Pedea
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-12-2015
Ingredjent attiv:
Ibuprofen
Disponibbli minn:
Recordati Rare Diseases
Kodiċi ATC:
C01EB16
INN (Isem Internazzjonali):
ibuprofen
Grupp terapewtiku:
Herz-Therapie
Żona terapewtika:
Ductus Arteriosus, Patent
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Behandlung eines hämodynamisch signifikanten persistierenden Ductus arteriosus bei Frühgeborenen unter 34 Schwangerschaftswochen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-07-28
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PEDEA 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Ibuprofen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL IHREM BABY
GEGEBEN WIRD.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Baby verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Ihr
Baby.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Baby erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist Pedea und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Pedea bei Ihrem Baby beachten?
3.
Wie ist Pedea anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pedea aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST PEDEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Während sich das Baby im Mutterleib befindet, sind seine Lungen noch
nicht funktionsfähig. Das
ungeborene Baby besitzt in der Nähe des Herzens ein Blutgefäß, den
sogenannten
_Ductus arteriosus _
_Botalli,_
durch welchen das Blut in alle Körperteile des Babys gelangen kann,
ohne die Lungen
passieren zu müssen.
Wenn das Baby nach der Geburt seine Lungen für die Atmung braucht,
schließt sich der
_Ductus _
_arteriosus_
normalerweise von selbst. Doch es gibt Ausnahmefälle, in denen das
nicht geschieht. Die
medizinische Bezeichnung für diesen Zustand lautet:
‘persistierender
_Ductus arteriosus’_
, d.h. offener
_Ductus arteriosus_
. Ihr Baby kann dadurch Herzprobleme bekommen. Dieser Zustand tritt
bei
Frühgeborenen sehr viel häufiger auf als bei Babys, die nach einer
normalen Schwangerschaftsdauer
zur Welt kommen.
Wird ihr Baby mit Pedea behandelt, kann dies den Verschluss des
_Ductus art
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pedea 5 mg/ml Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Jeder ml Lösung enthält 5 mg Ibuprofen.
Jede Ampulle mit 2 ml enthält 10 mg Ibuprofen.
Sonstige Bestandteile: Jeder ml enthält 7,5 mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung eines hämodynamisch wirksamen offenen
_Ductus arteriosus Botalli_
bei Frühgeborenen
vor der 34. Schwangerschaftswoche.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Pedea soll nur in einer Neugeborenenintensivstation
unter Aufsicht eines
erfahrenen Neonatologen durchgeführt werden.
Dosierung
Ein Behandlungszyklus ist definiert als drei intravenöse Injektionen
mit Pedea, jeweils im Abstand
von 24 Stunden. Die erste Injektion sollte nach den ersten 6 Stunden
des Lebens verabreicht werden.
Die Ibuprofen-Dosis wird wie folgt auf das Körpergewicht eingestellt:
- 1. Injektion: 10 mg/kg,
- 2. und 3. Injektion: 5 mg/kg.
Sollte sich nach Gabe der ersten oder zweiten Dosis eine Anurie oder
manifeste Oligurie einstellen, ist
die nächste Dosis erst nach Normalisierung der Urinausscheidung zu
geben.
Wenn sich der
_Ductus arteriosus _
48 Stunden nach der letzten Injektion nicht schließt oder sich erneut
öffnet, kann ein zweiter Behandlungszyklus mit 3 Dosen, wie oben
beschrieben, gegeben werden.
Sollte der Zustand auch nach dem zweiten Behandlungszyklus
unverändert sein, ist unter Umständen
ein chirurgischer Eingriff zum Verschluss des
_Ductus arteriosus_
erforderlich.
Art der Anwendung
Nur zur intravenösen Anwendung.
Pedea soll als Kurzinfusion über 15 Minuten, am besten unverdünnt,
gegeben werden. Bei Bedarf
kann das Injektionsvolumen entweder mit
Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder
Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) eingestellt werden.
Unverbr
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