PecFent
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-04-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-04-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-08-2018
Ingredjent attiv:
fentanyl
Disponibbli minn:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Kodiċi ATC:
N02AB03
INN (Isem Internazzjonali):
fentanyl
Grupp terapewtiku:
Analgésiques
Żona terapewtika:
Pain; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
PecFent est indiqué pour la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les adultes qui reçoivent déjà un traitement opioïde d'entretien contre la douleur chronique liée au cancer. La douleur percée est une exacerbation transitoire de la douleur qui survient sur un fond de douleur persistante autrement contrôlée. Les Patients recevant de l'entretien opioïdes sont ceux qui prennent au moins 60 mg de morphine orale par jour, au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une équi-analgésique dose d'un autre opioïde pour une semaine ou plus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-08-31
Fuljett ta 'informazzjoni
41
B. NOTICE
42
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PECFENT 100 MICROGRAMMES/PULVÉRISATION, SOLUTION POUR PULVÉRISATION
NASALE
PECFENT 400 MICROGRAMMES/PULVÉRISATION, SOLUTION POUR PULVÉRISATION
NASALE
fentanyl
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?
1.
Qu’est-ce que PecFent et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PecFent
3.
Comment utiliser PecFent
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver PecFent
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PECFENT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE PECFENT
PecFent contient du fentanyl, qui est un puissant médicament dont
l’action consiste à soulager la
douleur, appelé antalgique opioïde ou antalgique morphinique.
DANS QUELS CAS PECFENT EST-IL UTILISÉ
PecFent est utilisé pour soulager les accès douloureux paroxystiques
chez les patients adultes atteints
d’un cancer.
•
Les accès douloureux paroxystiques sont des douleurs qui surviennent
brutalement.
•
Ils surviennent malgré la prise de votre antalgique morphinique
habituel (comme la morphine,
le fentanyl, l’oxycodone ou l’hydromorphone) pour soulager vos
douleurs persistantes.
PecFent ne doit être utilisé que chez les adultes qui prennent
déjà quotidiennement d’autres
antalgiques opioïdes
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PecFent 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation
nasale
PecFent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation
nasale
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PecFent 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation
nasale
Chaque ml de solution contient 1 000 microgrammes de fentanyl (sous
forme de citrate).
1 pulvérisation (100 microlitres) contient 100 microgrammes de
fentanyl (sous forme de citrate).
Les flacons contiennent :
0,95 ml (950 microgrammes de fentanyl) – flacon de 2 pulvérisations
ou
1,55 ml (1 550 microgrammes de fentanyl) – flacon de 8
pulvérisations
PecFent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation
nasale
Chaque ml de solution contient 4 000 microgrammes de fentanyl (sous
forme de citrate).
1 pulvérisation (100 microlitres) contient 400 microgrammes de
fentanyl (sous forme de citrate).
Chaque flacon contient 1,55 ml (6 200 microgrammes de fentanyl).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque pulvérisation contient 0,02 mg de parahydroxybenzoate de
propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale (flacon pulvérisateur).
Solution aqueuse limpide ou quasiment limpide, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
PecFent est indiqué dans le traitement des accès douloureux
paroxystiques (ADP) chez l’adulte
recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des douleurs
chroniques d’origine cancéreuse. Un
accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d’une
douleur chronique par ailleurs
contrôlée par un traitement de fond.
Les patients sous traitement opioïde de fond sont ceux prenant au
moins 60 mg par jour de morphine
par voie orale, au moins 25 microgrammes par heure de fentanyl
transdermique, au moins 30 mg par
jour d’oxycodone, au moins 8 mg par jour d’hydromorphone par voie
orale ou une dose
é
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