PecFent

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • PecFent
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • PecFent
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANALĠEŻIĊI
  • Żona terapewtika:
  • - Uġigħ, L-Kanċer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • PecFent huwa indikat għall-amministrazzjoni tal-uġigħ rivoluzzjonarji fl-adulti li huma diġà li tirċievi manteniment terapija opioid għal kanċer kronika uġigħ. L-uġigħ fil-qosor huwa aggravament tranżitorju ta 'uġigħ li jseħħ fuq sfond ta' uġigħ persistenti ikkontrollat ​​mod ieħor. Pazjenti li kienu qed jirċievu l-manutenzjoni terapija b'opioid huma dawk li qed jieħdu ta 'lanqas 60 mg ta' morfina orali kuljum, mill-inqas 25 mikrogramma ta 'fentanyl transdermali kull siegħa, mill-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, mill-inqas 8 mg ta 'hydromorphone orali kuljum jew equi-analġeżiku tad-doża ta' opioid ieħor għal ġimgħa jew aktar.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001164
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-08-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001164
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377473/2018

EMEA/H/C/001164

PecFent (fentanil)

Ħarsa ġenerali lejn PecFent u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu PecFent u għal xiex jintuża?

PecFent huwa mediċina li intuża biex tikkura episodju sever ta’ wġigħ f’adulti bil-marda tal-kanċer.

Dan l-episodju sever ta’ wġigħ huwa meta pazjent jesperjenza wġigħ addizzjonali u f’daqqa minkejja l-

kura kontinwa b’mediċini li jtaffu l-uġigħ. PecFent jintuża f’pazjenti li diġà qegħdin jużaw opjojdi (grupp

ta’ mediċini li jtaffu l-uġigħ li jinkludu l-morfina u fentanil) biex jikkontrollaw l-uġigħ tal-kanċer fit-tul.

PecFent huwa ‘mediċina ibrida’. Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċini ta’ referenza’ li fihom l-istess

sustanza attiva, imma huma mogħtija b’mod differenti. Filwaqt li l-mediċini ta’ referenza Effentora

(pilloli li jittieħdu mill-ħalq) u Actiq (pastilji) jittieħdu mill-ħalq, PecFent jingħata bħala sprej fl-

imnieħer.

PecFent fih is-sustanza attiva fentanil.

Kif jintuża PecFent?

PecFent huwa disponibbli bħala sprej tal-imnieħer (100 u 400 mikrogramma għal kull sprej) u jista’

jinkiseb biss b’riċetta ‘speċjali’. Dan ifisser li peress li l-mediċina tista’ tintuża ħażin jew tikkawża

dipendenza, din tpoġġiet taħt kontrolli iktar stretti mis-soltu. Il-kura b’PecFent għandha tinbeda minn u

tibqa’ taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fil-ġestjoni ta’ kura b’opjojde f’pazjenti bil-

kanċer. It-tabib għandu jżomm f’moħħu l-potenzjal ta’ abbuż minn PecFent.

Meta pazjent jibda jieħu PecFent it-tabib ikollu bżonn jiddetermina d-doża xierqa li se tipprovdi serħan

adegwat mill-uġigħ bl-inqas effetti sekondarji possibbli. L-ewwel doża ta’ prova għandha dejjem tkun

ta’ 100 mikrogramma (sprejjatura darba ġo toqba waħda tal-imnieħer). Il-pazjent għandu jiġi

ssorveljat bir-reqqa waqt li tiżdied id-doża.

Id-dożi għandhom jingħataw billi jkun sprejjat darba jew darbtejn bl-istess konsistenza. Il-pazjenti

m’għandhomx jieħdu aktar minn erba’ dożi kuljum u għandhom iħallu perjodu ta’ mill-inqas erba’

sigħat bejn il-kura għal kull episodju ta’ wġigħ.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ PecFent, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

PecFent (fentanil)

EMA/377473/2018

Paġna 2/3

Kif jaħdem PecFent?

Is-sustanza attiva f’PecFent, il-fentanil, hija opjojde. Hija sustanza magħrufa sewwa, li ilha tintuża għal

bosta snin sabiex tikkontrolla l-uġigħ. Meta l-pazjent jisprejja PecFent fl-imnieħer, doża ta’ fentanil tiġi

assorbita malajr fil-fluss tad-demm minn ġol-vażu fl-imnieħer. Ladarba fid-demm, fentanil jaħdem fuq

ir-riċetturi fil-moħħ u fix-xewka tad-dahar sabiex ittaffi l-uġigħ.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ PecFent li ħarġu mill-istudji?

Minħabba li Pecfent huwa mediċina ibrida, l-applikant ippreżenta data dwar il-mediċini ta’ referenza

flimkien ma’ riżultati mill-istudji tiegħu stess.

Fi studju ewlieni wieħed, PecFent intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) għal kura ta’

dan l-episodju sever ta’ wġigħ tal-kanċer fi 83 adult li kienu qed jiġu kkurati b’opjojdi. Il-kejl ewlieni

tal-effikaċja kienet il-bidla fis-severità tal-uġigħ imkejla mill-pazjenti li kklassifikaw l-uġigħ tagħhom

fuq skala minn 0 sa 10. It-tnaqqis medju fl-uġigħ matul l-ewwel 30 minuta wara l-użu kien ta’

6.6 punti f’pazjenti li kienu qed jirċievu PecFent meta mqabbel ma’ 4.5 f’dawk li kienu qed jirċievu l-

plaċebo.

Studju addizzjonali kejjel l-’aċċettabbiltà’ ta’ PecFent mill-pazjenti, billi kklassifika kemm kienu

sodisfatti b’PecFent, u kemm sabuh faċli u konvenjenti biex jużawh. F’dan l-istudju, il-pazjenti

rrapportaw li kienu ‘sodisfatti’ jew ‘sodisfatti ħafna’ bil-kura b’PecFent għal madwar 90 % ta’ dawn l-

episodji severi ta’ wġigħ.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ PecFent?

Effetti sekondarji tipiċi ta’ opjojd huma mistennija b’PecFent; spiss dawn se jieqfu jew isiru inqas

intensi bl-użu kontinwu tal-mediċina. L- effetti l-aktar serji minn dawn l-effetti sekondarji huma

dipressjoni respiratorja (inibizzjoni tan-nifs), dipressjoni ċirkolatorja (taħbit tal-qalb bil-mod),

ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) u xokk (tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm). Il-pazjenti

għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal dawn l-effetti sekondarji. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji rrappurtati b’ PecFent, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

PecFent m’għandux jintuża f’pazjenti li ma jkunux diġà qed jieħdu opjojdi biex iżommu l-uġigħ taħt

kontroll, li għandhom dipressjoni respiratorja severa (inibizzjoni tan-nifs) jew li għandhom

kundizzjonijiet severi ta’ pulmun ostruttiv (mard li jfixkel severament in-nifs). Ma għandux jintuża biex

jikkura wġigħ għal perjodu qasir ħlief għal episodju sever ta’ wġigħ. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex PecFent ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini nnotat li kien hemm bżonn ta’ mediċini għall-uġigħ li jaħdmu malajr

għal episodju sever ta’ wġigħ f’pazjenti bil-kanċer. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet,

abbażi tad-data disponibbli, li l-benefiċċji ta’ PecFent huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi

awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ PecFent?

Il-kumpanija li tqiegħed PecFent fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv f’kull Stat Membru tal-UE biex

tiżgura li l-pazjenti, it-tobba u l-ispiżjara jkunu jafu kif PecFent għandu jintuża, ir-riskju ta’ esponiment

aċċidentali għal fentanil u dwar kif wieħed għandu jarmi l-mediċina.

PecFent (fentanil)

EMA/377473/2018

Paġna 3/3

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ PecFent.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ PecFent hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’PecFent huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar PecFent:

PecFent irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-

31 ta’ Awwissu 2010.

Aktar informazzjoni dwar PecFent tista’ tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

EMA website/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 06-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

ANNESS I

SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT

1.

ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

PecFent 100 mikrogramma/sprej għall-imnieħer, soluzzjoni

PecFent 400 mikrogramma/sprej għall-imnieħer, soluzzjoni

2.

GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

PecFent 100 mikrogramma/sprej għall-imnieħer, soluzzjoni

Kull ml ta’ soluzzjoni fih 1,000 mikrogramma ta’ fentanyl (bħala citrate)

sprej 1 (100 mikrolitru) fih 100 mikrogramma ta’ fentanyl (bħala citrate)

Fliexken fihom:

0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - Flixkun b’2 sprejs

1.55 ml (1.550 mikrogrammi ta’ fentanyl – Flixkun bi 8 sprejs

PecFent 400 mikrogramma/sprej għall-imnieħer, soluzzjoni

Kull ml ta’ soluzzjoni fih 4,000 mikrogramma ta’ fentanyl (bħala citrate)

Sprej 1 (100 mikrolitru) fih 400 mikrogramma ta’ fentanyl (bħala citrate)

Kull flixkun fih 1.55 ml (6.200 mikrogrammi ta’ fentanyl)

Eċċipjenti b’effett magħruf

Kull sprej fih 0.02 mg ta’ propyl parahydroxybenzoate (E216).

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni (sprej nażali)

Soluzzjoni akweja, minn ċara sa prattikament ċara u mingħajr kulur.

4.

TAGĦRIF KLINIKU

4.1

Indikazzjonijiet terapewtiċi

PecFent hu indikat għall-immaniġġjar ta’ wġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda (

breakthrough

pain

- BTP) f’persuni adulti li diġà qed jirċievu terapija ta’ manteniment bl-opjojdi għal uġigħ kroniku

tal-kanċer. Uġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda hu aggravament temporanju ta’ wġigħ li jseħħ fi

sfond ta’ uġigħ persistenti li jkun ikkontrollat b’xi mod ieħor.

Pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija ta’ manteniment bl-opjojdi huma dawk li jkunu qed jieħdu mill-

inqas 60 mg ta’ morfina orali kuljum, mill-inqas 25 mikrogramma ta’ fentanyl li jgħaddi minn ġol-

ġilda kull siegħa, mill-inqas 30 mg ta’ oxycodone kuljum, mill-inqas 8 mg ta’ hydromorphone orali

kuljum jew doża ekwianalġesika ta’ opjojd ieħor għal ġimgħa jew aktar.

4.2

Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Il-kura għandha tinbeda minn, u titkompla taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fl-

immaniġġjar ta’ terapija bl-opjojdi f’pazjenti bil-kanċer. It-tobba għandhom jżommu f’moħħhom il-

potenzjal għal abbuż ta’ fentanyl.

Pożoloġija

PecFent għandu jiġi ttitrat għal doża “effettiva” li tipprovdi analġesija adegwata u timminimizza

reazzjonijiet avversi mingħajr ma tikkawża reazzjonijiet avversi eċċessivi (jew intollerabbli), għal

żewġ episodji ta’ BTP kkurati konsekuttivament. L-effikaċja ta’ doża mogħtija għandha tiġi evalwata

fuq il-perjodu ta’ 30 minuta ta’ wara.

Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa sakemm tintlaħaq doża effettiva.

PecFent hu disponibbli f’żewġ qawwiet: 100 mikrogramma/sprej u 400 mikrogramma/sprej.

Doża waħda ta’ PecFent tista’ tinkludi l-għoti ta’ sprej 1 (dożi ta’ 100 mikrogramma jew

400 mikrogramma) jew 2 sprejs (dożi ta’ 200 mikrogramma jew 800 mikrogramma) tal-istess qawwa

(jew qawwa ta’ 100 mikrogramma jew qawwa ta’ 400 mikrogramma).

Il-pazjenti m’għandhomx jużaw iktar minn 4 dożi kuljum. Il-pazjenti għandhom jistennew mill-inqas

4 sigħat wara li jieħdu doża qabel ma jikkuraw episodju ieħor ta’ BTP b’PecFent.

PecFent jista’ jforni dożi ta’ 100, 200, 400 u 800 mikrogrammi kif ġej:

Doża meħtieġa

(mikrogrammi)

Qawwa tal-prodott

(mikrogrammi)

Ammont

Sprej wieħed f’minfes wieħed

Sprej wieħed f’kull minfes

Sprej wieħed f’minfes wieħed

Sprej wieħed f’kull minfes

Doża tal-bidu

Id-doża tal-bidu ta’ PecFent għall-kura ta’ episodji ta’ BTP hi dejjem ta’ 100 mikrogramma

(sprej wieħed), anki f’pazjenti li jaqilbu minn prodotti oħrajn li jkun fihom fentanyl għal BTP

tagħhom.

Il-pazjent irid jistenna mill-inqas 4 sigħat qabel ma jikkura episodju ieħor ta’ BTP b’PecFent.

Metodu ta’ titrazzjoni

Il-pazjenti għandhom jingħataw riċetta ta’ provvista ta’ titrazzjoni inizjali ta’ titrazzjoni

provvista ta’ flixkun wieħed (2 sprejs jew 8 sprejs) ta’ PecFent 100 mikrogramma/sprej.

Pazjenti li d-doża tal-bidu tagħhom tkun ta’ 100 mikrogramma u li jeħtieġu li jittitraw għal doża

ogħla minħabba nuqqas ta’ effett jistgħu jingħataw parir biex jużaw żewġ sprejs ta’

100 mikrogramma (wieħed f’kull minfes) għall-episodju li jmiss ta’ BTP. Jekk din id-doża ma

tirnexxix, il-pazjent jista’ jingħata riċetta għal flixkun ta’ PecFent 400 mikrogramma/sprej u

jingħata parir biex jaqleb għal sprej wieħed ta’ 400 mikrogramma għall-episodju ta’ wġigħ li

jkun imiss. Jekk din id-doża ma tirnexxix, il-pazjent jista’ jingħata parir biex iżid id-doża għal

żewġ sprejs ta’ 400 mikrogramma (wieħed f’kull minfes).

Mill-bidu tal-kura, il-pazjenti għandhom jiġu segwiti mill-qrib u d-doża tiġi ttitrata sakemm

tintlaħaq doża effettiva u tiġi kkonfermata għal żewġ episodji ta’ BTP kkurati

konsekuttivament.

Titrazzjoni f’pazjenti li jkunu qed jaqilbu bejn prodotti li jkun fihom fentanyl li jerħu b’mod immedjat

Jista’ jkun hemm differenzi sostanzjali fil-profil farmakokinetiku ta’ prodotti mediċinali b’fentanyl li

jerħu b’mod immedjat, li jirriżultaw f’differenzi klinikament importanti fir-rata u l-grad ta’

assorbiment ta’ fentanyl. Għalhekk, meta jkunu qed jaqilbu bejn prodotti mediċinali b’fentanyl

indikati għal kura ta’ wġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda, li jinkludi formulazzjonijiet

intranażali, hu essenzjali li l-pazjenti jiġu ttitrati mill-ġdid bil-prodott mediċinali l-ġdid, u mhux

jaqilbu fuq bażi ta’ doża b’doża (mikrogramma b’mikrogramma).

Terapija ta’ manteniment

Ġaladarba tkun ġiet stabbilita doża effettiva waqt it-titrazzjoni, il-pazjent għandu jkompli jieħu din id-

doża sa massimu ta’ 4 dożi kuljum.

Aġġustament mill-ġdid tad-doża

Ġeneralment, id-doża ta’ manteniment ta’ PecFent għandha tiżdied biss fejn id-doża kurrenti ma

jirnexxilhiex tikkura b’mod adegwat il-BTP għal diversi episodji konsekuttivi.

Evalwazzjoni tad-doża tat-terapija bl-opjojdi fl-isfond tista’ tkun meħtieġa jekk il-pazjenti jkollhom

b’mod konsistenti iktar minn erba’ episodji ta’ BTP kull 24 siegħa.

Fin-nuqqas ta’ kontroll adegwat tal-uġigħ, il-possibbiltà ta’ iperalġeżija, it-tolleranza u l-progressjoni

tal-marda sottostanti għandhom jiġu kkunsidrati (ara sezzjoni 4.4).

Jekk ir-reazzjonijiet avversi ikunu intollerabbli jew persistenti, id-doża għandha titnaqqas jew il-kura

b’PecFent tinbidel b’analġesiku ieħor.

It-twaqqif tal-kura

PecFent għandu jitwaqqaf immedjatament jekk il-pazjent ma jkollux iżjed episodji ta’ uġigħ

temporanju li jseħħ għal għarrieda. Il-kura għal uġigħ persistenti fl-isfond għandha tinżamm skont kif

ingħatat ir-riċetta.

Jekk it-twaqqif tat-terapija tal-opjojdi kollha jkun meħtieġ, il-pazjent għandu jiġi segwit mit-tabib,

għax titrazzjoni gradwali ’l isfel tat-terapija bl-opjojdi hi meħtieġa sabiex tiġi evitata l-possibbiltà ta’

effetti ta’ twaqqif f’daqqa meta tieqaf tieħu l-mediċina.

Popolazzjonijiet speċjali

Persuni anzjani (li għandhom iktar minn 65 sena)

Fil-programm ta’ provi kliniċi b’PecFent, 104 (26.1%) tal-pazjenti kellhom iktar minn 60 sena, 67

(16.8%) kellhom iktar minn 65 sena u 15 (3.8%) iktar minn 75 sena. Ma kien hemm l-ebda

indikazzjoni li pazjenti aktar anzjani kellhom tendenza li jittitraw għal dożi iktar baxxi jew kellhom

iktar reazzjonijiet avversi. Madankollu, minħabba l-importanza tal-funzjoni tal-kliewi u tal-fwied fil-

metaboliżmu u fit-tneħħija ta’ fentanyl, għandu jkun hemm attenzjoni addizzjonali fl-użu ta’ PecFent

f’persuni anzjani. M’hemmx dejta disponibbli dwar il-farmakokinetika ta’ PecFent.

Indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi

PecFent għandu jingħata b’kawtela lil pazjenti b’indeboliment moderat jew sever tal-fwied jew tal-

kliewi (ara sezzjoni 4.4).

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u effikaċja ta’ PecFent fit-tfal u adolexxenti li jkollhom inqas minn 18-il sena ma ġewx

determinati s’issa.

Dejta mhux disponibbli.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

PecFent hu għall-użu fl-imnieħer biss.

Il-flixkun għandu jitneħħa mill-kontenitur reżistenti għat-tfal immedjatament qabel ma jintuża u l-

għatu protettiv jitneħħa. Il-flixkun jrid jiġi pprajmjat qabel l-ewwel użu billi żżommu jħares ’il fuq u

sempliċement tagħfas u terħi l-finger grips fuq kull naħa tan-nozzle sakemm tidher bar ħadra fil-

counting window (dan għandu jseħħ wara erba’ sprejs).

Flixkun b’2 sprejs:

Il-flixkun b’2 sprejs ma jistax jerġa’ jiġi pprajmjat u ladarba ż-żewġ dożi jintużaw, jew jekk ikunu

għaddew aktar minn 5 ijiem minn meta jkun sar il-prajming, il-flixkun u l-kontenut għandhom

jintremew kif deskritt fis-sezzjoni 6.6.

Flixkun bi 8 sprejs:

Jekk il-prodott ma jkunx intuża għal 5 ijiem, għandu jerġa’ jiġi pprajmjat billi tisprejja darba. Il-

pazjent għandu jingħata parir biex jikteb id-data tal-ewwel użu fl-ispazju pprovdut fuq it-tikketta tal-

kontenitur reżistenti għat-tfal.

Biex tagħti PecFent, iż-żennuna titpoġġa distanza qasira (madwar 1 ċm) ġol-minfes u ppuntata ftit lejn

il-bridge tal-imnieħer. Imbagħad jingħata sprej billi tagħfas u terħi l-finger grips fuq kull naħa taż-

żennuna. Ser jinstema’ klikk u n-numru li jidher fil-counter ser jiżdied b’wieħed.

Il-pazjenti għandhom jingħataw parir li jistgħu ma jħossux l-isprej li jkun qed jingħata, u li għalhekk,

huma għandhom jiddependu fuq il-klikk li jinstema’ u n-numru fuq il-counter li jkun qed jiżdied biex

jikkonfermaw li l-isprej ikun ġie fornut.

Il-qtar tal-isprej ta’ PecFent jiffurmaw ġel ġol-imnieħer. Il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex ma

jnaddfux imneħirhom immedjatament wara l-għoti ta’ PecFent.

L-għatu protettiv għandu jitpoġġa lura f’postu wara kull użu u l-flixkun jitpoġġa fil-kontenitur

reżistenti għat-tfal għal ħażna mingħajr periklu.

4.3

Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-

sezzjoni 6.1.

Pazjenti mingħajr terapija ta’ manteniment b’opioid minħabba li hemm riskju miżjud ta’ depressjoni

respiratorja.

Tnaqqis respiratorju sever jew kundizzjonijiet ostruttivi severi fil-pulmun.

Kura ta’ uġigħ akut minbarra uġigħ li jinħass.

4.4

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Il-pazjenti u dawk li jieħdu ħsiebhom jridu jingħataw parir li PecFent fih sustanza attiva f’ammont li

jista’ jkun fatali għal tifel/tifla.

Sabiex jiġu mminimizzati r-riskji ta’ reazzjonijiet avversi marbuta mal-opjojdi u biex tiġi identifikata

d-doża effettiva, hu essenzjali li l-pazjenti jiġu mmonitorjati mill-qrib minn persuni professjonali fil-

qasam tas-saħħa matul il-proċess tat-titrazzjoni.

Hu importanti li l-kura b’opjojdi li jaġixxu għal żmien twil li tintuża biex tikkura l-uġigħ persistenti ta’

pazjent tkun ġiet stabbilita qabel ma tinbeda t-terapija b’PecFent.

Iperalġeżija

Bħal fil-każ ta’ opjojdi oħrajn, fil-każ ta’ kontroll insuffiċjenti tal-uġigħ

b’risposta

għal żieda fid-doża

ta’ fentanyl, il-possibbiltà ta’ iperalġeżija kkawżata mill-opjojdi għandha tiġi kkunsidrata. Jistgħu jiġu

indikati t-tnaqqis fid-doża ta’ fentanyl jew it-twaqqif tal-kura b’fentanyl jew reviżjoni tal-kura

b’fentanyl.

Tnaqqis respiratorju

Hemm riskju ta’ tnaqqis respiratorju klinikament sinifikanti assoċjat mal-użu ta’ fentanyl. Pazjenti li

jkollhom uġigħ u li jirċievu terapija kronika bl-opjojdi, jiżviluppaw tolleranza għal tnaqqis

respiratorju, u għaldaqstant ir-riskju ta’ tnaqqis respiratorju f’dawn il-pazjenti jitnaqqas. L-użu fl-istess

ħin ta’ mediċini li jnaqqsu l-attività tas-sistema nervuża ċentrali jista’ jżid ir-riskju ta’ tnaqqis

respiratorju (ara sezzjoni 4.5).

Mard pulmonari kroniku

F’pazjenti b’mard pulmonari ostruttiv kroniku, fentanyl jista’ jikkawża reazzjonijiet avversi aktar serji.

F’dawn il-pazjenti, l-opjojdi jistgħu jnaqqsu l-impuls li wieħed jieħu n-nifs u jżidu r-reżistenza fil-

passaġġ tan-nifs.

Żieda fil-pressjoni intrakranjali

PecFent għandu jingħata biss b’kawtela estrema f’pazjenti li jistgħu jkun partikularment suxxettibbli

għall-effetti intrakranjali taż-żamma ta’ CO

, bħal dawk b’evidenza ta’ żieda fil-pressjoni intrakranjali

jew koxjenza indebolita. L-opjojdi jistgħu jaħbu l-kors kliniku ta’ pazjenti b’feriti fir-ras u għandhom

jintużaw biss jekk ikunu klinikament meħtieġa.

Mard kardijaku

Fentanyl jista’ jipproduċi bradikardija. PecFent, għalhekk, għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti li

jkollhom bradiarritmija preċedenti jew diġà eżistenti.

Ħsara fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi

Flimkien ma’ dan, PecFent għandu jingħata b’kawtela lil pazjenti b’indeboliment tal-fwied jew tal-

kliewi. L-influwenza ta’ indeboliment tal-fwied u tal-kliewi fuq il-farmakokinetika tal-prodott

mediċinali ma kinitx evalwata; madankollu, meta li jingħata minn ġol-vina, intwera li t-tneħħija ta’

fentanyl tinbidel meta jkun hemm indeboliment tal-fwied u tal-kliewi minħabba tibdil fit-tneħħija

metabolika u proteini tal-plażma. Għalhekk, għandha tingħata attenzjoni speċjali matul il-proċess ta’

titrazzjoni f’pazjenti li jkollhom indeboliment moderat jew sever tal-fwied jew tal-kliewi.

Għandha tingħata konsiderazzjoni bir-reqqa lil pazjenti b’ipovolemija u pressjoni baxxa.

Abbuż potenzjali u tolleranza

It-tolleranza u d-dipendenza fiżika u/jew psikoloġika jistgħu jiżviluppaw wara l-għoti ripetut ta’

opjojdi bħal fentanyl. Madankollu, dipendenza ijatroġenika wara l-użu terapewtiku tal-opjojdi hi

magħrufa li sseħħ.

L-atleti għandhom jiġu infurmati li l-kura b’fentanyl tista’ twassal għal testijiet tad-doping b’riżultat

pożittiv.

Sindrome tas-Serotonin

Hija rakkomandata kawtela meta PecFent jingħata fl-istess ħin ma’ prodotti mediċinali li jaffettwaw

is-sistemi tan-newrotrasmettituri serotoninerġiċi.

L-iżvilupp ta’ sindrome tas-serotonin li jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja jista’ jseħħ bl-użu

konkomitanti ta’ prodotti mediċinali serotonerġiċi bħall-Inibituri Selettivi tat-Teħid mill-Ġdid tas-

Serotonin (SSRIs) u l-Inibituri tat-Teħid mill-Ġdid tas-Serotonin Norepinephrine (SNRIs), u ma’

prodotti mediċinali li jdgħajfu l-metaboliżmu tas-serotonin (inklużi l-Inibituri tal-Monoamine Oxidase

[MAOIs]). Dan jista’ jseħħ fi ħdan id-doża rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).

Is-sindrome tas-serotonin jista’ jinkludi bidliet fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet,

koma), instabilità awtonomika (eż. takikardija, pressjoni tad-demm instabbli, ipertermija),

abnormalitajiet newromuskolari (eż. iperrifleksija, nuqqas ta’ koordinazzjoni, riġidità), u/jew sintomi

gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).

Jekk ikun issuspettat is-sindrome tas-serotonin, il-kura b’PecFent għandha titwaqqaf.

Mnejn jingħata

PecFent hu maħsub għall-użu fl-imnieħer biss, u m’għandux jingħata minn xi post ieħor. Minħabba l-

proprjetajiet fiżiko-kimiċi ta’ eċċipjenti inklużi fil-formulazzjoni, injezzjoni ġol-vini jew intra-arterjali

trid tiġi evitata b’mod partikulari.

Kundizzjonijiet nażali

Jekk il-pazjent ikollu episodji rikorrenti ta’ ħruġ ta’ demm mill-imnieħer jew skonfort jew nażali waqt

li jkun qed jieħu PecFent, metodu alternattiv ta’ għoti għal kura ta’ wġigħ temporanju li jseħħ għal

għarrieda għandu jiġi kkunsidrat.

Eċċipjenti ta’ PecFent

PecFent fih propyl parahydroxybenzoate (E216). Propyl parahydroxybenzoate jista’ jikkawża

reazzjonijiet allerġiċi (li possibbilment iseħħu wara ċertu żmien) u b’mod rari ħafna, bronkospażmu

(jekk il-prodott mediċinali ma jingħatax b’mod korrett).

4.5

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Fentanyl jiġi metabolizzat primarjament permezz tas-sistema ta’ isoenzimi ta’ ċitokrom uman P450

3A4 (CYP3A4), għalhekk interazzjonijiet potenzjali jistgħu jseħħu meta PecFent jingħata fl-istess ħin

ma’ prodotti mediċinali li jaffettwaw l-attività ta’ CYP3A4. L-għoti flimkien ma’ prodotti mediċinali

li jikkaġunaw żieda fl-attività ta’ 3A4, jista’ jnaqqas l-effikaċja ta’ PecFent. L-użu fl-istess ħin ta’

PecFent ma’ inibituri qawwija ta’ CYP3A4 (eż. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin,

clarithromycin, u nelfinavir) jew inibituri moderati ta’ CYP3A4 (eż. amprenavir, aprepitant, diltiazem,

erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, meraq tal-grejpfrut, u verapamil), jista’ jirriżulta f’żieda fil-

konċentrazzjonijiet ta’ fentanyl fil-plażma, li potenzjalment tista’ tikkawża reazzjonijiet avversi serji

tal-mediċina, li jinkludu tnaqqis respiratorju fatali. Pazjenti li jkunu qed jirċievu PecFent fl-istess ħin

ma’ inibituri moderati jew qawwija ta’ CYP3A4, għandhom jiġu mmonitorjati b’kawtela għal perjodu

twil ta’ żmien. It-tnaqqis fid-doża għandu jsir b’kawtela.

L-użu fl-istess ħin ta’ mediċini li jnaqqsu l-attività tas-sistema nervuża ċentrali, li jinkludu opjojdi

oħrajn, sedattivi jew mediċini ipnotiċi, anestetiċi ġenerali, phenothiazines, trankwillanti, rilassanti tal-

muskoli skeletriċi, antistamini sedattivi u alkoħol jistgħu jipproduċu effetti addizzjonali li jnaqqsu l-

attività.

Prodotti mediċinali serotoninerġiċi:

L-għoti fl-istess ħin ta’ fentanyl ma’ prodott mediċinali serotoninerġiku, bħal Inibitur Selettiv tat-

Teħid mill-Ġdid tas-Serotonin (SSRI) jew Inibitur tat-Teħid mill-Ġdid tas-Serotonin Norepinephrine

(SNRI) jew Inibitur tal-Monoamine Oxidase (MAOI), jista’ jżid ir-riskju tas-sindrome tas-serotonin, li

hija kundizzjoni li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

PecFent mhuwiex rakkomandat għall-użu f’pazjenti li rċivew Inibituri ta’ Monoamine Oxidase

(MAO) fl-14-il ġurnata ta’ qabel minħabba li potenzjament sever u imprevedibbli minn inibituri ta’

MAO ġie rrappurtat b’analġeżiċi opjojdi.

L-użu fl-istess ħin ta’ agonisti/antagonisti parzjali tal-opjojdi (eż. buprenorphine, nalbuphine jew

pentazocine) mhuwiex rakkomandat. Għandhom affinità għolja għal riċetturi tal-opjojdi b’attività

intrinsika relattivament baxxa u, għalhekk, parzjalment jantagonizzaw l-effett analġesiku ta’ fentanyl u

jistgħu jikkaġunaw sintomi ta’ meta wieħed jieqaf jieħu l-mediċina f’pazjenti dipendenti fuq l-opjojdi.

Intwera li l-użu fl-istess ħin ta’ oxymetazoline mogħti mill-imnieħer inaqqas l-assorbiment ta’ PecFent

(ara sezzjoni 5.2). Għalhekk, l-użu fl-istess ħin ta’ dikonġestanti li jdejqu l-vini li jingħataw mill-

imnieħer waqt it-titrazzjoni mhuwiex rakkomandat, għax dan jista’ jwassal għal pazjenti li jittitraw

għal doża li hi ogħla minn dik meħtieġa. Il-kura ta’ manteniment b’PecFent tista’ wkoll tkun inqas

effettiva f’pazjenti b’rinite meta tingħata fl-istess ħin ma’ dikonġestant li jdejjaq il-vini. Jekk dan

iseħħ, il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex iwaqqfu d-dikonġestant tagħhom.

L-użu fl-istess ħin ta’ PecFent u prodotti mediċinali oħrajn (minbarra oxymetazoline) li jingħataw

minn ġol-imnieħer ma ġiex evalwat fil-provi kliniċi. Kuri oħrajn mogħtija minn ġol-imnieħer

għandhom jiġu evitati fi żmien 15-il minuta mid-dożaġġ b’PecFent.

4.6

Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Hemm dejta limitata dwar l-użu ta’ fentanyl f’nisa tqal. Studji f’annimali urew effett tossiku fuq is-

sistema riproduttiva (ara 5.3). Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies. PecFent m’għandux

jintuża waqt it-tqala ħlief jekk ikun hemm bżonn ċar.

Wara kura fit-tul, fentanyl jista’ jikkawża sintomi ta’ meta wieħed jieqaf jieħu din il-mediċina fit-

tarbija tat-twelid. Hu rakkomandat li fentanyl ma jintużax waqt l-uġigħ tal-ħlas u l-ħlas (li jinkludi

Ċesarja), għax fentanyl jgħaddi minn ġol-plaċenta u jista’ jikkawża tnaqqis respiratorju fil-fetu. Jekk

PecFent jingħata, antidot għat-tifel/tifla għandu jkun disponibbli fil-pront.

Treddigħ

Fentanyl hu eliminat fil-ћalib tas-sider tal-bniedem

u jista’ jikkawża sedazzjoni u tnaqqis respiratorju

fit-tarbija li tkun qed terda’. Fentanyl hu kontra-indikat waqt treddigħ, u t-treddigħ m’għandux jerġa’

jinbeda sa mill-inqas 5 ijiem wara l-aħħar għoti ta’ fentanyl.

Fertilità

M’hemm l-ebda dejta klinika dwar l-effett ta’ fentanyl fuq il-fertilità.

4.7

Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Opjojdi analġesiċi jistgħu jindebbolixxu l-ħila mentali u/jew fiżika meħtieġa biex issuq jew tħaddem

makkinarju.

Il-pazjenti għandhom jingħataw parir biex ma jsuqux jew iħaddmu makkinarju jekk ikollhom ngħas,

sturdament, jew disturb tal-vista jew reazzjonijiet avversi oħrajn li jistgħu jindebbolixxu l-ħila

tagħhom li jsuqu jew iħaddmu makkinarju.

4.8

Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Reazzjonijiet avversi tipiċi tal-opjojdi għandhom ikunu mistennija b’PecFent. B’mod frekwenti, dawn

ser jieqfu jew jonqsu fl-intensità bit-tkomplija tal-użu tal-prodott mediċinali, hekk kif il-pazjent jiġi

ttitrat għall-iktar doża adattata. Madankollu, l-iktar reazzjonijiet avversi serji huma tnaqqis respiratorju

(li potenzjalment jwasslu għal apnea jew waqfien respiratorju), tnaqqis ċirkolatorju, pressjoni baxxa u

xokk, u l-pazjenti kollha għandhom jiġu mmonitorjati għal dawn il-kundizzjonijiet.

L-istudji kliniċi ta’ PecFent kienu maħsuba biex jevalwaw is-sigurtà u l-effikaċja fil-kura ta’ BTP, u l-

pazjenti kollha kienu wkoll fuq terapija bl-opjojdi fl-isfond, bħal morfina li tintreħa b’mod sostnut jew

fentanyl li jgħaddi minn ġol-ġilda, għall-uġigħ persistenti tagħhom. Għalhekk mhuwiex possibbli li

wieħed jifred b’mod definittiv l-effetti ta’ PecFent waħdu.

Lista tabulata ta’ reazzjonijiet avversi

Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu irrapportati b’PecFent

u/jew komposti oħra li fihom fentanyl

waqt studji kliniċi u fl-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi definiti bħala komuni ħafna

(≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);

rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

Komuni

Mhux komuni

Mhux magħruf

Infezzjonijiet u

infestazzjonijiet

Pnewmonja

Nażofarinġite

Farinġite

Rinite

Disturbi tad-demm u

tas-sistema limfatika

Newtropenja

Komuni

Mhux komuni

Mhux magħruf

Disturbi fis-sistema

immuni

Sensittività eċċessiva

Disturbi fil-

metaboliżmu u n-

nutrizzjoni

Deidrazzjoni

Ipergliċemija

Nuqqas t’aptit

Żieda fl-aptit

Disturbi psikjatriċi

Diżorjentament.

Delirju

Alluċinazzjoni

Stat ta’ konfużjoni

Dipressjoni

Nuqqas ta’

attenzjoni/disturbi ta’

iperattività

Ansjetà

Burdata ewforika

Nervożità

Insomnja

Dipendenza fuq id-drogi

(vizzju)

Abbuż mid-droga

Disturbi fis-sistema

nervuża

Indeboliment fis-

sens tat-togħma

Sturdament

Ngħas

Uġigħ ta’ ras

Tintilef minn sensik

Livell baxx ta’ koxjenza

Konvulżjoni

Telf tas-sens tat-togħma

Anosmija

Indeboliment tal-

memorja

Parosmija

Disturb fid-diskors

Sedazzjoni

Letarġija

Rogħda

Disturbi fil-widnejn u

fis-sistema labirintika

Mejt

Disturbi fil-qalb

Ċijanosi

Disturbi vaskulari

Insuffiċjenza

kardjovaskulari

Limfedema

Pressjoni baxxa

Fwawar jaħarqu

Fwawar

Disturbi respiratorji,

toraċiċi u medjastinali

Tinfaraġ

Ħruġ ta’ likwidu

mill-imnieħer

Skonfort nażali

Ostruzzjoni fin-naħa ta’

fuq tal-pajp tan-nifs

Uġigħ faringolarinġeali

Rinalġja

Disturb fil-mukuża

nażali

Sogħla

Dispnea

Għatis

Konġestjoni fin-naħa ta’

fuq tal-apparat

respiratorju

Konġestjoni nażali

Ipoestesija intranażali

Irritazzjoni fil-gerżuma

Postnasal drip

Nixfa nażali

Waqfien respiratorju

Komuni

Mhux komuni

Mhux magħruf

Disturbi gastro-

intestinali

Rimettar

Nawseja

Stitikezza

Perforazzjoni intestinali

Peritonite

Ipoestesija orali

Parestesija orali

Dijarea

Dardir

Uġigħ addominali

Disturb fl-ilsien

Ulċerazzjoni tal-ħalq

Dispepsja

Ħalq niexef

Disturbi fil-ġilda u fit-

tessuti ta’ taħt il-ġilda

Ħakk tal-ġilda

Għaraq eċċessiv

Urtikarja

Disturbi muskolu-

skeletriċi u tat-tessuti

konnettivi

Artralġja

Kontrazzjonijiet tal-

muskoli

Disturbi fil-kliewi u fis-

sistema urinarja

Anurja

Disurja

Proteinurja

Eżitazzjoni urinarja

Disturbi fis-sistema

riproduttiva u fis-sider

Emorraġija vaġinali

Disturbi ġenerali u

kondizzjonijiet ta’

mnejn jingħata

Uġigħ mhux kardijaku

fis-sider

Astenja

Tertir ta’ bard

Edema tal-wiċċ

Edema periferali

Disturb fil-mod kif timxi

Deni

Għeja kbira

Telqa

Għatx

Sindrome ta’ meta

titwaqqaf il-mediċina*

Sindromu ta’ meta

wieħed jieqaf jieħu l-

mediċina fit-trabi tat-

twelid

Investigazzjonijiet

Tnaqqis fl-għadd tal-

plejtlits

Żieda fil-piż

Korriment u

avvelenament u

komplikazzjonijiet ta’

xi proċedura

Waqgħat

Użu ħażin tal-mediċina

b’mod intenzjonali

Żball fil-mediċina

*Ara s-sezzjoni li jmiss hawn taħt

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

Sintomi ta’ meta wieħed iwaqqaf l-opjojdi bħal dardir, rimettar, dijarea, ansjetà, tertir ta’ bard, rogħda,

u għaraq ġew osservati b’fentanyl transmukożali.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott

mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott

mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni

avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9

Doża eċċessiva

Is-sintomi ta’ doża eċċessiva ta’ fentanyl mogħti minn ġol-imnieħer huma mistennija li jkunu simili

fin-natura tagħhom għal dawk ta’ fentanyl mogħti ġol-vini u opjojdi oħrajn, u huma estensjoni tal-

azzjonijiet farmakoloġiċi tiegħu, bl-iktar effett sinifikanti serju jkun dak ta’ tnaqqis respiratorju.

L-immaniġġjar immedjat ta’ doża eċċessiva ta’ opjojdi jinkludi li jiġi żgurat passaġġ tan-nifs mingħajr

ostakoli, stimulazzjoni fiżika u verbali tal-pazjent, evalwazzjoni tal-livell ta’ koxjenza, stat ventilatorju

u ċirkolatorju, u ventilazzjoni assistita (sapport ventilatorju) jekk meħtieġ.

Għal kura ta’ doża eċċessiva (bligħ aċċidentali) f’persuna li qatt ma ħadet opjojdi fil-passat, għandu

jinkiseb aċċess ġol-vini, u naloxone jew antagonisti oħrajn tal-opjojdi għandhom jintużaw kif

klinikament indikat. It-tul ta’ żmien ta’ tnaqqis respiratorju wara doża eċċessiva jista’ jkun itwal mill-

effetti tal-azzjoni tal-antagonist tal-opjojdi (eż. il-half life ta’ naloxone tvarja minn 30 sa 81 minuta) u

l-għoti ripetut jista’ jkun meħtieġ. Għal dettalji dwar użu bħal dan, is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-

Prodott tal-antagonist tal-opjojd individwali għandu jiġi kkonsultat.

Għal kura ta’ doża eċċessiva f’pazjenti li jkollhom kura ta’ manteniment bl-opjojdi, għandu jinkiseb

aċċess ġol-vini. L-użu prudenti ta’ naloxone jew antagonist ieħor tal-opjojdi jista’ jkun meħtieġ f’xi

każijiet, iżda ġie assoċjat mar-riskju li jikkawża sindrome akut ta’ meta wieħed jieqaf tieħu l-mediċina.

Għandu jkun innutat li għalkemm żidiet statistikament sinifikanti fil-livell tas-C

kienu osservati

wata t-tieni doża ta’ PecFent mogħtija jew siegħa jew sagħtejn wara d-doża tal-bidu, din iż-żieda

mhijiex ikkunsidrata li hi kbira biżżejjed biex tissuġġerixxi li akkumulazzjoni li hi klinikament ta’

tħassib jew espożizzjoni eċċessiva ser isseħħ, u tipprovdi marġni wiesgħa ta’ sigurtà għall-intervall

rakkomandat tad-doża ta’ erba’ sigħat.

Għalkemm ebusija tal-muskoli li tinterferixxi mar-respirazzjoni ma ġietx osservata wara l-użu ta’

PecFent, dan hu possibbli b’fentanyl u opjojdi oħrajn. Jekk isseħħ, għandha tiġi mmaniġġjata bl-użu

ta’ ventilazzjoni assistita, minn antagonist tal-opjojdi, u bħala alternattiva finali, minn sustanza ta’

mblukkar newromuskolari.

5.

PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1

Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Analġesiċi; opjojdi, derivattivi ta’ phenylpiperidine; Kodiċi ATC:

N02AB03.

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Fentanyl hu analġesiku opjojd li jinteraġixxi fil-biċċa l-kbira tiegħu mar-riċettur-

tal-opjojdi. L-

azzjonijiet terapewtiċi primarji tiegħu huma analġesija u sedazzjoni. L-effetti farmakoloġiċi sekondarji

huma tnaqqis respiratorju, bradikardija, ipotermija, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.

L-opjojdi jistgħu jinfluwenzaw l-assi ipotalamika-pitwitarja-adrenali jew -gonadali. Xi bidliet li

jistgħu jiġu osservati jinkludu żieda tal-prolactin fis-serum, u tnaqqis ta’ cortisol u testosterone fil-

plażma. Sinjali u sintomi kliniċi jistgħu jidhru minn dawn il-bidliet ormonali.

Effetti farmakodinamiċi

Sar studju double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali, ikkontrollat bil-plaċebo, tat-tip

crossover, li fih 114-il pazjent li kellhom bħala medja minn 1 sa 4 episodji ta’ wġigħ temporanju li

jseħħ għal għarrieda (BTP – break through pain) kuljum waqt li kienu qed jieħdu terapija ta’

manteniment bl-opjojdi, ġew irreġistrati f’fażi inizjali ta’ titrazzjoni open-label sabiex tiġi identifikata

doża effettiva ta’ PecFent (Studju CP043). Il-pazjenti li jkunu ser jibdew il-fażi double-blind kienu

kkurati sa 10 episodji ta’ BTP jew b’PecFent (7 episodji) jew bi plaċebo (3 episodji) f’ordni każwali.

Mill-pazjenti li daħlu fil-fażi ta’ titrazzjoni, 7 (6.1%) biss ma kinux kapaċi jiġu ttitrati għal doża

effettiva minħabba n-nuqqas ta’ effikaċja, u 6 (5.3%) irtiraw mill-istudju minħabba avvenimenti

avversi.

Il-punt aħħari primarju kien il-paragun bejn it-total ta’ differenza ta’ intensità tal-uġigħ wara

30 minuta mid-dożaġġ (SPID

), li kien 6.57 fl-episodji kkurati b’PecFent meta mqabbel ma’ 4.45 għal

plaċebo (p<0.0001). L-SPID għal episodji kkurati b’PecFent kien ukoll differenti b’mod sinifikanti

għal plaċebo wara 10 15, 45 u 60 minuta wara l-għoti.

Il-medja tal-punteġġi tal-intensità tal-uġigħ (73 pazjent) għall-episodji kollha kkurati b’PecFent (459

episodji) meta mqabbla ma’ dawk ikkurati bi plaċebo (200 episodju) kienu iktar baxxi b’mod

sinifikanti wara 5, 10, 15, 30, 45 u 60 minuta wara l-għoti (ara Figura 1).

Figura 1: Medja (± SE) ta’ Punteġġi tal-Intensità tal-Uġigħ f’Kull Punt ta’ Ħin (Popolazzjoni mITT)

PecFent

PecFent

PecFent

PecFent

L-effikaċja superjuri ta’ PecFent fuq il-plaċebo kienet appoġġjata minn dejta minn riżultati aħħarin

sekondarja li jinkludu n-numru ta’ episodji ta’ BTP b’solliev minn uġigħ klinikament sinifikanti,

definit bħala t-tnaqqis fil-punteġġ tal-intensità tal-uġigħ ta’ mill-inqas 2 (Figura 2).

Ħin (minuti)

Plaċebo

Nota: Punteġġi ta’ Intensità tal-Uġigħ (medja tal-medja tal-persuni) wara l-għoti ta’ PecFent u Plaċebo

* Tnaqqis sinifikanti kien osservat fl-alpha (livell ta’ <=0.05 bejn PecFent u Plaċebo f’dak il-punt ta’ ħin.

** Tnaqqis sinifikanti kien osservat fl-alpha (livell ta’ <=0.01 bejn PecFent u Plaċebo f’dak il-punt ta’ ħin.

Figura 2: Solliev minn Uġigħ Klinikament Sinifikanti – PecFent

vs

plaċebo: % ta’ Episodji ta’ Pazjenti

Bi Tnaqqis ta’ ≥2 Punti fl-Intensità tal-Uġigħ

Fi studju double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali, ikkontrollat b’komparatur (Studju

044), li kien imfassal bħal Studju 043 li twettaq fuq pazjenti tolleranti għall-opjojdi li kellhom uġigħ

temporanju tal-kanċer li jseħħ għal għarrieda, li kienu fuq dożi stabbli ta’ opjojdi skedati regolarment,

intwera li PecFent kien superjuri għal morphine sulfate li jintreħa b’mod immedjat (IRMS). Is-

superjorità ntweriet mill-punt aħħari primarju, id-Differenza ta’ Intensità tal-Uġigħ fi żmien 15-

il minuta, li kienet ta’ 3.02 f’pazjenti kkurati b’PecFent meta mqabbla ma’ 2.69 f’pazjenti kkurati

b’IRMS (p=0.0396).

Fi studju fit-tul, open-label, dwar is-sigurtà (Studju 045), 355 pazjent ipparteċipaw fil-fażi ta’ kura ta’

16-il ġimgħa, li matulha 42,227 episodju ta’ wġigħ temporanju tal-kanċer li seħħ għal għarrieda (BTP)

kienu kkurati b’PecFent. Mija minn dawn il-pazjenti komplew il-kura sa 26 xahar f’fażi ta’ estensjoni.

Mit-355 pazjent ikkurati fil-fażi ta’ kura open-label, 90% ma kellhom bżonn l-ebda żieda fid-doża.

Fl-istudju (CP043) li fih il-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, 9.4% ta’ 459

episodji ta’ BTP ikkurati b’PecFent fi 73 pazjent kienu jeħtieġu l-użu ta’ xi prodotti mediċinali (ta’

salvataġġ) addizzjonali fi żmien 60 minuta mid-dożaġġ. Matul l-istudju open-label (CP045) li sar fuq

perjodu ta’ żmien itwal dan kien ta’ 6.0% minn 42,227 episodju fi 355 pazjent ikkurati b’PecFent

matul sa 159 jum ta’ kura.

5.2

Tagħrif farmakokinetiku

Introduzzjoni ġenerali

Fentanyl hu lipofiliku ħafna u jistgħu jiġi assorbit malajr ħafna minn ġol-mukuża nażali u iktar bil-

mod mir-rotta gastrointestinali. Hu suġġett għal metaboliżmu first pass fil-fwied u intestinali u l-

metaboliti ma jikkontribwixxux għall-effett terapewtiċi ta’ fentanyl.

PecFent juża s-sistema ta’ forniment nażali tal-mediċina PecSys biex jimmodula l-forniment u l-

assorbiment ta’ fentanyl. Is-sistema PecSys tippermetti li l-prodott jiġi sprejjat fiż-żona ta’ quddiem

tal-kavità nażali bħala raxx fin ta’ qtar, li jsir ġel hekk kif imiss mal-joni tal-calcium li jkun hemm fil-

mukuża nażali. Fentanyl jiġi diffuż mill-ġel u jiġi assorbit minn ġol-mukuża nażali; dan l-assorbiment

ta’ fentanyl immodulat mill-ġel, irażżan il-livell massimu ta’ konċentrazzjoni fil-plażma (C

filwaqt li jippermetti l-kisba ta’ ħin bikri għal dak il-massimu (T

Plaċebo

Episodji (%)

Ħin mid-dożaġġ (minuti)

** p=0.011 vs plaċebo

*** p<0.0001 vs plaċebo

Assorbiment

Fi studju farmakokinetiku li qabbel PecFent (100, 200, 400 u 800 mikrogramma) ma’ fentanyl citrate

orali transmukożali (OTFC, 200 mikrogramma), intwera li fentanyl ġie assorbit malajr wara l-għoti ta’

doża waħda intranażali ta’ PecFent, b’medjan tat-T

li varja minn 15 sa 21 minuta (T

għal OTFC

kien ta’ madwar 90 minuta). Il-varjabilità tal-farmakokinetika ta’ fentanyl kienet konsiderevoli wara l-

kura kemm b’PecFent kif ukoll b’OTFC. Il-bijodisponibilità relattiva ta’ fentanyl mill-kura b’PecFent

meta mqabbla mal-OTFC ta’ 200 mikrogramma kienet ta’ madwar 120%.

Il-parametri farmakokinetici ewlenin huma murija fit-tabella li jmiss:

Parametri farmakokinetiċi f’persuni adulti li jkunu qed jirċievu PecFent u OTFC

*Dejta għat-T

ippreżentata bħala medjan (medda).

Il-kurvi għal kull livell ta’ doża huma simili fil-forma, b’livelli ta’ doża li tiżdied jipproduċu livelli

jiżdiedu ta’ fentanyl fil-plażma. Il-proporzjonalità mad-doża ntweriet għas-C

u ż-żona taħt il-kurva

(AUC) fil-medda tad-doża ta’ 100 mikrogramma sa 800 mikrogramma (ara Figura 3). Jekk wieħed

jaqleb għal PecFent minn prodott ieħor li fih fentanyl għal BTP, hemm bżonn ta’ titrazzjoni

indipendenti mid-doża b’PecFent għax il-bijodisponibilità bejn il-prodotti tvarja b’mod sinifikanti.

Figura 3: Medja ta’ konċentrazzjonijiet ta’ fentanyl fil-plażma wara dożi waħidhom ta’ PecFent u

OTFC f’persuni b’saħħithom

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

4500

Plasma Fentanyl (pg/ml)

Time (hours)

A. PecFent 100 µg dose

B. PecFent 200 µg dose

C. PecFent 400 µg dose

D. PecFent 800 µg dose

E. OTFC 200 µg dose

Parametri

farmakokinetiċi

(medja (%CV))

PecFent

OTFC

100

mikrogramma

200

mikrogramma

400

mikrogramma

800

mikrogramma

200

mikrogramma

(sigħat)*

0.33 (0.08-

1.50)

0.25 (0.17-

1.60)

0.35 (0.25-

0.75)

0.34 (0.17-

3.00)

1.50 (0.50

-8.00)

(pg/ml)

351.5 (51.3)

780.8 (48.4)

1552.1 (26.2)

2844.0 (56.0)

317.4 (29.9)

(pg.siegħa/ml)

2460.5 (17.9

4359.9 (29.8)

7513.4 (26.7)

17272 (48.9)

3735.0 (32.8)

(siegħa)

21.9 (13.6)

24.9 (51.3)

15.0 (24.7)

24.9 (92.5)

18.6 (31.4)

Doża ta’ PecFent 100 µg

Doża ta’ PecFent 200 µg

Doża ta’ PecFent 400 µg

Doża ta’ PecFent 800 µg

Doża ta’ OTFC 200 µg

Ħin (sigħat)

Fentanyl fil-Plażma (pg/ml)

Twettaq studju farmakokinetiku biex jevalwa l-assorbiment u t-tollerabilità ta’ doża waħda ta’ PecFent

f’pazjenti li kellhom rinite allerġika staġjonali kkaġunata mill-polline, meta tqabblu l-istati

unchallenged, l-istat challenged b’mod akut (riniktiku) u mbagħad ikkurat b’oxymetazoline.

Ma kien hemm kien l-ebda effett klinikament sinifikanti ta’ rinite akuta fuq is-C

, it-T

jew l-

espożizzjoni totali għal fentanyl, meta tqabblu l-istati unchallenged mal-istati challenged b’mod akut.

Wara l-kura ta’ stat rinitiku akut b’oxymetazoline, kien hemm tnaqqis fis-C

u fl-espożizzjoni, u

żidiet fit-T

li kienu statistikament, u possibbilment klinikament, sinifikanti.

Distribuzzjoni

Fentanyl hu lipofiliku ħafna u hu ddistribwit tajjeb lil hemm mis-sistema vaskulari, b’volum apparenti

kbir ta’ distribuzzjoni. Dejta miksuba mill-annimali wriet li, wara l-assorbiment, fentanyl jiġi

ddistribwit malajr lill-moħħ, il-qalb, il-pulmun, il-kliewi u l-milsa, segwit minn distribuzzjoni mill-

ġdid aktar bil-mod lil muskoli u xaħam.

It-twaħħil tal-proteini mal-plażma ta’ fentanyl hu ta’ 80 – 85%. Il-proteina ewlenija tat-twaħħil hi

glikoproteina alpha-1-acid, iżda kemm l-albumina kif ukoll il-lipoproteini jikkontribwixxu b’xi mod.

Il-porzjon ħieles ta’ fentanyl jiżidiet mal-aċidożi.

Bijotrasformazzjoni

Il-passaġġi metaboliċi wara l-għoti nażali ta’ PecFent ma kinux ikkaratterizzati fl-istudji kliniċi.

Fentanyl jiġi metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoform ta' ċitokrom CYP3A4. Norfentanyl

mhuwiex attiv farmakoloġikament fi studji li saru fuq l-annimali. Iktar minn 90% minnu jiġi eliminat

permezz ta’ bijotrasformazzjoni għal N-dealkylated u hydroxylated metaboliti inattivi.

Eliminazzjoni

Id-dispożizzjoni ta’ fentanyl wara l-għoti intranażali ta’ PecFent ma kinitx ikkaratterizzati fi studju

dwar il-bilanċ tal-piż. Inqas minn 7% ta’ doża mogħtija ta’ fentanyl titneħħa mhux mibdula fl-awrina u

madwar 1% biss titneħħa mhux mibdula fl-ippurgar. Il-metaboliti jitneħħew primarjament fl-awrina,

waqt li t-tneħħija fl-ippurgar hi inqas importanti.

It-tneħħija totali ta’ fentanyl mill-plażma wara l-għoti ġol-vini hi ta’ madwar 42 L/siegħa.

Linearità/nuqqas ta’ linearità

Il-proporzjonalità mad-doża ntweriet għal C

u AUC fid-medda tad-doża ta’ 100 mikrogramma sa

800 mikrogramma.

L-effett ta’ indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied fuq il-farmakokinetika ta’ PecFent ma ġiex studjat.

5.3

Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn

dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta’ kanċer, ma’ juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

Studji dwar it-tossiċità embrijo-fetali waqt l-iżvilupp li saru fuq il-firien u l-fniek ma żvelaw l-ebda

malformazzjonijiet kkaġunati mill-kompost jew varjazzjonijiet waqt l-iżvilupp meta ngħataw matul il-

perjodu ta’ organoġenesi.

Fi studju dwar il-fertilità u l-iżvilupp embrijoniku bikri li sar fuq il-firien, kien osservat effett medjat

mill-irġiel f’dożi għoljin (300 mcg/kg/jum, s.c.) u dan hu konsistenti mal-effetti sedattivi ta’ fentanyl fi

studji li saru fuq l-annimali.

Fi studji dwar l-iżvilupp ta’ qabel u wara t-twelid li saru fuq il-firien, ir-rata ta’ sopravivenza tal-frieħ

tnaqqset b’mod sinifikanti f’dożi li jikkawżaw tossiċità materna severa. Sejbiet addizzjonali f’dożi li

kienu tossiċi għall-omm fi frieħ F1, kienu dewmien fl-iżvilupp fiżiku, funzjonijiet sensorjali, riflessi u

mġiba. Dawn l-effetti jistgħu jkunu jew effetti indiretti minħabba attenzjoni materna mibdula u/jew

tnaqqis fir-rata ta’ treddigħ jew effett dirett ta’ fentanyl fuq il-frieħ.

Studji dwar ir-riskju ta’ kanċer (bijoassaġġ alternattiv tal-ġilda li dam 26 ġimgħa fi ġrieden transġeniċi

Tg.AC; studji dwar ir-riskju ta’ kanċer taħt il-ġilda fuq il-firien li dam sentejn) b’fentanyl ma kkaġuna

l-ebda sejbiet li jindikaw potenzjal onkoġeniku. Evalwazzjoni ta’ slides tal-moħħ mill-istudju dwar il-

karċinoġeniċità żvelat leżjonijiet fil-moħħ fl-annimali li ngħataw dożi għoljin ta’ fentanyl citrate.

Mhix magħrufa r-rilevanza ta’ dawn is-sejbiet għall-bnedmin.

6.

TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1

Lista ta’ eċċipjenti

Pectin (E440)

Mannitol (E421)

Phenylethyl alcohol

Propyl parahydroxybenzoate (E216)

Sucrose

Hydrochloric acid 0.36% jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)

Ilma ppurifikat

6.2

Inkompatibbiltajiet

Mhux applikabbli.

6.3

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Flixkun b’2 sprejs:

18-il xahar

Wara l-prajming, uża fi żmien 5 ijiem.

Flixkun bi 8 sprejs:

3 snin

Wara li jintuża għall-ewwel darba: 60 jum

6.4

Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-flixkun fil-kontenitur reżistenti għat-tfal sabiex tilqa’ mid-dawl.

Aħżen il-flixkun fil-kontenitur reżistenti għat-tfal il-ħin kollu, anki meta jispiċċa.

6.5

In-natura u tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Flixkun (ħġieġ ċar ta’ Tip I) mgħammar b’metering pump li tinkorpora dose counter li jinstema’ u

għatu protettiv (għatu abjad solidu għaż-2 sprejs u għatu transluċidu għat-8 sprejs). F’kull każ, il-

prodott jiġi ppakkjat f’kontenitur reżistenti għat-tfal qisu qoxra ta’ arzella.

Fliexken fihnom:

0.95 ml li jiżguraw l-għoti ta’ 2 sprejs sħaħ

1.55 ml li jiżguraw l- għoti ta’ 8 sprejs sħaħ.

Il-fliexken fil-kontenituri tagħhom reżistenti għat-tfal huma fornuti f’kaxxi tal-kartun li jkun fihom:

Għal flixkun ta’ 2 sprejs: flixkun wieħed

Għal flixkun ta’ 8 sprejs: flixkun wieħed, 4 jew 12-il flixkun.

Jista’ jkun li mhux il- preżentazzjonijiet jew il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema

Fliexken parzjalment użati ta’ PecFent jista’ jkun fihom biżżejjed mediċina biex jagħmlu l-ħsara jew

ikunu ta’ periklu għall-ħajja għal tifel/tifla. Anki jekk ikun fadal ftit jew l-ebda mediċina fil-flixkun,

PecFent irid jintrema kif suppost, billi jiġu segwiti l-passi li ġejjin:

Pazjenti u persuni li jieħdu ħsieb il-pazjenti jridu jingħataw parir biex jarmu kif suppost il-

fliexken kollha mhux użati, parzjalment użati u użati ta’ PecFent. Il-pazjent għandu jingħata

istruzzjonijiet dwar kif jagħmel dan b’mod korrett.

Jekk ikun fadal xi sprejs terapewtiċi mhux mixtieqa fil-flixkun, il-pazjent għandu jingħata

istruzzjonijiet biex joħroġhom kif ġej:

Flixkun ta’ 2 sprejs:

Jimmira l-isprej ’il bogħod minnu nnifsu (u kwalunkwe nies oħrajn) u joħroġ l-isprej li jkun

fadal sakemm jidher in-numru “2” bl-aħmar fil-counting window u ma jkunx fadal iktar sprejs

terapewtiċi sħaħ x’joħorġu minn ġol-flixkun.

Wara li l-counter ikun wasal sa “2”, il-pazjent għandu jkompli jimbotta ’l isfel fuq l-imqabad

tal-iswaba’ (ser ikun hemm xi żieda fir-reżistenza) għal total ta’ erba’ darbiet biex joħroġ

kwalunkwe mediċina residwa minn ġol-flixkun.

Wara li 2 sprejs terapewtiċi jkunu ġew sprejjati, il-pazjent mhux ser jisma’ klikk u l-counter

mhux ser juri iktar minn “2”; sprejs addizzjonali li joħorġu mhux ser ikunu sprejs sħaħ u

m’għandhomx

jintużaw b’mod terapewtiku.

Flixkun ta’ 8 sprejs:

Jimmira l-isprej ’il bogħod minnu nnifsu (u kwalunkwe nies oħrajn) u joħroġ l-isprej li jkun

fadal sakemm jidher in-numru “8” bl-aħmar fil-counting window u ma jkunx fadal iktar sprejs

terapewtiċi sħaħ x’joħorġu minn ġol-flixkun.

Wara li l-counter ikun wasal sa “8”, il-pazjent għandu jkompli jimbotta ’l isfel fuq l-imqabad

tal-iswaba (ser ikun hemm xi żieda fir-reżistenza) għal total ta’ erba’ darbiet biex joħroġ

kwalunkwe mediċina residwa minn ġol-flixkun.

Wara li 8 sprejs terapewtiċi jkunu ġew sprejjati, il-pazjent mhux ser jisma’ klikk u l-counter

mhux ser juri iktar minn “8”; sprejs addizzjonali li joħorġu mhux ser ikunu sprejs sħaħ u

m’għandhomx

jintużaw b’mod terapewtiku.

Hekk kif PecFent ma jkunx meħtieġ aktar, il-pazjenti u membri tal-familja tagħhom għandhom

jingħataw parir biex jarmu sistematikament kwalunkwe flixkun li jkun fadal kemm jista’ jkun malajr

billi jpoġġuhom lura ġol-kontenitur reżistenti għat-tfal u jarmuhom, skont ir-rekwiżiti lokali jew

jeħduhom lura l-ispiżerija.

7.

DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2,

2132NP Hoofddorp

L-Olanda

8.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/644/007

EU/1/10/644/001

EU/1/10/644/002

EU/1/10/644/005

EU/1/10/644/003

EU/1/10/644/004

EU/1/10/644/006

9.

DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta’ Awwissu 2010

Data tal-aħħar tiġdid: 17 Lulju 2015

10.

DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

ANNESS II

A.

MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-

LOTT

B.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L-UŻU

C.

KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-

AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

D.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-

RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT

MEDIĊINALI

A.

MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67

Tosco Romagnola

Fraz. Granatieri

IT-50018 Scandicci (FI)

L-Italja

B.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta speċjali u ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-

Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).

C.

KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati

dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza

tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq

il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U

EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP

maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe

aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal

informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju

jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji)

.

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu

ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija tal-prodott f’kull Stat Membru, id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq għandu jaqbel dwar il-materjal edukattiv mal-Awtorità Kompetenti nazzjonali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li, fit-tnedija tal-prodott, it-

tobba, l-ispiżjara u l-pazjenti kollha li huma mistennija li jagħtu riċetta/jużaw PecFent, jingħataw

materjal edukattiv li jinfurmahom dwar l-użu korrett u bla periklu ta’ dan il-prodott.

Il-materjal edukattiv għal pazjenti jrid jenfasizza dan li ġej:

Istruzzjonijiet għall-użu tat-tagħmir tal-isprej nażali

Istruzzjonijiet biex tiftaħ u tagħlaq il-kaxxa reżistenti għat-tfal

Informazzjoni dwar l-indikazzjoni korretta

Uża biss PecFent sprej nażali jekk tkun qed tuża kuljum mediċina opjojdi oħra għall-uġigħ

Uża biss PecFent sprej nażali jekk ikun qed ikollok episodji ta’ wġigħ temporanju tal-kanċer li

jiġi għal għarrieda kanċer

Tużax PecFent sprej nażali għal kura ta’ kwalunkwe wġigħ ieħor li jdum ftit żmien jew xi tip

ieħor ta’ wġigħ

Tużax PecFent sprej nażali għal kura ta’ iktar minn erba’ episodji ta’ wġigħ temporanju tal-

kanċer kuljum

Uża biss PecFent sprej nażali jekk tkun irċivejt l-informazzjoni adattata dwar l-użu tat-tagħmir u

l-prekawzjonijiet tas-sigurtà mingħand min ikun tak ir-riċetta u/jew l-ispiżjar

It-tagħmir kollu mhux użat jew kontenituri vojta għandhom jiġu rritornati lura sistematikament

skont ir-regolamenti lokali

Il-materjal edukattiv għat-tobba jrid jenfasizza dan li ġej:

PecFent sprej nażali għandu jiġi preskritt biss minn tobba b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’

terapija b’opjojdi f’pazjenti bil-kanċer.

Dawn li jagħtu r-riċetta għal PecFent sprej nażali jridu jagħżlu l-pazjenti b’mod kritiku u jsegwu

mill-qrib l-

Istruzzjonijiet għall-użu tat-tagħmir tal-isprej nażali

Istruzzjonijiet biex tiftaħ u tagħlaq il-kaxxa reżistenti għat-tfal

Informazzjoni dwar l-indikazzjoni korretta

PecFent sprej nażali m’għandux jintuża għal kura ta’ kwalunkwe wġigħ ieħor li jdum ftit żmien

jew xi tip ieħor ta’ wġigħ.

It-tagħmir kollu mhux użat jew kontenituri vojta għandhom jiġu rritornati lura sistematikament

skont ir-regolamenti lokali.

Min jagħti r-riċetta jrid juża l-lista biex tiċċekkja għal min jagħti riċetta.

Il-materjal edukattiv għall-ispiżjara jrid jenfasizza dan li ġej:

PecFent hu indikat biss għall-immaniġġjar ta’ wġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda

f’persuni adulti li diġà qed jirċievu terapija ta’ manteniment bl-opjojdi għal uġigħ kroniku tal-

kanċer

PecFent sprej nażali m’għandux jintuża għal kura ta’ kwalunkwe wġigħ ieħor li jdum ftit żmien

jew xi tip ieħor ta’ wġigħ

L-ispiżjar irid ikun familjari mal-materjal edukattiv ta’ PecFent sprej nażali qabel ma jużah fl-

organizzazzjoni tiegħu/tagħha

Il-qawwiet tad-doża ta’ PecFent sprej nażali ma jistgħux jitqabblu ma’ prodotti PecFent oħrajn

Istruzzjonijiet għall-użu tat-tagħmir tal-isprej nażali

Istruzzjonijiet biex tiftaħ u tagħlaq il-kaxxa reżistenti għat-tfal

L-ispiżjar irid jinforma lill-pazjenti li sabiex jiġi evitat is-serq u l-użu ħażin ta’ PecFent sprej

nażali, li għandhom iżommuh f’post sigur biex jevitaw l-użu ħażin u l-użu minn xi ħadd li mhux

il-pazjent

It-tagħmir kollu mhux użat jew kontenituri vojta għandhom jiġu rritornati lura sistematikament

skont ir-regolamenti lokali

L-ispiżjar irid juża l-lista biex tiċċekkja għall-ispiżjara

ANNESS III

TIKKETTAR U FULJETT TA’ TAGĦRIF

A. TIKKETTAR

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

PecFent 100 mikrogramma/sprej għall-imnieħer, soluzzjoni

Fentanyl

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull sprej fih 100 mg ta’ fentanyl (bħala citrate).

Kull ml ta’ soluzzjoni fih 1,000 mikrogramma ta’ fentanyl (bħala citrate)

3.

LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propyl parahydroxybenzoate (E216),

sucrose, ilma ppurifikat u hydrochloric acid (0.36%) jew sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH.

Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar tagħrif.

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni

[Flixkun b’2 sprejs:]

1 flixkun – 0.95 ml (2 sprejs) kull flixkun

[Flixkun bi 8 sprejs:]

flixkun 1 – 1.55 ml (8 sprejs) f’kull flixkun4 fliexken – 1.55 ml (8 sprejs) f’kull flixkun

12 fliexken – 1.55 ml (8 sprejs) f’kull flixkun

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għall-imnieħer

[Flixkun b’2 sprejs:]

Jekk PecFent ma jkunx intuża għal 5 ijiem, erġa’ pprajmja billi tisprejja darba.

[Flixkun bi 8 sprejs:]

Jekk PecFent ma jkunx intuża għal 5 ijiem, erġa’ pprajmja billi tisprejja darba.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Din il-mediċina għandha tintuża biss minn pazjenti li jkunu qed jieħdu opjojdi oħrajn.

8.

DATA TA’ SKADENZA

[Flixkun b’2 sprejs:]

Wara l-prajming, uża fi żmien 5 ijiem.

[Flixkun bi 8 sprejs:]

Wara l-ewwel użu, użah fi żmien 60 jum

9.

KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-flixkun fil-kontenitur reżistenti għat-tfal sabiex tilqa’ mid-dawl.

Aħżen il-flixkun ta’ PecFent fil-kontenitur reżistenti għat-tfal il-ħin kollu, anki meta jispiċċa.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2,

2132NP Hoofddorp

L-Olanda

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/644/007 100 mikrogramma, 2 sprejs, 1 flixkun

EU/1/10/644/001 100 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun

EU/1/10/644/002 100 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken

EU/1/10/644/005 100 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun

13.

NUMRU TAL-LOTT

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

PecFent 100

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-KONTENITUR REŻISTENTI GĦAT-TFAL (CRC)

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

PecFent 100 mikrogramma/sprej għall-imnieħer, soluzzjoni

Fentanyl

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull sprej fih 100 mg ta’ fentanyl (bħala citrate).

3.

LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propyl parahydroxybenzoate (E216),

sucrose, ilma ppurifikat u hydrochloric acid (0.36%) jew sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH.

Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar tagħrif.

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għall-imnieħer

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

[Flixkun b’2 sprejs:]

Jekk l-isprej ma jkunx intuża fi żmien 5 ijiem wara l-prajming, dan għandu jintrema.

[Flixkun bi 8 sprejs:]

Jekk PecFent ma jkunx intuża għal 5 ijiem, erġa’ pprajmja billi tisprejja darba.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Din il-mediċina għandha tintuża biss minn pazjenti li jkunu qed jieħdu opjojdi oħrajn.

8.

DATA TA’ SKADENZA

Flixkun b’2 sprejs:

Wara l-prajming, uża fi żmien 5 ijiem.

Data tal-prajming: .

Flixkun bi 8 sprejs:

Wara l-ewwel użu, użah fi żmien 60 jum

Data ta’ l-ewwel użu: .

9.

KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-flixkun fil-kontenitur reżistenti għat-tfal sabiex tilqa’ mid-dawl.

Aħżen il-flixkun ta’ PecFent fil-kontenitur reżistenti għat-tfal il-ħin kollu, anki meta jispiċċa.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2,

2132NP Hoofddorp

L-Olanda

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

13.

NUMRU TAL-LOTT

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-FLIXKUN

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

PecFent 100 mikrogramma/sprej għall-imnieħer, soluzzjoni

Fentanyl

Użu għall-imnieħer

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.

DATA TA’ SKADENZA

4.

NUMRU TAL-LOTT

5.

IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

0.95 ml – 2 sprejs

1.55 ml – 8 sprejs

6.

OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

PecFent 400 mikrogramma/sprej għall-imnieħer, soluzzjoni

Fentanyl

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull sprej fih 400 mg ta’ fentanyl (bħala citrate)

Kull ml ta’ soluzzjoni fih 4,000 mikrogramma ta’ fentanyl (bħala citrate)

3.

LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propyl parahydroxybenzoate (E216),

sucrose, ilma ppurifikat u hydrochloric acid (0.36%) jew sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH.

Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar tagħrif.

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni

flixkun 1 – 1.55 ml (8 sprejs) f’kull flixkun

4 fliexken – 1.55 ml (8 sprejs) f’kull flixkun

12 fliexken – 1.55 ml (8 sprejs) f’kull flixkun

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għall-imnieħer

Jekk PecFent ma jkunx intuża għal 5 ijiem, erġa’ pprajmja billi tisprejja darba.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Din il-mediċina għandha tintuża biss minn pazjenti li jkunu qed jieħdu opjojdi oħrajn.

8.

DATA TA’ SKADENZA

Wara l-ewwel użu, użah fi żmien 60 jum

9.

KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-flixkun fil-kontenitur reżistenti għat-tfal sabiex tilqa’ mid-dawl.

Aħżen il-flixkun ta’ PecFent fil-kontenitur reżistenti għat-tfal il-ħin kollu, anki meta jispiċċa.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2,

2132NP Hoofddorp

L-Olanda

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/10/644/003 400 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun

EU/1/10/644/004 400 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken

EU/1/10/644/006 400 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun

13.

NUMRU TAL-LOTT

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

PecFent 400

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-KONTENITUR REŻISTENTI GĦAT-TFAL (CRC)

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

PecFent 400 mikrogramma/sprej għall-imnieħer, soluzzjoni

Fentanyl

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull sprej fih 400 mg ta’ fentanyl (bħala citrate)

3.

LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih ukoll: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propyl parahydroxybenzoate (E216),

sucrose, ilma ppurifikat u hydrochloric acid (0.36%) jew sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH.

Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar tagħrif.

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu għall-imnieħer

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Jekk PecFent ma jkunx intuża għal 5 ijiem, erġa’ pprajmja billi tisprejja darba.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Din il-mediċina għandha tintuża biss minn pazjenti li jkunu qed jieħdu opjojdi oħrajn.

8.

DATA TA’ SKADENZA

Wara l-ewwel użu, użah fi żmien 60 jum

Data ta’ l-ewwel użu: .

9.

KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża

Żomm il-flixkun fil-kontenitur reżistenti għat-tfal sabiex tilqa’ mid-dawl.

Aħżen il-flixkun ta’ PecFent fil-kontenitur reżistenti għat-tfal il-ħin kollu, anki meta jispiċċa.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2,

2132NP Hoofddorp

L-Olanda

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

13.

NUMRU TAL-LOTT

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-FLIXKUN

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

PecFent 400 mikrogramma/sprej għall-imnieħer, soluzzjoni

Fentanyl

Użu għall-imnieħer

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.

DATA TA’ SKADENZA

4.

NUMRU TAL-LOTT

5.

IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

1.55 ml - 8 sprejs

6.

OĦRAJN

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

PecFent 100 mikrogramma/sprej għall-imnieħer, soluzzjoni (sprej nażali)

PecFent 400 mikrogramma/sprej għall-imnieħer, soluzzjoni (sprej nażali)

Fentanyl

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

F’dan il-fuljett

X’inhu PecFent u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża PecFent

Kif għandek tuża PecFent

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen PecFent

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu PecFent u gћalxiex jintuża

X’inhu PecFent

PecFent fih fentanyl, li hi mediċina qawwija li ttaffi l-uġigħ magħrufa bħala opjojd li jtaffi l-uġigħ.

Għalxiex jintuża PecFent

PecFent jintuża f’persuni adulti li jkollhom kanċer, għal tip ta’ wġigħ imsejjaħ uġigħ ‘temporanju li

jseħħ għal għarrieda’.

Dan l-uġigħ temporanju jiġi għal għarrieda.

Iseħħ anki meta tkun ħadt id-doża tas-soltu tal-opjojd li jtaffi l-uġigħ (bħal morfina, fentanyl,

oxycodone jew hydromorphone) biex tikkontrolla l-uġigħ fl-isfond kostanti tiegħek.

PecFent għandu jintuża biss minn persuni adulti li jkunu diġà qed jieħdu mediċini opjojdi oħra kuljum

għall-uġigħ kostanti tal-kanċer tagħhom.

Kif jaħdem PecFent

PecFent hu soluzzjoni ta’ sprej nażali.

Meta tisprejja PecFent ġo imnieħrek, il-qtar żgħar ħafna tal-isprej jiffurmaw ġel irqiq.

Fentanyl jiġi assorbit malajr minn ġol-kisja ta’ mnieħrek u fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm.

Dan ifisser li l-mediċina tidħol malajr fis-sistema tiegħek biex ittaffi l-uġigħ temporanju li jseħħ

għal għarrieda.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża PecFent

Tużax PecFent jekk:

jekk inti allerġiku għal fentanyl jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk m’intix qed tuża b’mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone,

morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta’ l-inqas ġimgħa,

għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek. Jekk ma kontx qed tuża dawn il-mediċini,

m’għandekx

tuża PecFent, minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju li n-nifs jista’ jsir bil-mod u/jew

baxx b’mod perikoluż, jew anki jieqaf.

jekk issofri minn uġigħ li jdum għal tul ta’ żmien qasir minbarra uġigħ li jinħass

għandek problema serja biex tieħu n-nifs jew problema fil-pulmun.

Tużax PecFent jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża PecFent.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kif iżżomm PecFent biex ma jmissuhx it-tfal

Għandek iżżomm PecFent ġol-kontenitur reżistenti għat-tfal meta ma tkunx qed tużah, anki jekk

tkun użajt it-8 sprejs kollha. Dan hu għax PecFent jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja jekk

jittieħed minn tifel/tifla b’mod aċċidentali.

Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek qabel tuża PecFent jekk:

tkun ilek xi żmien ma tieħu l-istess doża tal-mediċina opjojdi ta’ kuljum għall-kura tal-uġigħ

kostanti tiegħek

ikollok problemi biex tieħu n-nifs, bħal ażżma, tħarħir jew qtugħ ta’ nifs

taħbat rasek b’mod sever

Jekk għandek problemi b’qalbek speċjalment rata tal-qalb bil-mod ħafna

għandek pressjoni tad-demm baxxa jew ammont baxx ta’ fluwidu fiċ-ċirkolazzjoni tiegħek

jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi. Dan hu minħabba li jista’ jaffettwa l-mod li bih

ġismek jipproċessa l-mediċina.

Jekk tieħu antidipressanti jew antipsikotiċi, jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni

‘Mediċini oħra

u PecFent’.

Jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq japplikaw għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża PecFent.

Jekk inti atleta, l-użu ta’ PecFent jista’ jirriżulta f’testijiet tad-doping li jkollhom riżultat

pożittiv.

Ikkonsulta lit-tabib tiegħek waqt li qed tuża PecFent, jekk:

tbati minn ħruġ ta’ demm rikorrenti mill-imnieħer - jista’ jagħtik parir biex tuża kura

alternattiva.

tħoss li PecFent qed isir inqas effettiv biex jikkura l-episodji ta’ wġigħ temporanju li jseħħ għal

għarrieda

ikollok uġigħ jew żieda fis-sensittività għall-uġigħ (iperalġeżija) li ma tirrispondix għal doża

ogħla tal-mediċina tiegħek kif mogħtija b’riċetta mit-tabib tiegħek

taħseb li qed issir dipendenti fuq PecFent

ikollok taħlita tas-sintomi li ġejjin: dardir, rimettar, anoressija, għeja, dgħufija, sturdament u

pressjoni tad-demm baxxa. Flimkien, dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjal ta’ kundizzjoni

potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja msejħa insuffiċjenza adrenali. Din hi kundizzjoni li fiha l-

glandoli adrenali ma jipproduċux biżżejjed ormoni

qatt żviluppajt insuffiċjenza adrenali jew nuqqas ta’ ormoni tas-sess (defiċjenza ta’ androgen)

bl-użu tal-opjojdi

Tfal u adolexxenti

PecFent mhuwiex approvat għall-użu fi tfal taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u PecFent

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikulari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża PecFent, jekk qiegħed tieħu

jew ħadt dan l-aħħar kwalunkwe minn dawn il-mediċini li ġejjin:

mediċini li jistgħu jraqqduk, bħal pilloli tal-irqad, kalmanti, mediċini li jirilassaw il-muskoli,

mediċini għall-ansjetà jew mediċini għall-allerġiji (anti-istamini)

mediċini għad-dipressjoni msejħa ‘inibituri ta’ monoamine-oxidase’ (MAOI). Għid lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun ħadt mediċina MAOI matul l-aħħar ġimagħtejn qabel ma tuża

PecFent.

Ir-riskju ta’ effetti sekondarji jiżdied jekk qiegħed tieħu mediċini bħal ċerti antidipressanti jew

antipsikotiċi. PecFent jista’ jinteraġixxi ma’ dawn il-mediċini u jista’ jkollok bidliet fl-istat

mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), u effetti oħra bħal temperatura tal-ġisem

ogħla minn 38°C, żieda fir-rata tat-taħbita tal-qalb, pressjoni tad-demm instabbli, u

esaġerazzjoni tar-riflessi, riġidità fil-muskoli, nuqqas ta’ koordinazzjoni u/jew sintomi

gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea). It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk PecFent huwiex

tajjeb għalik.

sprejs nażali għall-kura ta’ mnieħer misdud (li jkun fihom dikonġestant bħal oxymetazoline)

mediċini li jistgħu jaffettwaw il-modli ġismek jipproċessa PecFent. Dawn jinkludu:

mediċini għal infezzjoni bl-HIV (bħal ritonavir, nelfinavir, amprenavir jew

fosamprenavir)

mediċini għal infezzjonijiet fungali (bħal ketoconazole, itraconazole jew fluconazole)

mediċini għal infezzjonijiet batterjali (bħal troleandomycin, clarithromycin jew

erythromycin)

‘aprepitant’ - jintuża biex ma jħallikx tħossok imdardar

‘diltiazem’ u ‘verapamil’ - jintużaw kontra pressjoni tad-demm għolja jew problemi tal-

qalb.

mediċini oħrajn kontra l-uġigħ imsejħa agonist/antagonist parzjali bħal buprenorphine,

nalbuphine, pentazocine. Jista’ jkollok sintomi ta’ meta wieħed iwaqqaf il-mediċina

(dardir, rimettar, dijarea, ansjetà, tertir ta’ bard, rogħda, u għaraq) waqt li tkun qed tuża

dawn il-mediċini.

Jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq japplikaw għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża PecFent.

M’għandek tuża l-ebda tip ieħor ta’ sprej nażali għal mill-inqas 15-il minuta wara li tuża PecFent.

PecFent ma’ ikel u xorb

Tixrobx alkoħol meta tkun qed tuża PecFent. Dan jista’ jżid ir-riskju li jkollok effetti sekondarji

serji.

Tixrobx meraq tal-grejpfrut waqt li tkun qed tuża PecFent. Dan jista’ jaffettwa l-mod li bih

ġismek jipproċessa PecFent.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina.

Tużax PecFent jekk inti tqila jew jekk tista’ toħroġ tqila, ħlief jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li

tista’ tużah.

Tużaħx PecFent waqt it-twelid tat-tarbija. Dan għaliex jista’ jikkawża problemi lit-tarbija

tiegħek biex tieħu n-nifs.

Tużax PecFent jekk tkun qed tredda’. Dan għaliex il-mediċina tista’ tgħaddi ġol-ħalib tas-sider

u tista’ tikkawża effeti sekondarji fit-tarbija li tkun qed terda’.

M’għandekx tibda t-treddigħ qabel 5 ijiem wara l-aħħar doża ta’ PecFent.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kellem lit-tabib tiegħek dwar jekk hemmx xi periklu għalik li ssuq jew tuża għodda jew magni

wara li tuża PecFent.

Tista’ tħossok bi ngħas, stordut jew ikollok problemi tal-vista wara li tuża PecFent. Jekk dan

jiġri, issuqx u tużax għodda jew magni.

Issuqx u tużax tagħmir jew magni sakemm tkun taf kif din il-mediċina ser taffettwak.

PecFent fih propylhydroxybenzoate (E216)

Jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment li jseħħu wara ċertu żmien), u b’mod rari ħafna,

bronkospażmu (jekk inti ma tużax l-isprej nażali b’mod korrett).

3.

Kif gћandek tuża PecFent

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

PecFent jiġi f’żewġ qawwiet differenti:

flixkun ta’ 100 mikrogramma f’kull sprej u flixkun ta’

400 mikrogramma f’kull sprej. Aċċerta ruħek li tuża l-qawwa li t-tabib tiegħek ikun tak riċetta għaliha.

Kemm għandek tużah

Doża biex tikkura episodju ta’ wġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda tista’ tkun jew ta’ 1

sprej jew 2 sprejs (wieħed f’kull minfes). It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm sprejs (1 jew 2)

għandek tuża biex tikkura episodju ta’ wġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda.

Tużax iktar mid-doża li t-tabib tiegħek ikun tak riċetta għaliha biex tikkura kwalunkwe

episodju wieħed ta’ wġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda.

Tużax PecFent aktar minn 4 darbiet kuljum.

Stenna mill-inqas 4 sigħat biex tieħu d-doża ta’ PecFent li jkun imiss.

Doża tal-bidu

Id-doża tal-bidu hi ta’ 100 mikrogramma.

Din tkun sprej wieħed ġo minfes wieħed mill-flixkun ta’ 100 mikrogramma f’kull sprej.

Ara ‘Kif tuża l-flixkun ta’ PecFent’ għal istruzzjonijiet dwar kif tuża doża.

Kif issib id-doża korretta

Imbagħad, it-tabib tiegħek ser jgħinek issib id-doża korretta biex ittaffi l-uġigħ temporanju li

jseħħ għal għarrieda. Hu importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek dwar l-uġigħ li jkollok u kif PecFent qed jaħdem. It-tabib tiegħek ser

jiddeċiedi jekk hemmx bżonn li d-doża tiegħek ta’ PecFent għandhiex tinbidel.

Tibdilx id-doża inti stess.

Meta tkun sibt id-doża korretta

Għid lit-tabib tiegħek jekk id-doża tiegħek ta’ PecFent ma ttaffix l-uġigħ temporanju li jseħħ

għal għarrieda. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk hemmx bżonn li d-doża tiegħek tinbidel.

Tibdilx id-doża ta’ PecFent jew tal-mediċini l-oħra tiegħek kontra l-uġigħ inti stess.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatment jekk ikollok iktar minn 4 episodji kuljum ta’ wġigħ

temporanju li jseħħ għal għarrieda. It-tabib tiegħek jista’ jibdel il-mediċina għall-uġigħ kostanti

tiegħek. Ġaladarba l-uġigħ kostanti tiegħek jiġi kkontrollat, it-tabib tiegħek jista’ mbagħad

jibdel id-doża tiegħek ta’ PecFent.

Jekk m’intix ċert dwar id-doża korretta jew kemm PecFent għandek tuża, staqsi it-tabib tiegħek.

Kif tuża l-flixkun ta’ PecFent

Kif tipprepara l-flixkun ta’ PecFent għall-użu

Qabel ma tuża flixkun ġdid ta’ PecFent

jeħtieġ li tippreparah għall-użu. Dan jissejjaħ ‘priming’.

Biex tipprajmja l-flixkun, jekk jogħġbok segwi l-istruzzjonijiet t’hawn taħt:

Flixkun ġdid ta’ PecFent ser juri żewġ linji ħomor fil-counting window fit-top abjad tal-plastik

fuq il-flixkun (Figura 1 u Figura 3a).

Neħħi l-għatu protettiv magħmul minn plastik ċar minn fuq in-nozzle (Figura 1).

Immira l-isprej nażali lil hemm minnek (u lil hemm minn kwalunkwe nies oħra).

Żomm l-isprej nażali PecFent iħares ’il fuq bis-saba’ l-kbir fuq il-qiegħ tal-flixkun u sebgħek il-

werrej u dak tan-nofs fuq il-finger grips fuq kull naħa tan-nozzle (Figura 2).

Agħfas ’l isfel b’mod sod fuq il-finger grips sakemm tisma’ ‘klikk’ u mbagħad erħi l-grips

(Figura 2). Ser tisma’ t-tieni ‘klikk’ u issa għandu jkun hemm bar waħda kbira ħamra fil-

counting window (Figura 3b).

Irrepeti pass 5 tliet darbiet. Kif tkun qed tirrepeti pass 5, il-bar ħamra ser tiċkien kontinwament

sakemm tara tara bar ħadra fil-counting window (Figura 3b-e). Il-bar ħadra tfisser li PecFent

sprej nażali jkun lest biex jintuża.

Imsaħ in-nozzle b’tissue u ifflaxxja t-tissue fit-tojlit.

Jekk ma tkunx ser tuża l-mediċina tiegħek immedjatment, poġġi l-għatu protettiv lura f’postu.

Imbagħad poġġi l-flixkun ta’ PecFent ġol-kontenitur reżistenti għat-tfal. Jekk PecFent ma jkunx

intuża għal 5 ijiem, erġa’ pprajmja billi tisprejja darba.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Istruzzjonijiet dwar kif tiftaħ u tagħlaq il-kontenitur reżistenti għat-tfal

A

Daħħal subgħajk fl-ispazji ta’ wara u agħfas waqt li timbotta ’l isfel il-

buttuna ta’ fuq

B

Iftaħ

C

Agħlaq (isma’ għal klikk ta’ konferma)

iftaħ

agħlaq

Kif tuża PecFent

PecFent għandu jintuża biss billi tisprejja ġol-minfes tiegħek.

Iċċekkja li jkun hemm bar ħadra jew numru fil-counting window (Figura 4): dan jikkonferma li

l-flixkun ta’ PecFent ikun ġie ipprajmjat (ara ‘Kif tipprepara l-flixkun ta’ PecFent għall-użu’

hawn fuq).

Naddaf imnieħrek jekk tħoss li għandek tagħmel dan.

Oqgħod bilqiegħda b’rasek tħares ’il fuq.

Neħħi l-għatu protettiv minn fuq iż-żennuna.

Żomm il-flixkun ta’ PecFent bis-saba’ l-kbir fuq il-qiegħ tal-flixkun u sebgħek il-werrej u dak

tan-nofs fuq il-finger grips (Figura 4).

Poġġi ż-żennuna ftit ’il ġewwa (madwar 1 ċm) ġol-minfes tiegħek. Ippuntah ’il ġewwa lejn il-

ġenb ta’ mnieħrek. Dan ser imejjel il-flixkun bi ftit (Figura 5).

Agħlaq il-minfes l-ieħor b’seba’ minn idek l-oħra (Figura 5).

Agħfas ’l isfel b’mod sod fuq il-finger grips biex b’hekk PecFent jisprejja ġol-minfes tiegħek.

Meta tisma’ klikk, erħi l-grips. Innota: Tista’ ma tħoss xejn jiġri f’imnieħrek – taħsibx li dan

ifisser li l-isprej ma ħadimx – afda fuq il-klikk u number counter.

Ħu n-nifs bil-mod ’il ġewwa minn ġo mnieħrek u ’l barra minn ġo ħalqek.

In-number counter ser javvanza wara kull użu u juri kemm sprejs ikunu ntużaw.

Jekk it-tabib tiegħek ikun tak riċetta għal sprej ieħor, irrepeti passi 5 sa 9, billi tuża l-minfes l-

ieħor.

Tużax iktar mid-doża li t-tabib tiegħek ikun tak riċetta għaliha biex tikkura kwalunkwe

episodju wieħed ta’ wġigħ.

Poġġi l-flixkun lura ġol-kontenitur reżistenti għat-tfal wara kull użu. Żomm fejn ma jidhirx u

ma jintlaħaqx mit-tfal (Figura 6)

Oqgħod bilqiegħda għal mill-inqas minuta wara li tuża l-isprej nażali.

Numru ta’ sprejs fi flixkun ta’ PecFent

Hemm 8 sprejs sħaħ f’kull flixkun ta’ PecFent

Wara l-ewwel sprej, in-numru 1 ser tidher fil-counting window. Dan ser javvanza kull darba li

jintuża l-isprej.

Meta tara 8 aħmar fil-counting window, il-flixkun ikun spiċċa u mhux se tkun tista’ tieħu sprej

sħiħ minnu aktar.

Kif tarmi PecFent mhux użat

Jekk tara numru, minbarra 8 fil-counting window, ikun għadek

MA UŻAJTX

it-8 sprejs kollha fil-

flixkun. Ikun għad fadal dożi ta’ PecFent ġol-flixkun.

Figura 4

Figura 5

Figura 6

Trid tiżvojta d-dożi ta’ PecFent li jkun fadal minn ġol-flixkun

billi timmira l-isprej nażali ’l

bogħod minnek (u minn kwalunkwe nies) u billi tagħfas u terħi l-grips sakemm in-numru “8” aħmar

jidher fil-counting window.

Meta tara n-numru “8” fil-counting window, xorta jkun għad fadal il-mediċina ġol-flixkun li inti

trid tbattal.

Ser ikollok bżonn tagħfas ’l isfel u terħi l-finger grips 4 darbiet aktar waqt li timmira l-isprej

nażali ’l bogħod minnek (u minn kwalunkwe nies oħrajn).

Ser tħoss żieda żgħira fir-reżistenza meta tagħfas ’l isfel u l- imqabad tas-swaba ser jiċċaqilqu

ftit biss.

M’INTIX

ser tisma’ klikk meta tagħfas ’l isfel.

Il-counter ser jibqa’ fuq in-numru “8”.

Poġġi l-għatu protettiv lura fuq il-flikun tal-isprej.

Poġġi l-flixkun lura ġol-kontenitur reżistenti għat-tfal.

Kellem lill-ispiżerija lokali tiegħek dwar ir-rimi ta’ fliexen vojta (ara ‘

Kif taħżen PecFent

’)

Jekk l-isprej nażali PecFent ikun imblukkat jew ma jisprejjax kif suppost

Jekk l-isprej ikun imblukkat, immira l-isprej lil hemm minnek (u lil hemm minn kwalunkwe

nies oħra) u agħfas ’l isfel b’mod sod fuq il-pompa. Dan għandu jneħħi kwalunkwe imblukkar.

Jekk l-isprej nażali tiegħek xorta jibqa’ ma jaħdimx kif suppost, armi l-flixkun li jkun fih il-

ħsara u ibda wieħed ġdid. Għid lit-tabib tiegħek x’ġara.

Qatt m’għandek tipprova tirranġa l-

isprej nażali inti stess jew iżżarmah.

Dan għax jista’ jkun li mbagħad jagħtik doża ħażina.

Armi l-flixkun ta’ PecFent u ibda wieħed ġdid jekk:

Ikunu għaddew 60 jum jew iżjed minn

meta tkun ipprajmjajt jew użajt il-flixkun tiegħek għall-ewwel darba.

Jekk tuża PecFent aktar milli suppost

Jekk tuża aktar PecFent milli suppost, tista’ tħossok bi ngħas, imdardar, stordut jew tieħu n-nifs

bil-mod jew bil-ħatfa. Jekk tħossok stordut ħafna, bi ngħas ħafna jew tieħu n-nifs bil-ħatfa,

ċempel għal ambulanza jew għid lil xi ħadd ieħor biex iċempel immedjatment.

Jekk tieqaf tuża PecFent

Jekk ma jkollokx aktar uġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma

twaqqaf PecFent u segwi l-parir tiegħu/tagħha. Madankollu, għandek tkompli tieħu l-mediċina opjojdi

l-oħra tiegħek biex tikkura l-uġigħ kostanti tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jiċċekkja d-

doża.

Jista’ jkollok sintomi ta’ meta tieqaf tieħu l-mediċina simili għall-effetti sekondarji possibbli ta’

PecFent meta twaqqaf PecFent. Jekk ikollok sintomi ta’ meta tieqaf tieħu l-mediċina, għandek

tikkuntattja lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jevalwa jekk hux se jkollok bżonn il-mediċina biex

tnaqqas jew telimina s-sintomi ta’ meta tieqaf tieħu l-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ċempel għal ambulanza jew għid lil xi ħadd ieħor biex iċempel immedjatment jekk:

tħossok stordut ħafna jew ikun ser iħossok ħażin

tħossok bi ngħas ħafna

tieħu n-nifs bil-mod jew bil-ħatfa

ikollok ġilda kiesħa mdellka, tidher musfar, ikollok polz dgħajjef jew sinjali oħrajn ta’ xokk.

Jekk inti jew il-persuna li qed tieħu ħsiebek tiegħek tinnotaw kwalunkwe mill-effetti sekondarji

msemmija hawn fuq, ċemplu għal ambulanza immedjatment.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni)

ma tkunx taf fejn int (diżorjentament)

tibdil fis-sens tat-togħma

tħossok stordut

tħossok imdardar jew tirremetti

tħossok bi ngħas, uġigħ ta’ ras

tinfaraġ, skonfort fl-imnieħer, imnieħer inixxi

stitikezza,

ħakk fil-ġilda

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 100 persuna):

infezzjoni fis-sider

gerżuma jew imnieħer bl-uġigħ, misluħin jew infjammati

sogħla, għatis, katarru jew riħ, tibdil fil-fluwidu prodott minn imnieħrek

reazzjoni allerġika, raxx

telf ta’ jew żieda fl-aptit, żieda fil-piż

deidratazzjoni, tħossok bil-għatx

tuża ħażin il-mediċina

tara jew tisma’ affarijiet li mhumiex hemm fil-verità (alluċinazzjonijiet/delirju), tħossok konfuż

tħossok dipress, inkwetat, taġixxi bil-mod jew nervuż

nuqqas ta’ konċentrazzjoni jew żieda fl-attività fiżika

telf ta’ memorja

tħossok “ewforiku”

tkun inqas konxju jew tirreaġixxi bil-mod, tintilef minn sensik

konvulżjoni (aċċessjonijiet)

konvulżjonijiet fil-muskoli jew rogħda

telf fis-sens tat-togħma, telf jew tibdil fis-sens tax-xamm

diffikultà biex titkellem

kulur blu tal-ġilda

mejt, taqa’, telqa

sħana u ċirkolazzjoni ma jaħdmux kif suppost, fwawar jaħarqu jew deni, tertir ta’ bard, għaraq

eċċessiv

nefħa tat-tessut artab

pressjoni tad-demm baxxa

imblukkar fil-pajp tan-nifs

qtugħ ta’ nifs

ħruġ ta’ demm mill-vaġina

tiċrita fl-imsaren jew infjammazzjoni fil-kisja tal-istonku

tmewwit jew tnemnim fil-ħalq, fl-ilsien, jew

fl-imnieħer, jew

problemi oħra fl-ilsien, ulċeri tal-

ħalq, ħalq xott

dijarea

dardir, uġigħ fl-istonku, indiġestjoni

uġigħ jew dulur fil-ġogi

diffikultà biex, jew ma tkunx tkunx kapaċi tagħmel l-awrina

uġigħ fis-sider

tħossok għajjien jew dgħajjef, problemi biex tiċċaqlaq

tibdil fiċ-ċelluli tad-demm (osservat mit-testijiet tal-laboratorju)

Żieda ta’ zokkor fid-demm

Proteina fl-awrina

Effetti sekondarji oħra (frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data

disponibbli))

problemi severi biex tieħu n-nifs

fwawar

Nuqqas ta’ rqad

Sindrome ta’ meta wieħed iwaqqaf il-mediċina (dan jista’ jidher permezz tal-effetti sekondarji li

ġejjin: dardir, rimettar, dijarea, ansjetà, tertir ta’ bard, rogħda, u għaraq)

Dipendenza fuq id-drogi (vizzju)

Abbuż mid-droga

It-trattament fit-tul b’fentanyl waqt it-tqala jista’ jikkawża sintomi ta’ meta wieħed jieqaf jieħu

l-mediċina fit-tarbija tat-twelid, u dan jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja (ara sezzjoni 2).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen PecFent

Żomm din il-mediċina

fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal. PecFent jista’ jkun ta’ periklu

għall-ħajja jekk jittieħed minn tifel/tifla b’mod aċċidentali.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx PecFent f’temperatura ’l fuq minn 25

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-flixkun fil-kontenitur reżistenti għat-tfal sabiex tilqa’ mid-dawl

Aħżen il-flixkun ta’ PecFent fil-kontenitur reżistenti għat-tfal il-ħin kollu, anki meta jispiċċa.

Tużax għal aktar minn 60 jum wara l-ewwel użu (jew priming jew tużah biex tikkura episodju

ta’ wġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda)

PecFent li jkun skada jew li ma jkunx meħtieġ aktar, jista’ xorta jibqa’ fih biżżejjed mediċina li

tista’ tkun ta’ ħsara għal nies oħrajn, speċjalment it-tfal. PecFent m’għandux jintrema ma’ l-ilma

tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Kwalunkwe PecFent mhux mixtieq għandu jintrema

malajr kemm jista’ jkun billi ssegwi l-istruzzjonijiet li hemm taħt

Kif tarmi PecFent mhux użat

Kwalunkwe fliexken vojta għandhom jitpoġġew lura fil-kontenituri tagħhom reżistenti għat-tfal

u jintremew billi teħodhom lura l-ispiżerija jew skont ir-rekwiżiti lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PecFent

Is-sustanza attiva hi fentanyl.

PecFent 100 mikrogramma/sprej soluzzjoni ta’ sprej nażali

Kull ml ta’ soluzzjoni fih 1,000 mikrogramma fentanyl (bħala citrate).

1 sprej (100 mikrolitri) fih 100 mikrogramma fentanyl (bħala citrate).

PecFent 400 mikrogramma/sprej soluzzjoni ta’ sprej nażali

Kull ml ta’ soluzzjoni fih 4,000 mikrogramma fentanyl (bħala citrate).

1 sprej (100 mikrolitri) fih 400 mikrogramma fentanyl (bħala citrate).

Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propyl

parahydroxybenzoate (E216), sucrose, ilma ppurifikat u hydrochloric acid jew sodium hydroxide għal

aġġustament tal-pH.

Kif jidher PecFent u l-kontenut tal-pakkett

Il-mediċina hi sprej nażali, soluzzjoni, minn ċara sa kważi ċara u bla kulur. Tinsab fi flixkun ta’ ħġieġ

ċar, mgħammar b’pompa metering. Il-pompa għandha spray counter li jikklikkja, biex b’hekk tkun

tista’ tisma’ kif ukoll tara li l-isprej ikun ingħata, u għatu protettiv. Wara li l-flixkun ta’ PecFent ikun

ġie pprajmjat (ippreparat għall-użu), dan iforni 8 sprejs sħaħ. Kull flixkun ta’ PecFent hu fornut

f’kontenitur reżistenti għat-tfal.

Il-fliexken PecFent fil-kontenituri tagħhom reżistenti għat-tfal huma fornuti f’kaxxi li jkun fihom

flixkun wieħed, 4 jew 12-il flixkun.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2,

2132NP Hoofddorp

L-Olanda

Manifattur

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

L-Italja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

PecFent 100 mikrogramma/sprej għall-imnieħer, soluzzjoni (sprej nażali), flixkun b’2 sprejs

Fentanyl

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

F’dan il-fuljett

X’inhu PecFent u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża PecFent

Kif għandek tuża PecFent

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen PecFent

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu PecFent u gћalxiex jintuża

X’inhu PecFent

PecFent fih fentanyl, li hi mediċina qawwija li ttaffi l-uġigħ magħrufa bħala opjojd li jtaffi l-uġigħ.

Għalxiex jintuża PecFent

PecFent jintuża f’persuni adulti li jkollhom kanċer, għal tip ta’ wġigħ imsejjaħ uġigħ ‘temporanju li

jseħħ għal għarrieda’.

Dan l-uġigħ temporanju jiġi għal għarrieda.

Iseħħ anki meta tkun ħadt id-doża tas-soltu tal-opjojd li jtaffi l-uġigħ (bħal morfina, fentanyl,

oxycodone jew hydromorphone) biex tikkontrolla l-uġigħ fl-isfond kostanti tiegħek.

PecFent għandu jintuża biss minn persuni adulti li jkunu diġà qed jieħdu mediċini opjojdi oħra kuljum

għall-uġigħ kostanti tal-kanċer tagħhom.

Kif jaħdem PecFent

PecFent hu soluzzjoni ta’ sprej nażali.

Meta tisprejja PecFent ġo imnieħrek, il-qtar żgħar ħafna tal-isprej jiffurmaw ġel irqiq.

Fentanyl jiġi assorbit malajr minn ġol-kisja ta’ mnieħrek u fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm.

Dan ifisser li l-mediċina tidħol malajr fis-sistema tiegħek biex ittaffi l-uġigħ temporanju li jseħħ

għal għarrieda.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża PecFent

Tużax PecFent jekk:

jekk inti allerġiku għal fentanyl jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk m’intix qed tuża b’mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone,

morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta’ l-inqas ġimgħa,

għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek. Jekk ma kontx qed tuża dawn il-mediċini,

m’għandekx

tuża PecFent, minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju li n-nifs jista’ jsir bil-mod u/jew

baxx b’mod perikoluż, jew anki jieqaf.

jekk issofri minn uġigħ li jdum għal tul ta’ żmien qasir minbarra uġigħ li jinħass

għandek problema serja biex tieħu n-nifs jew problema fil-pulmun.

Tużax PecFent jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża PecFent.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kif iżżomm PecFent biex ma jmissuhx it-tfal

Għandek iżżomm PecFent ġol-kontenitur reżistenti għat-tfal meta ma tkunx qed tużah, anki jekk

tkun użajt it-2 sprejs kollha. Dan hu għax PecFent jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja jekk

jittieħed minn tifel/tifla b’mod aċċidentali.

Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek qabel tuża PecFent jekk:

tkun ilek xi żmien ma tieħu l-istess doża tal-mediċina opjojdi ta’ kuljum għall-kura tal-uġigħ

kostanti tiegħek

ikollok problemi biex tieħu n-nifs, bħal ażżma, tħarħir jew qtugħ ta’ nifs

taħbat rasek b’mod sever

Jekk għandek problemi b’qalbek speċjalment rata tal-qalb bil-mod ħafna

għandek pressjoni tad-demm baxxa jew ammont baxx ta’ fluwidu fiċ-ċirkolazzjoni tiegħek

jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi. Dan hu minħabba li jista’ jaffettwa l-mod li bih

ġismek jipproċessa l-mediċina.

Jekk tieħu antidipressanti jew antipsikotiċi, jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni

‘Mediċini oħra

u PecFent’.

Jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq japplikaw għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża PecFent.

Jekk inti atleta, l-użu ta’ PecFent jista’ jirriżulta f’testijiet tad-doping li jkollhom riżultat

pożittiv.

Ikkonsulta lit-tabib tiegħek waqt li qed tuża PecFent, jekk:

tbati minn ħruġ ta’ demm rikorrenti mill-imnieħer - jista’ jagħtik parir biex tuża kura

alternattiva.

tħoss li PecFent qed isir inqas effettiv biex jikkura l-episodji ta’ wġigħ temporanju li jseħħ għal

għarrieda

ikollok uġigħ jew żieda fis-sensittività għall-uġigħ (iperalġeżija) li ma tirrispondix għal doża

ogħla tal-mediċina tiegħek kif mogħtija b’riċetta mit-tabib tiegħek

taħseb li qed issir dipendenti fuq PecFent

ikollok taħlita tas-sintomi li ġejjin: dardir, rimettar, anoressija, għeja, dgħufija, sturdament u

pressjoni tad-demm baxxa. Flimkien, dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjal ta’ kundizzjoni

potenzjalment ta’ periklu għall-ħajja msejħa insuffiċjenza adrenali. Din hi kundizzjoni li fiha l-

glandoli adrenali ma jipproduċux biżżejjed ormoni

qatt żviluppajt insuffiċjenza adrenali jew nuqqas ta’ ormoni tas-sess (defiċjenza ta’ androgen)

bl-użu tal-opjojdi

Tfal u adolexxenti

PecFent mhuwiex approvat għall-użu fi tfal taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u PecFent

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikulari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża PecFent, jekk qiegħed tieħu

jew ħadt dan l-aħħar kwalunkwe minn dawn il-mediċini li ġejjin:

mediċini li jistgħu jraqqduk, bħal pilloli tal-irqad, kalmanti, mediċini li jirilassaw il-muskoli,

mediċini għall-ansjetà jew mediċini għall-allerġiji (anti-istamini)

mediċini għad-dipressjoni msejħa ‘inibituri ta’ monoamine-oxidase’ (MAOI). Għid lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun ħadt mediċina MAOI matul l-aħħar ġimagħtejn qabel ma tuża

PecFent.

Ir-riskju ta’ effetti sekondarji jiżdied jekk qiegħed tieħu mediċini bħal ċerti antidipressanti jew

antipsikotiċi. PecFent jista’ jinteraġixxi ma’ dawn il-mediċini u jista’ jkollok bidliet fl-istat

mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), u effetti oħra bħal temperatura tal-ġisem

ogħla minn 38°C, żieda fir-rata tat-taħbita tal-qalb, pressjoni tad-demm instabbli, u

esaġerazzjoni tar-riflessi, riġidità fil-muskoli, nuqqas ta’ koordinazzjoni u/jew sintomi

gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea). It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk PecFent huwiex

tajjeb għalik.

sprejs nażali għall-kura ta’ mnieħer misdud (li jkun fihom dikonġestant bħal oxymetazoline)

mediċini li jistgħu jaffettwaw il-modli ġismek jipproċessa PecFent. Dawn jinkludu:

mediċini għal infezzjoni bl-HIV (bħal ritonavir, nelfinavir, amprenavir jew

fosamprenavir)

mediċini għal infezzjonijiet fungali (bħal ketoconazole, itraconazole jew fluconazole)

mediċini għal infezzjonijiet batterjali (bħal troleandomycin, clarithromycin jew

erythromycin)

‘aprepitant’ - jintuża biex ma jħallikx tħossok imdardar

‘diltiazem’ u ‘verapamil’ - jintużaw kontra pressjoni tad-demm għolja jew problemi tal-

qalb.

mediċini oħrajn kontra l-uġigħ imsejħa agonist/antagonist parzjali bħal buprenorphine,

nalbuphine, pentazocine. Jista’ jkollok sintomi ta’ meta wieħed iwaqqaf il-mediċina

(dardir, rimettar, dijarea, ansjetà, tertir ta’ bard, rogħda, u għaraq) waqt li tkun qed tuża

dawn il-mediċini.

Jekk kwalunkwe minn dawn t’hawn fuq japplikaw għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża PecFent.

M’għandek tuża l-ebda tip ieħor ta’ sprej nażali għal mill-inqas 15-il minuta wara li tuża PecFent.

PecFent ma’ ikel u xorb

Tixrobx alkoħol meta tkun qed tuża PecFent. Dan jista’ jżid ir-riskju li jkollok effetti sekondarji

serji.

Tixrobx meraq tal-grejpfrut waqt li tkun qed tuża PecFent. Dan jista’ jaffettwa l-mod li bih

ġismek jipproċessa PecFent.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu din il-mediċina.

Tużax PecFent jekk inti tqila jew jekk tista’ toħroġ tqila, ħlief jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li

tista’ tużah.

Tużaħx PecFent waqt it-twelid tat-tarbija. Dan għaliex jista’ jikkawża problemi lit-tarbija

tiegħek biex tieħu n-nifs.

Tużax PecFent jekk tkun qed tredda’. Dan għaliex il-mediċina tista’ tgħaddi ġol-ħalib tas-sider

u tista’ tikkawża effeti sekondarji fit-tarbija li tkun qed terda’.

M’għandekx tibda t-treddigħ qabel 5 ijiem wara l-aħħar doża ta’ PecFent.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kellem lit-tabib tiegħek dwar jekk hemmx xi periklu għalik li ssuq jew tuża għodda jew magni

wara li tuża PecFent.

Tista’ tħossok bi ngħas, stordut jew ikollok problemi tal-vista wara li tuża PecFent. Jekk dan

jiġri, issuqx u tużax għodda jew magni.

Issuqx u tużax tagħmir jew magni sakemm tkun taf kif din il-mediċina ser taffettwak.

PecFent fih propylhydroxybenzoate (E216)

Jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment li jseħħu wara ċertu żmien), u b’mod rari ħafna,

bronkospażmu (jekk inti ma tużax l-isprej nażali b’mod korrett).

3.

Kif gћandek tuża PecFent

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

PecFent jiġi f’żewġ qawwiet differenti:

flixkun ta’ 100 mikrogramma f’kull sprej u flixkun ta’

400 mikrogramma f’kull sprej. Aċċerta ruħek li tuża l-qawwa li t-tabib tiegħek ikun tak riċetta għaliha.

Kemm għandek tużah

Doża biex tikkura episodju ta’ wġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda tista’ tkun jew ta’ 1

sprej jew 2 sprejs (wieħed f’kull minfes). It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm sprejs (1 jew 2)

għandek tuża biex tikkura episodju ta’ wġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda.

Tużax iktar mid-doża li t-tabib tiegħek ikun tak riċetta għaliha biex tikkura kwalunkwe

episodju wieħed ta’ wġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda.

Tużax PecFent aktar minn 4 darbiet kuljum.

Stenna mill-inqas 4 sigħat biex tieħu d-doża ta’ PecFent li jkun imiss.

Doża tal-bidu

Id-doża tal-bidu hi ta’ 100 mikrogramma.

Din tkun sprej wieħed ġo minfes wieħed mill-flixkun ta’ 100 mikrogramma f’kull sprej.

Ara ‘Kif tuża l-flixkun ta’ PecFent’ għal istruzzjonijiet dwar kif tuża doża.

Kif issib id-doża korretta

Imbagħad, it-tabib tiegħek ser jgħinek issib id-doża korretta biex ittaffi l-uġigħ temporanju li

jseħħ għal għarrieda. Hu importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek dwar l-uġigħ li jkollok u kif PecFent qed jaħdem. It-tabib tiegħek ser

jiddeċiedi jekk hemmx bżonn li d-doża tiegħek ta’ PecFent għandhiex tinbidel.

Tibdilx id-doża inti stess.

Meta tkun sibt id-doża korretta

Għid lit-tabib tiegħek jekk id-doża tiegħek ta’ PecFent ma ttaffix l-uġigħ temporanju li jseħħ

għal għarrieda. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk hemmx bżonn li d-doża tiegħek tinbidel.

Tibdilx id-doża ta’ PecFent jew tal-mediċini l-oħra tiegħek kontra l-uġigħ inti stess.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatment jekk ikollok iktar minn 4 episodji kuljum ta’ wġigħ

temporanju li jseħħ għal għarrieda. It-tabib tiegħek jista’ jibdel il-mediċina għall-uġigħ kostanti

tiegħek. Ġaladarba l-uġigħ kostanti tiegħek jiġi kkontrollat, it-tabib tiegħek jista’ mbagħad

jibdel id-doża tiegħek ta’ PecFent.

Jekk m’intix ċert dwar id-doża korretta jew kemm PecFent għandek tuża, staqsi it-tabib tiegħek.

Kif tuża l-flixkun ta’ PecFent

Kif tipprepara l-flixkun ta’ PecFent għall-użu

Qabel ma tuża flixkun ġdid ta’ PecFent jeħtieġ li tippreparah għall-użu. Dan jissejjaħ ‘priming’. Huwa

rrakkomandat li inti tipprajmja l-flixkun minnufih qabel l-użu milli minn qabel. (Nota: Dan il-flixkun

b’2 sprejs ma jistax jerġa’ jiġi pprajmjat. Jekk l-isprej ma jkunx intuża fi żmien 5 ijiem wara l-

prajming, il-flixkun għandu jintrema.)

Biex tipprajmja l-flixkun, jekk jogħġbok segwi l-istruzzjonijiet t’hawn taħt:

Flixkun ġdid ta’ PecFent ser juri żewġ linji ħomor fil-counting window fit-top abjad tal-plastik

fuq il-flixkun (Figura 1 u Figura 3a).

Neħħi l-għatu protettiv abjad tal-plastik minn fuq in-nozzle (Figura 1).

Immira l-isprej nażali lil hemm minnek (u lil hemm minn kwalunkwe nies oħra).

Żomm l-isprej nażali PecFent iħares ’il fuq bis-saba’ l-kbir fuq il-qiegħ tal-flixkun u sebgħek il-

werrej u dak tan-nofs fuq il-finger grips fuq kull naħa tan-nozzle (Figura 2).

Agħfas ’l isfel b’mod sod fuq il-finger grips sakemm tisma’ ‘klikk’ u mbagħad erħi l-grips

(Figura 2). Ser tisma’ t-tieni ‘klikk’ u issa għandu jkun hemm bar waħda kbira ħamra fil-

counting window (Figura 3b).

Irrepeti pass 5 tliet darbiet. Kif tkun qed tirrepeti pass 5, il-bar ħamra ser tiċkien kontinwament

sakemm tara tara bar ħadra fil-counting window (Figura 3b-e). Il-bar ħadra tfisser li PecFent

sprej nażali jkun lest biex jintuża.

Imsaħ in-nozzle b’tissue u ifflaxxja t-tissue fit-tojlit.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Istruzzjonijiet dwar kif tiftaħ u tagħlaq il-kontenitur reżistenti għat-tfal

A

Daħħal subgħajk fl-ispazji ta’ wara u agħfas waqt li timbotta ’l isfel il-

buttuna ta’ fuq

B

Iftaħ

C

Agħlaq (isma’ għal klikk ta’ konferma)

iftaħ

agħlaq

Kif tuża PecFent

PecFent għandu jintuża biss billi tisprejja ġol-minfes tiegħek.

Iċċekkja li jkun hemm bar ħadra jew numru fil-counting window (Figura 4): dan jikkonferma li

l-flixkun ta’ PecFent ikun ġie ipprajmjat (ara ‘Kif tipprepara l-flixkun ta’ PecFent għall-użu’

hawn fuq).

Naddaf imnieħrek jekk tħoss li għandek tagħmel dan.

Oqgħod bilqiegħda b’rasek tħares ’il fuq.

Neħħi l-għatu protettiv minn fuq iż-żennuna.

Żomm il-flixkun ta’ PecFent bis-saba’ l-kbir fuq il-qiegħ tal-flixkun u sebgħek il-werrej u dak

tan-nofs fuq il-finger grips (Figura 4).

Poġġi ż-żennuna ftit ’il ġewwa (madwar 1 ċm) ġol-minfes tiegħek. Ippuntah ’il ġewwa lejn il-

ġenb ta’ mnieħrek. Dan ser imejjel il-flixkun bi ftit (Figura 5).

Agħlaq il-minfes l-ieħor b’seba’ minn idek l-oħra (Figura 5).

Agħfas ’l isfel b’mod sod fuq il-finger grips biex b’hekk PecFent jisprejja ġol-minfes tiegħek.

Meta tisma’ klikk, erħi l-grips. Innota: Tista’ ma tħoss xejn jiġri f’imnieħrek – taħsibx li dan

ifisser li l-isprej ma ħadimx – afda fuq il-klikk u number counter.

Ħu n-nifs bil-mod ’il ġewwa minn ġo mnieħrek u ’l barra minn ġo ħalqek.

In-number counter ser javvanza wara kull użu u juri kemm sprejs ikunu ntużaw.

Jekk it-tabib tiegħek ikun tak riċetta għal sprej ieħor, irrepeti passi 5 sa 9, billi tuża l-minfes l-

ieħor.

Tużax iktar mid-doża li t-tabib tiegħek ikun tak riċetta għaliha biex tikkura kwalunkwe

episodju wieħed ta’ wġigħ.

Poġġi l-flixkun lura ġol-kontenitur reżistenti għat-tfal wara kull użu. Żomm fejn ma jidhirx u

ma jintlaħaqx mit-tfal (Figura 6)

Oqgħod bilqiegħda għal mill-inqas minuta wara li tuża l-isprej nażali.

Numru ta’ sprejs f’dan il-flixkun ta’ PecFent

Hemm 2 sprejs sħaħ f’kull flixkun ta’ PecFent

Wara l-ewwel sprej, in-numru 1 ser tidher fil-counting window. Dan ser javvanza kull darba li

jintuża l-isprej. Dan jitla’ għan-numru 2 meta l-isprej jerġa’ jintuża.

Meta tara 2 aħmar fil-counting window, il-flixkun ikun spiċċa u mhux se tkun tista’ tieħu sprej

sħiħ minnu aktar.

Kif tarmi PecFent mhux użat

Jekk tara numru, minbarra 2 fil-counting window, ikun għadek

MA UŻAJTX

it-2 sprejs kollha fil-

flixkun. Ikun għad fadal dożi ta’ PecFent ġol-flixkun.

Trid tiżvojta d-dożi ta’ PecFent li jkun fadal minn ġol-flixkun

billi timmira l-isprej nażali ’l

bogħod minnek (u minn kwalunkwe nies) u billi tagħfas u terħi l-grips sakemm in-numru “2” aħmar

jidher fil-counting window.

Figura 4

Figura 5

Figura 6

Meta tara n-numru “2” fil-counting window, xorta jkun għad fadal il-mediċina ġol-flixkun li inti

trid tbattal.

Ser ikollok bżonn tagħfas ’l isfel u terħi l-finger grips 4 darbiet aktar waqt li timmira l-isprej

nażali ’l bogħod minnek (u minn kwalunkwe nies oħrajn).

Ser tħoss żieda żgħira fir-reżistenza meta tagħfas ’l isfel u l- imqabad tas-swaba ser jiċċaqilqu

ftit biss.

M’INTIX

ser tisma’ klikk meta tagħfas ’l isfel.

Il-counter ser jibqa’ fuq in-numru “2”.

Poġġi l-għatu protettiv lura fuq il-flikun tal-isprej.

Poġġi l-flixkun lura ġol-kontenitur reżistenti għat-tfal.

Kellem lill-ispiżerija lokali tiegħek dwar ir-rimi ta’ fliexen vojta (ara ‘

Kif taħżen PecFent

’)

Jekk l-isprej nażali PecFent ikun imblukkat jew ma jisprejjax kif suppost

Jekk l-isprej ikun imblukkat, immira l-isprej lil hemm minnek (u lil hemm minn kwalunkwe

nies oħra) u agħfas ’l isfel b’mod sod fuq il-pompa. Dan għandu jneħħi kwalunkwe imblukkar.

Jekk l-isprej nażali tiegħek xorta jibqa’ ma jaħdimx kif suppost, armi l-flixkun li jkun fih il-

ħsara u ibda wieħed ġdid. Għid lit-tabib tiegħek x’ġara.

Qatt m’għandek tipprova tirranġa l-

isprej nażali inti stess jew iżżarmah.

Dan għax jista’ jkun li mbagħad jagħtik doża ħażina.

Armi l-flixkun ta’ PecFent u ibda wieħed ġdid jekk:

Ikunu għaddew aktar minn 5 ijiem minn meta tkun ipprajmjajt il-flixkun tiegħek għall-ewwel

darba.

Jekk tuża PecFent aktar milli suppost

Jekk tuża aktar PecFent milli suppost, tista’ tħossok bi ngħas, imdardar, stordut jew tieħu n-nifs

bil-mod jew bil-ħatfa. Jekk tħossok stordut ħafna, bi ngħas ħafna jew tieħu n-nifs bil-ħatfa,

ċempel għal ambulanza jew għid lil xi ħadd ieħor biex iċempel immedjatment.

Jekk tieqaf tuża PecFent

Jekk ma jkollokx aktar uġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma

twaqqaf PecFent u segwi l-parir tiegħu/tagħha. Madankollu, għandek tkompli tieħu l-mediċina opjojdi

l-oħra tiegħek biex tikkura l-uġigħ kostanti tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jiċċekkja d-

doża.

Jista’ jkollok sintomi ta’ meta tieqaf tieħu l-mediċina simili għall-effetti sekondarji possibbli ta’

PecFent meta twaqqaf PecFent. Jekk ikollok sintomi ta’ meta tieqaf tieħu l-mediċina, għandek

tikkuntattja lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jevalwa jekk hux se jkollok bżonn il-mediċina biex

tnaqqas jew telimina s-sintomi ta’ meta tieqaf tieħu l-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ċempel għal ambulanza jew għid lil xi ħadd ieħor biex iċempel immedjatment jekk:

tħossok stordut ħafna jew ikun ser iħossok ħażin

tħossok bi ngħas ħafna

tieħu n-nifs bil-mod jew bil-ħatfa

ikollok ġilda kiesħa mdellka, tidher musfar, ikollok polz dgħajjef jew sinjali oħrajn ta’ xokk.

Jekk inti jew il-persuna li qed tieħu ħsiebek tiegħek tinnotaw kwalunkwe mill-effetti sekondarji

msemmija hawn fuq, ċemplu għal ambulanza immedjatment.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni)

ma tkunx taf fejn int (diżorjentament)

tibdil fis-sens tat-togħma

tħossok stordut

tħossok imdardar jew tirremetti

tħossok bi ngħas, uġigħ ta’ ras

tinfaraġ, skonfort fl-imnieħer, imnieħer inixxi

stitikezza,

ħakk fil-ġilda

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 100 persuna):

infezzjoni fis-sider

gerżuma jew imnieħer bl-uġigħ, misluħin jew infjammati

sogħla, għatis, katarru jew riħ, tibdil fil-fluwidu prodott minn imnieħrek

reazzjoni allerġika, raxx

telf ta’ jew żieda fl-aptit, żieda fil-piż

deidratazzjoni, tħossok bil-għatx

tuża ħażin il-mediċina

tara jew tisma’ affarijiet li mhumiex hemm fil-verità (alluċinazzjonijiet/delirju), tħossok konfuż

tħossok dipress, inkwetat, taġixxi bil-mod jew nervuż

nuqqas ta’ konċentrazzjoni jew żieda fl-attività fiżika

telf ta’ memorja

tħossok “ewforiku”

tkun inqas konxju jew tirreaġixxi bil-mod, tintilef minn sensik

konvulżjoni (aċċessjonijiet)

konvulżjonijiet fil-muskoli jew rogħda

telf fis-sens tat-togħma, telf jew tibdil fis-sens tax-xamm

diffikultà biex titkellem

kulur blu tal-ġilda

mejt, taqa’, telqa

sħana u ċirkolazzjoni ma jaħdmux kif suppost, fwawar jaħarqu jew deni, tertir ta’ bard, għaraq

eċċessiv

nefħa tat-tessut artab

pressjoni tad-demm baxxa

imblukkar fil-pajp tan-nifs

qtugħ ta’ nifs

ħruġ ta’ demm mill-vaġina

tiċrita fl-imsaren jew infjammazzjoni fil-kisja tal-istonku

tmewwit jew tnemnim fil-ħalq, fl-ilsien jew

fl-imnieħer

, jew problemi oħra fl-ilsien, ulċeri tal-

ħalq, ħalq xott

dijarea

dardir, uġigħ fl-istonku, indiġestjoni

uġigħ jew dulur fil-ġogi

diffikultà biex, jew ma tkunx tkunx kapaċi tagħmel l-awrina

uġigħ fis-sider

tħossok għajjien jew dgħajjef, problemi biex tiċċaqlaq

tibdil fiċ-ċelluli tad-demm (osservat mit-testijiet tal-laboratorju)

Żieda ta’ zokkor fid-demm

Proteina fl-awrina

Effetti sekondarji oħra (frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data

disponibbli))

problemi severi biex tieħu n-nifs

fwawar

Nuqqas ta’ rqad

Sindrome ta’ meta wieħed iwaqqaf il-mediċina (dan jista’ jidher permezz tal-effetti sekondarji li

ġejjin: dardir, rimettar, dijarea, ansjetà, tertir ta’ bard, rogħda, u għaraq).

Dipendenza fuq id-drogi (vizzju)

Abbuż mid-droga

It-trattament fit-tul b’fentanyl waqt it-tqala jista’ jikkawża sintomi ta’ meta wieħed jieqaf jieħu

l-mediċina fit-tarbija tat-twelid, u dan jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja (ara sezzjoni 2).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen PecFent

Żomm din il-mediċina

fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal. PecFent jista’ jkun ta’ periklu

għall-ħajja jekk jittieħed minn tifel/tifla b’mod aċċidentali.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx PecFent f’temperatura ’l fuq minn 25

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-flixkun fil-kontenitur reżistenti għat-tfal sabiex tilqa’ mid-dawl

Aħżen il-flixkun ta’ PecFent fil-kontenitur reżistenti għat-tfal il-ħin kollu, anki meta jispiċċa.

Tużax għal aktar minn 5 jum wara l-ewwel użu (jew priming jew tużah biex tikkura episodju ta’

wġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda)

PecFent li jkun skada jew li ma jkunx meħtieġ aktar, jista’ xorta jibqa’ fih biżżejjed mediċina li

tista’ tkun ta’ ħsara għal nies oħrajn, speċjalment it-tfal. PecFent m’għandux jintrema ma’ l-ilma

tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Kwalunkwe PecFent mhux mixtieq għandu jintrema

malajr kemm jista’ jkun billi ssegwi l-istruzzjonijiet li hemm taħt

Kif tarmi PecFent mhux użat

Kwalunkwe fliexken vojta għandhom jitpoġġew lura fil-kontenituri tagħhom reżistenti għat-tfal

u jintremew billi teħodhom lura l-ispiżerija jew skont ir-rekwiżiti lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PecFent

Is-sustanza attiva hi fentanyl.

PecFent 100 mikrogramma/sprej soluzzjoni ta’ sprej nażali

Kull ml ta’ soluzzjoni fih 1,000 mikrogramma fentanyl (bħala citrate).

1 sprej (100 mikrolitri) fih 100 mikrogramma fentanyl (bħala citrate).

Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propyl

parahydroxybenzoate (E216), sucrose, ilma ppurifikat u hydrochloric acid jew sodium hydroxide għal

aġġustament tal-pH.

Kif jidher PecFent u l-kontenut tal-pakkett

Il-mediċina hi sprej nażali, soluzzjoni, minn ċara sa kważi ċara u bla kulur. Tinsab fi flixkun ta’ ħġieġ

ċar, mgħammar b’pompa metering. Il-pompa għandha spray counter li jikklikkja, biex b’hekk tkun

tista’ tisma’ kif ukoll tara li l-isprej ikun ingħata, u għatu protettiv. Wara li l-flixkun ta’ PecFent ikun

ġie pprajmjat (ippreparat għall-użu), dan iforni 2 sprejs sħaħ. Kull flixkun ta’ PecFent hu fornut

f’kontenitur reżistenti għat-tfal.

Il-fliexken PecFent ta’ 2 sprejs fil-kontenituri tagħhom reżistenti għat-tfal huma fornuti f’kartuniet li

jkun fihom flixkun wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2,

2132NP Hoofddorp

L-Olanda

Manifattur

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

L-Italja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/