jekk wara dan l-ewwel kors ta’ trattament, id-ductus arteriosus ma jingħalaqx jew jerġa’ jinfetaħ mill-

ġdid, it-tabib tat-tarbija tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħti t-tieni kors ta’ trattament.

Jekk wara t-tieni kors ta’ kura, id-ductus arteriosus ma jkunx għadu għalaq, allura tista’ tiġi proposta

operazzjoni.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Pedea jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Madankollu, huwa diffiċli tgħarafhom minn kumplikazzjonijiet li jseħħu ta’ spiss fi trabi li jitwieldu

qabel iż-żmien u dawk li jseħħu minħabba l-marda.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li

ġejja:

komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10)

komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000)

mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Komuni ħafna:

Tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija),

Tnaqqis fiċ-ċelluli bojod tad-demm imsejħa newtrofili (newtropenija),

Żieda fil-livell tal-krejatinina fid-demm,

Tnaqqis fil-livell tas-sodium fid-demm,

Problemi biex tieħu n-nifs (displasija bronkopulmonarja),

Komuni:

Fsada

ġol-kranju

(emorraġija

intraventrikulari)

ħsara

fil-moħħ

(lewkomalaċija

periventrikulari),

Fsada fil-pulmun,

Perforazzjoni tal-imsaren u ħsara tat-tessut intestinali (enterokolite nekrotizzanti),

Tnaqqis fil-volum tal-awrina li t-tarbija tagħmel, demm fl-awrina, żamma ta’ fluwidu

Mhux komuni:

Insuffiċjenza akuta tal-funzjonijiet tal-kliewi

Fsada fl-imsaren

Kontenut tal-ossiġnu taħt in-normal fid-demm arterjali (hypoxemia)

Mhux magħruf:

Perforazzjoni tal-istonku

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jgħoġbok għid lit-tabib tat-tarbija tiegħek jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN PEDEA

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Pedea wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u fuq it-tikketta wara JIS. Id-

data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn l-ebda kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna.

Wara li jinfetaħ, Pedea għandu jingħata immedjatament.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar

dwar

għandek

tarmi

mediċini

m’għandekx

bżonn.

Dawn

il-miżuri

jgħinu

għall-

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Pedea

Is-sustanza attiva hi ibuprofen. Kull ml fih 5 mg ta’ ibuprofen. Kull kunjett ta’ 2 ml fiha 10 mg

ta’ ibuprofen.

Is-sustanzi l-oħra huma trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-

pH), hydrochloric acid 25% (għal aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ Pedea u l-kontenuti tal-pakkett

Pedea 5mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni hi soluzzjoni ċara u bla kulur jew kemm kemm safra.

Pedea 5mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni hi fornuta f’kaxxi tal-kartun ta’ erba’ kunjetti ta’ 2 ml.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F- 92800 Puteaux

Franza

Manifattur

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson“

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Franza

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Orphan Europe SARL

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Orphan Europe, S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Espanha

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Zviedrija

Dan il-fuljett kien approvat f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Bħal fil-każ ta’ kull prodott parenterali, il-kunjetti ta’ Pedea għandhom jiġu miflija għal xi frak u

għall-integrità tal-kontenitur qabel ma jintużaw. Il-kunjetti huma intiżi biex jintużaw darba biss u kull

fdal tal-prodott li ma jiġix użat għandu jintrema.

Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata (ara wkoll sezzjoni 3)

Użu għal ġol-vina biss. Trattament b’Pedea għandu jsir biss fit-taqsima tal-kura intensiva ta’ trabi li

għadhom kif twieldu, taħt is-superviżjoni ta’ neonatoloġista b’esperjenza.

Kors ta’ terapija jfisser tliet dożi ta’ Pedea ġol-vina mogħtija f’intervalli ta’ 24 siegħa.

Id-doża ta’ ibuprofen hija mibdula skont il-piż tal-ġisem kif ġej:

-l-ewwl injezzjoni: 10 mg/kg,

-it-tieni u t-tielet injezzjoni: 5 mg/kg.

Kemm-il darba d-ductus arteriosus ma jagħlaqx fi żmien 48 siegħa mill-aħħar injezzjoni jew jekk

jerġa’ jinfetaħ, jista’ jingħata t-tieni kors ta’ 3 dożi kif indikat hawn fuq.

Jekk il-kondizzjoni ma tinbidilx wara t-tieni kors ta’ terapija, jista’ jkun hemm bżonn ta’ operazzjoni

għal PDA.

Jekk anurija jew oligurija li tidher iseħħu wara l-ewwel jew it-tieni doża, id-doża li jmiss m’għandhiex

tingħata sakemm il-kwantità tal-awrina terġa’ tiġi għal-livelli normali.

Metodu ta’ kif għandu jingħata:

Pedea għandu jingħata bħala infużjoni qasira fuq 15-il minuta, preferibbilment mhux dilwita. Sabiex

jiġi faċilitat l-għoti tista’ tintuża pompa ta’ l-infużjoni.

Jekk ikun hemm bżonn, il-volum ta’ l-injezzjoni jista’ jiġi mibdul jew b’soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%)

ta’ sodium chloride għall-injezzjoni jew soluzzjoni ta’ 50 mg/ml (5%) ta’ glukożju għall-injezzjoni.

Kull fdal tal-prodott li ma jiġix użat għandu jintrema.

Għandu jitqies il-volum ta’ fluwidu kollu li jingħata kuljum fil-volum kollu ta’ soluzzjoni injettatat fi

trabi mwielda qabel iż-żmien. Għandu ġeneralment jingħata volum massimu ta’ 80 ml/kg/jum fl-

ewwel jum ta’ ħajja; dan għandu jiżdied b’mod progressiv fil-ġimgħa jew ġimgħatejn ta’ wara

(madwar 20 ml/kg piż ta’ twelid /jum) sa volum massimu ta’ 180 ml/kg piż ta’ twelid/jum.

Inkompatibilitajiet

Chlorhexidine m’għandux jintuża biex jiddiżinfetta l-għonq tal-kunjett billi hu mhuwiex kompatibbli

mas-soluzzjoni ta’ Pedea. Għalhekk, għal asepsi tal-kunjett qabel l-użu, huwa rakkomandat l-użu ta’

ethanol 60% jew isopropyl alcohol 70%.

Meta l-għonq tal-kunjett jiġi ddiżinfettat b’antisettiku, sabiex tiġi evitata kull interazzjoni mas-

soluzzjoni ta’ Pedea, il-kunjett irid ikun nixef kompletament qabel ma jinfetaħ.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief soluzzjoni ta’

9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride soluzzjoni għall-injezzjoni jew 50 mg/ml (5%) soluzzjoni ta’

glukożju.

Sabiex ma jkunx hemm bidla sostanzjali fil-pH minħabba l-preżenza ta’ prodotti mediċinali aċidużi li

jistgħu jibqgħu fil-pajp ta’ l-infużjoni, dan ta’ l-aħħar irid jiġi mlaħlaħ qabel u wara l-għoti ta’ Pedea

b’1.5 sa 2 ml ta’ soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9%) ta’ sodium chloride għall-injezzjoni jew 50 mg/ml

(5%) soluzzjoni ta’ glukożju.